013多功能提取罐清洗验证方案
验证方案----多能提取罐
**********有限公司验证文件********************************目录一、验证对象 (3)二、验证目的 (3)三、验证组织职责和机构 (3)1.组织职责 (3)2.组织机构 (3)四、验证品种及验证时间安排 (4)1.验证品种： (4)2.验证时间： (4)五、验证内容 (5)1.清洁程序执行情况检查 (5)2.取样工具 (5)3.设备最难清洁部位 (5)4.验证方法 (5)5.检测结果与分析 (6)6.再验证周期 (6)7.验证结论与评价 (6)附图： (8)一、验证对象验证对象为中药提取车间3Q多功能提取罐清洁规程，具体见中药提取车间多功能提取罐清洁规程（编号：SOP-*********）。
此规程详细描述了提取车间使用的多功能提取罐清洁操作。
二、验证目的根据3Q型多能提取罐清洁验证文件中再验证周期为两年的要求，上一次3Q型多能提取罐清洁验证的有效期截至到2012年6月。
多能提取罐按照清洁规程清洁后，通过用目检、最终冲洗水取样的方法来检查设备上残留污染物是否仍然符合规定限度标准，以证明该设备清洁规程是否发生偏移，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品的污染，有效地保证药品质量。
三、验证组织职责和机构1.组织职责1.1质量部（1）验证文件的批准。
（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
（3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。
（4）负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
（5）验证文件的归档工作。
（6）按照验证方案求对操作过程中的样品抽样检测。
（7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。
1.2生产部（1）负责对验证文件的审核工作。
（2）需要时与相关部门的协调工作。
1.3中药提取车间（1）负责对验证文件的起草工作。
（2）组织生产车间按照验证计划进行实施。
（3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。
3多功能提取罐验证
目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。
1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。
提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。
出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。
蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。
装有安全联锁装置。
操作方便，可靠。
操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案1 适用范围本标准适用于一车间多功能提取罐的验证。
2 职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3 内容3.1 概述多功能提取罐是我公司提取车间用于提取之用，除提取缸主设备外，还附有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，挥发油分离，芳香水收集等。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2 多功能提取罐预确认3.2.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.1技术适用性及供货要求：3.2.2.1要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。
3.2.2.2有效容积大于2.4立方米。
3.2.2.3与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。
3.2.2.4可以夹套蒸气加热和直通蒸气加热,容器内工作压力≤0.1MPa，夹套内工作压力≤0.25MPa。
3.2.2.5可以用泵强制药液进行循环。
3.2.2.6有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器，可以回收酒精、收集挥发油和芳香水。
3.2.2.7设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
3.2.2.8整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。
3.2.2 多功能提取罐预确认见表一。
3.3 多功能提取罐安装确认：3.3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
提取车间生产线清洁验证方案
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理目录1 概述 (4)1.1 产品相关信息 (4)1.2 生产设备信息 (4)2 验证目的 (5)3 验证范围 (5)4 引用标准 (5)5 验证管理 (5)5.1 验证计划 (5)5.2 验证小组人员名单 (5)5.3 验证小组职责矩阵 (6)5.4 验证记录和数据 (6)5.5 验证文件要求 (6)6 设备的清洁程序 (7)7 风险评估 (7)8 最难清洗关键部位 (7)9 验证原理 (8)10 清洁验证项目 (8)11 验证方法及接受标准 (9)11.1 目检 (9)11.1.1 设备整体目检 (9)11.1.2 棉签取样目检 (9)11.1.3 颜色比对目检 (10)11.2 化学检验取样 (10)11.2.1 PH值测试 (10)11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10)11.2.3 TOC检测 (10)12 取样方法 (10)12.1 棉签擦拭法 (10)12.2 淋洗法 (11)12.3 样品编号原则 (11)13检验 (11)14 清洁验证执行 (11)14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12)14.2 提取液储罐清洁验证 (15)14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18)14.4 高位贮罐清洁验证 (21)14.5 醇沉罐清洁验证 (24)14.6 单效浓缩器清洁验证 (27)14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .3014.8 1000L配制罐清洁验证 (33)14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36)15 有效期的验证 (39)16 偏差报告 (39)17 验证结果评价与建议 (40)18 再验证 (40)1 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。
提取罐验证方案
对设备在运行中可能性发生的非正常情况应有报警、保护措施；
设备能满足上、下道生产工序的接口需求；
设备重要性能有测试或ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ认报告。
2
设备结构设计合理性
与药物接触的部位是否平整、光滑、无棱角、易于清洗；是否对药品的质量产生影响；
润滑密封装置设计是否合理、安全，不会对药品造成污染；
工程部
计量员
设备安装确认前计量器具的校正工作
工程部
维修工
设备维护、保养、检修
生产部
部长
审核验证方案、进行工艺指导
生产车间
车间主任
审核验证方案、协调验证的具体实施
生产车间
操作工
生产操作
质监部
部长
审核验证方案、确认化验结果
质监部
质监员
操作现场质量监督检查及化验项目的取样
质监部
化验员
样品检验
培训：
在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
结论：
确认人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表二提取罐预确认记录
车 间：提取车间
确认时间：
设备名称：提取罐
序号
确 认 项 目
确 认 结 果
1
待购设备的性能（技术指标、型号）适用性
设备功能设计应考虑到设备的净化功能和清洗功能；
验证方案培训安排如下：
授课人：
培训人员：
培训时间：
培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。
验证实施的时间进度：
10-多功能提取罐清洗方法验证方案
北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件题目多功能提取罐清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.010.02共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部质量部生产部供销部1、目的：证明多功能提取罐按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。
2.描述：多功能提取罐位于中药提取车间，用于产品的浸煮生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。
设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。
多功能提取罐的关键部位为：罐内、药液管道。
3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。
3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。
3.3清洗验证做三批。
4.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。
1.2清洗用设备：桶、抹布。
1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。
1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1打开提取罐上清洗管道上的阀门，利用高压的生活饮用水通过罐顶上旋转不锈钢清洗球将水喷淋提取罐内壁15min进行清洗，如有结垢打开投料口盖用不锈钢钢丝球刷提取罐内壁结垢部位，再用生活饮用水冲洗干净。
1.4.2 打开放液阀门以及各个储罐的进液阀门、罐底的排放阀门，并开动药液卫生泵对药液管道及其过滤器进行清洗直至清洗出来的水澄清。
2.接受标准：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢6检验结果6.1 外观检查，目测。
附表1 目测1.1 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.2 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.3 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：7.支持文件：《多功能提取罐清洗规程》。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案1. 引言1.1 背景随着中药的广泛应用，对中药提取及其提取过程的质量控制要求也越来越高。
多能式中药提取罐作为一种用于中药提取的设备，具有提取效率高、操作简便等优势，但其是否能够满足中药提取的质量要求，需要进行验证。
1.2 目的本文档旨在制定一个多能式中药提取罐的验证方案，以确保该设备在中药提取过程中的可靠性和稳定性，并提供文档输出格式为Markdown格式。
2. 验证方案设计多能式中药提取罐的验证方案主要包括以下步骤：验证指标是对多能式中药提取罐性能的客观评价标准。
根据中药提取的要求和多能式中药提取罐的特点，可确定以下验证指标：•提取效率：以特定药材为样品，测定其中药有效成分的提取率。
•设备稳定性：测试多能式中药提取罐在长时间运行时的温度和压力变化情况。
•操作简便性：以操作人员的操作难度和操作流程的复杂程度为指标进行评估。
根据验证目标和验证指标，进行多能式中药提取罐的实验验证。
在实验过程中，应采集相关数据并进行记录，包括温度、压力、操作时间等。
2.3 数据分析和评估对实验数据进行分析，评估多能式中药提取罐的性能是否满足验证指标。
如果验证结果达到要求，则该设备通过验证；如果验证结果不达标，则需要进一步优化设备或调整操作参数。
3. 实施步骤3.1 验证前准备在进行多能式中药提取罐的验证前，需要准备以下工作：•确定验证目标和验证指标。
•撰写验证方案，包括验证实验的步骤和要求。
•准备验证所需的设备和试剂。
3.2 验证实验的操作步骤1.根据验证方案中的操作步骤，将待提取的中药材放入多能式中药提取罐中。
2.按照设备操作说明书的要求，设置多能式中药提取罐的温度和压力。
3.开始提取过程，并按照设备操作说明书的要求调整操作流程。
4.在提取过程中，定期记录并监测温度、压力等数据，并妥善保存。
5.根据验证方案中的要求，进行多次反复验证，以增加验证数据的可靠性。
6.将实验数据整理并进行统计分析。
多功能中提取罐标准清洁规程
ABCD有限公司工作标准目的：建立一个多功能中药提取罐清洁规程，规范多功能中药提取罐的清洁程序。
范围：适用于多功能中药提取罐的清洁。
责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
内容：1. 清洁方法1.1打开多功能中药提取罐的投料口、排渣门，排弃药渣并将药渣清除至公司外垃圾池内。
1.2用饮用水冲洗多功能中药提取罐的内表面至无可见药渣。
1.3用饮用水冲洗多功能中药提取罐的外表面至无可见污物。
1.4关闭多功能中药提取罐的排渣门，向罐内加入饮用水300L，加热至沸腾，用循环泵清洗回流管及出料管。
1.5重复1.4一次。
1.6打开多功能中药提取罐的排渣门，用饮用水冲洗多功能中药提取罐的内表面至无可见污物。
1.7用洗洁剂刷洗多功能中药提取罐的内表面至无可见污迹。
1.8用饮用水均匀冲洗多功能中药提取罐的内表面至无洗洁剂泡沫。
1.9关闭多功能中药提取罐的投料口、排渣门。
1.10用普通不脱丝毛巾擦拭多功能中药提取罐的外表面至无可见污迹。
1.11打开过滤器，取出滤芯，用饮用水冲洗过滤器的内表面及滤芯至无可见污物。
1.12用洗洁剂刷洗过滤器的内表面及滤芯至无可见污迹。
1.13用饮用水均匀冲洗过滤器的内表面及滤芯至无洗洁剂泡沫，用普通不脱丝毛巾擦干。
1.14用普通不脱丝毛巾擦拭多功能中药提取罐的外表面至无可见污迹。
1.15装好过滤器。
2. 清洁结束，经工序组长及QA检查合格后,撤下待清洁状态标志，挂上已清洁状态标志。
3.清洁周期3.1 更换品种时进行清洁。
3.2 连续3天没有生产，生产前进行清洁。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案近年来，中药提取技术应用范围逐渐扩大，对于保证中药提取工艺质量的高效性、稳定性以及安全性正变得越来越重要。
多能式中药提取罐作为一种用于药物提取的常见设备，其验证方案显得尤为重要。
一、验证方案的目的多能式中药提取罐的验证方案的目的在于验证该设备能否满足预定的药物提取质量要求，根据相关的标准和规范，进行验证符合的验证方法，以保证药物质量和提取工艺在合理范围内。
二、验证方案的步骤1、制定验证方案：根据设备的使用要求，制定合理的验证计划，包括验证目的、验证范围、验证依据、验证时间和地点等要素。
2、验证方法的选择：选择合适的验证方法，根据设备功能、技术水平、应用领域、工艺流程要求等方面进行选择，例如，在多能式中药提取罐的验证过程中，可以采用温控行为测试、合理性测试、灭菌测试等方法，以评估设备的性能和可靠性。
3、数据分析与处理：对实验数据进行标准化处理并进行分析，根据测试结果评估设备的性能和工艺流程的稳定性，对实验数据进行统计处理和分析，为后续的药物生产质量提供数据支持。
4、结论阶段：根据验证数据，结合相关的标准规定和行业实践，对验证结果进行归纳总结并作出结论，对设备的缺陷和不足进行分析并提出改进方案。
三、质量控制度与方案在进行多能式中药提取罐验证方案的过程中，建立健全的质量控制制度与方案非常重要。
确保实验数据的准确可靠性，必须采用标准化、规范化的实验流程和标准设计，同时在验证期间对实验人员和设备进行监督，保证实验过程的质量控制。
四、验证过程中需要注意的事项1、根据验证的实验结果，对于发现设备的缺陷或问题，定期修复、维护，确保设备稳定可靠的性能。
2、进行验证实验时，保证实验条件与实验设计方案的稳定性，以确保验证实验的可靠性和实用性。
3、进行验证实验前对设备进行充分的清洗和消毒，以保证验证实验的精准性和可靠性。
4、采取正确的操作方法，并按照验证方案中的应用方法和验证方法进行操作。
5、实验过程中应对所涉及的物品进行适当的标识和追踪，以便追溯实验过程和验证后的结果。
提取罐清洗验证方案
目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 验证记录空白样张10 验证报告空白样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。
动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2 概述根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。
生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。
1.3 验证目的设备清洗验证是采用化学分析方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
多功能中药提取罐操作清洁检修规程
文件制修订记录一、目的：建立多功能中药提取罐操作的文件，规范多功能中药提取罐的操作、清洁、维修程序。
二、范围：适用于多功能中药提取罐。
三、责任：1.生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
四、操作规程：1.运行前检查：1.1检查出料口气缸是否灵活。
1.2卡钩关闭是否可靠。
1.3设备的管路是否畅通，各阀门开关是否灵活无泄漏。
2.开启空压机，压力在0.35MPa，卡钩对位经几次开闭试验后方可投料。
3.将中药材加入罐内，按工艺要求加水到指定位置，开加热蒸汽阀门至0.15－0.2Mpa ，水沸腾后压力降至0.05－0.1MPa。
4.在药水沸腾过程中每隔15分钟用压缩空气反冲5分钟。
5.煮提完成后，关闭蒸汽阀，打开排液阀，启动输液泵，将药液排出，观察罐内确认无药液时，启动气压缸打开罐底排出药渣。
五、维修保养1.维修类别分为小修、中修、大修三类，维修间隔期：小修每月一次，中修每半年一次，大修视设备运行情况进行。
2.维修内容2.1小修(1)检查蒸汽阀门是否完好，必要时添加盘根或更换。
(2)检查压缩空气阀门是否完好，必要时添加盘根或更换。
(3)检查水阀门是否完好，必要时添加盘根或更换。
(4)检查仪表是否灵敏，必要时更换。
2.2中修(1)包括小修内容。
(2)检查冷凝器结垢情况，必要时处理。
2.3大修(1)包括中修内容.(2)解体管路连接更换易损部位阀门及法兰密封垫。
(3)解体所用仪表，经技术监督局计量检定所检测合格后，方可安装使用。
3.维修方法3.1拆下易损部位阀门维修或更换。
3.2拆下法兰更换密封垫。
3.3拆下所用仪表经技术监督局计量检定所检测合格后使用。
4.保养及常见故障处理4.1每天检查阀门是否正常。
4.2每天检查仪表及管路连接是否正常。
4.3每批生产结束后，对设备按清洁规程要求清洁。
4.4设备停用时，应彻底清场并保护。
4.5设备出现跑、冒、滴、漏现象时应检查各阀门并更换。
多功能提取罐验证方案
编号：YZ-SB-023-00多功能提取罐设备验证科技有限公司多功能提取罐验证一、立项申请二、方案批准程序三、多功能提取罐验证组织四、多功能提取罐验证方案1、验证的目的和范围2、设备概述3、预确认4、设备安装确认5、运行确认6、性能确认7、偏差分析8、相关规程及记录审核9、验证报告五、报告批准程序六、验证报告1、验证依据2、验证时间3、设备预确认报告4、安装确认报告5、运行确认报告6、性能确认报告7、验证记录七、验证记录（见附件）八、验证证书验证立项申请表立项部门申请日期立项题目类别验证要求目的：立项部门负责人签名：验证小组意见：负责人签名：年月日编制验证方案的部门及人员：编制验证方案要求及完成日期：验证小组负责人签名：年月日备注：多功能提取罐验证方案批准程序验证项目名称：多功能提取罐验证方案验证方案编号：YZ-SB-023-00验证方案起草起草人起草日期方案批准程序姓名职位签名日期起草人车间主任复核人工程部经理复核人质保部经理复核人生产部经理审核人副总经理批准人总经理以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行备注此验证项目主要验证该多功能提取罐的设计性能与混合均匀度的误差。
批生产记录，检验报告等未装订。
验证组织及组织成员名单验证人员组成：姓名部门职务职责生产部车间主任负责验证方案和报告的起草工程部工程部经理负责进行安装确认，运行确认，性能确认；生产部生产部经理负责模拟生产的安排和实施，验证方案和报告的审核。
质保部理化检验负责样品的采集及样品的检验。
质保部质保部经理负责验证过程的监督检查，结果的分析。
副总经理副总经理负责验证结果评价和终审。
总经理总经理负责验证方案、报告批准。
多功能提取罐验证方案1.验证目的与范围1.1为保证提取工序使用的多功能提取罐能够满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定多功能提取罐的验证方法、相关资料等，验证结果用于确认多功能提取罐的安装运行性能以及相关设施的配置是否能够满足生产工艺的要求。
最新多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案编制部门: 设备验证小组编号: 编制人: 编制日期: 年月日审核人（质管部长）: 审核日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人:生效日期: 年月日湖南杏林春药业有限公司1、概述多功能提取罐是企业提取中药有效成分的主要设备，其性能的好坏,不仅关系到中药材的提取率、中药的提取时间、成品的质量,还关系到加工的产量和成本。
2、工作原理中药材经粉碎后，置于多功能提取罐内，加入适量的溶媒进行回流，提取其中的有效成分。
3、验证目的通过对多功能提取罐的安装、运行与性能的确认，验证该设备是否符合GMP及药品生产的要求，是否能达到相应的技术指标及在规定范围内能否保证运行参数的稳定性，保证运行后结果的重现性，在准生产条件下与工艺要求的一致性，其操作规程及维护保养规程适用于该设备操作。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对多功能提取罐进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
4、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：5、验证依据及采用的文件5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录5.2 多功能提取罐设备档案5.3 多功能提取罐标准操作规程5.4 多功能提取罐清洁规程5.5 多功能提取罐维护保养规程5.6 验证管理规程5.7 设备安装与调试管理规程6、验证内容6.1 文件检查结论：评价人：年月日6.2 预确认（DQ）预确认是在选择和采购前对设备的使用要求，包括技术性能、规格、工作效能、材质进行确定。
针对使用要求对设备生产厂家的技术能力、生产资质、所生产该设备的市场使用情况、服务情况、技术培训支持，零配件的通用性及供应保障等情况进行评估和确认的活动。
检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备供应商确认表》、《设备技术参数、材质要求确认表》、《设备公用介质、仪表确认表》并作出评价。
结论：评价人：年月日6.3 安装确认（IQ）安装确认的内容应包括: 检查开箱验收单,认真参考该设备说明书，检查该设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求；检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；检查外接电源；检查主要零件的材质；检查机器的完整性和其它问题。
多功能提取罐验证方案
验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-10 部门：总工办页码：共5页，第 1页提取罐验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证计划5、验证方案6、结果分析及评价7、最终批准8、验证合格后批准的正式文件9、再验证周期与年度回顾性验证1、概述：1.1 设备名称：TQ系列提取罐，本设备机组及其辅助设备配合可完成多种中药提取工艺，如常压、加压、水煎、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等。
1..2 主要技术参数1.1.3 生产厂家：.2 验证目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证提取罐机组的材质、安装、运行、性能等，检验其对生产的适用性。
3、验证组织由总工程师李莉任组长，由生产总监张炜、生产部经理张利军、技术部经理靳勇、中心化验室主任石勇志、动力车间主任李卫国，中药车间主任赵新峰，工程师李平,孟剑生组成产品验证小组，负责验证方案的制订，验证方案的实施，验证资料的汇总。
4.验证计划具体验证时间：工作分工：负责验证工作实施指导、监督、起草验证方案。
负责验证资料的收集、汇总、整理、完成验证报告。
负责验证具体实施。
负责验证样品检测。
验证次数：每台设备三次。
5. 验证方案5.1文件检查检查人：日期：年月日判定标准：文件齐全为合格。
5.2 仪器、仪表：各称规格厂家校验结果压力表 0～0.6MPa 青岛合格温度表 0～120℃青岛合格5.3 运行性能确认：验证人：复核人：验证日期：年月日6、结果分析及评价经审核各项测试结果符合已批准验证方案制订的标准，完全达到生产要求和《保健食品良好生产管理规范》文件关于提取灌验证要求，验证小组确认提取灌验证合格。
7、最终批准年月日至年月日验证小组根据提取罐验证方案，确认设备、安装、运行性能等一系列设备验证工作，达到了预期的要求，可以投入使用。
签字：日期：8、验证合格后批准的正式文件9、再验证周期与年度回顾性验证。
提取罐挥发油收集装置清洁方法验证方案
提取罐挥发油收集装置清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4. 验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (4)10.2验证设备选择 (4)10.3目检位置及要求 (5)10.4残留物检测位置及标准 (5)10.5取样及检测要求 (5)11.验证结论及评价 (5)12.偏差和变更情况处理 (5)13.再验证计划 (6)14.变更记载 (6)1.主题内容与适用范围提取罐挥发油收集装置清洁后未进行单独的清洁验证，其作为600L提取罐设备的一部分进行验证是2019年，根据《清洁验证管理规程》[XXXXXX]的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证将提取罐挥发油收集装置进行单独验证，方案规定了中药前处理及提取车间提取工序提取罐挥发油收集装置清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[XXXXXX]2.4 《药品质量风险管理规程》[XXXXXX]2.5 《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学分析法对清洁效果进行评价，证明《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
要求：所有小组人员应在经过验证方案培训后才能正式实施。
5.概述为证明《提取罐挥发油收集装置清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变。
多功能提取罐清洁验证方案
多功能提取罐清洁验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、概述1.1 验证目的清洁验证是用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.2 验证次数：三次。
证可接受标准，然后分别对清洁溶剂样品，最终冲洗样品进行化学检验、对照，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。
3、执行的清洁程序多功能提取罐清洁规程SOP·03·1008·14、设备最难清洗部位油水分离器排污水管道5、使用该设备生产的产品镇痛口服液挥发油6、验证取样位置油水分离器底部出液口排污水口7、可接受标准7.1 异物：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，目检无异物。
7.2 气味：按规定的清洁规程清洁结束后，取取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无气味。
7.3 色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无色。
7.4 PH值差：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，PH值差小于或等于0.2。
8、验证实施情况8.1 清洁规程验证文件记录检查表8.2 清洁规程执行情况记录8.3清洁规程验证取样记录8.4 清洁规程验证检验记录（一）8.5 清洁规程验证检验记录（二）9、清洁效果评价9.1 评价人员为验证小组成员。
9.2 根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。
9.3 在连续三次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。
10、出具验证报告10.1 验证小组应对验证结果进行评价后，不论合格与否均应出具验证报告。
多功能提取灌清洁验证方案
贵州宏奇药业有限公司(TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证目录第一部分验证方案YZ-JB-15001 (3)1、概述： (3)2、验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证组织与取责 (4)4.1验证小组成员及职责 (4)5、验证条件： (6)6、验证可接受标准： (6)6.1物理外观检查：不得有可见的残留痕迹。
(6)6.2主要活性成份残留量可接受标准：最低日治疗剂量的1/1000。
(6)6.3冲洗液PH值应与饮用水PH值一致（即二者相差在±0.2之间） (6)6.4、活性成分残留的验证： (6)6.4.1产品分析： (6)6.4.1.1产品主药在水中溶解性： (6)6.5.2产品选择： (6)6.5.3设备最难清洗部位： (7)6.5.4产品数据统计： (7)6.5.4以残留限度最低日治疗量的1/1000计算可接收标准计算公式: (8)6.5.7可接受残留污染量的标准确定： (8)7、实施步骤： (8)8、检测方法 (9)8.1 在按照设备清洁规程进行清洁后，立即进行目（嗅）测检视： (9)8.2冲洗液PH值应与饮用水PH值一致（即二者相差在±0.2之间） (9)8.3 活性成份限度检测 (9)8.4．清洁效果的重现性验证： (9)9、有效期的验证： (9)10、主要仪器： (9)10.1、320-S型酸度计。
(9)10.2、LC-10AVP高效液相 (9)11、变更控制 (9)12、验证结果评定与结论 (10)13.再验证 (10)第二部分验证记录1. 清洁验证机构2. 清洁验证小组成员3. 验证时间4．清洁验证条件确认记录5. (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证项目记录贵州宏奇药业有限公司 YZ-JB-15017 (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证方案6. 质量保证记录7. 验证结果评定与结论8. 验证负责人批准第三部分验证报告第四部分验证证书贵州宏奇药业有限公司1、概述：(TQ-3M3)多功能提取罐主要用于芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊生产过程的提取工序，是芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊提取工序生产的共用设备。
01-提取罐验证方案
提取罐验证方案审批表目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许范围的对应措施记录概述：提取车间进行GMP改造。
多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。
其工作原理如下：本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。
验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。
验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。
验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。
验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。
验证实施的时间进度：验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，通过调研确定以下内容：1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性1.2设备结构设计合理性1.3供货厂家的可靠性（表二预确认记录）2.安装确认2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。
（表三验证用仪器、仪表校验记录）2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。
2.3 设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。
2.4设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。
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1.6.4安装龙门架应首先立托梁，然后架设行梁，再立龙门架的吊梁，最后架设横撑和斜撑。
1.6.5龙门架立柱与预埋铁之间应加设焊接三角钢板，焊缝长度不低于2cm。
1.6.6电葫芦安装前，应仔细检查有无损坏或丢失的零部件，并给起升和运行减速器加油，将加油孔密封，严防渗漏。
附件3
多功能提取罐清洗验证报告
文件编号验证日期
参加验证人员：
组长：陶进贤
成员：刘长生、孙颖、杨国琴、于光荣
验验证项目验证结果
证目检
情
化学检测法况
偏差处理：
评价和建议：
最终结论：
所在部门签字日期
年月日
审
年月日
核
年月日
人
年月日
年月日
起草人：批准人：
年月日年月日
浅埋暗挖隧道工艺标准
1.竖井
1.1适用范围：
顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批
准。
动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作
好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及
参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。
（3）格栅钢架：用钢筋或型钢焊接加工而形成的架式支架。
（4）喷射混凝土：利用压缩空气或其它动力，将按一定配比拌制的混凝土混合物沿管路输送至喷头处，以较高速度垂直射于受喷面，依赖喷射过程中水泥与骨料的连续撞
击，压密而形成的一种混凝土。
（5）干喷：将水泥和骨料干拌后送到喷嘴，在喷嘴的前端让其与水合流的一种混凝土的施工方法。
根据生产计划安排，这些设备也依计划清洗，三次取样时间如下：
生产时间生产品种生产批量取样时间检验结果
7验证周期：每年验证一次
8结果评价和建议
验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单，
确认多功能提取罐清洗验证周期。对验证结果的评审应包括：
8.1验证试验是否有遗漏？
8.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
7混凝土抗压和抗渗试件应在灌注地点制作。
7.验收标准（mm）
轴线位移20
高程+20
垂直度15
厚度%%p10
1.5.8圈梁钢筋、模板、混凝土施工还应符合7.1、7.2、7.3有关规定。
（II）竖井棚架
1.6.1竖井一般采用龙门架和电葫芦做为运输系统，并设防雨棚。
1.6.2施工中所采用的龙门架和电葫芦必须经过计算，是否能够达到竖井提升要求。
1.6.7根据导轨情况，用调整垫圈调整电葫芦轨道，保证轮缘与轨道翼缘间有4mm间隙。
溶液样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实
清洗程序的有效性和稳定性。
设备按清洗程序清洗后，在将要生产的产品中存在已生产产品活性物质的残留量，原则
上不能超过活性物质浓度的0.1%。再利用这个值，计算出化学验证所取样品中允许的活性物
质的残留量作为可接受标准限度。
2.2执行的清洗程序：见本设备清洁规程
文件编号:DS- D01-013
版号:A/0
多功能提取罐清洗
验证方案
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
股份有限公司
验证方案审批表
方案名称：多功能提取罐清洗验证方案
制定人
姓名职务
签字日期
于桂莉工艺技术员
审核会签人
部门职务姓名
批示签字日期
质检部部长孙颖
生产部部长杨国琴
动力设备部部长刘长生
1.5.1圈梁施工前应进行复核量测，确定竖井准确位置。
1.5.2开挖圈梁时严禁扰动圈梁底部土方，清出圈梁底后可直接浇注垫层混凝土.
1.5.3垫层混凝土应沿线路方向灌注，布灰应均匀，其允许偏差为：
＋5
高程mm，表面平整度3mm。
－10
1.5.4挡水墙高度应高于现况地面该地区最高降水量。
1.5.5圈梁钢筋施工应符合下列规定：
9验证记录空白样张
10验证报告空白样张
1引言
1.1验证小组人员及责任
1.1.1验证小组人员
小组职务姓名所在部门职务
组长
陶进贤公司领导副总经理
组员
刘长生动力设备部部长
组员
杨国琴生产部部长
组员孙颖质检部部长
1.1.2责任
验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。
化验室主任金渊红
批准人
批示签字日期部门职务姓名
领导副总经理陶进贤
1引言
1.1验证小组人员及责任
1.2概述
1.3验证目的
1.4相关文件
2验证内容
2.1原理
2.2执行的清洗程序
2.3确定设备最难清洗部位
2.4设备生产的一组产品
2.5取样位置
3取样条件
4分析方法
5接受标准
6时间进度
7验证周期
8结果评价和建议
8.3验证记录是否完整？
8.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一
步补充试验？
9验证记录空白样张（附件1、附件2）
10验证报告空白样张（附件3）
附件1
多功能提取罐清洁程序确认记录
设备编号设备名称
型号系列号
执行人确认人
执行日期年月日确认日期年月日
执行清洁程序实际环境条件
1.1.3验证工作中各部门责任
验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告
的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的
已执行□已按本设备清洁规程清洁
已确认□
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日
附件2
多功能提取罐清洗检验报告书
验证方案号取样日期
检验编号报告日期
检验依据2000版中国药典二部
项目检验方法产品名称标准检验结果
目
检目测、鼻嗅无可见残留物及残留气味
化
学
检
测
PH值检测与饮用水一致
结论
检查人日期
复核人日期
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2概述
根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进
行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生产设备的清洗
是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境
污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果，需
1.4.2竖井井口应做锁口圈梁，锁口圈梁应在井身掘进前完成。
1.4.3竖井应设防雨棚，井口周围应设防汛墙和栏杆。
1.4.4竖井应安装上下爬梯，爬梯应牢固可靠，利于行走，不影响竖井施工和运输。
1.4.5施工中竖井口、井底、绞车房和工作吊盘间均应有联系信号，必要时可设直通电话。
1.5工艺流程
（I）锁口圈梁
5钢筋绑扎搭接35d，钢筋搭接时，中间和两端共绑扎3处，并必须单独绑扎后，再和交叉钢筋绑扎，钢筋绑扎搭接接头必须错开。
6单支箍筋和双支箍筋拐角处与主筋交叉点全部绑扎，双支箍筋平直部分与确并垂直主筋，双支箍筋弯钩叠合处，沿受力方向错开设置，单支箍筋可按交错式排列。
2混凝土浇注一般采用灰溜子浇注，配合人工手推车浇注。
3混凝土振捣采用插入式梅花形振捣，振捣间距不大于50cm，振捣棒插入混凝土内每次不短于3分钟，直至混凝土表面不起泡为准，保证混凝土的振捣密实。
4混凝土塌落度14～16cm。
5混凝土浇注时严禁向混凝土中加水。
6混凝土终凝后采用浇水养护，养护时间不少于14天。
（6）湿喷：将水泥和骨料加水搅拌均匀后直接喷射到受喷面上的一种混凝土施工方法。
（7）初期支护：当设计要求隧洞的永久支护分期完成时，隧洞开挖后及时施工的支护。
（8）钢支撑：采用工字钢等型钢焊接成型的支护钢架，用于支撑初衬结构的一种支护方式。
1.4一般规定
1.4.1竖井的断面形式可采用矩形或圆形，当地质情况较差时宜采用圆形。
定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。
1.3验证目的
设备清洗验证是采用化学分析方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物
是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻
底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
1.4验证依据及采用文件
1.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）
执行清洁程序确认见附件1。
2.3确定设备最难清洗部位为多功能提取罐的内表面，即最容易为固体残留，液体粘
污又不易清洁的地方。
本设备清洁验证的关键部位为内表面、出料口。
2.4取样位置
确定取样位置的说明：目前提取车间提取中药材所用的多功能提取罐，在此设备中内表
面及出料口为不易清洁的部位，所以取样位置选择在此。
8钢筋绑扎牢固稳定，不得变形松脱和开焊。
9圈梁埋件必须固定，保证牢固、位置正确，埋铁位置根据现场情况设置。
10验收标准：
钢筋:主筋分布间距：±10
双层筋间距：±10
保护层厚度：±5
双支箍筋单面满焊10d
1.5.6圈梁模板施工应符合下列规定：
1钢筋绑扎完毕验收后方可支搭模板。