GSP及现场指导原则培训
GSP认证现场检查指导原则(完整版)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目
145 项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（** ）4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118 项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定:
注：缺陷项目比例数= 对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X 100%
第一部分药品批发企业、《药品经营质量管理规范》部分
、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。
(完整版)GSP现场检查指导,原则,新版试题及答案
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(新版)培训试题姓名：成绩：一、填空：（每空2分，共84分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由国家食品药品监督管理总局制定的。
指导原则批发企业检查项目共256 项，其中严重缺陷项目（**）10 项，主要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目143项。
2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
7.企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
8.企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
9.质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。
12.记录及凭证应当至少保存 5 年。
13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关的数据库。
14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
16.药品和非药品、外用药与其他药品分开存放。
17.企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
18.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
常见问题
通常，药品零售企业在执行 GSP时常犯的错误有哪些？ 如何避免这些错误？本部分 将为您一一深入解读。
项管系统建立与实施
领导亲自把关
团队合作强化管理
建立科学的质量管理体系很重要。 领导个人亲自把关及时纠正不合 规行为以及及时改进工作很重要。
团队的合作非常重要，各个岗位 之间也必须有配合。我们会逐一 深入分析如何在企业中强化团队 合作。
加强内部管理
一套完整的管理制度是内部管理 的核心，您应如何设立、落实和 更新一套全面管理制度？本部分 介绍我们的经验。
药品采购与供应管理
1
优化采购体系
掌握正确的采购管理流程，从源头上杜绝问题，确保进货的质量和安全。
入库管理流程
药品的入库管理流程对药品的质 量和安全至关重要。我们会详细 介绍药品的入库管理流程，并提 供一些优化方案。
药品存储技巧
药品存储技巧不仅影响药品质量 和安全，还可以提高工作效率。 如何做好药品的存储和分配工作， 本部分将为你详细解读。
运输与配送管理
1
运输车辆
运输车辆作为贯彻GSP的必要条件，我们
配送规范操作
2
应如何选择运输车辆、以及如何确保运 输车辆的稳定性？
一套完善的配送规程是为保证药品安全
配送至每一位客户。我们会详细解读配
送过程中的注意事项。
3
运输前检查
在运输前对车辆和药品的多层次检查规 定也是GSP的一个重要组成部分。我们会 详细介绍运输前的正确检查流程。
销售管理
销售流程规范
销售流程规范、订单处理流程规范这些，都会是影响我们在销售环节中的一个重要因素。我 们会详细解读这个流程。
GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》.
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（＊＊）6项，主要缺陷项目（*)107项,一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（＊＊） 4项，主要缺陷项（*)58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
内容
条目
内容Βιβλιοθήκη 企业运输药品应该有统10901
计，实现运输过程质量 追溯，运输统计应该最
少保留5年。
委托运输统计最少包含 发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、 货单号、药品件数、运 10902 输方式、委托经办人、 承运单位等内容，采取 车辆运输，还应该载明 车牌号，并留存驾驶人 员驾驶证复印件。
变更说明
修改第第二8页十一
第一部分 药品批发企业 《药品经营质量管理规范》部分变更内容
原内容
内容
条目
内容
条目
内容
变更说明
*05701
企业应该建立能够符合经营 全过程管理及质量控制要求 计算机系统，实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监 管实施条件。
*05701
企业应该建立能够符合经营
全过程管理及质量控制要求 修改药品电子监 计算机系统，实现药品可追 管相关内容 溯。
货单位索取发票。
为严重缺点项
药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
第7页
第一部分 药品批发企业 《药品经营质量管理规范》部分变更内容
原内容
条目
内容
质量管理制度应该包含以下
内容：
（一）质量管理体系内审要
求；
（二）质量否决权要求；
（三）质量管理文件管理；
（四）质量信息管理；
（五）供货单位、购货单位
2.药品经营企业
应该按照《规范
》相关要求，在
系统中设置各经 营流程质量控制 药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
内容 条目 检验项目
企业应该 建立能够 符合经营 全过程管 理及质量
所对应附录检验 内容 1.药品经营企业 应该建立与经营 范围和经营规模 相适应计算机系 统，能够实时控 制并统计药品经 营各步骤和质量 管理全过程，并 符合药品追溯实 施条件。 2.药品经营企业 应该按照《规范 》相关要求，在 系统中设置各经 营流程质量控制
GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)
GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管0＜10%＜20%≥1 不通过检查0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
7 量管理与职责12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
8 12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
10 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
(完整版)新版GSP现场指导原则
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
78
15508
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
83
15513
采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
84
*15601
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
85
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件一、GSP现场检查指导原则1.1 检查范围和目的本次GSP现场检查主要针对药品零售企业进行，旨在评估企业是否符合GSP（良好药品经营规范）要求，并确保药品的质量、安全和合法经营。
1.2 检查内容和要求（1）企业资质- 核实企业药品经营许可证、GSP证书及其他相关证照是否齐全有效；- 检查企业将药品经营许可证等证照是否在醒目位置悬挂。
（2）场所环境- 检查企业内部环境是否清洁整洁，是否存在明显的卫生问题；- 检查货架、货位的安排是否有序，是否符合药品分门别类、不同类别药品间应有的隔离；- 检查药品仓储条件是否合格，如库温、湿度等。
（3）药品储存与销售- 检查药品储存是否符合规定，如有温度要求的药品是否储存于相应条件下；- 检查药品是否按照批号进行入库、出库和销售，并进行适当记录；- 检查药品销售记录是否规范，如是否有完整的销售台账。
（4）药品质量管理- 检查药品是否有合格供应商和质量评价报告；- 检查药品是否按照规定进行采购、验收和入库，是否做好药品质量追溯工作。
（5）合理用药宣传- 检查企业是否有合法的药品广告宣传，是否存在虚假宣传和炒作；- 检查企业是否配备合格的药师，是否为顾客提供合理的用药指导。
1.3 检查记录和处理根据现场检查情况，检查人员应当及时填写检查记录，记录检查过程中发现的问题、存在的隐患以及整改要求。
对于存在问题和隐患的企业，应提出整改意见，并设定整改期限。
对于重大违法违规行为，将依法进行处理。
二、附件本文档附带以下附件：附件1：GSP证书样本附件2：药品经营许可证样本附件3：药品储存要求参考表格附件4：合理用药宣传法律法规参考三、法律名词及注释1、GSP（良好药品经营规范）：指药品生产、经营环节合格出货、合理管理、合法经营、遵守法律法规、确保药品质量、安全、合理使用的一系列要求和标准。
2、药品经营许可证：是国家药品监督管理部门依法对经营者的药品经营行为进行审查、核准后颁发的证照，企业必须获得该证书才能合法经营药品。
GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
2六、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理体系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4 00502 企业应当确定质量方针。
5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
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药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考试题
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考试题1、药品经营企业应当坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。
A、依法经营B、诚实守信（正确答案）C、风险管理D、质量管理2、企业采购药品时应当向（）索取发票。
A、业务部B、物流企业C、购货单位D、供货单位（正确答案）3、对药品经营企业的检查，依据（）确定缺陷的风险等级。
A、《药品生产质量管理规范现场检查指导原则》B、《药品生产管理办法》C、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（正确答案）D、《药品经营和使用监督管理办法》4、企业应当全员参与（），各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
A、首营审批B、质量管理（正确答案）C、药品米购D、药品销售5、更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持（）清晰可辨。
A、理由B、原有信息（正确答案）C、日期D、签名6、（）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
A、业务部B、财务部C、储运部D、质管部（正确答案）7、现场检查缺陷风险等级最高的是（）。
A、严重缺陷（正确答案）B、主要缺陷C、次要缺陷D、一般缺陷8、数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行。
A、业务B、质量管理（正确答案）C、财务D、总经办9、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）相符。
A、票（正确答案）B、资料C、人员D、账（正确答案）E、货（正确答案）1。
、质量管理基础数据包括（）。
A、供货单位（正确答案）B、购货单位（正确答案）C、经营品种（正确答案）D、供货单位销售人员资质（正确答案）E、购货单位采购、提货人员资质（正确答案）11、药品检查是药品监督管理部门对药品（）环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。
A、研发B、生产（正确答案）C、经营（正确答案）D、使用（正确答案）E、进口12、根据检查性质和目的，药品检查分为（）、其他检查。
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《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （三）健康检查：
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员 应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其 他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件 不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、 全过程的管理。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 ，企业应当在药 品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量， 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
《药品经营质量管理规范》 （批发）
▲02204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关 专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
▲*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》 （批发） 一、概述 （二）人员要求：
▲02206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上 学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （四）员工培训：
1、法律法规至少包括：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、 《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》以及GSP及附录 等；麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通监督管理条例等；（刑法 修正案）
2、药品专业知识包括：药学基本理论、基本知识以及药品质量控制、 评价及指导合理用药的基本技能，以及常用药物的性质、药理作用、药 效学和药品安全性评价的基本方法和技术、药品咨询服务的能力等。
一、概述：3W
什么人？Who? 在什么职位？Where? 做什么事？What? 如何做？How to do?
《药品经营质量管理规范》 （批发） 一、概述 （一）企业组织架构：
《药品经营质量管理规范》 （批发） 一、概述 （二）人员要求：
▲*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技 术职称； ▲*02001企业质量负责人学历、工作经验要求：大学本科，3年以上质 量管理、3年以上质 量管理经验、专科以上 ▲02402兼营药品类体外诊断试剂，质管员学历、工作经验要求：主管 检验师、3年以上；验收员学历要求：检验学中专以上学历或者检验师 初级以上专业技术职称；售后服务人员：检验学中专以上学历
▲物流人员：物流相关专业毕业的本科及以上学历人员或获得物流师（国 家职业资格二级）的人员不少于2人。
▲计算机技术人员：计算机相关专业毕业的本科及以上学历人员或获得计 算机网络管理员职业资格证书（中级职称）的计算机技术人员不少于1人。
《药品经营质量管理规范》 （批发） 一、概述 （二）人员要求：
▲从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中 专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
《药品经营质量管理规范》 （批发） 一、概述 （二）人员要求：
人员要求：
▲*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
▲*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3、药品技能包括：养护、储存与保管、服务与咨询等。
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （四）员工培训：
第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前 培训和继续培训，以符合本规范要求。
第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质 量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训， 使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的 人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
《药品经营质量管理规范》（批发） 一、概述 （四）员工培训：
1.应当对新聘用人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。 2.企业每年至少开展一次各岗位人员的继续教育培训。 3.各岗位人员具有相应的业务知识，并熟悉其工作职责、岗位管理制度和操 作规程。 要求： 1、岗前培训，包括入职与转岗是否开展培训； 2、新制度流程实施前应开展培训； 3、不同岗位现场考核时能回答出检查员提出的问题； 4、岗前培训、继续培训可以由公司自己进行培训，法律法规、药学专业知 识、职业技能等通用的知识也可以参加培训机构组织的培训，岗位职责培训 应由企业自己进行； 5、全员培训。
▲02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务 工作。 其他业务工作指采购、收货、销售、储存、养护、运输、信息、财务等。
《药品经营质量管理规范》 （批发） 一、概述 （二）人员要求：
▲要求关于兼职： 1.企业负责人不得兼任质量负责人，保证相互监督和制约； 2.质量负责人不得兼任质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职 责的落实 3.从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼任其他业务工作，其他业务工 作是指：采购、销售、储存、运输、信息管理、财会等岗位 4.质量管理和验收应分别设岗，不得互相兼任 5.质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位
《药品经营质量管理规范》及 《药品经营质量管理规范现场
检查指导原则》培训
2017 年7月
什么是GSP？
GSP的含义： GSP，即是：《药品经营质量管理规范》的英文缩写，Good Supply
Practice.意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的 因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。