HLA基因产品调查报告

关于HLA基因检测市场调查报告

一概述

HLA(Human Leucocyte Antigen)即：人类白细胞抗原，也称主要组织相容性抗原。由位于人类6号染色体短臂上的基因复合体编码，该复合体是目前已知的最复杂的人类基因系统，在3600kb范围内含有224个基因座，每个基因座又分别含多个等位基因。是目前所知人体最复杂的遗传多态系统，表达于人体细胞膜表面，代表每个个体的抗原特异性。HLA与机体免疫系统密切相关。例如，HLA配型不合是器官或骨髓移植后产生免疫排斥反应的主要原因。此外，该类抗原还与疾病易感性、药物反应等密切相关。因此，HLA分型在移植医学、疾病易感性研究等领域中有着广泛的应用。

为了深入了解目前国内HLA基因检测项目市场上的情况，给领导提供决策，特做了此调查。我们调查了国内开展HLA基因检测服务的公司的相关情况，从实验方法，项目流程，价格，项目周期四个维度分析市场情况。

二市场调查

2.1目前国内开展HLA分型业务的机构主要分成三类：

2.1.1 提供HLA分型健康服务的公司，比如华大基因，博奥生物等，这些公司成立了第

三方的医学检测研究所。也有公司采取与华大基因或博奥生物合作，采用这两家公司的技术结合自己的品牌优势推出HLA分型业务，例如：郑州颐和医院检验医学中心，杭州致远医学检验所，圣元医学检验所等地方检验所。

2.1.2国内著名的三甲医院，比如广州中山三院有Luminex技术平台做HLA分型；四川华

大医院利用罗氏LightCycler2.0平台采用PCR-ssop法做HLA分型；四川省人民医院有ABI 3130遗传分析仪平台用PCR-SBT法做HLA分型；中南大学湘雅医院用流式细胞术做HLA 分型等

2.1.3生产和研发HLA分型试剂盒的公司例如：Illumina公司推出TruSight HLA分型试剂盒，采用序列捕获测序技术，通过测序11个HLA基因而全面查看HLA区域，带来准确的HLA分型；北京博富瑞基因诊断技术有限公司研发和生产了HLA分型试剂（包括SSP，Luminex SSO，SBT方法的HLA分型试剂）；北京思尔诚公司研发了HLA-DNA分型试剂盒（SSO法）。市场上的HLA分型试剂盒最主要是采用PCR法的对HLA区域某个基因的分型，例如上海荻硕贝肯生物科技有限公司和天津秀鹏生物技术开发公司等的B27基因分型试剂盒等。

2.2 主要竞争公司调查

2.2.1华大基因公司

华大基因公司位于深圳，是基因测序行业的国家队，主要有三大业务板块：科技服务，华大医学和国家基因库。华大基因技术实力雄厚，有827件专利，有300多台二代测序仪，50多台ABI3730测序仪。华大基因是中华骨髓库的合约实验室, 截至2012年12月，华大基因为中华骨髓库共提供约25万高分辨高质量HLA型别数据，占总库高分数据比例约56%。华大基因通过ISO 9001：2008质量管理体系认证，CAP DNA测序能力验证，Illumina CSPro 认证，美国CLIA认证。

2.2.1.1实验方法

华大基因与罗氏NimbleGen合作开发了序列捕获试剂盒采用二代测序中的序列捕获的方法做HLA分型，该试剂盒包含了4.97Mb区域（chr6: 28477797-33448354）的芯片捕获探针，对26个高度多态的HLA基因提供分型结果；采用PE150的双端测序法，推荐数据量1Gb

raw data。

2.2.1.2实验流程

采集人类血液样本——提取DNA——芯片杂交——构建文库——上机测序——数据分析

2.2.1.3项目周期

按标准流程（不包括高级信息分析），100个样本的人MHC捕获测序运转周期约为8~10周。

样本收集和DNA提取3天

芯片杂交2天

文库构建7天

上机测序3天

数据分析5周

2.1.4 价格

市场报价：临床的终端价是1500元一例，5个或6个主要基因包括HLA-A,HLA-B,HLA-C,，DRB1，DQB1，DBP1，交付周期7天，使用PCR-SBT的一代测序法。

如果是科研服务，可以有12个基因选择，基因可以随意数量和搭配，费用是一个基因400元起，增加一个基因多100元。标准5基因科研套餐价格是750元，交付周期是30天，采用序列捕获二代测序法。

2.2.2 北京博奥生物

北京博奥生物是清华大学医学工程系程京院士于2000年在北京中关村生命科学园成立，是生物芯片北京国家工程研究中心，具备国内研发，生产，销售最强实力的生物芯片公司。博奥生物技术实力雄厚，有200余项专利。博奥生物是中华骨髓库的组成单位，截止到2016年，实验室已经为中华骨髓库完成HLA分型检测样本数量超过50万人份。博奥HLA实验室通过2015年2月通过ASHI认证，ASHI(The American Society for Histocompatibility and Immunogenetics)是美国组织相容性及免疫遗传学协会的简称，建立了一套详尽的行业规范及标准，致力于推进免疫遗传学和移植免疫学实验室的技术水平；并通过ISO17025认证，博奥生物检测实验室已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书（证书号L2451），其质量管理体系符合ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。

2.2.2.1 实验方法

博奥生物“HLA基因高分辨测序分型系统”基于PCR-SBT技术开发，采用第一代测序技术，通过对所要分析的HLA基因片段进行PCR扩增，然后对HLA基因片段进行测序，对测序结果进行分析，可以直接得到高分辨基因型。该系统同样具有高通量，高准确性的特点，尤其适合大批量样本的HLA-A、B、C、DRB1、DQB1、DPB1、KIR高分辨分型。

2.2.2.2 实验流程

采集样本——提取DNA——PCR扩增——PCR产物纯化——上机测序——数据分析——出报告

2.2.2.3 项目周期

从收集样本到出报告总共需要7天

样本收集和DNA提取1天

PCR扩增和纯化1天

上机测序2天

数据分析和出检测报告3天