无菌概念及洁净区操作规程培训
洁净区的使用操作规程
洁净区的使用操作规程洁净区使用操作规程一、洁净区的定义和分类洁净区是指在生产、实验、加工等特定场所中，为了保持室内空气洁净度而设立的特定区域。
根据洁净度级别的不同，洁净区可分为几个不同的级别，如百级洁净区、千级洁净区、万级洁净区等。
对于洁净区的使用操作，应按照以下规程进行：二、人员要求1. 进入洁净区的人员必须经过培训并获得相应的洁净区准入许可证。
2. 进入洁净区的人员应穿着洁净服、洁净鞋和洁净帽等防护装备，并对其进行检查确认符合要求。
3. 进入洁净区的人员应主动配合进行洗手、消毒等操作，确保进入洁净区之前的个人卫生良好。
三、物品要求1. 进入洁净区的物品必须经过洁净区管理员的检查确认后方可携带进入。
2. 进入洁净区的物品应缴存到指定的物品存放区域，不得随意放置。
3. 进入洁净区的物品必须符合洁净区使用要求，不能影响室内洁净度。
四、操作要求1. 进入洁净区后，应尽量减少活动范围，避免交叉污染。
2. 进入洁净区后，应避免不必要的物品带入，特别是易散发颗粒物的物品，如报纸、纸巾等。
3. 进入洁净区后，应遵循洁净区规定的通行路径，不得随意改变路径行走。
4. 进入洁净区后，应保持手部的洁净，避免直接接触洁净区内的物品和设备。
5. 进入洁净区后，应注意避免对洁净区内的空气产生污染，不得随意喷嚏、咳嗽等。
6. 进入洁净区后，应遵守洁净区管理员的指示，配合完成相应的操作任务。
五、设备要求1. 洁净区的设备应定期进行检查、维护和验证，确保其正常运行和符合洁净度要求。
2. 洁净区的设备应经过相应的清洁和消毒操作，确保无菌和洁净。
3. 洁净区的设备使用过程中应注意避免产生颗粒物和污染物，如滴漏、溅射等。
六、清洁卫生要求1. 洁净区的清洁卫生应定期进行，确保地面、墙壁、吊顶、设备等处于洁净状态。
2. 进行洁净区清洁时，应采用专用的清洁工具和清洁剂，避免对洁净度产生影响。
3. 清洁人员应穿着洁净服、洁净鞋和洁净帽等防护装备，并遵循相应的操作规程。
无菌技术培训内容Microsoft Word 文档 (2)
无菌技术培训内容无菌技术是在医疗护理操作过程中，保持无菌物品、无菌区域不被污染、防止病原微生物侵入人体的一系列操作技术。
无菌技术作为预防医院感染的一项重要而基础的技术，医护人员必须正确熟练地掌握，在技术操作中严守操作规程，以确保病人安全，防止医源性感染的发生。
一、无菌技术的概念和原则（一）无菌技术的概念1.无菌技术是指在执行医疗、护理技术过程中，防止一切微生物侵入机体和保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术和管理方法。
2.无菌物品经过物理或化学方法灭菌后，未被污染的物品称无菌物品。
3.无菌区域经过灭菌处理而未被污染的区域，称无菌区域。
4.非无菌区未经灭菌或经灭菌后被污染的物品或区域，称非无菌物品或区域。
5.相对无菌区相对无菌区指无菌物品自无菌容器内一经取出，就认为是相对无菌，不可再放回。
无菌区边缘向内3cm为相对无菌区。
6.污染物品污染物品指未经过灭菌处理，或灭菌处理后又被污染的物品。
（二）无菌技术操作原则1.操作前准备（1）操作环境应清洁、宽敞、定期消毒；物品布局合理；无菌操作前半小时应停止清扫工作、减少走动、避免尘土飞扬。
（2）工作人员应做好个人准备，戴好帽子、口罩，修剪指甲并洗手，必要时穿无菌衣、带无菌手套。
2.操作中保持无菌（1）工作人员应面向无菌区，手臂应保持在腰部或操作台台面以上，不可跨越无菌区避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏。
（2）用无菌持物镊取用物品；无菌物品一经取出，即使未用，也不可放回无菌容器内；一套无菌物品仅供一位患者使用，避免交叉感染。
（3）无菌操作中，无菌物品疑有污染或已被污染，应予更换并重新灭菌。
3.无菌物品保管（1）无菌物品必须与非无菌物品分开放置。
（2）无菌物品不可暴露于空气中，应存放于无菌包或无菌容器中，无菌包外须标明物品名称、灭菌日期，并按失效期先后顺序排放。
（3）定期检查无菌物品的灭菌日期及保存情况。
无菌包在未被污染的情况下保存期一般为7天，过期或受潮应重新灭菌。
GMP无菌操作员工培训-2015
无菌药品GMP管理的基本原则
洁净区人员卫生规范
B级和A级区 除符合一般生产区和C级的要求外，还应符合： ⑴操作人员不得有外伤、炎症、瘙痒症。每班必须 换内、外衣一次。 ⑵百级区不得裸手操作，手部要半小时消一次毒。 ⑶本区操作人员数量要控制到最低限度，少走动、 动作要轻、缓，严禁跑、跳、打闹、摘口罩、挽袖 子，在非坐具及地面上坐卧等。 ⑷本区域的工作人员（包括维修、辅助人员）应定 期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等方面 的培训及考核，对进入本区的临时外来人员要进行
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无菌药品GMP管理的基本原则
洁净区无菌环境的保持
1人是最大的污染源。注意保持无菌室内人数不能 太多。
2注意在洁净区要随手关门（因为在洁净区内不同 级别之间会保持一定的压差）。 3传递窗不得双门对开等。
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无菌药品的厂房、设备设计
关键操作区气流方向示例
B级
A级
M
包材
灭菌
M
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无菌药品的厂房、设备设计
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无菌药品GMP管理的基本原则
洁净区人员行为规范
3人的身体非必要情况不能进A级层流罩。A级层流 罩设计用于保护设备表面、包装容器和产品无菌， 在无菌区域，人员不能破坏A级层流罩的单向流向。 4采取必要的操作方式以保证产品的无菌，为了保 持附近无菌原料的无菌性，正确的无菌操作应当是 从侧面接触药品而不是从上面接触药品（在垂直的 A级层流罩中），同样，不能在直接面对无菌生产 线的区域内说话。
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无菌药品GMP管理的基本原则
洁净区人员卫生规范
C级区 除符合一般生产区的要求外，还应符合： ⑴直接接触药品工序的操作人员，不得化妆，佩带 饰物与手表，眼镜要进行相应的清洁后方能带入。 按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作服、鞋、 帽不得穿离本工作区。 ⑵仅限于该区域的生产人员和经批准的人员进入， 不得串岗，尽量减少参观人员。 ⑶出入本区人员应严格遵守净化程序。
无菌化操作规程
无菌化操作规程无菌操作是指在无菌条件下进行的一系列操作和程序，以防止细菌、真菌、病毒和其他微生物的污染。
无菌操作规程用于指导人员在无菌环境下进行工作，以确保产品的质量和安全性。
以下是一份1200字的无菌操作规程。
一、无菌操作的基本原则1. 理解无菌操作的重要性和目的。
2. 遵循无菌操作的标准操作流程，确保操作的一致性和可重复性。
3. 严格控制污染源，减少细菌和其他微生物的存在。
4. 在无菌环境下进行工作，避免外界的污染和干扰。
5. 坚持使用无菌工具和耗材，避免再次感染。
二、准备工作1. 穿戴无菌服装：包括无菌手套、无菌面罩、无菌帽子和无菌鞋套。
2. 清洁工作区：使用无菌消毒剂清洁工作台面和周围的环境。
3. 准备无菌器具：如培养皿、试管、移液管等，确保其材质和包装完好无损。
4. 检查和消毒设备：确保工作台面、无菌器具和其他设备都经过消毒处理。
5. 准备培养基和其他培养物：如无菌生理盐水、含有抗菌药物的培养基等。
三、操作步骤1. 打开工作区的无菌台盖。
2. 清洁双手：使用无菌洗手液彻底清洗双手，按照正确的清洗方法进行操作。
3. 戴上无菌手套：使用无菌手套进行操作，确保手套上没有划痕和污染。
4. 操作无菌器具：将无菌器具从包装中取出，避免接触非无菌表面。
5. 移动无菌器具：在无菌台上移动无菌器具时，应避免碰撞和摩擦，以防止附着细菌。
6. 开口并处理无菌容器：当需要打开无菌容器时，应只打开容器的一小部分，并在进行操作之前进行消毒处理。
7. 移液操作：在无菌环境下进行移液操作时，要确保移液器和移液管都是无菌的，并避免移液时的交叉污染。
8. 培养和孵育：将培养物移入无菌培养基中时，要确保操作的速度和准确性，以防止持续暴露在无菌环境中。
9. 维持无菌环境：在操作过程中要尽量减少活动和交谈，以防止口喷出的微生物进入无菌环境中。
10. 操作完成后：关闭无菌台盖，将使用过的无菌器具和耗材进行正确处理，清洁并消毒工作区。
无菌基础知识培训内容
无菌基础知识培训内容无菌技术在医疗、制药、实验室等领域中扮演着至关重要的角色。
无菌基础知识的培训对于从事相关行业的人员来说是必不可少的。
本文将就无菌基础知识培训的内容进行详细探讨，帮助读者更好地了解无菌技术。
一、无菌概念及原理无菌是指不存在细菌、真菌、病毒等微生物的状态。
无菌技术的原理主要包括隔离、消毒和灭菌。
在无菌基础知识培训中，首先需要讲解无菌的概念及其重要性，让学员了解无菌技术的基本原理，为后续的学习打下基础。
二、洁净室概念及分类洁净室是进行无菌技术操作的重要场所。
在无菌基础知识培训中，需要介绍洁净室的概念、分类及其设计要求。
不同级别的洁净室适用于不同的行业和领域，学员需要了解各级别洁净室的特点和使用方法。
三、无菌操作流程无菌操作流程是无菌技术的核心内容。
在培训中，应该详细介绍无菌操作的步骤和注意事项，包括穿着洁净服的方法、洗手消毒程序、操作台面消毒、器械消毒灭菌等内容。
学员通过学习无菌操作流程，可以提高无菌操作的规范性和效率。
四、洁净室设备及工具洁净室内的设备和工具对于无菌操作至关重要。
在无菌基础知识培训中，需要介绍洁净室常用的设备和工具，包括超净工作台、生物安全柜、空气净化设备等。
学员要了解这些设备的使用方法和维护要点，确保设备的正常运转。
五、无菌技术应用无菌技术广泛应用于医疗、制药、生物工程等领域。
在培训中，应该结合实际案例介绍无菌技术在不同行业中的应用，让学员更直观地了解无菌技术的实际应用场景。
同时，还可以邀请相关行业的专家进行经验分享，帮助学员更好地掌握无菌技术。
六、无菌技术考核无菌基础知识培训结束后，需要对学员进行考核，以检验其对无菌技术的掌握情况。
考核内容可以包括选择题、操作题、实际操作等形式，确保学员对无菌技术有深入的理解和掌握。
总结：无菌基础知识培训内容涵盖了无菌概念及原理、洁净室概念及分类、无菌操作流程、洁净室设备及工具、无菌技术应用等方面。
通过系统的培训，学员可以全面了解无菌技术的相关知识，提高无菌操作的技能和水平，确保工作的安全和可靠性。
洁净区操作规程
洁净区操作规程洁净区操作规程一、洁净区的定义和目的洁净区是指在工业生产和实验过程中，对于特定的区域进行严格的环境控制，以确保空气、水、设备和材料的洁净度达到一定要求的区域。
洁净区的目的是防止灰尘、颗粒物、微生物等杂质对产品或实验造成影响，保证产品质量和实验可靠性。
二、洁净区的分类根据不同的要求和应用，洁净区可以分为多个等级，常见的有100级、1000级、10000级等。
不同等级的洁净区具有不同的洁净度要求和操作规程。
三、洁净区的通风和空气净化1. 洁净区要保持良好的通风系统，确保新风和排风的正常循环。
2. 洁净区的空气净化设备要定期维护和更换，确保其正常运行。
3. 进入洁净区的人员必须穿戴适当的工作服和防尘口罩，避免灰尘、颗粒物、微生物等污染空气。
四、洁净区的设备和材料使用1. 洁净区的设备和材料必须经过洁净处理，严禁带入未经洁净处理的物品。
2. 使用设备和材料时，应按照操作规程进行操作，避免造成交叉污染。
3. 使用完毕的设备和材料要及时清理，归还或处理，以防止污染洁净区。
五、洁净区的操作要求1. 进入洁净区的人员必须事先接受培训并持证上岗，严禁未经培训和未持证人员进入。
2. 进入洁净区前，必须进行合适的换装和洗手，确保个人卫生和洁净度。
3. 在洁净区内工作时，要保持操作规范，避免过度活动、打喷嚏、咳嗽等行为，以减少灰尘和颗粒物的产生。
4. 禁止在洁净区内吸烟、吃饭和随意丢弃垃圾，保持洁净区的整洁。
5. 洁净区内不得进行没有相关准许的工作和实验，避免污染洁净区。
六、洁净区的清洁和维护1. 洁净区要定期进行清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备等的清洁和消毒。
2. 清洁和消毒工作要使用合适的清洁剂和消毒剂，并按照相关规定进行操作。
3. 清洁和消毒工作完成后，要及时清理残留物和废弃物，保持洁净区的整洁。
七、洁净区的监测和记录1. 洁净区的洁净度要定期监测，确保符合相应的等级要求。
2. 监测结果要进行记录，在出现异常情况时及时进行调查和处理。
生产人员洁净区培训计划
生产人员洁净区培训计划一、培训目的生产人员在洁净区工作需要具备一定的洁净区操作技能和知识，以确保产品在生产过程中的质量和安全。
因此，本培训计划的目的是为了让生产人员了解洁净区的工作要求、操作规程和安全知识，提高员工对洁净区工作的重视和责任心，保证产品的生产过程符合相关的标准和规定。
二、培训内容1. 洁净区相关知识1.1 洁净区的定义和分类1.2 洁净区的工作环境要求1.3 洁净区的保持与维护1.4 洁净区的布局和空气流动1.5 洁净区的通风与过滤2. 洁净区操作技能2.1 洁净区的通行规定2.2 穿戴洁净服装和随身物品的管理2.3 洁净区的操作规程2.4 洁净区设备的使用和维护3. 洁净区的安全知识3.1 洁净区的安全标志和警示3.2 洁净区的事故应急处理3.3 洁净区的危险品及事故案例4. 实际操作演练4.1 洁净区的进入和离开程序4.2 洁净区的日常操作技能4.3 洁净区的事故模拟演练1. 课堂讲授为员工提供理论知识和操作规程的讲解，通过PPT、视频等形式进行讲授，让员工了解洁净区的相关知识和操作规程。
2. 案例分析结合实际案例，让员工了解洁净区操作不当可能带来的后果，以增强员工对洁净区操作的重视和责任心。
3. 操作演练对员工进行洁净区的实际操作演练，确保员工掌握洁净区的操作技能和应急处理能力。
4. 考核评估对员工进行考核评估，检验员工对洁净区知识和操作技能的掌握程度，确保员工达到洁净区工作的要求。
四、培训时间和地点培训时间：2天培训地点：公司内部培训室和洁净区五、效果评估1. 培训后进行成绩测评，考核员工对洁净区知识和操作技能的掌握情况。
2. 观察员工在洁净区操作过程中的表现，提出针对性的建议和改进方案。
3. 定期对员工进行复训和考核，确保员工长期掌握洁净区知识和操作技能。
六、培训对象生产车间的所有员工，包括洁净区操作工、设备维护工和现场管理员等人员。
七、培训师资力量1. 公司内部专业技术人员负责理论知识和操作规程的讲授。
无菌操作技术培训课件
取无菌物品 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 （取出包内部分物品）
取无菌物品 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 （取出包内部分物品）
取无菌物品 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 （取出包内全部物品）
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取无菌物品
（取ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ包内全部物品）
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戴无菌手套
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无菌操作制度
一. 在执行无菌操作时，明确物品旳无菌区和非无菌区。 二. 执行无菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手、并将手擦 干，注意空气和环境清洁。 三. 夹取无菌物品、必须使用无菌持物钳。使用中持物钳 （镊）干式保存，每4小时更换。 四. 进行无菌操作时、凡未经消毒旳手、臂均不可直接接 触无菌物品或超出无菌区取物。操作者应与无菌区保持一 定旳距离、以免污染无菌区。 五. 无菌物品必须保存在无菌包或灭菌容器内。无菌包一 经打开应尽快使用，凡已取出旳无菌物品虽未使用也不可 再放回无菌容器内。
脱无菌手套
戴无菌手套
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无菌操作基础知识培训
洁净区操作人员工作照
培训结束啦！
本次培训到此结束， 感谢大家的聆听， 希望以后咱们通力 合作，为产品的无 菌生产共同努力。
人员引起的污染占洁净室污染的80%。
生产设备和工具占15%； 洁净室本身和过滤器缺陷占5%.
人员操作在无菌药品生产中的影响
人员污染源主要包括以下两个方面： 自身产生：自身产生指的是头发、皮肤等脱落物、体 表与呼吸道的排出物。 携带：携带指任何可能附着在人体、衣服上的各种尘 埃粒子和微生物。 污染的形式： 尘埃粒子 微生物
所有无菌衣物，发现破洞，碳纤维勾出必须报废。
人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范
无菌服更换要求
1.无菌服标识不明（无清洁灭菌信息）、超出灭菌有效期， 此类无菌服不得穿戴； 2.穿戴过程中导致无菌服污染的，必须更换； 3.生产过程中发现无菌服破损的，必须到更衣室更换； 4.生产过程中维修设备导致无菌服污染的，必须到更衣室更 换； 5.无菌服应至少每班次更换一次，使用期限不得超过一个工 作日。
未洗前
只用清水洗
使用皂液清洗后
使用消毒剂后
细菌成片生长
仍有成片生长
仍有菌落生长
未见菌落生长
无菌生产
无菌是无菌工艺操作的核心。如何保证产品的 无菌性？ 1.生产环境控制 2.物料的无菌保障系统 3.人员的无菌操作
无菌生产——生产环境控制
生产环境控制因素： 厂房：厂房设计、密封性、建筑材料选材 设备：设备选型、设备安装、设备材质 空调：材质、密封性、风速、换气次数 空间微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度 空间消毒方式：消毒剂的选择、消毒效果、消 毒频率
洁净区作业规范及无菌操作PPT课件
2020/3/24
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• 可见药品生产洁净室(区)不同于其他 行业(电子、航空等)洁净室，它必须 以尘粒和微生物为环境控制对象。 《药品生产质量管理规范(1998年修 订)附录》规定了药品生产环境尘粒 和微生物的控制指标。日本、美国等 其它国家和地区以及世界卫生组织制 定的GMP都规定了药品生产环境尘 粒和微生物的控制指标。
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——不得带入手机等私人物品 ——不得将工作服穿离工作区。 ——应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗
头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。
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• 行为规范和姿势 在无菌区内工作 ——必需人员方可进入
——不得快速移动 ——避免不必要的移动 ——避免从层流区附近走过 ——所有掉在地上的物品均应认为被污染 ——接触物品前应对手套进行消毒 ——不得摸口罩、揉鼻子
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穿无菌内衣
顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿 上衣、裤子。
注意：将头发全部包裹，不得外露。
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手消毒
2020/3/24
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• 更无菌外衣
• 穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将 无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表 面不得接触到身体。
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• 注意事项： 1.戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及 手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手 套的手或者另一手套的里面。 2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。 3.脱手套时，应翻转脱下。
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• 个人卫生要求 ——进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 ——不得在洁净区内吃饭、喝水 ——传染病患者不得进入洁净区 ——不得有可见伤口 ——得留长指甲
制药行业中的无菌技术操作培训教程
制药行业中的无菌技术操作培训教程引言：无菌技术是制药行业中至关重要的技术之一。
无菌技术的正确操作对于制药过程中的无菌产品的质量和安全，以及患者的健康起着重要作用。
本文将介绍制药行业中的无菌技术操作培训教程，包括基本概念、操作注意事项、培训课程内容等。
部分一：基本概念无菌技术是涉及无菌环境下操作和生产的一系列技术。
它旨在防止微生物的污染，确保制药产品的无菌性。
常见无菌技术操作包括无菌操作室、灭菌、消毒、无菌过滤等。
部分二：操作注意事项在进行无菌技术操作时，需特别注意以下几个方面：1. 空气净化：确保操作环境处于洁净状态，使用高效过滤器过滤空气，减少微生物污染。
2. 个人卫生：操作人员需做好个人卫生，如穿戴合适的操作服、戴口罩、帽子等。
同时要求操作人员定期进行健康检查，确保身体健康以减少微生物感染的风险。
3. 设备清洁：操作过程中务必严格按照规定进行设备清洁和消毒，确保设备的无菌状态。
4. 消毒剂选择：选择合适的消毒剂进行清洁和消毒操作，根据实际需要确定消毒剂种类和浓度。
5. 无菌技术操作训练：为确保正确操作无菌技术，操作人员需要接受系统的无菌技术操作培训。
部分三：培训课程内容无菌技术操作培训课程应包括以下内容：1. 无菌操作室准入和退出程序：学员需掌握进入和离开无菌操作室的正确程序，包括正确着装和操作室出入口的消毒程序等。
2. 空气洁净度要求和过滤器的选择：深入了解洁净度要求的不同级别，了解不同种类的过滤器的工作原理和选择方法。
3. 无菌操作技术：该部分学员将学习如何在无菌条件下进行操作，如穿着无菌手套、使用无菌针头、注射器等。
4. 灭菌技术：学员将学习灭菌技术的种类和原理，如热灭菌、化学灭菌等，了解不同种类产品的灭菌方式。
5. 消毒技术：该部分介绍不同类型的消毒技术，如蒸汽消毒、紫外线消毒、化学消毒等，学员需要了解不同方法的适用场景和注意事项。
6. 无菌过滤技术：学员将学习无菌过滤的原理和设备选择，了解如何正确操作滤器，并掌握滤器消毒和更换的方法。
洁净区卫生培训
第五页，共29页。
• 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 • 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟
和个人用产品(chǎnpǐn)等非生产用物品。 • 操作人员应当避免裸手直接接触产品(chǎnpǐn)、与产品(chǎnpǐn)直
第七页，共29页。
二、卫生规范(guīfàn)是产品质量安全的要 求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是 防止产品受到人为的污染的有效手段(shǒuduàn)。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体态 站 坐 坐下、站起 走 运动
散发粒子数（万个/min) 10 50 100-250 500-1000 1500-3000
拖鞋或布鞋
第十三页，共29页。
工作服换洗(huàn xǐ)周期
• 洁净区的工作服每周清洗2次。 • 一般区工作服每周清洗一次。 • 当弄脏或有污垢时立即更换。 • 洁净工作服清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐(zhěngqí)
装入专用袋，放入二更。 • 洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不
能与洁净服一同混洗。
第十四页，共29页。
洁净(jiéjìng)工作服的穿戴要求
★穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的 纤维脱落，污染产品和环境。
★穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子(lǐnɡ zǐ)。
★必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效 截留发屑、皮屑）
• 每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏内的污物， 清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
无菌操作基础知识培训
洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够 保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应 当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌， 洗衣间最好单独设置。
人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范
不同洁净级别洁净服着装要求 D 级区: 应将头发、胡须等相关部位遮盖。应 穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措 施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 级区: 应将头发、胡须等相关部位遮盖，应 戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分 开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服 应不脱落纤维或微粒。 A/B级: 应用头罩将所有头发以及胡须等相关部
培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 。勤理发, 勤剪指 甲, 勤洗澡。最大限度地降低人员在洁净区操作引入微粒 和微生物的风险。
凡在洁净区工作的人员（包括维修人员）应定期进行微 生物基础知识培训和卫生教育。
人员无菌操作——个人卫生
➢ YES
YES
NO
NO
个人卫生——六 步 洗 手 法
第一步 掌心相对, 手指并拢, 相互揉搓
人体散发的尘粒数
（万个/每分钟）
10
50
100-250
人是最大的细菌携带者
每只手可携带40万个细菌；刚洗过的 手，每平方厘米也可检验出3200个细 菌。
皮肤表面: 1～10万个细菌/1cm2
人员不良行为所产生的污染
行为 静止时 躯体一般运动 快步行走
咳嗽 喷嚏
发菌量 10~300个/min •人 100~1000个/min •人 900~2500个/min •人 70~700个/min •人 4000~60000个/min •人
无菌技术操作培训课件
无菌包 使用
无菌容器 使用
➢ ①严格遵循无菌操作原则 ➢ ②取物时，打开容器盖，内面向上置于稳妥处或拿在手中 ➢ ③使用无菌容器时，不可污染容器盖内面、容器边缘及内面 ➢ ④无菌容器打开后，记录开启的日期、时间，有效使用时间
为24小时
无菌溶液 使用
• 清洁：取盛有无菌溶液的密封瓶，擦净瓶外灰尘 • 查对：瓶签上的药名、剂量、浓度和有效期；瓶
• 明确无菌区、非无菌区、无菌物品、非无菌物品，非无菌 物品应远离无菌区
• 操作者身体应与无菌区保持一定距离 • 取、放无菌物品时，应面向无菌区 • 取用无菌物品时应使用无菌持物钳
无菌技术 原则
• 操作过程中加强无菌观念
• 无菌物品一经取出，即使未用，也不可放回无菌容器内 • 手臂应保持在腰部或治疗台面以上，不可跨越无菌区，手
不可接触无菌物品 • 避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏 • 如无菌物品疑有污染或已被污染，即不可使用，应予更钳
6 戴脱无菌手套 5 倒无菌溶液
无菌技术
2 无菌包 3 无菌容器
4 铺无菌盘
无菌持物钳 使用
• 常用的有三叉钳、卵圆钳和长、短镊子四种，每 个无菌干罐只放一把无菌物钳
• 操作台清洁、干燥、平坦，物品布局合理
• 工作人员仪表符合要求
• 着装整洁、修剪指甲，洗手、戴口罩 • 必要时穿无菌衣、戴无菌手套
无菌技术 原则
• 无菌物品管理有序规范
• 存放环境：温度低于24℃，相对湿度<70%，机械通风换 气4～10次/h
• 存放位置：存放于无菌包或无菌容器内；并置于规定的存 放柜或架上
• 标识清楚：需标明物品名称、灭菌日期；必须与非无菌物 品分开放置，并且有明显标志
无菌技术 原则
医学无菌技术操作培训
无菌包的打开
开包后24h内有效
“一”字打包
注明开包时间
无菌包使用法
抓住 四个角
取无菌包内物品 递无菌碗
无菌包使用法
无菌包使用注意事项
检查无菌包的有效期及质量，潮湿、破损时不可使 用。
打开无菌包时避免系带污染无菌区。 开包、关包时手不可触及包布内面、污染包内无菌
物品，不能跨越无菌区 。 无菌物品一次未使用完，关包时系带横向缠绕，表
换消毒液。手术室、门诊换药室、注射室等每日消毒、灭菌。
2-3cm
方法二 ：干燥 保存法
将盛有无菌持物钳的无菌干罐保存在无菌包内，在集中 治疗前开包，4～8h更换一次
干罐
无菌持物钳的使用法
持物钳的使用
（1）先将容器盖打开， （ 2）使 用过程中始 终 （3）使用完毕立 即放
取放无菌持物钳时钳端 保持钳端向下。
无菌容器的使用法
经灭菌处理，用来盛放无菌物品的容器称无菌容器。
无菌罐
无菌 贮槽
无菌容器的使用法
手托底部，手指 不能触及容器边 缘及内面
手持无菌容器
无菌容器一经 开盖后，24小 时内有效
打开无菌容器
无菌容器的使用法
无菌容器注意事项
保持无菌容器盖的内面无菌，避免灰尘落入无菌容 器内。
用无菌持物钳取物时，钳及物品未触及容器边缘 用毕盖严容器盖，避免无菌容器内无菌物品在空气
戴手套时应注意未戴手套的手不可触及手套外面，而戴 好手套的手则不可触及未戴手套的手及手套的内面。
戴好手套后清除手套上的滑石粉，避免落入无菌区，刺 激组织。
操作始终在腰部或操作台面以上水平，视线范围以内。 发现手套有破裂，立即更换。 脱手套时，如有脓血等污物，先用消毒液清洗，然后脱
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? 高压蒸汽灭菌就是通过加压提高蒸汽温度，灭菌
效果最好。它简便、经济、可靠、无毒，是最可
靠、应用最广泛的灭菌法。此法适用于耐高温和
潮湿的物品。常用条件为：
115.5 ℃
30min
121.5℃ 20min
126.5℃ 15min
注意事项：
a. 必须完全排出灭菌器内的空气。否则会影响灭
菌器内温度达到规定的要求。
b. 注意被灭菌物品的温度。灭菌器内温度与被灭
菌物品的温度一般是一致的，但在蒸汽输入过快
时，后者可能低于前者，所以升温时要有一定的
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
预热时间。
? 3）化学灭菌法 利用化学试剂形成的气体来杀 灭微生物的方法。常用的灭菌剂为 环氧乙烷（又 称氧化乙烯）。环氧乙烷是广谱杀菌剂，能杀灭 细菌、芽孢和多种病毒，还能杀死昆虫及虫卵。 但由于环氧乙烷易燃易爆且有毒（有致变异性）， 用于药品方面极有限，多用于医疗器械、塑料制 品等灭菌。（不能用于橡胶和乳胶手套，能将其 溶解。）
4）滤过除菌法 利用细菌不能通过致密具孔滤 材的原理，除去对热不稳定的药品溶液或液体物 质中的细菌的方法。过滤法一般只能除菌，不能 除去支原体和病毒。 过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密 度、滤膜的厚度等因素有关。
? 消毒——用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介 上的病原微生物，使其达到无害化（ GB）。通 常是指杀死病原微生物的繁殖体，但 不能破坏其 芽孢。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌 。
? 1．概念 无菌——不存在活的生物（ GMP指南）。 “无菌”从定义上来说是一个绝对的概念，但遗憾的
是，在科学和技术高度发展的今天，药品的绝对无菌 即做不到，也无法加以证实。
? 人是洁净室最大的污染源，占90%左右。
? 一般男性每人每分钟向周围排放 1000个以上的含菌粒 子，女性为 750个以上。 （？）
? 穿无菌服时，静止时的发菌量为 10~300个/min，一般 活动时发菌量为 150~1000个/min，行走时发菌量为 900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为 70~700个/min， 喷嚏一次为 4000~60000 个/min。
? 培训（一）
“无菌”概念 及洁净区操作培训
微生物及无菌知识
我们所生活的环境中，到处都存在着 大量的微生物。
在一般空气中，微生物达 800~3500个/m3， 在土壤中达1~500×108个/g，（饮用水要求细
菌总数≤100个/ml，大肠杆菌≤3个/ml。）
人的头皮上有 140万个/cm2，两手上约有 4~40 万个，1g指甲污垢有 38亿个，1g粪便可达 10~1000亿个。
? 所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限 制。
? 微生物是广泛存在于自然界的一群体形微小（直径小 于1mm）、结构简单、肉眼看不见，必须藉助光学或 电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。
? 微生物具有以下特点：①体积小，面积大；②吸收多， 转化快（2000倍体重/h）；③生长旺，繁殖快（ 20min 分裂一次）；④易变异，适应强；⑤分布广，种类多 （10万种以上）。
（各消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株； 各种消毒剂应在规定使用期限内使用，注意防护措施。）
? 3．常用灭菌法 1）干热灭菌法 常见的有火焰、烧灼、干烤和 红外线灭菌等。 ①火焰、烧灼：通常用于实验室无菌操作中金属 或其它耐火材料制成的器具的灭菌。 ②干烤和红外线：利用干热空气或热辐射进行灭 菌。 空气传热慢，穿透力不强，故干热灭菌时间长。 干热灭菌时烤箱内装入物品应留有空隙，以利空 气流动，否则使箱内温度不均，部分物品灭菌不 彻底。
? 消毒与灭菌
? 消毒与灭菌是微生物实验技术中最基 本的操作，从事药品生产和检验的人员
都应当了解消毒与灭菌的方法及其意 义，严格遵守操作规程，否则会影响产
品质量，危害人身安全。
? 1．概念
? 灭菌——使达到无菌状态的方法（GMP指南）。 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物， 使其达到无菌（ GB）。通常是指杀灭或除去全 部活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。
? 2）湿热灭菌法 通过热蒸汽或沸水使蛋白质变性而杀 灭微生物的方法。湿热穿透力强，灭菌效果较干热好。 ①煮沸或流通蒸汽灭菌：常压下沸水和蒸汽的温度是 100℃，一般处理30~60min可杀死细菌繁殖体，但不 能完全杀灭芽孢。此法适用于不能高压蒸汽灭菌的物 品。
②低温间隙灭菌（巴斯德灭菌法）：将物品先用 60~80 ℃加热（或煮沸） 1h，然后置 20~25℃保存24h （或常温过夜），使其中残存的芽孢萌发成繁殖体， 再用以上条件灭菌，如此反复三次。本法适用于不耐 高温或高温下易变质的物品，但很费时。 ③高压蒸汽灭菌（热压灭菌法）：超过一个大气压时， 水的沸点高于 100℃，反之亦然。
FDA、欧洲制药工业界曾将 百万分之一微生物污染率 作为灭菌产品“无菌”的相对标准，它和蒸汽灭菌后
产品中微生物存活的概率为 10-6（即产品的无菌保证值 为6），系同一标准的不同表示法。这一标准于 1980起 收录于USP XX中，如今已为世界各国普遍接受和采用。
2．常用消毒剂分类及作用范围
酒精类（ 70%~75%乙醇水溶液）： 以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留，酒精类化合物 仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在 潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积）比具有清洁卫 生的效果；对于干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比 为60~70%时为最强。 酚类（5%甲酚）： 抑菌谱很广，对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相 对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能 被生物降解，局限性在于对芽孢的杀伤力不强。
季铵盐类化合物（苯扎溴铵0.1%水溶液）： 属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，是许多 阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具 有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且 醛类消毒剂（37%~40%甲醛液）： 属高效消毒剂，杀菌谱广，对细菌繁殖体、细菌芽胞以 及真菌、病毒等均有杀灭作用，但作用时间多较其他高效消 毒剂为长；温度升高甲醛的杀菌作用增强；