士的宁标准品溶液稳定性验证方案和报告

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稳定性实验报告

稳定性实验报告篇一:稳定性试验报告范文摘要:xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。

本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。

关键词:稳定性试验、xxx、正文 1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺(如工艺保密，可改为质量标准)1.3 取样信息:1.4 稳定性试验指导:化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2 考察项目及检测方法 2.1性状 2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法: 样品制备: 实验条件:2.3 有关物质13 试验方法 3.1高温试验试验设备取本品，在60?条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。

3.2高湿试验试验设备取本品，于25?、RH90%?5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。

3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。

3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40??2?、RH75%?5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。

3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25??2?、RH60%?10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。

(如为阶段性试验报告，可如下描述:试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。

)4 试验结果 4.1高温试验4.2高湿试验篇二:稳定性试验2稳定性试验规定(2010-11-13 01:44:56)转载标签: 杂谈稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括:规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。

化学物质的稳定性实验验证

化学物质的稳定性实验验证一、课程目标知识目标：1. 学生能理解化学物质稳定性的基本概念，掌握影响化学物质稳定性的内外因素。

2. 学生能够通过实验，识别并描述不同化学物质在特定条件下的稳定性表现。

3. 学生能够运用已学知识，分析实验数据，总结化学物质稳定性规律。

技能目标：1. 学生能够独立设计简单的实验方案，进行化学物质稳定性实验。

2. 学生能够正确操作实验仪器，进行安全有效的实验，并准确记录实验结果。

3. 学生通过小组合作，提高实验操作和数据分析的能力，培养科学探究的技能。

情感态度价值观目标：1. 学生通过实验探究活动，培养对化学学科的兴趣和好奇心，激发学习的积极性。

2. 学生在实验过程中，树立安全意识，学会尊重事实，形成严谨的科学态度。

3. 学生能够理解化学物质稳定性在日常生活和工业生产中的应用，提高社会责任感和环保意识。

二、教学内容本节课以化学物质稳定性为核心，结合课本相关章节，组织以下教学内容：1. 化学物质稳定性基本概念：介绍化学物质稳定性定义，分类及影响因素，对应教材第三章第二节。

2. 实验原理及方法：讲解实验中涉及到的化学原理，操作步骤和安全事项，对应教材第三章第三节。

3. 实验内容：a. 实验一：比较不同金属在相同条件下的稳定性。

b. 实验二：探究温度对化学反应速率的影响，理解温度与化学稳定性的关系。

c. 实验三：观察不同酸碱度对化学物质稳定性的影响。

4. 数据处理与分析：教授如何记录、整理实验数据，分析方法及得出结论，对应教材第三章第四节。

5. 化学物质稳定性应用：介绍化学物质稳定性在生活、工业中的应用实例，强调化学知识在实际生活中的重要性，对应教材第三章第五节。

教学内容按照以上大纲进行安排和进度控制，确保学生在掌握理论知识的同时，能够通过实验深入理解化学物质稳定性的本质。

三、教学方法针对化学物质稳定性实验验证的课程内容，选择以下多样化的教学方法，以激发学生的学习兴趣和主动性：1. 讲授法：教师通过生动的语言和形象的比喻，讲解化学物质稳定性的基本概念、影响因素和应用实例，使学生对课程内容有整体的认识。

士的宁标准品溶液稳定性验证方案和报告

编码:士的宁对照品变更生产厂家验证方案方案起草：__________ 日期：_________ 年—月—日陕西香菊药业集团有限公司1. 目的：确定上海诗丹德生物技术有限公司生产的士的宁对照品是否可以用于替代中检院生产士的宁对照品，用于我公司郁金银屑片以及马钱子药材、马钱子粉含量测定使用。

2. 背景：由于中检院生产的士的宁对照品于2015年下半年开始断货，至今不能采购到中检院生产对照品士的宁，而我公司用于郁金银屑片、马钱子药材、马钱子粉含量测定按照《中国药典》2015年版一部必须使用到士的宁标准品，因此通过本次验证来确定上海诗丹德生物技术有限公司所生产的标准品是否可以替代中检院生产的士的宁标准品，用于我公司郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定。

3. 稳定性研究：3.1. 标签：用于对照品溶液变更厂家研究的的溶液瓶上需注明“用于对照品厂家变更验证，且必须注明生产厂家、对照品批号、称量重量、配置人、配置日期等相关信息”。

3.2. 对照品溶液配制：根据《中国药典》2015年版一部郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定项下对照品溶液制备方法：取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml,置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含士的宁0.06mg）。

3.3. 分析方法和接受标准：3.3.1分析方法：色谱条件与系统适应性试验色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值至2.8）（21：79）为流动相；检测波长254nm理论塔板数按士的宁峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml 含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

（每1ml中含士的宁0.06mg）分别制备两份士的宁对照品溶液（贴上“对照品配置标签”），混匀，定容后对两份对照品溶液分析三次，三次检测峰面积数的RSD值不得过1.5%,以中检院的士的宁对照品为对照测定上海诗丹德对照品的有效含量。

对照品(标准品)和对照药材溶液稳定性考察报告

对照品溶液稳定性考察报告（薄层色谱法用于鉴别）报告书编号：YB- 1203·0017-00-01（2013）一、考察目的：通过薄层鉴别实验，考察葛根素等共33种对照品分别用相应溶剂所配制的相应浓度的对照品溶液的稳定性，从而规定其用于薄层鉴别实验的有效期。

二、考察范围：对照品溶液稳定性考察。

三、考察类型：同步考察四、考察日期及对照品及相应溶剂种类考察日期2013 年01 月01 日至2013 年08 月30 日对照品及相应溶剂种类：大黄素（甲醇液）、大黄素（乙醇液）、丹参酮IIA（乙酸乙酯液）、丹参酮IIA （甲醇液）、丹酚酸B（75%甲醇液）、丹皮酚（丙酮液）、甘草酸铵（甲醇液）、葛根素（甲醇液）、瓜氨酸（稀乙醇液）、桂皮醛（乙醇液）、华蟾酥毒配基（乙醇液）、黄芪甲苷（甲醇液）、黄芩苷（甲醇液）、黄芩素（甲醇液）、汉黄芩素（甲醇液）、苦参碱和槐定碱（混合乙醇溶液）、苦参碱（甲醇液）、氧化苦参碱（甲醇液）、苦杏仁苷（甲醇液）、芒柄花素（甲醇液）、毛蕊花糖苷（甲醇液）、没食子酸（甲醇液）、人参皂苷R0蜕皮甾酮（混合甲醇溶液）、山栀苷甲酯（乙醇液）、8-0-乙酰山栀苷甲酯（乙醇液）、芍药苷（乙醇液）、天麻素（甲醇液）、五味子甲素(三氯甲烷液）、盐酸水苏碱（无水乙醇液）、氧化苦参碱（乙醇液）、异钩藤碱（甲醇液）、栀子苷（乙醇液）、酯蟾酥毒配基（乙醇液）、梓醇（甲醇液）、盐酸小檗碱（甲醇液）、黄芩苷（（甲醇液）。

五、考察过程中的偏差及漏项情况：考察试验过程中无偏差情况发生，考察项目无遗漏；考察实施过程中考察方案无修改，考察记录完整，实验结果符合考察要求，无需做进一步的补充试验。

六、考察过程总结：检验仪器设备均在检定效期内；试剂试液等实验条件均符合检验要求；人员具有相应的检验能力和资质。

整个考察过程严格按《对照品（标准品）和对照药材溶液稳定性考察操作规程》(方案编码：1203·0117-00)进行考察。

标准溶液稳定性验证方案

标准溶液稳定性验证⽅案对照品溶液稳定性研究⽅案⽂件类型：⽅法研究编号：⽂件编号：﹡﹡页（）作者分析师：审核：主管/经理批准：质量部经理：签名：⽇期：1.⽬的：本草案⽬的是为了研究在⽅法中未规定对照品溶液的效期饿稳定性。

2.背景⽬前，在药典中没有规定对照品溶液的效期（部分⽅法研究报告中提供对照品溶液的效期）。

因此，对于没有规定有效期的对照品溶液可以研究⾄少⼀个⽉的时间，来确定对照品溶液的稳定性。

对于对照品溶液的研究适⽤于常规分析⽅法，例如液相，⽓相，薄层，紫外等分析⽅法。

3.稳定性研究：3.1标签所有⽤于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“⽤于对照品溶液效期研究”。

3.2对照品溶液配制对照品溶液的配制遵循相应的分析⽅法。

3.3储存条件对照品溶液密封储存在2～8℃冰箱中（其他储存条件需在总结报告中说明），⽤于验证分析前需放置⾄室温。

3.4测试时间点测试时间可以⽤参照下表，更改的时间点需在总结报告中说明。

备注：×=测试点，【×】=可选择点3.5程序和接受标准3.5.1HPLC⽅法3.5.1.1对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。

在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制⼀份对照品溶液。

对新鲜配制的对照品溶液和⽤于研究效期的两份对照品溶液分析两次。

⽤新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算⽤于研究效期的两份对照品溶液的含量值。

3.5.1.2接受标准在每次分析前，观察测试⽤的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否⼀致。

如果溶液异常（如出现浑浊），或者⾊谱图中出现显著的杂质峰，则停⽌对照品溶液的测试。

在每次分析前，必须⾸先保证系统满⾜⽅法的系统适应性（如重复性，拖尾因⼦，分离度，理论塔板数等等）。

在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0。

在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。

3.5.2 UV⽅法……4参考⽂件：《中国药典》﹡﹡﹡﹡年版﹡﹡部（或其他⽅法号）5结果报告：对照品溶液效期研究报告结束后，需要起草研究报告总结分析数据。

对照品溶液稳定性研究方案与报告

xxxx药业有限公司对照品溶液稳定性研究方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日1 目的本草案目的是为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期的稳定性。

2 背景目前，在药典中没有规定对照品溶液的效期。

因此，对于没有规定效期的对照品溶液可以研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。

对于对照品溶液效期的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。

3 稳定性研究：3.1 标签所有用于对照品溶液效期研究的溶液标签上都需标注“用于对照品溶液效期研究”。

3.2 对照品溶液配制对照品溶液的配制应遵循相应的产品分析方法。

3.3 储存条件对照品溶液密封储存在2～8 ℃冰箱内（其他储存条件需在总结报告中说明），用于验证分析前需放置至室温。

3. 5. 1 程序方法对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。

在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。

对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。

用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。

3. 5. 2接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。

如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。

在每次分析时，必须首先保证系统满足方法的系统适用性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。

在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0。

在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。

4 参考文件：《药品GMP指南（质量控制实验室与物料系统）》《中国药典》2015年版一部《中国药典》2015年版二部5 结果报告：对照品溶液效期研究结束后，需要总结分析数据并起草颁布稳定性研究报告。

在对照品溶液效期研究记录复核后，报告经主管领导签字后，新的效期可以执行。

对照品溶液稳定性验证方案

对照品溶液稳定性验证方案为了确保实验数据的准确性和可靠性，科学研究和工业生产中常常需要使用对照品来进行实验验证。

而对照品溶液的稳定性则是保证实验结果准确性的一个重要方面。

本文将介绍一种对照品溶液稳定性验证的方案，以确保实验数据的可靠性。

一、实验目的验证对照品溶液的稳定性，确保实验数据的准确性。

二、实验材料和设备1. 对照品溶液：需验证稳定性的对照品溶液；2. 贮存容器：干净、无杂质的玻璃瓶或塑料瓶；3. 取样工具：滴管、移液管等；4. 实验室常用设备：天平、离心机等。

三、实验步骤1. 准备工作在进行实验前，需对实验材料和设备进行充分的准备。

检查对照品溶液的包装是否完好无损，确保容器密封性良好。

2. 制备样品使用取样工具，从对照品溶液中取出一定量的样品。

可以根据实际需要确定取样量，确保样品的适当性和可重复性。

3. 存储条件将制备好的样品分别存储在不同的条件下，观察并比较其稳定性的差异。

常用的存储条件包括室温、低温和高温等。

根据对照品的性质和使用要求，选择合适的存储条件。

4. 存储时间对于稳定性验证实验，需要设定一定的存储时间。

一般可以选择不同的存储时间段，如24小时、48小时、72小时等。

存储时间的选取应结合实际需要和对照品的特性进行确定。

5. 实验观察在每个存储时间段结束后，观察对照品溶液的外观、颜色、浓度等性质的变化。

可以记录下来或进行拍照，以备后续分析和对比。

6. 数据分析根据观察到的实验数据，对对照品溶液的稳定性进行定性或定量的分析。

可以使用统计学方法进行数据处理，以更加客观地评估对照品溶液的稳定性。

四、实验注意事项1. 选择适当的对照品溶液，确保其代表性和稳定性。

2. 存储容器要保持干净，无杂质，防止对照品污染。

3. 存储条件和时间的选择要合理，根据实际需要进行调整。

4. 在实验过程中，应注意对照品溶液的密封性，防止外界因素的干扰。

5. 在观察实验数据时，要进行准确记录，并进行合理的数据分析。

对照品溶液稳定性考察方案

对照品溶液稳定性考察方案文件编号起草人日期审核人日期批准人日期生效日期确认方案会签表姓名部门职务/职称备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工验证文件题目对照品溶液稳定性考察方案编码起草人年月日审核人年月日批准人年月日目录1.简介2.验证目的3.验证依据4.验证范围5.确认小组成员与职责6.验证步骤6.1相关确认6.2验证所用仪器设备和试剂试液6.3稳定性具体步骤7.偏差分析8.验证周期9.验证结果的评审与验证结论10.文件修订与变更历史1、简介：目前，在药典中没有规定对照品溶液的有效期（部分方法报告中提供对照品溶液的有效期）。

因此，对于没有规定有效期的对照品溶液可以考察至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。

对于对照品溶液的考察适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。

2、验证目的：本草案目的是为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期的稳定性。

3、验证依据：。

《中国药典》2015年版、《药品GMP指南（质量控制实验室与物料管理》4、验证范围：对照品溶液储存条件及有效期验证。

5、确认小组成员及责任姓名小组职务岗位验证职责组长质量经理负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。

组员QA负责监督确认实施的进展情况组员QC主管审核确认方案；督促并监督确认的正常进行；审核确认报告，对整个确认验证项目负责。

组员QC 负责确认方案的起草，负责起草验证方案和报告，按确认方案，参与确认实验的操作组员QC 按照预定方案进行确认；并做好相关记录；出现异常情况及时汇报和记录6.验证步骤6.1相关确认6.1.1所用仪器设备、玻璃器皿已经校验，且在有效期内。

6.1.2所用试剂符合《中国药典》2015年版要求，用于验证所用的对照品为同一批号最优。

6.1.3所参与验证的人员通过相应的岗位培训。

6.2验证所用仪器设备与试剂试液6.2.1仪器设备（附件1）6.2.2试剂试液（附件2）6.3稳定性考察具体步骤6.3.1标签所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期考察”。

士的宁的检验方法

士的宁的检验方法一、存在的问题：1、同一供试品检验结果重现性较差，即同一份样品连续进样相对偏差在10%或以上，时间出现会后漂移。

2、同一样品的平行样检验结果相对偏差较大，分析一方面可能存在样品处理中的提取率较不稳定，士的宁不易被完全提取，制剂工艺和物料均对其提取可能存在干扰和影响；另一方面存在定量检验方法（特别是薄层扫描）准确性不高。

3、检测成份的特殊性，毒性成份要求进行上下限度控制，对检验结果的准确度本身要求较高。

二、已开展的检验调查工作：1、平行样检验结果偏差较大，主要是士的宁不易进取完全，部分批次按原料含量投料的检测值与理论值不相符，最高相差50%，而且始终是检测值低于理论值。

2、加样回收不理想（用原料做加样回收），回收率低于80%。

3、对氨试液进行过不同用量的试验，结果不同，显示有一定的影响，不易确定具体数据。

4、对提取时间、温度和振摇方法进行了考察，有一定的影响，但不明显，怀疑温度低时对提取率有一定的影响。

5、用液相法和薄层扫描进行过对照，两种方法检验结果有偏差，我们倾向改为液相法。

三、附三种检验方法1、马钱子原药材含量测定照高效液相色谱法测定。

试剂与仪器：乙腈，庚烷磺酸钠，磷酸二氢钾，三氯甲烷，甲醇，无水硫酸钠，氢氧化钠，量瓶，具塞锥形瓶，回流提取器，分析天平，高效液相色谱仪，对照品：士的宁对照品，马钱子碱对照品色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mo l∕L庚烷磺酸钠与0.02mol∕L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值2.8）（21：79）为流动相；检测波长为260nm，理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备：取士的宁对照品6mg、马钱子碱对照品5mg，精密称定，分别置10ml量瓶中，加三氯甲烷适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。

分别精密量取2ml,置同一10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含士的宁0.12mg,马钱子碱0.1mg）。

稳定性试验报告范文

摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。

本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。

关键词：稳定性试验、xxx、正文1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.3 取样信息：1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2考察项目及检测方法2.1性状2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3 有关物质3 试验方法3.1高温试验试验设备取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。

3.2高湿试验试验设备取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。

3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。

3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。

3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。

（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。

）4 试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5长期试验5 结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。

实验十二阿司匹林水溶液的稳定性预测28页

药剂学实验目录一、基本知识与技能一）药剂学实验任务二）药物剂型的分类三）药剂学实验室常用仪器简介二、验证性实验实验一溶液型液体药剂的制备实验二乳浊型液体药剂的制备及油类所需HLB值的测定实验三混悬型液体制剂的制备及稳定性观察实验四氯霉素眼药水的制备实验五双氯酚酸钠缓释片的制备及一般质量评估实验六双氯酚酸钠缓释片主药含量及释放度的测定实验七软膏剂的制备及不同类型软膏基质体外释药实验实验八凝胶剂的制备实验九阿司匹林水溶液的稳定性预测实验十栓剂的制备实验十一鱼肝油微型胶囊的制备实验十二脂质体的制备三、设计性实验实验一包合物的制备实验二不同软膏基质的制备及对药物释放的影响实验三固体分散体的制备四、综合性实验实验一对乙酰氨基酚片剂的制备实验二对乙酰水杨酸肠溶片的制备实验三盐酸普鲁卡因注射剂的制备基本知识与技能一、药剂学实验任务药剂学是研究药物处方组成、配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学。

随着医学、药学及相邻学科的发展，药剂学的内容有很大的发展。

药剂学实验是一门应用及实验性很强的学科，因此药剂学实验是学习药剂学重要的一环。

本着强调基础理论、基本知识和基本技能的宗旨，通过典型制剂的处方设计、工艺操作/质量评定等实验内容，使进入专业课程学习的药学各专业本科生，能够进一步掌握主要剂型的理论知识、处方设计原理、制备方法；掌握主要剂型的质量控制、影响因素及考核方法；熟悉不同剂型在体外释药及动物经皮吸收实验方法及其速度常数测定；了解常用制剂机械。

培养学生独立进行试验，分析问题和解决问题的能力，为学生将来参加制剂新品种、新剂型、新工艺、新技术的研究与开发等打下坚实基础，为将来从事制剂研究与生产提供一个实践基础二、药物剂型的分类（一）按物质形态分类1.液体剂型通常是将药物溶解或分散在一定的溶媒中而制成。

如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。

2.固体剂型通常将药物和一定的辅料经过粉碎、过筛、混合、成型而制成，一般需要特殊的设备。

对照品溶液稳定性方案

1、目的：为了确定对照品溶液的有效期特制定本办案。

2、背景：目前，在药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的对照品溶液对其进行至少三个月的稳定性考察从而确定公司内部对照品溶液的有效期。

3、稳定性研究：3.1、标签：所有用于对照品溶液有效期研究的溶液标签上是都要标注“用于对照品溶液有效期研究”。

3.2、对照品溶液的配制对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。

3.3、储存条件对照品溶液密封储存在2-8C冰箱内，用于验证分析前需放置至室温。

3.4测试时间点：0天7天14天31天2个3月3.5、程序和接受的标准3.5.1、H PLC 方法3.5.1、对照品溶液稳定性验证程序按照相应标准中对照品配制方法分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，相互复核。

在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。

对新鲜配制的对照品和用于验证效期的两份对照品溶液分析两次。

用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于验证效期的两份对照品溶液的含量值3.5.2、接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。

如果溶液异常（如出现浑浊）或者色谱图中出现显著的杂峰，则停止对照品的测试。

在每次分析时，必须首先保证系统满足方法的使用性（重现性、拖尾因子。

分离度、理论塔板数等）。

在零时间点，每份对照品溶液相互复核的结果不得过 2.0%。

在每个分析测试点对照品溶液的含量与零点的差异不得过 2.0%。

4、结论：5、附件:附录一：液相分析数据结果报告。

液相色谱对照品或者标准品溶液稳定性验证方案

液相色谱对照品或者标准品溶液稳定性验证方案GMP文件验证篇盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案方案编号: SOP-COD0400年月验证方案审批表盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案目录1.目的2.背景3.稳定性研究3.1.标签3.2.对照品溶液配制3.3.贮存条件3.4.测试时间点3.5.分析方法和接受标准4.参考文件5.结果报告6.附件1.目的：确定盐酸小檗碱对照品溶液的有效期。

2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的盐酸小檗碱对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。

本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。

3. 稳定性研究：3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。

3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—黄连上清片的含量测定项下对照品溶液制备方法。

3.3.贮存条件：按规定将配制好的盐酸小檗碱对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。

注意：用于分析前需放臵至室温。

3.4.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。

3.5.分析方法和接受标准:3.5.1分析方法：高效液相色谱法。

色谱条件与系统适应性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液（35：65）为流动相；检测波长345nm,理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000.对照品液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成1 ml含20ug的溶液。

分别制备两份盐酸小檗碱对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。

在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。

用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。

药物稳定性实验实习报告

药物稳定性实验实习报告一、实验目的本次实验旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验，考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线等影响因素下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，并预测药品的有效期。

二、实验材料与仪器1. 实验材料：- 原料药或药物制剂- 各种试验溶液（如高温试验溶液、高湿试验溶液、光照试验溶液等）- 对照品、试剂等2. 实验仪器：- 高效液相色谱仪- 紫外-可见光光谱仪- 电子天平- 恒温恒湿箱- 称量瓶、培养皿、容器等三、实验方法与步骤1. 影响因素试验：(1) 高温试验：将原料药供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。

如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。

(2) 高湿试验：将供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%和90%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。

检测项目应包括吸湿增重项。

(3) 光照试验：将供试品置于光照条件下，观察其颜色变化等指标。

2. 加速试验：将三批供试品在加速条件下进行试验，条件为温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%。

于0、1、3、6、9、12个月时取样，检测有关指标，包括含量、颜色、澄清度等。

3. 长期试验：将三批供试品在长期条件下进行试验，条件为温度（25±2）℃、相对湿度（60±10）%。

于0、3、6、12、18、24个月时取样，检测有关指标。

四、实验结果与分析1. 影响因素试验结果：- 高温试验：供试品在60℃条件下放置10天后，含量有所下降，颜色变深。

在40℃条件下放置10天后，含量基本保持不变，颜色无明显变化。

- 高湿试验：供试品在相对湿度75%条件下放置10天后，含量基本保持不变，但吸湿增重明显。

在相对湿度90%条件下放置10天后，含量有所下降，吸湿增重更明显。

- 光照试验：供试品在光照条件下放置10天后，含量基本保持不变，但颜色变深。

对照品溶液稳定性研究方案

对照品溶液稳定性研究方案文件名称方案编号对照品溶液稳定性研究方案对照品溶液稳定性研究方案1.目的:本草案目的是为了研究在HPLC含量测定特定存放条件下方法中未规定对照品溶液的有效期稳定性。

2.背景:目前，在2010版《中国药典》中没有规定对照品溶液的有效期。

对照品因量小价格昂贵，为获取企业利润最大化，避免不必要的费用支出。

因此，对于没有规定有效期的对照品溶液研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。

对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。

3.稳定性研究:3.1标签所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研究”。

3.2对照品溶液配制对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。

3.3储存条件对照品溶液密封储存在2,8?冰箱中(其他储存条件需在总结报告中说明)，用于验证分析前需放置至室温。

3.4测试时间点测试时间可以用参照下表，更改的时间点需在总结报告中说明。

测试时间点0天 7天 14天 31天 2个月 3个月× × × × 【×】【×】备注:×=测试点，【×】=可选择点3.5程序和接受标准3.5.1HPLC方法3.5.1.1对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。

在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。

对新鲜配制的对照品溶液和用于研究1文件名称方案编号对照品溶液稳定性研究方案效期的两份对照品溶液分析两次。

用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。

3.5.1.2接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。

如果溶液异常(如出现浑浊)，或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。

在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性(如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等)。

稳定性研究报告资料模板

稳定性研究报告资料模板***检测试剂盒（胶体⾦法）稳定性研究资料模板1.研究⽅法确定依据本试剂盒拟定有效期为24个⽉，储存条件为4 ℃-30 ℃⼲燥阴凉处。

根据《⽣物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进⾏稳定性研究。

稳定性研究试验设计为:实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存⾄有效期后3个⽉的研究；加速稳定性——⼀个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个⽉的稳定性研究；运输稳定性——⼀个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。

研究中采⽤的三批样品批号为：2013010801、2013011501、2013012201。

2.器材与质控品器材：实验过程中⽤到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、⼀次性⼿套、⼝罩、专⽤⼯作服、消毒⽤品和办公⽤品。

质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采⽤不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备⽅法参考本公司《***产品标准》附录A。

3.⽅法与步骤3.1.实时稳定性研究1）选择⼀定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃⼲燥阴凉环境中。

2）⾃⽣产⽇期起，,到有效期结束后6个⽉，共30个⽉，第⼀个⽉，每天检测⼀次；第2⾄12个⽉，每个⽉检测⼀次，第13-24个⽉，每半年检测⼀次；第25-30个⽉，每3个⽉检测⼀次。

3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（批內差）。

4）记录试验结果和⽇期、完成实验报告。

3.2.加速稳定性研究1）取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周（约6个⽉），第⼀周每天检测⼀次，第2-4周每周检测⼀次，第5-12周每4周检测⼀次，第13-24周，每周检测⼀次。

2）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。

对照品溶液稳定性试验管理规程

对照品溶液稳定性试验管理规程
对照品溶液稳定性试验管理规程
1.引言
制定本规程的目的是对产品检验时批配制的部分对照品溶液进行稳定性考察，以确定对照品溶液的使用时间，保证药品检验的准确。

2.依据
国家食品药品监督管理总局药品生产质量管理规范、中国药典3.适用范围
本规程适用于本公司产品质量标准中用到的对照品溶液
4.责任
QC经理，检验员对本过程实施负责
5.程序
5.1考察用对照品溶液的配制应该按照检验标准中规定的方法配制，配制成的对照品溶液保存在容量瓶里
5.2考察的对照品为正在使用的批号，更换新批号的对照品使用应重新做稳定性试验。

5.3测定次数设定为1天、3天、5天、7天、10天、20天、30天5.4储存条件为2-8度，测试条件为正常试验时的条件
5.5测试项目：性状、含量
5.6每次含量测定5次，取平均值，新、旧对照品溶液相对偏差不得过2%。

稳定性试验报告范文

本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。

3.2高湿试验试验设备取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。

3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。

（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。