车间物料回收及再利用管理规程
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车间物料回收及再利用管理
规程
-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
车间物料回收及再利用管理规程
1.目的:建立车间物料回收及再利用管理规程,以规范生产车间可回收物料
的管理,降低生产成本,减少环境污染,保证产品质量。
2.编制依据:
2.1.国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。
2.2.原料药GMP实施指南。
3.范围:车间可回收溶剂及物料。
4.责任:车间主任、操作人员对本标准的实施负责。
5.正文:
5.1.为减少环境污染,车间应加强反应后母液、有机溶剂、助剂等物料的回收
管理。
5.2.可回收范围见相应品种工艺规程,包括但不限于以下范围:
5.2.1.各品种中用于反应或提取的溶剂。
5.2.2.各品种的成盐或重结晶步骤母液中的物料(包括中间体及原料药)。5.2.3.在氢化反应中所用到的催化剂其它步骤中所用到的活性炭等助剂。
5.3.回收原则:
5.3.1.物料回收需有经试验研究验证及批准的回收方法,且产品回收程序及方
法应符合GMP原则,并对相关的质量风险进行充分评估。
5.3.2.回收应按经批准的操作规程进行,并有相应记录。
5.4.回收程序:
5.4.1.每批生产结束后,应收集可以回收的溶剂或物料等,标明品名、批号、
重量等,并注明是可回收产品,防止混淆,并将其存放于指定位置,并
建立台账。
5.5.回收再利用:
5.5.1.回收溶剂的再利用
5.5.1.1.回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的,应当对回收
过程进行控制和监测,确保回收的溶剂符合适当的质量标准,质量标准
见相应溶剂质量标准。
5.5.1.2.回收的溶剂与新溶剂混合使用时,应有足够的验证数据来确认其对生产
工艺的适用性。并且回收溶剂套用次数也需要通过验证来确定。
5.5.1.3.原料药精制步骤中,除经过工艺验证确认其对生产工艺的适用性,一般
不使用回收的有机溶剂。
5.5.2.母液回收中物料的再利用
5.5.2.1.母液中回收的物料,可根据其即定的工艺对其进行处理(如重结晶或倒
成游离碱后再成盐),具体处理方法见各相应品种工艺规程中“综合处
理及‘三废’处理”。
5.5.2.2.母液中回收的原料药精制时应单独进行,不得与正批相混合,精制后的
原料药需进行持续稳定性留样。
5.6.无回收利用价值的母液或溶剂或固体物料:收集后统一集中销毁。
5.7.常用回收溶剂列表(见附表)
6.文件修订记录:
附表一:车间常用回收溶剂列表
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