药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录
2024年药品质量验收细则(2篇)
2024年药品质量验收细则引言：2024年药品质量验收细则是为了进一步提高药品质量标准而制定的，以保障人民群众的健康和生命安全。
本细则将围绕药品的原料药、制剂、辅料等方面进行验收细则的制定，并强化对药品生产企业的监管，确保药品质量符合相关国家标准。
一、原料药验收细则1. 根据药品的药理学特性和生产工艺，对原料药进行全面的质量验收。
2. 原料药的供应商必须具备相关的资质和证书，并符合国家颁发的相关规定。
3. 对每一批原料药进行验收时，必须对其外观、溶解度、纯度、含量、相关物质和微生物等进行检测，确保其质量符合设定的标准。
4. 原料药的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。
5. 对于存在质量问题的原料药，应立即停止使用，并进行调查处理，确保相同问题不再发生。
二、制剂验收细则1. 对制剂进行质量验收时，必须对其外观、理化性质、含量、微生物等进行检测，并与药品注册批件的规定进行比对。
2. 制剂的规格、包装、标签等必须符合国家的相关规定，确保药品的安全性和合规性。
3. 对于液体制剂和粉剂，必须对其溶解度、稳定性和可溶性等进行检测，并与注册批件中的要求进行比对。
4. 口服制剂的含量一定要符合标准要求，确保用药的准确性和有效性。
5. 制剂的采购、生产、销售必须有完整的记录，包括批号、生产日期、有效期等信息。
三、辅料验收细则1. 对于药品生产中所使用的辅料，必须选择具有合法资质的供应商，确保其质量安全性。
2. 辅料的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。
3. 对辅料进行验收时，必须检测外观、纯度、含量等指标，确保其质量符合相关标准。
4. 对于含有特殊物质的辅料（如重金属、有害溶剂等），必须进行特殊的检测和分析，确保其安全性和合规性。
5. 对辅料的运输、储存和使用必须符合相关的规定，确保辅料的质量不受影响。
四、生产企业的监管1. 对药品生产企业进行定期的质量检查和验收，确保其生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
医疗器械质量查询、投诉和不良反应报告制度
医疗器械质量查询、投诉和不良反应报告制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清职责，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。
销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。
其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。
及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的职责，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。
(即事故原因不查清不放过，事故职责者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的职责，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
医院药房药品质量不良处理流程
医院药房药品质量不良处理流程1. 引言药品质量不良是指药品在生产、贮藏、运输、销售、使用等过程中出现问题，导致药品的质量无法满足规定要求或存在安全隐患的情况。
医院药房作为药品的管理和配送中心，必须建立完善的药品质量不良处理流程，确保患者用药安全，保障医疗质量。
2. 药品质量不良的定义和分类3. 药品质量不良的发现机制4. 药品质量不良的处理流程4.1 发现药品质量不良4.2 药品质量不良的初步处理药房负责人收到药品质量不良报告后，应迅速进行初步处理： 1. 验证上报的药品是否存在质量问题，可以采取进一步检验或委托第三方检测机构进行检测； 2.对于存在质量问题的药品，应立即通知相关部门（如药物采购部门）进行处理； 3.暂停该药品的进一步分发和使用，确保不影响患者的用药安全。
4.3 药房负责人的报告和督导药房负责人在处理药品质量不良的过程中，应及时向医院的相关部门汇报，并督导整个处理过程的执行情况。
1.向医药采购部门报告问题药品的情况； 2.向患者投诉部门报告相关情况； 3.向药品监管部门报告问题药品的情况。
4.4 药品质量不良的记录和追踪医院药房需要对药品质量不良进行记录和追踪，确保问题的解决和类似问题的避免。
1.建立药品质量不良数据库，记录每一起质量问题的药品信息； 2. 进行问题药品的追溯，查找相关的生产、储存、销售等环节，找出问题的根源； 3.对于频繁出现质量问题的药品，要及时下架，并开展供应商审查和替代品的寻找。
5. 结论医院药房药品质量不良处理流程是保障患者用药安全的重要环节。
药房工作人员应具备良好的质量意识，严格执行质量控制流程，及时发现和处理药品质量问题。
药房负责人要做好药品质量不良的报告和督导工作，建立完善的记录和追踪机制，以确保问题的解决和防止类似问题的再次发生。
药店认证必备的22个档案盒资料模板
药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。
）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。
各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。
药店质量查询和质量投诉管理制度范文
药店质量查询和质量投诉管理制度范文
1. 目的
建立质量查询和质量投诉制度，掌握质量信息第一手资料，以指导经营管理。
2. 范围
所售药品的质量查询和质量投诉。
3. 内容
3.1由质量管理员负责所经营药品质量的访问、查询及接受投诉的处理工作。
3.2营业员在销售过程中随时对客户进行征询，征求药品质量方
面的意见，对客户提出的质量问题做合理解答。
3.3营业员将收集的反馈资料、查询问题提供给质量管理员，共
同进行分析、汇总。
3.3.1价格信息反馈给负责人。
3.3.2质量信息反馈给质量管理员
3.4质量管理员接到用户的质量投诉，要及时的下达投诉单位了
解情况，如果核实确定为本店销售的药品，要分析质量问题原因，征求负责人意见，妥善解决。
属不良反应按不良反应处理，属不合格药品，安不合格药品进行处理。
3.5员工要了解药品的基本质量情况，能解答药品可能出现的问题，对了解到的质量情况，要及时反映，采取跟踪服务措施，件件有反映，件件有答复。
诊所药品质量管理制度
诊所药品质量管理制度主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真研究和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；10、负责协调部门之间药品格量办理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品格量办理工作，实施赏罚；十三、其它药事办理工作。
药品质量管理人员职责一、认真研究和执行有关《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律、法规和行政规章。
二、负责起草药品格量办理制度，并认真组织推行；三、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；四、负责建立本单位所使用药品的质量档案；五、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；六、负责不合格药品的检查确认和处理；七、负责药品的购进、验收、储存、陈设、保管、养护、调配和临床药学工作；八、负责搜集和分析药品格量信息、负责药品不良反应监测和敷陈等药事办理工作。
药品购进人员职责一、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，保证购进药品质量；二、根绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进的药品格量负责；三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；四、认真审查供货单位的法定资历及购进药品的合法性，确保购进药品的质量；五、负责建立合格供货方档案；六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料；八、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；九、了解供货单位的药品格量状况，及时反馈信息，为开展质量控制供给根据；十、自觉接受药剂科主任的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。
药品质量管理(GSP)制度
质量管理人员的任命经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。
同时，任命XX为质量负责人。
质量负责人的职能是：一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
包括：1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。
4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。
二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。
三、负责首营企业的质量审核。
四、负责首营品种的质量审核。
五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
七、负责药品的验收管理。
八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。
十、负责收集和分析药品质量信息。
包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
药品购进管理制度XXXX药店文件一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
031+药品质量查询和质量投诉管理制度
031 药品质量查询和质量投诉管理制度题目: 药品质量查询和投诉管理制度页次:共8页，第1页分发部门:行政部编号: GSP-QM—031-00 颁发部门:质量管理部起草人审核人批准人收件人签名:年月日年月日年月日生效日期：年月日目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。
适用范围:本制度适用于本公司药品质量的查询和投诉管理。
引用标准：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
责任人：质量管理部、销售部负责实施。
内容:1. 质量查询及质量投诉的定义:1.1 质量查询：指在药品质量负责期内，购货方向销货方用函（电）等书面形式反映质量问题和要求进行处理的一项工作。
主要由质管部负责在入库验收、在库养护、出库复核、销售和使用过程中发生的质量问题而进行的查询工作。
1。
2 质量投诉:是客户或药品使用人对药品质量的疑问或药品不良反应等药品质量的投诉。
2。
公司质量查询和投诉的管理部门是质量管管部，质量管理部应设置质量查询和投诉登记表与电话，由专人负责接听、登记、调查、处理和回复.3. 对质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确;客户反映药品质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理,一般情况下，一周内必须给予答复。
4。
质量管理部门应在质量信息汇总报表中如实反映质量查询及质量投诉处理情况。
5。
质量查询：5。
1 在入库验收、在库养护、出库复核、销售和使用过程中发生的质量问题时，质量管理部和采购部应尽快向供货方发出质量查询便函进行质量查询,并及时处理.5.2 接到消费者药品质量查询，质管部门应进行登记核实，进行复查或送检，经复查和送检认为质量合格的药品，质管员应书面通知消费者继续使用,如复查或送检后确认为质量不合格的药品，按不合格品药品处理.5。
3 质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询,记录完整。
” 5.4 在处理质量查询的过程中发现的质量问题，质管部要查明原因,分清责任，及时处理,并制定防止再发生的各项措施和做好《质量查询记录》。
质量查询和质量投诉的管理制度（精选5篇）
质量查询和质量投诉的管理制度（精选5篇）第一篇：质量查询和质量投诉的管理制度质量查询和质量投诉的管理制度做好质量查询和质量投诉的管理是保证药品质量和提高服务质量，提高医药企业信誉的重要手段，因此，公司必须做好质量查询和质量投诉的有关工作。
一、药品的质量查询1、进货入库检查验收环节的质量查询：（1）进货入库检查验收环节如发现来货不符合药品法定质量标准或有关规定的情况，应将该货暂存于待验区，并应于到货后10个工作日、最长不超过15个工作日内，向原供货单位提出质量查询。
（2）进货药品质量查询函件内容就详细列明原发货单位名称、药品通用名、剂型、规格、数量、产品批号、注册商标、原发货日期、运输方式、运单号，到货日期，备注，质量问题的具体情况，提出拟定的处理意见，经办人签字，发函日期等。
（3）进货药品质量查询函件以传真方式给供货方，加盖公章，做好记录。
（4）接到回复函后，按回复意见处理，若同意退货，则应进行退货处理。
2、在库储存养护环节的药品质量问题查询（1）在库储存养护环节中如发现质量问题，首先立即悬挂标志牌，暂停发货，由质量管理部门复查核实。
（2）若经质量管理部门复查不存在质量问题，则摘除标志牌，恢复发货。
3、销售环节药品的查询（1）销售环节发现的药品质量问题，应包括在质量跟踪、调查访问时发现的药品质量问题和用户质量投诉反应的药品质量问题。
（2）已售出药品存在的质量问题，应立即通知用户暂停销售使用该批号药品，等待复查，必要时抽样送检验机构进行质量确认。
不存在质量问题的可摘牌销售。
若存在质量问题，应通知用户做退换货处理。
（3）质量事故的处理和报告管理制度一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
（一）重大质量事故：1、陈列药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；2、销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；3、购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。
医院药房投诉处理管理制度
一、总则为加强医院药房管理，提高服务质量，维护患者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、投诉范围1. 药品质量投诉：患者对药房提供的药品质量、效期、包装等方面提出的质疑。
2. 药品价格投诉：患者对药房药品价格、收费不合理等方面提出的质疑。
3. 药品服务投诉：患者对药房工作人员的服务态度、操作规范等方面提出的质疑。
4. 其他投诉：与药房相关的其他投诉事项。
三、投诉途径1. 患者可直接向药房工作人员反映问题，药房工作人员应认真记录并予以解答。
2. 患者可通过电话、电子邮件、信函等方式向药房管理部门投诉。
3. 患者可通过医院投诉热线、院长信箱等途径进行投诉。
四、投诉处理流程1. 接到投诉后，药房管理部门应立即安排专人进行调查核实。
2. 调查核实过程中，应尊重患者隐私，保护患者合法权益。
3. 调查核实后，药房管理部门应根据情况采取以下措施：a. 对患者提出的合理投诉，应立即予以整改，并向患者反馈处理结果。
b. 对患者提出的无理投诉，应耐心解释，争取患者理解。
c. 对药房工作人员的失职行为，应依法依规进行处理。
4. 调查核实及处理结果应记录在案，并存档备查。
五、投诉处理时限1. 一般投诉，药房管理部门应在3个工作日内予以答复。
2. 复杂投诉，药房管理部门应在7个工作日内予以答复。
3. 如遇特殊情况，药房管理部门可适当延长处理时限，并告知患者。
六、责任追究1. 药房工作人员对投诉处理不力，导致患者投诉升级的，应承担相应责任。
2. 药房管理部门对投诉处理不及时、不规范的，应追究部门负责人责任。
3. 药房管理人员对投诉处理玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，将依法依规追究其责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由药房管理部门负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由药房管理部门根据实际情况予以补充。
药品质量验收细则范文（4篇）
药品质量验收细则范文一、目的本验收细则的目的是确保药品的质量符合相关法规和标准要求，保证药品的安全有效性，为药品的使用提供可靠的保障。
二、适用范围本验收细则适用于药品供应商、药品生产企业、药品经营企业等单位对药品进行质量验收。
三、验收要求1. 药品生产企业应具备药品生产许可证，且在许可证范围内生产的药品方可接受验收。
2. 验收的药品应符合国家药品质量标准和相关法规要求。
3. 验收的药品应具备合格证明，包括《药品合格证》、《药品批准文号》等。
4. 验收的药品应具备正确的包装和标签，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，并应符合国家相关法规要求。
5. 验收的药品应具备完整的说明书和标签，包括药品的使用方法、剂量、禁忌症、不良反应等信息。
6. 药品的外观应符合国家标准要求，无异常气味和颜色，无明显杂质和异物。
7. 药品的包装应完整无损，无泄漏、破损等情况。
8. 对于注射剂、口服液等液体剂型的药品，应进行外观检查，确保无浑浊、沉淀、变色等异常情况。
9. 对于固体剂型的药品，应进行触摸和敲击检查，确保无硬块、粉末飞散等异常情况。
10. 药品的保存条件应符合国家标准要求，包括储存温度、湿度等要求，并应有相应的记录和监测措施。
四、验收程序1. 药品供应商将药品送至验收单位，并提供相应的药品质量证明和相关文件。
2. 验收单位对药品进行逐一检查，包括外观、包装、标签等方面。
3. 验收单位抽样进行质量检测，包括物理性质、化学成分、微生物限度、残留限度等方面。
4. 验收单位对药品的检测结果进行评估，判断其是否符合要求。
5. 如药品质量符合要求，则发放验收合格证明，同时将药品存档备案。
6. 如药品质量不符合要求，则提出整改要求，并协商解决方案。
7. 药品供应商接受整改并重新提交药品，经再次验收合格后才能使用。
五、验收记录1. 验收单位应建立药品质量验收记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
药店16个档案盒及内容
2、加盖供货方红章的进口药品注册证、检验报告单
3、进口药品进货票据
4、进口药品养护记录
十二、中药质量档案
1、中药验收票据
2、装斗复核记录
3、中药处方或处方登记
4、中药重点养护品种确定表
5、中药养护记录护档案
1、药品近效期催销表 （按有效期排序）
2、温湿度记录
3、西药养护记录、
4、西药重点养护品种确定表
5、重点药品养护记录（注射剂、生物制品、贵细药品和重点监控的高风险处方药和易变质药品的养护记录）
十三、药品拆零销售档案
1、拆零药品拆零登记记录
2、拆零药品的处方登记
七、养护设备档案
1、养护设备一览表、设备检修维护记录
2、养护设备使用记录
3、购置设备的发票、说明书
十四、保健食品、化妆品档案
1、员工档案
2、质量管理制度
3、保化产品管理法律
4、供货方档案
5、购货验收及台帐
6、售后与质量监测
7、食品药品监督部门监督检查资料
十五、食品档案
1、门店及供货方证照档案资料
2、食品安全承诺书
3、从事商品销售人员的健康证（每个门店两个）
4、重点食品的检验报告单：进口、国产奶粉、无糖饼干等
十五个档案盒及内容
一、员工情况档案
1、员工花名册、健康体检汇总表
2、身份证、学历证、职称证复印件
3、健康证明或健康体检表（每年）复印件
4、上岗证复印件
八、药品销售档案
1、医院原始处方（按月或定期装订）
2、处方登记记录（注射剂、抗生素、生物制品、含毒性药材的中成药等高风险监控处方药）
3、处方药调配销售记录（普通风险较低的处方药）
收集和查询质量信息管理制度
收集和查询质量信息管理制度
目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）
适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
内容：
1. 质量管理人员为门店质量信息管理人员，负责转发总部质量信息，质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
2.质量信息的收集方式：
2.1质量政策方面的信息：药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网等。
2.2 企业内部质量信息：报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等。
2.3 质量投诉和质量事故：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
2.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
2.5 各岗位收到的质量信息要按要求处理，将处理结果反馈到质量人员。
2.6质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，要向总部质管部进行质量查询。
2.7顾客有有关药品质量的问题进行质量查询时要在两日内进行答复，需要向总部进行查询后才能答复的要告知顾客查询进度。
2.8顾客的质量查询与向总部进行的查询要进行记录，证明文件来往函件要归档保管。
药品质量用户投诉管理制度(含表格)
药品质量用户投诉管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：建立用户投诉处理工作程序，规定了用户投诉的收集、调查、处理、答复等要求，确保患者用药安全。
1.2范围：本文件适用于用户以任何方式提出有关产品安全性，有效性和质量、服务等投诉意见的处理。
2.0投诉的分类客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性，有效性和质量(包括稳定性，产品性能，均一性)、服务的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。
根据投诉事件的性质可分为：质量投诉、商务投诉。
各类投诉描述为：投诉描述质量投诉任何从第三方报告的（书面的，电子的或口头的）关于企业产品潜在的或假定的质量缺陷，包括产品的均一性、稳定性、可靠性、安全等。
商务投诉涉及商务方面的投诉，如：价格、运输方式、到货期等，与产品质量无关。
3.0责任质量投诉由化验室负责处理；商务投诉由化验室、销售部处理。
4.0质量投诉质量投诉分类，根据投诉所隐含的潜在质量风险或法规符合性风险的大小和严重程度不同进行如下分类：分类描述Ⅰ类- 错误的产品（标签与内容物不相符）- 不同容器内的产品混淆- 复合制剂中的活性成分错误Ⅱ类- 标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确- 化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）- 同一容器内的产品混淆- 与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量）Ⅲ类- 包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失）- 密封缺陷- 污染（例如任何污物或落屑，不溶性微粒）- 容器破裂- 无标签的个例Ⅳ类- 偶尔缺少打印的信息- 损害或污染次级包装- 不严重的打印错误- 不严重的偶尔的装置缺陷4.1.投诉方式投诉可能通过客户认为方便的任何形式进行传递，例如电话、E-mail、传真、会议、访问等。
客户通常以来访、来信、传真、电话或其它形式投诉到企业联系人处；对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和/或信息丢失。
药剂科投诉处理
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医疗纠纷
所谓纠纷是指争执不下的事情，医疗纠纷顾名思 义，指因医疗发生的纠纷。狭义的医疗纠纷往往 指医疗民事纠纷，即医疗合同纠纷和医疗侵权纠 纷。 医疗合同纠纷是指合同当事人对医疗合同的订 立、履行、变更、终止及合同权利义务的争议。 医疗侵权纠纷是指医疗服务的提供者与接受者之 间对医疗行为及其后果是否侵权及侵权责任的争 议。
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顾客投诉心态
第一类人：提建议和意见，希望提供产品或服务方 改善产品品质和销售服务。 第二类人：受到伤害和不公正待遇，希望讨个说 法，得到安慰。 第三类人：挣钱的契机。 第四类人：故意找麻烦。
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抱怨即信赖
顾客的抱怨就是忠言中的一种，没有挑 剔的顾客，哪有更精良的商品？所以，面 对挑剔的顾客，要虚心求教，这样才不会 丧失进步的机会。 抱怨就是顾客对某商家的信赖度及期待 度的象征。遭到顾客严重的抱怨，代表该 商家值得信赖。 与顾客之间的关系走下坡路只是一个信 号，若没有顾客的埋怨，事情就不对劲了。
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处理投诉标准程序
（1）聆听并认真记录； （2）表示感谢； （3）表示歉意； （4）帮投诉人分析出问题的可能性； （5）征求投诉人解决意见； （6）告诉对方公司解决问题的原则及方案； （7）留下我们的服务电话，并道别。
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注意事项
（一）态度要中肯，不可居高临下，更不可奴颜示弱。 （二）在未弄清事实真相时，不要轻易做出判断或许诺。 （三）尊重事实，对确系我方责任者要勇于承担，积极 处理；对非由我方责任者，亦应感谢消费者对公司 的关心。 （四）对客户进行解释时，要掌握分寸，严守公司机密， 婉转回答。 （五）遇有敲诈、勒索或不合理要求应进行电话录音， 对其讲明公司处理方式，如对方拒不接受，可请消 协或质量监督局仲裁解决。
药品流通企业质量管理制度之质量管理信息包括的内容、收集、传递反馈及处理
药品流通企业质量管理制度之质量管理信息包括的内容、收集、传递反馈及处理一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进经营质量不断提高。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则。
三、适用范围：适用于本企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。
四、内容：（一）质量信息的内容：1、国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。
2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。
3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。
4、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。
5、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
6、企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。
7、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
（二）质量信息的收集：必须做到准确、及时、高效、经济。
方法：1、质量政策方面的信息：1）由质量管理部门通过药品监督局颁布的管理文件、通知进行收集。
2）通过专业报刊、媒体及互联网收集。
2、企业内部信息：1）通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息。
2）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递。
3）通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息。
3、企业外部信息：1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。
2）通过现场观察及咨询了解相关信息。
3）通过电子信息媒介收集质量信息。
4）通过公共关系网络收集质量信息。
（三）质量信息的传递和反馈：1、建立以质量管理部门为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调配合。
质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、畅通，从而使信息得到最有效的利用。
2、质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理。
药品质量投诉管理制度
******有限公司文件一、目的：为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量投诉，确保及时发现问题，消除质量隐患。
二、依据：《药品经营质量管理规范》、《GSP现场检查指导原则》。
三、适用范围：客户质量查询、投诉、情况反映（包括书面、电话、电子邮件等形式）的受理、分析、处理。
四、职责：质量管理部负责本制度的实行。
五、内容：1、药品质量问题投诉的归口管理部门为质量管理部，质量管理部负责对药品质量投诉受理，解答。
2、在接到质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理，药品质量投诉从受理、调查、分析处理、回复时间不得超过3个工作日。
3、药品质量投诉经质量管理部核实确认质量为合格的，应在确认后当天通知投诉方恢复销售，并通知本企业物流管理部和销售部解除该药品的暂停销售状态。
4、经核实质量管理部尚未能明确被投诉品种质量是否存在问题时，应向药品供货企业或生产企业进行质量查询。
5、质量投诉经质量管理部受理确认属实的药品，应于1个工作日内向企业质量负责人汇报，并通知物流管理部按规定立即停止该药品的出库，通知销售部门停止销售开票，通知购货方停止销售或使用。
6、对于质量投诉，经受理认定为质量事故的，除按本制度受理外还应按“质量事故管理制度”处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按药品不良反应报告规定处理。
7、客户提出服务方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质、要求、由行政部门组织调查、调解处理，并做好投诉处理记录。
8、任何部门或个人，接到来自客户的投诉时，不管客户当时的态度或语言怎样恶劣，都要耐心的聆听并把投诉内容如实记录下来。
9、任何部门或个人，不得无视客户的投诉，不得因为客户投诉而发生与客户争执、吵架的行为，客户的投诉不得隐瞒不报。
10、公司应对外公布药品质量和服务质量的投诉电话，并建立投诉记录档案。
药品质量投诉管理制度是怎样的
药品质量投诉管理制度是怎样的药品质量投诉管理制度是怎样的？产品质量管理⽅法是怎样的？产品质量法法律责任有哪些？产品质量法的构成要件是什么？下⾯店铺⼩编为您带来关于质量投诉的内容，希望能够帮助您更好的质量投诉。
药品质量投诉管理制度是怎样的政府解释关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知国药管市〔2000〕526号各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执⾏《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第⼋⼗六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。
请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，⼤⼒推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提⾼药品经营企业素质，规范市场⾏为，保障⼈民群众⽤药安全、有效⽽作出努⼒。
特此通知。
药品监管局⼆○○○年⼗⼀⽉⼗六⽇药品经营质量管理规范实施细则2第⼀章总则第⼀条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第⼆条本细则适⽤范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第⼆章药品批发和零售连锁的质量管理第⼀节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营⽅式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建⽴以主要负责⼈为⾸，包括进货、销售、储运等业务部门负责⼈和企业质量管理机构负责⼈在内的质量领导组织。
其具体职能是：(⼀)组织并监督企业实施《中华⼈民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和⾏政规章;(⼆)组织并监督实施企业质量⽅针;(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;(四)审定企业质量管理制度;(五)研究和确定企业质量管理⼯作的重⼤问题;(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
药品质量查询投诉抽查情况记录
药品质量查询投诉抽查情况记录
药品质量是关系到人民生命健康的重要问题，因此，对药品的质量进
行查询、投诉和抽查情况的记录是非常必要的。
以下将针对药品质量查询、投诉和抽查情况的相关内容进行记录。
最后，药品质量抽查是指国家药品监督管理部门对市场上的药品进行
定期抽样检查，以确保药品的质量符合规定标准。
监管部门会从生产企业、批发企业、零售药店等环节抽取样品进行检验。
药品质量抽查主要包括对
药物成分、安全性、有效性等方面的检验。
抽查结果将公开并提供给市民
查询。
抽查过程中，如果发现药品存在质量问题，监管部门将会采取相应
的监管措施，以保障市民的用药安全。
综上所述，药品质量查询、投诉和抽查情况的记录是非常重要的。
这
些记录能够提供给市民有关药品的真实信息，帮助市民选择合适的药品，
保护市民的用药安全。
监管部门也能够通过这些记录进行监督和管理，保
障药品质量，维护市民的合法权益。
因此，我们应重视这些记录工作，不
断完善相关制度和政策，提高药品质量监管水平，确保药品质量的稳定和
安全。