第四章医药商品经营质量管理 课件
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医疗行业药品经营质量管理课件
执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业 药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、 使用单位中执业的药学技术人员. 2.执业药师资格制度的性质
对药学技术人员实行的职业准入控制
15
GSP对人员的要求
3.执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试 制度.一般每年举行一次。 参加考试必须具备的条件 ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的
董事长 总经理
质量部
物流部
营销部
行政部
财务部
质量管理组 质量验收组
销售组 内务组 行政组 办公室
销售组 内务组 行政组 办公室
18
批发企业组织机构图(二)
董事长 总经理
行政总监
业务总监
省、市药监部门 质量总监
人
审
办采
财
力
计
公购
务
资
部
室部
营
储
销
运
部
部
质 量 部
部
采
内
业
内 调 养 综运 保 质
验
购
务
务
师资格制定暂行规定; • 1995年7月,人事部和国家中医药管理局发布
《执业中药师资格制定暂行规定》; • 1999年4月,人事部和国家药监局修订《执业药
师资格制定暂行规定》,统一了执业药师和执业 中药师的管理.
14
GSP对人员的要求
三、我国执业药师资格制定暂行规定 1.执业药师(Licensed Pharmacist)的定义
24
第三节 人员培训与健康检查
25
人员培训教育
(一)培训的内容和要求
岗位
药监部门培训
质量管理
对药学技术人员实行的职业准入控制
15
GSP对人员的要求
3.执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试 制度.一般每年举行一次。 参加考试必须具备的条件 ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的
董事长 总经理
质量部
物流部
营销部
行政部
财务部
质量管理组 质量验收组
销售组 内务组 行政组 办公室
销售组 内务组 行政组 办公室
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批发企业组织机构图(二)
董事长 总经理
行政总监
业务总监
省、市药监部门 质量总监
人
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财
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公购
务
资
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室部
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运
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质 量 部
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内
业
内 调 养 综运 保 质
验
购
务
务
师资格制定暂行规定; • 1995年7月,人事部和国家中医药管理局发布
《执业中药师资格制定暂行规定》; • 1999年4月,人事部和国家药监局修订《执业药
师资格制定暂行规定》,统一了执业药师和执业 中药师的管理.
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GSP对人员的要求
三、我国执业药师资格制定暂行规定 1.执业药师(Licensed Pharmacist)的定义
24
第三节 人员培训与健康检查
25
人员培训教育
(一)培训的内容和要求
岗位
药监部门培训
质量管理
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方,库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料,如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施,确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患,可能对人体健康造成严重 危害;药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划,确定召回范围、方式和时限;通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用;向社会发布召回信息,告知消 费者停止使用;对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写,意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》,它是指在药品流通过程中,针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义:确保药品在流通环节 中的质量,保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
第四章医药商品经营质量管理 课件
医药商品学
7.美观性 商品能够满足人们审美需要的属性,如:
商品的形态、色泽、质地、结构、气味、 味道和品种多样化。
医药商品学
二、医药商品质量的概念与特性
1.医药商品质量 医药商品质量是指药品能满足规定要求和需要的
特征总和。医药商品的质量特征表现在以下五个 方面: (1)有效性:是指在规定的适应症、用法和用量 条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有 目的地调节人的生理机能。 有效性是医药商品的基本特征,若对防治疾病无 效,则不能成为医药商品。 医药商品的有效程度的表示方法,在国内采用 “痊愈”、“显效”、“有效”予以区别。
医药商品学
4 安全卫生性 是指商品在储存和使用过程中对环境无污染,对
人体无损害的能力。环境要求包括两方面。一方 面要求商品在生产、流通直至消费以及废弃阶段, 均不致对社会和人类生存环境造成危害;另一方 面要求能使商品正常发挥效用的环境条件,如规 定的温度、电压等。
医药商品学
5.经济性 是指商品的生产者、经营者、消费者都能
一 商品质量 二 药品质量 三药品的质量标准
医药商品学
Page 3
药物质量
医药商品的质量既关系到人们的身体健康、 患者的生命安危,又关系到医药生产、经 营企业的经济利益,是医药生产、经营企 业的生命线.
在医药商品工作中,必须严格按照医药商 品的质量管理,坚持质量第一的原则,在 生产经营中切实加强管理,严格按照医药商 品的质量标准执行,才能确保医药商品的 质量,安全有效地为人类服务.
用尽可能少的费用获得较高的商品质量。 经济性反映了商品合理寿命周期费用及商 品质量的最佳水平。
医药商品学
产品生命周期的概念
产品生命周期是指产品的市场寿命,即一种新产 品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程,分 为介绍期、增长期、成熟期、衰退期四个阶段。 一种产品进入市场后,它的销售量和利润都会随 时问推移而改变,呈现一个由少到多由多到少的 过程,就如同人的生命一样,由诞生、成长到成 熟,最终走向衰亡,这就是产品的生命周期现象。 所谓产品生命周期,是指产品从进入市场开始, 直到最终退出市场为止所经历的市场生命循环过 程。产品只有经过研究开发、试销,然后进入市 场,它的市场生命周期才算开始。产品退出市场, 则标志着生命周期的结束。
7.美观性 商品能够满足人们审美需要的属性,如:
商品的形态、色泽、质地、结构、气味、 味道和品种多样化。
医药商品学
二、医药商品质量的概念与特性
1.医药商品质量 医药商品质量是指药品能满足规定要求和需要的
特征总和。医药商品的质量特征表现在以下五个 方面: (1)有效性:是指在规定的适应症、用法和用量 条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有 目的地调节人的生理机能。 有效性是医药商品的基本特征,若对防治疾病无 效,则不能成为医药商品。 医药商品的有效程度的表示方法,在国内采用 “痊愈”、“显效”、“有效”予以区别。
医药商品学
4 安全卫生性 是指商品在储存和使用过程中对环境无污染,对
人体无损害的能力。环境要求包括两方面。一方 面要求商品在生产、流通直至消费以及废弃阶段, 均不致对社会和人类生存环境造成危害;另一方 面要求能使商品正常发挥效用的环境条件,如规 定的温度、电压等。
医药商品学
5.经济性 是指商品的生产者、经营者、消费者都能
一 商品质量 二 药品质量 三药品的质量标准
医药商品学
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药物质量
医药商品的质量既关系到人们的身体健康、 患者的生命安危,又关系到医药生产、经 营企业的经济利益,是医药生产、经营企 业的生命线.
在医药商品工作中,必须严格按照医药商 品的质量管理,坚持质量第一的原则,在 生产经营中切实加强管理,严格按照医药商 品的质量标准执行,才能确保医药商品的 质量,安全有效地为人类服务.
用尽可能少的费用获得较高的商品质量。 经济性反映了商品合理寿命周期费用及商 品质量的最佳水平。
医药商品学
产品生命周期的概念
产品生命周期是指产品的市场寿命,即一种新产 品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程,分 为介绍期、增长期、成熟期、衰退期四个阶段。 一种产品进入市场后,它的销售量和利润都会随 时问推移而改变,呈现一个由少到多由多到少的 过程,就如同人的生命一样,由诞生、成长到成 熟,最终走向衰亡,这就是产品的生命周期现象。 所谓产品生命周期,是指产品从进入市场开始, 直到最终退出市场为止所经历的市场生命循环过 程。产品只有经过研究开发、试销,然后进入市 场,它的市场生命周期才算开始。产品退出市场, 则标志着生命周期的结束。
药品经营质量管理规范 ppt课件
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2
精品资料
• 你怎么称呼老师?
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点,你 是否会认为老师的教学方法需要改进?
• 你所经历的课堂,是讲座式还是讨论式? • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒,也不怕那风雨狂,只怕先生骂我 笨,没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照,花儿对我笑,小鸟说早早早……”
ppt课件
18
❖ 第一百二十五条 企业负责人 是药品质量的主要责任人,负责企 业日常管理,负责提供必要的条件, 保证质量管理部门和质量管理人员 有效履行职责,确保企业按照本规 范要求经营药品。
ppt课件
19
❖ 第一百二十八条 企业法定代 表人或者企业负责人应当具备执业 药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执 业药师,负责处方审核,指导合理 用药。
ppt课件
14
❖新修订GSP规定了药品零售企业的法 定代表人或企业负责人应当具备执 业药师资格;企业应当按国家有关 规定配备执业药师,负责处方审核, 指导合理用药。
ppt课件
15
❖具体的内容,如计算机系统、仓储 温湿度监测系统、药品收货和验收、 冷藏和冷冻药品的储存、运输等管 理规定,将由国家食品药品监督管 理局制定相应细化的管理文件,以 GSP附录的形式另行发布,作为GSP 组成部分一并监督实施。
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56
第二章 第八节 采购
❖第六十一条 企业的采购活动应当 符合以下要求:
❖(十一)开展药品质量管理教育和 培训;
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24
❖(十二)负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管 理基础数据的维护;
❖(十三)负责组织计量器具 的校准及检定工作;
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医药商品经营与管理 ppt课件
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药店的岗位设置:
药店经理、执业药师(或者药学技术人 员)、营业员、采购员、配送员、储存 保管员、质量管理员、财务统计员、收 银员等。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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药店经理
1、药店经理概述
负责全面的管理工作 具备药学或相关专业知识、现代科学管理知 识和一定药品经营实践经验 对经营结果负全部责任
LOGO
ppt课件
返 回
增加美容类、健康类日用品的销售,起到 与药品销售的相互促进 提供义诊与医疗器械免费使用的服务 形成某类药品的专科特色药店 把营业员培养成药品和常见疾病的“专家 ” 经常开展健康主题宣传活动 做好内部管理,保证产品不断货 紧跟广告,销售流行药品
LOGO
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药品零售企业 经营与管理
课程结构
医药商品经营 管理人员职业 素质的培养
药品生产企业 的销售管理
LOGO
ppt课件
药店经营现状
市场类型转变 布局不合理,扎堆经营现象 部分国外医药零售企业的进入 规模小,竞争力弱 消费寻求的个性化 服务意识不够,专业性有待提高 陷入平价竞争的泥潭 行业内的竞争日趋激烈 经营管理水平有待提高
信息管理
药品连锁企业信息化进程 1、信息化改造(手工——机器,节约成本) 2、企业内部信息化(部门管理——流程管理) 3、系统外扩,电子商务化 连锁/零售药店药品信息管理系统 1、出入库管理子系统 (日常账务处理、查询打印、统计分析、系统维护) 2、出入库检验子系统 3、初始化子系统 4、采购管理子系统 LOGO
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2、药店经理的职责
贯彻党的各项方针、政策,认真执行国家有关的政策和 法规 制定本药店的销售费用、上缴利税计划,落实各项年度 计划 合理安排各工作岗位人员,以保证各项计划任务的完成 制定岗位责任制、文明经商条约和服务公约等规章制度 ,并督促执行 根据有关规定,确定职工的奖金分配 批准权限范围内的药品报损和费用开支,审查药品采购 计划 处理经营、服务和管理上出现的特殊问题 组织职工学习国家有关政策和法规、业务技术知识,提 高人员素质 LOGO
药店的岗位设置:
药店经理、执业药师(或者药学技术人 员)、营业员、采购员、配送员、储存 保管员、质量管理员、财务统计员、收 银员等。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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药店经理
1、药店经理概述
负责全面的管理工作 具备药学或相关专业知识、现代科学管理知 识和一定药品经营实践经验 对经营结果负全部责任
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返 回
增加美容类、健康类日用品的销售,起到 与药品销售的相互促进 提供义诊与医疗器械免费使用的服务 形成某类药品的专科特色药店 把营业员培养成药品和常见疾病的“专家 ” 经常开展健康主题宣传活动 做好内部管理,保证产品不断货 紧跟广告,销售流行药品
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药品零售企业 经营与管理
课程结构
医药商品经营 管理人员职业 素质的培养
药品生产企业 的销售管理
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药店经营现状
市场类型转变 布局不合理,扎堆经营现象 部分国外医药零售企业的进入 规模小,竞争力弱 消费寻求的个性化 服务意识不够,专业性有待提高 陷入平价竞争的泥潭 行业内的竞争日趋激烈 经营管理水平有待提高
信息管理
药品连锁企业信息化进程 1、信息化改造(手工——机器,节约成本) 2、企业内部信息化(部门管理——流程管理) 3、系统外扩,电子商务化 连锁/零售药店药品信息管理系统 1、出入库管理子系统 (日常账务处理、查询打印、统计分析、系统维护) 2、出入库检验子系统 3、初始化子系统 4、采购管理子系统 LOGO
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2、药店经理的职责
贯彻党的各项方针、政策,认真执行国家有关的政策和 法规 制定本药店的销售费用、上缴利税计划,落实各项年度 计划 合理安排各工作岗位人员,以保证各项计划任务的完成 制定岗位责任制、文明经商条约和服务公约等规章制度 ,并督促执行 根据有关规定,确定职工的奖金分配 批准权限范围内的药品报损和费用开支,审查药品采购 计划 处理经营、服务和管理上出现的特殊问题 组织职工学习国家有关政策和法规、业务技术知识,提 高人员素质 LOGO
医药商品的经营培训课件(ppt 47页)
第三章为药品零售的质量管理 ,共27条,包括管 理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、 陈列与储存、销售与服务
第四章为附则,共3条,包括用语含义、制定实施 细则、解释和施行时间
药品经营企业 GSP的实施
1.药品购进管理 2.药品验收入库 3.药品储存与养护(第六章) 4.出库运输管理(第五章) 5.销售与售后服务 6.文件管理
三、中药材生产质量管理
• 《中药材生产质量管理规范》 Good Agricultural Practice,GAP
• 2002年颁布并施行
• 对中药材的产前、产中、产后进行规范
1、实施中药材GAP的意义
• 促进中药产业标准化、集约化、现代化和国际化发展的需 要
• 促进中药制药企业、中药商业向规模化健康发展的需要 • 促进生产结构调整和中药农业产业化的需要 • 改善生态环境获取生态效益,走可持续发展的需要 • 增加农民收入,促进地方经济发展的需要 • 逐步建立中药材规范化生产体系。提高地道药材质量和市
(二)药品经营方式
目前,我国药品监督管理部门核准的药品经营方 式有批发和零售两种。
批发是药品流通的始点和中间环节,沟通生产与 使用、城乡与地区之间药品的流通(价格相对较 底,周期短、数量大、品种多,利润较高)
零售是药品流通的终点,是完成流通的最后过程 (将整件药品拆包、分装、分类销售,周期长、 人力投入大)连锁是药品零售的发展趋势
药品零售连锁企业
指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店, 在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一 质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经 营的一种组织形式
药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店 构成
总部是连锁企业经营管理的核心,配送中心是连 锁企业的物流机构,门店是连锁企业的基础,承 担日常零售业务,跨地域开办时可设立分部
第四章为附则,共3条,包括用语含义、制定实施 细则、解释和施行时间
药品经营企业 GSP的实施
1.药品购进管理 2.药品验收入库 3.药品储存与养护(第六章) 4.出库运输管理(第五章) 5.销售与售后服务 6.文件管理
三、中药材生产质量管理
• 《中药材生产质量管理规范》 Good Agricultural Practice,GAP
• 2002年颁布并施行
• 对中药材的产前、产中、产后进行规范
1、实施中药材GAP的意义
• 促进中药产业标准化、集约化、现代化和国际化发展的需 要
• 促进中药制药企业、中药商业向规模化健康发展的需要 • 促进生产结构调整和中药农业产业化的需要 • 改善生态环境获取生态效益,走可持续发展的需要 • 增加农民收入,促进地方经济发展的需要 • 逐步建立中药材规范化生产体系。提高地道药材质量和市
(二)药品经营方式
目前,我国药品监督管理部门核准的药品经营方 式有批发和零售两种。
批发是药品流通的始点和中间环节,沟通生产与 使用、城乡与地区之间药品的流通(价格相对较 底,周期短、数量大、品种多,利润较高)
零售是药品流通的终点,是完成流通的最后过程 (将整件药品拆包、分装、分类销售,周期长、 人力投入大)连锁是药品零售的发展趋势
药品零售连锁企业
指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店, 在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一 质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经 营的一种组织形式
药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店 构成
总部是连锁企业经营管理的核心,配送中心是连 锁企业的物流机构,门店是连锁企业的基础,承 担日常零售业务,跨地域开办时可设立分部
药品经营质量管理规范实用教程教学ppt课件
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质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则
有实际经验
可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• • • • • •
具有药师以上技术职称
或具有中专以上药学(相关专业)学历
专业培训
省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗,不得为兼职人员 (企业内外均不得兼职)
22
质量管理机构图
质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室
23
药品养护组织
*企业应按经营规模设立养护组织
• 大中型企业应设立药品养护组
• 小型企业应设立药品养护组或药品养护员
*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监 督指导
24
人员培训教育
• 质量管理和验收人员
每年应接受省级药监部门组织的继续教育 • 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 • 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 • 建立培训教育档案
•
联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的 关系. 外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸, 在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致. 国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要 求. 这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
14
第二章 机构与人员
企业主要负责人
10
我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里 召开的全体大会上,通过决议呼吁各国成 员实施《药品供应管理规范》(GSP).
日本是推行GSP最早的国家之一.
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则
有实际经验
可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• • • • • •
具有药师以上技术职称
或具有中专以上药学(相关专业)学历
专业培训
省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗,不得为兼职人员 (企业内外均不得兼职)
22
质量管理机构图
质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室
23
药品养护组织
*企业应按经营规模设立养护组织
• 大中型企业应设立药品养护组
• 小型企业应设立药品养护组或药品养护员
*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监 督指导
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人员培训教育
• 质量管理和验收人员
每年应接受省级药监部门组织的继续教育 • 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 • 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 • 建立培训教育档案
•
联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的 关系. 外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸, 在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致. 国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要 求. 这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
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第二章 机构与人员
企业主要负责人
10
我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里 召开的全体大会上,通过决议呼吁各国成 员实施《药品供应管理规范》(GSP).
日本是推行GSP最早的国家之一.
【培训课件】药品经营质量管理培训
药品经营方式
药品经营方式:指药品批发和药品零售 药品批发企业,是指将购进的药品销售给药
品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。 药品零售企业,是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
药品经营范围
药品经营范围,是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。
组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、 储运
工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、质量、验收、 购进、销售、养护、保管、运输
质量管理工作程序(一)
质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序
(企业内外均不得兼职)
其他人员
验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化 程度
质量、验收、养护及计量专职人员数量:批发企 业不少于企业职工总数的4% , 最低不应少于3人
应经岗位培训,地市以上药监部门考试合格,取得 岗位合格证
国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
企业质量领导组织结构图
质量领导 小组
组长 企业负责人
质量 质管部 负责人 负责人
业务
采购
储运
其他
质量领导小组职责与职能
职责:建立企业的质量体系,实施企业质量方针, 并保证企业质量管理工作人员行使职权。
职能:(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药 品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章; (二)组织并监督实施企业质量方针; (三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量 管理职能; (四)审定企业质量管理制度; (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题; (六)确定企业质量奖惩措施。
医药商品的经营PPT课件
药业“国美”--德威治
传统药店流通环节的费用决定了传统的定价方式:从 厂家出厂--一级批发--二级批发--片区业务员--药店,各 个环节的费用是药品出厂价的30%-50%之间。而德威治的 平价药店则是挤压掉了中间流通环节的费用,直接从厂家 或一级批发处进货。所谓“国美模式”,就是广泛采用包 销、买断等方式,用最快的速度向厂家规模采购,以达到 降低进价成本的目的。2002岁末,德威治在医药流通行 业引入国美模式:与国内十多家著名医药制药企业签署了 2003年药品购销战略意向协议,协议规定,2003年德 威治大药房的连锁药店将从这十多家制药企业中直接购买 总额2亿元的药品。
六、医药商业企业的管理
1. 按法定程序审核药品经营企业的开办 药品经营许可证(申报、登记、有效期、经营范围);
经营人员资格;营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条 件;质量管理机构和人员;保证药品质量的规章制度。
2. 实施GSP 2002年年底前,对全国大中型药品批发企业和零售
连锁企业以及大型零售企业完成GSP认证;2003年年底 前,对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企 业和中型零售企业完成GSP认证;2004年年底前,全面 完成全国药品经营企业的GSP认证。
➢ 医药生产企业——医药商业批发公司——医疗单位— —消费者 这种经营模式是目前处方药品、进口药品、新 特药品销售工作中最为普遍的经营模式。
案例分析
老百姓大药房的年销售额从2001年度的400万元急增 至2004年的18亿元,创造了中国商品零售业的奇迹,并占 据了全国药品零售业的头把交椅。2004年,“老百姓” 以平均每个月新开三家连锁店的速度向全国各地扩张,初 步完成了对全国大部分省级市场的战略性布局,在华中、 华南、华北和华东拥有了成片的市场,总营业面积达到近 7万平方米,年销售额突破18亿元,单店最高日销售额高 达80万元,三项指标在全国药品零售业均领先。
药品经营质量管理.ppt
质量管理机构图
质量管理机构
质量管理组
质量验收组
养护组
质量管理机构的主要职能 (一)
❖ (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章。
❖ (二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制 度的执行。
❖ (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 ❖ (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内
企业质量领导组织结构图
质量领导 小组
组长 企业负责人
质量 质管部 负责人 负责人
业务
采购
储运
其他
质量领导小组职责与职能
❖ 职责:建立企业的质量体系,实施企业质量方针, 并保证企业质量管理工作人员行使职权。
❖ 职能:(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药 品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章; (二)组织并监督实施企业质量方针; (三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量 管理职能; (四)审定企业质量管理制度; (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题; (六)确定企业质量奖惩措施。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
核定范围:中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品 、生物制品 、麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品 、体外诊断试剂。
质量领导小组
❖第五条 企业应建立以企业主要负责人 为首的质量领导组织
❖ 组成:药品批发和零售连锁企业应建立 以主要负责人为首,包括进货、销售、 储运等业务部门负责人和企业质量管理 机构负责人在内的质量领导组织 (细则)
制度的主要内容(二)
❖ 仓储保管、养护和出库复核的管理 ❖ 有关记录和凭证的管理 ❖ 特殊药品的管理 ❖ 近效期药品催销的规定 ❖ 不合格药品和退货药品的管理 ❖ 质量事故、质量查询和质量投诉 ❖ 药品不良反应报告的规定 ❖ 卫生和人员健康状况的管理 ❖ 质量教育、培训及考核的规定
药品经营质量管理115页PPT
40、人类法律,事物有规律,这是不 容忽视 的。— —爱献 生
谢谢!
36、自己的鞋子,自己知道紧在哪里。——西班牙
药品经营质量管理
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵, 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法, 总体上 来说, 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日,便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持,法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例,它们 迅速累 聚,进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。—慢,但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何,且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔,思而不学则殆。——孔子
谢谢!
36、自己的鞋子,自己知道紧在哪里。——西班牙
药品经营质量管理
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵, 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法, 总体上 来说, 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日,便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持,法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例,它们 迅速累 聚,进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。—慢,但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何,且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔,思而不学则殆。——孔子
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医药商品学
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2.商品寿命 商品寿命通常指商品使用寿命,有时也包
括储存寿命。使用寿命是指工业品商品在 规定的使用条件下,保持正常使用性能的 工作总时间。
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3.可靠性 是指商品在规定条件和规定时间内,完成
规定功能的能力。它是与商品在使用过程 中的稳定性和无故障性联系在一起的一种 质量特性,是评价机电类商品质量的重要 指标之一。
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4 安全卫生性 是指商品在储存和使用过程中对环境无污染,对
人体无损害的能力。环境要求包括两方面。一方 面要求商品在生产、流通直至消费以及废弃阶段, 均不致对社会和人类生存环境造成危害;另一方 面要求能使商品正常发挥效用的环境条件,如规 定的温度、电压等。
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5.经济性 是指商品的生产者、经营者、消费者都能
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产品生命周期各阶段的特征
1.投入期。新产品投入市场时顾客对产品还不了解,只有少数 追求新奇的顾客可能购买,销售量很低。为了扩展销路,需要 大量的促销费用,对产品进行宣传。在这一阶段,由于技术方 面的原因,产品不能大批量生产,因而成本高,销售额增长缓 慢,企业不但得不到利润,反而可能亏损。产品也有待进一步 完善。
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第一节 医药商品的质量
一、商品质量的基本概念 1.质量的概念 质量是商品的一个普遍性要求,质量
的概念及内涵是随着时间的变化而不 断更新的。 我国国家标准GB 6583.1-1986对质 量的定义为:商品满足规定或潜在需 要的特征和特性的总和。
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2.商品质量概念的内容 狭义-商品质量是指产品与其规定标准技术条件的符
一 商品质量 二 药品质量 三药品的质量标准
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药物质量
医药商品的质量既关系到人们的身体健康、 患者的生命安危,又关系到医药生产、经 营企业的经济利益,是医药生产、经营企 业的生命线.
在医药商品工作中,必须严格按照医药商 品的质量管理,坚持质量第一的原则,在 生产经营中切实加强管理,严格按照医药商 品的质量标准执行,才能确保医药商品的 质量,安全有效地为人类服务.
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(2)安全性:是指医药商品在按规定的适应症、 用法和用量使用的情况下,对使用者生命安全的 影响程度。
大多数医药商品均有不同程度的不良反应,医药 商品只有在有效性大于不良反应的情况下才能使 用。
假如某物质对防治、诊断疾病有效,但对人体有 致癌、致畸、致突变的严重损害,甚至致人死亡, 则不能作为医药商品。
能。是为实现预定使用目的或规定用途。商品所 必须具备的各种性能(或功能)。它是构成商品 使用价值的基础。
不同的商品的适用性不同:如保温杯必须保温; 洗涤剂必须去污;电冰箱必须制冷;手表要求走 时准确。
同一类商品,品种不同,用途也各不相同:如同 是玻璃制品,杯子要求耐热性高,镜子要求反映
医药景商品象学逼真,化学用玻璃仪器则要求耐酸耐碱。
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7.美观性 商品能够满足人们审美需要的属性,如:
商品的形态、色泽、质地、结构、气味、 味道和品种多样化。
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二、医药商品质量的概念与特性
1.医药商品质量 医药商品质量是指药品能满足规定要求和需要的
特征总和。医药商品的质量特征表现在以下五个 方面: (1)有效性:是指在规定的适应症、用法和用量 条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有 目的地调节人的生理机能。 有效性是医药商品的基本特征,若对防治疾病无 效,则不能成为医药商品。 医药商品的有效程度的表示方法,在国内采用 “痊愈”、“显效”、“有效”予以区别。
合程度。是商品质量的最低要求和合格的依据。
广义-商品质量是商品适合其用途所需的各种特性的 综合及其满足消费者需求的程度。
现代商品的质量观:从最初只考虑内在质量——— 越来越重视商品外观质量、经济性及商品品种的综 合质量。
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(二)商品质量的基本要求
1.适用性 是指商品满足这种商品主要用途所必须具备的性
4.衰退期。随着科学技术的发展,新产品或新的代用品出现, 将品医药使的商品顾销学客售的额消和费利习润惯额发迅生速改下变降,。转于向是其,他产产品品又,进从入而了使衰原退来期产。
6.信息性要求 指消费者有权获得的商品有用信息,主要
包括:商品的名称、用途、规格、型号、 重量、原材料或成份、生产厂名、生产日 期、有效期、商标、质量检验标志、安全 警告、存储、运输等。
第二章医药商品质量与质 量管理
护理药理学
学习目标
知识目标
掌握药品质量的概 念和特性,熟悉 GSP的特点,管理 规范及医药商品市 场的开发及影响因 素,了解医药商业 企业的经营、销售 情况
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能力目标
能对药品价格进行 计算及药品经营企 业GSP的认证程序
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第一节 医药商品质量
护理药理学
用尽可能少的费用获得较高的商品质量。 经济性反映了商品合理寿命周期费用及商 品质量的最佳水平。
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产品生命周期的概念
产品生命周期是指产品的市场寿命,即一种新产 品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程,分 为介绍期、增长期、成熟期、衰退期四个阶段。 一种产品进入市场后,它的销售量和利润都会随 时问推移而改变,呈现一个由少到多由多到少的 过程,就如同人的生命一样,由诞生、成长到成 熟,最终走向衰亡,这就是产品的生命周期现象。 所谓产品生命周期,是指产品从进入市场开始, 直到最终退出市场为止所经历的市场生命循环过 程。产品只有经过研究开发、试销,然后进入市 场,它的市场生命周期才算开始。产品退出市场, 则标志着生命周期的结束。
2.成长期。这时顾客对产品已经熟产,生产成本相对降低,企业的 销售额迅速上升,利润也迅速增长。竞争者看到有利可图,将 纷纷进入市场参与竞争,使同类产品供给量增加,价格随之下 降,企业利润增长速度逐步减慢,最后达到生命周期利润的最 高点。
3.成熟期。市场需求趋向饱和,潜在的顾客已经很少,销售额 增长缓慢直至转而下降,标志着产品进入了成熟期。在这一阶 段,竞争逐渐加剧,产品售价降低,促销费用增加,企业利润 下降。