药品质量投诉管理制度
药品质量事故、质量投诉管理制度(5篇)
药品质量事故、质量投诉管理制度1总则1.1目的加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。
1.2适用范围适用于公司发生的各种质量事故的处理。
1.3依据1.3.1《中华人民共和国药品管理法》1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.3.3《药品经营质量管理规范》1.3.4《药品召回管理办法》2职责2.1质量管理部负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。
2.2相关部门负责配合质量管理部的调查和处理。
3细则3.1术语本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
3.2重大质量事故的范围界定3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；3.2.3因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；3.2.6因质量问题每批次造成经济损失(按人民币计)在____元以上者。
3.3一般质量事故的范围界定除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。
3.4质量事故的性质分类3.4.1因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。
3.5质量事故的报告3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在____小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后____小时内报告总经理；3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在____小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；3.5.3其它重大质量事故应在____天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过____个工作日；3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。
药品投诉管理制度
药品投诉管理制度一、总则为确保药品质量和安全，保障消费者的合法权益，加强药品监管工作，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产、流通、销售以及使用的企业和个人。
三、投诉内容1.药品质量问题：包括但不限于药品外观、包装、标签、说明书、使用效果等问题；2.销售服务问题：包括但不限于销售人员服务态度、售后服务、价格欺诈等问题；3.药品安全问题：包括但不限于用药后不良反应、药品滥用等问题；4.其他问题：包括但不限于虚假宣传、欺诈行为等问题。
四、投诉渠道1.企业自身投诉渠道：企业应设立专门的投诉电话、邮箱等渠道，接受消费者投诉并及时进行处理；2.监管部门投诉渠道：消费者可向药品监督管理部门、食品药品监督管理局等部门投诉，监管部门应及时受理并进行调查处理；3.第三方平台投诉渠道：消费者可以通过消费者协会、网络平台等第三方渠道进行投诉。
五、投诉处理流程1.接受投诉：企业应及时接受消费者投诉，记录投诉内容及投诉人信息；2.调查核实：企业应对投诉内容进行调查核实，如有必要可以委托第三方机构进行检测鉴定；3.处理反馈：企业应根据调查结果对投诉进行处理，并及时反馈消费者；4.诚信经营：企业应积极改善服务质量，提高产品质量，保障消费者权益；5.监管监督：监管部门应对企业投诉处理情况进行监督，如有违法行为应及时处罚。
六、投诉责任追究1.对于虚假宣传、欺诈行为等违法行为，企业应承担相应责任，如造成严重后果应依法追究刑事责任；2.消费者诉讼权：对于药品质量问题、安全问题等，消费者有权向法院提起诉讼，维护自身权益；3.监管部门处罚：对于涉及药品生产、流通领域的违法行为，监管部门应依法进行处罚。
七、法律责任1.违反本制度的企业，应依法承担相应的法律责任；2.监管部门应依法严格监督和处罚违法行为，保障消费者合法权益。
八、附则1.本制度自发布之日起生效；2.本制度解释权归相关部门所有；3.本制度最终解释权归相关部门。
药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度
药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度一、药品质量事故报告处理制度1.质量事故报告责任：生产、销售和使用单位应当建立质量事故报告责任制度，明确各个岗位的责任和义务。
质量事故的发生应当立即上报到主管部门，并按照要求提供详细的报告材料。
2.药品质量事故报告内容：药品生产、销售和使用单位在报告质量事故时，应当提供相关的信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围、事故的原因和处理情况等。
同时，还需要提供与药品质量事故有关的样品和检测数据。
3.质量事故调查与处理：主管部门接到质量事故报告后，应当立即启动调查程序，并成立专门的调查组进行调查。
调查组应当全面、客观地了解事故的原因和影响，提出相应的处理意见，并对责任人进行追究。
同时，还应当及时向社会公布事故的处理结果。
4.质量事故防范措施：主管部门应当综合分析和总结质量事故的原因和特点，制定相应的预防措施。
相关单位要严格遵守药品生产和销售的质量管理标准，加强内部质量控制和质量检测，确保药品质量的安全可靠。
3.质量投诉记录与分析：药品生产、销售和使用单位应当定期统计和分析质量投诉的种类、数量和处理情况，进一步改进质量管理，并采取相应的措施加强质量防控，提高药品质量。
4.质量投诉公示和回应：药品生产、销售和使用单位应当定期向社会公布质量投诉的情况和处理结果，接受社会监督。
同时，对于投诉人的合理要求，要及时回应并进行处理，确保合理维权。
以上是药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度的相关内容。
通过建立健全的制度和规定，可以及时发现和处理药品质量问题，保障公众的用药安全，提高药品质量水平。
同时，还需要加强监督和管理，确保制度的有效执行。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度药品质量问题是与人民生命健康密切相关的重大问题。
为了保护广大人民群众的用药安全，我国制定了一系列药品质量投诉管理制度。
本文将介绍药品质量投诉管理制度的基本内容，包括投诉受理、调查处理、信息公开等方面。
一、投诉受理1.投诉范围药品质量投诉管理制度适用于生产、销售、医疗机构等各个环节的药品质量问题。
无论是处方药还是非处方药，都可以进行投诉。
2.投诉渠道投诉可以通过药品监管机构、卫生部门、社会媒体等多种渠道进行，以便广大群众能够方便地进行投诉。
3.投诉信息提供投诉受理部门将在受理投诉时，要求投诉人提供详细的投诉信息，包括药品名称、生产批号、生产日期、药品使用情况等。
以便进行后续的调查和处理工作。
二、调查处理1.投诉受理及时性投诉受理部门要及时对每一起投诉进行受理，并保证受理流程的透明公正。
投诉人提交的投诉材料应在3个工作日内进行初步审核并向投诉人反馈。
对于属实的投诉，要立即启动调查程序。
2.现场检查对于涉及的医疗机构、药品生产企业等，可以进行现场检查，查看生产设备、药品存放、使用规范等情况，并对相关负责人进行询问。
3.取证与调查投诉受理部门要依法取证，保留相关证据，对药品质量问题进行全面调查。
可以通过抽样检验、药品流向追溯等方式进行调查，以获取准确的调查结果。
4.鉴定与评估对于调查结果存在争议的情况，可以组织专家进行鉴定与评估，以确定药品质量问题的性质和责任。
5.处理结果通知投诉受理部门将对调查处理结果进行通知，并告知投诉人相应的处理决定。
对于属实的药品质量问题，将依法对相关责任人予以追责，并对药品监督管理制度进行改进。
三、信息公开1.投诉公示投诉受理部门将对投诉受理情况进行公示，包括投诉的药品名称、投诉内容、受理时间等。
以便广大群众了解投诉情况。
2.调查结果公布对于调查处理结果，投诉受理部门将在一定的范围内进行公布，包括责任人的处理结果、药品监管制度的改进等。
以增加行政透明度，提升社会满意度。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度一、总则为规范药品质量投诉管理工作，加强对药品质量投诉的监督和管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》和《药品质量管理规范》，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有医药生产、流通、使用单位和药品监督管理部门。
三、投诉的途径1. 质量投诉电话用户可以通过拨打质量投诉电话对药品质量进行投诉。
接线人员应当认真记录投诉内容，并尽快将投诉情况反馈给质量管理部门。
2. 网络投诉平台用户可以通过医药监督部门设立的网络投诉平台进行投诉。
网站接收到投诉信息后，应当及时转交给质量管理部门处理。
3. 书面投诉用户也可以通过书面信函的方式向药品监督管理部门进行投诉。
接收到书面投诉后，应当立即转交给质量管理部门进行处理。
四、质量投诉的受理1. 质量管理部门接收到投诉信息后，应当立即对投诉内容进行核实，并对相关药品进行抽样检测。
2. 如果经检测发现药品质量存在问题，应当及时通知相关生产、流通单位，并要求其立即采取措施进行整改。
3. 质量管理部门应当将投诉情况及时上报给药品监督管理部门，并根据情况对相关单位进行通报批评、警告甚至停产整顿处理。
五、质量投诉的处理1. 对于确实存在质量问题的药品，应当立即进行召回，并通知相关医疗机构和患者停止使用。
2. 对于投诉情况较为复杂或涉及多个地区的情况，质量管理部门应当与相关药品监督管理部门协同合作，共同处理。
3. 对于投诉情况严重的药品，应当立即暂停生产，并对其进行彻底调查，直至问题彻底解决。
六、质量投诉的跟踪和反馈1. 质量管理部门应当及时对质量投诉的处理情况进行跟踪，确保整改措施落实到位。
2. 对于已整改的药品，质量管理部门应当及时向投诉人和相关监督管理部门进行反馈。
3. 对于未能解决投诉问题的药品，质量管理部门应当及时上报，并要求相关单位进行进一步整改。
七、责任追究1. 对于放任质量问题存在或者对质量投诉不作为的单位和个人，应当给予相应的处罚，包括警告、罚款甚至吊销执照。
药品质量投诉管理制度
一、目的：为了建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于本公司客户对药品质量投诉的管理和处理。
四、责任：质量管理部、销售部对本规定负责。
五、内容：1、销售后的药品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。
2、药品质量投诉的管理部门为质量管理部。
3、销售部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。
4、在接到药品质量投诉时，完整填写《客户质量投诉及处理记录》。
5、《客户质量投诉及处理记录》内容应包括：投诉方式、品种、规格、生产厂家、批号、投诉单位（人）、联系方式、投诉方式、投诉内容等。
6、接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。
涉及质量问题的，应查明原因并做处理。
6.1属于药品质量问题应通知购货单位停用并在计算机系统锁定该药品；6.2质量问题由本企业造成的应分析原因，采取有效的纠正预防措施；6.3质量问题非本企业造成的应通知供货单位及药品生产企业分析原因；6.4怀疑为假药的应报药监部门。
7、质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报总经理审批。
8、检查投诉药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。
9、一般质量问题的由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。
10、质量管理部门将处理结果做详细的记录。
11、质量管理部门负责《客户质量投诉及处理记录》的填写与保管。
12、经核实确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部门恢复销售，解除该药品的控制措施。
13、经核实确认药品质量不合格，应及时通知销售部暂停销售该药品，并及时向公司质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。
药品质量事故、质量投诉管理制度范本
药品质量事故、质量投诉管理制度范本一、引言药品质量事故和质量投诉是药品监管领域的重要问题，为了保障患者用药安全和维护公共利益，制定药品质量事故及质量投诉管理制度是必要的。
本制度旨在规范药品质量事故和质量投诉的处理流程，保障公众的权益和社会的安全。
二、药品质量事故管理1. 定义药品质量事故是指药品在生产、储存、运输、销售和使用过程中出现的因质量问题造成的，可能对人体健康和社会生活造成重大影响的事件。
2. 风险评估与预警（1）建立药品质量风险评估和预警机制，加强对药品市场的监测和分析，及时发现和预警药品质量问题，防范药品质量事故的发生。
（2）建立药品质量事故的等级分类，根据事故的危害程度和风险层级，制定相应的应急措施和处置方案。
3. 质量事故报告与处置（1）药品生产企业、销售企业和医疗机构发现药品质量事故应立即报告当地食品药品监督管理部门，并按照相关规定提供事故调查所需的材料和信息。
（2）食品药品监督管理部门应及时召集专家组成员，对药品质量事故进行调查和评估，并制定应急处置方案。
（3）药品质量事故应向社会公布，提醒相关企业和患者采取相应的措施，防止事故的扩大和蔓延。
4. 责任追究与整改措施（1）对于造成药品质量事故的相关责任单位和责任人员，依法追究责任，包括行政处罚、赔偿和刑事追责等。
（2）对于出现质量问题的药品，药品生产企业应立即停产、召回，并进行整改或淘汰，确保药品质量安全。
三、质量投诉管理1. 定义质量投诉是指患者或使用者对药品质量问题提出的投诉行为，包括药品效果不佳、药品副作用严重、包装不符合标准等问题。
2. 投诉受理与登记（1）建立严格的质量投诉受理机制，确保患者或使用者的投诉能够及时受理和回复。
（2）对于涉及患者人身安全和公共利益的质量投诉，应优先受理并进行调查和处理。
3. 质量问题调查与处理（1）药品生产企业应建立质量问题调查和处理机制，及时对质量投诉进行调查，分析问题原因，并提出相应的处理意见和整改措施。
药品质量投诉的管理制度
药品质量投诉的管理制度一、导则为规范和规范药品质量投诉处理，保障患者和消费者合法权益，保证药品质量安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有药品生产企业、流通企业、药品经营企业、相关医疗机构等单位。
三、管理机构1. 药品质量投诉管理机构设置由公司总经理或总经理指定下属部门领导负责，负责具体组织、协调、检查并监督本单位药品质量投诉管理并对外服务。
2. 药品质量投诉管理机构成员由食品药品监督管理部门、医疗卫生机构负责人、法务部门负责人、技术质量部门负责人以及相关业务部门负责人等组成。
四、药品质量投诉管理制度1. 质量投诉渠道1.1 患者和消费者可以通过电话、信函、邮箱、网站等方式向药品质量投诉管理机构投诉药品质量问题。
1.2 医疗卫生机构、食品药品监督管理部门等部门可以将发现的药品质量问题投诉给药品质量投诉管理机构。
2. 投诉受理2.1 药品质量投诉管理机构负责受理患者、消费者和其他单位的投诉。
接到投诉后，应当尽快登记并对投诉进行初步核实，了解投诉事宜。
2.2 根据投诉事宜的具体情况，药品质量投诉管理机构应当指定专人负责处理，及时通知相关业务部门配合处理。
2.3 对属于法律法规规定的免费时限通知登记簿，报所在地食品药品监督管理部门备案。
2.4 对于急需处理的药品质量问题，药品质量投诉管理机构应当立即紧急处理，以保障患者和消费者的合法权益。
3. 调查处理3.1 对投诉事宜进行调查，要求相关部门积极配合并提供必要的资料和信息。
3.2 对涉及到的药品样品或现场取证，应当立即进行并尽快送检。
4. 处理结果4.1 对于属于合法合规的投诉事宜，质量投诉管理机构应当向投诉人及时做出回复，并说明相关处理结果。
4.2 对于不属于合法合规的投诉事宜，质量投诉管理机构应当向投诉人及时做出回复，并说明不予受理的理由。
4.3 对于属于法律法规规定的退款等赔偿事宜，应当按照相关规定及时进行处理并向投诉人作出回复。
五、监督检查1. 对于重要投诉事宜应当备案，并报告所在地食品药品监督管理部门。
医院药品质量投诉管理制度
一、总则为了加强医院药品质量管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、投诉范围1. 药品质量不合格，包括药品外观、性状、包装、标签、说明书等方面存在的问题；2. 药品不良反应报告；3. 药品采购、储存、使用过程中的不规范行为；4. 其他与药品质量相关的问题。
三、投诉渠道1. 直接向药剂科投诉；2. 通过医院投诉监督电话、医院电子邮箱、医院公众场所的意见投诉箱等渠道投诉；3. 向医院领导或相关部门投诉。
四、投诉处理流程1. 接到投诉后，药剂科应及时登记，并指派专人负责处理；2. 对投诉内容进行调查核实，必要时可邀请相关部门协助；3. 对投诉问题进行分类处理，包括：立即整改、限期整改、长期整改等；4. 对投诉处理结果进行反馈，并及时向投诉人告知处理情况；5. 对投诉问题进行总结分析，完善药品质量管理制度，防止类似问题再次发生。
五、投诉处理要求1. 药剂科应严格按照法律法规和本制度要求，认真处理药品质量投诉；2. 处理投诉时，应遵循客观、公正、公开的原则，确保投诉人合法权益；3. 对投诉人信息应予以保密，不得泄露给无关人员；4. 对涉及药品质量问题的投诉，应立即采取措施，防止问题扩大。
六、责任追究1. 药剂科对药品质量投诉处理不力，导致问题扩大或造成不良影响的，应追究相关责任人的责任；2. 对故意隐瞒、伪造、篡改投诉事实的，应依法予以处理。
七、附则1. 本制度由药剂科负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
通过实施本制度，我院将进一步加强药品质量管理，提高医疗质量，确保患者用药安全，为人民群众提供优质的医疗服务。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度一、引言药品质量投诉管理制度是指订立一套规范的、严格的管理制度，用于规范企业在药品生产、销售等环节，处理药品质量投诉情况，维护企业药品生产、销售秩序，保护消费者合法权益，提高企业品牌形象和市场竞争力。
为保证药品质量管理的规范化和科学化，订立一套完善的药品质量投诉管理制度尤为紧要。
二、制度的意义药品质量投诉管理制度对保证药物合理用药、维护消费者权益和提高企业品牌价值等都具有紧要意义。
（一）保证药物合理用药质量好的药品具有治疗作用，但质量不好的药品则可能导致更大的危害。
为了防止质量不好的药品进入市场，保障患者用药安全，保证药物的合理使用，药品质量管理制度需要不断进行完善和优化。
（二）维护消费者权益消费者在购买药品的时候，往往没有充足的专业学问去辨别药品的质量，而倚靠于药品的生产企业和销售机构的信誉和质量管理系统。
药品质量投诉管理制度的实施可以帮忙企业解决消费者的投诉，并对药品进行更严格、更全面的质量掌控，从而保障消费者权益。
（三）提高企业品牌价值药品质量投诉管理制度的完善，可以帮忙企业提高药品质量，降低质量管理成本，改善药品供应链的成本效益，加强企业品牌形象和市场竞争力。
三、制度框架（一）质量投诉情况收集与整理企业应当设立专门的质量投诉部门，订立科学合理、健全完善的投诉收集、整理、登记流程，对各种渠道收到的质量投诉进行相应记录和分析，药品质量投诉管理制度应包含该项内容，以保证质量投诉情况能够适时、精准、全面地收集和整理。
（二）质量投诉的处理企业应订立质量投诉的处理程序和标准，建立质量投诉的记录、调查、报告、处置和评估的全过程质量管理体系。
制度需规定责任人、流程、时限、要求等事项的标准化，以保证质量投诉都能得到适时处理，尽量削减影响。
（三）质量责任追究对于严重的质量问题，应当追究责任单位和责任人的法律责任，以整顿企业内部的质量管理制度，维护市场秩序和消费者合法权益。
（四）质量反馈及改进药品质量流转环节较多，产品的质量和安全无法完全倚靠单一环节的掌控，必需建立反馈机制和改进制度，不断提高企业质量管理水平和保证产品安全。
药品质量事故、质量投诉管理制度
药品质量事故、质量投诉管理制度药品质量事故和质量投诉管理制度是为了保证药品质量和保障消费者权益而建立的一套管理体系。
1.药品质量事故管理制度：
a.药品质量事故的定义：药品在生产、运输、储存、销售和使用过程中出现的质量问题，包括药品成分、质量标准、药品不良反应等方面的问题。
b. 事故报告和处理：药品生产、经营单位发现药品质量事故后，应及时向监管部门报告，并采取相应措施停止生产、销售，并进行调查和处理事故原因，并采取有效措施修复受害人损失。
c.责任追究和处罚：对于药品质量事故的责任追究和处罚，应根据事故的严重性和后果确定，可以采取警告、罚款、吊销生产许可证等措施。
2.质量投诉管理制度：
a.质量投诉的受理：药品生产、经营单位应设立质量投诉受理部门，接收消费者的质量投诉，并及时进行处理和回复。
b.投诉处理流程：质量投诉应按照一定的流程进行处理，包括受理投诉、调查核实、处理处理决策、通知反馈等环节。
同时，要建立信息记录和归档制度，确保投诉信息的准确性和由追溯。
c.投诉处理结果和追溯：对于质量投诉的处理结果，应及时通知投诉人，并追踪处理结果后续的情况。
对于严重的投诉，可以进行追溯，包括质量问题产品的召回和责任追究等措施。
此外，为了提高药品质量和预防事故的发生，还需要建立健全的药品质量监管体系、加强对药品生产企业的监管和审查，并加强对药品市场的监测和检查。
同时，要加强对药品质量问题和投诉信息的统计和分析，及时发现问题，防止类似事件的再次发生。
药品质量投诉管理制度范文
药品质量投诉管理制度范文第一章总则第一条为了规范和加强药品质量投诉管理，及时处理和解决药品质量问题，保障患者合法权益，提高药品质量和医疗服务水平，根据相关法律、法规，制定本制度。
第二章投诉的定义和分类第二条投诉是指患者或其代表对医疗机构提出的有关药品质量问题的不满意的意见、建议或要求的行为。
第三条药品质量投诉分为内部投诉和外部投诉两种形式。
（一）内部投诉：指在医疗机构内部进行的投诉，包括患者或其代表直接向医疗机构相关部门或人员提出和处理的投诉。
（二）外部投诉：指患者或其代表通过电话、信函、电子邮件等形式向医疗监管部门或其他相关部门提出的投诉。
第三章投诉的受理和处理第四条医疗机构应设立专门的质量投诉受理部门，负责投诉的受理和处理工作。
第五条投诉受理部门应当负责做好以下工作：（一）接受患者或其代表的投诉，并进行登记备案；（二）对于明显属于其他部门职责范围的投诉问题，及时转送到相关部门处理；（三）对于符合受理条件的投诉，应及时组织调查，并妥善处理；（四）及时向投诉人反馈调查结果，并处理结果。
第四章投诉的受理条件第六条患者或其代表提出的投诉应符合以下条件，方可受理：（一）投诉内容应与药品质量相关，且具备一定可信度；（二）投诉人应提供真实有效的相关证据材料；（三）投诉应当属于投诉受理部门职责范围。
第五章投诉的受理程序第七条投诉受理程序如下：（一）投诉登记：患者或其代表应到医疗机构投诉受理部门提交书面或口头投诉，并提供真实有效的身份信息；（二）投诉转交：投诉受理部门应根据投诉内容进行初步审查，对于明显属于其他部门职责范围的投诉问题，应及时转交到相关部门处理；（三）投诉调查：对于符合受理条件的投诉，投诉受理部门应组织调查，了解相关事实，收集证据材料；（四）投诉处理：调查结束后，投诉受理部门应当及时根据调查结果做出处理决策；（五）投诉反馈：投诉受理部门应当及时向投诉人反馈调查结果和处理决策；（六）投诉归档：投诉受理部门应当将投诉的相关材料进行归档存档，以备以后参考。
药品质量投诉管理制度[1]
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药品质量投诉管理制度第一章总则第一条目的和依据1.1 为了规范药品质量投诉管理工作，加强对药品质量投诉的监督和处理，保障企业药品质量安全，提升客户满意度。
1.2 本制度依据国家相关法律法规，结合企业实际情况制定。
第二条适用范围2.1 本制度适用于企业内外药品质量投诉管理工作。
2.2 药品质量投诉包括但不限于产品质量、包装破损、过期等方面的投诉。
第二章投诉管理流程第三条投诉接收3.1 客户可以通过电话、邮件、信函等方式提出药品质量投诉。
3.2 投诉接收人员应及时记录客户提供的投诉内容，并提供投诉编号。
第四条投诉调查与初步分析4.1 投诉接收人员应将投诉内容进行初步分析，并将投诉信息报告给质量管理部门。
4.2 质量管理部门负责组织调查人员进行现场调查，并收集相关资料。
4.3 调查人员应及时向质量管理部门提交调查报告，包括调查结果、原因分析和处理建议。
第五条投诉处理方案制定与实施5.1 质量管理部门根据调查报告制定投诉处理方案，并报告给企业法务部门。
5.2 企业法务部门应综合考虑法律法规要求和企业实际情况，对投诉处理方案进行审查和意见反馈。
5.3 质量管理部门根据企业法务部门的意见反馈，完善投诉处理方案。
5.4 质量管理部门负责实施投诉处理方案，包括采取纠正措施、追溯药品批次等。
第六条客户沟通与回访6.1 在投诉处理过程中，质量管理部门应与客户进行沟通，及时反馈处理进展情况。
6.2 投诉处理完毕后，质量管理部门应主动进行回访，了解客户的满意度并记录。
第三章管理标准第七条投诉记录管理7.1 投诉记录应包括投诉内容、处理方案、处理过程和处理结果等信息，并按文件归档。
7.2 投诉记录应保密，仅限内部人员查阅。
第八条数据统计与分析8.1 质量管理部门应定期对投诉数据进行统计分析，并形成报表。
8.2 投诉数据分析应包括投诉数量、原因分析、处理及时性等指标。
第九条内部培训与意识提升9.1 企业应定期组织药品质量投诉管理培训，加强员工对药品质量投诉管理的了解和掌握。
药品质量事故、质量投诉管理制度模版
药品质量事故、质量投诉管理制度模版第一章总则第一条目的为确保药品质量，及时处理药品质量事故和质量投诉，保护人民健康，根据相关法律法规和标准，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于本单位内的所有药品质量事故和质量投诉管理。
第三条定义1、药品质量事故：指因药品生产、销售、使用过程中出现的质量问题，包括药品成分错误、制剂工艺错误、药品不合格和药物反应等。
2、质量投诉：指消费者或相关单位对本单位生产的药品的质量问题提出的投诉。
3、质量记录：指本制度所记录的药品质量事故和质量投诉的相关信息。
第二章药品质量事故管理第四条通报1、生产环节发现药品质量事故，应立即向质量管理部门报告，并附上尽可能的证据。
2、质量管理部门收到报告后，应立即成立事故调查组，对药品质量事故展开调查。
3、质量管理部门应及时将药品质量事故通报给相关部门和单位。
第五条调查1、事故调查组应按照规定的程序对药品质量事故展开调查，核实事故原因和影响范围。
2、调查组有权对相关人员进行询问和调查，并保证其合法权益。
3、调查组要全面搜集证据，制定调查报告，并提出事故处理的建议。
第六条处理1、药品质量事故应根据调查结果进行分类处理，包括警告、罚款、责令停产停业、召回和追究刑事责任等。
2、药品质量事故处理的结果应及时通知相关部门和单位，同时要保护相关企业的商业秘密和声誉。
第三章质量投诉管理第七条受理1、本单位应设立质量投诉专门接待处，接受消费者或相关单位的质量投诉。
2、消费者或相关单位提出质量投诉时，应填写投诉表，详细描述问题和提供证据。
第八条调查1、质量投诉管理部门收到投诉后，应立即成立调查组，对质量投诉展开调查。
2、调查组应核实投诉内容，收集证据，并进行调查记录和报告。
第九条处理1、根据调查结果，质量投诉应及时分类处理，包括道歉、补偿、整改和追究责任等。
2、质量投诉处理的结果应及时告知投诉人，并保护其合法权益。
第四章质量记录管理第十条记录1、质量管理部门应建立药品质量事故和质量投诉的记录系统，按照规定进行记录。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、经营和使用过程中发生的药品质量投诉的管理。
第三条药品质量投诉管理应当遵循公开、公平、公正、及时的原则。
第二章职责与权限第四条药品监督管理部门负责药品质量投诉的管理工作。
其主要职责如下：（一）接收和处理药品质量投诉；（二）调查和处理药品质量问题；（三）组织对药品质量问题的鉴定；（四）监督药品生产、经营企业对药品质量问题的整改；（五）定期发布药品质量投诉处理情况。
第五条药品生产、经营企业和使用单位应当设立药品质量投诉管理岗位，明确职责，负责本单位的药品质量投诉管理工作。
第六条药品质量投诉管理的权限如下：（一）药品监督管理部门有权对药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行监督检查；（二）药品监督管理部门有权要求药品生产、经营企业和使用单位提供与药品质量投诉有关的资料和样品；（三）药品监督管理部门有权对药品生产、经营企业和使用单位的药品质量问题进行调查和处理。
第三章投诉与处理第七条药品质量投诉的途径如下：（一）向药品生产、经营企业投诉；（二）向使用单位投诉；（三）向药品监督管理部门投诉。
第八条药品质量投诉的内容包括：（一）药品的质量问题；（二）药品的疗效问题；（三）药品的包装问题；（四）药品的使用说明问题；（五）其他与药品质量相关的问题。
第九条药品质量投诉的处理程序如下：（一）接收投诉：药品监督管理部门收到投诉后，应当在五个工作日内决定是否受理，并通知投诉人；（二）调查核实：药品监督管理部门应当在受理投诉后十个工作日内完成调查核实工作；（三）处理决定：药品监督管理部门根据调查核实的结果，应当在十五个工作日内作出处理决定，并通知投诉人；（四）整改监督：药品监督管理部门对药品生产、经营企业和使用单位的整改情况进行监督，确保整改措施的落实。
药品质量投诉管理制度范文（3篇）
药品质量投诉管理制度范文一、概述为了规范药品质量投诉管理工作，保障患者权益，提升药品质量监管水平，制定本药品质量投诉管理制度。
二、适用范围本制度适用于本公司、本机构的药品质量投诉管理工作。
三、定义1. 药品质量投诉：指消费者或相关方对药品质量提出意见、要求或投诉的行为。
2. 投诉处理人员：指受命负责处理药品质量投诉事项的工作人员。
四、投诉对象1. 对象包括但不限于：本公司生产的药品、供应的药品、销售的药品等。
2. 投诉对象应符合相关药品质量投诉管理标准。
五、投诉渠道1. 患者可以通过以下途径提出药品质量投诉：(1) 收到药品质量问题的患者可直接向本公司客服部门提出投诉。
(2) 收到药品质量问题的患者可通过网上投诉平台提交投诉。
2. 本公司应提供明确的投诉渠道和联系方式，确保患者能够便捷地进行投诉。
六、投诉受理1. 本公司应及时受理患者的药品质量投诉，并及时向投诉人反馈接收情况。
2. 投诉受理时，应妥善保存与投诉事宜相关的证据材料，以备后期调查核实使用。
七、投诉处理流程1. 投诉处理人员应根据患者提供的投诉材料，核实投诉事宜的真实性与准确性。
2. 投诉处理人员应按照流程运作，依次进行调查、取证、分析、判断和处理。
3. 投诉处理人员应及时向患者反馈处理结果，并解答其相关疑问。
4. 在处理过程中，投诉处理人员应保持中立公正的态度，确保投诉处理过程的公正性和客观性。
八、投诉处理结果1. 投诉处理结果应及时通知患者。
2. 对于真实的药品质量问题投诉，本公司应立即采取相应措施，确保患者权益不受侵害。
3. 对于不属于药品质量问题的投诉，本公司应根据实际情况进行合理解释，并向患者进行解释和建议。
九、投诉记录与分析1. 本公司应建立健全的投诉记录系统，记录每一项投诉的基本信息、处理结果等。
2. 本公司应定期对投诉进行统计和分析，发现问题并及时采取措施进行改进。
十、监督与验收1. 相关监管部门和社会公众有权对本公司的药品质量投诉管理工作进行监督和验收。
药品质量事故质量投诉管理制度
药品质量事故质量投诉管理制度一、管理机构：1.国家药品监督管理局负责对全国范围内的药品质量事故进行监管和管理。
2.地方药品监督管理局负责对本地区的药品质量事故进行监管和管理。
二、职责分工：1.国家药品监督管理局：（1）制定药品质量事故质量投诉管理制度，明确投诉的受理、处理和监督流程。
（2）建立药品质量事故信息平台，汇集、分析和发布药品质量事故相关信息，及时发布警示通告，保护公众健康。
（3）组织专家评估药品质量事故，并根据评估结果进行处理和处罚。
（4）对质量投诉无法解决的案件进行调解或仲裁，维护公众权益。
2.地方药品监督管理局：（1）负责受理本地区的药品质量投诉并进行初步调查。
（2）对发现的药品质量事故及时上报国家药品监督管理局，并协助进行调查和处理。
（3）开展药品质量监督抽查和监测，及时发现和处理潜在的药品质量风险。
三、投诉受理和处理流程：1.投诉受理：（2）地方药品监督管理局应设立专门的投诉受理窗口，及时受理并记录投诉内容和基本信息。
2.初步调查：（1）地方药品监督管理局应及时组织相关人员进行初步调查，了解事故发生的经过和原因。
（2）对涉及药品的抽样送检，进行药物分析、质量评价和安全性评估。
3.上报国家药品监督管理局：（1）如果初步调查确认存在药品质量事故的，地方药品监督管理局应及时上报国家药品监督管理局，提供相关调查资料和初步处理意见。
4.国家药品监督管理局处理：（1）国家药品监督管理局会组织专家进行药品质量事故的评估，并根据评估结果制定处理方案。
（2）对生产、销售、使用和监管环节中存在的问题进行整改和处罚，确保类似事故不再发生。
（3）及时发布警示通告，提醒公众注意相应药品的风险和安全用药方法。
四、监督和评估：1.国家药品监督管理局：（1）定期对各地药品质量事故的处理情况进行评估和监督。
（2）对药品质量事故投诉处理结果进行抽查和复核，确保处理结果的公正和合理。
2.公众监督：（1）公众可以通过媒体、互联网和其他途径对药品质量事故的处理结果进行监督。
药品质量事故、质量投诉管理制度(三篇)
药品质量事故、质量投诉管理制度药品的质量事故对人们的生命健康造成了严重的威胁，为了确保药品质量和保障人们的安全，各国都制定了相应的药品质量管理制度。
质量投诉是保障药品质量安全有效的重要环节，通过及时接收、处理和反馈投诉信息，可以对药品生产企业的质量管理提供重要指导。
本文将重点讨论药品质量事故和质量投诉管理制度。
一、药品质量事故药品质量事故是指药品生产、流通和使用过程中出现的违反法律法规和相关质量标准的事件。
药品质量事故一旦发生，会给社会和个人带来严重的危害。
例如，药品缺陷可能导致治疗效果不佳，严重的甚至可能危及生命。
因此，建立和完善药品质量事故的防控和处理机制是非常重要的。
1. 药品质量事故应急管理药品质量事故应急管理是指在药品质量事故发生后，及时采取措施减少事故的影响，保障人民群众的生命安全和身体健康。
应急管理包括事故报告、事故调查、事故评估和事故处理等环节。
（1）事故报告：药品生产企业在发现质量问题时，应及时向相关部门报告，并提供详细的事故信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围和可能的原因等。
（2）事故调查：相关部门应成立事故调查组，对药品质量事故进行全面调查，查明事故原因、责任和处置情况，并制定相应的处理方案。
（3）事故评估：对药品质量事故的影响和损失进行评估，包括对患者的健康影响、社会舆论和企业信誉等方面的评估。
评估结果将作为事故处理的重要依据。
（4）事故处理：根据事故调查和评估结果，制定相应的处置方案，并按照法律法规和相关规定进行处理。
对违法行为应依法追究责任，对受到损害的患者应进行赔偿。
2. 药品质量事故防控体系药品质量事故防控体系包括完善的药品生产管理制度、质量控制体系和监督机制等。
建立和健全药品质量控制体系，对生产、流通和使用环节进行全程监管，以防止药品质量事故的发生。
（1）药品生产管理制度：严格执行药品生产管理规范，确保药品生产过程符合质量标准和规定。
药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺、质量检测和产品追溯等方面的管理。
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药品质量投诉管理制度
一、制度目的
本制度旨在规范企业药品质量投诉的监管与处理，以确保药品质量符合国家药品管理法规和标准，保护消费者权益，维护企业形象。
二、适用范围
本制度适用于企业内部管理药品质量投诉的具体流程和要求。
三、定义
1.药品质量投诉：指消费者、医疗机构和监管部门等人员向企业反映药品质量问题的行为。
2.记录单：指药品质量投诉流程中所有的记录和文件材料。
3.调查报告：指药品质量投诉经过调查后形成的报告文件，包括调查结果和处理意见。
四、流程与要求
1. 投诉受理
1.企业应当设置药品质量投诉联系人，及时接收与受理消费者、医疗机构和监管部门等针对企业生产的、销售的、使用的药品质量问题进行的投诉、报告。
同时收集、归整、登记投诉信息。
2.收到投诉后，企业应当及时回复确认，确认后立即进入下一步工作流程。
2. 调查核实
1.企业应当根据投诉情况，组织实施药品质量核查。
调查人员应当和投诉人进行联系，并走访有关的医疗机构和使用本企业药品的患者。
2.调查内容应包含对药品的生产、贮存、销售和使用方面的核查。
如需实验测试，应安排专业技术人员进行药品质量分析。
3.调查结果应当形成书面报告。
如果发现药品质量问题，应当立即向企业领导报告并启动紧急措施。
3. 处理反馈
1.调查报告应当在15个工作日内完成。
调查报告中应当明确处理意见和措施，并提出改进药品生产质量的建议。
2.如果调查结果发现药品存在质量问题，企业应按照国家相关法律法规和标准要求进行处理。
处理措施包括产品的召回、销毁、更换等，同时对质量问题进行追踪调查和改进措施。
3.对投诉人的反馈应及时与其联系方式沟通，解释调查结果和处理措施，及时解决和处理好反馈问题。
4. 记录保存
1.企业应当将收到的投诉记录和调查报告，保存在企业投诉档案中。
保存时间不少于2年。
2.企业应当定期评估和改进药品质量投诉处理流程，完善并严格执行药品质量管理规定。
五、制度责任人
1.药品质量投诉联系人：负责接收、记录和安排投诉处理的相关工作。
2.质量管理部门：负责组织、协调和指导药品质量调查核实和处理反馈工作。
3.生产质量工程部门：负责协助质量管理部门进行药品质量调查和质量问题处理相关工作。
4.企业领导：负责对药品质量管理和质量投诉工作的监督和指导，并对制度的实施负最终责任。
六、附则
本制度自发布之日起施行，并不断修订完善。
对于未尽事宜，企业应当按照国家相关规定进行处理，并在制度实施过程中与时俱进。