药品质量查询、投诉、抽查情况记录
药店验收标准
药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
药店应设置拆零药品集中存放专柜。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有保证24小时供应药品的能力。
第三部分 制度与管理
药店应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括：
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（15）处方留存或处方药销售记录等。
企业应制定连锁门店的有关质量管理制度或工作程序，内容包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品验收的管理规定；
（3）药品陈列的管理规定；
（4）药品养护的管理规定；
（5）药品销售及处方管理的规定；
（6）拆零药品的管理规定；
从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。
国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
山东省开办零售药店验收实施标准
1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
来源：本站原创2010-10-22人气：1019
非独立购进药品的非法人分支机构
关于印发《甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准（试行）》的通知甘食药监办［2004］115号各市、州药品监督管理局：为保证开办药品批发企业验收的公开、公平、公正，统一标准，规范验收工作，根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《甘肃省药品经营许可证（批发）审批程序规定》，我局制定了《甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。
并将有关事项通知如下：一、本标准验收检查项目共34项，现场验收时，应逐项进行全面检查，并作出肯定或否定的评定。
二、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
三、非药品经营法人企业，增设药品经营非法人分支机构(分公司)；药品经营法人企业，增设独立购进药品的非法人分支机构(分公司)，按本标准验收。
通过GSP认证的药品经营法人企业，增设非独立购进药品的非法人分支机构(分公司)，按本标准验收时，第四条、第五条、第六条考核其法人企业；设在县（含）以下的非独立购进药品的非法人分支机构(分公司)验收标准适用药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）中1001、1101、1201项的要求。
甘肃省食品药品监督管理局二○○四年七月十二日验收标准（试行）已经废除。
以下为新标准。
附件1甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准本标准验收检查项目共34项，现场验收时，应逐项进行全面检查，并作出肯定或否定的评定。
现场验收全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施
202年第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施202*年第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施202*年第三季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施第三季度药品质量管理小组对我院药品质量、各临床科室备用药品的管理进行每月抽检，对一些存在的安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。
具体检查情况如下：药库：1.抽查药品：酒石酸美托洛尔、辅酶A、前列地尔、地特胰岛素、诺和锐特充、甘精胰岛素，优泌乐25，贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、重组人白介素、重组人促红素这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。
冰箱冷藏室温度显示：28°C。
2.抽查药库抢救药品有专用房间，标签相符。
3.药库温湿度记录齐全，药库温湿度均符合储存药品需求。
4.药库入库验收记录完整齐全，有高危药品、冷藏药品养护记录。
5.特殊药品管理符合“五专”管理规定，有严格进出库记录。
存在问题：药库部分药品还需进一步分类明确，标签有部分脱落情况，还需及时更换标签。
其余没有问题的方面需要继续保持。
一门诊药房：1.抽查药品：诺和锐特充，重组人干扰素，辅酶A，酒石酸美托洛尔，门冬胰岛素30笔芯、金双歧、甘精胰岛素、贝飞达、脾氨肽、鲑降钙素、狂犬病疫苗、破伤风抗毒素、优泌乐25、地特胰岛素笔芯这些药品均按储存要求放置在药库冰箱的冷藏室中。
冰箱冷藏室温度显示：28°C。
2.抽检药品：厄贝沙坦、阿托伐他丁，辛伐他汀（舒降之）、二甲双胍（格华止）阿奇霉素(希舒美)、头孢克肟（特普宁）、云南白药胶囊，祖师麻膏药，胆石清，曲美布丁，银杏叶滴丸、这几种药品，均是分类摆放，均有明显的标签标示，无有效期小于三个月的药品。
3.麻醉、精神药品有专人管理、专柜储存、有专门账册并且有详尽出入库的登记。
4.一门诊药房温湿度记录齐全，温湿度均符合储存药品需求。
存在问题：由于一门诊药房冰箱有限，需要冷藏的药品比较多，摆放过于拥挤，分类不明确，标签不尽相符。
江苏药品零售企业准入标准
江苏省药品零售企业准入标准（征求意见稿）第一条为规范药品零售许可行为，加强药品零售企业准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及相关法律、法规和规章，结合江苏省实际，制定本标准。
第二条本省药品零售企业（单体药店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
药品零售连锁企业及门店按《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号）执行。
第三条药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品零售企业的组织形式应为企业性质。
第四条药品零售企业应设立质量管理机构或配备专职质量管理人员。
第五条企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业法定代表人或投资人是企业药品质量第一责任人，对药品质量管理行为承担领导责任；企业负责人是企业药品质量的主要责任人，对药品质量管理行为承担主要责任。
第七条从业人员要求：（一）企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；（二）药品零售企业应至少配备1名执业（中）药师，且注册在该企业；（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上技术职称；（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；（六）营业员应具有高中以上文化程度；（七）企业各岗位人员应经培训后上岗，并能有效履行岗位职责。
第八条经营场所要求：（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所面积不少于80平方米；（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营场所面积不少于60平方米；（三）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。
《杭州市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉换证程序》
企业申请日期 年 月 日
杭州市食品药品监督管理局制
药品零售连锁企业换证提交的材料、证件
序号 材料名称 1 药品零售连锁企业换证申请表（一式二份） 2 《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。 3 企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件 4 质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。 5 总部及配送中心人员名册，内容包括姓名、学历、专业、部门、岗位、职务、职称、身份证号、执业药师、培训情况。 6 所属门店基本情况表，内容包括名称、地址、开办时间、经营场所面积、直营或加盟、计算机配备数量、联网与否、备注。
9、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告。
二、受理
1、企业递交材料中除《药品经营许可证》正副本外，其他原件经受理人员当场校验后返还企业；
2、材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
1、药品零售连锁企业换证申请表（填报方式详见附件一，请从我局政务网站《办事指南》栏目中下载）。
2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》原件和复印件。
3、公司总部及配送中心所有人员名册，内容包括姓名、学历、专业、部门、岗位、职务、职称、身份证号、是否执业药师、培训情况。
第十五条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库（药品仓库建筑面积须在500平方米以上）。
第十六条 阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状况和自动报警的设备。
吉林省开办药品零售企业验收实施标准
吉林省开办药品零售企业验收实施标准第一章人员与培训第一条药品零售企业（含药品零售连锁门店）从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第二条企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师（含执业中药师）资格。
第三条企业应设置质量管理机构，质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。
第四条企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理负责人还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
经营生物制品（除疫苗）的还应配备1名预防医学、生物化学等相关专业技术人员。
营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合市（州）级药品监督管理部门规定的条件。
从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。
第五条企业各岗位人员应经市（州）级药品监督管理部门组织的相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，并考试合格后方可上岗。
第六条国家有就业准入规定岗位的工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第七条质量管理、验收、保管、营业员等直接接触药品岗位的工作人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。
第二章设施与设备第八条企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第九条企业营业场所房屋使用年限不得低于2年。
第十条企业的营业场所面积（以下均指使用面积），各市（州）级食品药品监督管理局可结合当地实际适当调整，但最低应符合以下标准：（一）县以上（含县）的药品零售企业营业场所面积不低于80平方米。
药品零售企业设置的条件和申办程序
药品零售企业设置的条件和申办程序一、药品零售企业设置的条件（一）人员1.药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
2.药品零售企业质量管理工作负责人；大中型药品零售企业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称。
小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称。
3.质量管理工作负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
4.药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。
5.经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。
6.药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中（含）以上文化。
若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
7.以上人员应经省辖市药品监督局考试合格，取得岗位合格证书。
（二）房屋1、大型零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米、仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米。
2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。
（三）设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。
经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。
（四）制度1.有关业务和管理岗位的质量责任2.药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定3.对首营企业和首营品种审核的规定4.药品销售及处方管理的规定5.拆零药品管理规定6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定7.质量事故的处理和报告的规定8.质量信息的管理规定9.药品不良反应报告的规定10.卫生和人员健康状况的管理规定11.服务质量和管理规定12.经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定（五）台帐1.药品验收记录2.药品质量养护、检查记录3.药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录4.不合格药品处理记录5.温湿度记录6.计量器具检定记录7.质量事故报告记录8.药品不良反应报告记录9.进口药品、特殊管理药品验收记录10、首营企业、首营品种审批记录11．药品缺货记录12、顾客意见表13、质量管理制度执行情况检查和考核记录等（六）质量管理档案1、员工健康检查档案2、员工培训档案3、设施和设备及定期检查、维修、保养档案4、计量器具管理档案5、近效期药品催销表6、药品不良反应报告表二、药品零售企业申办程序（一）立项程序1．申请者应提交以下材料：1)申请设置药品零售企业的报告（地址、负责人、质量负责人）；2)申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；3)工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；4)拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历，离职材料原件、复印件（如为外地人提供暂住证）；5)拟经营药品的范围（中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素药、生化药品）；6)拟设营业场所、仓储设施、设备情况；7)拟设置药品零售企业位置示意图、房屋产权证明、房屋租赁意向协议、营业场所平面图；8)所提供材料真实性的自我保证。
GSP笔记
Gsp笔记质量管理体系文件分为四类，即：1、质量管理制度2、质量职责3、质量管理工作程序与操作方法4、质量记录零售企业GSP认证检查店堂：是否符合要求？是否在显著位置悬挂有关证件？地址是否相符？卫生状况？人员资质：是否配备执业药师？是否在岗？不在岗时是否销售处方药？分类管理：药品按分类管理要求摆放？摆放整齐？应具有相应标识牌？处方药按处方销售药师不在不能销售等。
库房：无有时，药品应存放在货柜里，休息室是否摆放？冷藏药品的存放问题。
冰箱是否放其他？药品陈列：按规定陈列，避光药的陈列。
重点展示柜下的货柜（有无非法渠道购进、过期失效等）记录：购进环节的相关资质证明？相对固定的进货渠道验收可简化将来获得相关票据做验收记录保存。
处方管理：处方的管理情况？调拨单-处方数量=库存量（核对是否按处方销售）中药饮片的管理：重点日常养护情况？有无生虫？毒性饮片罂粟壳的管理？加强经营监管有关的问题：1、严禁出租或转让柜台。
禁止供应商进驻销售自己的产品。
非本店员工不得销药品不得从事药品宣传或推销活动。
2、药师应向消费者介绍药品性能用途禁忌及注意事项等，不得夸大药效不得将非药品以药品名义介绍和推荐。
3、经营非药品时必须设专区、明显隔离，并设区域标志。
不得将非药品与药品放在一个区域内。
4、处方药不得开架销售，必须凭医生处方销售。
5、严格执行《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》等，不得悬挂或发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传，不得销售暂停的药品。
6、检查中不符合《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实必须予以处理，情节严重的吊销《经营许可证》。
2.质量管理机构职能0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种） 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训5、质量管理工作的主要内容5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度 5.3质量方针及质量目标管理 5.4质量体系的审核 5.5质量否决 5.6质量信息5.7购进销售药品的管理 5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理 5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告5.16药品不良反应报告 5.17卫生人员健康 5.18质量培训7. 质量管理工作程序7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序 7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7.7不合格药品的确认及处理程序 7.8分装中药饮片程序 7.9药品拆零和拚箱发货程序 7.10药品配送程序 7.11购进药品的退出程序 7.12中药材、中药饮片养护程序 7.13中药饮片、零货称取操作程序5.《健康检查档案》的内容： 5.1企业档案内容： 1）每年体检工作安排 2）每年体检总人员名单3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果） 4）采取措施 5.2个人体检档案： 1）上岗体检表及资料 2）每年体检表及资料 3）患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4）健康证明企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 6.负责药品质量查询及质量信息管理； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8.负责对不合格药品的确认及处理； 9.负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
药品零售连锁企业现场检查标准
药品零售连锁企业现场检查标准Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8温州市药品零售连锁企业现场检查标准（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。
本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。
第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。
第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。
第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。
第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。
以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。
第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
社区药品质量监督管理检查表
药品质量管理检查项
检查结果
存在问题
改进措施
抽查3%药品的质量情况
□合格
□不合格
药师对处方发药核对制度执行情况
□合格
□不合格
调剂发药的准确率
□合格
□不合格
药品有无过期,失效,变质,虫蛀,霉变,鼠患等情况
□合格
□不ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ格
需特殊储藏条件的药品如避光,冷藏,冷冻,防冻,防潮,常温,阴凉等储藏保管情况
□合格
□合格
□不合格
药品定期养护并记录
□合格
□不合格
工作区域内清洁卫生情况
□合格
□不合格
设备完好（空调、电脑、打印机）
□合格
□不合格
社区名称：站长：检查人：
检查日期：年月日
□不合格
温湿度记录
□合格
□不合格
药房药品色标管理（合格药品区为绿色、待验区退货药品区为黄色、不合格药品区为红色）
□合格
□不合格
药品摆放符合要求（离地10厘米、离墙30厘米）
□合格
□不合格
药品分类存放（药品与非药品、内服药与外用药、中药材与中药饮片及危险品）药架上标签完整
□合格
□不合格
药品验收记录签字
药品GSP综合管理系统(操作手册)
药品GSP综合管理系统操作手册目录系统概述功能概述功能介绍：一、首营企业审批流程 (14)1、首营企业申请 (14)2、首营企业审核（采购） (16)3、首营企业审核（质管） (17)4、首营企业审批 (18)二、首营品种审批流程 (19)1、首营品种申请 (19)2、首营品种审核（采购） (20)3、首营品种审核（质管） (20)4、首营品种审批 (21)三、采购计划流程 (22)1、一般品种采购申请 (22)2、一般品种采购审批 (24)3、冷链品种采购申请 (25)4、冷链品种采购审批 (27)5、特殊药品采购申请 (28)6、特殊药品采购审批（采购） (29)7、特殊药品采购审核（质管） (30)8、特殊药品采购审批（质管） (30)9、中药饮片采购申请 (31)10、中药饮片采购审批 (32)四、收货—验收—入库流程 (33)1、一般品种收货 (33)2、一般品种验收 (35)3、一般品种入库 (36)五、购进退出流程 (38)1、购进退出申请 (38)2、购进退出审核（采购） (40)3、购进退出审核（质管） (41)4、药品退货单 (42)六、配送退回流程 (44)1、退货申请（门店） (44)2、配送退回单审核 (46)3、配送退回审核 (47)4、配送退回收货 (47)5、配送退回验收 (48)6、配送退回入库审核 (49)七、养护流程 (51)1、一般品种养护 (51)1、查询库存明细表 (51)2、药品养护操作 (52)3、查询打印养护记录 (52)2、重点品种养护 (54)1、重点药品养护申请 (54)2、重点药品养护审核 (56)3、重点药品养护操作 (56)4、查询打印养护记录 (57)八、配送流程 (58)1、分店请货单（门店） (58)2、分店请货单（中心） (60)3、门店配货 (61)4、拣货单打印 (62)5、出库单复核 (62)6、发车运输登记............................................................................. 错误!未定义书签。
新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知
新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知文章属性•【制定机关】新疆维吾尔自治区药品监督管理局•【公布日期】2004.10.19•【字号】•【施行日期】2004.10.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，已于2004年4月26日局长办公会研究通过，现予印发，请遵照执行。
附件：药品经营许可证申请审查表二○○四年十月十九日附件：开办药品零售企业验收实施标准（试行）第一条为加强开办药品零售企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，特制定本标准。
第二条本标准适用新疆区域内申请开办药品零售企业的现场验收。
第三条企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。
第四条企业应按其规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理员、验收员。
质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
第五条质量管理机构或质量管理人员应负责企业的质量管理工作。
第六条企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第七条县以上（含县）、团场经营处方药、甲类非处方药的，配有药师或中药师以上药学技术人员；县以下乡、镇、村、农牧区、连队经营处方药、甲类非处方药的，配备药士或中药士以上药学技术人员或药学相关专业（医学、生物、化学）中专以上学历的人员。
以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
其它从业人员应具有初中以上学历。
第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
药品质量查询投诉抽查情况记录
药品质量查询投诉抽查情况记录
药品质量是关系到人民生命健康的重要问题，因此，对药品的质量进
行查询、投诉和抽查情况的记录是非常必要的。
以下将针对药品质量查询、投诉和抽查情况的相关内容进行记录。
最后，药品质量抽查是指国家药品监督管理部门对市场上的药品进行
定期抽样检查，以确保药品的质量符合规定标准。
监管部门会从生产企业、批发企业、零售药店等环节抽取样品进行检验。
药品质量抽查主要包括对
药物成分、安全性、有效性等方面的检验。
抽查结果将公开并提供给市民
查询。
抽查过程中，如果发现药品存在质量问题，监管部门将会采取相应
的监管措施，以保障市民的用药安全。
综上所述，药品质量查询、投诉和抽查情况的记录是非常重要的。
这
些记录能够提供给市民有关药品的真实信息，帮助市民选择合适的药品，
保护市民的用药安全。
监管部门也能够通过这些记录进行监督和管理，保
障药品质量，维护市民的合法权益。
因此，我们应重视这些记录工作，不
断完善相关制度和政策，提高药品质量监管水平，确保药品质量的稳定和
安全。
四川省开办药品批发企业验收实施细则
四川省开办药品批发企业验收实施细则四川省开办药品批发企业验收实施细则第一章机构与人员第一条企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年（含一年）以上。
企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年（含三年）以上。
企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历。
以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应，并经专业培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
第八条企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训，取得岗位合格证后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立健康档案。
验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查，患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十条从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。
第十一条企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员。
徐州药品零售企业设置办法
徐州市药品零售企业设置办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、规章，结合徐州市实际，制定本办法。
第二条徐州市行政区域内的药品零售企业均应遵守本办法。
第三条徐州市食品药品监督管理部门（以下简称市局）负责本辖区内药品零售连锁企业总部药品经营许可工作，并指导和监督各县（市、区）食品药品监督管理部门开展药品零售企业行政许可工作。
各县（市、区）食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售连锁企业门店和单体药店的药品经营许可工作。
徐州经济技术开发区、徐州高新技术产业开发区地域范围内的药品零售企业许可工作，由所在地开发区管理机构行政审批部门负责实施。
第二章机构与人员第一节药品零售连锁企业总部第四条企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第75 条、第82 条规定的情形。
第五条具有10 家以上（含10 家）零售药店。
第六条药品零售连锁总部从业人员应当符合以下要求：（一）法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；（二）企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历，并有3 年以上药品经营质量管理工作经验；企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有3 年以上药品经营质量管理工作经验；（三）企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历；（四）从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称；（五）从事药品采购的，应当具有药学或相关专业中专以上学历；（六）从事仓储管理、配送等工作人员，应具有中专或高中以上学历。
药品验收记录表
四川省开办药品批发企业验收实施细则：2011年11月24日，四川省食品药品监督管理局以川食药监市〔2011〕104号印发《四川省开办药品批发企业验收实施细则》。
该《实施细则》分机构与人员、设施与设备、制度与管理、验收结果评定4章25条，由四川省食品药品监督管理局负责解释自2012年1月1日起施行，至2014年12月31日废止。
通知：四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省开办药品批发企业验收实施细则》的通知川食药监市〔2011〕104号各市（州）食品药品监督管理局，有关单位：根据《药品管理办法》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第六号）的精神，对我局于2009年8月17日制定的《四川省开办药品批发企业验收实施细则》进行了修订，公开征求意见后，经2011年11月21日局办公会讨论通过，现予发布，原《四川省开办药品批发企业验收实施细则》（川食药监市〔2009〕63号）于2012年1月1日废止。
实施细则：四川省开办药品批发企业验收实施细则第一章机构与人员第一条企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年（含一年）以上。
企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年（含三年）以上。
企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。
上海开办药品零售企业验收实施标准规范
上海市开办药品零售企业验收实施规范第一章人员与培训第一条药品零售企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品经管法》第７６条、８３条规定的情形。
药品零售连锁公司总部的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品经管的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。
第二条药品零售企业药品质量负责人应有一年以上药品经营质量经管工作经验。
零售药店质量负责人（含零售连锁门店，下同）应当具有执业药师资格；乙类非处方药柜的连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。
第三条药品零售企业应配备与经营规模相适应的药学技术人员。
药品零售连锁公司总部和零售药店从事质量经管工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
大型药店应当至少配备4名执业药师、6名从业药师或具有药师以上专业技术职称的药学专业技术人员和10名具有药士以上专业技术职称或具有中专（含）以上药学专业学历的人员。
普通药品零售企业应当至少配备1名执业药师、1名从业药师或药师；崇明县乡、村区域的药品零售企业应当至少配备具有药师和药士专业技术职称的药学专业技术人员各1名。
药品零售企业申请经营“中药饮片”，应另配备执业中药师或中药师。
药品零售企业应参照以下不同的营业面积，配备相关药学技术人注：营业面积超过1000m 2的，每增加100m2，应至少增加执业药师和药师各1名。
第四条药品零售连锁公司配送中心从事验收、养护、计量工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
第五条药品零售企业从事药品验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第六条乙类非处方药柜从事药品质量经管、验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度。
第七条药品零售企业质量负责人（含零售连锁门店，下同）须经药品监督经管部门法律和质量经管知识考核。
江苏省开办药品批发企业验收实施细则
江苏省开办药品批发企业验收实施细则江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）第一章机构与人员第一条企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。
企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。
第四条企业负责人应具有大专以上（含下同）学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第五条企业质量管理负责人应具有药学本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。
第二章设施与设备第十三条企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，营业面积不得少于250平方米（建筑面积，下同）。
第十四条企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，仓库总面积不得少于3000平米，单间常温库和阴凉库面积不少于500平米；仓库净高不少于4.5米，仓库结构应符合药品贮存要求，应与生活区有效隔离。
申请经营中药材、中药饮片的，必须另增独立的库房，面积不得少于500平米，易串味、虫蛀、霉变、走油等中药材或中药饮片应单独设置阴凉库保管，其面积不得少于300平米。
第十五条药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调，仓库的相对湿度为45－75％。
常温库温度≤30℃（输出制冷量参考标准：40W以上/立方米/小时），阴凉库面积不少于总面积的50％，温度控制≤20℃（输出制冷量参考标准：50W以上/立方米/小时）；易串味库30平米以上；易串味库、养护室须符合阴凉库设置要求；申请经营生物制品的，冷库不少于50立方米，温度2－10℃（输出制冷量参考标准：140W以上/立方米/小时）；第十六条企业药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退货区（含购进和销售）、不合格品区、拆零操作区、饮片拆零分装区、包装物料存放区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。