第五章医院制剂
第五章医院制剂PPT课件
A. 溶剂的浓度
B. 药材的粒度
C. 渗漉前的润湿
D. 渗漉时的流速
E. 装筒的松紧度
.
目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
.
答案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略）
4 订归档，该批产品即可出厂。。
.
目标检测
一、选择题
（一）单项选择题
1.医院制剂的质量标准是( )
A. 医院自定标准
B. GMP标准
C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典
2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( )
A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售
C. 不得在市场销售
D. 只能在医院之间销售
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
.
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
.
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
机构组成
I 化学分析室 2 仪器分析室 3 微生物学检查室 4 细菌内毒素检查室 5 动物实验室 6 留样观察室
（二）医院药品质量检验室的工作任务
.
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全
A. 2年
B. 1年
C. 3年
D. 4年
4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ）
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
药品质量管理规范概论-第五章-医疗机构制剂配制质量管理规范
20世纪60年代
应运而生，初步保障
20世纪50年代
中药为主，供不应求
5.1.2 医疗机构制剂的发展
1 制剂品种管理不规范
问 题
2 制剂室利用度低，管理粗放
3
人员管理不到位
4
文件建设不规范
5
质量管理流于形式
6
使用管理存在问题
5.1.2 医疗机构制剂的发展
名称
颁发时间
颁发形式
医疗机构制剂配制质量管理规 2001年3月13日 局令第27号 范（试行）
物，不与制剂发生化学变化或 吸附制剂
03 保温层表面应平整、光洁、不
得有颗粒性等物质脱落
5.2.2 基础条件--设备
工具、容器
与中药材、中
01
设备所用的
药饮片直接接
触的工具、容
03
02
润滑剂、冷 却剂等不得
器表面应整洁、
对药品或容
易清洗消毒、
器造成污染
不易产生脱落
物
配制过程中应避免使用易碎、
易脱屑、易长霉器具；使用
关于加强医疗机构制剂配制管 2001年9月27日 国 药 监 办
理工作的通知
[2001]435号
医疗机构药事管理暂行规定
2002年1月21日 卫 医 发 [2002]24 号
医疗机构制剂配制监督管理办 2005年6月1日 局令第18号 法（试行）
医 疗 机 构 制 剂 注 册 管 理 办 法 2005年6月22日 局令第20号 （试行）
实验动物房
远离制剂室
库房
物料、成品等库房与所配制剂相适应 应有通风、防潮等设施
制剂配制设备 易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染
第五章 医院制剂
学前导语
医院制剂能密切配 合临床和科研的需要，制 备药厂没有生产或供应不 足，或由于质量不稳定不 宜生产的品种，是药厂生 产药品的有益补充。本章 将带领大家学习配制医院 制剂应具备的条件，掌握 常见医院制剂制备方法， 明确医院制剂质量的重要 性。
一 基本知识
第一节 医院制剂概述
一、医院制剂的概念和分类
第二节 常用医院制剂
❖ （一）溶液剂 ❖ （二）混悬剂 ❖ （三）酊剂 ❖ （四）软膏剂 ❖ （五）散剂 ❖ （六）片剂 ❖ （七）胶囊剂 ❖ （八）滴耳剂 ❖ （九）滴鼻剂
一、普通制剂
二、无菌制剂
❖ （一）概述 无菌制剂是指法定制剂质量标准中列有无菌检查项目的制
剂。
❖ （二）常用的灭菌方法
1.物理灭菌法 包括干热灭菌法、
学前导语
医院制剂质量的优劣 直接影响临床用药的安 全、有效，不容忽视。药 品质量应贯穿于制剂配制 全过程，药检人员应认真 做好制剂原料药品、中间 品、成品的质量检验工 作，提供反映制剂质量的 可靠依据。
一、医院制剂的质量标准
❖ 医院制剂质量管理以《药品生产质量管理规范》、《医 疗机构制剂配制质量管理规范》为准。
（三）医院制剂质量管理和自检
❖ 1.医院制剂必须符合药品质量标准的有关规定 ❖ 2.不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂 ❖ 3.经药检室检测合格的制剂方可在临床上应用
点滴 积累
医院制剂仅限 于医院内部使 用
医院制剂必须符合 药品质量标准的有 关规定
医疗机构制剂必 须取得《医疗机 构制剂许可证》
第五章 医院制剂
❖ 1.制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的 要求
❖ 2.制剂室应配备专业技术人员 （1）制剂室和药检室的负责人具有大专以上药学或相关
第五章医院制剂
药品监督管理部门批准 并发给制剂批准文号
方可配制
（一）医院制剂的特点
4．医院制剂配制的范围
1 2 3 4
• 临床常用的协定处方制剂；
• 医院制剂规范收载的制剂； • 临床科研需要临时配制处方制剂； • 经营较少，一时不能保证供应或特 殊规格的制剂。
（二）医院制剂的分类
一般分为 按药品标准 和使用目的 标准制剂 非标准制 剂 临时制剂
物理灭菌法
非无茵制剂
• 包括气体灭菌法、药液灭菌 法。
（三）无菌制剂的类型
无菌制剂根据制剂用法的不同分类
1．注射剂 2．眼用制剂 4．创面用制剂
3.植入剂
6．手术用脏器保存液 5．手术止血用制剂
三、中药制剂
（一）概述
（二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型
三、中药制剂
（一）概述
目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
答 案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略）
四条
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
使用管理 机构和人员 房屋与设施
质量管 理和自检
具体要求
设备管理
配制管理 文件管理 卫生管理
物料管理
第二节
常用医院制剂
一、普通制剂
二、无菌制剂 三、中药制剂
一、普通制剂
（一）普通制剂室的组成
（二）普通制剂的主要剂型
（一）普通制剂室的组成
探讨医院制剂规范
27
一、医院制剂的质量标准
1
《药品生产质量管理规范》
2
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
可编辑 28
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
29
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
（一）普通制剂室的组成
工作用 房和仪 器设备
负责人
普通制 剂室
15
（二）普通制剂的主要剂型
片剂
酊剂
滴耳剂
膏剂
洗剂
滴鼻剂
栓剂
涂剂
膜剂
溶液剂
散剂
贴剂
混悬剂
胶囊剂
搽剂
16
二、 无菌制剂
（一）概论 （二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型
17
（一）概 论
定义:
无菌制剂
• 指法定制剂质量标准中列 有无菌检查项目的制剂
E.装筒的松紧度
38
目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中, 对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
39
答案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 二、简答题 （略）
• 临床需要而市场上没有供应的品种
第二十 四条
• 经药品监督管理部门批准后方可配制
10
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
使用管理
机构和人员
房屋与设施
质量管 理和自检
具体要求
医院制剂管理制度
医院制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂管理，保障患者用药安全，提高药物使用效果，制定本制度。
第二条医院制剂管理应坚持“安全第一、病人至上、合理使用、科学管理”的原则，依据相关法律法规，本着科学、规范、透明、公正的原则开展管理工作。
第三条医院制剂管理应与质量管理、风险管理等医院管理工作衔接，形成系统性、整体性的管理。
第四条本制度适用于医院内所有制剂的管理工作，涉及药房、药库、临床用药等环节。
第五条医院制剂管理应依据国家药品监督管理局规定和医院相关管理制度的要求，建立并不断完善医院的制剂管理制度。
第六条医院应加强对制剂管理制度的宣传，确保全体工作人员了解和遵守相关管理制度。
第二章组织管理第七条医院应组建制剂管理委员会，负责制剂管理的决策和监督工作。
第八条制剂管理委员会主要职责包括：1.审议并批准制剂管理制度的制定和修改；2.对制剂管理工作进行监督和检查；3.制定医院的制剂管理目标和计划；4.协调制剂管理工作中的重大问题；5.指导和检查相关部门对药品库存、使用量、质量等情况的监管和管理。
第九条医院应设立药物安全与质量管理部门，负责组织、实施、监督和评价医院制剂管理工作。
第十条药物安全与质量管理部门主要职责包括：1.制定医院的制剂管理制度和工作规范；2.监督和指导医院各部门对药品的采购、储存、使用等环节进行管理和监督；3.对药品的质量和安全情况进行监测和评价；4.应急事件的风险评估与处理。
第十一条医院应设立药学部门，负责医院的制剂管理和临床用药指导等工作。
第十二条药学部门主要职责包括：1.制定医院的临床用药指导方案；2.制定医院的制剂管理标准和操作规程；3.对医院的各类制剂进行抽样检查和监测；4.配合临床部门对医院用药工作进行指导和培训。
第三章制剂管理第十三条医院应建立完善的药品采购制度，确保药品的质量和供应。
第十四条医院的药品采购应遵循以下原则：1.合理使用原则：采购药品应根据临床需要进行选择，避免盲目大采；2.质量优先原则：对所采购的药品应进行质量检查和抽样检验；3.价格合理原则：对所采购的药品价格应进行合理评估和谈判。
探讨医院制剂规范
基本条件 1.人员 2.机构组成
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
I
2
3
4
化学分析室
仪器分析室
微生物学检查室
细菌内毒素检查室
机构组成
5
动物实验室
6
留样观察室
1
自制制剂的质量检验
制订质量标准及质量管理文件的管理
2
3
外购药品质量的监督
临床毒物分析
注射剂生产管理文件包括（ ）
片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ）
目标检测
1
A. 溶剂的浓度 B. 药材的粒度
2
C. 渗漉前的润湿 D. 渗漉时的流速
3
E. 装筒的松紧度
与渗漉效率有关的因素有（ ）
目标检测
01
B
具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称）的药师担任负责人。
C
内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保管。
D
配制分装眼用制剂必须设净化台或室
E
配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。
（一）普通制剂室的组成
（一）普通制剂室的组成
（二）普通制剂的主要剂型
第五章 医院制剂
第一节 医院制剂概述
一、医院制剂的特点和分类
医院制剂的特点
（一）医院制剂的特点
自配、自检、自用
（一）医院制剂的特点
配制品种受限制
（一）医院制剂的特点
批准文号
4．医院制剂配制的范围
医院制剂的特点
（二）医院制剂的分类
二、医院制剂应具备的基本条件
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
医院制剂
B. 人员卫生要求
C. 送检制度要求 D. 设备要求
E. 原材料要求
医者仁心 大爱无疆
目标检测
3. 注射剂生产管理文件包括（ ）
A. 批检验记录
B. 批生产记录
C. 工艺规程
D. 批包装记录
E. 标准操作规程
4. 片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ）
A. 机器异常发热
B. 冲头表面粗糙
C. 颗粒含水量过多 D. 上下冲头油污过多
医者仁心 大爱无疆
答案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略）
医者仁心 大爱无疆
医者仁心 大爱无疆
技术职称）的药师担任负责人。 • 内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室
保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保 管。 • 配制分装眼用制剂必须设净化台或室 • 配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。
医者仁心 大爱无疆
（一）普通制剂室的组成
工作用 房和仪 器设备
普通制剂室
负责人
医者仁心 大爱无疆
（二）普通制剂的主要剂型
1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂 型，制成具有一定规格，可直接用于预防、 治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
医者仁心 大爱无疆
（一）概 述
2.中药制剂的分类
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
医者仁心 大爱无疆
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
多功能中药切碎机
逆流渗漉中药水提取 生产线
板框压滤机 沸腾干燥器、 高效筛分机 湿法制粒机 高效糖衣薄膜包衣设
医院内部制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院内部制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院内部制剂的研制、生产、检验、储存、运输、使用等各个环节。
第三条医院内部制剂必须遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格按照国家药品标准和相关法规执行。
第二章制剂研制第四条医院内部制剂的研制应经医院制剂委员会批准，并符合以下条件：（一）具有明确的治疗作用和临床需求；（二）具有合理的中药组方和配方；（三）具有科学的生产工艺和质量控制方法；（四）具有明确的临床疗效和安全性评价。
第五条医院内部制剂的研制过程中，应加强原始记录、实验数据、工艺参数、质量控制等资料的管理。
第三章制剂生产第六条医院内部制剂的生产必须符合以下要求：（一）生产设施、设备、人员应满足生产需要，并符合国家相关标准；（二）生产过程应严格按照工艺规程执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范；（三）生产过程中的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准和相关规定；（四）生产过程中的质量检验应严格执行，确保产品质量合格。
第七条医院内部制剂的生产应定期进行生产过程审核，确保生产过程持续符合规范要求。
第四章制剂检验第八条医院内部制剂的检验应按照国家药品标准和相关规定执行，确保检验结果准确、可靠。
第九条医院内部制剂的检验内容包括：（一）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（二）微生物限度、热原、无菌等安全性指标；（三）稳定性试验、留样观察等。
第十条医院内部制剂的检验结果应作为药品生产、储存、使用的重要依据。
第五章制剂储存与运输第十一条医院内部制剂的储存应符合以下要求：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防污染；（二）储存条件应满足药品质量要求，并定期检查储存条件；（三）储存的药品应分类存放，不得混淆。
第十二条医院内部制剂的运输应符合以下要求：（一）运输工具应保持清洁、卫生，并符合药品运输要求；（二）运输过程中应防止药品受到污染、损坏；（三）运输的药品应按照规定的时间、路线进行。
探讨医院制剂规范
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
C. 散剂适宜小儿服用
D. 挥发性成分适宜制成散剂
5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ）
A. 干热灭菌法
B. 热压灭菌法
C. 紫外线灭菌法
D. 化学杀菌剂灭菌法
35
目标检测
（二）多项选择题
1. 医疗机构配置制剂的目的（ ）
A. 为了盈利
B. 为了满足本单位临床需求
• 包括气体灭菌法、药液灭菌
非无茵制剂 法。
20
（三）无菌制剂的类型
无菌制剂根据制剂用法的不同分类
1．注射剂
2．眼用制剂
3.植入剂
4．血用制剂
可编辑
21
三、中药制剂
（一）概述 （二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型
22
三、中药制剂
（一）概述
5 质量跟踪和报告
6 制剂的留样观察
可编辑
32
三、医院制剂质量检查程序
制剂室送检品，并填写“检品登记”。
1
依法逐项检查，认真填写“检验记录”。
2
填写“检验报告单”
3
制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装
4 订归档，该批产品即可出厂。。
33
目标检测
一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( A. 医院自定标准 C. 同类药品的质量标准
1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂 型，制成具有一定规格，可直接用于预防、 治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
23
（一）概 述 2.中药制剂的分类
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
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（二）中药制剂的主要生产设备介绍
[课件]第五章医院制剂PPT
![[课件]第五章医院制剂PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/0617f50b915f804d2b16c1fc.png)
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
多功能中药切碎机 多功能提取罐 多功能乙醇回收浓缩 器 超滤系统 高效高速粉碎机 真空干燥箱
逆流渗漉中药水提取 列管式过滤器 生产线 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐 沸腾干燥器、 喷雾干燥器
高效筛分机 湿法制粒机
高效糖衣薄膜包衣设 备 液体灌封设备等
沸腾制粒机 中药压片机
自动包装机
挤压造粒机 中药自动制丸机
自动胶囊充填机
（三）中药制剂的主要剂型
颗粒剂
丸 剂 散 剂 口服液体制剂
滴丸剂
其他中药制剂
第三节
医院制剂的质量管理
一、医院制剂的质量标准
1
《药品生产质量管理规范》
2
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
目标检测
一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( ) A. 医院自定标准 B. GMP标准 C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典 2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( ) A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售 C. 不得在市场销售 D. 只能在医院之间销售
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全 A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 4年 4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ） A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便 C. 散剂适宜小儿服用 D. 挥发性成分适宜制成散剂 5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ） A. 干热灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 化学杀菌剂灭菌法
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
（一）医疗机构制剂配置的基本条件
医院制剂_项目管理制度
第一章总则第一条为加强医院制剂项目的管理，确保制剂质量，提高制剂工作效率，保障医疗安全，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院制剂项目的立项、审批、实施、验收、总结等各个环节。
第三条医院制剂项目管理应遵循科学、规范、高效、安全的原则。
第二章项目立项第四条医院制剂项目立项应遵循以下程序：1. 由临床科室或科研部门提出制剂项目申请；2. 经药剂科初步评估，认为符合我院制剂发展需求的，提交医院制剂项目管理委员会审议；3. 医院制剂项目管理委员会对项目进行可行性研究，包括市场调研、技术可行性、经济效益等；4. 项目经医院制剂项目管理委员会审议通过后，由药剂科制定项目实施方案。
第五条医院制剂项目申请应包括以下内容：1. 项目名称、研究背景及目的；2. 项目预期目标、技术路线；3. 项目实施时间、人员安排；4. 项目经费预算；5. 项目预期成果。
第三章项目审批第六条医院制剂项目管理委员会负责对项目进行审批，包括以下内容：1. 项目是否符合我院制剂发展需求；2. 项目实施的技术路线是否合理；3. 项目经费预算是否合理；4. 项目预期成果是否符合医院发展目标。
第七条项目审批流程：1. 药剂科提交项目申请；2. 医院制剂项目管理委员会审议；3. 审议通过的项目，由药剂科制定项目实施方案；4. 项目实施方案经医院制剂项目管理委员会审批。
第四章项目实施第八条项目实施应遵循以下原则：1. 按照项目实施方案执行；2. 加强项目过程管理，确保项目进度；3. 严格执行各项规章制度，确保制剂质量；4. 加强与相关部门的沟通协作。
第九条项目实施过程中，应做好以下工作：1. 按时完成项目任务；2. 定期向医院制剂项目管理委员会汇报项目进展；3. 遇到重大问题，及时报告医院制剂项目管理委员会；4. 对项目实施过程中发现的问题，及时进行整改。
第五章项目验收第十条项目验收应遵循以下程序：1. 项目完成后，由药剂科组织验收；2. 验收内容包括项目实施情况、项目成果、项目经费使用情况等；3. 验收合格的项目，由医院制剂项目管理委员会审批；4. 验收不合格的项目，由药剂科制定整改方案，并重新进行验收。
医院处方制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院处方制剂的管理，确保医疗质量和患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有从事处方制剂工作的医务人员、药剂科及相关部门。
第三条医院处方制剂是指医疗机构根据患者病情，在医师指导下，按照药品标准或经批准的工艺制备的药品。
第二章制剂品种及质量要求第四条医院处方制剂品种的确定，需经医院制剂质量管理委员会审核批准，并报上级卫生行政部门备案。
第五条医院处方制剂的生产、检验、储存、供应等环节，必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
第六条医院处方制剂的标签、说明书应当符合国家有关规定，内容包括药品名称、规格、剂型、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等。
第七条医院处方制剂的质量标准应当符合国家药品标准或经批准的企业标准，并定期进行质量检验。
第三章制剂流程管理第八条医师开具处方时，应当明确处方制剂的名称、规格、剂型、用法用量等。
第九条药剂科接到处方后，应进行审核，确认处方内容的准确性，并登记处方信息。
第十条药剂科根据处方要求，制备处方制剂，并严格按照GMP要求进行生产、检验、储存。
第十一条药剂科将制备好的处方制剂送交检验科进行质量检验，检验合格后方可发放。
第十二条药剂科对处方制剂的储存、供应等环节进行严格管理，确保药品质量。
第四章药品不良反应监测第十三条医院应当建立药品不良反应监测制度，对处方制剂进行不良反应监测。
第十四条医师在诊疗过程中，发现患者使用处方制剂出现不良反应时，应及时向药剂科报告。
第十五条药剂科接到不良反应报告后，应立即进行调查、核实，并将有关情况报告医院制剂质量管理委员会。
第五章附则第十六条本制度由医院制剂质量管理委员会负责解释。
第十七条本制度自发布之日起施行。
第十八条本制度如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
第十九条医院应当定期对处方制剂管理制度进行修订和完善，以确保制度的有效性和适应性。
药物制剂技术 第五章--粉碎、过筛、混合
4、流能粉碎
利用高压气流使物料与物料之间、物料与 器壁间相互碰撞而产生强烈的粉碎作用的 操作。
三、粉碎常用设备
研钵 球磨机 冲击式粉碎机 流能磨
球磨机（ball mill）
是最普通的粉碎机之一，有100多年的历史。球磨机 的结构与粉碎机理非常简单。其由水平放置的圆筒 （或叫球磨罐）和内装有一定数量的钢、瓷或玻璃 圆球所组成。当圆筒转动时带动内装球上升，球上 升到一定高度后由于重力作用下落，靠球的上下运 动使物料受到冲击力和研磨力而被粉碎。
（2）粉体的空隙率 （3）粉体的流动性
休止角 流速 压缩度
（4）粉体的吸湿性
临界相对湿度（CRH）
第二节 筛分操作
筛分：借助网孔工具将粗细物料进行分离的操作
一、筛分的目的
可将粉碎的物料分等级 可提高粉碎效率 能起到混合作用
二、药筛的种类及规格
按制筛方法不同分为
冲制筛:又称模压筛，系在金属板上冲出圆形 的筛孔而成。
对于温度敏感的药物、软化温度低而容易形 成“饼”的药物、极细粉的粉碎常需低温粉 碎。
低温粉碎的方法：
⑴、物料先行冷却，迅速通过高速撞击式粉碎 机粉碎，碎料在机内的滞留时间短。
⑵、粉碎机壳通入低温冷却水，在循环状态下 进行粉碎。
⑶、将干冰或液化氮气与物料混合后进行粉碎。 ⑷、组合应用上述方法进行粉碎。
2000 850 355
内径 ±70 ±29 ±13 ± ± ± ± ± ±
（μ m）
9.9 7.6 6.6 5.8 4.6 4.1
我国工业标准筛的规格
材料
筛孔内径
目数 （μ
m）
10 12 14 16 18 20 30 40 60 80 100 120 140
医院院内制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院院内制剂的管理，确保院内制剂的质量安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有院内制剂的生产、采购、储存、使用、销售及报废等各个环节。
第三条医院院内制剂是指医疗机构根据临床需求，经批准而配制的固定处方制剂。
第四条医院院内制剂的管理遵循“安全第一、质量为本、科学管理、持续改进”的原则。
第二章生产管理第五条医院设立院内制剂室，负责院内制剂的生产、检验和质量控制。
第六条院内制剂室应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求的设施、设备和人员。
第七条院内制剂的生产过程应严格按照国家药品生产质量管理规范执行，确保产品质量。
第八条院内制剂的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准，并经检验合格后方可使用。
第九条院内制剂的生产记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。
第三章采购管理第十条院内制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择质量可靠、价格合理的供应商。
第十一条采购的院内制剂原料、辅料、包装材料等应经检验合格后方可入库。
第十二条采购的院内制剂应与生产单位签订质量保证协议，确保产品质量。
第四章储存管理第十三条院内制剂的储存应按照药品储存要求，分区域、分类存放。
第十四条院内制剂的储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠。
第十五条院内制剂的储存记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。
第五章使用管理第十六条医院使用院内制剂应遵循合理用药、安全用药的原则。
第十七条医院使用院内制剂应严格执行医嘱，不得擅自更改处方。
第十八条医院使用院内制剂应定期进行疗效评价，并根据评价结果调整用药方案。
第十九条医院使用院内制剂应定期对使用情况进行统计、分析，并向相关部门报告。
第六章销售管理第二十条医院院内制剂的销售应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。
第二十一条医院院内制剂的销售不得违反国家药品管理法律法规。
中医院内制剂管理制度
第一章总则第一条为加强中医院内制剂的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有内制剂的研制、生产、检验、储存、分发、使用等各个环节。
第三条我院内制剂管理遵循“质量第一、安全第一、规范操作、持续改进”的原则。
第二章制剂研制第四条制剂研制应遵循科学、合理、安全、有效的原则，符合国家有关药品研制标准和规定。
第五条制剂研制前，应进行充分的市场调研，明确制剂的适应症、规格、剂量、剂型等。
第六条制剂研制过程中，应严格按照《医疗机构制剂注册管理办法》的要求，进行工艺验证、质量标准制定、稳定性考察等工作。
第七条制剂研制完成后，应进行临床前安全性评价，确保制剂的安全性。
第三章制剂生产第八条制剂生产应使用符合国家规定的原料、辅料和包装材料。
第九条制剂生产场所应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，包括生产环境、设备、设施等。
第十条制剂生产过程应严格按照生产工艺进行，操作人员应经过专业培训，具备相应的操作技能。
第十一条制剂生产过程中，应进行质量控制，确保制剂质量符合规定标准。
第四章制剂检验第十二条制剂检验应严格按照《医疗机构制剂注册管理办法》的要求，进行原料、半成品、成品的质量检验。
第十三条检验室应配备符合要求的检验仪器和设备，检验人员应具备相应的检验技能和专业知识。
第十四条制剂检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
第五章制剂储存与分发第十五条制剂储存应按照药品储存规范，分类存放，确保储存环境符合要求。
第十六条制剂储存过程中，应定期检查，发现质量问题应及时处理。
第十七条制剂分发应按照处方要求，核对患者信息，确保药品准确无误。
第十八条分发后的制剂应做好记录，便于追溯。
第六章制剂使用第十九条医院内制剂的使用应严格按照医师处方执行，不得擅自更改剂型、规格、剂量等。
第二十条使用过程中，应密切观察患者用药反应，如出现不良反应，应及时停药并报告。
院内制剂管理制度
院内制剂管理制度第一章总则第一条基本原则为规范和加强院内制剂的管理，保障患者用药安全，提高全院药品质量，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于本院所有院内制剂的管理工作。
第三条目的和意义院内制剂管理制度的主要目的是为了规范院内制剂的生产、采购、配送、贮存、使用和废弃的各个环节，确保院内制剂的质量安全，维护患者用药安全，提高医疗质量。
第四条责任主体院内制剂的管理由医院药品管理部门负责，各科室、药房、药库等相关部门和人员也应当配合做好此项工作。
第五条基本原则院内制剂管理应当遵循合法合规、科学规范、安全高效、透明公开的基本原则。
第二章院内制剂管理的基本要求第六条严格执行国家法律法规医院制剂管理工作应当严格执行国家有关药品管理的法律法规，保障患者用药安全。
第七条严格执行标准操作规范医院制剂生产、采购、配送、贮存、使用和废弃等各个环节，应当严格执行相应的标准操作规范，确保每一个步骤都符合规范要求。
第八条做好规范培训医院应当定期对从事院内制剂管理工作的医务人员进行规范的培训，提高其操作技能和管理水平，确保院内制剂管理工作的高效运转。
第九条加强信息管理医院应当建立完善的院内制剂信息管理系统，做到信息共享、及时更新，优化管理流程，提高管理效率。
第十条做好质量监控医院应当加强对院内制剂的质量监控，定期开展质量抽查和监测，发现问题及时纠正，确保院内制剂的质量安全。
第三章院内制剂生产管理第十一条生产人员的要求医院生产院内制剂的人员应当熟悉制剂生产工艺和操作规程，严格按照要求操作，确保生产环节的质量安全。
第十二条生产环境的要求医院生产院内制剂的场所应当符合相关卫生要求，保持整洁卫生，并有相应的通风设备和检测设备，确保生产环境的干净整洁。
第十三条生产设备的要求医院应当配备符合要求的制剂生产设备，确保设备完好，运转良好，定期进行检测维护，保证生产过程的顺利进行。
第十四条生产记录的要求医院应当建立完善的制剂生产记录，记录生产过程中的各个环节，包括原料采购、配方制定、生产过程、验收等，确保每一个环节都有完整的记录，以备查验。
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A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售
C. 不得在市场销售
D. 只能在医院之间销售
第五章医院制剂
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制D. 4年
4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ）
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
第五章医院制剂
（二）医院制剂的分类
第五章医院制剂
二、医院制剂应具备的基本条件
（一）医疗机构制剂配置的基本条件 （二）医疗机构制剂配制的具体要求
第五章医院制剂
（一）医疗机构制剂配置的基本条件
《药品管理法》的相关内容
第五章医院制剂
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
使用管理
机构和人员
房屋与设施
质量管 理和自检
4 细菌内毒素检查室
5 动物实验室 6 留样观察室
第五章医院制剂
（二）医院药品质量检验室的工作任务
1 自制制剂的质量检验
2 制订质量标准及质量管理文件的管理
任务
3 外购药品质量的监督 4 临床毒物分析
5 质量跟踪和报告
6 制剂的留样观察
第五章医院制剂
三、医院制剂质量检查程序
制剂室送检品，并填写“检品登记”。
4. 片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ）
A. 机器异常发热
B. 冲头表面粗糙
C. 颗粒含水量过多
D. 上下冲头油污过多
E.
冲头长短不一
第五章医院制剂
目标检测
5. 与渗漉效率有关的因素有（ ）
A. 溶剂的浓度
B. 药材的粒度
C. 渗漉前的润湿
D. 渗漉时的流速
E. 装筒的松紧度
第五章医院制剂
目标检测
第五章医院制剂
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
第五章医院制剂
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
第五章医院制剂
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
机构组成
I 化学分析室 2 仪器分析室
3 微生物学检查室
超滤系统
高效高速粉碎机 真空干燥箱 挤压造粒机
中药自动制丸机
自动胶囊充填机
第五章医院制剂
（三）中药制剂的主要剂型
丸剂 口服液体制剂
散剂 滴丸剂
颗粒剂 其他中药制剂
第五章医院制剂
第三节 医院制剂的质量管理
第五章医院制剂
一、医院制剂的质量标准
1
《药品生产质量管理规范》
2
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
D. 为补充市场药品供应短缺不足现象
E. 应市场需要
2. 制剂过程中，必须要求达标的是（ ）
A. 工艺用水要求
B. 人员卫生要求
C. 送检制度要求
D. 设备要求
E. 原材料要求
第五章医院制剂
目标检测
3. 注射剂生产管理文件包括（ ）
A. 批检验记录
B. 批生产记录
C. 工艺规程
D. 批包装记录
E. 标准操作规程
具体要求
设备管理
配制管理
文件管理
卫生管理
第五章医院制剂
物料管理
第二节 常用医院制剂
第五章医院制剂
一、普通制剂
（一）普通制剂室的组成 （二）普通制剂的主要剂型
第五章医院制剂
（一）普通制剂室的组成
❖ 工作用房和仪器设备 ❖ 具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上
技术职称）的药师担任负责人。 ❖ 内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室
（一）概论 （二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型
第五章医院制剂
（一）概 论
定义：
第五章医院制剂
（一）概 论
分类：
第五章医院制剂
（二）常用的灭菌方法
第五章医院制剂
（三）无菌制剂的类型
无菌制剂根据制剂用法的不同分类
1．注射剂
2．眼用制剂
3.植入剂
4．创面用制剂
6．手术用脏器保存液 5．手术止血用制剂
保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保 管。 ❖ 配制分装眼用制剂必须设净化台或室 ❖ 配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。
第五章医院制剂
（一）普通制剂室的组成
第五章医院制剂
（二）普通制剂的主要剂型
片剂 膏剂 栓剂 溶液剂 混悬剂
酊剂
滴耳剂
洗剂
滴鼻剂
涂剂
膜剂
散剂
贴剂
胶囊剂
第五章医院制剂
搽剂
二、 无菌制剂
二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
第五章医院制剂
固体制剂
外用制剂
分类
第五章医院制剂
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
多功能中药切碎机
逆流渗漉中药水提取 生产线
板框压滤机 沸腾干燥器、 高效筛分机 湿法制粒机 高效糖衣薄膜包衣设
备 液体灌封设备等
多功能提取罐
列管式过滤器 真空减压回流浓缩罐
喷雾干燥器 沸腾制粒机 中药压片机 自动包装机
多功能乙醇回收浓缩 器
第五章医院制剂
第一节 医院制剂概述
第五章医院制剂
一、医院制剂的特点和分类
（一）医院制剂的特点
第五章医院制剂
（一）医院制剂的特点
1. 自配、自检、自用
第五章医院制剂
（一）医院制剂的特点
2. 配制品种受限制
第五章医院制剂
（一）医院制剂的特点
3．批准文号
第五章医院制剂
（一）医院制剂的特点
4．医院制剂配制的范围
第五章医院制剂
三、中药制剂
（一）概述 （二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型
第五章医院制剂
三、中药制剂
（一）概述
1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂 型，制成具有一定规格，可直接用于预防、 治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
第五章医院制剂
（一）概 述 2.中药制剂的分类
液体制剂
C. 散剂适宜小儿服用
D. 挥发性成分适宜制成散剂
5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ）
A. 干热灭菌法
B. 热压灭菌法
C. 紫外线灭菌法
D. 化学杀菌剂灭菌法
第五章医院制剂
目标检测
（二）多项选择题
1. 医疗机构配置制剂的目的（ ）
A. 为了盈利
B. 为了满足本单位临床需求
C. 为满足科研及教学的需要
1
依法逐项检查，认真填写“检验记录”。
2
填写“检验报告单”
3
制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装
4 订归档，该批产品即可出厂。。
第五章医院制剂
目标检测
一、选择题
（一）单项选择题
1.医院制剂的质量标准是( )
A. 医院自定标准
B. GMP标准
C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典
2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( )