11采供血机构设置规划指导原则
血站设置规划指导原则
血站设置规划指导原则为贯彻落实《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，进一步优化我市血站建设，完善血站服务体系，保障需求,根据国家卫生计生委《血站设置规划指导原则》，并结合我区现有血库设置制定本方案。
一、策划背景目前全区已设立血站1个，中心血站x个，全市千人献血率为x‰，与全国9‰的平均水平还有很大差距,从全区无偿献血影响因素分析，首先，我市社会经济发展和医疗资源分配不很均衡，客观上造成无偿献血发展不平衡。
其次，随着医疗服务能力的逐步提升、医疗高新技术的应用和医疗保障能力的提升，医疗服务需求呈现快速上升趋势。
这里是医疗资源比较集中的地区，对血液的需求量明显增加。
再加上临床用血不规范等问题，血液供需缺口在一定程度上仍然存在。
同时，由于采血方式和供血范围不同（最长供血距离为500公里），个别地区的采血量和供血及时性不能完全满足当地临床用血需求。
血库之间在规模、基础设施和工作条件方面存在差异。
血库开展的业务项目类型参差不齐。
一些血库的功能不能完全满足医疗机构的输血需求，这也制约了血液核酸检验业务发展,从基层采供血网络建设情况看，全区固定采血点较少，采血方式较为单一，部分地区采血量较低。
有的地区储血点少，直接影响供血的及时性。
二.规划目标按照规划指导原则，结合本地区实际情况，统一规划、分类指导，形成布局结构优化、资源配置合理、供应覆盖充分、管理科学规范、安全有保障的血库服务体系并建立效率，加强采供血服务管理，逐步建立“质量控制、服务下沉”的血站服务模式，推进血站标准化建设。
加强各血库资源整合和垂直对接，提高血液资源利用效率，增强临床突发事件供血能力。
提高血站实验室检测能力，稳步推进集中检测，预防可控因素引起的经期血源性疾病的发生，达到保证临床用血需求和血液质量安全的目标。
三、规划原则（1）政府主导原则,坚持血库公益性，将血库设置规划纳入我市卫生健康规划同步实施，在各级政府的领导下，积极协调有关部门为血库建设发展提供必要支持，落实规划要求。
设置采供血机构规划
设置采供血机构规划为进一步加强我省采供血机构管理，保障血液安全和临床用血，持续增进人民群众健康福祉，结合我省实际，制定本规划。
一、规划原则按照“政府主导、科学发展、服务可及、安全有效”的原则，全省统一规划设置采供血机构，合理配置血液资源，建立起整体布局合理、网络覆盖到位、管理科学规范、质量保证可靠、系统运行良好的采供血网络，提高血液资源利用效率。
一是以政府主导为保障。
充分发挥各级政府在无偿献血组织动员方面的主导责任，切实把落实《献血法》、强化部门协作、完善无偿献血保障政策、加强血站服务体系建设作为政府重要职责，保障投入、完善制度、强化监管、营造环境，组织动员社会力量积极参与无偿献血。
二是以质量安全为根本。
注重预防为主和风险防范、提高质量和促进均衡，推进采供血机构高质量发展。
鼓励采供血机构积极开展血液采集、检测、制备、储存、运输、临床输血等科学研究，提高血液应急保障能力，防止艾滋病等疾病经血传播，确保临床用血安全、充足和有效，维护社会和谐稳定，助力健康江西建设。
三是以信息化建设为支撑。
加快推进采供血机构信息化建设，加强采供血机构和医院的资源整合和纵向联系，增强突发公共卫生事件应对能力。
进一步完善构建与当地经济社会发展相适应，与医疗服务体系发展相一致，与医疗保障体系发展相协调，横向到边、纵向到底、覆盖城乡的采供血服务体系。
四是以队伍建设为基础。
加强采供血专业人才队伍建设，开展多种形式的岗前教育和继续教育，培养提升业务水平、专业能力以及加强职业精神建设，夯实事关血液事业长远发展的人力基础。
二、规划目标紧紧围绕高质量发展目标，坚持把人民健康放在优先发展战略地位，以区域人口、医疗资源以及满足临床用血需求为依据，确保采供血、临床用血安全和提供良好的相关服务为目的，持续深化“放管服”改革，强化采供血机构标准化能力建设和质量管理，加快推进血液管理体系和治理能力现代化，完善监督管理和激励保障体系，构建与医疗服务体系发展相一致，与医疗保障体系发展相协调的优质高效采供血服务体系,不断提高采供血机构综合服务能力，提高资源利用效率，增强突发公共卫生事件应对能力，防止艾滋病等疾病经血传播，保障血液质量和血液安全，维护社会和谐稳定。
采供血法律法规和标准(1)
欧洲的采供血法律法规
• 主要由欧盟理事会制定和发布指令，每 个成员国都必须遵守规程中规定的一切， 但可以对法规有不同的理解，对规程持 不同的态度，当然成员国也可以采用比 规程更严格的措施。当成员国同意单个 国家的行动是不够时，欧洲联盟可以帮 助其制订法律等。在欧盟与澳大利亚, 新西兰,瑞士,日本之间是相互承认协议 的。
《加强输血工作的若干规定》
1990年4月11日卫生部 国家物价局
• 《规定》共9条，《规定》中第 一次对输血工作管理提出“三 统一”的观点，即：统一管理 血源、统一采血、统一供血； 第一次对血站的布点提出一个 地区（市）只设一个血站。
供血者化验标准(1993)
• • • • • • • • 1、血比重筛选 2、血型 3、丙氨酸氨基转移酶 4、乙肝表面抗原(试剂灵敏 度≤1ng/ml) 5、丙肝抗体 6、艾滋抗体 7、梅毒试验 8、全项化验检查
法国血液中心
• 该中心负责在全国范围内采血，然后分发 至各地卫生机构；并负责发生灾难时提供 急救援助，参与欧洲和国际科研合作等相 关活动。中心下设18个地区机构，此外在 全国还设有200多个输血点。 • 法国的献血和输血都采取就近原则，但技 术设备集中管理，以便最大可能地保证卫 生安全以及方便应用最新的血液处理技术。
• 欧盟指令2002/98/EC是欧盟输血的核 心指令，它制订了为人体血液和血液 成分的采集,检测,加工,贮存和发放的 质量和安全标准，同时是向公众确认 在其它成员国捐献的人体血液和血液 成分是符合与自己国家相同的标准。
法国的采供血
• 无偿献血符合欧洲议会一项决议提出的道德规 范：“血液买卖违反人体和人体任何部位不得 转让或者出售的原则。” • 法国实行无偿献血，遵循几条原则：匿名，自 愿，不与经济利益挂钩；接受过输血或者移植 手术的人即使身体非常健康也不能献血。 • 1998年7月1日，法国通过法规，在原有献血 法案的基础上进一步强化了输血安全问题。根 据该法案，法国唯一的献血运作机构──法国 血液中心在1999年12月29日成立。
供血安全管理制度
供血安全管理制度第一章总则第一条为了保障患者的血液安全，维护医院的声誉和社会公信力，订立本《供血安全管理制度》（以下简称“本制度”）。
第二条本制度适用于医院内供血相关工作的管理和监督，包含供血机构、供血人员和供血产品的管理。
第三条供血安全是医院工作的紧要构成部分，由医院管理负责人负责统筹协调，并由供血管理部门具体负责执行。
第四条供血管理部门应确保医院供血工作符合国家相关法律法规和行业标准，提高供血工作的质量和安全水平。
第二章供血机构管理第五条供血机构应符合国家法律法规和卫生行政部门的规定，具备供血所需的设施、设备和人员条件。
第六条供血机构应设立供血管理岗位，并配备特地的供血管理人员，负责供血工作的组织、调度和监督。
第七条供血机构应建立供血质量管理体系，包含供血工作的计划、组织、实施和监控，确保供血产品的质量和安全。
第八条供血机构应定期对供血设施和设备进行维护和检测，确保其正常运行和安全可靠。
第九条供血机构应建立供血人员的档案，并进行培训和考核，确保供血人员具备相关的知识和技能。
第三章供血人员管理第十条供血人员包含供血机构的工作人员和外部供血人员，应严格依照相关法规和标准进行管理和监督。
第十一条供血人员应持有效的医务人员证书和供血人员资格证书，接受医院组织的岗前培训和考核。
第十二条供血人员应遵守医院的纪律规定，保持良好的职业道德和职业操守，不得从事违法违规行为。
第十三条供血人员应定期参加血液手记技术和安全知识的培训，确保操作规范、正确使用采血设备和消毒料子。
第十四条供血人员应定期接受健康检查和免疫接种，保证身体健康，不得患有传染性疾病或其他不适合从事供血工作的疾病。
第四章供血产品管理第十五条供血产品包含血液、血浆和血液制品，医院应建立供血产品的分类、采购、接收、储存和分发管理制度。
第十六条供血产品的采购应符合国家相关法律法规和行业标准，通过合格的供应商采购，并进行验收和记录。
第十七条供血产品的接收应进行品管检查，确保产品的质量符合要求，并对接收记录进行保管和管理。
黑龙江省卫生厅关于印发《采供血机构设置规划(2012―2015年)》的通知
黑龙江省卫生厅关于印发《采供血机构设置规划(2012―2015
年)》的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发布部门】黑龙江省卫生厅
【发布日期】2012.06.20
【实施日期】2012.06.20
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
黑龙江省卫生厅关于印发《采供血机构设置规划（2012-2015年）》的通知
各市、行署卫生局，绥芬河市、抚远县卫生局：
根据《中华人民共和国献血法》、《采供血机构设置规划指导原则》等相关规定，在广泛调研和征求意见的基础上，结合我省实际，组织制定了我省《采供血机构设置规划（2012-2015年）》，现印发给你们，请你们认真组织实施。
二○一二年六月二十日黑龙江省采供血机构设置规划（2012-2015年）
（二○一二年六月）
根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《黑龙江省献血条例》、《血站管理办法》、《单采血浆站管理办法》和卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合我省实际，制定本省《采供血机构设置规划（2011-2015年）》（以下简称《规划》）。
一、目标和任务。
血站质量管理规范复习题5
血站质量管理复习题5一、单选题1、以下那种血站不属于一般血站？（）A、血液中心B、中心血站C、基层血站D、中心血库2、哪级地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作? （）A、卫生部B、省级以上C、地市级以上D、县级以上3、《血站执业许可证》有效期满前几个月，血站应当办理再次执业登记？（）A、四个月B、三个月C、二个月D、一个月4、记录内容需要更改时，以下那种方法不正确？（）A、单杠划线删除B、保持原记录内容清晰可辨C、注明更改内容、原因和日期D、在更改处签名5、按现行规定，血液标本的保存期是以下哪种？（）A、全血有效期满后半年B、全血有效期满后一年C、血液使用后二年D、血液使用后一年6、采供血机构分类哪种正确？（）A、分为一般血站和特殊血站B、分为血站和单采血浆站C、分为血液中心和中心血站D、分为中心血站和基层血站7、中心血站供血半径应大于多少公里？（）A、 50 公里B、100 公里C、150 公里D、200 公里8、距血液中心或中心血站几小时车程内的县（市）原则上不予设置中心血库？（）A、一个小时B、二个小时C、三个小时D、四个小时9、《采供血机构设置规划》每几年修订一次？（）A、三年B、四年C、五年D、六年10、血站所有员工应对哪种质量工作负责？（）A、质量体系的建立B、质量体系的实施C、质量体系的监控和改进D、职责范围内的质量11、血站各组织结构的权限必须与以下何种表述相适应？（）A、能力B、指令C、职责D、需求12、作废文件的副本应如何处理？（）A、加标记归档B、全部销毁C、安全保存D、作为参考文件13、采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序的目的？（）A、防止人员和血液受到污染B、使各项工作不互相干扰C、正确判定献血者资格D、保证献血者得到适当休息14、计量器具应符合检定要求，有明显的何种标识？（）A、维护周期标识B、校准周期标识C、设备状态标识D、定期检定合格标识15、关键物料的生产商和供应商的资质评审，每年应至少进行几次？（）A、一次B、二次C、三次D、四次16、同一献血码至少在多少年内不得重复？（）A、30 年B、50 年C、80 年D、100 年17、以下哪一项不是确认报告必须具备的内容 ? （）A、确认计划B、确认的数据C、确认注意事项D、确认的结论18、每年至少组织一次管理评审 ,应在何时进行？（）A、每年年初B、每年年底C、内部审核完成前D、内部审核完成后19、血液采集量应采用何种方法加以控制？（）A、测容方法B、称量方法C、比重方法D、体积方法20、血液成分制备应尽可能在何种环境中进行？（）A、密闭系统B、百级净化台C、万级净化间D、开放系统21、何人对其职责范围内的质量负责？（）A、实验室负责人B、所有员工C、法人代表D、管理者代表22、什么区域与作业区相对独立？（）A、试剂存放区B、标本存放区C、员工休息区D、记录区23、一般血站不包括以下哪种？（）A、血液中心B、中心血站C、中心血库D、基层血站24、血液中心应设置的位置不包括以下哪种城市？（）A、直辖市B、省会市C、地级市D、自治州首府市25、《血站执业许可证》有效期为几年？（）A、1 年B、2 年C、3 年D、4年26、现行《血站管理办法》是从什么时间起施行？（）A、2005 年 12 月 1 日B、1998 年 9 月 21 日C、2006 年 1 月 1 日D、2006 年 3 月 1 日27、卫生技术人员应占职工总数的多少以上？（）A、65%B、70%C、75%D、80%28、记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存多少年？（）A、3 年B、5 年C、10 年D、20 年29、采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合哪种要求的献血者中采集血液？（）A、《全血及成分血质量要求》B、《献血者健康检查要求》C、《献血者健康检查手册》D、《职工健康检查要求》30、应保证每一次献血具有唯一的条形码标识，并可追溯到何人？（）A、检验者B、采血者C、发血者D、献血者31、献血条码的编码程序应保证献血码的唯一性，同一献血码至少在多少年不得重复？（）A、10 年B、20 年C、50 年D、100 年32、应由何人做出献血者是否能够献血的判断？（）A、招募者B、检查者C、采血者D、献血者33、接到血液质量出现重大问题的投诉时，及时向哪个部门报告？（）A、国家卫生行政管理部门B、当地卫生行政管理部门C、质量管理部门D、法定代表人和质量负责人34、根据《血站管理办法》，下列用语的含义不正确的是哪一条？（）A、静脉注射用人血白蛋白属于血液成分B、血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分C、脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血D、脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站35、《采供血机构设置规划》应报何部门批准后实施并报卫生部备案 ? ( )A、市级人民政府B、省级人民政府C、市级卫生行政管理部门D、省级卫生行政管理部门36、《采供血机构设置规划》每几年修订一次？（）A、一年B、二年C、三年D、五年37、血站出售无偿献血血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门按照《献血法》第几条的有关规定，予以处罚？（）A、十三条B、十五条C、十八条D、十九条38、每几年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测？（）A、每半年B、每一年C、每两年D、每三年39、管理评审每年至少进行几次？（）A、一次B、两次C、三次D、四次40、血液成分献血者应满足何种要求以及相关的特定要求？（）A、《全血及成分血质量要求》B、《献血者健康检查要求》C、《献血者健康检查手册》D、《职工健康检查要求》41、《血站管理办法》是根据何种法律法规制定的？（）A、《献血法》B、《卫生法》C、《传染病防治法》D、《卫生检疫法》42、下列采供血机构设置表述不正确的是哪一项？（）A、直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的不再设置中心血站。
血站设置规划指导原则-国家卫生计生委
血站设置规划指导原则为加强血站合理设置，指导各地做好《血站设置规划》（以下简称《规划》），完善血站服务体系，满足临床用血需求，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》等法律法规，制定本指导原则。
本指导原则适用于《血站管理办法》中的一般血站，包括血液中心、中心血站和中心血库。
一、血站设置规划总体目标构建横向到边、纵向到底、覆盖城乡的血站服务体系，确保血站服务体系与当地社会经济发展相适应，与医疗服务体系发展相一致，与医疗保障体系发展相协调，满足群众日益增长的临床用血需求。
省级卫生计生行政部门应当充分评估辖区内医疗卫生资源分布和发展状况，并结合地区实际情况，统一规划辖区内血站，合理配置血站资源，逐步建立形成“质控上收、服务下沉”的血站服务模式，推进血站标准化建设，实施血站规范化管理，加强各级血站的资源整合和纵向联系，实现区域内各级血站分工协作，确保临床用血安全、充足和有效。
二、血站设置规划的原则（一）政府主导原则。
各地政府应当确保血站发展人员、经费及建设等资源需求，坚持血站的公益性。
《规划》应遵循区域卫生规划工作的有关要求，与医疗机构设置规划相衔接，政府应当将其中与血站设置有关的要求，通过血站设置规划予以落实。
（二）科学发展原则。
血站设置规划应当有利于构建布局合理、安全高效的血站服务体系，推动血液事业科学发展。
各地应当统筹规划血站及其分支机构、采血点和储血点，明确功能任务、数量布局、服务区域范围。
（三）服务可及原则。
血站设置规划应当符合卫生事业发展的要求，重点加强偏远地区和农村地区的血液供应保障，实现血液供应全覆盖。
（四）安全有效原则。
血站设置规划应当有利于提高血液安全保障能力，通过规划设置血液集中化检测实验室，提高血液质量，保证血液安全。
提高血液应急保障能力，有效保障突发公共卫生事件医疗救治。
三、血站服务体系设置标准（一）血液中心。
每个省级行政区域只设一个血液中心，一般设在直辖市或省会城市，由省级卫生计生行政部门批准设置，并承担省级行政区域内血站的质量控制与评价。
血站设置规划指导原则
血站设置规划指导原则为加强血站合理设置，指导各地做好《血站设置规划》（以下简称《规划》），完善血站服务体系，满足临床用血需求，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》等法律法规，制定本指导原则。
本指导原则适用于《血站管理办法》中的一般血站，包括血液中心、中心血站和中心血库。
一、血站设置规划总体目标构建横向到边、纵向到底、覆盖城乡的血站服务体系，确保血站服务体系与当地社会经济发展相适应，与医疗服务体系发展相一致，与医疗保障体系发展相协调，满足群众日益增长的临床用血需求。
省级卫生计生行政部门应当充分评估辖区内医疗卫生资源分布和发展状况，并结合地区实际情况，统一规划辖区内血站，合理配置血站资源，逐步建立形成“质控上收、服务下沉”的血站服务模式，推进血站标准化建设，实施血站规范化管理，加强各级血站的资源整合和纵向联系，实现区域内各级血站分工协作，确保临床用血安全、充足和有效。
二、血站设置规划的原则（一）政府主导原则。
各地政府应当确保血站发展人员、经费及建设等资源需求，坚持血站的公益性。
《规划》应遵循区域卫生规划工作的有关要求，与医疗机构设置规划相衔接，政府应当将其中与血站设置有关的要求，通过血站设置规划予以落实。
（二）科学发展原则。
血站设置规划应当有利于构建布局合理、安全高效的血站服务体系，推动血液事业科学发展。
各地应当统筹规划血站及其分支机构、采血点和储血点，明确功能任务、数量布局、服务区域范围。
（三）服务可及原则。
血站设置规划应当符合卫生事业发展的要求，重点加强偏远地区和农村地区的血液供应保障，实现血液供应全覆盖。
（四）安全有效原则。
血站设置规划应当有利于提高血液安全保障能力，通过规划设置血液集中化检测实验室，提高血液质量，保证血液安全。
提高血液应急保障能力，有效保障突发公共卫生事件医疗救治。
三、血站服务体系设置标准（一）血液中心。
每个省级行政区域只设一个血液中心，一般设在直辖市或省会城市，由省级卫生计生行政部门批准设置，并承担省级行政区域内血站的质量控制与评价。
福建省人民政府办公厅转发省卫生厅关于福建省采供血机构设置规划(2011～2013年)的通知
当前位置：中国福建 > 政府公报 > 2011年第30期福建省人民政府办公厅转发省卫生厅关于福建省采供血机构设置规划（2011～2013年）的通知闽政办〔2011〕204号字体显示：大中小各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构：省卫生厅制订的《福建省采供血机构设置规划（2011～2013年）》已经省政府同意，现转发给你们，请认真贯彻落实。
福建省人民政府办公厅二〇一一年九月十五日福建省采供血机构设置规划（2011～2013年）省卫生厅（二〇一一年九月）为贯彻落实《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》要求，结合我省现有采供血机构建设和布局调整实际，特制定本规划。
一、总体要求以党的十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，以满足临床用血需求与安全为目标，按照标准化、规模化、集中化的管理原则，全省统一规划设置采供血机构，基本建立起整体布局合理、网络覆盖到位、管理科学规范、质量保证可靠、系统运行良好的采供血机构网络，提高血液资源利用效率，增强突发公共事件临床供血能力，杜绝可控因素造成的经血传播疾病的发生，保障全省人民群众临床用血需求和安全，为构建社会主义和谐社会和建设海峡西岸经济区作出积极贡献。
二、机构设置（一）一般血站根据国家卫生部制定的《采供血机构设置规划指导原则》，全省共设置9个覆盖城乡的采供血机构。
即在省会城市福州集中设置一所相应规模的血液中心；在厦门、泉州、漳州、莆田、三明、南平、龙岩、宁德等8个设区市各设置一所相应规模的中心血站。
在2010年全省一般血站采供血量基础上，至2013年，全省一般血站的级别、数量、分布、年供血量及其服务区域范围见表1、2。
表1. 2011～2013年全省一般血站年供血量规划表血站级别与数量服务区域年供血量红细胞（单位）血小板（治疗量）血浆（单位）1.血液中心福州市145000－1725009000－10000133000－1580102.中心血站厦门市65000－900004000－600060000－800003.中心血站漳州市38000－550001500－300032000－470004.中心血站泉州市71000－850001500－250060000－750005.中心血站莆田市35000－45000800－150030000－400006.中心血站三明市30000－450001000－200030000－450007.中心血站南平市30000－40000500－100025000－300008.中心血站龙岩市30000－350001000－150025000－300009.中心血站宁德市21000－25000600－100018000－23000表2. 2011～2013年全省一般血站服务区域范围区域人口数量（万人）地理面积（平方公里）医疗机构数量供血半径（公里）固定采血点数＊储血点数＊福州市6901200063150146厦门市30015655540133漳州市465128803515064泉州市80011015100135155莆田市3154200356551三明市270229593526066南平市305263002322055龙岩市288190504517064宁德市350134002013033备注：＊号表示2013年规划数（二）血液集中检测实验室在2011年底实现全省血液信息网络联网的基础上，在省血液中心和厦门市中心血站试行设置血液集中检测实验室，对福州市及其周边的南平、宁德市中心血站，厦门市及周边的泉州市中心血站的血液检测功能进行归并、整合，先将这些血站进行集中核酸检测，取得一定经验的基础上再逐步推广，进一步加强血液安全管理。
采供血机构和血液管理办法
采供血机构和血液管理办法卫生部令第29号第一章总则第一条为加强采供血机构和血源管理，保证血液的质量，推行无偿献血，保护公民健康，制定本办法。
第二条本办法所称采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库；血源是指向采供血机构提供血液的公民；血液是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。
第三条血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。
红十字会经批准可以设置血站。
第四条血液管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用血的原则。
第五条各级卫生行政部门负责辖区内采供血机构和血液的管理监督。
第二章采供血机构的管理第六条血站分为血液中心、中心血站和基层血站，其职责是采集、储存血液，并向临床供血和参与临床有关疾病的诊断治疗。
血液中心是所在省、自治区、直辖市采供血工作的业务、教学和科研中心，负责直辖市、省会市和自治区首府市的采供血工作。
中心血站是设区的市的血站，负责所在市的采供血工作。
基层血站是县级市的血站，负责所在市的采供血工作。
第七条血库是医院储存血液和参与临床有关疾病诊断治疗的业务科室，分为中心血库和医院输血科(血库)。
县或县级市的医院血库经卫生行政部门批准，可以成立中心血库，负责所在县及未设血站的县级市的采供血工作。
在没有血站和中心血库的地区，经卫生行政部门批准，医院输血科(血库)可以采血，供本医院临床使用。
第八条单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。
第九条省、自治区、直辖市卫生行政部门根据满足本地区临床用血需求、一个城市(县)只设一个血站或中心血库、不得重复建立的原则，统一规划本辖区采供血机构的设置。
第十条血站、单采血浆站和中心血库的设置由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。
第十一条申请设置血站、中心血库或单采血浆站的，必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：(一)设置申请书；(二)可行性研究报告；(三)选址和建筑设计平面图；(四)申请开展的业务项目及其技术和设备条件的资料。
《采供血机构设置规划指导原则》
卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知卫医发〔２００５〕５００号卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，在广泛调研和征求意见的基础上，我部组织制定了《采供血机构设置规划指导原则》，现印发你们，请按照本指导原则制定本地区采供血机构设置规划并遵照执行。
附件：采供血机构设置规划指导原则二○○五年十二月十六日附件：采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，制定《采供血机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》）。
各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》（以下简称《规划》）。
一、采供血机构分类采供血机构分为血站和单采血浆站。
（一）血站。
包括一般血站和特殊血站。
１、一般血站：分为血液中心、中心血站和中心血库。
２、特殊血站：包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。
（二）单采血浆站。
二、《规划》的目标和原则（一）血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的，对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置，构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应，有效、经济、布局合理的采供血服务体系，改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。
（二）单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况，对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划；省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。
（三）采供血机构设置规划应与当地经济发展状况、人口、医疗资源和区域医疗机构设置规划相适应，体现整体、集中、标准、规模化管理，优化资源配置。
（四）省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时，可根据实际供血距离与能力等情况制定，不受省内行政区划的限制。
血液管理法律制度
血液管理法律制度血液管理是医疗卫生管理的重要组成部分。
血液具有重要的生理意义，输血是现代医疗不可或缺的重要手段。
只有加强对血液的管理，才能有效防止乙肝、丙肝、艾滋病等疾病经血液途径传播，保障献血者和用血者的健康和生命安全。
血液管理的重点是血站管理和临床用血管理。
一、血站设置和执业管理根据《中华人民共和国献血法》 ( 以下简称《献血法》 ) 和《血站管理办法》等规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。
血站分为一般血站和特殊血站。
1 ．一般血站的设置规定一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
卫生部根据全国医疗资源配置、 l 临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。
血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
中心血站设置在设区的市，中心血库设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。
同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。
血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。
直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。
2 ．特殊血站的管理特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血于细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。
国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。
卫生部负责脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批。
血站管理办法(2016修正)
血站管理办法(2016修正)【法规类别】采供血机构和血液管理【修改依据】国家卫生计生委关于修改《新食品原料安全性审查管理办法》等7件部门规章的决定【发布部门】国家卫生和计划生育委员会【发布日期】2016.01.19【实施日期】2016.01.19【时效性】已被修改【效力级别】部门规章血站管理办法（2005年11月17日卫生部令第44号发布根据2009年3月27日《卫生部关于对〈血站管理办法〉第三十一条进行修订的通知》修订根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》修正）第一章总则第一条为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法。
第二条本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。
第三条血站分为一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
第四条血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。
第五条国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报国家卫生计生委备案。
第六条国家卫生计生委主管全国血站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。
第七条鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作，以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。
第二章一般血站管理第一节设置、职责与执业登记第八条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知-卫办医政发[2011]134号
![卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知-卫办医政发[2011]134号](https://img.taocdn.com/s3/m/d5890356842458fb770bf78a6529647d27283427.png)
二、加强自律，规范执业
各脐带血库要加强内部管理，严格遵守有关规定和要求，做好脐带血造血干细胞采集、运输、制备、检测、储存和发放等全过程质量管理，不得跨地区、跨范围采集脐带血造血干细胞，确保脐带血供者及脐带血造血干细胞受者的权益。要坚持公益性，改进运营机制，增加公共服务效能，严格执行物价部门核定的收费项目及标准，不得违规收费。
卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知
（卫办医政发〔2011〕134号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
自1999年以来，为加强脐带血造血干细胞管理，我部发布了《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》和《医疗技术临床应用管理办法》等规范性文件，完成了“十二五”期间脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）规划设置，加强了对脐带血库建设的技术指导，组织了对脐带血库的督导检查，脐带血库质量控制及安全管理水平不断提高，脐带血造血干细胞临床应用不断规范。但是，在脐带血造血干细胞管理工作中也发现一些问题：一是有个别机构未经许可，以开展科研项目为名采集脐带血造血干细胞并违规经营；二是个别脐带血库跨地区采集脐带血造血干细胞，违反《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）相关规定；三是个别脐带血库违背科学，夸大脐带血存储和疗效宣传，误导群众；四是个别医疗机构未经准入，违规开展脐带血造血干细胞治疗技术；等等。
卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知
制定机关
卫生部(已撤销)
《11采供血机构设置规划指导原则》
《11采供血机构设置规划指导原则》二○○五年十二月十六日采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，制定《采供血机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》）。
各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》（以下简称《规划》）。
一、采供血机构分类采供血机构分为血站和单采血浆站。
（一）血站。
包括一般血站和特殊血站。
１、一般血站。
分为血液中心、中心血站和中心血库。
２、特殊血站。
包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。
（二）单采血浆站。
二、《规划》的目标和原则（一）血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的，对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置，构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应，有效、经济、布局合理的采供血服务体系，改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。
（二）单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况，对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划；省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。
（三）采供血机构设置规划应与当地经济发展状况、人口、医疗资源和区域医疗机构设置规划相适应，体现整体、集中、标准、规模化管理，优化资源配置。
（四）省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时，可根据实际供血距离与能力等情况制定，不受省内行政区划的限制。
三、设置标准（一）一般血站１、血液中心：在省、自治区人民政府所在地的城市和直辖市，应规划设置一所相应规模的血液中心。
２、中心血站：在设区的市级人民政府所在地的城市，可规划设置一所相应规模的中心血站。
中心血站供血半径应大于１００公里。
距血液中心１５０公里范围内（或在３个小时车程内）的设区的市，原则上不单独设立中心血站；与已经设立中心血站距离不足１００公里的相近（邻）设区的市原则上不单独设立中心血站。
江苏省卫生厅关于印发《江苏省采供血机构设置规划(2011—2015年)》的通知
江苏省卫生厅关于印发《江苏省采供血机构设置规划(2011—2015年)》的通知【法规类别】采供血机构和血液管理【发文字号】苏卫医[2011]63号【发布部门】江苏省卫生厅【发布日期】2011.07.04【实施日期】2011.07.04【时效性】现行有效【效力级别】XP10江苏省卫生厅关于印发《江苏省采供血机构设置规划（2011-2015年）》的通知（苏卫医〔2011〕63号）各市卫生局，省血液中心：由省政府办公厅转发的《江苏省采供血机构设置规划（2007-2010年）》在我省采供血机构的建设、发展中发挥了积极作用。
为在“十二五”期间进一步促进我省采供血机构的健康发展，适应群众用血需要，切实保障用血安全，我厅制订了《江苏省采供血机构设置规划（2011-2015年）》，现印发给你们，请认真组织实施。
二○一一年七月四日江苏省采供血机构设置规划（2011-2015年）随着经济社会发展、医疗保障水平的提高和医疗新技术的应用，临床用血需求不断上升，对血液品种和质量的要求也越来越高。
为建立健全我省采供血服务体系，加强采供血机构管理，保证人民群众用血需要和安全，根据《中华人民共和国献血法》、国务院《血液制品管理条例》和卫生部《血站管理办法》，《江苏省献血条例》制定本规划。
一、基本原则（一）坚持采供血机构的公益性质。
各级政府将采供血机构建设纳入当地公共卫生服务体系，所需经费由财政全额核拨，实行收支二条线管理。
坚持把社会效益放在首位，以满足临床用血需要为立足点，努力提高血站服务能力和资源利用效率。
（二）合理设置采供血机构。
采供血机构必须统一规划设置，统一监管。
综合当地区域人口、经济、交通状况和群众需求，从有利于血液资源合理配置利用、保证血液质量和安全出发，合理设置采供。
采供血机构设置规划指导原则(2005年版)
卫医发（２００５）５００号卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，在广泛调研和征求意见的基础上，我部组织制定了《采供血机构设置规划指导原则》，现印发你们，请按照本指导原则制定本地区采供血机构设置规划并遵照执行。
二○○五年十二月十六日附件：采供血机构设置规划指导原则采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，制定《采供血机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》）。
各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》（以下简称《规划》）。
一、采供血机构分类采供血机构分为血站和单采血浆站。
（一）血站。
包括一般血站和特殊血站。
１、一般血站：分为血液中心、中心血站和中心血库。
２、特殊血站：包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。
（二）单采血浆站。
二、《规划》的目标和原则（一）血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的，对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置，构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应，有效、经济、布局合理的采供血服务体系，改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。
（二）单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况，对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划；省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。
（三）采供血机构设置规划应与当地经济发展状况、人口、医疗资源和区域医疗机构设置规划相适应，体现整体、集中、标准、规模化管理，优化资源配置。
（四）省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时，可根据实际供血距离与能力等情况制定，不受省内行政区划的限制。
江西省卫生厅关于下发《江西省采供血机构设置规划(2011―2015年)》的通知
江西省卫生厅关于下发《江西省采供血机构设置规划
(2011―2015年)》的通知
【法规类别】牧业管理
【发文字号】赣卫医政字[2011]105号
【发布部门】江西省卫生厅
【发布日期】2011.08.24
【实施日期】2011.08.24
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
江西省卫生厅关于下发《江西省采供血机构设置规划（2011-2015年）》的通知
（赣卫医政字[2011]105号）
各设区市卫生局、省血液中心：
为进一步加强全省采供血机构管理，保障血液安全和临床用血，维护人民群众健康利益，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《单采血浆站管理办法》等要求，结合我省实际，制定了《江西省采供血机构设置规划（2011-2015年）》（见附件）。
经报请省政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
附件：《江西省采供血机构设置规划（2011-2015年）》
二0一一年八月二十四日
附件：
江西省采供血机构设置规划（2011～2015年）
根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《单采血浆站管理办法》等规定，为进一步加强我省采供血机构管理，保障血液安全和临床用血，维护人民群众健康利益，结合我省实际，制定本规划。
一、规划目标。
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采供血机构设置规划指导原则
二○○五年十二月十六日
采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，制定《采供血机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》）。
各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》（以下简称《规划》）。
一、采供血机构分类
采供血机构分为血站和单采血浆站。
（一）血站。
包括一般血站和特殊血站。
１、一般血站：分为血液中心、中心血站和中心血库。
２、特殊血站：包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。
（二）单采血浆站。
二、《规划》的目标和原则
（一）血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的，对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置，构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应，有效、经济、布局合理的采供血服务体系，改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。
（二）单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况，对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划；省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。
（三）采供血机构设置规划应与当地经济发展状况、人口、医疗资源和区域医疗机构设置规划相适应，体现整体、集中、标准、规模化管理，优化资源配置。
（四）省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时，可根据实际供血距离与能力等情况制定，不受省内行政区划的限制。
三、设置标准
（一）一般血站
１、血液中心：在省、自治区人民政府所在地的城市和直辖市，应规划设置一所相应规模的血液中心。
２、中心血站：在设区的市级人民政府所在地的城市，可规划设置一所相应规模的中心血站。
中心血站供血半径应大于１００公里。
距血液中心１５０公里范围内（或在３个小时车程内）的设区的市，原则上不单独设立中心血站；与已经设立中心血站距离不足１００公里的相近（邻）设区的市原则上不单独设立中心血站。
３、中心血库：在血液中心或中心血站３个小时车程内不能提供血液的县（市），可根据实际需要在县级医疗机构内设置一所中心血库，其任务是完成本区域的采供血任务，供血半径应在６０公里左右。
距血液中心或中心血站３个小时车程内的县（市）原则上不予设置。
４、一个城市内不得重复设置血液中心、中心血站。
血液中心和中心血站可根据服务区域实际需要，设立非独立的分支机构、固定采血点、储血点。
固定采血点、储血点不得进行血液检测。
（二）特殊血站
１、２０１０年以前全国规划设置４－１０个脐带血造血干细胞库。
符合规划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。
脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。
２、根据医学发展需要设置的其他特殊血液成分库的设置标准由卫生部另行制定。
（三）单采血浆站
１、单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于３０吨；
２、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；
３、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站；
４、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。
四、省、自治区、直辖市《规划》内容与权限
（一）在省级人民政府领导下，卫生行政部门具体负责制订《规划》并组织实施。
（二）制定规划应分析服务区域内居民医疗服务及其医疗用血的需求及其影响因素，分析血液资源环境。
根据服务区域内社会经济发展水平、地理条件、人口状况、居民卫生服务需求，对医疗服务需求进行预测，确定服务区域内所需要的采供血机构类别、级别、数量、规模及分布及其服务区域范围。
设计制作采供血机构现状图和设置规划图。
（三）《规划》应报省级人民政府批准后实施，并报卫生部备案。
五、采供血机构的调整和《规划》的修订
（一）各地在实施《规划》的过程中，应对现有不符合《规划》要求的采供血机构予以调整。
已经重复设置的，必须限期予以撤并。
（二）《规划》每三年修订一次，根据考核评价的情况和社会、经济、医疗用血和原料血浆的需求变化，对所定原则进行修订。
新《规划》按上述程序审核、批准、发布。