ISO9000质量管理体系文件评审方案
质量体系审核的思路和做法
一组方针：政策、方针、法律。
文件初审时评价文件的思路
受审核方采用什么编写方式都是可以 以的，不要求文件与标准条款一一对 对应；
标准中的指令性要求在文件内容中应 应当有所表述，表述可以很简要，但 但不能没有，不能与标准要求相抵触 触；
审核人员需要明确的解释每一项不 合格的事实和标准的要求，不合格可 可能带来的后果和风险。
与ISO9001符合程度高但质量文化程 程度低的组织
审核侧重点在于引导组织将其QMS 与日常的经营管理活动结合起来， 鼓励组织超越ISO9001要求，帮助 组织识别改进的机会；
注意提出意见的方式和分寸，超出 ISO9001标准要求，不是评价组织 体系是否合格的依据。
ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提 提出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保持 持，并持续改进其有效性。” ”
总要求共六条： 识别质量管理体系所需的过程； 确定过程顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法；
确保获得资源和信息； 监视、测量、分析这些过程； 实施必要措施，实现策划结果和持续
质量管理体系审核的思 路和做法
质量管理体系审核是体系评价的一种 重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性；
对质量管理体系评价的依据是审核准 则；
由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必 然引发对质量管理体系审核观念的变 化，本文提出了一些相应的审核思路 和做法。
“企业文化”是企业在发展中形成 的经营者的思想、并为全体员工认同 同和遵守。企业文化是具有特色的 价值观念、经营理念、工作作风、 企业精神、道德规范和企业宗旨和 总和。
ISO9000审核要点
1.1总则
1.2应用
4质量管理体系
4.1总要求（A）
4.2文件要求
4.2.1总则（B）
4.2.2质量手册（B）
.2质量手册（B）
4.2.3文件控制（B）
4.2.4记录控制（D）
5管理职责 5.1管理承诺（A）
2查验质量手册组织对任何删减合理性 2是否制定了必要的程序文件（包括引 的表述，特别注意设计和开发、采购 用程序文件），以支撑手册。 、特殊过程、顾客提供财产、安装与 服务等控制内容的删减。 3质量手册是否描述了QMS过程的之 3交谈了解组织质量手册控制的产品/ 间的相互作用的表述。 服务/过程/场所与申请认证的范围是否 一致。 4查质量手册和程序文件标准规定的6 个程序文件是否满足要求，对标准没 4质量手册是否批准并受控。 有规定必需是程序但应形成文件的要 求，是否满足了开展工作和质量活动 的要求查支持性文件。 5查验质量手册批准、实施日期、受控 的证据。 1 QMS文件控制是否形成程序文件。 在归口部门及相关部门/现场 2 QMS发布前是否审批，确保文件充 1查形成文件的程序和确保过程有效运 分与适宜。 行、控制的文件。 2交谈了解组织对文件的控制方法，对 3文件实施中是否规定了必要时对文件 分级/分部门控制的做法，审批权限， 进行评审与更新并再次批准。 抽查文件审批是否与规定相符。 4 组织所有文件的更改和现行修订状 3查文件在实施中是否规定了对文件进 态的标识。 行评审与更新，是否进行了再次批准 5能否确保在需要使用处能得到适用文 。 4查更改程序及实施更改记录、标识。 件的有关版本。 6作废文件是否按规定妥善处理，需保 5查规定与实施如抽查文件版本的有效 留时有无标识。 状态标识 查文件分发规定及在现场抽查验证应 7外来文件的识别与对分发的控制。 得到有关版本的适用文件规定与实际 得到的是否一致（含外来文件）。 6查作废文件的处置记录与需保留相应 8确保文件保持清晰，易于识别。 标识。 7向文件主管部门了解外来文件的识别 、控制方法、规定，现场抽查若干份 文件受控情况。 8抽查若干份文件的清晰性（可在文件 主管部门及现场随机抽取）可包括管 理、技术方面的。 1有无质量记录控制程序，是否满足标 在归口部门/相关部门/现场 准对质量记录的要求。 2规定的质量记录是否足以证明质量管 理体系符合要求，运行有效性和证明 1查质量记录程序文件。 产品符合要求。 2查主管部门的记录清单，标准指明的 3质量记录是否保持清晰、易于识别和 质量记录是否纳入受控的范围，查验 检索，贮存、保护、保存期、处置所 记录的标识、贮存、检索、保护、保 需控制有规定并实施。 存期限和处置证据。 3现场查验实施情况及记录的真实性、 清晰性。 4贮存于计算机系统的数据记录，包括 软件、硬件的管理。 对管理承诺： 1查质量手册和最高管理者座谈。 2向最高管理者了解通过哪些活动向组 最高管理者或质量手册中对下述活动 织的员工传达了确保以顾客为中心， 要求和持续改进的承诺提供了证据： 满足顾客要求和法律/法规的重要性,必 要时查阅证据并可结合审核其它条款 。
iso9000质量管理体系认证的实施步骤
ISO9000质量管理体系认证的实施步骤1. 简介ISO9000质量管理体系认证是基于国际标准化组织（ISO）制定的ISO9000系列标准的认证，旨在确保组织建立和持续改进有效的质量管理体系。
本文将介绍ISO9000质量管理体系认证的实施步骤。
2. 认证目标ISO9000质量管理体系认证的目标是使组织在产品和服务方面达到国际质量标准，并提供客户满意度和持续改进。
该认证有助于提高组织的质量管理能力，增强竞争力，提高市场份额，并建立和保持对客户的信任。
3. 实施步骤以下是ISO9000质量管理体系认证的实施步骤：3.1 确定目标和范围•确定认证的目标，明确希望通过认证实现的效益和目标。
•确定认证的范围，包括认证的产品和服务范围，以及覆盖的组织部门和流程。
3.2 建立质量管理体系•根据ISO9000系列标准的要求，建立质量管理体系文件。
•编制质量政策和质量目标，并将其与组织的目标和战略保持一致。
•制定组织的质量手册，明确质量管理体系的运作方式。
3.3 实施质量管理体系•按照质量管理体系文件和程序，组织和实施质量管理活动。
•确保质量管理体系文件和程序得到正确执行，并进行必要的修订和更新。
•建立和维护质量记录，以便后续的审核和改进活动。
3.4 进行内部审核•进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
•确保内部审核由经过培训的内部审核员执行，且独立于被审核部门。
•定期进行内部审核，并及时纠正和预防质量管理体系中的问题和不符合。
3.5 进行管理评审•进行定期的管理评审，以评估质量管理体系的持续适应性和有效性。
•确保管理评审由高层管理人员主持，并根据评审结果采取适当的改进措施。
•确保管理评审记录和决策得到完整和准确记录。
3.6 进行认证审核•选择合适的认证机构，并与其联系进行认证审核。
•认证审核包括阶段1审核和阶段2审核。
•阶段1审核主要用于评估质量管理体系文件的符合性和有效性。
•阶段2审核主要用于评估质量管理体系的实施和有效性。
ISO9000质量管理体系标准和质量认证 36页PPT文档
二、ISO9000质量管理体系基本原理
COMPANY LOGO
持续改进
分析和评价现状，识别改进机会 确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现上述目标 评价上述解决办法并作出选择 实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目
标已经实现 正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化
1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准 1994年，修订一次 2000年，修订一次 我国的GB/T19000等同于ISO9000：1987 1994版GB/T19000等同于ISO9000：1994 2000版GB/T19000等同于ISO9000：2000
Company Logo
COMPANY LOGO
ISO9000:2000系列标准的构
成
ISO9000
质量管理体系－基础和术语
核心标准
ISO9001 ISO9004
质量管理体系－要求 质量管理体系－业绩改进指南
ISO19011
质量和环境管理体系审核指南
ISO10012
测量控制系统
ISO/TR10006 质量管理－项目管理质量指南
ISO9001:2000与ISO9004:2000的共同点
COMPANY LOGO
序号
项目
共同点
1 结构形式
共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用
2 质量管理原则
遵循相同的质量管理八项原则
3 质量管理基本原理和术语 运用相同的术语和质量管理体系基本原理
4 目的
实现“持续的顾客满意”
5 质量管理体系的评价
序号 项目内容
ISO9001:2000
ISO9004:2000
1 目的 2 性质
iso9000质量管理体系 年审流程
iso9000质量管理体系年审流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：ISO9000质量管理体系是一种为组织建立和实施管理体系而设立的国际标准，它旨在帮助组织在各种环境中提供一致的产品和服务，满足客户的需求并持续改进。
ISO9000质量管理体系年审是对组织质量管理体系的定期检查和评估，以确保其符合ISO9000标准要求的一项重要活动。
本文将介绍ISO9000质量管理体系年审的流程及其主要步骤。
ISO9000质量管理体系年审的流程通常包括以下几个步骤：1.准备工作在进行ISO9000质量管理体系年审之前，组织需要进行一系列的准备工作。
首先，确定年审的日期和地点，并通知相关部门。
其次，收集和整理需要提交给审查人员的文件和记录，包括质量手册、程序文件、质量记录等。
同时，组织需要对质量管理体系进行内部审核，以确保其运作良好并符合ISO9000标准的要求。
2.年审计划编制在准备工作完成后，组织需要编制年审计划。
年审计划要明确审查的范围、目标和重点，确保审查全面、有针对性。
同时，确定年审团队的成员和分工，确保能够对质量管理体系进行有效的评估和审查。
3.现场审核年审通常包括现场审核和文件审核两个部分。
在现场审核阶段，审查人员会对组织的各个部门进行实地考察，了解其运作情况和质量管理体系的执行情况。
审查人员会检查与ISO9000标准相关的文件和记录，核查其合规性和有效性。
同时，审查人员还会与相关人员进行访谈，获取更多的信息和数据。
4.文件审核文件审核是ISO9000质量管理体系年审的另一个重要部分。
审查人员会对组织提交的质量管理文件和记录进行详细检查，确保其符合ISO9000标准的要求。
审查人员会审查质量手册、程序文件、质量记录等，对其合规性和有效性进行评估，并提出改进建议和意见。
5.年审报告编制在完成现场审核和文件审核后，审查人员会编制年审报告。
年审报告会对质量管理体系的执行情况、存在的问题和改进建议进行总结和分析，同时提出年审结论和年度审核结果。
ISO9000文件编制办法.
ISO 9001：2000标准质量管理体系文件的编制一. 概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。
文件的主要作用是通过沟通意图,统一行动而产生增加价值的效果。
文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进,培训,可追溯性，提供客观证据,体系评价).它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。
质量管理体系应当具有完整严密，统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定; 同时,向供方提供足够的证据,说明质量管理体系的适用性,证实质量管理体系的有效性。
在质量管理体系中使用四类文件(质量手册，质量计划,程序,记录),按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。
质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责,规定各项活动有目标,要求，内容和程序的文件。
属这类文件有质量方针政策，质量手册，程序文件和质量计划等.它们是组织内部实施质量管理的法规,是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范,是开展各项质量活动的依据.在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。
质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。
这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证.质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类.质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务)而为组织长期遵循的文件.属于这类文件的有质量方针政策，质量手册，程序文件和记录.质量管理体系的专项性文件是指就某项产品(服务)的特殊要求编制的专项文件.它是作为对通用性文件中一般规定的补充,属于这类文件的是质量计划。
各种质量管理体系文件由于其内容，作用,篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。
9000质量体系 管理评审
管理评审实施计划编号：编制：******** 审核：******* 批准：****** 日期：2020.7.28 日期：2020.7.28 日期：2020.7.28管理评审会议纪要时间：2020/8/1 14:00-16:00地点：公司会议室主持人：****出席人：总经理/****，管理者代表/****，行政部/****，供应部/****，生技部/****. 质检部/***** 市场部/*****记录人：******1.总经理宣布会议的开始，宣布管理评审的目的和依据、以及评审的内容。
2.公司行政部做体系运行情况汇报，管理者代表/*****就质量管理体系的运行情况进行了总结，对质量管理体系转版过程中各部门的工作予以肯定，并就运行过程中存在的问题提出了改进建议（体系运行总结附后）。
3.各部门负责人就其质量体系运行情况进行汇报，就关键绩效指标完成情况进行说明。
4.总经理主持对此次评审内容逐项进行讨论：1）质量方针的适宜性，质量目标的适宜性及完成情况。
2）管理职责是否明确合理。
3）质量管理体系文件的适宜性。
4）资源的配置与利用情况。
5）各项风险管理措施、纠正和预防措施的有效性。
6）相关方对公司产品质量、服务以及管理活动的满意程度。
5.通过对质量管理体系运行情况的分析，总经理在充分听取与会者意见后，做出以下评审决议：质量管理体系实施以来，公司质量方针在全体员工之间得到了有效的沟通和认真贯彻，方针符合公司目前的发展要求，体现了公司在质量管理方面追求。
公司制定的质量目标与方针基本一致，通过体系运行能够保证其实现，但是公司和部门目标中仍然存在着部分指标缺乏科学的统计方法等问题，应在今后的运行过程中收集、积累信息和数据，逐步加以完善。
公司目前的组织机构设置合理，职责权限规定明确。
公司现行的管理体系文件基本符合体系标准要求和公司管理需要，具有可操作性。
公司现有资源基本能够满足当前各项经营活动和质量管理的需要，未发生资源闲置或浪费现象。
ISO9000质量管理体系审核要点
质量管理体系（QMS）审核要点- 3 -- 5 -- 7 -- 9 -在管理体系'>质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。
“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。
在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。
在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。
过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。
因此，过程审核就从此三要素着手。
过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确；b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；d)过程是否按规定的程序和要求予以实施；e)是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，g)是否实施所需的纠正和预防措施，h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。
总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。
审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。
为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。
2 审核检查取证清单管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。
ISO9000-质量管理体系文件范本
ISO9000-质量管理体系文件范本ISO9000-质量管理体系文件范本1ISO9000-质量体系文件范本20.1 名目标题ISO 9001: 标准条款对比0.1名目0.2质量手册说明5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1、4.2.1、4.2.24.2.3文件控制程序4.2.34.2.4质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.05.1~5.3管理允诺/以顾客为关注焦点/质量方针5.1 、5.2、5.3 5.4管理策划控制程序5.4.1、5.4.25.5职责和权限5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.45.6管理评审控制程序5.66.0~6.1资源管理6.0、6.16.2人力资源控制程序6.26.3~6.4设施和工作环境控制程序6.3 、6.47.0产品实现7.037.1实现过程的策划程序7.17.2实现过程的策划程序7.27.3设计和(或)开发控制程序7.37.4选购控制程序7.47.5生产和服务运作控制程序7.57.6测量和监控装置的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.18.2.1顾客惬意程序测量程序8.2.18.2.2内部审核程序8.2.28.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.48.3不合格控制程序8.38.4数据分析控制程序8.48.5改进控制程序8.5附录1 其次级文件清单附录2 质量记录清单0.2 质量手册说明1 手册内容本手册系依据ISO 9001: 和本公司的实际相结合编制而成,包括:（1）公司质量管理体系的范围,它包括了ISO 9001: 标准的所有要求;4（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的全部程序文件;（3）对质量管理体系所包括的过程挨次和互相作用表述。
2 术语和定义本手册采纳ISO 9000: 的术语和定义。
iso9000管理评审报告
ISO9000管理评审报告1. 简介ISO9000是一个国际标准，用于评估和认证组织的质量管理体系。
管理评审是ISO9000标准中的一个重要环节，旨在确保组织的质量管理体系有效运行，并持续改进。
2. 评审目的本次管理评审的目的是对组织的质量管理体系进行全面评估，以确定其是否符合ISO9000标准的要求。
评审的重点是了解组织质量管理体系的运行状况、存在的问题和改进的机会。
3. 评审范围本次评审范围涵盖了组织的所有部门和职能，包括质量管理体系的设计、实施和维护。
4. 评审准备在正式进行评审前，评审团队进行了充分的准备工作，包括： - 研究和理解ISO9000标准的要求； - 收集和分析组织的相关文件和记录； - 制定评审计划，并确定评审的时间和地点； - 确定评审的参与人员，并安排他们的角色和责任。
5. 评审过程5.1. 开幕会议在评审开始前，我们召开了一次开幕会议，介绍评审的目的、范围和过程，并确认参与人员的角色和责任。
5.2. 文件和记录审查评审团队对组织的质量管理文件和相关记录进行了审查，以了解质量管理体系的运行情况。
审查的重点包括质量方针、程序文件、工作指导书和质量记录。
5.3. 现场检查评审团队对组织的各个部门进行了现场检查，观察和了解质量管理体系的实际运行情况。
我们与相关人员进行了面谈，以了解他们对质量管理体系的理解和操作。
5.4. 发现和问题记录在评审过程中，评审团队记录了发现的问题和改进的机会。
这些问题包括程序文件的不合规、记录不完整、资源不足等。
评审团队还记录了组织在质量管理体系方面的良好做法和成功经验。
5.5. 编写评审报告评审团队根据评审的发现和问题记录，编写了一份评审报告。
报告包括对组织质量管理体系的评价、存在的问题和改进的建议。
评审报告还包括对组织在质量管理方面的优点和成功经验的肯定。
6. 结论和建议基于本次评审的结果，评审团队得出以下结论和建议： - 组织的质量管理体系基本符合ISO9000标准的要求； - 存在一些问题和改进的机会，主要集中在程序文件的完善、记录的准确性和资源的合理配置方面； - 建议组织制定和实施改进计划，并定期进行管理评审，以持续改进质量管理体系。
iso900合同评审控制程序
iso900合同评审控制程序ISO 9000合同评审控制程序1. 引言ISO 9000系列标准是国际上公认的质量管理体系标准，在各个行业中得到广泛应用。
本文旨在描述ISO 9000合同评审控制程序，以确保组织在执行合同过程中遵循适用的质量管理要求，并提供可追溯及可验证的合同评审记录。
2. 定义2.1 合同评审：指对组织与客户之间确立或修订的合同进行综合性审查，以验证其中关键要求的一项流程。
2.2 合同评审控制程序：指为了确保合同评审过程的有效实施，组织建立的一套规范性文件，以定义评审的范围、参与人员、评审方法和评审记录等要素。
3. 评审范围合同评审的范围应包括以下方面：3.1 合同条款和条件：评审合同的法律效力、条款和条件是否明确，是否符合组织的能力和资源。
3.2 范围和要求定义：评审合同约定的产品或服务范围、性能指标、标准要求等是否清晰明确。
3.3 时间和交付要求：评审合同所规定的项目计划、交付日期和里程碑，是否与组织的能力相匹配。
3.4 资源分配：评审合同对人力、物力和财力资源的要求，是否可行并得到充分保障。
3.5 变更管理：评审合同变更管理的程序和要求，是否能够及时响应客户需求并进行有效控制。
4. 参与人员组织应确定适当的人员参与合同评审，包括但不限于以下角色：4.1 质量部门代表：负责核对合同评审的相关政策、程序和文件，确保评审符合质量管理体系的要求。
4.2 合同管理人员：负责组织合同评审，并依据评审结果对合同进行规划和控制。
4.3 技术人员：负责评审合同涉及的技术规范和性能要求，提供技术支持和专业意见。
4.4 销售人员：负责与客户沟通、交流并解释合同条款和条件，确保客户需求得到准确理解。
5. 评审方法5.1 文件评审：通过对合同文本的审核，确认合同内容是否准确、完整并与客户达成一致。
5.2 会议评审：在评审会议上讨论合同内容、约定和要求，以确保各个部门之间对合同的理解一致，并解决潜在问题。
9000质量体系审核
9000质量体系审核在进行9000质量体系审核时，需要从多个角度进行全面评估。
以下是一些可能的问题和回答，以确保回答超过500字：1. 什么是9000质量体系审核？9000质量体系审核是一种评估和验证组织质量管理体系是否符合国际标准要求的过程。
它包括对组织的政策、程序、流程和记录进行审查，以确保其能够持续提供符合客户要求的产品和服务。
2. 为什么进行9000质量体系审核？进行9000质量体系审核的目的是确保组织能够建立和维护一个高效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望，增强组织的竞争力。
3. 9000质量体系审核的步骤是什么？9000质量体系审核通常包括计划、准备、执行和报告等步骤。
在计划阶段，确定审核的目的、范围和时间表。
在准备阶段，收集和审查相关文件和记录。
在执行阶段，进行现场审核，包括观察、采访和取证。
最后，在报告阶段，撰写审核报告并提出建议和改进措施。
4. 谁可以进行9000质量体系审核？9000质量体系审核通常由经过培训和获得相关认证的质量管理专业人士（如质量审核员）执行。
他们应具备相关的知识和技能，能够独立、客观地评估组织的质量管理体系。
5. 9000质量体系审核的益处是什么？进行9000质量体系审核可以帮助组织发现和解决潜在的问题和风险，提高质量管理体系的有效性和效率。
它还可以提供客观的证据，证明组织符合国际标准的要求，增强组织的信誉和声誉。
6. 9000质量体系审核的挑战是什么？9000质量体系审核可能面临一些挑战，例如组织内部的抵制和阻力、信息的获取和验证的困难、时间和资源的限制等。
审核员需要具备良好的沟通和分析能力，以克服这些挑战并提供准确的评估结果。
以上是关于9000质量体系审核的一些问题和回答，希望能够从多个角度全面回答你的问题。
如果你还有其他相关问题，请继续提问。
iso9000质量管理体系四级文件
ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。
ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。
1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。
质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。
在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。
质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。
这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。
它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。
程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。
在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。
这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。
3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。
它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。
工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。
在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。
这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。
4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。
ISO9001管理评审计划与管理评审报告范例
2023年度管理评审相关档案
审核代号：2301
管理评审计划
管理评审报告（各部门）
管理评审报告
管理评审会议记录
管理评审计划
QR-QA-019 A0
会议主题
管理评审
评审目的
确保质量方针与质量目标及管理体系持续的适宜性，充分性和有效性。
审核标准
ISO9001:2015版条文，客户要求、本公司质量体系文件,产品标准及国家有关的法律法规。
针对不符合项公司对责任部门进行了培训，以保证以后同类的问题不会发生
纠正措施执行情况
对内审发现的1项不符合，针对发生的不合格以做出整改。
针对所发生的不符合的顶目，责任部门都进行了专门的培训，防止同类问题的在次发生。
顾客满意
顾客反馈
通过体系运行，通过对客户做出的满意度调查的分析结果来看客户对公司的质量情况基本满意。
生产计划安排的合理性分析，物料掌控的程度，及质量目标达成情况
仓储部
仓库管控情况，质量目标达成情况，及改进建议
生产部
生产计划的执行情况报告，生产成本，物料损耗分析，现场管理状况分析，及质量目标达成情况，及改进建议
品质部
产品监视与测量控制情况报告，质量目标达成情况，及改进建议
售后部
客户投诉统计分析报告，质量目标达成情况，及改进建议
绩效目标名称
2023年目标值
统计频率
责任部门
直通率
≥85%
月度
工程部
编制：批准：
管理评审会议记录
QR-QA-021 A0
会议主题
管理评审会议
时间
2023.04.23
地 点
会议室
参加人员
ISO9000质量管理体系审核要点
质量管理体系（QMS)审核要点在管理体系'〉质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系’〉质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。
“客观证据”按GB／T 19000—2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料",在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外),支持事物存在的观察结果亦为证据。
在此情况下,审核人员如何进行审核,这就需要审核员调整审核思路,把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。
在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划-—资源提供——设计—-采购-—产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。
过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素.因此，过程审核就从此三要素着手.过程审核要点是：a）过程输入是否充分和恰当、准确；b）是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法,c）是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限,接口是否顺畅;d）过程是否按规定的程序和要求予以实施；e）是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，g）是否实施所需的纠正和预防措施,h）过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。
总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线,重视结果和有效性。
审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息,才能对过程的有效性作出正确的判断。
为此，审核员要熟悉管理原理,具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。
2 审核检查取证清单管理体系'〉质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。
所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系’>质量管理体系文件与GB／T 19001—2000中规定的要求符合的程度；管理体系’〉质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。
ISO9001_2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
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ISO9000 质量管理体系文件评审方案
为进一步提升质量管理体系文件质量，确保文件评审工作顺利开展，特制定本方案。
一、评审范围质量手册、程序文件、作业文件、质量记录四层体系文件及各**** 工作手册。
二、评审内容落实“四评四改”要求，从以下四个方面进行重点评审，对有关问题提出修改意见。
（一）文件符合性，对体系文件内容与上级要求、行业标准是否符合进行评审。
（二）文件适宜性，对照《**** 部门职责和岗位说明书》对职责是否清晰、是否存在重叠、交叉、缺项情况，以及文件与实际工作内容是否相符等进行评审。
（三）文件有效性，针对体系文件描述是否清楚、部门接口是否顺畅、流程节点是否明确、控制设计是否到位等情况进行评审。
（四）文件一致性，对质量手册、程序文件、作业文件、质量记录中的表述进行梳理，评审文件内容是否一致、程序文件中是否引出相应作业文件和质量记录，以及引用内容是否对应；评审各*** 工作手册与质量手册、程序文件、作业文件、质量记
录四层体系文件是否对应，是否存在漏项及缺项
三、组织机构市局成立文件评审小组，指导协调文件评审工作开展，并对各科室、部门、各单位文件进行逐一评审：组长：徐** 副组长：高**
成员：*** 刘** 王*** 闫***
四、时间及地点
评审时间：2012 年12 月3 日至12 月5 日上午，预计2 天半时间。
评审地点：市局*** 会议室
五、评审程序及参加人员
（一）2012 年12 月3 日上午8:30 至9:00 集中召开评审工作部署会议，宣读评审方案，明确相关要求。
参加人员：市局领导、各科室、部门主要负责人、市局各科室、部门内审员、评审组成员。
（二）2012 年12 月3 日上午9:00 开始，进行分部门评审。
参加人员：评审组成员、相关部门主要负责人及本部门内审员。
评审顺序见下表：
（三）上述顺序为基本排序，涉及部门之间文件及程序接口的，评审组将随时通知相关部门做好协调配合。
参加人员：评审组成员、相关部门主要负责人及内审员、接口部门主要负责人及内审员。
（四）市局（公司）各科室、部门文件评审结束后，对各基层单位工作手册进行评审。
参加人员：评审组成员、各基层单位分管领导及内审员。
六、有关要求
（一）精心准备，提高文件质量。
在集中评审前，各部门要在前期基础上进一步修改完善。
要突出“精”实现文件精
简高效、流程简捷，确保文件要求明确、标准统一；要突出
“严，”实现文件结构严密、科学严谨，确保各层次文件相互支撑、协调一致；要突出“实”，切实发挥体系文件的实用性和实效性，提高执行效果。
（二）统筹安排，提高评审效率。
本次评审时间紧，任务重，各部门、各单位要在评审前与相关部门积极沟通，能解决的流程接口要及早衔接好。
评审过程中，要根据安排，及时参加评审；根据评审组意见，做好相关记录，及时修改宀¥ 完善。
（三）发挥作用，打牢制度基础。
在此次文件评审及修改完善过程中，各部门、各单位内审员要充分发挥作用。
集中评审前，要对本部门、本单位文件进行预审核，对能在集中评审前解决的问题要尽早解决。
评审后，组织对本部门、单位体系文件进行认真修改完善。
评审结束后，各部门、各单位要于2012 年12 月7 日之前将修改完善后的体系文件报送至市局体系办。