药品生产过程批号的管理
药品产品批号编制与划分管理规程
受控号：文件内容：1目的 (2)2适用范围 (2)3职责 (2)4定义 (2)5正文 (2)6相关文件 (2)7记录与附录 (4)8变更历史 (4)颁发部门：生效日期：年月日分发清单：质量管理部、生产技术部1 目的建立批号编制的管理规程，用于指导产品批号的编制。
2 适用范围本标准适用于我公司生产产品及半成品（中间体）批号的编制及批次划分。
3 职责生产技术部负责产品批号编制与划分的起草。
质量管理部负责对该管理规程审核及执行情况的监督。
4 定义4.1批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
4.2产品批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
5 正文5.1批的确定原则：批的划分一定要具有质量代表性，通过批号能查明该批的生产日期和生产、检验、销售等记录，从而进行质量和数量的追踪。
为完成某些生产步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
5.1.1批必须具备的三个条件：●在规定限度内生产出来的。
●具有同一的性质和质量。
●是在同一连续周期中生产出来的。
5.1.2无菌药品批的划分原则：●大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
●口服溶液剂、糖浆剂、流浸膏剂、合剂以灌封前经同一配液罐所配制的均质药液为一批。
●片剂以在压片前使用同一台混合设备一次均匀混合量为一批。
●颗粒剂以在颗粒分装前使用同一台混合设备一次均匀混合量为一批。
●浸膏液以一次收膏量为一批。
5.2批号药品的每一生产批都有指定的永久批号。
批号入库管理制度
批号入库管理制度一、引言为了规范化批号入库的管理工作，提高仓储管理的效率和准确性，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有生产车间和仓储部门的批号入库管理工作。
三、管理原则1. 严格按照《药品管理法》、《药品质量管理规范》等国家相关法律法规，执行批号入库管理工作。
2. 依据《药品GMP管理规范》的要求，确保批号入库的合规性和准确性。
3. 严格执行“先进先出”的原则，确保货物的时效性和安全性。
4. 严格遵守“四不放过”原则，做到严格检验、严格把关、严格管理、严格记录。
四、工作程序1. 批号验证：仓管人员在收到供应商送来的货物时，首先要验证货物的真伪和规格是否符合订货的要求。
同时验证货物的批号信息和生产日期，确保货物的合规性和准确性。
2. 货物验收：验收人员对接收的货物进行质量检验，包括外观、尺寸、包装、标签等方面的检查，并填写验收记录。
3. 批号入库：待货物验收合格后，仓库管理员将货物按照批号进行入库存放，并填写入库记录。
同时要按照“先进先出”的原则进行货物的摆放和管理。
4. 货物存放：仓库管理员要根据货物的特性和要求，进行合理的货物存放和摆放，确保货物的安全和时效性。
5. 定期盘点：仓库管理员要按照规定的时间进行货物的盘点工作，确保库存数量和实际库存一致。
同时要对过期或不合格的货物进行及时处理。
五、责任分工1. 供应商：负责向公司提供清晰、准确的批号信息和产品质量保证，保证产品的合规性和安全性。
2. 仓库管理员：负责对收到的货物进行验收、入库和存放工作，确保货物的准确性和安全性。
3. 质量管理部门：负责对收到的货物进行质量检验和抽检工作，确保货物的质量符合标准要求。
4. 生产部门：负责提供生产的批号信息和生产日期，以及对产品进行质量控制和跟踪。
六、监督管理1. 由质量管理部门对批号入库管理工作进行定期的抽检和监督，确保批号入库的合规性和准确性。
2. 由仓储管理部门对仓库的货物存放和管理工作进行定期的抽检和监督，确保货物的时效性和安全性。
批号管理制度
批号管理制度批号管理制度1.定义1.1 批号: 批号是为了标识和追溯产品生产过程中的具体批次而分配的唯一标识符。
1.2 批号管理: 批号管理是指对产品批号的分配、记录、跟踪和控制的管理过程。
1.3 批号管理制度: 批号管理制度是为了规范和有效管理产品批号而建立的一系列规则和流程。
2.目的2.1 确保产品批次的唯一性和可追溯性。
2.2 提高产品质量管理水平。
2.3 优化库存管理和供应链运作效率。
2.4 符合相关法律法规和规范要求。
3.批号分配3.1 批号分配的原则和规则3.1.1 批号应该按照生产日期或其他合适的标准进行分配。
3.1.2 批号应该是唯一且连续的，不能存在重复或跳号的情况。
3.1.3 批号的长度和格式应符合规定。
3.2 批号分配的流程3.2.1 生产部门在完成生产后，将产品信息和相关数据汇总。
3.2.2 批号管理员根据规定的分配原则和规则，为产品分配唯一的批号。
3.2.3 批号管理员将批号信息记录在批号分配表中，并通知相关部门。
4.批号记录4.1 批号记录的内容4.1.1 产品名称、规格、型号等基本信息。
4.1.2 生产日期、生产批次等详细信息。
4.1.3 批号分配人员、分配日期等相关记录。
4.2 批号记录的方式4.2.1 电子化记录：通过批号管理系统进行记录和存储。
4.2.2 手工记录：通过纸质文档进行记录和存档。
5.批号跟踪5.1 批号追溯的流程和方法5.1.1 根据批号查询产品信息和生产记录。
5.1.2 追溯产品的原材料和供应商信息。
5.1.3 找出可能存在问题的批次，进行召回和处理。
5.2 批号追溯的要求和时限5.2.1 批号追溯应能够在合理的时间内完成。
5.2.2 批号追溯信息应保存一定期限。
附件：- 批号分配表格样本- 批号记录表格样本法律名词及注释：- 批号：根据《药品生产质量管理规范》的要求给药品生产过程中的批次分配的唯一标识符。
- 追溯：根据《产品质量法》的要求，对产品生产、加工、分销等环节的全过程进行调查、复查、核实，以确定和查明产品的档案和有关信息。
连锁药店批号管理制度
连锁药店批号管理制度一、总则为了规范药品的管理，提高连锁药店的服务质量，保障患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有连锁药店的批号管理工作。
三、批号管理的基本要求1.连锁药店应确保所销售的药品都有唯一的批号，确保患者在使用药品时能够清楚地了解药品的来源和质量。
2.连锁药店应建立完善的批号管理制度，明确批号的生成、记录、查询、报备和校验等工作流程。
3.连锁药店应定期对批号管理制度进行评估和改进，及时修订并通知全体员工。
四、批号的生成1.批号应由药品生产企业在生产时根据规定生成，连锁药店不得私自更改批号。
2.生产企业生成的批号应包括生产日期、生产批次等信息，以便对药品的质量和来源进行追溯。
3.连锁药店在接收药品时应仔细核对批号信息，确保药品的批号准确无误。
五、批号的记录1.连锁药店应建立完整的批号记录档案，及时记录每次进货、销售的药品批号信息。
2.记录应包括药品名称、厂家信息、规格、批号、进货日期、销售日期等内容。
3.连锁药店应确保批号记录的准确性和完整性，做好数据备份和保密工作。
六、批号的查询1.连锁药店应建立批号查询系统，方便员工和客户查询药品的批号信息。
2.员工在销售药品时应及时查询批号信息，确保药品的质量和来源可靠。
3.客户在购买药品时也应提供批号查询服务，保障客户的用药安全。
七、批号的报备1.连锁药店应定期向相关部门报备药品的批号信息，确保监管部门能够及时掌握药品的流通情况。
2.报备内容应包括批号、规格、进货数量、销售情况等信息。
3.连锁药店在报备过程中应严格按照相关规定操作，确保报备信息的准确性和及时性。
八、批号的校验1.连锁药店应定期对药品的批号信息进行校验，确保批号的真实性和合法性。
2.校验应由专人负责，对进货、销售的药品批号信息逐一核对。
3.如发现批号信息有误或不符合规定，应及时进行调查处理，追溯药品的来源和流向。
九、违规处理1.连锁药店如发现有涉嫌私自更改批号、篡改批号信息等违规行为的，应立即停止该行为并向监管部门报告。
批号使用管理制度
批号使用管理制度一、总则为加强对药品生产过程的监管，确保药品质量和安全，保障患者的用药权益，提高医药生产企业的管理水平，根据《药品管理法》、《药品GMP认证规范》以及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医药生产企业的药品生产过程中的批号使用管理。
三、批号使用管理流程1. 批号管理委员会（1）医药生产企业应当成立批号管理委员会，负责全面管理和监督批号的使用和流转。
（2）批号管理委员会由企业主要负责人、生产部门主管、质量部门主管等组成，设立专门的批号管理人员。
2. 批号分配（1）医药生产企业应当根据生产计划和销售订单，向批号管理委员会提出批号申请。
（2）批号管理委员会根据生产计划和销售订单的要求，分配合适的批号给生产部门。
（3）生产部门在领取批号后应当及时记录并确认，未经批号管理委员会的批准，不得擅自改变批号。
3. 批号标识（1）生产部门在生产过程中应当严格按照批号管理委员会分配的批号进行标识，确保每个产品都有唯一的批号。
（2）批号标识应当清晰、准确，以便跟踪溯源和追溯。
4. 批号存档（1）每个生产批次完成后，生产部门应当将相关信息及时报批号管理委员会备案。
（2）批号管理委员会应当妥善保管并归档各个生产批次的批号申请、分配、确认及产品标识等文件和记录。
5. 批号流转（1）产品在生产过程中如需调整批号，应当向批号管理委员会提出更换申请，并提供充分的理由和证明。
（2）批号管理委员会对更换申请进行审查并决定是否更换批号，若同意更换，应当及时通知生产部门进行更换操作并更新相关记录。
6. 批号使用监督（1）批号管理委员会应当定期对批号的使用情况进行全面检查及抽查。
（2）批号管理人员应当及时发现并处理批号使用过程中的违规行为，确保批号的正确使用和管理。
四、违规处罚对于未经批号管理委员会批准擅自更换批号、篡改批号标识、不按规定记录和存档的行为，批号管理委员会应当按照企业管理制度和相应规定给予相应的处罚，对涉嫌违法的行为及时向药品监管部门报告。
药品批号管理制度
药品批号管理制度一、总则为了规范药品批号管理，提高药品质量安全管理水平，保障公众用药安全，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有涉及药品生产、流通、使用等环节的单位和个人。
三、药品批号管理职责1. 生产单位应当按照国家相关法规法规和规范要求，建立健全药品批号管理制度，确保药品批号的真实、准确和完整。
2. 药品流通单位应当在药品进货销售、储存和配送等环节，对药品批号进行全程跟踪管理，确保药品批号的流通追溯。
3. 使用单位应当对购进的药品批号进行认真核对，确保购进的药品批号真实、准确，符合要求。
4. 相关监管部门应当加强对药品批号管理的监督检查，发现问题及时纠正，确保药品批号管理制度的有效运行。
5. 药品批号管理人员应当熟悉药品批号的相关法规法规和规范要求，严格遵守相关管理制度，认真履行药品批号管理职责。
四、药品批号管理流程1. 生产环节（1）生产前生产单位应当根据药品注册批件和质量标准要求，确定合适的药品批号，编制生产计划，准备生产所需的原料、辅料、容器包装材料等。
（2）生产中在药品生产过程中，生产单位应当对原辅料、容器包装材料等进行严格检验，确保符合质量要求；对生产工艺进行全程监控，确保生产过程中的每个环节都符合质量标准和规范要求。
（3）生产后生产单位应当对生产的药品进行批号标识和记录，确保药品批号真实、准确；同时进行药品质量检验，对合格的药品进行包装和入库。
2. 流通环节（1）进货环节药品流通单位应当对购进的药品进行批号核对和记录，确保购进的药品批号真实、准确；同时对购进的药品进行质量检验，对合格的药品进行储存和配送。
（2）销售环节在药品销售过程中，药品流通单位应当对销售的药品进行批号核对和记录，确保销售的药品批号真实、准确；对药品进行严格质量管控，确保销售药品的质量安全。
3. 使用环节（1）购药环节使用单位应当对购进的药品进行批号核对和记录，确保购进的药品批号真实、准确；同时对药品进行严格质量检验，确保购进的药品质量安全。
药品批号怎么管理制度
药品批号怎么管理制度一、药品批号的概念和意义1. 药品批号的概念药品批号是药品在生产过程中所固定的一组标识编号。
药品生产企业在每个批次生产药品时，按照一定的规范与要求，将生产的药品进行编号签发，这个编号就是药品的批号。
药品批号通常是由数字、字母或符号组成，用于标识药品的生产批次、生产日期、生产厂家等信息。
2. 药品批号的意义药品批号是药品产品质量的重要标志，具有以下几方面的意义：（1）追溯性：药品批号可以追溯药品的生产全过程，包括原辅料采购、生产加工、包装包装、存储运输等环节，一旦发生质量问题，可以通过批号快速定位问题原因，有效控制风险。
（2）管理便捷：药品批号可以方便企业对药品的生产、库存、销售等信息进行管理和监控，提高生产效率和管理水平。
（3）监管要求：药品批号是监管部门对药品生产企业进行监管、检查和溯源的重要依据，批号管理不规范可能导致企业受到处罚或产品召回等后果。
二、药品批号管理制度的内容和要求1. 药品批号编制规范（1）批号编制原则：根据药品生产的时间顺序进行编码，使得批号的编号具有连续性和唯一性，方便追溯。
（2）批号结构规范：批号应当包括生产日期、批次编号、产品种类等信息，且编号不应重复或错位。
（3）批号标识规范：批号应明显标识在药品包装盒、瓶罐上，清楚易懂，避免模糊或混淆。
2. 药品批号管理流程（1）批号记录登记：药品生产企业应建立健全批号登记管理制度，对每个批次生产的药品进行批号登记记录，包括批号、生产日期、产品规格、检验结果等信息。
（2）批号审核核对：药品生产企业应指定专人对批号进行核对审核，确保批号的准确性和完整性，避免错误。
（3）批号追溯溯源：药品生产企业应建立完善的批号追溯体系，一旦发生质量问题，能够迅速定位问题原因，采取有效措施。
3. 药品批号管理要求（1）质量控制：药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》要求，对批号进行质量管控，确保产品质量和安全。
（2）信息公示：药品生产企业应向社会公示批号管理制度、批次信息，建立信息公示制度，提高企业信誉度。
批号管理制度 gmp
批号管理制度 gmp一、目的批号管理制度是为了规范药品生产企业的生产操作，确保生产过程中的药品质量安全和追溯能力。
同时，也是为了保证药品的可追溯性，方便对药品的追溯和回溯，保障患者用药安全。
二、适用范围本批号管理制度适用于所有药品生产企业。
三、主要内容1. 批号的定义批号是药品在生产过程中所述的产品标识。
是药品生产企业管理药品生产的基本凭证。
批号由企业根据国家相关规定自行设定。
2. 批号的生成批号的生成是由生产企业按照一定的规则设定的，一般包括生产日期、产品类型、生产批次等信息。
3. 批号的规范（1）批号的组成：批号一般由字母和数字组成，表示产品的生产日期、生产批次等信息。
（2）批号的标识：批号一般打在药品包装盒上，并且要求清晰、规范。
（3）批号的记录：对每个批次生产的产品，都要建立相应的批号记录，包括生产日期、生产批次、产品类型等信息。
（4）批号的追溯：在出现质量问题时，要求能够对批号进行追溯和回溯，以确保药品的质量和安全。
4. 批号的管理（1）批号管理责任：生产企业应指定专门的人员负责批号的管理和监控。
（2）批号的审批：生产企业应建立批号审批制度，对每个批号进行审批。
（3）批号的变更：如需变更批号，需经过严格的审批程序，并及时通知相关部门。
5. 批号的追溯（1）批号追溯系统：生产企业应建立批号追溯系统，对每个批次生产的产品进行追溯记录。
（2）追溯要求：在发生生产质量问题或产品召回时，要求能够及时、准确地对相关批号进行追溯和回溯。
6. 批号的使用（1）批号使用期限：批号的使用期限一般由企业设定，一般为一年左右。
（2）批号使用标准：对不同类型的产品，要求设定相应的批号使用标准。
7. 批号的监督（1）内部监督：生产企业应建立专门的批号监督机制，对批号的管理和使用进行监督。
（2）外部监督：相关监管部门对生产企业的批号管理进行定期监督检查。
四、批号管理制度的落实1. 生产企业应严格按照本制度的要求进行批号管理，确保批号的规范、准确，并且能够保证药品的可追溯性。
药店按批号管理制度
药店按批号管理制度一、总则为规范药店药品的管理，保障患者用药安全，提高药店经营管理的水平，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药店的所有药品管理工作，包括进货、入库、销售、退货等环节。
三、管理要求1. 批号分类管理所有进货的药品必须按照批号进行分类管理，每一批药品都需有明确的批号标识，并建立相应的档案记录。
2. 批号查询药店应建立批号查询系统，能够快速查询到每一批药品的来源、生产日期、有效期等信息，确保药品的可追溯性。
3. 批号注明在销售药品时，必须在销售单据上清晰注明药品的批号信息，方便顾客查询和备案。
4. 批号监管药店应建立完善的批号监管制度，对过期药品进行及时清理处理，保证库存的新鲜度和可用性。
5. 批号报告药店应定期向相关部门提交批号报告，详细记录每一批药品的出入库情况和盘点结果，确保药品管理的准确性和可靠性。
6. 批号培训药店员工应接受批号管理培训，掌握批号管理的要求和技巧，提高药品管理的专业水平和效率。
四、责任制定1. 店长负责全面落实批号管理制度，监督检查批号管理工作的执行情况。
2. 监管人员负责对批号管理的执行情况进行监督和检查，及时发现和纠正问题。
3. 库房管理员负责对药品的批号进行分类管理和储存，确保药品的安全和有效性。
4. 销售员负责在销售药品时核对批号信息，确保顾客的知情权和药品的合规性。
五、处罚规定对于违反批号管理制度的行为，将严格按照相关规定进行处罚，包括口头警告、书面批评、暂停职务等。
六、附则本制度经药店员工大会审议通过，并报相关部门备案后生效。
以上就是药店按批号管理制度的具体内容，希望全体员工都能认真遵守，做好药品管理工作，确保患者用药安全。
药品 批号管理制度
药品批号管理制度一、引言药品的生产和销售环节中，药品批号是产品的重要标识和管理系统的核心。
批号管理制度是在全球范围内得到广泛应用的一种管理措施，它涉及到药品的生产、质检、仓储、配送等多个环节，对药品的质量和安全具有重要的保障作用。
本文将从药品批号管理的背景、意义、内容和实施要求等方面进行较全面的介绍。
二、背景药品批号是药品在生产过程中根据一定的规则和方法经过批量生产、质量检验、包装后相同特性的药品的标志。
药品批号通过标注在药品包装上，为监管机构、卫生机构、医疗机构、患者等提供了快速的药品追溯信息。
在发生药品质量问题或安全事故时，准确的批号可以协助监管机构和企业进行快速的追踪调查，及时采取控制措施，保障患者的用药安全。
在全球范围内，各国对药品批号管理制度普遍重视。
例如，欧盟采用了统一的药品批号码（EU Drug Code），用于在所有欧盟成员国内识别和追踪药品；美国FDA对药品批号信息的规定也十分严格，要求企业严格遵守相关规定，确保药品批号的准确性和可追踪性。
在国内，中国食品药品监督管理局也对药品批号管理提出了一系列的要求和标准，要求企业建立科学、规范的药品批号管理制度。
三、意义1. 保障药品质量：药品批号是药品的重要标识，可以为质量检验提供准确的产品信息，确保产品的质量符合标准要求。
2. 保障患者用药安全：在药品发生质量问题或安全事故时，准确的批号可以协助监管机构和企业进行快速的追踪调查，及时采取控制措施，保障患者的用药安全。
3. 促进市场监管：建立健全的药品批号管理制度，有助于加强对药品市场的监管，维护市场秩序，保障消费者利益。
四、内容1. 批号的编制原则：药品批号的编制应遵循国家相关规定和标准，根据产品的特性、生产工艺、包装规格、贮存条件、有效期等信息进行编制，确保批号的唯一性、连续性和可追溯性。
2. 批次管理：企业应建立健全的药品批号管理制度，确保药品的生产、检验、贮存等所有环节中的各个批次信息得到准确记录和管理，以便对生产过程进行追溯。
关于批号管理制度
关于批号管理制度1.质量管理：批号管理将产品生产的每个环节都标识出来，当产品发生质量问题时，可以根据批号快速定位问题出现的环节，及时采取措施进行改进，提高产品质量。
2.生产追溯：批号管理可以使生产过程更加透明化和可追溯化，一旦产品出现问题，可以根据批号快速找到问题批次，做好召回或退货处理，避免风险扩大。
3.批次控制：批号管理可以对生产过程进行有效控制，监控产品的生产数量、生产时间、加工工艺等信息，确保产品符合相关标准。
4.合规要求：一些行业的相关法规规定了对产品进行批次管理，企业必须建立健全的批号管理制度，以满足法规要求。
批号管理制度的建立：1.设置批号标识：在产品生产的每个环节，如原料采购、生产加工、包装等，都要设置相应的批号标识符，保证每个产品都能够被标识。
2.制定管理流程：制定批号管理的操作规程和流程，规定批号的生成方式、使用规范、信息登记要求等，确保批号管理有序进行。
3.培训员工：对生产制造等相关人员进行批号管理的培训，使其了解批号的重要性及使用方法，提高员工的批号意识和质量管理水平。
4.建立信息系统：采用信息化手段建立批号管理的信息系统，实现批号的快速查询、检索、追溯等功能，提高管理效率。
批号管理制度的完善：1.不定期检查：定期对批号管理制度进行检查，发现问题及时整改，保证批号管理制度的落实执行。
2.持续改进：根据产品生产和管理的实际情况，不断改进批号管理制度，提高管理水平和产品质量。
3.风险评估：对产品生产过程中可能存在的风险进行评估，通过批号管理制度的建立和执行，降低风险发生的概率，保证产品质量和安全。
批号管理制度的有效执行对企业的发展至关重要，只有建立完善的批号管理制度，加强质量管理，提升产品品质，才能在市场竞争中立于不败之地。
希望各企业能够重视批号管理制度的建立和执行，不断提升自身的管理水平和竞争力。
gmp 批号管理制度
gmp 批号管理制度一、总则为规范和管控药品生产过程，保障药品质量和安全，根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制定本批号管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有药品生产企业的药品生产过程中对批号的管理。
三、批号的定义批号是指一批次生产的相同特性的药品在药品生产全过程中所标有的连续编号。
四、批号管理的基本原则1.全程追溯：每一批药品都应该能够追溯到原料、生产、包装、储存和销售等全过程。
2.唯一性：每个批号应该是唯一的，不得与其他批次混淆。
3.合规性：批号的使用应符合国家相关法律法规和GMP规范。
4.完整性：批号管理应包含整个生产过程，涵盖原材料、半成品、成品等。
5.准确性：批号信息应准确无误地记录在相关资料中。
五、批号管理的流程1.批号设置每一批生产的药品都应该设置唯一的批号。
批号的设置应遵循以下原则：（1）采用规范的编号方式，如年份+月份+生产序号；（2）批号设置应完整记录生产日期、生产地点、产品种类等相关信息。
2.批号分配批号分配应遵循以下原则：（1）由生产部门进行批号的分配；（2）每一批分配的批号应有相应的生产记录，并在相关资料中进行标注。
3.批号使用批号使用应遵循以下原则：（1）在生产过程中，对每一批次生产的药品都应标明唯一的批号；（2）批号的使用应遵循规范的编号方式，并在相应的资料中进行记录；（3）批号使用应符合国家相关法律法规和GMP规范。
4.批次追溯对于每一批药品的批号，都应建立完整的追溯系统：（1）生产单位应建立完整的批次追溯记录，包括原材料采购、生产过程控制、半成品和成品检验、产品包装和存储等；（2）在产品销售和使用过程中，批号应能够追溯到生产的全过程，包括所有原料的来源和生产的时间等信息。
六、批号管理的文件记录1.批号管理的文件应包括以下内容：（1）批号分配记录；（2）药品生产过程中批号使用记录；（3）批号追溯记录；（4）批号管理的相关咨询和培训记录。
2.文件记录应符合以下原则：（1）记录应准确无误地记录批号及相关信息；（2）记录应保密，未经授权不得随意更改或删除。
连锁药店药品批号管理制度
连锁药店药品批号管理制度一、总则为规范药品批号管理，提高药品质量管理水平，保障患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于全国各地的连锁药店药品批号管理工作。
三、药品批号管理的基本要求1. 药品批号管理应遵守国家药品管理法规的规定，确保药品批号的真实、准确、完整、可追溯性。
2. 药品批号管理应建立健全相关制度和流程，明确责任人，保证工作的有序开展。
3. 药品批号管理应加强信息化建设，采用先进的信息技术手段，提高管理效率和水平。
四、药品批号的定义和分类1. 药品批号是指药品在生产过程中确定的一个唯一的标识号码，用于区别不同的生产批次。
2. 药品批号根据国家规定可分为：生产批号、检验批号、入库批号等。
3. 药品批号应具有唯一性和可追溯性，方便对药品的来源和流向进行追溯和监管。
五、药品批号的管理流程1. 生产批号的管理生产批号是指药品生产过程中确定的唯一标识号码，应在药品生产过程中严格按照国家药品管理法规进行管理，包括：原料采购、配方调制、生产加工、包装装箱、质量检验等环节。
药品生产企业应严格执行GMP管理规范，确保每一批药品生产批号的真实性和准确性。
2. 检验批号的管理检验批号是指对药品进行质量检验和抽样检测时所确定的批号，应严格按照国家药品质量检验规范进行管理，确保每一批药品的质量符合国家标准和药品注册批件要求。
3. 入库批号的管理入库批号是指药品在进入药品经营企业库房时所确定的批号，应严格按照国家药品经营管理规定进行管理，确保每一批入库药品的来源可追溯和质量安全。
六、药品批号管理的技术手段1. 药品批号管理应采用信息化手段，建立健全药品批号管理系统，实现对药品批号的全程监控和跟踪。
2. 药品批号管理系统应具备批次查询、异常预警、报表统计等功能，可以方便快捷地进行批号管理和监控。
3. 药品批号管理系统应与国家药品追溯系统对接，实现药品批号的全国统一管理和监管。
七、药品批号管理的责任人和措施1. 连锁药店应明确药品批号管理的责任人，建立健全药品批号管理制度和工作流程，加强对药品批号管理工作的监督和检查。
药品批号管理制度范文
药品批号管理制度范文药品批号管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品批号管理，确保药品质量和安全性，保护公众利益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于使用、分发和生产药品的各个环节，包括药品企业、药品经营企业、医疗机构等单位。
第三条药品批号是指药品在生产和流通环节中的唯一标识，用于追溯药品的来源、生产过程和质量情况。
第四条药品批号管理的原则是科学、合理、规范、安全、高效。
第二章药品批号管理第五条药品批号由国家药品监督管理部门负责指导和管理。
第六条药品批号的管理应符合以下要求：（一）药品批号应具备唯一性，不得重复使用。
（二）药品批号应满足标准化要求，便于识别和追溯。
（三）药品批号应有明确的生产日期和有效期限。
（四）药品批号应注明药品名称、规格、生产企业等相关信息。
第七条药品批号的使用和分发应按照以下程序：（一）生产药品时，应根据药品批号管理办法编制并打印药品批号标签。
（二）药品经营企业在收货时，应核对药品批号，并记录入库信息。
（三）医疗机构在使用药品时，应核对药品批号，并记录使用信息。
第八条药品批号的管理应建立相应的信息系统，实现药品追溯和查询功能。
第九条药品批号的生产、分发和使用信息应按照法律法规和保密要求进行统一管理，并建立日志记录和备份，确保数据安全。
第三章药品批号监管第十条国家药品监督管理部门负责对药品批号的监督和检查工作，包括但不限于以下内容：（一）对药品生产企业和药品经营企业进行批号管理的现场检查。
（二）对药品批号的合规性进行抽查和抽样检验。
（三）对药品批号的使用和分发情况进行监测和监控。
第十一条药品批号监管机构应定期组织培训和考核，提高药品批号管理人员的业务水平和工作质量。
第四章处罚措施第十二条对违反药品批号管理制度的单位和个人将依法进行处罚，包括但不限于以下措施：（一）口头警告或口头批评。
（二）书面警告或书面批评。
（三）罚款或罚款并责令停业。
（四）吊销药品经营企业许可证。
库房药品批号管理制度
库房药品批号管理制度一、总则为了规范药品库房药品批号管理工作，确保药品质量和安全，提高药品管理水平，特制定本制度。
二、管理范围本制度适用于医院、药房等各类药品库房的药品批号管理工作。
三、责任部门1. 医院药房部门应对药品批号管理工作负责，并组织实施相关的培训和指导工作；2. 库房管理员负责具体的药品批号管理工作，包括进货验收、入库管理、出库、退库等工作；3. 药品质控部门对库房的批号管理工作进行监督和检查。
四、药品批号管理流程1. 进货验收：库房管理员应在收到药品货物后，根据货物清单进行逐一验收，核对药品的批号与货物清单是否一致，同时检查药品的生产日期和有效期是否符合规定。
2. 入库管理：验收合格后的药品应及时入库，并在库房药品信息管理系统中录入药品的批号等信息。
3. 出库管理：根据临床科室或患者需要，库房管理员应按照相应的流程和规定进行药品出库，确保药品的安全和准确性。
4. 退库管理：对于过期、损坏或其他原因需要退库的药品，库房管理员应按照规定进行处理，并及时更新库存信息。
五、批号管理要求1. 库房管理员应认真学习和掌握药品批号管理相关知识，定期进行培训和学习，提高管理水平和能力；2. 库房管理员应负责对库存药品的批号信息进行定期核查和更新，确保信息的准确性和完整性；3. 库房管理员应建立健全的药品批号档案管理制度，对药品批号信息进行备份和归档，保证信息的安全性和可追溯性；4. 库房管理员应遵守药品管理相关法律法规和规定，严格按照规定操作，确保药品质量和安全。
六、监督检查1. 药品质控部门应定期对库房的批号管理工作进行监督和检查，发现问题及时指导纠正；2. 库房管理员应积极配合药品质控部门对批号管理工作的检查，并按要求提供相关的资料和信息。
七、违规处理对于违反药品批号管理制度的行为，根据情节轻重，药房部门可采取警告、罚款、停职、辞退等措施进行处理。
八、附则1. 本制度自发布之日起实施；2. 对本制度的解释权归医院药房部门负责；3. 本制度的修订和补充条款由药房部门负责确定。
gsp按批号管理制度
gsp按批号管理制度1. 跟踪产品质量：通过批号管理，企业可以追踪每个批次产品的生产时间、生产工艺、原材料来源等信息，一旦发现质量问题，可以及时采取措施，避免批量产品受到影响。
2. 生产管理：通过批号管理，企业可以统计每个批次产品的生产数量、生产时间等信息，有利于优化生产计划，提高生产效率。
3. 市场监管：批号管理可以帮助监管部门对产品进行监管，快速定位问题批次，及时开展召回、销毁等工作，保障消费者的权益。
二、批号管理的原则1. 每个批次产品分配独立批号或标识符。
2. 批号应包括生产时间、地点、产品类型等信息，便于追溯。
3. 批号应清晰易读，不易模糊混淆。
4. 批号应录入电脑系统，方便管理和查询。
5. 完善的批号记录档案，便于查阅和追溯。
三、批号管理的实施1. 建立批号管理制度：企业应制定完善的批号管理制度，明确批号的分配、记录、查询、追溯等流程和要求。
2. 批号分配：每个批次产品在生产过程中应分配独立的批号，包括生产时间、地点、产品类型等信息。
3. 批号记录：企业应建立批号记录档案，将每个批次产品的批号信息记录清楚，包括产品名称、数量、生产时间等信息。
4. 批号管理系统：企业应建立批号管理系统，将批号信息记录在电脑系统中，便于管理和查询。
5. 批号追溯：当产品出现质量问题时，企业应能够通过批号追溯系统快速定位问题批次，及时采取措施。
四、批号管理的应用1. 产品质量管理：企业可通过批号管理系统对产品质量进行跟踪和管理，做好产品的质量控制。
2. 生产效率提升：通过批号管理系统，企业可以统计每个批次产品的生产情况，提高生产效率。
3. 市场监管支持：批号管理系统可以为监管部门提供信息支持，加强对产品质量和安全的监管。
五、批号管理的风险防范1. 批号重复：企业应严格遵守批号管理制度，避免因批号重复导致产品质量问题。
2. 手工记录错误：企业应建立电脑化批号管理系统，减少手工记录错误的风险。
3. 信息泄漏：企业应加强批号信息的保密管理，避免信息泄露对企业形成风险。
GMP-批号管理规定
一、适用范围
本规定描述了批号定义，命名原则与方法，管理要点。
适用于本公司批号的管理。
其目的在于管理和便于追踪药品生产过程。
二、定义
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
每批药品编制一个批号。
三、原则
批号的划分一定要具有质量代表性。
四、批号管理要点
1．批号命名原则
我公司批号命名原则为：年一月一年序流水号，实例0201006 批，表示2002年1月生产的本品种本年第6批的产品批号。
2．批的划分原则
1．中药饮片以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
2．各制剂的药粉以经过最终混合的一次混合量的药粉为一批。
3．批号的管理
3.1．内包装、外包装纸箱等内外包装批号应一致。
3.2．拼箱批号：年一月一年序流水号，实例0201005/0201006，表示所拼箱的批号为第5批和第6批共2批。
药品零头包装只限两个批号为一个合箱，并在合箱外注明合箱的全部批号。
3.3．返工批号：年一月一流水号R，返工后批号不变，只在原批
号后加R。
3.4．生产现场的生产批号经过复核后，其他人不得随意变动。
生产批号编制管理规程
生产批号编制管理规程一、目的：规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求二、范围：所有生产药品批号的制度及使用三、责任者：生产部经理、车间主任四、正文1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量的一组药品定为一批量。
一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。
2.原料药批的划分原则2.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。
2.2间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
3.生产批号编制3.1成品批号为7位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105车间序号为1,2,3；108车间为5,6,7,8。
105车间序号为1,表示当天生产的第1批，2和3表示为第2批和第3批。
108车间序号为5,表示当天生产的第1批，6、7和8表示为第2、3、4批。
成品批号格式为：XXXXXX-XI _ 当日流水号---- ►►生产日期（粗品精制投料日期）■>生产月份生产年度3.2合成中间品批号为12位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应釜号，最后两位为当日流水号。
中间品批号格式为：XXXXXXXXXX-XXI II ।~►当日流水号_______ ►反应釜号I --- > 生产日期I ----- ►生产月份I ------- ►生产年度----------------------- ►物料代码3.3返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如050303TF）o4.4回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如050103TH）o5.5尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如050205-1W）o6.6零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如0502107T）。
生产批号及有效期管理规程
生产批号、有效期管理规程1.目的：建立一套规范性地对药品生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。
2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号、合箱批号及有效期的编制、使用及审查。
3. 责任：生产部、质量部、生产车间相关责任人对实施本规范负责。
4.内容：4.1 批号管理：4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.1.2 固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4.1.1.2.1 片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.2 胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.3 颗粒剂以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
4.1.1.3 液体制剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20000805表示2000年8月第5批生产的生产批号4.1.2.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.3 合箱批号：原则上只允许两个批号合箱，合箱后两个合箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。
4.1.2.4 生产批号由生产生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.5 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定：各产品的每一批配料量要适合生产成品的规定量。
门店药品批号管理制度
门店药品批号管理制度一、总则为了规范门店药品的批号管理，确保药品质量安全，提高服务质量，保障患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有门店药品的批号管理工作。
三、药品批号的定义药品批号是制剂生产的一批次产品中，统一生产、包装、向市场投放的产品批次号码。
四、药品批号管理的基本原则1. 依法合规：遵守相关法律法规，按照国家药品监督管理局的相关规定执行。
2. 严格执行：对门店涉及的所有药品，要求及时登记并严格执行批号管理制度。
3. 追溯质量：利用药品批号进行生产过程追溯，确保质量控制。
五、药品批号管理的具体内容1. 药品批号的登记门店应当建立药物批号登记台账，及时记录入库药品的批号、数量、生产日期等信息，并按相关要求保存备查。
对涉及药品批号管理的员工进行培训，确保他们能够正确识别、登记和记录药品批号。
2. 药品批号的核对门店在收到药品时，应当对药品的包装上的批号进行核对，确保药品批号与进货单上的信息一致，并及时记录在药物批号登记台账上。
3. 药品批号的管理门店应当对库存药品的批号进行定期检查，确保药品有效期，不得使用过期药品。
同时，对于与厂家合作的情况，要求良好的供应商管理，确保从厂家获得正规渠道采购的产品。
4. 药品批号的追溯在药品出现质量问题或者患者出现不良反应时，门店需要能够通过药品批号快速追溯到生产过程，协助相关部门进行调查。
5. 药品批号的报告门店应当定期对药品批号管理情况进行报告，包括入库情况、核对情况、管理情况、追溯情况等，向相关主管部门进行报告。
六、监督检查与责任追究门店应当建立药品批号管理的监督机制，定期进行内部审核与督导检查，并配合相关主管部门的监督检查。
对药品批号管理出现问题的，要及时整改，并追究相关责任人的责任。
七、附则本制度自发布之日起实施，并在实施过程中根据需要进行适时调整和完善。
以上为门店药品批号管理制度的内容，希望所有门店严格遵守，确保患者用药安全和服务质量的提升。
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药品生产批号药品生产批号的作用通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。
可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。
在生产过程中，药品批号主要起标识作用。
它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。
根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。
对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。
在药品的使用中，也都涉及到药品批号。
编辑本段药品生产批号编制及其含义关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。
按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。
日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。
如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。
《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。
其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。
如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。
目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。
1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。
如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。
2、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。
如“991148”，即1999年11月第48批产品。
3、批号以8位数字表示，即表示日号的6位数—2位数分好组成。
分号表示的意义只有生产者知道，它可能表示同一日生产批号，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批产品；也可能表示有效期，如20041021-02，这批药品是2004年10月21日生产的，有效期为2年[1]。
4、还有另一种批号表示法，如抗生素批号为“51-0799-15"，即51为品种代号，系指注射用盐酸四环素，“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批[3]。
国内某些合资厂的药品和进口药品的批号（尤其是原料药品），在形式上几乎没有规律可循。
其特点是不把批号和生产日期相联系，因而较简短。
所以，进口药品的批号与国内的表示方式不一致，如LotNo.927表示药品批号为927。
进口药品虽然从批号上看不出生产日期，但在药品外包装上都会有所标识，如“Manuf.date Nov.20.2003”的字样就表示该药品是2003年11月20日生产的[2]。
再如，阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。
编辑本段药品生产批号与生产日期及有效期的关系在我国，药品批号多与药品生产日期相联系，并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据。
然而上述批号编制的规定带有一定的专业性质，对药品使用者来说并不能从中理解到生产过程的有关信息；对药品生产者来说，如果既要把涉及到药品生产过程中影响药品质量的关键工艺或设备反映出来，又要满足批号表示生产时间的要求，批号往往变得很长，批号标识可能因此增加难度和成本。
可见，把批号与生产日期和有效期硬性联系起来，具有不合理性。
根据国家有关规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期（或失效期）这三项内容，企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示，它们分别代表的含义是：1、产品批号是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。
但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。
2、生产日期是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。
3、有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。
药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。
在了解了产品批号、生产日期、有效期的标示方法及具体含义后，广大消费者在用药时就不会导致服用过期失效的药品，从而保证用药的安全有效。
编辑本段批号与批量（批）的关系批号的使用总是与批相联系。
我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。
GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定。
它涉及到生产中的不同情况如产品品种、剂型、工艺、生产规模等影响产品质量的关键因素，带有较强的技术性，是生产者确定批量即分批的基本原则。
生产者按照此原则计划和组织生产、编制批号，并形成生产记录。
可见批号的编制与批量的确定是两个不同的概念。
确定批量是为了实现在规定限度内批质量的均匀性，强调的是批产品数量或批生产周期对批质量均匀性的影响。
确定批号是为了实现批产品生产过程的可追溯性，强调的是批生产过程中可能影响批产品质量的各个环节的控制情况即生产过程对质量的影响。
合理的批量是保证批质量均匀性的必要前提，在一定程度上反映了国家对药品质量控制的基本要求。
合理编制的生产批号是实现批产品历史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生产者的质量方针和质量控制水平。
1目的本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性。
2适用范围本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。
3职责3.1 生产部负责产品批号的归口管理。
3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。
3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
3.4 物料仓库存销卡必须记录产品批号。
4管理办法4.1批号的分类产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类。
4.2批号的编制方法。
4.2.1产品批号统一采用生产日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排列构成的六位数字为产品批号。
年采用生产年份四位数字的后两位，月、日如果是一位数字时前面加零。
例：2000年5月20日进货或生产的产品，其产品批号为：000520。
4.2.2进货批号：同日同种进厂的产品，以送货凭证或仓库进货登记日期定为进货批号。
4.2.3生产批号：进货以膈并在公司内经过加工的产品均应编制生产批号。
同一进货批号的产品，以同一工位（序）连续加工期间的某一日定为生产批号。
4.2.4最终生产批号：以最终产品装配或加工连续期内某一日定为最终产品批号。
一个批号的批量应不超过两周时间的生产量。
4.3批号的使用方法4.3.1 进货批号由采购部按4.2.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。
不同进货批号的产品要分开存放并标识。
“领料单”、“入库单”、“质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。
4.3.2 生产批号由车间专人负责按4.2.3节所规定进行编号。
不同生产批号或不同进货批号的产品应分开存放并标识。
“周转卡”及检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。
4.3.3 最终生产批号由车间专人负责按4.2.4节所规定进行编号。
包装箱及记录文件上均应有批号标识。
生产最终产品时车间管理员在有关记录文件上均必须填写入半成品仓库前最后一工位（序）的生产批号，或外购产品（不经公司加工的产品）的进货批号。
4.3.4 对于部件批号的使用，外购产品必须填写进货批号；过程产品的部件，下一过程（车间）可填写上一过程（车间）的生产批号为进货批号。
4.3.5涂装车间多批集中返工的产品,只填写涂装车间的生产批号，进货批号栏或上一过程（车间）的生产批号栏内填写“返工”字样。
4.4生产批号管理4.4.1 记录文件在挂车间、部门进行传递时应填写批号，各部门有权拒收无批号产品。
4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。
4.4.3 生产部负责检查生产批号和最终产品批号的执行情况。
4.4.5 采购部负责检查外购件、外协件和外购材料的进货产品批号的执行情况。
5 相关文件无6 质量记录6.1 领料单6.2 入库单6.3 送检单6.4 周转卡6.5 质量反馈单批号管理程序目的：建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。
范围：所有产品的批号管理职责：1、批号授权人员：负责按本标准要求，对每批产品给定批号，并确保正确和对批号给定进行登记；2、质量员：负责按本标准要求，对每批产品给定的批号进行监督检查，以确保正确；3、生产办、质量科：负责按本标准要求，实行全过程监督管理。
程序：1.定义：1.1批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。
1.2批号：用于识别一个特定批次的具有专一性的数字和/或字母加数字。
用以追溯和审查该批产品的生产历史。
1.3返工：将不符合标准或规格的一个中间体或原料返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤（如蒸馏、过滤、层析、磨粉），这种做法通常是可以接受的。
在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。
1.4混合：是为了生产出均匀中间体或原料而将同一质量规格内的物料混在一起的过程。
1.5产品：在本规程中的定义是指，经最后包装，可以直接销售的产品。
1.6均一性：在本规程中的定义是指，原料的每批产品中，每一箱或每一袋，按质量标准中检测的所有项目都符合规定要求。
2.1批号是物料标识中一个非常重要的组成部份。
对于生产过程中的物料或产品有助于防止混淆和差错，因此，每批产品均应编制生产批号。
2.2批号还具有可追溯性。
因此，应能根据产品批号追溯到生产和销售过程中的批生产记录、批包装记录、批检验记录和销售记录。
2.3批含义是一批物料或产品具有相同的质量、纯度、安全性和有效性。
为了确保本厂所生产的批产品具有均一性要求，对于组成产品批的所有编号物料，都必须经过混合机混合均匀。