多中心临床试验分中心小结表
临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目名称
申办方/CRO
经办人/TEL:
专业科室
主要研究者
主要研究者意见:
报告中筛选、入组、脱落、剔除及完成例数等数据是否与实际发生一致？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与实际发生一致？□是□否
其他需要说明情况：_____________________________________________________________
试验项目归档资料是否完整、规范？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构办公室主任（签字）
年月日
盖章人（签字）
年月日
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师275572xx
责任人（签字）
年月日
伦理委员会意见:
中期报告、年度报告及总结报告是否上报伦理委员会且完整？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与上报伦理委员会情况一致？□是□否
跟踪审查问题说明（如适用）：_____________________________________________________
责任人（签字）
年月日
机构质控组意见:
知情同意书、研究病历及CRF是否记录完整，且数据可溯？□是□否
试验筛选、入组等是否执行试验方案？□是□否
质控发现问题是否及时解决并反馈？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构财务管理员意见:ຫໍສະໝຸດ 试验经费到账情况是否与试验协议一致？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构资料管理员意见:
药物临床试验分中心小结表
药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。
分中心临床试验小结
分中心临床试验小结1. 介绍在医药领域，临床试验是评估新药或新治疗方法安全性和疗效的关键步骤。
分中心临床试验是指将大型多中心临床试验划分为若干个分中心进行，以便更好地管理和监督试验过程。
本文将从以下几个方面对分中心临床试验进行深入探讨。
2. 分中心的选择在进行分中心临床试验前，首先需要选择合适的分中心。
以下是选择分中心的一些重要因素：2.1 临床医生与团队能力分中心的临床医生和团队能力是选择分中心的重要参考因素之一。
他们应具备丰富的临床经验、专业知识和良好的团队合作能力，以确保试验的顺利进行。
2.2 患者招募能力分中心应具备较强的患者招募能力，能够在规定时间内招募到足够数量的符合试验条件的患者参与试验。
这对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
2.3 试验设施和设备分中心应具备先进的试验设施和设备，以便对患者进行必要的检查和观察。
这包括实验室设备、影像设备等，以保证试验数据的准确性和一致性。
3. 分中心试验结果分析分中心试验结束后，需要对试验结果进行详细的分析。
以下是一些常见的试验结果分析方法：3.1 数据清洗与整理首先，需要对分中心收集到的试验数据进行清洗与整理。
这包括检查数据的完整性、一致性和准确性，剔除异常数据和干扰因素。
3.2 统计分析接下来，可以使用统计学方法对试验数据进行分析。
常见的统计分析方法包括描述性统计、方差分析、生存分析等，以评估试验结果的差异和可靠性。
3.3 结果解读与讨论最后，需要对试验结果进行解读与讨论。
这包括对试验目标的达成程度进行评估，讨论与已有文献和实践的一致性、分析不同结果的可能原因等。
4. 分中心临床试验管理与监督分中心临床试验的管理与监督是确保试验质量和可靠性的关键环节。
以下是一些常用的管理与监督方法：4.1 协议培训与执行在试验开始前，分中心的临床医生和团队需要接受严格的协议培训，了解试验目标、操作规范和监测要求，以确保试验执行的一致性。
4.2 定期监测与评估分中心临床试验进行过程中，需要定期进行监测和评估，包括对试验数据的收集和录入情况进行检查，对试验操作的符合性进行评估等。
临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师
27557209
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。
一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。
街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。
沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。
有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。
粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。
光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。
总之，一切只是心情。
人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。
人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。
比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。
一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。
然而，这就是生活。
曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。
广东药科大学附属第一医院药物临床试验分中心小结表
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ机构项目编号
启动会日期
第一位受试者 入组日期
**^^**^^**曰
最后T立受试者 结束随访日期
**年**月**日
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机化/入组人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
见附表***
试验期间盲态保持情况 （如适用）
试验盲态：口双盲 口单盲 口非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲□无 口有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
广东药科大学附属第一医院药物临床试验分中心小结表
临床试验项目名称
临床试验批件/备案号
批准日期
申办者
CRO
SMO
药品注册申请人
试验用药信息
临床试验机构及专业名称
广东药科大学附属第一医院/***
本中心试验负责人姓名
职务勰称
参加试验人员
见附表***
伦理委员会名称
广东药科大学附属第一 医院伦理委员会
伦理委员会批准日期
严重和重要不良事件 发生及处理情况
严重不良事件：口无口有
重要不良事件：口无 口有 见附表***
方案偏离情况
主要研究者的评论
本中心主要研究者签名：日期：
本中心临床试验机构 管理部门审核意见
机构办主任签名：日期：
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 定义 (3)6. 内容 (2)临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规1.目的明确药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程范围适用于药物临床试验。
2.责任人临床试验机构主任、临床试验机构办公室主任3.依据《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP4.定义药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章。
5.内容5.1多中心临床试验结束后，各中心应写出分总结报告并交负责单位，最后由试验负责单位写出总结报告。
5.2临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：5.2.1随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。
5.2.2不同组间的基线特征比较，以确定可比性。
5.2.3对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析.统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
5.2.4 安全性性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。
5.2.5多中心试验中评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响。
5.2.6 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
5.3总结报告的主要项目5.3.1题目5.3.2摘要5.3.3目的5.3.4病例选择5.3.5试验方法5.3.6疗效判断5.3.7一般资料5.3.8试验结果5.3.9典型病例5.3.10对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明5.3.11讨论5.3.12疗效和安全性结论5.3.13试验设计者、试验总结者、各中心负责人员的姓名、专业、职称5.3.14试验主要研究者签字、日期、各中心盖章等。
5.4总结报告的主要内容5.4.l研究简介：言简意赅，让人了解整个临床试验的概况。
着重概述本次临床研究的目的、药物研制者、药物生产单位、药物临床试验批准文号、临床试验负责单位、临床试验起止时间及临床试验方法等。
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
试验药物中的所有问题已经解决
□
药物保存记录完整规范□源自主要研究者我已认真审查项目资料
□
小结表内容真实
□
受试者损害均已得到妥善处理
□
伦理秘书
结题审查申请已递交
□
机构办公室
质控人员
临床试验资料完整，且已归档
□
临床试验文档档案移交表完成
□
临床试验费用结清
□
机构主任意见
签字：时间：
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
项目名称
方案编号
项目负责人
盖章资料
分中心小结表，份数（ 份）
分中心小结表
数据起止时间
起（ 年 月 日），止（ 年 月 日）
责任人
核实项目
确认签字/日期
科室管理人员
完成项目的科室质控
□
研究护士
研究资料保存完整
□
研究者文件夹资料完整、无误
□
此阶段受试者费用已付讫
□
试验药房
分中心临床试验小结
分中心临床试验小结分中心临床试验小结随着医学科技的不断发展，越来越多的药物和疗法被开发和推广应用。
临床试验是一种用于评估和验证各种新药和医疗疗法有效性和安全性的重要科学研究方法。
在整个试验过程中，临床试验分中心扮演着至关重要的角色，其责任包括招募和管理试验受试者、执行试验方案、收集试验数据等。
在本篇文章中，我们将对分中心临床试验进行小结。
一、招募和管理试验受试者分中心负责招募和管理试验受试者。
招募受试者需要依据试验方案的要求，例如患有特定疾病、符合特定年龄、性别等要求。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，试验受试者必须完全自愿参与，并且已充分了解试验的所有内容和可能的风险。
分中心需要进行相关的沟通和教育，以确保试验受试者能够充分理解试验内容，并做出明智的决定。
二、执行试验方案在试验方案执行的过程中，分中心需要遵守试验方案严格控制的治疗时间、药物使用等各项规定。
如果需要对试验方案进行必要的调整，则必须经过主试验中心的同意。
分中心负责执行试验方案，监测受试者的各项指标，例如症状状况、生命体征等，并随时记录和提供支持。
三、收集试验数据试验数据的准确性和完整性是试验成果的保证。
分中心负责收集试验数据，并进行合适的存储和保护。
同时，分中心还需要确保措施的可行性，例如设置合适的试验数据仓库、开发试验数据管理系统等，以便更好地为主试验中心提供支持。
综上所述，临床试验分中心是临床试验中不可或缺的一部分。
其重要性是显而易见的，对于试验的执行质量和结果准确性起着至关重要的作用。
未来，分中心将继续与主试验中心协同工作，在临床试验的不断发展中，为人类健康作出更大的贡献。
临床试验项目分中心小结总结报告盖章信息确认表
临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表
试验项目名称：
申办者/CRO：
主要研究者：
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂已返还至申办者，相关文件记录已与项目组交接。
是☐否☐不适用☐
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂管理员签字/日期：
质控检查通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
本人承诺对本项临床试验数据的真实性、完整性负责并已仔细核对分中心小结/总结报告，确认内容准确无误。
主要研究者签字/日期：
分中心小结初审通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
分中心小结复核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
已完成费用结算，支付尾款。
是☐否☐不适用☐主要研究者签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
资料合格，已归档。
是☐否☐不适用☐档案管理员签字/日期：
同意分中心小结盖章。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
临床试验总结报告审核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
同意临床试验总结报告盖。
是☐否☐不适用☐机构主任签字/日期：
注：选项选择请打“×”。
小结临床试验分中心的情况
小结临床试验分中心的情况小结临床试验分中心的情况引言：临床试验是药物研发中不可或缺的环节，而临床试验分中心在临床试验中起着至关重要的作用。
本文将对临床试验分中心的情况进行小结，探讨其目前的发展状况以及对临床试验的贡献。
一、临床试验分中心的现状1. 多样化的分中心类型：目前，临床试验分中心的类型多种多样，可以是医院、研究机构、诊所等。
这种多样性有利于覆盖更广泛的患者群体，提高临床试验的可靠性和代表性。
2. 专业的团队构成：临床试验分中心通常由一支专业团队组成，包括临床研究员、护士、数据管理人员等。
这些专业团队成员具备丰富的临床经验和专业知识，能够确保试验的严谨性和可靠性。
3. 先进的设备和技术支持：临床试验分中心配备了先进的医疗设备和技术，如心电图机、超声仪器等。
这些设备和技术的应用使得临床试验数据的采集更加方便快捷，有助于提高临床试验的效率和准确性。
二、临床试验分中心的贡献1. 患者招募和管理：临床试验分中心通过与各类医疗机构合作，能够快速有效地完成患者的招募工作。
同时，分中心还能够对试验患者进行综合管理，确保他们按照试验要求进行治疗和随访，提高试验结果的可靠性。
2. 数据收集与分析：临床试验分中心负责临床试验数据的收集、整理和分析工作。
他们利用先进的数据管理系统，对试验数据进行归档和存储，并运用统计学方法对数据进行分析，提取有价值的信息和结论。
3. 临床实践指导：临床试验分中心的专业团队成员具备丰富的临床经验和专业知识，他们能够为临床试验的设计和实施提供宝贵的指导和建议。
分中心还会定期举办学术交流会议，与相关领域的专家进行深入的学术讨论和交流，推动临床试验的不断发展和创新。
三、对临床试验分中心的观点和理解临床试验分中心在药物研发中扮演着重要角色，他们为药物研发提供了重要的支持和保障。
正是因为有了临床试验分中心的存在，药物研发才能更加顺利地进行，从而使得新药能够更快地进入市场，造福于广大患者。
然而，临床试验分中心也面临一些挑战。
分中心小结表或总结报告盖章前相关信息确认表
分中心小结表或总结报告盖章前相关信息确认表
项目名称：
专业名称：项目负责人：
专业需确认信息：
1.项目负责人或其指定研究者已与监查员共同依据《临床试验保存文件》清单核对应
保存文件。
项目指定研究者签字：日期：
监察员签字：日期：
2.项目的质控已按要求完成。
质控相关人员签字:专业质控员（取回质控报告）日期：
机构质控员日期：
3.药品的回收/销毁等流程已完成。
专业药品管理员签字（取回处方）：日期：
机构药品管理员签字（取回出入库单）：日期：
4.已仔细核对总结报告/分中心小结,内容真实、准确，并保证以上1、2、3条已由签字
者本人完成信息确认并由其本人签字。
项目负责人签字：日期：
机构需确认信息：
1.财务处、机构办公室秘书确认与申办方财务账目已结清。
机构办公室：日期：
2.机构档案员确认已通知该项目指定研究者项目文件的归档，接收日期应在总结报告/
分中心小结盖章后1个月内。
（如为电子CRF表，需刻盘并附用户名及密码）
机构档案员签字：日期：
机构办公室主任意见：
同意盖章/ 不同意盖章（请在选项上打√）
签字：日期：。
分中心临床试验小结内容包括
分中心临床试验小结内容包括随着医学技术的不断发展，临床试验已经成为了评价新药疗效和安全性的重要手段。
而在临床试验中，分中心的作用也越来越受到重视。
本文将从分中心的定义、作用、管理等方面进行探讨，以期为临床试验的开展提供一些参考。
一、分中心的定义分中心是指在多中心临床试验中，由主中心授权的、具有独立法人资格的医疗机构或研究机构，负责在其所在地区或范围内开展试验工作的机构。
分中心的建立可以有效地提高试验的效率和质量，同时也可以减轻主中心的工作负担。
二、分中心的作用1.招募病人分中心是临床试验的重要组成部分，其主要任务之一就是招募病人。
分中心可以通过自身的医疗资源和社会关系，向患者宣传试验项目，并对符合入选标准的患者进行筛选和招募。
这样可以大大提高试验的招募效率，缩短试验周期。
2.执行试验方案分中心在试验过程中，需要严格按照试验方案执行试验工作。
这包括对病人的随访、数据的收集和记录、药物的管理和使用等方面。
分中心需要保证试验的严谨性和可靠性，确保试验结果的准确性和可信度。
3.保证试验的安全性分中心需要对试验过程中出现的不良反应进行及时的监测和报告，确保试验的安全性。
同时，分中心还需要对试验药物的存储、使用和处置进行严格的管理，避免药物的滥用和浪费。
三、分中心的管理1.人员管理分中心需要建立完善的人员管理制度，包括人员招聘、培训、考核和激励等方面。
分中心的工作人员需要具备一定的医学和临床试验知识，同时还需要具备良好的沟通和协调能力，以便更好地开展试验工作。
2.质量管理分中心需要建立完善的质量管理制度，包括试验方案的审查、试验过程的监督和检查、数据的审核和核对等方面。
分中心还需要定期进行内部质量评估和外部质量控制，以确保试验的质量和可靠性。
3.资金管理分中心需要建立完善的资金管理制度，包括试验经费的申请、使用和结算等方面。
分中心需要对试验经费进行严格的管理和监督，确保试验经费的合理使用和节约。
四、总结分中心在临床试验中扮演着重要的角色，其作用不可忽视。
临床试验中心小结表
主要研究者签名：
日期：
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：
日期：
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
（可提供附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有严重和重要不良事件发情况严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
临床试验监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：监查质量评价：
临床试验中心小结表
项目名称：分期：
试验中心名称：中心号：
临床试验项目名称
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验项目负责人
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
伦理委员会名称
伦理委员会
批准日期
第一个受试者入组日期
最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组（随机化）人数
药物临床试验项目分中心小结审查签认表
结项目
项目名称
药物通用名
CFDA
临床批件号
项目
编号
药物注册分类
临床试验
分期
Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□
其他□____________________________
申办单位名称
专业组
多中心
是□ 否□ 国际□
组 长
是□否□
监查员
电话
主要研究者
电话
审查要点
1.研究情况研究完成研究未完成，请解释原因并签名：
2.受试者信息试验设计总例数本机构拟承担例数本机构实际完成例数
首例入组时间：年月日最后一例完成时间：年月日
入组例数脱落例数剔除例数
3.不良事件信息
严重不良事件例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：是否
不良事件例：确认已记录并妥善处理：是否
4.质控报告一级质控次数：次二级质控次数：次
5.违背方案情况研究过程中发生重大违背方案事件：□是□否，研究者是否报告：□是□否□NA
是否为国外注册项目，无CFDA的总结报告。
是否项目失败，无总结报告。
6.结题报告□有□无，伦理结题审查□有□无
#请按照指定人员顺序转签，转签结束后递交机构办公室。
指定人员
确认内容
签名
日期
申办者/CRO
该项目已完成，申请分中心小结签字盖章
研究护士
研究助理
研究者
该项目的剩余试验物资已退回□销毁□
该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整
该项目的原始资料已完善并归入病案室/机构办公室
科室药物管理员
剩余药物已全部用完□退回申办者□
科室质控员
该项目已完成一级质控
医院临床试验结题小结盖章申请表
关中心函已完成
是口否口不适用口
资料归档
提交资料是否齐全
是口否□不适用口
机构档案管理员签名签日期：
盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并径记）
机构办主任签字盖章：
编号：RY3.0
临床试验结题（小结表盖章）申请表
信息
试验项目名称：
研究药物/医疗器械/体外诊断试剂名称
申办方/CRO：
专业：
主要研究者
临床试验批件号
本中心伦理委员会批件
号
研究时间
年月——年月
试脸计划入组受试者数
筛选人数
入组人数
完成试验人数
SAE发生
有口无口
发生SAE的药物编号/受试者编号
本中心药研经费编号（经费核查用）
统计报告中本中心有效病例数、无效病例数是否一致
是口否□不适用口
是否审签全部试脸资料并对所有文件进行自查
是口否口不适用口
1ห้องสมุดไป่ตู้
机构质控
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
机构质量管理员签名签日期：
机构是否进行试验结束质控检查并合乎要求
是□否口不适用口
经费、关中心函
试脸经费是否全部支付
是口否口不适用口
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
专业科室质控员签名签日期：
主要研究者
统计报告中本中心完成病例数是否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
是□否□不适用口
主要研究者签名签日期：
统计报告中本中心不良事件的发生率是否一致
是□否□不适用口
统计报告中本中心不良事件的描述是否一致
是口否□不适用口
药物临床试验的分中心小结表
药物临床试验的分中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息详见附表1《参加试验人员列表》伦理委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表（可提供附表）详见：附表2《受试者入选情况一览表》和附表3《中止试验受试者一览表》主要数据的来源情况详见附表3《实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表》试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲□单盲□非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：□无□有重要不良事件：□无□有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申办方□CRO 监查次数：次监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究者签名：日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：日期：附表1参加试验人员列表姓名职称科室研究中的职务研究中分工附表2受试者入选情况一览表受试者筛选号/姓知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号名缩写附表3中止试验受试者一览表药物编号中止日期中止原因附表4实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表检测项目单位正常值范围检测方法采集数据仪器血常规血红蛋白HGB g/L 115-150电阻法全自动五分类血球红细胞RBC ×1012/L 3.8-5.1白细胞WBC ×109/L 3.5-9.5血细胞压积HCT L/L 0.35-0.45血小板计数PLT ×109/L 125-350粒细胞分类数NEU 0.4-0.75尿常规葡萄糖GLUC 阴性试纸分析法全自动尿液分析仪蛋白质PRO 阴性尿白细胞ULEU 个/ul 0-25尿红细胞URBC 个/ul 0-20血生化白蛋白 ALB g/L 40.0-55.0终点法速率法全自动生化分析仪球蛋白 GLOB g/L 20.0-40.0丙氨酸氨基转移酶ALT IU/L 7-40天门冬氨酸氨基转移酶AST IU/L 13-35尿素氮UREA mmol/L 2.6-7.5肌酐CREA µmol/L41-81血糖GLU mmol/L 3.89-6.11钾K mmol/L 3.5-5.3钠 NA mmol/L 137.0-147.0氯 CL mmol/L 99.0-110.0总胆固醇CHO mmol/L 3-5.7甘油三酯TG mmol/L <1.70根据试验具体情况增补修改。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
多中心临床试验分中心小结表
临床试验题目
临床试验批件号批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验负责人姓名职务/职称
参加试验人员（可提供附表）参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息参见附表1
伦理委员会名称伦理委员会批准日期
第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数筛选人数随机化/入组人数完成试验人数受试者入选情况一览表
（可提供附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲□单盲□非盲有无紧急揭盲？□无□有
严重和重要
不良事件发生情况严重不良事件：□无□有重要不良事件：□无□有
临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO 监查次数：次监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心临床试验机构
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附表1 参加试验人员列表
姓名科室职称研究中的职务研究中分工
附表2 受试者入选情况一览表
受试者筛选号/
知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号姓名缩写
附表3 中止试验的受试者一览表
药物编号中止日期中止原因。