妊娠期安全用药
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妊娠期平均用药3.8 妊娠期平均用药3.8个处方 3.8个处方 (Heinonen等,1983) Heinonen等,1983)
15% 20%
妊娠期曾用药者3 10种 妊娠期曾用药者3-10种 (Qairk等,1986) Qairk等,1986)
75%
药物对妊娠的影响
表现为以下结果:
1.受精后1周着床,2周形成胚泡: 1.受精后1周着床,2 这一阶段是"全"或"无"的影响,即自然流产 这一阶段是"全"或"无"的影响,即自然流产 或无影响. 2.受精后3-8周是大多数器官分化,发育,形成的阶 2.受精后3 段,最容易受药物影响,发生严重畸形. 段,最容易受药物影响,发生严重畸形. 3.受精8周(孕10周)以后至14周(孕16周)仍有一些结构 3.受精8 10周 以后至14周 16周 和器官尚未完全形成,用药后也可能会造成某些 畸形(腭和生殖器). 畸形(腭和生殖器). 4.孕16周以后药物对胎儿的影响主要是表现为功能异 4.孕16周以后药物对胎儿的影响主要是表现为功能异 常或出生后生存适应不良. 或出生后生存适应不良.
妊娠期常用的抗生素 药物FDA分类 药物FDA分类
抗病毒药:
无环鸟苷 Acyclovir C 用于herps 用于herps virus VaricellaVaricella-zoster virus Granciclovir C
更昔洛韦
叠氮胸苷 Zidovudine (Azidothymidine) Zalcitabine(ddc) Didanoxyinosine(ddI) Stavudine(dtt) 奎宁 Quinine
怀疑或已证实对人类 有致畸作用的药物
锂 (Lithium) Lithium) 抗精神病
一度用于治疗风湿病
他巴唑 (Methimazole) 治疗甲亢 Methimazole) 青霉胺 (Penicillamine) Penicillamine) 苯妥英 (Phenyltoin) Phenyltoin)
当胎儿暴露于某一种物质下可造成胎 儿永久性身体残缺或功能损害,这种 物质称为致畸物质.
FDA妊娠期用药对胎儿 FDA妊娠期用药对胎儿 危险度分类
A.
以人类为对照组,证明对胎儿无危险. 属此类者仅少数药,例如多种维生素等.
B. 在动物实验中未显示对胎儿的危险,但 无孕妇的对照组;或动物实验证明对胎儿 曾显示有不利影响,但在人类对照组中 无此作用.有几种常用的药物属于此种, 例如:青霉素类.
噻苯咪唑 息疟定 (乙氨嘧啶) 乙氨嘧啶) 螺旋霉素
Thiabendazole C 广谱驱虫药 Pyrimethamine 治疟,弓形体 Spiramycin C 治疗弓形体
退热镇痛药
阿斯匹林 ຫໍສະໝຸດ Baiduspirin C 对乙酰氨基酚 Paracetamol扑热息痛 B Paracetamol扑热息痛 萘普生 Naprixen 孕晚期禁用 B 布洛酚 Ibuprofen B 吲哚美辛 Indomethacin 消炎痛 D
C. 对动物和人类无恰当的研究,或者动物 实验对胎儿不利,但对人类又无可利用 的有价值数据.很多在妊娠期所用的药 物或处方属于此类. D. 已有证据证明该药物对胎儿有危险,但 在妊娠期是否用此药应权衡其利弊. 例如: 卡马西平和苯妥英
E. 已证明妊娠期用此药其危险性明显大于 任何有利之处. 例如:治疗痤疮异维甲酸,它可使胎儿 发生中枢神经系统,面部及心血 管多种异常.
典型事例(Ⅰ) 典型事例(
1.Thalidomide反应停:镇静,催化剂50年代 1.Thalidomide反应停:镇静,催化剂50年代 末在西德,英国等地开始使用,孕妇为 用药对象之一. 2.澳大利亚首先有一组报导,肢体缩短合 2.澳大利亚首先有一组报导,肢体缩短合 并或完全缺失: 德国:1959年报告 德国:1959年报告 1例 1960年报告 30例 1960年报告 30例 1961年报告 154例 1961年报告 154例
妊娠期常用的心血管 药物FDA分类 药物FDA分类
地高辛 奎尼丁 Digoxin Quinidine C C
心衰常用药 室上心动过速 室性心律不齐
Β-肾上腺素能阻滞剂 C ( β -blockers) blockers) 心得安 Propranolol
室上心动过速 慢性高血压
局麻药(用于抗心律失常) B/C 利多卡因 lidocaine 妥卡因 Tocainide 抗心律失常 普鲁卡因酰胺 Procainamide
(泌尿道)
B B B
B B
磺胺类 四环素类 万古霉素 甲氧苄氨嘧啶
Sulfanmides
B
Tetracyclines D Vancomycin C
Trimethoprin C (TMP)磺胺曾效剂 (TMP)磺胺曾效剂
氨基糖甙类 氟奎诺酮类 环丙氟沙星 诺氟沙星 奥氟沙星
Aminoglycosides C/D Fluoroquinolones C Ciprofloxacin (泌尿系统抗感染) 泌尿系统抗感染) Norfloxacin
妊娠期常用的抗生 素药物FDA分类 素药物FDA分类
抗真菌
氟康唑 Fluconazole C 伊曲康唑 Itraconazole C 两性霉素 Amphotericin B 灰黄霉素 Griseofulvin D (治疗皮肤,指甲,头皮感染,有报告联体 双胎,动物实验子代神经系统骨骼系统异 常)
硝酸咪康唑(Miconazole),克霉唑(Clotrimazole) Miconazole), 和制霉菌素(Nysatin)均可在孕期作阴道局 和制霉菌素(Nysatin)均可在孕期作阴道局 部用药.
四,母亲,胎儿,胎盘的生理状态 母亲,胎儿,
如母亲发热或营养不良,可进一步诱导对药物损害 如母亲发热或营养不良, 的易感性
五,母亲胎儿的个体基本遗传结构的影响 六,同时受其它化学药物的影响
同相作用相加或逆向作用减弱,机理尚不明确, 同相作用相加或逆向作用减弱,机理尚不明确, 难以预测. 难以预测.
致畸物质的定义
钙通道拮抗剂 C Cailcium Channel Antagonists 硝苯吡啶 Nifedipine
(心痛定) 冠状动脉扩张剂
戊脉安
(异博定) 异博定)
Verapamil
血管紧张素转换酶抑制剂类 C/D (Angiotensin(Angiotensin-converting enzyme inhibitors) 巯甲丙脯酸Captopil 巯甲丙脯酸Captopil 有致畸(主要肾) (开博通) 妊娠期禁用 抗高血压药 甲基多巴 Methyldopa C 肼苯达嗪 Hydralazine C 用于PIH 用于PIH
药物对胎儿毒性的判断
一,药物经胎盘至胚胎或胎儿的量
包括母亲用药量,胎盘,胎儿的药代 动力学影响,包括药物的分子量,通 透性,分布,代谢及排出.
药物对胎儿毒性的判断
二,药物暴露于胎儿的确切时间及长度
1. 受精后2-3周,孕卵着床前后,遵循 受精后2 "全"或"无" 定律."全"严重影响, 定律." 胚胎死亡,流产. "无"无影响或极少量 细胞受损,其它细胞分裂代偿. 2. 受精后3-8(停经后5-10周)主要根据时 受精后3 (停经后5 10周)主要根据时 间及各主要靶器官的影响,可以使特定器 官发育停滞,异常此为" 官发育停滞,异常此为"致畸形高度致敏 期".
(动物实验有不可以回逆的骨损害) 动物实验有不可以回逆的骨损害) Ofloxacin (一般考虑不用,除非耐药菌株) 一般考虑不用,除非耐药菌株)
氨曲南 Aztreonam (菌克单) (单环类抗菌素) 菌克单) 单环类抗菌素) 泰能 (伊米配能) 伊米配能)
C
ImipenemImipenem-cilastatin C
香豆素 环磷酰胺 丹那唑 乙底酚
(Coumarin)抗凝剂 Coumarin)抗凝剂 (Cyclophosphamide) (Danazol炔睾酮)为合成雄激素 Danazol炔睾酮)为合成雄激素 (Diethylstilbestrol) 人工合成的非 甾体雌激素 甾体雌激素
异维甲酸 (Isotretinoin)用于寻常痤疮及皮肤 Isotretinoin)用于寻常痤疮及皮肤 角化异常,治疗严重皮肤痤疮.
妊娠期安全用药
内蒙古医学院药学系 药理学教研室
妊娠期用药问题受到 重视的原因
1.化学合成药物的不断增加,有的药物在妊娠 1.化学合成药物的不断增加,有的药物在妊娠 期的使用已发现有致畸形作用. 2.妊娠期用药的情况普遍存在,知情/不知情/ 2.妊娠期用药的情况普遍存在,知情/不知情/ 主动/ 主动/被动. 3.烟,酒,药瘾,放射线对子代健康影响的认 3.烟,酒,药瘾,放射线对子代健康影响的认 识逐渐深化. 4.妊娠期中药的应用也存在隐患. 4.妊娠期中药的应用也存在隐患 妊娠期中药的应用也存在隐患.
典型事例(Ⅱ) 典型事例(
Diethylstilbestrol DES 己烯雌酚,乙底酚 50年代初在早期妊娠时曾以大量DES治 50年代初在早期妊娠时曾以大量DES治 疗流产,量达1 300mg/日.1953年已有研究 疗流产,量达1-300mg/日.1953年已有研究 证明其无效性,60年代发现曾在早期妊娠时 证明其无效性,60年代发现曾在早期妊娠时 用DES的孕妇与其子代的女性,在以后发生 DES的孕妇与其子代的女性,在以后发生 阴道腺病及阴道透明细胞癌(6 27). 阴道腺病及阴道透明细胞癌(6-27). 1971年FDA禁止使用. 1971年FDA禁止使用.
放射性碘 四环素 三甲双酮 丙戊酸
(Radioactive iodine) (Tetracycline) (Trimethadione) 抗惊厥,镇痛 (Valproic acid) 抗癫痫病
妊娠期常用的抗生素 药物FDA分类 药物FDA分类
抗菌素:
青霉素族 头孢菌素族 红霉素 甲硝唑 呋喃妥英 Penicillins Cephalosporins Erythromycin (替代青霉素耐药) 替代青霉素耐药) Metronidazole Nitrofurantoin
B/C 抗HIV 抗HIV 抗HIV 抗HIV D
妊娠期常用的抗生素 药物FDA分类 药物FDA分类
抗原虫及蠕虫类: 氯喹 Chloroquine C Lindane C 灭鼠药 林丹 抗虫灭 Pyrantel C 甲苯吡咪 Mebendazole C 驱肠虫药(鞭虫,蛔虫,蛲虫,钩虫) 驱肠虫药(鞭虫,蛔虫,蛲虫,钩虫)
药物对胎儿毒性的判断
3. 受精第9周后对各器官的影响 受精第9 其它器官持续生长发育以及功能逐步完 成, 但神经系统,生殖系统以及牙齿,尤以 神经系统和血液系统的发育为持续性,以 第二次世界大战的原子弹辐射损伤为例.
药物对胎儿毒性的判断
三,受药物暴露的时间的影响
暴露时间长,受累器官多,程度严重 暴露时间长,受累器官多,
对动物实验致畸的 评估问题
所用的药量均远高于治疗量. 实验动物的数量往往有限. 不同动物对药物的反应不同. (例如反应停) 动物可发生致畸作用而人类则无.
怀疑或已证实对人类有 致畸作用的药用
血管紧张素转换酶抑制剂类: (Angiotensin-converting egzyme inhitors) Angiotensininhitors) 酒精(Alcohol) 酒精(Alcohol) 氨基喋呤(Aminopterin) 氨基喋呤(Aminopterin) 雄激素类(Androgens) 雄激素类(Androgens) 白消安(Busulfan) 白消安(Busulfan)治疗慢粒白血病 卡马西平(Carbamazepine) 卡马西平(Carbamazepine)镇痛,治疗三叉 神经痛
人类畸形的原因(%) 人类畸形的原因(%)
遗传 染色体异常 环境因素
放射
感染 (风疹,巨型细胞病毒,弓形体等) 药物及化学物质 4-5 %
20% 5% 10 % <1 % 2-3 %
多因素/ 多因素/不明
65 %
(如先天性心脏畸形,神经管畸形,面裂等)
妊娠期用药情况
妇女妊娠前6 妇女妊娠前6个月内用药 妊娠第2 妊娠第2-3个月用药
15% 20%
妊娠期曾用药者3 10种 妊娠期曾用药者3-10种 (Qairk等,1986) Qairk等,1986)
75%
药物对妊娠的影响
表现为以下结果:
1.受精后1周着床,2周形成胚泡: 1.受精后1周着床,2 这一阶段是"全"或"无"的影响,即自然流产 这一阶段是"全"或"无"的影响,即自然流产 或无影响. 2.受精后3-8周是大多数器官分化,发育,形成的阶 2.受精后3 段,最容易受药物影响,发生严重畸形. 段,最容易受药物影响,发生严重畸形. 3.受精8周(孕10周)以后至14周(孕16周)仍有一些结构 3.受精8 10周 以后至14周 16周 和器官尚未完全形成,用药后也可能会造成某些 畸形(腭和生殖器). 畸形(腭和生殖器). 4.孕16周以后药物对胎儿的影响主要是表现为功能异 4.孕16周以后药物对胎儿的影响主要是表现为功能异 常或出生后生存适应不良. 或出生后生存适应不良.
妊娠期常用的抗生素 药物FDA分类 药物FDA分类
抗病毒药:
无环鸟苷 Acyclovir C 用于herps 用于herps virus VaricellaVaricella-zoster virus Granciclovir C
更昔洛韦
叠氮胸苷 Zidovudine (Azidothymidine) Zalcitabine(ddc) Didanoxyinosine(ddI) Stavudine(dtt) 奎宁 Quinine
怀疑或已证实对人类 有致畸作用的药物
锂 (Lithium) Lithium) 抗精神病
一度用于治疗风湿病
他巴唑 (Methimazole) 治疗甲亢 Methimazole) 青霉胺 (Penicillamine) Penicillamine) 苯妥英 (Phenyltoin) Phenyltoin)
当胎儿暴露于某一种物质下可造成胎 儿永久性身体残缺或功能损害,这种 物质称为致畸物质.
FDA妊娠期用药对胎儿 FDA妊娠期用药对胎儿 危险度分类
A.
以人类为对照组,证明对胎儿无危险. 属此类者仅少数药,例如多种维生素等.
B. 在动物实验中未显示对胎儿的危险,但 无孕妇的对照组;或动物实验证明对胎儿 曾显示有不利影响,但在人类对照组中 无此作用.有几种常用的药物属于此种, 例如:青霉素类.
噻苯咪唑 息疟定 (乙氨嘧啶) 乙氨嘧啶) 螺旋霉素
Thiabendazole C 广谱驱虫药 Pyrimethamine 治疟,弓形体 Spiramycin C 治疗弓形体
退热镇痛药
阿斯匹林 ຫໍສະໝຸດ Baiduspirin C 对乙酰氨基酚 Paracetamol扑热息痛 B Paracetamol扑热息痛 萘普生 Naprixen 孕晚期禁用 B 布洛酚 Ibuprofen B 吲哚美辛 Indomethacin 消炎痛 D
C. 对动物和人类无恰当的研究,或者动物 实验对胎儿不利,但对人类又无可利用 的有价值数据.很多在妊娠期所用的药 物或处方属于此类. D. 已有证据证明该药物对胎儿有危险,但 在妊娠期是否用此药应权衡其利弊. 例如: 卡马西平和苯妥英
E. 已证明妊娠期用此药其危险性明显大于 任何有利之处. 例如:治疗痤疮异维甲酸,它可使胎儿 发生中枢神经系统,面部及心血 管多种异常.
典型事例(Ⅰ) 典型事例(
1.Thalidomide反应停:镇静,催化剂50年代 1.Thalidomide反应停:镇静,催化剂50年代 末在西德,英国等地开始使用,孕妇为 用药对象之一. 2.澳大利亚首先有一组报导,肢体缩短合 2.澳大利亚首先有一组报导,肢体缩短合 并或完全缺失: 德国:1959年报告 德国:1959年报告 1例 1960年报告 30例 1960年报告 30例 1961年报告 154例 1961年报告 154例
妊娠期常用的心血管 药物FDA分类 药物FDA分类
地高辛 奎尼丁 Digoxin Quinidine C C
心衰常用药 室上心动过速 室性心律不齐
Β-肾上腺素能阻滞剂 C ( β -blockers) blockers) 心得安 Propranolol
室上心动过速 慢性高血压
局麻药(用于抗心律失常) B/C 利多卡因 lidocaine 妥卡因 Tocainide 抗心律失常 普鲁卡因酰胺 Procainamide
(泌尿道)
B B B
B B
磺胺类 四环素类 万古霉素 甲氧苄氨嘧啶
Sulfanmides
B
Tetracyclines D Vancomycin C
Trimethoprin C (TMP)磺胺曾效剂 (TMP)磺胺曾效剂
氨基糖甙类 氟奎诺酮类 环丙氟沙星 诺氟沙星 奥氟沙星
Aminoglycosides C/D Fluoroquinolones C Ciprofloxacin (泌尿系统抗感染) 泌尿系统抗感染) Norfloxacin
妊娠期常用的抗生 素药物FDA分类 素药物FDA分类
抗真菌
氟康唑 Fluconazole C 伊曲康唑 Itraconazole C 两性霉素 Amphotericin B 灰黄霉素 Griseofulvin D (治疗皮肤,指甲,头皮感染,有报告联体 双胎,动物实验子代神经系统骨骼系统异 常)
硝酸咪康唑(Miconazole),克霉唑(Clotrimazole) Miconazole), 和制霉菌素(Nysatin)均可在孕期作阴道局 和制霉菌素(Nysatin)均可在孕期作阴道局 部用药.
四,母亲,胎儿,胎盘的生理状态 母亲,胎儿,
如母亲发热或营养不良,可进一步诱导对药物损害 如母亲发热或营养不良, 的易感性
五,母亲胎儿的个体基本遗传结构的影响 六,同时受其它化学药物的影响
同相作用相加或逆向作用减弱,机理尚不明确, 同相作用相加或逆向作用减弱,机理尚不明确, 难以预测. 难以预测.
致畸物质的定义
钙通道拮抗剂 C Cailcium Channel Antagonists 硝苯吡啶 Nifedipine
(心痛定) 冠状动脉扩张剂
戊脉安
(异博定) 异博定)
Verapamil
血管紧张素转换酶抑制剂类 C/D (Angiotensin(Angiotensin-converting enzyme inhibitors) 巯甲丙脯酸Captopil 巯甲丙脯酸Captopil 有致畸(主要肾) (开博通) 妊娠期禁用 抗高血压药 甲基多巴 Methyldopa C 肼苯达嗪 Hydralazine C 用于PIH 用于PIH
药物对胎儿毒性的判断
一,药物经胎盘至胚胎或胎儿的量
包括母亲用药量,胎盘,胎儿的药代 动力学影响,包括药物的分子量,通 透性,分布,代谢及排出.
药物对胎儿毒性的判断
二,药物暴露于胎儿的确切时间及长度
1. 受精后2-3周,孕卵着床前后,遵循 受精后2 "全"或"无" 定律."全"严重影响, 定律." 胚胎死亡,流产. "无"无影响或极少量 细胞受损,其它细胞分裂代偿. 2. 受精后3-8(停经后5-10周)主要根据时 受精后3 (停经后5 10周)主要根据时 间及各主要靶器官的影响,可以使特定器 官发育停滞,异常此为" 官发育停滞,异常此为"致畸形高度致敏 期".
(动物实验有不可以回逆的骨损害) 动物实验有不可以回逆的骨损害) Ofloxacin (一般考虑不用,除非耐药菌株) 一般考虑不用,除非耐药菌株)
氨曲南 Aztreonam (菌克单) (单环类抗菌素) 菌克单) 单环类抗菌素) 泰能 (伊米配能) 伊米配能)
C
ImipenemImipenem-cilastatin C
香豆素 环磷酰胺 丹那唑 乙底酚
(Coumarin)抗凝剂 Coumarin)抗凝剂 (Cyclophosphamide) (Danazol炔睾酮)为合成雄激素 Danazol炔睾酮)为合成雄激素 (Diethylstilbestrol) 人工合成的非 甾体雌激素 甾体雌激素
异维甲酸 (Isotretinoin)用于寻常痤疮及皮肤 Isotretinoin)用于寻常痤疮及皮肤 角化异常,治疗严重皮肤痤疮.
妊娠期安全用药
内蒙古医学院药学系 药理学教研室
妊娠期用药问题受到 重视的原因
1.化学合成药物的不断增加,有的药物在妊娠 1.化学合成药物的不断增加,有的药物在妊娠 期的使用已发现有致畸形作用. 2.妊娠期用药的情况普遍存在,知情/不知情/ 2.妊娠期用药的情况普遍存在,知情/不知情/ 主动/ 主动/被动. 3.烟,酒,药瘾,放射线对子代健康影响的认 3.烟,酒,药瘾,放射线对子代健康影响的认 识逐渐深化. 4.妊娠期中药的应用也存在隐患. 4.妊娠期中药的应用也存在隐患 妊娠期中药的应用也存在隐患.
典型事例(Ⅱ) 典型事例(
Diethylstilbestrol DES 己烯雌酚,乙底酚 50年代初在早期妊娠时曾以大量DES治 50年代初在早期妊娠时曾以大量DES治 疗流产,量达1 300mg/日.1953年已有研究 疗流产,量达1-300mg/日.1953年已有研究 证明其无效性,60年代发现曾在早期妊娠时 证明其无效性,60年代发现曾在早期妊娠时 用DES的孕妇与其子代的女性,在以后发生 DES的孕妇与其子代的女性,在以后发生 阴道腺病及阴道透明细胞癌(6 27). 阴道腺病及阴道透明细胞癌(6-27). 1971年FDA禁止使用. 1971年FDA禁止使用.
放射性碘 四环素 三甲双酮 丙戊酸
(Radioactive iodine) (Tetracycline) (Trimethadione) 抗惊厥,镇痛 (Valproic acid) 抗癫痫病
妊娠期常用的抗生素 药物FDA分类 药物FDA分类
抗菌素:
青霉素族 头孢菌素族 红霉素 甲硝唑 呋喃妥英 Penicillins Cephalosporins Erythromycin (替代青霉素耐药) 替代青霉素耐药) Metronidazole Nitrofurantoin
B/C 抗HIV 抗HIV 抗HIV 抗HIV D
妊娠期常用的抗生素 药物FDA分类 药物FDA分类
抗原虫及蠕虫类: 氯喹 Chloroquine C Lindane C 灭鼠药 林丹 抗虫灭 Pyrantel C 甲苯吡咪 Mebendazole C 驱肠虫药(鞭虫,蛔虫,蛲虫,钩虫) 驱肠虫药(鞭虫,蛔虫,蛲虫,钩虫)
药物对胎儿毒性的判断
3. 受精第9周后对各器官的影响 受精第9 其它器官持续生长发育以及功能逐步完 成, 但神经系统,生殖系统以及牙齿,尤以 神经系统和血液系统的发育为持续性,以 第二次世界大战的原子弹辐射损伤为例.
药物对胎儿毒性的判断
三,受药物暴露的时间的影响
暴露时间长,受累器官多,程度严重 暴露时间长,受累器官多,
对动物实验致畸的 评估问题
所用的药量均远高于治疗量. 实验动物的数量往往有限. 不同动物对药物的反应不同. (例如反应停) 动物可发生致畸作用而人类则无.
怀疑或已证实对人类有 致畸作用的药用
血管紧张素转换酶抑制剂类: (Angiotensin-converting egzyme inhitors) Angiotensininhitors) 酒精(Alcohol) 酒精(Alcohol) 氨基喋呤(Aminopterin) 氨基喋呤(Aminopterin) 雄激素类(Androgens) 雄激素类(Androgens) 白消安(Busulfan) 白消安(Busulfan)治疗慢粒白血病 卡马西平(Carbamazepine) 卡马西平(Carbamazepine)镇痛,治疗三叉 神经痛
人类畸形的原因(%) 人类畸形的原因(%)
遗传 染色体异常 环境因素
放射
感染 (风疹,巨型细胞病毒,弓形体等) 药物及化学物质 4-5 %
20% 5% 10 % <1 % 2-3 %
多因素/ 多因素/不明
65 %
(如先天性心脏畸形,神经管畸形,面裂等)
妊娠期用药情况
妇女妊娠前6 妇女妊娠前6个月内用药 妊娠第2 妊娠第2-3个月用药