血小板振荡保存箱

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国食药监械[2007]71号
关于产品分类界定的通知
二甲亚砜冷冻保存血液。产品预期用途：
在-80℃低温下对血小板、骨髓干细胞等进行保
存。使用时，将保存的血小板或骨髓干细胞臵
于水浴中完全融化后用于临床输注，或将保存
的细胞中二甲亚砜洗脱后用于临床输注。
国家食品药品监督管理局 2007年2月7日
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这反映冰冻血小板临床止血功能优于液
体血小板
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低温保存血小板的临床应用(3)

我国深低温保存血小板的临床应用研 究结果
我科报道了临床应用患者2101例，其
中外科手术患者1127例，内科出血患 者974例。
结果表明，止血效果显著；未见严重
的输血不良反应发生。
全国109家血站和医院临床应用进一步
血小板成分制备方法

手工分离法—从采集的全血中通过离心 人工分离血小板制品； 机采法—采用血细胞分离机，从单一献 血者体内采集可供1个或2个患者一次输 注治疗剂量的血小板。

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附：血液制品的存放温度
合适的温度
---血细胞2～6℃
---血浆－20℃
---机采血小板22℃±2℃振荡保存 ---冰冻血小板－80℃
-80℃冰箱
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冰冻单采血小板使用方法
在37℃水浴中快速融化，融化后立 即用带滤网的输血器输注。要求同型输 注，不必交叉配血。输注剂量同单采血 小板。
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冰冻血小板
以二甲基亚砜(DMSO)为血小板保护剂， -80℃低 温保存(可保存10年)
特点:①促凝血活性明显提高,即刻止血效果好。 ②保存时间长、并可以大量保存，可及时供 给、输注较安全。 ③不易引起细菌污染。 缺点:存在保存损伤。 主要用于自体血小板冻存或紧急输注。
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二甲基亚砜临床应用（2）
美国军事医学教程：在后勤保障工程中冰冻 血小板占总血液储备量的1％。 2006国际低温生物学会议于7月24～27日在 德国汉堡召开。会议包括三个主题：1.低温生物学 的临床应用；2.植物抗低温能力研究；3.低温对哺 乳动物细胞和组织的影响。参会人数近300人，来 自世界各个国家，72人做了大会报告交流，103人 进行论文张贴交流。会议主要阐述了冷冻红细胞和 血小板在临床的应用及其各个环节的运作方式。其 中冷冻血小板使用6％DMSO作为冷冻剂，输注前不 用洗涤，应用方便快捷。
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冰冻单采血小板优点（详细）：


止血效果好，回收率高，输入后可能血小板计数 增加不明显，但出血症状明显改善。 保存时间长，输血准备时间短，不受医院预约血 小板的期限。 可以大量保存，能够满足临床抢救急诊病人的需 要。 为输注前进行HLA/HPA免疫配型提供了可能。反复 输注未配型的异体血小板，易产生同种免疫抗体， 造成输注无效。 不易引起细菌污染。
血小板振荡保存箱
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SJW-ID数码恒温血小板振荡保存箱
工作原理 血小板解冻完成，在等待 给患者输注的过程中，需要在 20°C-24°的恒温环境中，不 停的摆动保存。SJW系列数码 恒温血小板振荡保存箱，就是 按照该要求制作的设备，将解 冻完成的血小板平臵放入内腔 保存架上时，机器可连续不断 的输出幅度为50mm频率为60周 /分的连续左右往复，水平振荡， 解决了血小板安全保存的问题。
佛大学医学院、马萨诸赛大学医学中心、波士顿海 军血液研究中心、马萨诸赛退伍军人流行病学研究 和信息中心等）共同研究结果：
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低温保存血小板的临床应用(2)

美国5家研究机构的共同研究结果
冰冻血小板在减少患者失血量和减少输
血需求量方面明显优于液体血小板
代谢基本停止，有害细胞因子产生明显
减少，因而输血反应率降低
检测血小板微生物污染的方法：


间接法 通过检测血小板溶液的PH值、葡萄糖含 量和“旋转”现象的降低或消失以及二 氧化碳浓度的增加； 直接法 利用分子生物学（PCR）和微生物培养 技术直接寻找微生物污染的证据。
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“旋转现象”



功能完好的血小板，“旋转”现象可 以 通过肉眼观察，该法简单实用； 正常功能的血小板为不规则形状，当轻 轻摇动储存袋时，血小板排列形成线型 围绕液体流动方向转动，即肉眼观察到 的“旋转”现象； 当血小板溶液由于PH值降低，代谢产物 堆积等因素导致其功能受损时，血小板 形态变为圆球形，摇动储存袋时，学校 办便失去了围绕液体流动方向旋转的能 力；
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单采血小板


制品性质：单采血小板1个治疗量所含 血小板数≥2.5×1011个。血小板纯度高， 外观半透明，橙黄色，混入的白细胞和 红细胞极少。 剂量：单采血小板输注剂量视病情而定。 成人每次输一个治疗量，儿童可将1个 治疗量分成2～4袋，分次输注（采用密 闭式管路）。
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机采血小板：22℃±2℃振荡保存
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主要技术指标 控温方式：数字信号监测，微处理技术 控温范围：22.0°C±2.0°C 报警温度：＜20°C、＞24°C、非正常 关机报警 振荡幅度：50mm 工作方式：连续左右往复，水平振荡 振荡频率：60周/分钟 环境温度：5°C-35°C 制冷功率：100W 加热功率：100W
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产品特点 机器运行微处理器控制 温度超高/低报警 LCD液晶，信息阅读窗口 温度记录可实时打印 具有紫外线消毒功能 具有自动化霜除霜功能 制冷方式：风冷R134A非氟氯化碳制冷剂
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血小板保存箱类型 --- 以美国 赫尔默公司 HELMER为例
血小板保存箱 Helmer Platelet Storage
15袋 手工分离血袋 5-10袋 机采血袋 台式机 振荡架停机警报 台式机 液晶显示屏，完 备的警报系统和信息管理
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血小板保存箱 Helmer Platelet Storage 396袋手工分离血袋 132袋 机采血袋 柜式机 液晶显示屏。 完备的警报系统和信 息管理
血小板振荡保存箱
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概述

血小板是人体唯一的具有止凝血功能的 血细胞，至今尚未发现有疗效可与人类 血小板相比拟的代用品。随着化疗、放 疗、骨髓移植、造血干细胞移植等方法 在恶性肿瘤方面的不断应用，由此而引 起的血小板减少症逐步增多，加之外科 复杂疑难手术的不断开展，临床对血小 板的需求量迅速加大。
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22℃±2℃振荡保存：
是血液中心最常用的保存方法。若机 采血小板的储存容器恰当，且保持封 闭状态，保存的血小板可以储存5-7天。 由于血小板在22℃保存期间的种种变 化，特别是保存期间较长（5天和7 天），必然会导致血小板功能的变化。


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血小板保存温度的要求

保存温度血小板活性影响很大，以 22℃～24℃为宜。若将其保存在 （4℃±2℃）8小时后，血小板发生不 可逆转的微管周围带环消失，导致从盘 形到球形的变化，容易产生聚集和破坏， 输后体内寿命就会缩短。若保存超过24 小时，则血小板损伤明显而不能输用。 造成血小板损伤的原因主要是温度较低 所致。

低温保存血小板的特点

深低温保存血小板的特点 磷脂酰丝氨酸等功能分子的表达、丢失和 再分布，使其即刻止血功能明显增强;
产生了新的亚群，使其促凝血活性明显提 高;
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低温保存血小板的临床应用(1)
美国5家研究机构的共同研究结 果
由海军医学和发展司令部和richard warren
外科研究与教育基金两种基金资助的五家单位（哈
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22℃±2℃振荡保存：

储存期间振荡对于维持气体交换，避免血 小板聚集形成团块具有重要作用。同时， 轻微均匀振荡还可以维持良好的血小板形 态。
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22℃±2℃振荡保存：


血小板溶液在储存期间的PH值改变时 由于血小板在缺氧状态下，糖酵解旁路 被激活，导致乳酸和二氧化碳产生。振 荡方式有助于血小板保存袋中的血小板 进行呼吸，利于氧气的通透，减低血小 板的缺氧状态，降低PH下降的程度。 PH降低会导致血小板形态受损，由圆 盘状变为球状。当PH小于6时，这种改 变是不可逆的。
证明：输注深低温保存的血小板有效、 安全。
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低温保存血小板的临床应用(4) （某解放军总医院输血） • 首次实现血小板临床应用“零预约”， 解决了紧急状态下的血小板供应难题。

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冰冻血小板的输注
---从融解到给患者输注不应超过4h,一经
融解不得再次冰冻或保存
---严格使用融浆机或无条件时使用水融
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血小板止血功能显著增强的原因


深低温保存血小板对生理激活剂更为敏感， 容易被激活迅速参与止血。 深低温保存血小板对Va因子的结合能力显著 增强，可有效稳定和保护Va因子免遭降解， 提高凝血酶原复合物催化凝血酶原转变为凝 血酶，从而促进凝血过程关键的中心环节 （Va因子可使凝血酶生产速度提高2万倍）； 其膜表面还有多种促凝血活性的糖蛋白分子 表达明显增强；总体促凝血活性明显增强， 加速凝血过程。 冰冻血小板融化后直接输注，同时可全面给 予患者血小板和凝血因子，具有同体积新鲜 冰冻血浆的功效，更加有利于止血。
15Baidu Nhomakorabea
机采血小板的输注
---输注前要轻摇血袋，混匀 ---尽快输注,因故未及时输注，要在室温
下放置,切勿在冷藏箱或冰箱中保存
---以患者可以耐受的最快的速度输注
---用双头输血器输注
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冰冻单采血小板的保存：－80℃
将单采血小板放在洁净的环境中采用无菌技 术，加入超滤二甲基亚砜（DMSO），盒装后直接放入 －80℃ 冰箱保存。
箱并严格监控
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二甲基亚枫临床应用（1）
二甲基亚砜（DMSO）静脉注射治疗 脊髓损伤（21名），每天按1g/kg体重的 剂量，以5％葡萄糖稀释成10－40％浓度 给予患者。 静脉注射DMSO可有效治疗脑水肿，每天 以1g/kg体重剂量稀释成为10－40％浓度 给予患者进行治疗。
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国内学者应用DMSO静脉注射治疗脑外伤伴有 颅内高压患者取得了良好的效果。临床应用时 以10％葡萄糖注射液稀释成为20％浓度给予患 者。 欧洲理事会于1992年关于《血液成分的制 备、应用和质量保证指南》提出，制备冰冻血 小板使用6％二甲基亚砜，临床应用不需要洗 涤，其效果与液体血小板完全相同。
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低温冷冻保存血小板简介 特点 每袋含有200ml全血中的血小板、凝血因
子，纤维蛋白原，-80℃保存1年以上。在大剂 量输血中止血效果比22℃保存血小板还要好。
作用及适应证 作用：补充血小板和凝血因子，
增强止血效果。适应证：非血液学疾病引起的
血小板减少；急性血小板减少：如大剂量输血
等。
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剂量 每平方米体表面积输冰冻保存血小板 1.0×1011个。