重组乙肝疫苗接种告知书(酿酒酵母)
GSK - 乙肝疫苗(安在时成人)
名称：乙肝疫苗(安在时成人)介绍:［药品名称］通用名：重组(酵母)乙型肝炎疫苗商品名:安在时（ＥngｅrｉxＢ）ﻫ英文名:Hｅｐａtitis B Ｖaｃcｉne Madｅｂy Rebｉned DNAＴechｎiqueｓin Yeａstﻫ汉语拼音：Cｈoｎgzｕ（Ｊiaoｍu)Yixing Ganｙａn Yｉmiaoﻫ［成分与性状］主要成分ﻫ1剂量（1、0mｌ)含有吸附得２0微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水.性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。
ﻫ小瓶与预充注射器由I 型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
ﻫ贮存状态下得内容特呈现细微白色沉淀与无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
[接种对象］重组(酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒得易感者,进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎.［作用与用途］用重组(酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎得主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎。
［规格］２0微克／1、０毫升/支ﻫ［免疫程序与剂量］剂量学剂量２0μg剂量疫苗（1、０ml 悬液)：用于成人与1５岁以上儿童接种.初免程序为达到最佳免疫效果,需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序,即0、1、2月免疫程序.该程序可快速诱导保护性抗体得产生。
在１２个月时应进行第４剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长得程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需得时间较长,但可诱导较高滴度得抗—HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快得产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品,可以使用0、7、２1天３剂肌肉注射程序.当应用这一程序时，推荐在首剂接种后１2个月进行第４剂量加强免疫。
（见血清阳转率得药效学特征)。
加强剂量虽然接受全部初免程序得健康个体就是否需要加强剂量尚未明确,但就是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
2023乙肝疫苗接种知情同意书
2023乙肝疫苗接种知情同意书尊敬的家长/监护人：感谢您对您的孩子的健康关注，并且选择为其接种乙肝疫苗。
在进行接种之前，我们需要您充分了解以下相关事项，并签署本知情同意书。
1. 乙肝病毒及其预防乙肝是一种由乙肝病毒引起的传染性疾病。
该病毒主要通过血液、性接触及母婴传播。
乙肝疫苗是用于预防乙肝病毒感染的有效措施之一。
2. 乙肝疫苗的安全性与效果乙肝疫苗经过严格测试，并已被证明在预防乙肝感染方面具有高度有效性。
它是一种安全可靠的疫苗，被广泛应用于全球范围内。
3. 接种注意事项- 孩子应该是健康的，没有患严重的疾病或病症。
- 针对乙肝病毒的免疫接种应按照规定的接种程序进行。
4. 预防接种的风险与副作用乙肝疫苗接种过程中的风险和副作用非常低，但仍有可能引起以下短期不适症状：- 注射部位的疼痛、肿胀、红肿。
- 轻度发热、头痛、乏力等非常罕见的过敏反应。
请立即告知我们，如果您的孩子出现任何不良反应。
我们将采取适当的措施处理和跟踪这些情况。
5. 同意接种的声明我已经详细阅读并完全理解了有关乙肝疫苗接种的相关内容，包括接种的目的、安全性和可能出现的副作用。
我同意为我的孩子接受乙肝疫苗的接种，并将严格按照医疗团队的指导进行。
我理解，作为监护人，我有责任随时与医疗团队保持沟通，并告知他们任何与接种相关的健康问题或不适。
签名: ___________________________ 日期:_____________________感谢您的合作和信任。
如有任何疑问，请随时与我们联系。
注意：本知情同意书仅为指导性文件，并非法律文件，无法替代医疗专业人员的指导和建议。
如有需要，请寻求医生或相关专业人员的意见。
2024年乙肝疫苗接种知情同意书
2024年乙肝疫苗接种知情同意书尊敬的参与者：感谢您参与我们的乙肝疫苗接种研究项目。
在此，我们将为您提供关于乙肝疫苗接种的详细信息，并请您签署知情同意书。
请您仔细阅读以下内容，并在充分了解研究目的、方法、风险和利益后，作出决定。
研究目的本研究旨在评估2024年新型乙肝疫苗的安全性和有效性，以进一步优化我国乙肝疫苗接种方案。
研究方法本研究采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的设计。
参与者将被随机分为疫苗接种组和安慰剂组，接受相应疫苗接种或安慰剂注射。
研究期间，我们将对参与者的免疫应答、不良反应等方面进行密切观察和评估。
疫苗接种方案疫苗接种组将接受3剂乙肝疫苗，分别为0、1、6月龄接种。
安慰剂组将接受相同剂量的安慰剂注射。
研究期限本研究期限为2024年1月至2024年12月。
风险与利益风险1. 疫苗接种组和安慰剂组均可能出现注射部位疼痛、红肿、发热等一般不良反应。
2. 疫苗接种组可能出现局部过敏反应，但发生概率较低。
3. 乙肝疫苗并不能100%保证预防乙肝病毒感染，但仍可显著降低感染风险。
利益1. 参与本研究将有助于优化我国乙肝疫苗接种方案，提高疫苗接种效果。
2. 您将获得免费的健康检查和疫苗接种服务。
3. 您将有机会为乙肝预防事业作出贡献。
隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，保护您的个人信息和隐私。
研究过程中所收集的数据将仅用于本研究，不会泄露给第三方。
知情同意请您仔细阅读以上内容，并在充分了解研究目的、方法、风险和利益后，签署知情同意书。
如果您有任何疑问，请随时向研究团队咨询。
签名：__________ 日期：2024年______月______日研究团队签名：________________ 日期：2024年______月______日---请您在签署知情同意书前，确保已充分了解研究内容，并在自愿、知情的情况下作出决定。
感谢您的支持与配合！{content}。
乙肝疫苗接种知情告知书
乙肝疫苗接种知情告知书【疾病简介】乙型病毒性肝炎简称乙肝，是由乙肝病毒引起的、并且是已知各型病毒性肝炎中危害最严重的，儿童患病易转变为慢性肝炎、肝硬化及肝癌。
【疫苗介绍】目前使用的乙肝疫苗有免费疫苗和自费疫苗两类。
一、免费的乙肝疫苗该疫苗为国家免疫规划疫苗，由政府提供免费接种。
该疫苗含乙肝表面抗原10ug。
第0、1和6个月各接种1剂，共接种3剂。
接种后不良反应少见，个别受种者可能有注射局部疼痛或中、低度发热等，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时请及时就医。
二、自费的乙肝疫苗该疫苗为二类疫苗,遵循知情、自愿、自费原则进行接种。
具体接种对象和免疫程序等以疫苗说明书为准。
【接种禁忌】患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；对该疫苗所含任何成分过敏者；发热者暂缓接种。
【注意事项】1、乙肝患者或乙肝病毒携带者，不建议接种乙肝疫苗。
2、接种后请在休息室留观至少30分钟，无异常后方可离开。
3、到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。
少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。
4、如需了解更多信息，请查看疫苗说明书。
若本知情告知书的内容和说明书发生冲突的，以说明书为准。
【受种者姓名】【出生日期】年月日【家庭住址】【预检情况】【预检人员签名】【受种者或监护人签名】我已阅读并理解以上内容，预检人员已询问受种者健康状况和接种禁忌症，我已如实告之且愿意接种免费/自费乙肝疫苗，并缴纳疫苗及接种费元。
确认签名：【批号】【效期】【生产企业】【接种时间】年月日【接种人员签名】【疾病简介】脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒所致的肠道传染病，会导致肢体终身残疾，甚至危及生命。
好发于婴幼儿，故又称小儿麻痹症。
【疫苗介绍】目前预防脊髓灰质炎有三种疫苗：脊髓灰质炎灭活注射疫苗（IPV）、二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）和含IPV成分的联合疫苗。
重组乙肝疫苗(汉逊酵母)的介绍
重组酵母的构建
获取目的基因
1.根据已经测定的编码乙肝病毒表面抗原决定簇基因序列，用化 学合成法直接合成目的基因
构建重组质粒 导入宿主细胞
2. 用DNA连接酶将含有外源基因的DNA片段连接到质粒分子上， 构成DNA重组分子。
3.借组细胞转化手段将DNA重组分子导入酵母细胞内。
培养酵母细胞ຫໍສະໝຸດ 4.短时间培养转化酵母细胞，以扩增DNA重组分子。
2. 乙肝疫苗的发展： 第一代乙肝疫苗
（血源性乙肝疫苗）
第二代乙肝疫苗 （基因工程疫苗）
cho细胞乙肝疫苗
重组酿酒酵母乙肝疫苗 （第一代重组酵母乙肝疫苗 ） 重组汉逊酵母乙肝疫苗 （第二代重组酵母乙肝疫苗）
3.汉逊酵母为甲基营养型酵母，基因组易操作，培养基廉价，有分泌型表达模式，正确的 折叠和修饰，产量理想，发酵液产出杂蛋白少，产物易于纯化，无热源和其他病原体，安 全性好
疫苗保存
疫苗的稳定性较差，一般在2~8℃下能保存12个月，但当温度升高后，效力很快降低。 在37℃下，许多疫苗只能稳定几天或者几个小时，非常不利于在室温下运输。为了使疫苗 的稳定性提高，可用冻干的方法使之干燥。这样，疫苗的有效期往往可延长1倍或以上，在 室温下其效价的损失亦较慢。 冻干要点是： （1）冷冻，即将疫苗冷冻至共熔点以下。 （2）真空升华，即在真空状态下降水分直接由固态升华为气态。 （3）升温缓慢，即升温的过程尽量缓慢，不使疫苗在任何时间下有融解的情况发生。 （4）冻干好的疫苗应在真空或充氮气后密封保存，使其残余水分保持在3%以下。这样的 疫苗能保持良好的稳定性。
9.用丁基琼脂糖进行疏水层析，纯化后的抗原用硫氰酸盐处理以 完成二硫键的交联
10. 再与氢氧化铝共沉淀，此时抗原吸附在氢氧化铝上
60微克乙肝疫苗接种告知书
60微克乙肝疫苗接种告知书乙型肝炎是一种由乙肝病毒引起的常见传染病，也是导致肝硬化和肝癌的潜在危险因素和罪魁祸首！全国平均每十个人就有一个人是乙肝病毒携带者，几乎每一分钟就有一个人感染乙肝病毒。
全世界3亿多的乙肝病毒携带者中有约1/3的人在中国，其中约有3千万人为慢性乙肝患者。
目前，中国每年约有50多万人死于慢性乙型肝炎导致的肝脏损害和肝癌。
一旦患上乙型肝炎，对自身家庭、社交事业的影响将是全方位的。
世界卫生组织以及《中国慢性乙型肝炎防治指南》建议：接种乙肝疫苗是预防乙型肝炎最有效，最安全，最经济的手段。
以往接种低剂量乙肝疫苗全程需要半年时间，总共接种3针，存在接种程序复杂、容易遗忘针次造成免疫失败和低应答的弱点，因此使用60微克高效价乙肝疫苗，只需接种一针即可获得抗体保护，免疫成功率高，产生抗体时间快，对低应答和无应答都有很好的效果。
接种前不需要筛查。
为了您及家人的健康和幸福，请尽快接种60ug乙肝疫苗，人人享有健康！【接种对象】16岁及以上年龄的乙型肝炎易感者。
以及以前接种过乙肝疫苗没有产生抗体或者抗体滴度较低的16岁以上人群。
【免疫程序】上臂三角肌肌内注射，接种1剂（1.0ml）。
【接种反应】注射局部可能有疼痛、硬结、红斑、肿胀、出疹、瘙痒等；全身可能出现发热、头痛、疲倦乏力、变态反应、肌肉痛、肌肉；偶见恶心呕吐、腹泻咳嗽等。
一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。
【禁忌】发热、患急、慢性严重疾病者应推迟接种，疫苗任何成分过敏者，以前接种乙肝疫苗过敏者禁用。
【疫苗价格】60ug重组乙型肝炎疫苗（酵母）预充型元/支。
…………………………………………………………………………………………回执单姓名性别出生日期年月日电话：同意接种不同意接种本人已阅读该告知书，已明确乙肝的危害，愿意接种60ug乙肝疫苗。
本人签名本人已阅读该告知书，愿意自行承担感染乙肝的风险。
不接种60ug乙肝疫苗。
本人签名不同含量乙肝疫苗对无应答人群产生的阳转率对比不同乙肝疫苗对无应答人群诱导的抗体滴度（GMTmLU/mL）对比。
PPD试剂说明书
结核菌素纯蛋白衍生物（p p d）：适用范围：胸片检查异常的患者；涂阳肺结核病人密切接触者；涂阴病人和需与其他疾病鉴别诊断的病人皮内注射法1．注射部位和注射方法：选择在左侧前臂掌侧中上部1/3处，一般常用0.1ml含5个结核菌素单位的纯蛋白衍生物（ppd）皮内注射，使之形成直径6-10mm的皮丘；若患者结核变态反应强烈如患疱疹性结膜炎，结节性红斑或一过性多发性结核过敏性关节炎等，宜用1个结核菌素单位的ppd试验，以防局部的过度反应及可能的病灶反应。
（注意：在注射前应询问患者以前曾否做过该试验，如做过应问清时间、部位，以免引起促进反应。
）2．注射量和皮丘的关系准确地向皮内注射0.1毫升液体，形成的丘疹直径在6-10mm左右，这个大小程度在儿童较成人小（平均7mm左右），成人女子也略小于男子（9mm与8mm之比）。
3．注射的深度同样注射在皮内，观察其各种深度变化所出现反应的差别，结核菌素反应直径不因深度出现差异。
然而深的注射与浅的注射相比，深的注射反应的分散度大。
如果过深达皮下程度，结核菌素迅速被吸收出现的反应就小。
因此应当十分注意必须做浅层皮内注射4．结果观察于试验后48—72小时观察和记录结果，测量时以硬结（横径+纵径/2）大小为主，不以红晕大小作为判断标准。
因为硬结为特异性变态反应，而红晕为非特异性反应。
但一般情况下硬结和红晕大小一致。
注意：在见到双重同心圆状红润（双圈）时，测外层的红润直径。
不要将因注射造成的内出血误认为结核菌素反应。
结核菌素反应的红润指压暂时褪色，出血的红润指压不褪色。
结果判定硬结直径≤5mm为阴性5～9mm为阳性（+）（提示分支杆菌感染，也包括非典型分支杆菌感染）10～19mm为中度阳性（++）≥20mm为强阳性（+++）局部有硬结外，还有水泡、破溃、淋巴管炎及双圈反应等为强阳性反应（++++）结核菌素使用时注意事项1、注射器及针头应当专用，不可作其它注射之用。
2、安瓿开启后在半小时内使用。
乙肝疫苗知情同意书
乙肝疫苗预防接种知情同意书
各位家长：
您好！乙型肝炎简称乙肝，是由乙型肝炎病毒引起的、以肝脏病变为主并可引起多种器官损害的一种传染病。
乙肝是我国病毒性肝炎的主要流行型，病程迁延，易转变为慢性肝炎、肝硬化和肝癌，是威胁人群健康的严重传染病。
一、接种禁忌症
1.发热者暂缓注射。
2.患有急性或慢性严重疾病者。
3.严重皮肤湿疹、严重脏器畸形等病人。
二、接种注意事项
1.接种后在接种单位停留30分钟，观察孩子的反应情况，无异常后离开。
2.接种后适当休息，多饮开水，注意保暖，避免进行剧烈的运动。
三、接种后可能出现的反应
接种乙肝疫苗很少有不良反应。
极个别人可能有中、低度发热，或注射部位微痛，这些轻微反应一般在24小时内消失。
极少数人可能会出现荨麻疹等过敏反应，可请医生给予对症治疗。
四、接种效果
凡按规定程序注射3针乙肝疫苗的人，95%能产生保护作用，可以产生抵抗乙肝病毒的抗体。
但有5%的人注射3针后仍不产生抗体，出现免疫无应答获低应答状态。
请您认真仔细阅读知情同意书，如同意接种，请在下面签字：
家长签名日期
接种医生签字日期疫苗生产企业名称
（注：本知情同意书需经家长、接种医生签字，并注明日期和疫苗生产企业名称后有效，由接种单位保存至超过有效期2年备查。
）。
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)接种知情同意书参考模板
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）接种知情同意书（参考模板）乙型病毒性肝炎（以下简称“乙肝”）由乙肝病毒引起，主要通过母婴、血液（体液）和生活密切接触传播。
感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者，部分人可转化为慢性乙肝患者，少部分人发展为肝硬化和肝癌。
接种乙肝疫苗是预防乙肝的有效手段。
【疫苗性状】重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入铝佐剂制成，为乳白色混悬液体，不含防腐剂。
【接种对象】适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：新生儿，特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者；从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。
【接种原则】为了预防乙型肝炎，向上述人群推荐接种本产品。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，凡扩大国家免疫规划免疫程序规定的受种者（新生儿），接种本产品属第一类疫苗，由政府免费提供；其他人群接种则属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种。
【免疫程序】接种3剂次，第0、1和6个月各接种1剂。
新生儿第1剂在出生后24小时内尽早接种。
每1人次用剂量为0.5ml或1.0ml，于上臂三角肌肌内注射。
【不良反应】一般接种后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。
罕见不良反应：（1）接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解。
（2）接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1～2天后可自行缓解。
（3）接种部位可出现硬结，一般1～2个月可自行吸收。
极罕见不良反应：局部无菌性化脓，过敏反应（过敏性皮疹、阿瑟反应），过敏性休克。
【禁忌】已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；妊娠期妇女；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
【其他注意事项】（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者，或慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者；（2）接种后在现场至少观察30分钟。
重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗,HepB)使用说明
重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗，HepB)使用说明(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按“0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。
2.接种途径：肌内注射。
3.接种剂量：①重组(酵母)HepB：每剂次10μg，无论产妇乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性或阴性，新生儿均接种10μg的HepB。
②重组[中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB：每剂次10μg或20μg，HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10μg的HepB，HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20μg的HepB。
(二)其他事项1.在医院分娩的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB，由辖区接种单位完成后续剂次接种。
未在医院分娩的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。
2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG)，同时在不同(肢体)部位接种第1剂HepB。
HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。
3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB；HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB，并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。
4.危重症新生儿，如极低出生体重儿(出生体重小于1500g 者)、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。
5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于10mIU/ml，可再按程序免费接种3剂次HepB。
(三)补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。
2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。
3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。
重组乙肝疫苗(汉逊酵母)的介绍
8.再用硅胶吸附抗原，用热硼酸缓冲液洗脱
9.用丁基琼脂糖进行疏水层析，纯化后的抗原用硫氰酸 盐处理以完成二硫键的交联
10. 再与氢氧化铝共沉淀，此时抗原吸附在氢氧化铝上
纯度测定
乙肝疫苗是通过肌肉注射的方式进入人体系统，为了降低疫苗内杂质含量对人体产生的 不良影响，必须进行疫苗的纯度检测。
乙肝疫苗表面抗原的纯度检定是疫苗质量控制的关键手段之一。目前分析测定重组乙 型肝炎疫苗纯度的HPLC常用方法是应用TSK-G5000PW分子筛。中国药品生物制品检定所 疫苗二室曾报道应用该系统对Merck酿酒酵母重组乙肝疫苗和CHO细胞重组乙肝疫苗进行 纯度分析，可获得良好的分离效果。对重组汉逊酵母乙肝疫苗，现有的HPLC检测系统应用 0.1mol/L DTT与1:50吐温80等量混合处理后能有效地检测不同类型重组乙肝疫苗表面抗原 的纯度。
生产发酵罐
分离纯化
发酵液
过滤
蛋白酶抑制剂
细胞破碎
表面活性剂
微滤
滤液
超滤
硅胶吸附
热硼酸
疏水层析
硫氰酸盐处理
氢氧化铝共沉淀
1.发酵结束后，通过过滤或离心，使酵母与发酵液分离 ，
2. 加入蛋白酶抑制剂以防抗原在细胞破碎时被分解。
3.然后细胞通过高压匀浆机破碎释放出抗原。酵母细胞
较
厚，比大肠杆菌难破碎，可在高压匀浆机内施
重组乙肝疫苗（汉逊酵母） 制备
Staff:
目录
1.背景介绍 2.重组酵母构建 3.菌种制备和发酵 4.分离纯化 5.纯度测定工艺 6.疫苗的保存
背景介绍
1.乙肝病毒的感染可导致慢性肝脏疾病甚至肝癌的发生。我国乙肝感染率为60%，乙肝表 面抗原携带率约为10%，有约1.2亿人携带乙肝病毒。乙肝病毒中决定乙肝病毒抗原性的蛋 白是乙型肝炎病毒（HBV薄膜蛋白），主要包括，乙肝病毒表面抗原（HBsAg）,前S1抗 原和前S2抗原
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)【药品名称】通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine （Saccharomyces cerevisiae）【成份】本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化、加佐剂吸附后制成【适应症】用于预防乙型肝炎。
【用法用量】(1)本疫苗注射时要充分摇匀。
(2)注射部位为上臂三角肌肌内。
(3)新生儿第1针在出生后24小时内注射，1个月及6个月后注射第2.3针;其他人群免疫程序为第0、1.6个月，剂量均为5微克/支。
【不良反应】本品很少有不良反应，个别人可能有中、低度发热或注射局部微痛，24小时内即自行消失。
【禁忌】患有发热、急性或慢性严重疾病患者及对酵母成分过敏者禁止使用。
【注意事项】(1)用前摇匀。
(2)安瓿破裂、有摇不散的块状物时不得使用。
(3)应备有肾上腺素，以防偶有过敏反应发生时使用。
【药物相互作用】暂不明确【药理作用】1 基因工程疫苗能诱导抗体产生，通过主动免疫方式使人体获得对乙肝病毒的抵抗力。
临床上证明本疫苗所产生的抗体几何平均滴度远高于有效保护水平（>10 miu/mL）。
2 用每支5 μg的剂量，经三次接种，即可达到满意的免疫效果，保护率在95%以上，母婴阻断率达85%以上，能有效降低乙型肝炎的感染和病毒携带率，为控制乙肝传播的重要手段和预防肝细胞癌的有效方法之一。
3 基因工程疫苗完全不同于血源乙肝疫苗，不需要乙肝病毒携带者的血浆作为生产原料，因此更安全、高效。
本品是一种乙型肝炎表面抗原亚单位疫苗，系采用现代生物技术将乙肝病毒表面抗原基因，克隆进入酵母菌中，通过培养这种重组酵母菌来获取乙型肝炎表面抗原。
【贮藏】于2～8避光保存。
【批准文号】国药准字S2*******【生产企业】企业名称：深圳康泰生物制品股份有限公司生产地址：深圳市南山区科技工业园科发路6号。
乙肝疫苗接种知情同意书
乙肝疫苗接种知情同意书前言为了保障您的健康和安全，依据相关法律法规的要求，在您接种乙肝疫苗之前，我们需要您签署此知情同意书。
请您仔细阅读以下内容，并确保您已充分理解相关信息和风险。
一、接种目的和意义乙肝疫苗是预防乙型肝炎的主要手段之一，通过接种乙肝疫苗，能够有效预防乙型肝炎的发生和传播，提高个体和群体的免疫力，减少患病风险，并对控制乙型肝炎的流行起到重要的作用。
二、接种适应症和禁忌症在正常情况下，几乎所有人都适合接种乙肝疫苗。
但是存在以下情况时，应谨慎接种或暂时不宜接种：- 对乙型肝炎疫苗过敏史；- 急性发热或患有严重疾病时。
如果您不确定是否适合接种，请及时与医生沟通，以便做出专业的判断。
三、接种方案和预防措施通常情况下，乙肝疫苗是按照以下接种方案进行接种：- 儿童：新生儿需在出生后24小时内接种第一剂疫苗，然后在1-2个月龄和6个月龄接种第二、第三剂。
- 成人：一般接种方案为0、1和6个月接种3剂疫苗。
请您注意以下预防措施：- 接种前，告知医生您的疾病或过敏史；- 接种过程中，保持注射部位清洁，并遵守医生或护士的指导；- 接种后，观察注射部位是否有异常反应，如红肿疼痛等；- 接种后的2周内避免重体力劳动和长时间泡澡。
四、可能的不良反应和风险乙肝疫苗通常是安全且有效的，但仍然存在一些可能的不良反应，包括但不限于：- 注射部位疼痛、红肿或硬结；- 轻度发热、倦怠、食欲不振等；- 过敏反应（罕见），如过敏性休克、呼吸困难等。
请注意，以上不良反应大多数是轻微并且可以自行缓解的，但个体差异存在，部分人可能出现不同程度的反应。
如果您在接种后出现不适，请及时与医生联系。
五、权利和义务作为接种者，您有以下权利和义务：- 有权拒绝接种，并且在拒绝接种前对可能的风险和后果有充分的了解；- 有权向医生提出问题并获得满意的回答；- 有权获得接种证明和相关的健康咨询；- 有义务按照医生的要求进行接种并且告知医生您的疾病史和过敏史。
16岁以下乙型肝炎疫苗
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）接种知情告知书作用：用于预防乙型肝炎。
接种对象：本疫苗适用于16岁以下的乙型肝炎易感者，特别是母亲为HBsAg和或HBeAg阳性者的新生儿。
免疫程序：基础免疫程序为3针，分别在第0、1、6月接种，每剂0.5ml。
新生儿在出生后24小时内注射。
不良反应：常见不良反应：局部反应表现为注射局部疼痛、硬结、红斑、肿胀、皮疹、瘙痒等；全身反应表现为发热、头痛、疲劳乏力、咳嗽等。
一般不需要特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。
偶见不良反应：有恶心、呕吐、腹泻、肌肉痛和变态反应等。
一般不需要特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。
极罕见不良反应：1，局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液、严重时（破溃）需扩创清楚坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。
2，过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。
阿瑟反应一般出现在接种10天左右，局部红肿持续时间长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。
3，过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。
接种禁忌：1，已知对该疫苗中的任何成分，包括辅料、甲醛和酵母过敏者。
2，患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
3，患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
4，以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者。
乙肝疫苗（第剂次）接种知情告知书回执姓名：性别：出生日期：健康状况：1、有无发热、严重皮肤湿疹、对疫苗成份过敏等接种禁忌：2、孩子（及家长）有无过敏史：3、孩子既往疾病史：患者或家长签字：年月日接种时间：年月日说明：此联为履行告知义务凭证，由接种单位保存。
乙肝疫苗接种知情同意书
乙肝表面抗原检测与精制疫苗接种告知书
尊敬的同志：
我国乙肝病毒感染者达1.2亿人，其中慢性乙肝患者约3000万人，每年死于患乙肝后肝硬化及肝癌者达40万人。
迫于这种严重形势，国家出台了许多相关的防治乙肝的文件和精神。
乙肝病人和病毒携带者具有传染性，因此在升学、入伍、出国、就业等方面受到很大的限制。
开展乙肝查检与乙肝疫苗接种，是目前唯一最经济最有效的方法。
中国生产乙肝疫苗规模最大、技术力量最雄厚。
根据卫生部《2006—2010年全国乙型肝炎防治规划》，决定在全区域内开展乙肝查检和疫苗接种工作。
假如您或您的家人没有注射过疫苗，可以选择按0、1、6月的接种程序接种三支20µg 精制乙肝疫苗，产生抗体后，至少可以保证5-10年内不会感染乙肝。
如果曾经注射疫苗，但没有完成全部三针，应该补种，最好也选择20µg剂量的疫苗。
假如曾经全程注射过疫苗，但是时间超过3-5年的，建议进行加强接种。
接种原则：“自费、自愿”的原则。
接种对象：全人群适用。
接种要求：由于疫苗较紧张，采取先预约再接种以及先检验后接种的办法，乙肝表面抗原阴性者按0、1、6月程序进行乙肝疫苗三针接种。
接种价格：每人注射三支，每支元
禁忌症：凡患有急慢性严重疾病，过敏性体质，发热者不得接种。
接种点进行乙肝表面抗原检测和疫苗接种。
区镇
二0一0年月日家长已阅读以上说明，自愿接种乙肝疫苗请签名。
于年月日到镇接种科接种
儿童：家长（监护人）：日期：年月日。
乙肝疫苗操作规程（共5篇）
乙肝疫苗操作规程（共5篇）第一篇：乙肝疫苗操作规程乙肝疫苗接种操作规程一、接种人员要持证上岗，工作衣帽穿戴整洁。
二、接种前要进一步核实接种对象。
同时根据儿童身体状况及家长近期的健康状况、既往疾病史及接种疫苗的反应史，凡有禁忌症的应不予接种或暂缓接种，并在三联单（即山东省新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记卡）上做好登记。
三、疫苗要冷藏保存，使用自毁型一次性无菌注射器，严格“一人一针一管一苗”制度。
四、检查疫苗是否有效后，充分摇匀，无菌开启安瓿，准确吸取疫苗。
五、选上臂三角肌皮肤常规消毒，待干后，左手绷紧皮肤，右手持注射器与皮肤呈70～90度角，快速刺入针头的2/3，固定针管，放松皮肤，注入疫苗，快速拔出针头，用消毒棉棒稍加按压针眼部位。
六、在三联单（即山东省新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记卡）上完整记录接种日期、批号、接种者签名及家长签名等。
七、向儿童家长交代可能出现的反应和注意事项。
八、接种完毕后，让接种对象在观察室内停留30分钟，无反应后方可离去。
九、对接种后废弃的注射器和安瓿要正确妥善处理。
第二篇：关于乙肝疫苗关于乙肝疫苗定义：从乙型肝炎病毒携带者血浆中分离乙肝表面抗原(HbsAg)，经处理后而制成的疫苗。
疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。
概述人类是乙型肝炎病毒的唯一宿主，目前使用的乙肝疫苗是基因工程疫苗--重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗，其主要成分是乙肝病毒的表面乙肝病毒抗原，即一种乙肝病毒外衣壳蛋白，并非完整病毒。
这种表面抗原不含有病毒遗传物质，不具备感染性和致病性，但保留了免疫原性，即刺激机体产生保护性抗体的能力。
乙肝表面抗原曾经是从乙肝病毒携带者的血液，经纯化灭活等严格工序制备而来，即血源性疫苗，该疫苗由于安全、来源和成本等原因已被淘汰。
基因工程乙肝疫苗是采用基因工程技术生产的，即构建含有乙肝表面抗原基因的重组质粒，然后转染相应的宿主细胞，如酵母、CHO细胞，生产乙肝表面抗原蛋白。
成人接种重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗后效果观察
成人接种重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗后效果观察目的观察重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗在成人中的免疫效果。
方法对HBsAg、抗HBs、抗HBc三项指标全部为阴性、且未接种过乙肝疫苗的162名16岁以上人群，按照0、1、6的免疫程序接种10μg 重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗，于全程免疫1个月后采血，测定血清中抗HBs水平。
结果接种重组（酿酒酵母）乙肝疫苗的99人，抗HBs阳转率为94.95%，几何平均浓度为331.08mIU/mL；接种重组（汉逊酵母）乙肝疫苗的63人，抗HBs阳转率为98.41%，几何平均浓度为270.79 mIU/mL。
两组间抗HBs阳转率和几何平均浓度差异均无统计学意义（P＞0.05）。
接种两种疫苗均未观察到明显的不良反应。
结论重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗均具有良好的安全性和免疫原性。
标签：重组（酿酒酵母）乙肝疫苗；重组（汉逊酵母）乙肝疫苗；免疫效果乙型病毒性肝炎（简称乙肝）是一种严重威胁人类健康的传染病，接种乙肝疫苗是预防和控制乙肝最有效的手段，目前使用较多的乙肝疫苗为重组（酿酒酵母）乙肝疫苗。
重组（汉逊酵母）乙肝疫苗于2004年在中国上市，经过多年的观察研究，两种疫苗在儿童中使用的安全性和免疫原性已得到了肯定[1-3]。
为比较重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗在成人中的免疫效果，笔者选择了162名健康成年人进行了观察，现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料选择沈阳市沈北新区未接种过乙肝疫苗，经筛检HBsAg、抗HBs、抗HBc 三项指标全部为阴性，无乙肝病史，无乙肝疫苗接种禁忌证的162人为研究对象，年龄16～58。
随机分为两组：接种重组（酿酒酵母）乙肝疫苗组99例，重组（汉逊酵母）乙肝疫苗组63例。
1.2乙肝疫苗来源重组（酿酒酵母）乙肝疫苗为深圳康泰生物制品股份有限公司生产，规格10μg/1.0 mL，批号20070709-4；重组（汉逊酵母）乙肝疫苗为大连高新生物制药有限公司生产，规格10μg/0.5 mL，批号2007010105，所有疫苗均在有效期内使用。
疫苗免疫程序
疫苗名称免疫程序接种对象预防疾病重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）0、1、6个月各接种一次成人型：≥16岁易感人群预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎儿童型：<16岁易感人群Hib（b型流感嗜血杆菌结合疫苗）<6月龄每隔2月接种一次，共三次，18月龄加强一次2月龄婴儿-5周岁儿童预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会咽炎等）。
≥6月龄且<1周岁每隔2月接种一次共二次，18月龄加强一次≥1周岁且<5周岁者，只需接种一次口服轮状病毒活疫苗2月龄-3周岁每年服一次2月龄-3岁婴幼儿预防A群轮状病毒引起的腹泻冻干水痘减毒活疫苗1周岁以上接种一次一周岁以上易感人群预防水痘-带状疱疹病毒引起的水痘23价肺炎球菌多糖疫苗2岁以上注射一次，可5年加强一次2周岁以上易感人群预防疫苗所含23种肺炎球菌感染引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）0、6个月各接种一次16周岁以上易感人群预防甲肝人用狂犬病疫苗0、7、21天各注射一次所有犬伤暴露者及高危人群预防狂犬病狂犬病人免疫球蛋白高危人员紧急注射一次被狂犬或其他疯动物咬伤或抓伤人员预防狂犬病乙型肝炎人免疫球蛋白高危人员紧急注射一次乙肝阳性母亲所生婴儿；意外感染人群；与乙肝患者或乙肝携带者密切接触者。
预防乙肝流感病毒裂解疫苗≥6月龄且<3周岁者，0、1个月各接种一次成人型：3岁以上易感人群预防所含流感毒株引起的流行性感冒。
≥3周岁者，接种一次儿童型：6月龄婴儿-3周岁儿童疫苗名称免疫程序接种对象预防疾病乙肝疫苗0、1、6月龄各接种一次无禁忌症适龄儿童乙型肝炎卡介苗出生时接种一次无禁忌症适龄儿童结核病脊灰疫苗2、3、4月龄、4周岁各接种一次无禁忌症适龄儿童脊髓灰质炎（小儿麻痹）百白破疫苗3、4、5月龄各接种一次、18-24月龄加强一次无禁忌症适龄儿童百日咳、白喉、破伤风白破疫苗6周岁接种一次无禁忌症适龄儿童白喉、破伤风麻风疫苗8月龄接种一次无禁忌症适龄儿童麻疹、风疹麻腮风疫苗18-24月龄接种一次无禁忌症适龄儿童麻疹、风疹、流行性腮腺炎乙脑疫苗8月龄、2周岁各接种一次无禁忌症适龄儿童流行性乙型脑炎A群流脑疫苗6-18月龄接种二次，间隔3个月无禁忌症适龄儿童A群流行性脑脊髓膜炎A+C群流脑疫苗3周岁、6周岁各接种一次无禁忌症适龄儿童A群、C群流行性脑脊髓膜炎甲肝疫苗18月龄接种一次无禁忌症适龄儿童甲型肝炎。
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重组乙肝疫苗接种告知书（酿酒酵母）
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的一种传染病，通过血液、体液和母婴传播。
急性肝炎临床症状有疲倦、厌食、恶心、呕吐、皮肤巩膜黄染等。
大多数的急性乙肝感染可完全康复，但部分人特别是婴幼儿可成为慢性乙肝携带者，随后可能发展成为慢性肝病、肝硬化或肝癌。
我国是乙肝高发国，目前有1. 2亿人携带慢性乙肝病毒，慢性乙肝患者约3000万人。
乙肝病毒在体内不断复制使得肝脏发生炎性病变，肝细胞受损，而且还可能恶变成肝硬化和肝癌，威胁生命。
在我国，71%的肝癌是由乙型肝炎发展而来的。
接种乙肝疫苗是预防乙肝最有效的手段。
本疫苗由重组酿酒酵母表达的乙肝病毒表面抗原经纯化，加入佐剂吸附后制成，抗原含量为10ug/0. 5ml。
【接种对象】可以在出生后任何年龄段使用，推荐用于处于乙肝病毒感染风险较高的人群，如从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。
【接种程序】全程接种3针，接种时间分别为0、l、6月，即第一针在出生后24小时内接种；第二针在第一针接种后1个月接种；第三针在第一针接种后6个月接种。
【接种反应】常见局部不良反应有注射部位疼痛、红斑和肿胀，大多轻微，一般在兔疫接种2天后消失。
常见和偶见的全身不良反应有发热、头晕、头痛、食欲下降、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肌痛、疲劳、皮疹和瘙痒等。
【接种禁忌】对酵母或疫苗任一成分过敏者禁用，患严重发热性疾病、急慢性严重疾病患者禁用。
注意：接种时请带上儿童预防接种证和本告知书。
备注：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗分为第一类、第二类疫苗，第一类疫苗由政府免费向公民提供接种，第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的疫苗，本疫苗属于第二类疫苗。
酿酒酵母乙肝疫苗接种回执（第针）
儿童姓名：出生日期：年月日户籍：常住□流动□
接种当日儿童体温：℃上次接种疫苗后有无异常反应：□有□无
有无禁忌症：□有□无
阅读上述说明后如自愿接种本疫苗（替代一类疫苗）并按照该疫苗程序接种，请签名确认；如暂不接种，也请签名确认备档，表明您已明确上述疾病的危害。
□同意接种
家长（监护人）签名
年月日
□不同意接种
家长（监护人）签名
共接种3针，具体接种程序见上“接种程序”一栏自费
年月日。