设计和开发输入要求点检表(TS16949要求)

设计与开发策划要求点检表(TS16949要求)

设计与开发策划要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
设计和开发是指：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

策划是指：为了达成某种特定的目标，借助一定的科学方法和艺术，为决策、计划而构思、设计、制作策划方案的过程。

设计和开发的策划是指：对整个设计和开发过程进行总体安排的过程，确保设计和开发的各个阶段都能按如期设定的目标完成。

多方论证的方法是指：与项目相关的不同部门的许多人员，这些人负有不同的职责和专业，组成的多功能小组，对项目或问题进行评价或验证、试验，这里也包括顾客和供应商。

接口是指：两个以上要素或活动的功能关系。

在产品实现的准备过程中必须采用多方论证方法。

检查表：。

TS16949内审检查表（所有点都齐全）

TS16949内审检查表（所有点都齐全）问题号提问证据记录4.1.1组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求，建立并文件化质量管理体系？（4.1）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表已有质量手册的初稿，但需补充相应的组织机构及岗位职责等支持性文件。

● 关键人员面谈● 有效实施的例子● 质量管理体系持续改进项目的例子及其现状，不是纠正措施须补充相应的记录● 管理评审结果尚未进行管理评审组织的质量管理体系是否：a). 识别质量管理体系所需要的过程以及它们在组织里的应用?b). 确定这些过程的顺序和相互作用？c). 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法？（4.1.a,b,c ）组织的质量管理体系是否：● 评审了质量管理体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性已有质量体系所有要素的记录a). 确保可以获得必要的资源和信息，以支持质量管理体系所需要的过程的有效运行和监控？● 评审质量成本指标须补充质量成本指标的相关记录b). 测量、监控和分析质量管理体系所需要的过程?● 管理评审会议记录，参加人员和适当频次实施管理评审及相关措施计划和跟踪c). 实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？（4.1.d,e,f ）● 措施计划和跟踪4.1.5Gordon 4.1.4● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表已有质量手册的初稿，须补充识别质量管理体系所需要的过程以及对他们的相互作用进行描述组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求,实施并维护其建立的质量管理体系？（4.1）须补充体系建立实施的记录4.1.2TS16949-2009内审检查表2015责任者4.0 质量管理体系4.1 总要求4.1.3组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求,持续改进质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）4.1.6组织是否按ISO/TS16949:2009要求管理其质量管理体系所需要的过程？（4.1）补充体系符合性评审的相关记录4.1.7组织是否确保对影响产品一致性的外部过程的控制？（4.1）4.1.8在质量管理体系中确定了对影响产品一致性的外部过程的控制吗？（4.1）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表补充外包过程的识别质量管理体系文件是否包括了：● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表a). 质量方针及质量目标的书面声明?● 根据组织的复杂程度确定的适当的程序b). 质量手册?● 质量管理体系程序c). ISO/TS 16949:2009所要求的书面程序?● 质量记录d). 为确保组织对其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件?e). ISO/TS 16949:2009要求的记录？（见4.2.4）（4.2.1）组织是否建立和维护了质量手册，包括：a). 质量管理体系的范围，包括任何裁剪的细节和理由? （见ISO/TS16949:2009的1.2）b). 为质量管理体系建立的书面程序或对其引用?c). 质量管理体系各过程之间的相互作用的描述?（4.2.2）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表● 文件控制清单或等同物4.2.3组织是否控制了质量管理体系要求的文件？（4.2.3）已有文件清单4.2.3文件控制4.2.2质量手册4.2.2● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表同4.1.4项4.2.1总则4.2.1● 已有质量方针及目标须签署● 已有质量管理体系程序● 已有质量记录，但需补充并登录于明细上4.2文件要求组织是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？● 文件批准的授权a) 在文件发布前得到批准，以确保适宜性?● 文件批准记录b) 必要时，文件评估及更新并得到再次批准?● 不同场所文件的可得性c) 确保识别文件的变更和现行修订状态?● 文件处所可知d) 确保适用文件的相关版本在使用现场可得?● 文件可被理解e) 确保文件保持清晰和易于识别?● 作废文件的贮存,处臵f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发?● 内外部文件通知/发放过程g) 防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？（4.2.3）● 修改文件的评审和批准● 通知/发放顾客工程标准更改的过程● 实施来自顾客的更改的过程● 由于工程更改引起的文件更改4.2.6组织是否维护每项更改在生产中实施日期的记录?（4.2.3.1）● 工程更改实施记录● 质量管理体系记录● 记录维护体系，包括记录的处臵● 质量管理体系记录的清晰度● 质量管理体系记录的标识● 环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）● 依照ISO/TS 16949:2009的质量手册4.2.9组织是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处臵所需的控制?（4.2.4）4.2.4记录控制4.2.7组织是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行?（4.2.4）4.2.8记录是否清晰，易于识别和可恢复？（4.2.4）4.2.3.1 工程规范4.2.5组织是否建立过程，按顾客要求的时间计划，及时评审、分布和实施所有顾客工程标准/规范及其更改（包括适当的文件更新）？（4.2.3.1）4.2.4已有该文件但实施性须完善● 根据顾客/法规要求确定的保存期限● 保存期满后记录的处理● 包括作废文件的标识● 残缺/过时文件的标识4.2.10组织是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？（4.2.4）● 按照质量手册维护和控制质量记录的证据5.1.1是否有证据表明最高管理者为建立和实施质量管理体系提供了承诺？（5.1）● 最高管理者批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标组织的最高管理者是否通过以下方式提供对持续改进质量管理体系有效性承诺的证据：● 顾客定义的目标（顾客要求）和业务计划中的公司目标，以及他们的质量方针a) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性?● 依照ISO/TS 16949:2009的质量手册b) 建立质量方针？● 管理评审会议记录，参加人和适当频次c) 确保建立了质量目标？● 措施计划和跟踪d) 进行管理评审？e) 确保资源的可得性？（5.1）● 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审● 指标和记录● 报告过程● 一个客观过程的描述● 调查方法● 原始顾客数据和范围如顾客满意度反馈（调查，计分卡，奖励等）5.2以顾客为中心5.2.1最高管理者是否以提高顾客满意度为目标，确保顾客的要求得到确定和满足，?（5.2）5.1.1过程效率5.1.3组织最高管理者是否监控了产品实现过程及支持过程以确保其有效性和效率? （5.1.1）5.1管理承诺5.1.2● 5.管理职责、贮存、保护、恢复、保存期限和处臵所需的控制?（4.2.4）最高管理者是否确保质量方针:● 最高管理者批准的明确的文件化的质量方针和可量测的质量目标a) 与组织的目的相适应?● 改进记录b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺?● 质量目标包括在/与业务计划的联系c) 提供制定和评审质量目标的框架？● 质量目标的范围d) 在组织内部的沟通和理解？● 在组织内随机抽取人员直接面谈e) 评审持续适切性？（5.3）● 周期性评审质量方针的证据● 评审质量体系的所有要求确保其持续的适宜性和有效性5.4.1组织的最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标（间ISO/TS 16949:2009要素7.1）?（5.4.1）● 质量成本指标和质量指标值● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 质量目标的范围● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 管理评审会议记录，参加人和适当频次最高管理者是否确保：a). 为了满足ISO/TS 16949:2009要素4.1和质量目标，开展了质量管理体系的策划？b). 在计划和实施质量管理体系变更时，保持质量管理体系的完整性？（5.4.2）5.5.1组织的最高管理者是否确保职责和权限得到规定，并在组织内部进行了沟通？（5.5.1）● 在工作描述,职责距阵图,程序和说明文件中定义的职责和权限5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限5.4.2质量管理体系策划5.4.5● 内部审核结果5.4.2组织的质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致?（5.4.1）5.4.4组织的质量目标和指标是否包括在业务计划中？并且被最高管理者用于展开组织的质量方针？（5.4.1.1）5.4.1质量目标5.4.3最高管理者是否定义了质量目标和指标？（5.4.1.1）5.3质量方针5.3.1● 从适当的来源选择不符合的例子如内部和外部关注/抱怨等● 联系渠道和时间限定● 谁对生产过程中的质量负责● 权限是怎样定义的● 最近的例子5.5.4组织的所有的班次的生产作业是否都配备了确保产品质量的人员?(5.5.1.1)● 在所有班次的质量保证责任人员最高管理者是否指定一名管理成员，不管其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限?● 管理代表的姓名和职务a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；● 包括对所有可应用的体系要素，包括设计、销售、制造和交付等的授权在内的执行的活动的证据b) 向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改进的需求；● 管理评审的记录c) 确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。

作业指导书要求点检表(TS16949要求)

23
设备操作指导书
24
过程的操作人员
25
顾客的要求
26
作业指导书的类型
工艺规范
27
操作规范
28
装配要求
29
包装规范
30
服务规范
作业指导书要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
作业指导书是作业的依据。
作业指导书同时也是给过程操作负有直接责任的操作人员提供的，足够详细并易于理解的作业说明。
检查表：
编号
检查内容
1
必要时，作业指导书必须形成文件。说明：作业指导书是四阶文件，必须依据文件控制的要求进行相应的控制
包含作业顺序的说明
12
包含作业内容的说明
13
包括诸如机器的速度/进给量和写时可考虑的输入
失效模式及后果分析(FMEA)
15
控制计划
16
工程图、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准
17
过程流程图
18
车间平面布置图
19
特性矩阵图
20
包装标准
21
过程参数要求
22
类似产品的过程控制方法
2
所有负有影响产品质量的过程操作人员都必须有作业指导书
3
过程指导书必须足够详细且可理解
4
确保管理人员易于得到作业指导书
5
作业指导书在对应的岗位上应易于得到
6
必须依据生产者对过程及产品的检验和知识进行制定
7
必须公布用于标准操作程序的过程指导书
8
作业指导书的来源
质量计划
9
控制计划
10
产品实现过程
11
作业指导书编写的要求

设计和开发输出要求点检表(TS16949要求)

设计和开发输出要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
维修性是指：产品在规定的条件和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。

放行是指：对进入一个过程的下一阶段的许可。

降级是指：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。

主要设计特性是指：指某一零件、系统或总成有公差规定并可测量的特性，且这些特性在超出公差的情况下，会对该零件或系统的功能、质量成本或可靠性产生不利的或降级的影响。

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行之前得到批准。

制造或加工过程可以包括：生产材料、生产或维修零件、装配、热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。

检查表：。

TS16949 审核检查表

1
质量方针及质量目标的书面声明
质量手册
TS16949 所要求的书面程序
为确保组织对其过程有效策划、运行和得到
控制所需要的文件?
TS16949 要求的记录
4。2。2 质量手册
4。2.2
是否按照质量手册实施？质量手册中是否涉及对 TS16949 要求的特别声明? 是否涉及所有程序的描述和相互过程的关联? 是否附带 TS16949 要求对照表？
7。3。产品/过程设计和开发是否包含对特殊特性的
1。2
开发、最终确定和监视方法？
7。3。 1。3
7.3。 1.4
是否包含对潜在失效模式及后果分析（FMEAs)的开发和评审？是否考虑降低潜在风险的措施?
是否包含对控制计划的开发和评审?
7.3.2 设计和开发输入
7。3.2.1 产品设计输入（JOST HQ）
响到质量体系的变更？
5.5 职责、权限和沟通 5。5。1 职责与权限
实际状况 Actual
备注
-2-
TS16949 检查表 TS16949 Audit Checklist 审核时间/被审方:
Pos。
5。 5.1。1
提问/标准 Question/Standard 最高管理者是否明确规定各部门和岗位的
备注
-5-
TS16949 检查表 TS16949 Audit Checklist 审核时间/被审方:
Pos。 7。3。 1。1
提问/标准 Question/Standard 是否有对产品/过程设计和开发进行策划和控制的程序？是否明确了设计和开发人员的职责和权限?是否来自设计、制造、工程技术、质量、生产和其他适当人员？？是否明确了设计和开发的各个不同阶段并对各阶段的结果进行评审和批准放行? 部门间的工作接口的沟通是否清晰，有效？

策划审核的输入要求点检表(TS16949要求)

11
自上次审核以来内部审核和管理评审结果
12
对再认证审核,客户提供的信息应从整个认证周期收集(即3年)，并在开发审核计划前进行分析
策划审核的输入要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
每次质量体系体系审核都必须事先策划，建立审核计划。
检查表：
编号
检查内容
1
组织已经实施了质量体系所有的要求，也实施了客户的特殊要求
2
考虑客户过程的相互顺序和作用，包括外部支持职能
3
现行的客户与内部业绩数据，内外部审核结果
4
客户新的特殊要求
5
客户的满意与投诉ห้องสมุดไป่ตู้息，包括客户报告验证、记分卡和特殊状态
6
之前审核问题的跟踪
7
外部审核之前必须准备的资料
自上次审核以来的顾客和内部绩效数据
8
自上次审核以来的顾客满意度和投诉总结，包括最近的顾客报告和/或记分卡副本
9
自上次审核以来任何顾客特殊状态的标识
10
自上次审核以来任何新顾客通知

TS16949过程方法内审检查表S1-S18

发现的描述
１．合格
2。改进的机会
３。不合格
备注
顾客导向过程
(ＣOP）的支持过程SＯP
管理过程MOP
组织的场所/部门
期望和要求的
关键参数、测量
（COP）
Ｃ1-C８
S1文件管理过程,
●文件控制过程
●工程规范过程
●记录控制过程
４。2
4。2。3
４.2。3。1
4.2.4
４.2．4.１
M1~4最高管理者过程：
体系部
工装管理过程:
工装（模具)设计制造管理
●工装设计清单,工装设计,制造与验证满足新产品和批量产品要求
●寿命、易损件清单、材料
●设计输入要求,输出，包括图纸版本号,验收要求,工装更改管理
工装(模具)使用管理
●工装清单，包括图纸版本号,验收记录，寿命、易损件清单
●模具状态标识、定置管理、帐、卡、物一致,
●一模一卡,验收、使用记录，（末件比较）,修理、报废／封存
□由谁进行(技能、培训）
□通过什么关键标准(测量、评估）
□如何进行（方法、技术)
适用的要求
适用的参考
对审核观察到的
证明
潜在的和Hale Waihona Puke 际的发现的描述1。合格
2。改进的机会
3.不合格
备注
顾客导向过程
（CＯＰ）的支持过程SOP
管理过程MＯＰ
组织的场所／部门
期望和要求的
关键参数、测量
（COP）
Ｃ1-C8
S2内部沟通过程,
●涉及ＰPAP的更改一及更改实施日期的记录
记录控制过程:
●目录清单，不遗漏,包括补充、新增的均应补上
●质量记录保存期的规定及实施，应满足顾客要求

TS16949检查表

质量治理体系文件是否包括了：
a).质量方针及质量目标的书面声明?
b).质量手册?
c).ISO/TS 16949:2002所要求的书面程序?
d).为确保组织对其过程有效策划、运行和得到操纵所需要的文件?
e).ISO/TS 16949:2002要求的记录？（见4.2.4）
（4.2.1）
●符合ISO/TS16949:2002的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表
4.1.2
组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求,实施并爱护其建立的质量治理体系？（4.1）
●关键人员面谈
●有效实施的例子
须补充体系建立实施的记录
4.1.3
组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求,连续改进质量治理体系的有效性？（4.1.1.1）
●质量治理体系连续改进项目的例子及其现状，不是纠正措施
●按照质量手册爱护和操纵质量记录的证据
5.治理职责
5.1治理承诺
5.1.1
是否有证据说明最高治理者为建立和实施质量治理体系提供了承诺？（5.1）
●最高治理者批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标
5.1.2
组织的最高治理者是否通过以下方式提供对连续改进质量治理体系有效性承诺的证据：
a)向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性?
●依照组织的复杂程度确定的适当的程序
●质量治理体系程序
●质量记录
●已有质量方针及目标须签署
●已有质量治理体系程序
●已有质量记录，但需补充并登录于明细上
各相关部门
4.2.2质量手册
4.2.2
组织是否建立和爱护了质量手册，包括：
a).质量治理体系的范畴，包括任何裁剪的细节和理由?（见ISO/TS16949:2002的1.2）

设计和开发评审要求点检表(TS16949要求)

设计和开发评审要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
评审是指：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

关键路径是指：在项目管理中网络终端元素的序列，该序列具有最长的总工期并决定了整个项目的最短完成时间。

模拟：用一个不同的，或不相似的系统来模拟另一个系统的某些或全部行为的措施。

子系统是指：系统的一个主要部分，本身具有系统的特性，通常包含几个部件。

设计和开发评审是评价设计结果，包括阶段结果满足要求的能力。

设计评审是由组织设计工程部门领导并且应包括其它被影响部门的一些定期安排的会议。

设计评审不但是防止问题和误解的有效方法，而且还提供了监视进展及向管理者报告的机制。

设计和开发评审的目的是及早发现并预防设计和开发问题，采取措施，确保设计结果满足既定的要求。

应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告。

这是管理评审的输入之一。

检查表：。

TS16949检查表

4.1.2
组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求,实施并爱护其建立的质量治理体系？〔4.1〕
●关键人员面谈
●有效实施的例子
须补充体系建立实施的记录
4.1.3
组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求,连续改进质量治理体系的有效性？〔4.1.1.1〕
●质量治理体系连续改进项目的例子及其现状，不是纠正措施
组织是否建立过程，按顾客要求的时刻打算，及时评审、分布和实施所有顾客工程标准/规范及其更换〔包括适当的文件更新〕？〔4.2.3.1〕
●通知/发放顾客工程标准更换的过程
●实施来自顾客的更换的过程
●由于工程更换引起的文件更换
4.2.6
组织是否爱护每项更换在生产中实施日期的记录?〔4.2.3.1〕
●工程更换实施记录
●评审了质量治理体系所有的要素，以确保其连续的适宜性和有效性
●评审质量成本指标
●治理评审会议记录，参加人员和适当频次
●措施打算和跟踪
已有质量体系所有要素的记录
须补充质量成本指标的相关记录
实施治理评审及相关措施打算和跟踪
Gordon
4.1.6
组织是否按ISO/TS16949:2002要求治理其质量治理体系所需要的过程？〔4.1〕
b)建立质量方针？
c)确保建立了质量目标？
d)进行治理评审？
e)确保资源的可得性？〔5.1〕
●顾客定义的目标〔顾客要求〕和业务打算中的公司目标，以及他们的质量方针
●依照ISO/TS 16949:2002的质量手册
●治理评审会议记录，参加人和适当频次
●措施打算和跟踪
●
5.1.1过程效率
5.1.3
组织最高治理者是否监控了产品实现过程及支持过程以确保其有效性和效率?〔5.1.1〕

设计和开发输入要求点检表(TS16949要求)

设计和开发输入要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
设计和开发的输入是指：用文件表述的产品的一系列技术要求作为设计和开发依据的过程。

特殊特性是指：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。

福特汽车对特殊特性的定义：关键特性是指那些能影响政府法规或车辆/产品的安全功能的符合性，需要特定的供方、装配、发运或监测，并在控制计划上加以规定的产品要求（尺寸、性能试验）或过程参数。

功能是指：产品的性能指标。

顾客指定生产零件是指：汽车的组成部分。

不符合本要求但是包含在内的顾客指定零件只有：灭火器、千斤顶和地垫。

组织应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。

组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审。

设计和开发的输入是实施设计和开发活动的依据和基础。

检查表：。

极品资料TS16949全套检查表

极品资料TS16949全套检查表质量体系评定检查清单ISO/TS 16949的检查清单1/57上一版2001年9月10日第二版2001年10月发布2/57前言ISO/TS 16949第二版质量体系评定检查清单是建立在ISO/TS 16949:2002内容之上的，它对于ISO/TS 16949第二版是有效的。

质量体系评定检查清单将作为审核第二版ISO/TS 16949要求的指南。

要求栏引用ISO/TS 16949的条款，所有的斜体是ISO 9001:2000要求，“寻找什么”栏不是强制要求，但是一个好的指南。

审核员可以根据他们的受教育程度和经验的增加对其进行补充。

感谢IATF会员所做的努力。

3/57要素4－质量管理体系/4.14.1.1 组织是否按照ISO/TS 16949:2002(E), 依据TS 16949或转换矩阵编制的质量手册。

的要求建立流转管理体系，并形成文4.1）件？（4.1.2 TS 16949组织是否按的要求实施和, 与重要员工会谈4.1） , 有效实施的范例保持已建立的质量管理体系？（4.1.3 组织是否按ISO/TS 16949的要求持, 质量管理体系持续改进的范例和状态，不是续改进其质量管理体系的有效性？纠正措施4.1.1） , 管理评审结果（4.1.4 组织的质量管理体系是否：, 依据TS 16949或转换矩阵编制的质量手册。

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？b）确定这些过程的顺序和相互作用？c）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和检4.1.a.b.c ）测？（4.1.7 组织的质量管理体系是否：, 评审质量管理体系的所有要素，以确保其持 a）确保可以获得必要的资源和信续的适宜性和有效性。

息，以支持这些过程的运作和监, 质量成本指标的评审。

测？, 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。

b）监测、测量和分析这些过程？ , 行动计划和跟踪活动。

产品要求的确定要求点检表(TS16949要求)

10
应证实在特殊特性形成文件方面符合顾客的要求
11
应证实在特殊特性的控制方面符合顾客的要求
产品要求的确定要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
组织应确定与产品有关的要求，并明确是否满足这些要求。
组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。
检查表：
编号
检查内容
1
顾客明示的要求
产品固有特定的要求。例如：使用性能、可靠性
2
生产过程的要求。例如：对热处理产品的生产过程控制要求
7
确定组织自己附加的任何要求。说明：组织为了增强顾客满意度而主动作出的承诺
8
识别出产品再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别出的必要的产品特性。例如：为使塑料产品易于再利用，需要在产品背面进行标识材料名称
9
特殊特性方面关于顾客的需求
应证实在特殊特性的指定方面符合顾客的要求

交付的要求。例如：交付方式、交付日期、包装规范
4
交付后活动的要求。说明：交付活动应包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品的服务
5
确定顾客没有明示的要求。说明：顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求。例如：设计过程的保密
6
确定与产品有关的法律法规要求。说明：法律法规的符合性包括所有的政府要求、安全要求和环境要求的法规，适用于材料的获取、储存、搬运、再利用、销毁或废弃

TS16949各个部门职责点检表

TS16949各个部门要求点检表目录组织部门职责管理 (1)一、最高管理者的职责 (1)二、管理者代表的要求及职责 (3)三、顾客代表的要求及职责 (3)四、质量职责人的要求及职责 (4)五、质量部的职责 (4)六、营销部的职责 (5)七、采购部的职责 (6)八、技术部的职责 (7)九、工程部的职责 (7)十、管理部的职责 (8)十一、人事部的职责 (8)十二、设备部的职责 (9)十三、物流部的职责 (9)十四、生产部的职责 (10)十五、财务部的职责 (10)组织部门职责管理一、最高管理者的职责定义/说明/要求/目的：组织是指：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

最高管理者是指：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

高层管理者位于层级组织的最高层，需要对整个组织负责。

最高管理者应确保组织的目的和方向一致，并创造和提供一个全员参与和实现组织目标的环境。

典型的制造型组织的部门一般可以划分为：管理部、人事部、营销部、研发部、工程部、质量部、财务部、物流部、设备部、生产部、采购部等。

检查表：二、管理者代表的要求及职责定义/说明/要求/目的：管理者代表是指：代表组织对组织的质量管理体系进行日常管理的一名人员。

管理者代表的主要职责是执行质量管理体系的总体要求。

检查表：三、顾客代表的要求及职责定义/说明/要求/目的：顾客代表是指：组织最高管理者指定的人员，其责任是确保顾客的要求得到体现。

检查表：四、质量职责人的要求及职责定义/说明/要求/目的：负有质量职责的人是指：当产品或过程不符合发生时，负有纠正措施责任权限的人。

检查表：五、质量部的职责定义/说明/要求/目的：质量部部承担了组织在质量方面的工作，对质量管理工作进行策划、实施、监督和管理；也包含了质量体系方面的工作。

检查表：六、营销部的职责定义/说明/要求/目的：营销部承担客户的开发、新产品的投标、客户要求的识别、客户沟通及客户满意度的监督等工作。

设计和开发更改的控制要求点检表(TS16949要求)

2
必须识别出设计和开发的更改，评估更改的影响。说明：这些更改包括了任何由供方引起的更改
3
识别出的设计和开发的更改的记录应保持
4
在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，应确保执行这些过程和顾客的要求相一致
5
必要时必须和顾客共同进行更改评审。说明：对有专利的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响必须以此方式进行
12
设计和开发的更改的范围应包括产品生命周期内所有的更改
13
对制造过程的更改必须和产品实现的更改一样进行控制
设计和开发更改的控制要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
应识别设计和开发的更改，并保持记录。
设计和开发的更改包含了对已经完成设计输出的，尚未进入量产产品的更改；也包含了对已经进入量产产品的更改。
检查表：
编号
检查内容
1
必须有一个确定的过程对产品实现的更改进行控制并作出反应
6
在顾客有要求时，必须满足附加的验证/标识要求
7
对顾客有影响的产品实现的更改必须通知顾客，并征得顾客的同意
8ห้องสมุดไป่ตู้
设计和开发的更改必须在实施前得到批准
9
设计和开发更改的评审必须包括对产品组成部分的影响
10
设计和开发更改的评审必须包括对已交付产品的影响
11
更改的评审结果及采取的任何必要的措施的记录应予以保持

TS16949检查表

5.5.5
最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求？
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？
（5.5.2）
. 谁主管这项职责？
. 所执行的活动（包括对设计，销售，制造，交付等适用体系要素的激励）的证据。
. 质量记录。
查阅了公司的质量方针和质量目标、质量手册、相关的程序文件和三级文件
4.2.2 质量手册
4.2.2
组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见ISO/TS 16949：2002中1.2）？
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用？
（5.4.1）
. 质量成本指标和质量指数。
. 包含在/联接到业务计划的质量目标。
质量目标是可测的
5.4.3
最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？
（5.4.1.1）
. 包含在/联接到业务计划的质量目标。
. 质量目标的范围。
查阅了质量目标的测量方法
5.4.4
组织的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？
（5.2）
. 客观过程的描述。
. 使用的调查方法。
. 原始顾客数据和范围，如顾客满意度的反馈（调查，记分卡，奖品，等等）。
查阅了顾客满意度分析报告
5.3 质量方针
5.3.1
最高管理者是否确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应？
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？

工作环境要求点检表(TS16949要求)

工作环境要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
现场是指：发生增值的制造过程的场所。

安全性是指：不导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或财产造成破坏或损失的能力。

工作环境是指：工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。

生产环境是指：生产现场中进行制造的地点，包括生产工装、量具、生产工艺、材料、操作者、环境和过程设置，如：进给量、速度、循环时间、压力、温度、生产线节拍等。

环境是指：围绕或影响零件或产品制造及质量的过程条件的总和。

每个现场的环境不同，但是通常包括：清洁整理、照明、噪音、HV AC（保温、通风和空气调节）、ESD（静电释放）、控制和与清洁整理有关的安全性隐患。

合适的工作环境才能实现产品的符合性。

生产环境管理是资源管理的一个重要部分，同时也是组织实现产品符合性的支持条件。

检查表：。

TS16949查检表（全过程各部门完整版）

TS16949查检表（全过程各部门完整版）
顾客导向过程COP ⽀持过程或⼦过程
组织的场所
期望或要求的关键参数、测量
适⽤条款
参考⽂件
⼯程部
对于易损零件有⽆依《易损件更换计划表》做适量
库存备⽤。

相关易損件更
換有⽆完整記錄?
7.5.1.4TS26-09⼯程部
对⼤件⼯、治具,有⽆每⽉定期⼀次的全⾯保养,并将
保养状况填写在《设备每⽇保养记录表》中的⽉保养栏中。

7.5.1.5TS26-09S15记录管制⼯程部
保持各记录表，保存场所标⽰的完整性。

4.2.4TS24-02
审核：受稽核单位主管：受稽核单位：稽核⼈员：
□如何进⾏？（⽅法、技术）
□保持了记录
改进的机会□使⽤什么？（材料、设备）□已经建⽴了联接分类□已经被⽂件化□通过什么关键标准？（测量、评估）NR
OFI
NC
需进⼀步调查不
合格
□被监控六个过程个性：四个⽀持过程问题（关于风险）：
对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述
（审核记录）□具有执⾏者□已经定义□由谁进⾏？（技能、培训）。

TS16949检查表

管理层
5.3质量方针
最高管理者是否确保质量方针: a)与组织的宗旨相适应? b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺? c)提供制定和评审质量目标的框架? d)在组织得到沟通和理解? e)在持续适宜性方面得到评审?
●组织的质量方针是什么？是如何制定出来的？制定的依据是什么？有书面的质量方针吗？ ● 是否沟通到组织的全体员工？ ●包含在/联接到业务计划的质量目标。 ●与组织随意选择的员工进行直接访谈。 ●定期评审质量方针的证据。
●由管理评审引发的持续改进的项目例。 ●由管理评审引发的产品改进的例。
8.4数据分析
组织是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理系统的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理系统的有效性？
目前公司确定了哪些公司级数据，如何收集和分析和利用这些数据的？
组织的数据分析是否包括来自监控和测量的结果,以及其它相关来源所产生的资料?(8.4)
8.5改进
8.5.1持续改进
组织是否通过质量政策、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审的利用，以持续改进质量管理系统的有效性？
请问如何理解持续改进，你认为公司哪些地方需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性如何？
8.5.1.1组织的持续改进
组织是否定义持续改进的过程?
质量手册中程序的说明。
●谁主管这项职责。 ●管理者代表的职责是什么？参与了哪些质量活动？
管理层
5.5.2.1顾客代表
最高管理者是否为人员分配职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发？
●是否设置了顾客代表？顾客代表的职责是什么？ ●顾客代表是否参与质量活动？是否采纳过顾客代表提出的意见和建议？

设计和开发确认要求点检表(TS16949要求)

设计和开发确认要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
确认是指：通过检验和提供客观证据来证实关于某项预期使用的特定要求已得到满足；通过试验来保证产品符合规定的使用者的需要和/或要求。

设计确认是指：在成功的设计验证之后进行，通常在规定的操作条件下在最终的产品上进行。

如果产品具有不同预期的用途，则可进行多项确认。

批准是指：提交给顾客的或由顾客评审的零件、材料和/或有关文件或记录，满足所有的顾客要求。

完全或临时批准后，授权组织直接向顾客发运产品。

设计确认的目的是：对最终产品进行的确认，是设计和开发阶段进入下一个生产阶段的先决条件，为了消除产品的缺陷，满足预期的要求。

组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。

检查表：。