工作环境和污染控制控制程序
工作环境和污染控制
工作环境和污染控制程序1.目的确定并提供和维护为达到产品要求所需的工作环境，避免对工作环境、人员和产品产生污染。
2.范围对洁净区及其使用做必须的要求，以保证产品在国家规定的环境下进行生产，适用于洁净区域的环境控制、管理及使用。
3.职责3.1生产部对本程序进行归口管理，负责协调各部门对各自负责区域工作环境以及设备的维护和清洁，对工作环境的管理情况进行控制监督，确保各区域的安全，做好防火、防水等工作，负责污染的防护和控制，负责洁净区环境温度、湿度的日常监控及记录填写。
3.2各部门负责编制各自生产区域环境条件要求，包括温度、湿度等，负责生产区域环境的监视和检测以及监视测量设备的监控维护。
3.3综合部负责组织相关人员定期体检，建立健康档案并存档。
3.4质量部负责洁净环境的定期检测。
4.工作程序4.1洁净区管理要求：生产部负责相应洁净区的现场管理、卫生管理，具体执行《车间管理制度》；质量部负责洁净环境定期检测，具体执行《洁净区环境检测规程》；洁净区禁止随意出入，出入洁净区的规定见《车间管理制度》。
4.1.1人员进出控制程序，进入车间：经过一更脱外衣换拖鞋进入二更→换拖鞋→洗手→戴头套、口罩→穿洁净工作服→换洁净拖鞋→缓冲间→手消毒→操作间出车间：操作间→脱洁净工作服→脱洁净拖鞋→换鞋→穿外衣4.1.2物料进出控制程序进：物料→外包装除尘→去外包装→传递窗/物流通道→原辅料缓冲；物料→外包装除尘→去初洗间→精洗间→传递窗/物流通道→原辅料缓冲出：成品→小包装→传递窗/物流通道→外包间；废弃物→包装袋→传递窗→外包间。
必要时物料进入洁净区应在传递窗中紫外照射 30 分钟，然后才能进入洁净区。
具体执行《物料进出洁净车间管理制度》。
4.1.3洁净车间定期清洁和消毒，具体执行《车间管理制度》，并做好记录。
清洗工具应为洁净区专用，不得混用。
洁净区环境应符合 YY0033 中的相关要求，质量部负责定期对洁净区进行检测，具体执行《环境检验规程》，并填写相关记录。
工作环境和污染控制程序
工作环境和污染控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (6)6. 相关记录 (6)1.目的为确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境,特制定本程序。
2.范围本程序适用于公司产品生产过程中的工作环境要求。
3.职责3.1总经理负责提供适宜的工作场所。
3.2生产部负责车间的工作环境控制。
3.3各部门主管负责分管范围的工作环境符合要求。
4.程序4.1人员控制要求4.1.1所有参加作业人员必须身体健康、具备所需专业技能，能够适应其岗位工作的环境和资格要求。
4.1.2进入洁净区的所有人员，应符合人员卫生管理规定的条件。
4.1.3工作人员进入生产区，应执行人员进入生产区的规定。
4.1.4进入生产区的工作人员的工作服应符合工作着装管理的规定。
4.1.5公司应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在经培训的人员监督下，进入洁净区工作。
4.2物料及工位器具控制要求4.2.1进入洁净区的工位器具应经过清洗和（或）消毒，未清洗和（或）未消毒的不得进入洁净区。
4.2.2进入洁净区的物料必须在脱外包区去除外包装，由传递窗送入。
物料进入的流程是：脱外包装→清洁→传递窗/缓冲间→洁净区；物料传出的流程是：传递窗/缓冲间→外部区域4.2.3洁净区的设置、空调机组的配置以及洁净区内使用的物品（如洁净服、清洁工具、工器具等）应符合相关规定的要求。
4.3环境卫生要求4.3.1公司应提供适宜的工作环境，配备适宜的设备设施，以利于发挥员工的积极性和创造性。
4.3.2办公场所：整洁、明亮、有序，备有饮水设施。
4.3.3生产车间：1)整洁、明亮。
2)定期清洁，保持卫生。
3)工作台面保持干净，不许堆放杂物。
4)生产区的温度、湿度应符合规定的要求等。
4.3.4洁净区的环境要求1)除设计合理、采光、通风良好，能满足生产需要外，还应配置与洁净级别相适应的空气调节净化系统。
环境运行控制程序
环境运行控制程序一、目的依据相关法律法规制定预防水体、大气、噪声、土壤污染的规定，以保护施工区域的环境。
二、范围适用于蓝水新城103-105,108#楼及地下工程项目环境预防工作。
三、职责安全部负责对施工区域内所辖水体、大气、噪声、土壤进行管理。
四、内容1、施工现场大气的环境保护施工现场扬尘管理应严格遵守《中华人民共和国大气污染防治法》和地方有关法律、规定。
施工现场采取有效防尘抑尘措施，控制场地内施工车辆、机械、设备的废弃排放。
施工现场主要道路必须进行硬化处理。
施工现场应采取覆盖、固化、绿化。
洒水等有效措施，做到不泥泞、不扬尘。
施工现场的材料存放区、大模板存放区等场地必须平整夯实。
（1）施工现场设置砂浆搅拌机，机棚必须封闭。
其封闭率达 100%，并配备有效的降尘防尘装置。
（2）水泥和其他易扬尘细颗粒建筑材料应密闭存放，入库率达100%，使用过程中采用有效的防尘措施；施工现场渣土、砂、石应成方堆放，并进行苫盖; 土建主体施工、建筑物外侧应使用密目安全网进行封闭。
（3）施工现场道路硬化率达 100%。
裸露地面采取抑尘措施，派专人负责洒水降尘。
大面积的裸露地面、坡面、集中堆放的土方应采用覆盖或固化的抑尘措施。
（4）遇有四级风以上天气不得进行土方回填、转运及其他可能产生扬尘污染的施工作业。
（5）清洁模板和绑扎好的钢筋内的锯末、灰尘、垃圾时要使用吸尘器，不得使用吹风机，清除后将垃圾应装袋送入垃圾场分类处理。
（6）在采用机械剔凿作业时，必须有防粉尘飞扬的控制措施，可用局部遮挡、掩盖或水淋等降尘措施。
作业人员必须按规定配备防护用品;高层建筑、桥梁的垃圾清运应使用袋装或容器吊运，严禁向下抛撒。
（7）从事土方、渣土和施工垃圾的运输，必须使用密闭式运输车辆。
施工现场出入口处设置冲洗车辆的设施，出场时必须将车辆清理干净，不得将泥沙带出现场。
（8）拆除旧有建筑时，应随时酒水，减少扬尘污染。
渣土要在拆除施工完成之日起三日内清运完毕，并应遵循拆除工程的有关规定。
车间环境控制程序
车间环境控制程序在制造业中，特别是涉及精密制造的行业中，车间环境的控制非常重要。
一个稳定、干净、温湿度适宜的车间环境可以提高生产效率、保证产品质量，并确保员工的工作安全和健康。
为了达到这些目标，制定一个有效的车间环境控制程序是必不可少的。
1. 车间环境评估在制定任何控制程序之前，首先需要对车间环境进行评估。
评估的目的是了解当前的环境状态，包括空气质量、温度、湿度、噪声水平等。
评估可以通过监测设备、采样和测试等手段进行。
评估结果将为制定控制措施提供依据。
2. 环境参数设定根据评估结果和产品要求，确定合适的环境参数。
例如，对于某些精密仪器的生产，要求车间温度保持在特定的范围内，湿度也需要控制在一定的水平。
根据产品要求确定的环境参数将作为控制目标。
3. 设备选择和安装根据确定的环境参数，选择相应的设备来控制车间环境。
例如，可以安装温湿度调节器、空气净化设备、噪音消除设备等。
设备必须符合相关的标准和法规，安装过程应按照制造商的指示进行。
4. 监测和记录为了确保环境参数的稳定和符合要求，必须进行监测和记录。
可以使用自动监测设备，定期采集数据并进行分析。
记录的频率和内容可以根据具体要求进行设置。
监测结果可以用于及时调整控制措施，保证环境参数的稳定。
5. 环境污染控制除了温湿度和噪声等参数控制，还需要考虑车间的环境污染控制。
这包括空气质量的监测和处理、废物处理、噪声源的控制等。
环境污染控制措施必须符合相关法规，并定期进行检查和维护。
6. 人员培训和意识提升车间环境控制程序的有效执行需要员工的参与和意识。
通过培训，使员工了解环境控制的重要性，掌握正确的操作方法，提高环境保护意识。
定期举行环境管理会议，分享经验和技术，促进员工的积极性和创造力。
7. 持续改进环境控制是一个持续的过程，需要不断改进和优化。
定期评估控制程序的有效性，收集反馈意见，并进行必要的调整和改进。
同时，密切关注新技术和法规的变化，及时更新环境控制程序，确保其符合最新要求。
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
——
——
——
1次/月
换气次数，次／h
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
1次／月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
个／m3
≥0.5 um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
GB/T16292--2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
相关文件
《记录控制程序》 SMP-HC-002
《基础设施控制程序》SMP-HC-006
《纠正措施控制程序》SMP-HC-027
4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4.1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
监测项目
技术指标
监测方法
监测频次
100级
10 000级
100000级
300000级
温度,℃
(无特殊要求时)18-28
GB 50591-2010
1次／班
相对湿度，%
45—65
1次／班
风速，m／s
水平层流
≥0.4
垂直层汽
3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
环境运行策划和控制程序
1 目旳对与环境原因有关旳运行和活动进行控制，保证环境方针、目旳和指标旳实现。
2 范围合用于组织环境运行过程旳控制；3 职责3.1 管理代表负责组织编写有关环境运行控制旳有关文献；3.2 质量部负责环境管理运行控制。
负责新、改、扩建项目方案环境影响评价、“三同步”旳贯彻和施工，负责与设备有关旳有关方环境管理；3.3 人事行政部负责体系人员管理；3.4 工厂负责生产过程中环境控制；3.5 物料部采购负责组织对供方或合作方施加环境影响；3.6 商务部门负责顾客对产品环境保护、安全规定影响旳控制；3.7 质量部负责监测设备旳管理；3.8 各职能部门负责各管辖范围内环境运行控制规定旳实行。
4 内容及规定4.1 环境运行旳一般规定4.1.1 管理代表负责组织人资、生产、工程、质量等部门识别环境有关活动，编制有关旳制度；4.1.2 工厂设备部门对设施、设备（含环境保护、消防安全设施设备等）进行控制，制定各类设备安全操作和维修保养规程，保证设施、设备处在正常工作状态a)劳动场所布局要合理，保持清洁、整洁。
有毒有害旳作业（如喷塑烘烤生产线、焊接作业等），必须有防护设施。
b)多种设备和仪器不得超负荷和带病运行，并要做到对旳使用，常常维护和定期检修。
设备拆卸时，地面上应铺盖塑料布或纸张，防止滴漏油到地面上。
对于漏、滴油现象采用导流槽予以搜集。
各废弃设备维修中旳零部件、废油棉丝和手套应分类搜集，及时处理。
根据详细状况应对有关回收物签定有关回收或清运外包协议。
c)也许导致重要环境影响风险旳设备，要采用对应措施，如对机加工序噪声采用佩带耳塞等措施，防止噪声超标污染和损伤。
d)产生大量有害气体或粉尘旳工作场所，应使用密闭型电气设备。
e)有易燃易爆危险旳工作场所，应配置防爆型电气设备。
f)各类特种设备应获得使用许可证。
工程部设备负责对重要耗能设备进行重点管理，以保证能源充足有效地运用；对铝锭等原材料进行记录管理。
详细按与能源原材料消耗有关规定执行；4.1.3 质量部按《监测资源控制程序》进行控制，保证环境旳监测设备处在正常工作状态；4.1.4 按有关规定对生产环境进行管理，保证各作业区环境整洁，有合适旳安全标志，通道畅通；仪器仪表、工器具、备品备件、设备材料等各类物品在定置区域内堆放整洁；有毒有害旳作业有防护设施；4.1.5 各部门按规定地点分类放置废弃物，详细按《环境污染物控制规范》执行；4.1.6 对消防管理按《消防安全管理规定》执行；4.1.7 进行员工上岗前、岗位培训，提高工作技能，增强环境保护意识，详细按《人力资源控制程序》执行；4.1.8 组织机构与环境管理旳水平相适应，合理配置人、财、物等资源；4.1.9 按环境监测分析评价控制程序旳规定，对环境运行进行监督控制。
ISO13485：2016生产作业环境和清洁控制程序
1、目的为了明确本公司的工作环境和污染控制的要求，防止工作环境的条件能对产品质量有负面影响，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司医疗器械产品的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。
3、职责3.1 工程部：负责负责确定生产过程中的工作环境要求，包括工作过程中物的因素和人的因素。
根据产品工艺要求编制生产作业环境文件及产品清洁作业文件。
为满足作业环境要求及清洁要求提出防护设施配置要求及负责配置。
3.2 生产部：负责生产现场工作环境要求应能保证产品的质量性能与可靠性，防止产品失效。
按照工程部编制的作业文件要求进行生产作业环境控制及产品清洁控制的实施。
3.3 品管部：负责监督作业文件的执行。
若工作环境的条件能对产品质量有负面影响，须由品管部负责对工作环境进行监视和控制。
4、定义无。
5、内容5.1 生产作业环境的控制本公司生产作业环境控制主要包括：生产现场清洁卫生环境管理、员工卫生管理、防静电管理及生产区、仓库虫害管理等。
5.1.1 生产现场清洁卫生管理◇生产现场应保存基本的卫生环境要求，生产现场地面须防静电油漆涂层处理，墙壁光滑无粉尘脱落，窗户应可以起到密封作用，以防止外部灰尘进入。
◇若产品有温湿度要求，则车间须配置空调（有冷风）或空调及排风，干燥设备，观察并保留《温湿度检查记录》，温湿度超标时，须同时记录采取措施的记录。
◇生产现场的物料，成品，半成品须标识清楚，摆放有序。
暂时不用的物料及半成品须有外包装，以防止灰尘的影响。
◇若产品生产过程中有无尘或少尘要求，应达到无尘车间的要求，按无尘车间的设计要求进行管理。
5.1.2 员工卫生管理◇员工进入车间应穿工衣及工鞋，戴工帽，工帽应可以有效遮挡住头发外露。
◇进入车间处须设有鞋柜，以存放员工个人物品，禁止私人物品带入车间。
◇员工应保留良好的个人卫生习惯，勤洗手、洗澡、剪指甲，工衣保持干净。
◇员工的个人物品不可戴入车间。
◇不可在车间吃零食、喝饮料，禁止吸烟，保持工作台面卫生。
工作环境和污染控制程序
1 编制目的确保产品生产实现符合所需要的工作环境要求，对相关环境因素进行有效控制，以实现环境行为的持续改善。
2 适用范围适用于公司的生产区、检验区和仓库工作环境控制。
3 部门职责1)公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。
2)生产部按照规定保持生产场所的卫生整洁。
3)生产车间作为特殊生产场所有相应的要求和控制程序。
4)质控部负责对洁净车间工作人员的各项要求进行监督。
4 工作程序4.1 环境要求4.1.1 生产部根据产品和国家相关的要求对公司生产区域和仓库的环境进行控制。
4.1.2 生产区域包括生产区、包装区；仓库包括原材料仓库和成品仓库；检验区域包括检验室等区域。
4.1.3 生产、检验区域要求1) 生产车间的环境条件应符合产品技术条件、标准的规定，以保证产品所需的环境要求。
2) 生产车间现场等应有良好的通风环境，保持通风顺畅。
3) 有温湿度控制要求的生产区域必须严格按要求控制，并于每个生产日期在《温湿度记录表》中填写实测数据或以打点标记的方式。
4) 生产操作人员应及时清理加工过程中形成的多余物，并按指定位置集中存放，保证产品的清洁度要求。
5) 检验区域需提供稳定无扬尘、腐蚀性气体的环境条件，如有磁场、震动、温度和湿度应控制的设备，应做好相应的环境控制和监测。
6) 生产现场布局需符合生产搬运要求及安全标准，通道应通畅无阻并有明显的通道线。
4.1.4 库房的控制要求1) 仓库物品标识清楚、摆放整齐。
2) 有温度湿度要求的仓库，必须严格按要求控制，并每天在《温湿度记录表》中填写实测数据。
3) 库房配备必要的防潮、通风以及安全消防器材等设备设施，保持完好，并按定置管理摆放。
4.1.5 生产车间的环境管理要求1)车间清洁度符合要求，所有生产活动应避免产生粉尘及其他污染源，生产部是生产车间的管理部门。
2) 工作人员进入生产车间应按要求更换工作服和工作鞋，通过风淋室吹淋后方可进入，以避免将粉尘带入车间。
工作过程环境保护控制程序
工作过程环境保护控制程序文件编号：1. 目的减少施工污染物的产生，确保施工污染物的有序排放，避免环境方针、目标与指标的运行发生偏离。
2. 适用范围适用于公司产品、活动和服务中污水、噪声、粉尘、烟（尾）气和装修有害气体及固体废弃物的排放控制与管理。
3. 职责3.1安全管理部负责本程序的编制、修改,负责对公司重要环境因素控制运行情况进行指导和重点检查。
3.2行政保卫部负责公司办公区、生活区的环境保护工作的指导和重点检查。
3.3工程管理部负责监督检查施工现场机械设备环保和固体废弃物处置的控制管理。
3.4各部门各单位执行环境管理方案和相关规章制度，确保固体废弃物、污水、噪声、粉尘、烟（尾）气和装修有害气体有序合理排放。
3.5项目经理部是本程序的实施单位，负责施工过程环境保护的日常管理。
4. 控制要求4.1污染物排放控制的管理原则4.1.1应用“四新”成果，节省资源能源，兼顾污染排放总量与排放浓度的控制。
4.1.2在工程项目的施工组织设计中编制环境保护措施，并加以落实。
4.1.3建立施工现场环境保护责任制，与分包方签订环境保护协议,要求材料供方提供材料符合环保要求的证书。
4.1.4施工现场环境污染控制设施与现场办公生活临时设施、施工设施及设备同步建设安装和使用。
4.2污水控制4.2.1根据国家《水污染防治法》和《污水综合排放标准》（GB8978-1996）等有关规定，为防止水污染，保护和改善环境，以保障人体健康，保证水资源的合理利用。
施工现场在施工过程中应遵守国家对污水排放的法律法规，强化对污水排放的管理和治理措施，同时要合理利用水电资源,通过加强管理，应用节水、节电技术和工艺，减少水电资源的浪费。
4.2.2项目部对施工现场的办公区、生活区、食堂、宿舍的生活污水要经过至少两级沉淀净化后方可放入市政污水管道，沉淀后的废渣清运到生活垃圾集中存放点。
4.2.3对洗车、刷罐的污水首先要设置至少两级净化池，经沉淀后的净水应反复使用，既清洗设备又合理利用水资源，也可作为工地为防扬尘的喷洒水。
2024年污染排放管理控制程序（三篇）
2024年污染排放管理控制程序1目的为了保护环境，控制和治理污染物和污染因素，并对公司所属范围的污染排放实施有效控制，特制定本程序。
2适用范围适用于公司所有场所的污染物管理。
3职责3.1安全环保监察部负责监督污染排放的管理情况。
3.2各部门、各单位（子公司、分公司、分厂、工程项目部）负责本部门的污染物控制和治理及环保设施、设备的管理。
3.3各单位的生产技术部门负责编制污染排放方面的措施与方案；公司生产部负责审批污染排放措施，负责对污染排放进行管理。
4管理内容与要求4．1污染控制的种类和范围4．1．1应控制的污染种类包括废水、废气、固体废弃物、扬尘等。
4．1．2应控制的范围包括造成水体、大气及土壤污染的各种污染源。
4．2废水控制4．2．1食堂应采取隔油措施，并严禁将食堂食物加工废料、食物残渣及剩饭等倒入下水道，同时食堂应尽量使用绿色洗涤用品。
4．2．2设有浴池的单位和施工工地，应在浴池排污口处设置沉淀池，定期进行清理。
4．2．3生活污水要排入市政污水管网，在无统一污水管网的地域施工，应按当地环保部门的要求达标排放。
污水需要委外监测的单位，监测数据由本单位主管部门保存。
4．2．4基础施工中产生的少量污水、残余的水泥沙浆可回填倒入基础坑中。
4．2．5施工搅拌站出料口处地面应做成能自然返水至沉淀池内，在搅拌机出料口连续设置污水沉淀池2座。
4．3废气控制4．3．1排放废气，应有抽、排风系统。
产生废气的作业点，操作人员应保证在生产时抽风系统和处理设施正常运转。
4．3．2燃煤锅炉应使用合格的低灰分和低含硫量的煤，并加装湿式除尘器。
日常做好维护保养，保持除尘器良好运行状态，定期进行检修和监测。
4．3．3对施工机械设备定期维护保养，减少大气污染。
车辆定期年检，使用无铅汽油确保尾气排放应符合国家和当地政府规定的排放标准。
4．4固体废物的控制4.4.1各单位、部门应根据固体废物的性质、数量设专门地点存放，标识投放废物的种类，对可回收利用的应回收利用，不能回收的应尽量采取无公害处置，并责成专人负责。
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
4.2.1 生产部按《基础设施控制程序》保证设备的运行和维护
4.2.2 质量部按4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.2.3 生产部负责生产区的清洁卫生工作。
4.2.4 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.2.5 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《设施日常保养点检记录表》、《设施周期保养点检记录表》。
工作环境和污染控制程序
目的：识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中，为
确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境
和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技
术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
范围：适用于生产过程及生产环境的控制。
1.3.1.3 库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
1.3.2 洁净区：
a）洁净区设置要求：地面、墙面、吊顶光滑，易清洁，不产尘，照明符合要求，环境应符合YY0033。
b）洁净区设备的要求：洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产尘，设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，便于清洁。
5.1.2 在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m2。
5.2物料的污染控制：
5.2.1 进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。
5.2.2 在进入洁净室的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。
工作环境和污染控制程序
修订记录1、目的对生产过程中影响产品质量的环境因素进行有效控制，确保产品质量符合规定要求。
2、范围适用于生产过程中对影响产品质量的环境因素的控制。
如一般生产区（普通车间），洁净车间，库房，实验室等。
3、职责3.1工艺技术部负责对实现产品的符合性所需的工作环境进行控制。
3.2工艺技术部负责制定生产区的环境及人员、物料、设备的各项管理规定。
3.3生产部负责对生产区环境卫生的管理。
3.4质量管理部负责实验室的管理以及对生产环境进行监测。
3.4生产部负责厂房及设施的日常点检与清洁。
3.5各部门人员对自己的工作环境按照相关区域的人员卫生、环境、物料、设备的规定要求进行实施。
4、程序4.1 一般生产区的环境管理4.1.1 环境要求公司要求全体职工必须以讲卫生、讲文明为己任，共同创造身心愉快、清洁文明的办公环境。
具体要求如下：a) 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘；b) 设施、管道、管线排列整齐光洁，无灰尘，无跑、冒、滴、漏；c) 办公设施要摆放整齐，设备、工具要按规定的管理要求放置；d) 加工车间不得吸烟、吃食品、存放食物，不得存放与生产无关的私人物品。
4.1.2控制措施对一般生产区按周期进行清洁，具体措施见表1。
表1：4.2 洁净室的环境管理4.2.1 公司生产车间洁净（室）区为十万级；公司无菌检验室、微生物限度室和阳性对照实验室洁净（室）区为万级。
为对洁净（室）区的管理执行洁净（室）区管理制度。
4.2.2 环境要求a) 生产车间洁净（室）区除应符合—般生产区的要求外，还应配置与十万级洁净区相适应的空气调节净化系统；b) 洁净室（区）应便于清洁。
洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚集便于清洁。
并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施；c) 洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。
医疗器械工作环境和污染控制程序
文件制修订记录1、目的对工作环境进行控制，确保产品符合要求和员工的安全与健康。
针对公司的无菌医疗器械产品，对微生物或微粒物污染进行控制，以确保组装和包装过程要求的洁净度。
2、范围适用于对产品生产过程环境控制、污染控制、职业安全与健康及企业文化建设的控制。
3、职责3.1 质量部负责对洁净区域的环境和工艺用水进行监测。
3.2 办公室负责员工的职业安全与健康培训；负责厂区及厂区周围环境卫生、安全与劳动保护工作。
3.3 技术部根据产品的要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及工艺用水的要求。
负责确定为实现产品要求所需的工艺纪律、环境条件(温度、湿度、洁净度、环境卫生等)，配合质量部进行工作环境检查。
3.4 生产车间负责对洁净车间的清洁卫生管理；负责制定各种设备的安全技术操作规程；负责生产区域的定置管理、安全与文明生产、环境卫生；负责配合质量部进行工作环境的检查。
3.5 其他部门负责管理好本部门区域内的工作环境，并配合质量部进行工作环境检查。
3.6 最高管理层应积极营造良好的工作氛围，培育企业文化和企业精神，增加员工的主人翁责任感。
4、工作程序4.1工作环境的确定4.1.1工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境时，考虑到与人员有影响的环境因素，如适宜的工作方法，有利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的使用；与人和产品均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。
技术部负责确定为达到产品符合要求所需的工作环境，并在工艺文件及其他相关文件中做出规定。
4.1.2根据YY0033标准及《规范》要求对无菌医疗器械洁净度设置原则，本公司无菌医疗器械产品装配、内包装应在十万级洁净环境下进行，生物检测环境（包括阳性对照、微生物检测与无菌检测）应为万级洁净环境，这两个不同级别的洁净区域均应按YY0033标准及《规范》的要求进行控制。
环境因素控制程序
环境因素控制程序
是指为了保护环境、缓解环境污染和改善环境质量而采取的措施和程序。
以下是一些常见的环境因素控制程序：
1. 环境影响评估：对新建项目或改建项目的环境影响进行评估，评估项目对环境的影响及可能导致的环境污染风险，从而制定相应的环境保护措施。
2. 环境管理计划：制定并执行环境管理计划，包括环境目标和计划、环境保护措施、污染物排放控制、资源有效利用等，以确保项目在环境方面的可持续性。
3. 污染物排放控制：制定严格的排放标准和环境监测要求，对污染物的排放进行监测和管理，并定期报告排放情况。
4. 废物管理：规划和实施有效的废物处理和管理措施，包括废物的分类、储存、处理和处置，以减少对环境的污染。
5. 能源管理：制定能源使用计划，提高能源利用效率，降低能源消耗和碳排放，推广清洁能源和可再生能源的使用。
6. 水资源管理：制定合理的水资源利用计划，降低水资源的浪费和污染，开展水资源保护和水质监测工作。
7. 生态保护：保护生物多样性和生态系统完整性，采取措施保护濒危物种和重要生态系统，开展生态修复和恢复工作。
8. 环境教育与宣传：开展环境教育和宣传活动，提高公众对环境问题的认识和意识，促进社会参与和共同责任。
通过实施这些环境因素控制程序，可以减少对环境的负面影响，保护和改善环境质量，实现可持续发展。
环境运行控制程序
4.4.1各部门严格按照相应工艺规程和作业指导书的要求进行设计、生产、作业。对可能造成重大环境影响、不可容许风险的设备采取相应措施进行管理，如对噪声采取隔音、吸音等措施防止设计、生产区域噪声超标。
4.4.2固体废弃物的管理
各部门按规定地点分类放置废弃物，由EHS综合进行处理，固体废弃物的处置按《废弃物管理规定》执行。
4.5对新项目的环境管理详见国家相关法规。
4.6对于所提供的产品或生产中涉及重要环境因素、职业健康安全的相关方，各部门、各部门需对其施加影响、通报公司的各项要求，使他们的行为符合程序和有关要求。
4.7在设计、生产过程可能发生的事故和紧急情况的处理详见《应急准备和响应管理程序》。
5相关文件
《应急准备和响应管理程序》
《纠正和预防控制程序》
6记录
其他参见各程序、办法所需记录。
4.2各部门策划过程中应考虑防止环境污染、节约资源与能源、降低环境风险等有关问题，新项目在保证质量的前提下在策划阶段，需对材料的使用、设计、生产过程可能引起的污染等环境影响、风险进行评审；提倡采用无害化、安全的工艺技术，并简化设计、生产工艺，提倡使用无毒害的材料并减少其用量；各部门需从计划、采购、工艺、包装、贮存、运输等方面考虑，给出建议逐步削减其用量。
3.4 EHS负责对化学物品控制的监督和检查。
3.5 各部门负责对各自管理范围内的化学物品、固体废弃物、设计、生产现场的噪声、粉尘、污水及设计、生产中危险源的控制和管理。
4 工作程序
4.1公司在日常的管理中，对与重要环境因素、重大/不可容许风险相对应的运营的运行与活动进行重点控制，以防止环境污染、安全事故的发生。
1目的
对与公司的重要环境因素有关的运行与活动进行有效控制，确保其符合方针、目标与指标的要求，以实现环境行为的不断改进。
工作环境控制程序(YYT 0287-2017)
工作环境控制程序
1.目的
对洁净车间区域进行管理,以保证产品在符合标准和法规要求的环境下进行生产。
2.适用范围
适用于洁净车间区域的环境控制、管理及使用。
3.职责
3.1 生产部负责对厂房的使用、清洁、维护进行管理。
3.2 生产部负责控制微生物或微粒污染，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。
3.3 质量部负责对洁净厂房参数、指标进行定期监测。
4.工作程序
4.1 洁净区的设立
为确保产品生产质量符合法规和标准的要求,公司无菌医疗器械产品的生产和初包装车间应在《医疗器械生产质量管理规范》规定的洁净环境中生产，并按照YY 0033-2000标准进行维护管理和监控。
4.2 洁净设备设施的控制
设备管理员按照相关的《设备操作规程》运行和维护空调净化系统、工艺制水设备。
定期清洁或更换空气过滤器（网）、紫外消毒灯管等耗品。
4.3 人员管理
4.3.1公司在《人员健康管理制度》中明确规定需要进入洁净间人员的健康要求，并在员工档案中建立健康档案。
公司组织直接接触物料和产品的操作人员每年至少进行一次体检。
4.3.2生产部制定《洁净区工作人员卫生守则》，规定对人员清洁的要求、进入洁净区人员的净化程序、工作服的穿戴、洁净间工作守则，制定对裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒以及防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。
4.4 工作服管理。
车间微生物污染控制程序
车间微生物污染控制程序
1、人员卫生：人员进入包装车间必须进行二次洗手消毒，外出或去卫生间回来后一样进行二次洗手消毒；保持工衣、手套洁净，经常换洗；工作期间佩戴好口罩、帽子，不得将口、鼻裸露在口罩之外，不得将头发裸露在帽子之外；在进行完打扫卫生、或接触污染物（如面框）后应重新洗手消毒或喷洒酒精消毒后进入岗位；生产过程中每2小时进行手部喷洒酒精消毒1次；生产线上应配备适量消毒喷壶，以备随时手部消毒使用；
2、空间环境：每天生产前定时开启臭氧发生器1小时（白、夜两班）-3小时（单班），进行空间消毒；生产过程中1-2小时/次开启10分钟臭氧发生器进行在线消毒；（夏季气温高适当提高频率，冬季适当降低频率）
3、工器具：车间传送带、工作台、电子秤等生产设备、器具，每2小时清洁、消毒一次；暂存面筐定期清洗、消毒；承装面渣的面筐与承装半成品面筐不得混用，避免较差污染；
4、包装：内包装袋使用前于消毒柜中进行紫外消毒处理，处理时间≥2小时；内膜袋定期更换，下班前未使用的内膜袋放入消毒柜臭氧消毒；
5、车间卫生：正常生产过程中保持地面洁净、无积水、积尘；洒落面渣应及时清理；包装车间内不得出现蚊蝇，发现后应立即处理；每周对车间实施一次深度清洁、消毒，包括地面、墙面、窗台、死角、人行梯等；
6、半成品：回盒面、烘干不彻底（夹杂有湿面）的面饼，未经二次烘干处理前不得包装使用；承装回盒面的面筐应标记清晰，不得与车间内使用的面筐混用；暂时装筐备用的面饼应遮盖完全，不得裸露在空气中；。
工作环境和污染控制控制程序
工作环境和污染控制控制程序----d723a17e-6eb0-11ec-ac8d-7cb59b590d7d文件编号xxxxxx公司6.4工作环境和污染控制程序a/01/4版本/修订页次1目的在产品形成过程中，为了确保洁净区的清洁度，控制进入洁净区的工艺设备、已建立的工作环境和工作环境中的人员，尽量利用生产工艺将污染降至最低，控制微生物或颗粒物的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2范围适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。
3职责3.1生产部负责洁净区的消毒管理，组织操作人员对洁净区内的环境和仪器进行清洁，负责工艺纪律检查和工作环境管理，负责生产设备的管理和设备的维护保养，负责洁净区人员的健康管理，组织实施各项工艺健康管理规定。
3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。
3.3质量部负责生产环境的监视和监视以及测量装置的管理。
3.4行政人事部负责人员培训和评估、环境监测和监测评估。
4程序4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.1.2洁净区的生产管理人员必须无传染病、皮肤病、肺结核等疾病。
公司每年组织一次清洁区员工体检，并在进入清洁区前满足健康要求。
4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表纳入健康档案。
4.1.4对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
4.2在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求4.2.1进入洁净区的人员、材料、工装和设备应有清洁或净化要求，并形成文件。
清洁物品的人员和文件要求。
4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。
4.3在产品实现过程中，需要进入洁净区的人员的着装要求4.3.1着装的具体要求应形成文件。
4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
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1目的
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2范围
适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。
3职责
3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。
3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。
3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。
4程序
4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求
4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。
4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求
4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。
文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。
4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。
4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求
4.3.1 关于着装的具体要求应形成相关文件。
4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4.4.1 洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表
4.4.2洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
4.4.3 相关设备的运行维护与记录
4.4.3.1 生产部按“设备控制程序”责净化负设备的运行和维护
4.4.3.2 质量部按4.4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.4.3.3 生产部负责洁净区的清洁卫生工作。
4.4.3.4 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.4.3.5 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《净化车间空调系统维护保养记录》。
4.4.3.6 生产部应指定专人负责进行洁净区温度、湿度的监测记录填写。
4.4.3.7所有质量记录按《质量记录控制程序》执行。
4.4.4 环境条件检测不合格的纠正
4.4.4.1当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果抄送生产部，由生产部组织相关部门人员进行整改，直至检测合格。
4.4.4.2 当进风量（或压差、风速）达不到规定要求时，质量部将检测结果传递给生产部立即派人查明原因，组织纠正。
4.4.4.3 当温度、湿度达不到规定要求时，生产部应及时调整。
4.4.4.4 对在环境条件不合格下的产品应进行风险分析重新加量检测确定处置办法。
4.4.4.5 当需要采取纠正和预防措施时，按《纠正、预防措施控制程序》执行。
4.5 污染控制
4.5.1 人员污染控制：
4.5.1.1为了减少人员的染污，进入洁净区的人员应必须净化，脱去外出鞋、衣服、清洗裸露的部位换上符合要求的洁净服，还应符合4.1健康要求、4.2清洁要求、4.3着装要求的规定。
4.5.1.2 对于在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m2。
4.5.2 空气污染控制：
4.5.2.1 洁净区应建立在大气含尘量较低、周围环境整洁、无污染的地区
4.5.2.2 洁净区相距市政主干道路不小于50米
4.5.2.3 厂区道路应整齐，路面产尘少，尽量减少裸土面积。
4.5.2.4 应保持洁净室（区）的密封及室内正压，防止未经净化的空气渗入室内
4.5.2.5 送入洁净室（区）的空气应经过过滤
4.5.2.6 洁净室内排水设备及重力回管相连的设备排水口下部都应设置可靠的水封
4.5.2.7 应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统
4.5.2.8 应对洁净室（区）的空气进行定期消毒，消毒方法至少应有2种
4.5.3 物的污染控制：
4.5.3.1 进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。
4.5.3.2 在进入洁净室的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。
4.5.4 洁净室的污染控制：
4.5.4.1 在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。
洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。
4.5.4.2 人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。
洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。
4.5.4.3 洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。
4.5.4.4洁净室（区）应设有安全门。
并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
4.5.4.5洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。
4.5.4.6 洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。
电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。
4.5.4.7洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊。
采用吸顶安装时。
灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
4.5.4.8操作台应光滑、平整。
无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
4.5.4.9洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。
4.5.5 生产过程中的污染控制：
4.5.5.1 在生产过程中不应有任何产生颗粒，有害气体的环节对洁净室造成污染
4.5.5.2 在生产工艺布局上，尽量每个工序都有单独的工作台，避免交叉污染
4.5.5.3 出净化室的最后生产工序应设有单独的工作间做最后的清洁处理，以达到尽量降低产品的初始污染菌。
4.5.5.3 涉及到工艺用水的生产，应对用水管道的清洁、消毒、维护保养做出规定并形成文件
5相关文件
《记录控制程序》
《无菌医疗器具生产管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
6相关表单
6.1 净化车间空调系统维护保养记录
6.2 空调机组运行记录表
6.3 净化车间温湿度监测记录表
6.4 净化车间清洁记录
6.5手消毒记录表
6.6紫外线消毒灯使用记录表
6.7 工艺用水运行记录表
6.8 净化车间环境监测记录
6.9 净化生产管理人员健康档案。