药品GMP工艺用水管理控制程序
医药工艺用水系统设计规范
L——管道长度； D——管道内直径；
K ——管件、阀门等阻力系数；
u——流体平均流速；
ρ ——流体密度; ∆Ps ——静压力降； Z1 、 Z 2 ——分别为管道系统始端、终端的标高； g ——重力加速度； ∆PN ——速度压力降；
u1、u2——分别为管道系统始端、终端的流体流速；
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3
水质和适用范围
3.1 水质
3.1.1 医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质量标准。 3.1.2 医药工艺用水的水质应符合下列要求： 1 饮用水水质应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749。 2 纯化水水质应符合现行《中国药典》所收载的纯化水项下规定的各项指标和药品生 产要求。 3 注射用水水质应符合现行《中国药典》所收载的注射用水项下规定的各项指标和药 品生产要求。 条文说明：在医药生产过程中，水是使用最广泛的物质、原料或起始原料。不同给药途 径的药品制造和制造过程不同的工艺阶段决定了对医药工艺用水的不同质量要求。饮用水、 纯化水和注射用水都是医药生产过程中使用的工艺用水， 分别用于各自适用的场合或生产工 序，医药工艺用水的水质应确保符合预期用途的要求。 3.2 适用范围 3.2.1 工艺用水至少应当采用饮用水。 条文说明：依据《药品生产质量管理规范》 （GMP）作出此规定。 3.2.2 应根据生产工艺要求或使用目的选用适宜的医药工艺用水。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12 13 中药材洗涤、浸润和提取宜选用饮用水。 纯化水制备应采用饮用水作为原水。 中药注射剂、滴眼剂等无菌制剂的提取用水应采用纯化水。 非无菌制剂的配料宜选用纯化水。 非无菌原料药的精制工艺用水宜选用纯化水。 直接接触非无菌产品的设备、容器、包装材料的最后一次清洗宜选用纯化水。 纯蒸汽制备应采用纯化水作为原水。 注射用水制备应采用纯化水作为原水。 注射剂的配制和稀释不应采用纯化水。 无菌原料药精制工艺用水宜选用注射用水。 注射剂、滴眼剂等无菌制剂的配制和稀释宜选用注射用水。 直接接触无菌制剂的包材的最后清洗用水宜选用注射用水。
2010版药品GMP指南水系统
水系统1、概述水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。
制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。
水极易滋生微生物并助其生长，微生物指标是其最重要的质量指标，在水系统设计，安装，验证，运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水，具有极强的溶解能力和极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗。
鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂，各国药典对制药用水的质量标准，用途都有明确的定义和要求；各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统，对其设计，安装，验证，运行和维护等提出明确要求。
在指南第二章将具体介绍我国和其他国家药典和GMP对制药用水的要求。
我国幅员辽阔，各地水质不同，季节的变化也会导致水质的巨大变化，我国制药企业使用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求，需将其依次处理成饮用水，纯化水，注射用水等制药用水，适合不同的工艺需求。
在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术，工艺和设备。
制药生产中其它原料、辅料、包装材料是按批检验和释放的，而作为原料的制药用水（饮用水，纯化水或注射用水）通常是通过管道连续流出的，随时取用的，其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到。
通常是先使用到产品中，若干天后才能知道其微生物指标是否合格，为保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，即水系统生产质量的稳定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。
各国GMP对水系统的设计和验证有严格要求，第四章将介绍水系统的设计和验证。
在水系统的设计、验证和运行过程中，制药企业、药监部门都遇到各种各样的疑问、问题和争议，我们参照国际组织尤其是ISPE（国际制药工程协会）的指南和工程实践，在第五章对常见问题进行了讨论。
第六章介绍一些关于水的化学和微生物知识以及水系统的钝化技术。
2010版药品GMP指南水系统
水系统1、概述水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。
制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。
水极易滋生微生物并助其生长，微生物指标是其最重要的质量指标，在水系统设计，安装，验证，运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水，具有极强的溶解能力和极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗。
鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂，各国药典对制药用水的质量标准，用途都有明确的定义和要求；各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统，对其设计，安装，验证，运行和维护等提出明确要求。
在指南第二章将具体介绍我国和其他国家药典和GMP对制药用水的要求。
我国幅员辽阔，各地水质不同，季节的变化也会导致水质的巨大变化，我国制药企业使用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求，需将其依次处理成饮用水，纯化水，注射用水等制药用水，适合不同的工艺需求。
在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术，工艺和设备。
制药生产中其它原料、辅料、包装材料是按批检验和释放的，而作为原料的制药用水（饮用水，纯化水或注射用水）通常是通过管道连续流出的，随时取用的，其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到。
通常是先使用到产品中，若干天后才能知道其微生物指标是否合格，为保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，即水系统生产质量的稳定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。
各国GMP对水系统的设计和验证有严格要求，第四章将介绍水系统的设计和验证。
在水系统的设计、验证和运行过程中，制药企业、药监部门都遇到各种各样的疑问、问题和争议，我们参照国际组织尤其是ISPE（国际制药工程协会）的指南和工程实践，在第五章对常见问题进行了讨论。
第六章介绍一些关于水的化学和微生物知识以及水系统的钝化技术。
制药企业生产用水管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产用水的管理。
范围：本程序适用于各生产工序。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1使用范围
1.1饮用水：一般生产区工艺用水及清洁、消毒液配制用水。
1.2纯化水：洁净区工艺用水及清洁用水。
2饮用水管理
2.1饮用水每一年由卫生防疫部门检测一次，有合格检测报告。
2.2二次给水设施（包括高低位水箱，水泵、管道），有专人管理，水池、水箱必须加盖。
2.3纯化水管理:
2.3.1制备的纯化水各项检验指标合格方可使用。
2.3.2化验室每周取样全检，并出具检测报告。
2.3.3制水系统水箱及管道每三个月清洗一次。
2.4贮罐和管路的清洁及消毒：
2.4.1清洁
a）清洁频次：每三个月一次。
b）清洁方法：
○1用饮用水冲洗管路及贮罐（必要时水加热）。
○2用纯水冲洗至中性。
2.4.2 消毒
a）消毒频次：供水时。
b）消毒方法：用紫外灯、臭氧消毒。
最新的GMP工艺用水检查指南
最新的GMP工艺用水检查指南最新的GMP（Good Manufacturing Practice）工艺用水检查指南是一项对工艺水的质量和安全性进行评估的指南。
工艺用水是在制药、食品和化妆品等工业领域中广泛使用的水源，其质量和纯度对产品的质量和安全性至关重要。
以下是一份关于最新的GMP工艺用水检查指南的详细介绍，内容超过1200字。
第一部分：导言导言介绍了GMP工艺用水检查指南的目的和适用范围。
它强调了工艺用水对产品质量和安全性的重要性，并提供了整个检查指南的结构和内容概述。
第二部分：术语和定义这一部分提供了与工艺用水相关的术语和定义的解释。
这有助于确保在整个指南中使用相同的术语和理解，以提高指南的一致性和可读性。
第三部分：工艺用水质量标准这一部分详细介绍了工艺用水的质量标准。
它列出了各种可能的污染物和限制值，如微生物、重金属、悬浮物、有机物等，并提供了相应的监测方法。
此外，还介绍了工艺用水处理的常见方法和技术，以确保水源符合质量标准。
第四部分：工艺用水系统设计与维护这一部分讨论了工艺用水系统的设计和维护要求。
它包括了净水设备的选取和设计准则，如反渗透、离子交换、臭氧消毒等。
还强调了定期维护和监督，以确保工艺用水系统的长期可靠性和性能。
第五部分：工艺用水系统验证这一部分介绍了工艺用水系统验证的原理和方法。
它详细描述了验证的步骤和程序，如验证计划、验证方案的编制、实施验证和验证报告的编写等。
此外，还讨论了验证结果的分析和解释，以及针对验证中的问题的纠正和预防措施。
第六部分：工艺用水监测这一部分讨论了工艺用水系统的监测要求和方法。
它介绍了定期监测的重要性，并提供了具体的监测频率和项目，如微生物监测、化学物质测定等。
此外，还讨论了监测结果的分析和报告，以及根据监测结果采取的纠正措施和预防措施。
第七部分：变更管理和持续改进这一部分强调了工艺用水系统变更管理和持续改进的重要性。
它介绍了变更管理的步骤和程序，如变更评估、变更控制、记录和报告等。
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
GMP工艺用水的管理
目的：规范饮用水、纯化水、注射用水的管理。
范围：适用于饮用水及纯化水、注射用水制备与使用全过程。
责任：质量保证部、公用工程部、生产技术部负责实施。
内容：1.定义：工艺用水是指药品生产中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水,其输水管道均直接通往相应岗位的贮水罐或用水点。
根据工艺要求企业制订有饮用水、纯化水、注射用水的用水标准,并按规定配备和使用。
2．工艺用水要求3. 饮用水3．1饮用水的制备由市政供水部门统一处理供应。
3．2一般饮用水每月检查部分项目一次,每年送卫生防疫部门作一次全检。
3．3如果出现水质不符合标准情况,应有再处理记录及处理后水质检测记录和报告。
取样部位为随机抽取。
3．纯化水4．1纯化水以饮用水为水源,经一级反渗透加混床处理制得。
纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次。
4．2取样部位应随机抽取贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点进行测试。
对出现水质不符合标准情况应有处理记录及处理后水质检测记录。
4．3 纯化水贮水罐、输水管道、管件阀门为304不锈钢制造,贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,管线能防止滞留,管件用快速接头,易于拆洗、消毒。
5注射用水5．1注射用水是以纯化水为水源经蒸馏制得。
5．2注射用水的制备间应有有效的排水,排气设施。
5．3注射用水系统应每周用纯蒸汽进行一次灭菌,在制备过程中应随时对水质进行监测。
5．4对pH值、氯化物、电导率、水温等项目至少每二小时检测一次,有监测记录。
5．5注射用水至少每周作一次全检,结果应符合规定。
有检验记录和报告。
5．6取样部位应随机取蒸馏水机出口、贮罐出口、总送水口、总回水口、使用点各位置进行测试。
对水质不符合标准的情况应有再处理的记录及检测报告。
6．纯化水、注射用水的其它要求6．1纯化水在室温下用不锈钢罐密闭贮存,注射用水用316L优质低碳不锈钢储罐密闭贮存,并在80℃以上保温或65℃以上保温循环，贮水罐的通气口均应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
2023版gmp指南纯化水解读
2023版gmp指南纯化水解读【原创实用版】目录1.2023 版 GMP 指南的背景和重要性2.纯化水的定义和作用3.2023 版 GMP 指南对纯化水的要求4.纯化水的质量控制方法5.纯化水在制药行业的应用和案例6.结论和展望正文一、2023 版 GMP 指南的背景和重要性GMP（Good Manufacturing Practice）指南是药品生产质量管理的基本要求，旨在确保生产过程中的药品质量和安全性。
2023 版 GMP 指南是我国药品生产领域的重要指南，对药品生产企业具有严格的规范和指导作用。
在新版 GMP 指南中，纯化水的质量和管理要求被进一步强调，表明了纯化水在药品生产中的重要地位。
二、纯化水的定义和作用纯化水是指通过各种方法去除水中杂质和污染物，使其符合制药工艺要求的水。
在制药过程中，纯化水被广泛应用于制剂、清洗、消毒等多个环节，其质量直接影响到药品的质量和安全性。
三、2023 版 GMP 指南对纯化水的要求2023 版 GMP 指南对纯化水的要求主要包括以下几个方面：1.纯化水的质量标准：指南要求纯化水应符合国家相关标准和行业规范，如《药品生产质量管理规范》等。
2.纯化水系统的设计和验证：指南要求企业应根据生产工艺要求设计纯化水系统，并进行验证，确保系统稳定运行。
3.纯化水的质量控制：指南要求企业应建立纯化水质量控制体系，对纯化水的质量进行定期监测和检验。
4.纯化水的记录和报告：指南要求企业应建立纯化水使用记录和报告制度，对纯化水的使用情况进行详细记录和报告。
四、纯化水的质量控制方法纯化水的质量控制方法主要包括以下几个方面：1.水质监测：通过定期检测水中的微生物、浑浊度、PH 值等指标，确保纯化水符合质量标准。
2.系统验证：对纯化水系统进行验证，确保系统能够稳定运行，满足生产工艺要求。
3.设备维护：定期对纯化水设备进行维护和保养，确保设备性能稳定。
4.培训和考核：对企业员工进行纯化水质量控制方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。
化妆品GMP工艺用水管理制度
XX药业股份有限公司化妆品生产质量管理文件
一、目的：建立工艺用水管理规程，确保生产用水质量。
二、适用范围：本厂工艺用水。
三、责任者：化验员、车间对本规程的实施负责。
四、正文：
1.工艺用水是指生产用水,其质量标准应符合饮用水标准。
2.工艺用水的水质要求和使用范围：
3.工艺用水的水质监控：
3.1饮用水每年送有资质的第三方进行全检一次,每月于公司总进水口取样检验部分项目。
如发生异常情况，随时送样进行全检。
3.2取样执行《工艺用水取样标准操作规程》
3.3检验执行《工艺用水内控标准及检验方法》
3.4异常情况的处理：检测结果超标或接近限度时，按《超标检验结果管理制度》执行处理。
工艺用水管理规程
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。
2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。
3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。
4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。
4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。
二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。
一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。
4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。
制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。
4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。
4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。
GMP对制药用水的要求(GMP课件)
非无菌药品生产
最终灭菌无菌药品
一、纯化水制备系统
（一）纯化水应用范围 非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂 灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂 注射用水水源 （二）纯化水制备系统 1、多介质过滤器 2、活性炭过滤器 3、软化器：离子交换树脂 4、膜技术：微滤、超滤、纳米技术和反渗透
对比项目 来源 性状 pH 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 重金属 易氧化物 细菌内毒素 三菌总数 应用范围
知识链接
纯化水、注射用水质量检测标准
纯化水
注射用水
蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得
纯化水经蒸馏所得
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄明液体，无臭，无味
符合规定
5.0～7.0
≤3.00×10-6g/100ml
CONTENT
第
三
GMP对制药用水的要求
节
制药用水
GMP(2010版）第九十六条规定量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，符合《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用 水，符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。符合注射用水项下的规定。 灭菌注射用水：本品为注射用水参照注射剂生产工艺制备所得。
一、纯化水制备系统
（一）纯化水应用范围 非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂 灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂 注射用水水源 （二）纯化水制备系统 1、多介质过滤器 2、活性炭过滤器 3、软化器：离子交换树脂 4、膜技术：微滤、超滤、纳米技 术和反渗透
二级反渗透纯化水制备工艺流程图
gmp药品质量管理规范流程
gmp药品质量管理规范流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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GMP工艺用水使用管理规程
文件制修订记录1.0目的建立工艺用水使用的管理规程，根据车间工艺用水要求，合理安排生产用水。
2.0范围生产过程各岗位工艺用水。
3.0责任技术开发部、质量管理部监控员、车间主任、车间技术员、操作工4.0内容4.1制药工艺用水包括饮用水、纯化水。
天然水不得作为制药工艺用水。
4.2饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水使用范围为：4.2.1制药器具的粗洗用水；4.2.2中药材前处理用水；4.2.3净药材水提用水；4.2.4房间清洁卫生；设备、容器初洗用水；4.2.5制备纯化水水源；4.2.6工作衣洗涤。
4.3纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水。
其质量符合中国药典2000年版二部纯化水项下的规定，纯化水不得含任何附加剂。
纯化水的使用范围为：4.3.1非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；设备及容器具精洗；4.3.2口服液的配液；4.3.3生产过程各工序用水，必须根据水质标准及用途项下规定，有检测中心的检验合格报告书方可使用，并将报告书贴于制水岗位生产记录的后面备查。
4.3.3.1按“纯化水监测标准操作规程”，检测中心每周对纯化水按药典项下进行全检，并有检验报告书。
4.3.3.2纯化水岗位每2小时监测一次电导率，并有记录。
4.3.3.3制水岗位的监测记录及检验报告书，月底交车间技术员统一保存。
5.0记录纯化水生产运行记录纯化水管路（储罐）清洗、消毒记录纯化水站设备再生记录纯化水生产监测记录制水系统储罐清洁记录反渗透膜停运保护记录。
制药工艺用水系统
本品为纯化水经蒸馏所得的水
为符合法定标准的饮用 水或纯水经适当方法蒸
馏而得
以符合美国环保署、欧共体、日本 法定要求或WHO 饮用水指南的饮用
水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除 化学物质及微生物水平相当或更
优的纯化工艺制得
性状
无色澄明液体，无臭，无 味
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
PH
常用制纯化水的几种方案 1.预处理+RO+RO（国内“目前”常用） 2.预处理+RO+EDI（常用） 3.预处理+阴阳离子交换（10年前常用） 4.预处理+蒸馏（很少用） 5.预处理+RO+EDI+超滤（同时要求去内毒素的方案之一）
纯化水设备
深圳市科瑞环保设备有限公司
注射用水设备
深圳市科瑞环保设备有限公司
/
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
用于生产渗析液时方控 制此项
/
符合规定
/
不得过0.50mg/L （与易氧化物二选一）
符合规定 (4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳)
符合规定
≤0.5mg/L(≤5 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)
• CQA: 制药用水的质量标准 1.电导率
2.TOC 3.微生物限度 4.内毒素
深圳市科瑞环保设备有限公司
CPP： 1.循环流速和压力 2.运行温度 3.消毒方式 4.无污染 5.无死角 6.可排尽
深圳市科瑞环保设备有限公司
主要的潜在风险
1.微生物生长 2.内毒素增加 3.杂质的引入 4.不能满足用水需求
制药用水
•
• •
• •
中国药典2010年版中制药用水的增修订情况
纯化水 修订： 重金属限度0.00003%
电导率
0.00001%
氯化物 硫酸盐 钙盐 二氧化碳
增订：
总有机碳测定
易氧化物
中国药典2010年版中制药用水的增修订情况
注射用水 修订： 重金属限度0.00003% 0.00001% pH 加入饱和氯化钾溶液
• 视含盐量用电渗析、离子交换、反渗透技 术除盐，或三者的不同组合。反渗透除脱 盐外，还能去除大部分微生物、胶体。
预处理PRE-TREATMENT DIAGRAM
Suspended Solids Removal 悬浮固体去除
Suspended Solids Removal 除氯
Suspended Solids Removal 阻垢处理
水质与水的净化技术
水中的杂质包括： 1）电解质（详见后页） 2）溶解气体 水中的溶解气体包括CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等，通常 用气相/液相色谱测定其含量。 3）有机物 如有机酸，有机金属化合物，在水中常以阴性或中性状态存 在，分子量大；通常用总有机碳（ TOC ）和化学耗氧量度 （COD）来反映这类物质在水中的相对含量。 4）悬浮颗粒物 如泥沙，尘埃，微生物，胶化颗粒，有机物，用颗粒计数器 来反映此类杂质在水中的含量。 5）微生物 包括细菌，浮游生物，藻类，病毒，热原
热力灭菌时，要求系统的各个角落均要达到蒸汽的设定温度并保持一定时间， 若疏水器造用不当，冷凝水不能排出，管网中出现多处冷点，该处不能有效 灭菌，系统运转后，可能污染整个系统或使灭菌周期缩短。
制药工艺用水系统的设计、验证和 运行管理流程
工艺用水质量监测管理规程
1.目的为规范工艺用水符合国家标准和GMP要求, 建立工艺用水的质量监控制度，保证工艺用水的质量。
2.适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水的日常质量监控。
3.职责3.1. 质量管理部QC人员：负责各车间工艺用水的日常取样。
3.2. 质量管理部：负责本文件的起草和审核、负责工艺用水的检验工作。
3.3. 总经理：负责本文件的批准。
4.定义工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
5.引用标准5.1. 《生活饮用水卫生标准》GB 5749-20065.2. 《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备电导率仪、酸度计。
6.2.器材、用具取样检验用玻璃仪器。
6.3.其他相应检测用化学试液7.流程图无8.内容8.1.饮用水监测8.1.1.公司饮用水样的检验资料整理每半年公司在供水水间水罐取饮用水样送当地疾控中心等单位进行一次全面检验。
每月由质量控制部对饮用水进行微生物检验，每季度进行一次常规指标检查，如外观、PH等。
8.2.软化器出水硬度监测8.2.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.2.2.监测标准：硬度应＜1.5ppm。
8.3.石英砂出水浊度监测8.3.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.3.2.监测标准：浊度应＜1NTU。
8.4.活性炭出水余氯监测8.4.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.4.2.监测标准：余氯应＜0.1mg/L。
8.5.纯化水监测8.5.1.监测项目由制水人员负责对纯化水系统出水口、纯化水总送水口、纯化水总回水口共3个取水点取样进行性状、酸碱度、电导率共3项的检验。
8.5.2.监测周期制水间工作人员每日生产用水前、生产用水结束时及生产用水过程中每隔2小时分别进行一次监测。
8.5.3.质量管理部检验系统出水口、总送水口、总回水口、其余纯化水取样点每半月轮流取样全检一次，具体取样频次见表一。
8.5.4.检验方法8.5.4.1.制水间工作人员日常检验执行《制水岗位水质检测SOP》。
【精编原版】GMP认证制药用水要求
【精编原版】GMP认证制药用水要求精编原版资料GMP认证制药用水要求一:制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
精编原版资料精编原版资料在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应?0.5MΩ.CM/25?,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应?1MΩ.CM/25?。
3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二:GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
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ABC药品有限公司
药品生产质量管理体系
技术管理文件
2020年最新版
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审核: 日期:
批准: 日期:
发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
目录
序号内容页码1目的 (3)
2 适用范围 (3)
3职责 (3)
4 内容 (4)
文件更改履历 (5)
1 目的
制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水落石出的水质监护工作，保障生产的正常进行。
2 范围
适用于本公司工艺用水的管理。
3 定义
工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。
3 责任
3.1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。
3.2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。
4 内容
4.1 工艺用水的制备
4.1.1 饮用水由自来水公司供应。
4.1.2 纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。
4.1.3 注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。
4.2 工艺用水的监测管理
由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。
《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。
4.3 工艺用水的贮存和使用
4.3.1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L不锈钢。
各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
4.3.2 纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65℃以上保温循保存。
4.3.3 各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。
4.4 纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。
5 工艺用水要求（见表1）
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文件更改履历。