药品检验的基本原则
药品检查工作要点
药品检查工作要点
检查的目的与依据：药品检查的目的是为了规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势。
依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章。
检查的范围：本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
检查的原则：药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。
检查的程序：药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。
许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。
常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。
有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。
检查机构和人员：各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。
药品检验工作的基本要求与程序
药品检验工作的基本
涂改方式：划两条细线，在右上角写
正确数字，并签名，以示负责。
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张杰
例 0.10312 张杰 05
例 消耗22.31ml
张杰
药品检验工作的基本
x x 相对偏差RD= i 100%
x
药品检验工作的基本
四、记录和报告
要求：记录内容必须真实、准确，便于事后回顾和 分析。整个记录不得随意涂改，记录本不得撕页、 缺角，所有记录必须留档备查。
内容：药物信息（名称、来源、批号），检验的项 目、依据、方法，检验结果（分析数据和计算公式 和计算结果），结论，检验人员和复核人员签名等。
药品检验工作的基本
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
需复检的情况： ①平行试验结果误差超出规定允许范围； ②检验结果指标压限或不合格； ③复核人或审核人提出对某项指标进行复检； ④技术标准中有复检要求（如片剂的崩解时限检查）； ⑤原辅料超过贮存期限。
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
平行试验结果的误差允许范围： （1）中和法、碘量法、配位滴定法、非水溶液滴定法， 相对偏差RD≤0.3%。 （2）直接重量法，RD≤0.5%。 （3）比色法、分光光度法、HPLC法，RD≤1.5%。
药品检验工作的基本 验工作的基本程序为： 一、取样 二、检验 三、结果判断和复检 四、记录和报告
药品检验工作的基本
一、取样:做到方法科学性，样品的真实性和代表性。 原则：随机、客观、均匀、合理。 方法：原料药按包装件数计算时，若件数为N，
当N≤3，应每件取样； 当3＜N≤300，取样件数为 N 1 ； 当N＞300时，取样为 N 2 1 。
药品检验工作的规章制度
药品检验工作的规章制度一、总则为规范药品检验工作，保障药品质量，维护人民群众健康，特制定本规章制度。
二、药品检验工作的任务和原则1.任务：（1）对药品进行质量检验，确保药品符合国家标准。
（2）对进出口药品进行审批检验，确保药品合格。
（3）对药品生产企业进行抽检，确保生产过程符合规定。
2.原则：（1）依法操作，保证检验结果准确可靠。
（2）严格执行标准，确保检验过程合规。
（3）保障独立性，避免利益冲突。
（4）保密处理，不得泄露检验结果。
三、药品检验工作的组织结构1.检验院：（1）主要负责药品检验工作的落实和执行。
（2）设有检验室、技术支持部门、质量保证部门等相关岗位。
2.检验员：（1）依法具备药品检验资格的人员。
（2）严格按照规章制度执行检验工作。
3.管理层：（1）负责药品检验工作的监督和管理。
（2）对检验工作进行定期评估和检查，确保质量。
四、药品检验工作的程序和要求1.检验前准备：（1）收集样品，并填写检验单。
（2）确保检验环境清洁整洁，仪器设备齐全。
2.检验过程：（1）严格按照标准操作，保证结果准确可靠。
（2）遵守操作规程，不得私自改动检验方法。
3.检验结果：（1）保证检验结果真实，不得隐瞒或篡改。
（2）对于合格品和不合格品，按照规定处理。
4.结果报告：（1）填写检验报告，注明结果并签字。
（2）对于不合格药品及时通知相关部门处理。
五、药品检验工作的质量管理1.定期培训：（1）对检验员定期进行培训，提高技术水平。
（2）对新员工进行岗前培训，确保熟悉规章制度。
2.评估检查：（1）定期对检验工作进行评估和检查，确保质量。
（2）对检验结果进行复核，以确保准确性。
3.持续改进：（1）根据实际情况进行改进，提高检验工作效率。
（2）对于检验中出现的问题及时进行整改。
总之，药品检验工作是保障药品质量的重要环节，需要严格遵守规章制度，确保检验结果准确可靠。
希望全体检验员认真执行本规章制度，积极履行职责，共同维护人民群众的健康。
药品检验工规章制度
药品检验工规章制度第一章总则第一条为了规范药品检验工作，提高药品检验工作的质量和效率，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于药品生产企业中从事药品检验工作的工作人员，包括但不限于检验员、化验员等。
第三条药品检验工作应当遵守国家法律法规、行业标准和企业规章制度，保证药品的质量和安全。
第四条药品检验工作人员应当遵守职业道德，认真负责，严格执行检验规程，保守检验机密，杜绝作假造假。
第五条药品检验工作人员应当不断提高自身技术水平和业务水平，积极参加培训和学习，提升专业能力。
第六条药品检验工作人员应当具备相关专业知识和技能，有较强的逻辑思维能力和分析能力，熟悉仪器设备的使用和维护。
第七条药品检验工作人员应当具备良好的沟通能力和团队合作意识，能够与相关部门和同事协作，共同完成工作任务。
第八条药品检验工作人员应当保持工作状态良好，不得在工作中饮酒、吸烟或滥用药物，保证头脑清醒。
第九条药品检验工作人员应当定期接受身体健康检查，确保身体健康，避免疾病对工作造成干扰。
第十条药品检验工作人员应当服从企业领导的安排和管理，认真履行职责，积极配合各项工作的推进。
第二章岗位职责第十一条药品检验员的主要职责包括但不限于：（一）按照检验规程进行药品的检验工作，确保检验结果准确可靠；（二）负责检验记录的填写和保存，及时报告检验结果；（三）定期对检验仪器设备进行校准和维护，保证设备正常运行；（四）参与检验方法和标准的制定，有针对性地进行检验工作；（五）协助上级领导完成其它相关工作。
第十二条药品化验员的主要职责包括但不限于：（一）按照化验规程进行药品的化验工作，确保化验结果准确可靠；（二）负责化验记录的填写和保存，及时报告化验结果；（三）熟悉化验方法和技术，能够独立完成化验工作；（四）定期对化验仪器设备进行校准和维护，保证设备正常运行；（五）参与药品研发和质量控制方面的工作。
第十三条药品检验工作人员在工作中应当互相配合，照顾好工作中的每一个细节，确保检验结果的准确和可靠。
9101药品质量标准分析方法验证指导原则-15版药典
回收率 ％ = ( C _ A ) /S X 100 % 式 中 A 为供试品所含被测成分量；
B 为加入对照品量； C 为实测值。 4 . 校正因子的准确度 对 色 谱 方 法 而 言 ，绝 对 （或 定 量 ）校 正 因 子 是 指 单 位 面 积 的 色 谱 峰 代 表 的待 测 物 质 的 量。待测定物质与所选 定的参照 物 质 的绝 对校 正 因子 之 比 ，即 为 相 对 校 正 因 子 。相对校正因 子计算法常应用于化学药有关物质的测定、中药材及其复方 制剂中 多指标 成分 的 测 定 。校 正 因 子 的 表 示 方 法 很 多 ，本指 导原则中的校正因子是指气相色谱法和髙效液相色谱法中的 相对重量校正因子。 相 对 校 正 因 子 可 采 用 替 代 物 （对 照 品 ）和 被 替 代 物 （待测 物) 标 准 曲 线 斜 率 比 值 进 行 比 较 获 得 ；采 用 紫 外 吸 收 检 测 器 时 ，可 将 替 代 物 （对 照 品 ）和 被 替 代 物 （待 测 物 ）在 规 定 波 长 和 溶 剂 条 件 下 的 吸 收 系 数 比 值 进 行 比 较 ，计 算 获 得 。 5 . 数据要求 在 规 定 范 围 内 ，取 同 一 浓 度 （相 当 于 100%浓 度 水 平 ）的 供 试 品 ，用 至 少 测 定 6 份 样 品 的 结 果 进 行 评 价 ；或 设 计 3 种 不 同 浓 度 ，每 种 浓 度 分 别 制 备 3 份 供 试 品 溶 液 进 行 测 定 ，用 9 份 样 品 的 测 定 结 果 进 行 评 价 。对 于 化 学 药 ，一 般 中 间 浓 度 加人量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1 : 1 左右，
药典、药物分析基础(一)
药典、药物分析基础(一)一、最佳选择题1. 为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则是A.凡例B.正文C.附录D.索引E.总则答案：A[解答] 本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。
凡例为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，规定共性，具法定约束力。
凡例规定的共性内容：总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签等。
建议考生熟悉《中国药典》凡例的作用、主要内容和各种术语的含义。
故答案为A。
2. 《中国药典》(二部)中规定，“贮藏”项下的冷处是指A.不超过20℃B.避光并不超过20℃C.0～5℃D.2～10℃E.10～30℃答案：D[解答] 本题考查对《中国药典》凡例中“贮藏”有关规定的熟悉程度。
阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光并不超过20℃，冷处指2～10℃，常温指10～30℃。
建议考生熟悉《中国药典》凡例中“贮藏”的有关规定。
故答案为D。
3. 《中国药典》目前共出版了几版药典B.8版C.5版D.7版E.6版答案：A[解答] 本题考查对《中国药典》沿革的熟悉程度。
目前共出版了9版药典，分别为1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005和2010年版。
建议考生熟悉《中国药典》的沿革。
故答案为A。
4. 《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A.1.5～2.5gB.1.95～2.05gC.1.4～2.4gD.1.995～2.005gE.1.94～2.06g答案：B[解答] 本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。
《中国药典》凡例中规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。
称取“0.1g”，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
中国药典版药品微生物检验指导原则
2010-03
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1972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几 年的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了 我国第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学 药，按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了 微生物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或 1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml 不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得 检出活螨。
（2）直接测定被测介质中活微生物的检验技术， 如固相细胞计数法、流式细胞计数法等；
（3）基于微生物细胞所含有特定组成成分的 分析技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术、 基因指纹分析技术等。
2010-03
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微生物检验的新技术与传统的检验方法比较，
具有检验简便，速度快的特点，有实时或近实时监 控的潜力，能够对生产过程的关键工艺环节作出及 时的微生物质量评价，使生产早期采取纠正措施及 监控和指导优良生产成为可能，同时，新技术的使 用也促进了生产成本降低及检验水平的提高，因此 在医药行业完全有必要也有可能使用微生物检验的 替代方法。
菌和微生物限度检查法中首次明确了方法验证的概
念。
2010-03
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2010版药典起草的指导思想
一、以科学发展观为统领，服务于资源节约
型社会、环境友好型社会的要求；落实科学监 管理念，着力解决发展中的问题。
二、与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；
坚持自主与创新；积极推进药品标准化战略， 提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国 药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合 竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社 会主义和谐社会作出贡献。
蛋白胨缓冲液稀释成1：10；1：100；1：
药品检验常规
药品检验常规质量检验工作程序1. 供试品的取样常规：（1）原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行（2）取样原则:1）原辅料、中间体、成品按批取样。
2）当一批的件数n)≤3时,每件取样。
3）当一批的件数(n)4≤n≤300时,按n1/2+1件取样。
4）当一批的件数n＞300时,按n1/2/2+1件取样。
（3）取样环境：有洁净级别要求的，要在相同条件下取样。
取样容器要清洁干燥。
（4）取样量应取该品种全检量的三倍。
（5）取样人员应认真负责,取样时应先检查品名、批号、数量、包装情况与请验单相符方可取样,原辅料应注明产地。
2. 检验一般步骤：按供试品项下的质量标准依次检验，一般主要检验项目有：（1）性状：按质量标准内容检查。
（2）鉴别：一般由一组试验组成，应依次检查。
（3）检查:片剂一般检查重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度、水分等项目。
注射液：一般检查PH值、重金属、氯化物、澄明度、颜色、不溶性微粒、热原、异常毒性、无菌等项目。
口服和外用制剂：需做微生物限度检查。
原辅料按质量标准检查项下依次检查。
（4）含量测定：按质量标准规定进行检验。
3. 制药工艺用水1) 性状：按质量标准规定检查。
2) 检查：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、氨、重金属等项目。
（3）工艺用水监护原则1) 工艺用水的水质要定期检查，一般纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每月全检一次。
2) 在室温储存输送纯水，注射用水的设备、管道及静止管道（24小时不流动者）应每周清洗、灭菌一次。
并按《中国药典》方法进行微生物限度的检查。
容量分析常规1. 容量分析的特点和主要方法：（1）容量分析是根据一种已知浓度的试剂溶液—滴定液和被测物质完全作用时所消耗的体积，来计算被测物质含量的方法。
是通过“滴定”实现。
滴定的终点是借助指示剂的颜色变化的转变点来控制的。
容量分析以滴定和读取消耗的体积等简便步骤，代替重量分析中沉淀的过滤、洗涤、灼烧等一系列繁杂手续，简便、省时，而且使用的仪器又很普通。
药品质量验收细则
药品质量验收细则一、引言药品质量是保障患者用药安全的重要因素，因此药品质量的验收工作至关重要。
为了确保药品质量的合格性，本文将详细介绍药品质量验收的细则。
二、验收依据和原则1. 验收依据验收的依据主要包括：- 《药品注册管理办法》- 《药品生产质量管理规范》- 《药物临床试验质量管理规范》- 《药品生产许可证管理办法》- 《药品批签发规范》等相关法律法规和标准。
2. 验收原则验收的原则主要包括：- 安全性原则：药品必须符合患者的安全需求。
- 有效性原则：药品必须具有预期的治疗效果。
- 质量一致性原则：药品的质量必须在不同批次之间保持一致。
三、验收内容1. 药品标签验收1.1 药品名称：药品的名称必须与注册证上的名称一致。
1.2 药品规格：药品的规格必须与注册证上标明的规格一致。
1.3 批号和有效期：药品的批号和有效期应清晰可见。
1.4 生产日期：药品的生产日期应与注册证上标明的一致。
1.5 贮藏条件：药品的贮藏条件应符合产品要求。
2. 药品外观验收2.1 药品颜色：药品的颜色应与注册证上标明的一致。
2.2 药品形状：药品的形状应与注册证上标明的一致。
2.3 药品气味：药品的气味应正常，无异味。
3. 药品包装验收3.1 包装完整性：药品的包装应完整，无破损。
3.2 包装标签：药品的包装标签应清晰、完整、无误。
4. 药品理化性质验收4.1 药品溶解度：药品的溶解度应符合产品要求。
4.2 药品pH值：药品的pH值应符合产品要求。
4.3 药品含量：药品的含量应符合产品要求。
4.4 药品纯度：药品的纯度应符合产品要求。
5. 药品检验报告验收5.1 检验方法：药品的检验方法应符合国家标准。
5.2 检验数据：药品的检验数据应符合标准要求。
5.3 检验报告：药品的检验报告应真实可靠。
6. 药品储存条件验收6.1 温度：药品的存储温度应符合产品要求。
6.2 湿度：药品的存储湿度应符合产品要求。
6.3 光照条件：药品的存储光照条件应符合产品要求。
药品质量标准分析方法验证指导原则
9101药品质量标准分析方法验证指导原则1药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准 时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准 分析方法也需进行验证。
方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。
生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法， 其中理化分析方法的验证原则与 化学药品基本相同，所以可参照《药品质量控制分析方法验证技术指导原则》进行，但在进行具体验证 时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定具有更多的影响因素，一般 要使用动物、细胞或生物分子，因此对于生物学测定的判断标准另作说明。
需验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂 中其他成分(如防腐剂等，中药中如残留物、添加剂等）的测定。
药品溶出度、释放度等检査中，其溶 出量等的测试方法也应进行必要验证。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性） 、专属性、检测限、定量限、 线性、 范围和耐用性。
视具体方法拟订验证的内容。
附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。
方法验证内容如下。
一、准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
准确度 应在规定的范围内测试。
1.化学药含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测 定的结果进行比较。
制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物进行测定。
如不能得到制剂辅料的全部组分，可向 待测制剂中加入已知量的被测物进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行 比较。
如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，此项可 豁免验证。
选择药物鉴别方法的基本原则
选择药物鉴别方法的基本原则药物鉴别方法的基本原则包括以下几个方面：
1. 物理性质鉴别，物理性质鉴别是通过观察药物的外观、形状、颜色、气味、溶解性等特征来进行鉴别。
这些特征可以帮助鉴别不
同药物，比如颜色和形状的差异、气味的异同等。
2. 化学性质鉴别，化学性质鉴别是通过药物的化学反应特征来
进行鉴别，包括药物的溶解性、酸碱性、氧化还原性等。
通过对药
物在不同试剂下的反应，可以确定其化学性质，从而进行鉴别。
3. 色谱分析，色谱分析是一种常用的药物鉴别方法，包括气相
色谱和液相色谱等。
通过对药物在色谱柱上的分离和检测，可以得
到药物的特征峰，从而进行鉴别。
4. 光谱分析，光谱分析是利用药物在特定波长下的吸收、发射
或散射特性来进行鉴别，包括红外光谱、紫外光谱、质谱等。
这些
光谱可以提供药物的结构信息，有助于进行鉴别。
5. 生物学鉴别，生物学鉴别是通过药物对生物体的作用特征来
进行鉴别，包括药理学、毒理学等。
通过观察药物对生物体的生理、生化效应，可以进行鉴别。
总的来说，药物鉴别方法的基本原则是多方面综合分析，结合
药物的物理性质、化学性质、色谱分析、光谱分析和生物学特征等
多个方面的信息，进行全面、准确的鉴别。
这些方法的综合运用可
以有效地区分不同的药物，确保药物的质量和安全性。
药品验收的基本标准
药品验收的基本标准药品的验收包括：包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。
一、包装质量验收：药品的包装分内包装与外包装，内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量并便于医疗使用，药品内包装材料、容器的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考查药包材与药品的相容性。
外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应根据药品的特性运用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
1、首先检查包装箱是否牢固、干燥、封签、封条有无破损。
2、再检查包装箱有无渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。
药品的标签分内包装标签与外包装标签，按国家药监局23号令要求，药品的包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。
4、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，若由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明的，均应注明“详见说明书”字样。
5、内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但必须标注药品名称、规格及生产批号，请注意药品的内包装是指直接接触药品的包装（如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元，有很多厂家误以为只要在最小销售单元如盒上注明品名、规格、批号即可，而没有理解为内包装，所以造成每板、每支、每小瓶上未注明品名、规格、批号，这也是不对的，但是按国药监注[2001]482号文“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知，中药蜜丸蜡壳可以只标注药品名称，如安宫牛黄丸。
药品检验技能大赛题库
药品检验技能大赛题库药品检验的基本原则是？
A. 准确性
B. 公正性
C. 科学性
D. 及时性
下列哪项不属于药品质量检验的内容？
A. 外观检查
B. 成分分析
C. 价格评估
D. 微生物限度检查
药品检验中常用的色谱技术是什么？
A. 红外光谱
B. 核磁共振
C. 高效液相色谱
D. 质谱法
药品稳定性试验的主要目的是？
A. 确定有效期
B. 评估安全性
C. 测定溶解度
D. 分析结构
以下哪项是药品检验中的关键步骤？
A. 样品制备
B. 数据记录
C. 仪器校准
D. 结果报告
药品检验标准操作规程的简称是？
A. SOP
B. GMP
C. GLP
D. QC
在药品检验中，哪项技术用于检测微生物污染？
A. 薄层色谱法
B. 微生物限度测试
C. 紫外分光光度法
D. 原子吸收光谱法
药品检验报告应包含哪些基本信息？
A. 样品名称与批号
B. 检验方法与结果
C. 检验日期与人员
D. 所有选项均正确。
第二章 药物分析工作的基本程序
第二章药物分析工作的基本程序第一节药品检验工作的一般程序一般原则药物分析工作者应具备：高度的责任感严谨的科学作风求实和一丝不苟的工作态度熟练、正确的操作技能工作程序药品检验的基本程序是：取样→外观性状观察→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告书1．取样取样的原则：均匀，合理。
即要从大量的样品中取出能代表样本整体质量的少量样品进行分析。
这样，取样时就要考虑到取样的科学性、真实性、代表性。
固体原料药：当X ≤3时，每件取样；当X ≤300 时,按n+ 1当X > 300时,按n/2 + 1片剂、胶囊剂（非均匀制剂）：每批至少10~20 片注射剂（均匀制剂）：一般3~5支（测定３次）2．外观性状观察药物的性状是药品质量重要表征之一。
如药品的颜色、臭味等因此，对药品外观性状的观察不仅具有鉴别意义，也在一定程度上反映药品的纯度及疗效。
3．鉴别鉴别是利用药物的分子结构所表现的特殊的化学行为（如进行化学反应、测定药物的理化常数等）或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。
（1）化学鉴别法①干法将供试品加适当试剂在规定的温度下进行实验,观测所发生的特异现象.例1 钠的焰色实验铂丝用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,使火焰显出特殊的颜色.例2 适当温度下加热供试品,生成特殊气味的气体.②湿法将供试品和试剂在适当的溶剂中,于一定条件下进行反应,发生易于观测的化学变化.a.呈色反应鉴别法* 三氯化铁呈色反应：酚羟基* 异羟肟酸铁呈色反应：芳酸及酯，酰胺* 茚三酮呈色反应：脂肪氨基* 重氮化-偶合呈色反应：芳伯氨基* 氧化还原呈色反应：b.沉淀生成反应鉴别法* 与金属离子的沉淀反应* 与碘化铋钾的沉淀反应* 其它沉淀反应c.荧光反应鉴别法* 药物本身在可见光下发射荧光* 药物溶液+硫酸* 药物溶液+溴* 药物溶液+间苯二酚* 药物经其它反应后发射荧光d.气体生成反应鉴别法* 大多数伯胺（铵）类药物、酰脲类以及某些酰胺类药物,可经强碱处理后加热产生氨气.* 化学结构含硫药物,可经强酸处理后加热产生硫化氢气体.* 含碘有机药物经直火加热可生成紫色碘蒸气.* 含醋酸酯和乙酰胺类药物经硫酸水解后,加乙醇可产生醋酸乙酯的香味.(2)光谱鉴别法①紫外光谱鉴别法a测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长。
药品检验的基本原则
药品检验的基本原则
药品检验是保障人民用药安全的重要环节，其基本原则包括以下几点：
一、全面性原则。
药品检验应该全面、细致地检查药品的质量和安全性，不能出现疏漏。
二、科学性原则。
药品检验应该遵循科学、客观、公正的原则，采用先进的检验技术和方法，确保检验结果的准确性和可靠性。
三、规范性原则。
药品检验应该遵循相关的法律法规和标准，按照规定的程序进行检验，确保检验过程的合法性和规范性。
四、实用性原则。
药品检验应该注重实用性，检验结果应该具有指导临床用药和保障人民用药安全的实际意义。
五、公开透明原则。
药品检验应该公开透明，检验结果应该向社会公布，接受社会监督。
以上是药品检验的基本原则，只有严格遵守这些原则，才能保证药品质量和安全，保障人民用药安全。
9101-药品质量分析方法验证指导原则
0 . 0 1%
0 . 1%
二 ㊁ 精密度
品 , 经多次取样测定所得结果之间的接近程度 ㊂ 精密度一 般 用偏差 ㊁ 标准偏差或相对标准偏差表示 ㊂ 在相同条件下 , 由同一个分析人员测定所得结果的精 密 精密度系指 在 规 定 的 测 试 是 条 件 下 , 同 一 个 均 匀 供 试
/ 1 0 m) g g( p p μ / ) 1 0 k b g g( p p μ / 1μ g g
收率 ( %) 计 算 值 , 以 及 回 收 率 ( %) 的 相 对 标 准 偏 差
如 , 建立药典分析方 法 时 , 通 过 协 同 检 验 获 得 重 现 性 结 果 ㊂ 协同检验的 目 的 ㊁ 过 程 和 重 现 性 结 果 均 应 记 载 在 起 草 说 明 中 ㊂ 应注意重现性试验用样品质量的一致性及贮存运输中 的 环境对该一致性的影响 , 以免影响重现性结果 ㊂ 4 . 数据要求
的供试品 , 用至少测定 6 次的结果进行评价 ; 或设计 3 个 不 个测定结果进行评价 ㊂ 对于化学药 , 一般中间浓度加入量 与 中 ㊁ 低浓度对照品加入量与所取供试品中待测定成分量之 比 控制在 1 . 2ʒ1,1ʒ1,0 . 8ʒ1 左 右 , 应 报 告 已 知 加 入 量 的 , 或测定结 果 平 均 值 与 真 实 值 之 差 及 其 相 对 标 回收率 ( %) 准偏差或置信度 ( 又称置信水平 , 是指以测量值为中 心 , 在 一定范围内 , 真实值出现在该范围内的几率 , 通常情况下 置 ; 可信 限 ; 对 于 中 药 , 一 般 中 间 浓 度 信度的设定值是 9 5% ) 建议高 ㊁ 中 ㊁ 低浓度对照品加入量与所取供试品中待测定 成 分量之比控制在 1 . 5ʒ1,1ʒ1,0 . 5ʒ1 左 右 , 应 报 告 供 试 品取样量 ㊁ 供试品中含有量 ㊁ 对照品加入量 ㊁ 测定结果 和 回 ( R S D% ) 或置信度对于 校 正 因 子 , 应 报 告 测 定 方 法 ㊁ 测 定 结果和 R S D% ㊂ 样品 中 待 测 定 成 分 含 量 和 回 收 率 限 度 关 系 可参考表 2㊂ 在复杂基质 痕 量 组 分 ( <0 . 0 1% ) 和 超 痕 量 组 分 ( 约0 . 0 0 0 1% ) 及 其 多 成 分 的 分 析 中 , 回 收 率 限 度 可 适 当放宽 ㊂ 表 2 样品中待测定成分含量和回收率限度
药物分析问答题总结[技巧]
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一、药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序一般为取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、留样、报告。
（一）取样 ：要考虑取样的科学性、真实性与代表性。
1. 基本原则：均匀、合理2. 特殊装置：如固体原料药用取样探子取样。
3. 取样量：设样品总件数为x当x ≤3时，每件取样当3＜x ≤300时，随机取样按1+x 当x ﹥300时， 12随机取样按+x取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。
应全批、分部位、等量取样，混合后作为样品进行检验。
一次取得的样品至少可供3次检验用。
（二）检验：判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
1. 性状记述药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（1）外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定；（2）溶解度；（3）物理常数：包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
2. 鉴别用规定的试验方法来证明已知药物的真伪。
采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
3. 检查包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。
（1）安全性用生物学方法检测药品中存在的某些痕量杂质，如热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等内容。
（2）有效性检查与药物的疗效有关的，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
（3）均一性检查制剂的均匀程度，主要指制剂含量的均匀性，溶出度或释放度的均一性，装量差异及生物利用度的。
（4）纯度要求药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。
4. 含量测定用规定的方法测定药物中有效成分的含量。
常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法、酶化学方法。
用化学分析法和仪器分析法测定药物含量的方法，测定结果一般用含量百分率（%）表示。
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药品检验的基本原则
药品检验的基本原则
一、引言
药品作为保障人民健康的重要物品，其质量安全至关重要。
而药品检验作为确保药品合格的重要手段，成为广大人民群众安心使用药品的保障。
本文将深入探讨药品检验的基本原则，从而给读者全面、深刻和灵活地理解这一主题。
二、药品检验的深度和广度评估
在深度评估药品检验的基本原则时，我们首先需要了解药品检验的定义和目的。
药品检验是指通过分析、测试、鉴定等手段，对药品的质量、安全性进行评价的过程，以保证药品符合相关标准和规定。
其主要目的是筛选出不合格产品，确保安全有效的使用。
而在广度评估药品检验的基本原则时，我们需要关注检验的全过程，从样品采集、样品处理、样品分析到结果判定等各环节，确保整个过程合规、准确、可靠。
三、药品检验的基本原则
1.全面性原则
药品检验应该全面覆盖各个环节和指标。
无论是药品生产中的原材料检验、中间品检验还是最终产品的成品检验，都需要全面检测各项指标，确保药品达到标准要求。
药品检验还应该包括外观检查、理化指标检测、微生物检验等多个维度，以确保药品在各方面均符合标准。
2.专业性原则
药品检验需要由专业人员进行，这些人员应具备相关的专业知识、技能和经验。
他们应熟悉药品检验方法、仪器设备的操作和维护，能够有效地进行样品处理和结果分析。
只有专业人员的参与，才能保证检验结果的准确性和可靠性。
3.可复现性原则
药品检验的结果应该是可复现的，即在相同条件下，同一个样品的检验结果应该是相同或相近的。
为了保证可复现性，药品检验应该严格遵循标准操作规程，并注意环境因素的干扰。
仪器设备的校准和质量控制也是保证可复现性的重要手段。
4.可追溯性原则
药品检验的结果应该能够追溯到检验过程和方法。
这意味着在检验过程中，需要完整记录样品的来源、采集时间、处理方法、检验设备和操作流程等关键信息。
只有有完整的检验记录，才能保证结果的可靠性和有效性。
四、对药品检验基本原则的总结和回顾
药品检验的基本原则包括全面性、专业性、可复现性和可追溯性。
全面性要求检验覆盖范围广、指标齐全；专业性要求参与检验的人员具备专业知识和技能；可复现性要求结果在相同条件下可重复；可追溯性要求检验过程和方法能够被追溯。
这些原则共同构成了药品检验的基石，确保了药品质量的可控和安全。
个人观点和理解
作为药品检验的写手，我深刻理解药品检验对人们健康的重要性。
准确、全面地进行药品检验，不仅能有效地防止不合格药品上市流通，还能确保人民群众用药的安全性和疗效。
药品检验的基本原则是保证这一目标实现的重要保障，只有严格遵循这些原则，人们才能放心使用药品。
总结
通过对药品检验的基本原则进行全面评估和深度探讨，我们了解到药品检验需要有全面性、专业性、可复现性和可追溯性等基本原则的支持。
这些原则不仅保证了药品质量和安全，还为人民群众提供了有效的药物治疗保障。
我们应该高度重视药品检验的重要性，推动药品检验制度的完善和规范发展，以确保人民群众的健康和福祉。
1. 药品检验的全面性
药品检验的全面性要求检验覆盖范围广、指标齐全。
这意味着药品检验不仅需要对药品的主要成分进行检验，还需要对药品的质量控制指标、微生物限度、残留溶剂等多方面进行全面检验。
只有全面检验，才能全面了解药品的质量状况，确保药品的安全性和可靠性。
2. 药品检验的专业性
药品检验的专业性要求参与检验的人员具备专业知识和技能。
药品检验需要依靠专业的人员，他们应该具备对药品制造工艺的深入理解，能够准确判断药品的合格与否。
他们还需要熟悉各种检验方法和仪器设备，能够正确操作和解读检验结果。
只有具备专业知识和技能的人员进行检验，才能确保检验结果的准确性和可靠性。
3. 药品检验的可复现性
药品检验的可复现性要求结果在相同条件下可重复。
这意味着同一批药品在相同检验条件下的检验结果应该是一致的。
如果同一批药品在重复检验中的结果存在较大的差异，那么就说明检验方法或操作流程存在问题。
可复现性是药品检验结果稳定性的重要指标，也是确保药品质量可控的重要保障。
4. 药品检验的可追溯性
药品检验的可追溯性要求检验过程和方法能够被追溯。
这意味着药品检验的每个环节都应该有相应的记录和文档，包括检验人员、检验时间、检验方法、检验结果等。
这样，在药品出现质量问题时，可以追溯到具体的检验过程，找出问题所在。
可追溯性是药品质量监管和事故处理的重要依据，也是保障药品质量安全的重要手段。
续写：
药品检验的基本原则为保证药品质量的可控和安全提供了重要保障。
然而，随着科技的不断发展，药品检验也需要与时俱进，提高检验的效率和精度。
药品检验应该不断引进新的检验技术和仪器设备，提高检验的准确性和效率。
近年来，液相色谱、气相色谱等先进的仪器设备和新的分析
方法被广泛应用于药品检验中，大大提高了检验的准确性和效率。
应
该加强对这些新技术和仪器设备的培训，确保检验人员能够正确操作
和解读检验结果。
药品检验应该加强与新兴药物研发和制造技术的结合。
随着新药研发
的不断推进，新的药物制造技术也在不断涌现，这使得传统的药品检
验方法可能无法完全适应。
药品检验需要积极与药物研发和制造技术
相结合，不断探索和改进适用于新型药物的检验方法。
药品检验应加强与各相关部门和机构的合作和信息共享，形成多方共
治的局面。
药品质量和安全是一个综合性的问题，需要国家药监部门、药品生产企业、检验机构以及医疗机构等多个方面的共同努力。
通过
加强合作和信息共享，各方可以共同监督药品的生产和流通环节，及
时发现和解决问题，确保药品质量和安全。
药品检验的基本原则是保证药品质量的可控和安全的重要保障。
药品
检验需要全面、专业、可复现和可追溯等基本原则的支持。
随着科技
的不断发展，药品检验也需要与时俱进，结合新的技术和制造方法，
加强与相关机构的合作和信息共享，以进一步提高药品检验的效率和
精度，保障人民群众的健康和福祉。