质量体系文件评审报告

质量体系文件评审报告

一、评审目的

1、评价中心现行“B”版质量体系文件与“一法两规”及采供血其它法律法规的符合性、适用性和有效性。

2、文件是否包括“血站质量管理规范”和“血站实验室质量管理规范”所有要素和条款内容。

3、文件层次是否清晰明确，系统性强，覆盖采供血及其服务的所有过程。

二、评审依据

主要依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要求》及其它采供血相关法律法规。

三、评审范围

本次评审主要针对现行“B”版质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、管理规程和质量记录表单。

四、评审职责与分工

1、各科室负责归口程序文件和管理规程以及本科室操作规程和质量记录表单的评审。

2、质量管理科负责对中心质量手册、程序文件、管理规程、中心通用质量记录表单、本科室操作规程和质量记录表单的评审。

3、质管科负责收集整理各科室文件评审提出的更改意见，组织集中会审中心质量手册、程序文件、管理规程、中心通用质量记录表单。

五、评审综述

2018年11月6日至11月30日中心各科室组织人员对中心质量手册、程序文件、管理规程和中心通用质量记录表单进行了评审，现分别汇总如下：

1、质量手册评审

现行的《质量手册》于2017年3月重新修订，经评审，中心质量手册对质量体系进行了总体描述和策划；明确了中心质量管理的组织结构；明确中心的质量方针和质量目标；对各部门职责进行了界定；对各级质量管理人员管理职责进行界定；明确了各部门、各级各类质量管理人员的沟通方式及信息与报告传递的渠道和途径；对采供血过程管理和控制情况进行总体概述，包括管理职责、资源管理、过程管理、监控和持续改进；质量手册承接“一法两规”及其它采供血相关法律法规，基本上符合法律法规的相关要求；明确提出其支持性程序文件，不需再做修改。

2、程序文件评审

中心共有程序文件31个，程序文件承接和支持质量手册；对所涉及到的某一过程和活动的途径和方法进行明确规定；文件内容基本满足“5W1H”的编制要求，内容符合《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》相关条款的要求；符合“一法两规”和其它采供血相关法律法规的规定；与单位的实际工作相结合，能在实际工作中实施；明确提出其支持性文件或表格。

经评审，现行的31个《程序文件》中, 17个符合目前实际情况，适用性较好，符合法律法规要求，可继续使用；14个需要按照目前的职责分工和工作实际进行修订。

3、管理规程和质量记录表单评审

中心管理规程共有51个，通用质量记录表单81个，管理规程承接和支

持相应程序文件；对某一过程活动管理或操作的途径和方法进行详细、具体的规定和描述；内容基本满足“5W1H”的要求；文件内容符合《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等相关条款和采供血相关法律法规的要求；大部分文件在实际工作中便于实施。中心通用质量记录表单格式清楚，内容齐全，符合中心实际情况，适用性强，可不需修改。

经评审，管理规程中22个符合目前实际情况，适用性较好，不需要修改；29个文件需要根据实际情况进行修改。

经评审，质量记录表单有3个需要根据实际情况进行修改。

六、评审结论

经评审，中心“B”版质量体系文件总体上符合“一法两规”和其它采供血相关法律法规要求，层次明确，结构清晰，内容覆盖中心采供血及其相关服务的所有过程，符合中心实际情况，便于在工作中实施和操作。评审发现个别文件内容和职责发生变化，需要按照实际情况进行补充和修订。其它文件可以继续使用，在使用过程中持续改进。

编制人：批准人：日期：