药品质量投诉管理制度

药品质量投诉管理制度

一、制度目的

本制度旨在规范企业药品质量投诉的监管与处理，以确保药品质量符合国家药品管理法规和标准，保护消费者权益，维护企业形象。

二、适用范围

本制度适用于企业内部管理药品质量投诉的具体流程和要求。

三、定义

1.药品质量投诉：指消费者、医疗机构和监管部门等人员向企业反映药品质量问题的行为。

2.记录单：指药品质量投诉流程中所有的记录和文件材料。

3.调查报告：指药品质量投诉经过调查后形成的报告文件，包括调查结果和处理意见。

四、流程与要求

1. 投诉受理

1.企业应当设置药品质量投诉联系人，及时接收与受理消费者、医疗机构和监管部门等针对企业生产的、销售的、使用的药品质量问题进行的投诉、报告。同时收集、归整、登记投诉信息。

2.收到投诉后，企业应当及时回复确认，确认后立即进入下一步工作流程。

2. 调查核实

1.企业应当根据投诉情况，组织实施药品质量核查。调查人员应当和投诉人进行联系，并走访有关的医疗机构和使用本企业药品的患者。

2.调查内容应包含对药品的生产、贮存、销售和使用方面的核查。如需实验测试，应安排专业技术人员进行药品质量分析。

3.调查结果应当形成书面报告。如果发现药品质量问题，应当立即向企业领导报告并启动紧急措施。

3. 处理反馈

1.调查报告应当在15个工作日内完成。调查报告中应当明确处理意见和措施，并提出改进药品生产质量的建议。

2.如果调查结果发现药品存在质量问题，企业应按照国家相关法律法规和标准要求进行处理。处理措施包括产品的召回、销毁、更换等，同时对质量问题进行追踪调查和改进措施。

3.对投诉人的反馈应及时与其联系方式沟通，解释调查结果和处理措施，及时解决和处理好反馈问题。

4. 记录保存

1.企业应当将收到的投诉记录和调查报告，保存在企业投诉档案中。保存时间不少于2年。

2.企业应当定期评估和改进药品质量投诉处理流程，完善并严格执行药品质量管理规定。

五、制度责任人

1.药品质量投诉联系人：负责接收、记录和安排投诉处理的相关工作。

2.质量管理部门：负责组织、协调和指导药品质量调查核实和处理反馈工作。

3.生产质量工程部门：负责协助质量管理部门进行药品质量调查和质量问题处理相关工作。

4.企业领导：负责对药品质量管理和质量投诉工作的监督和指导，并对制度的实施负最终责任。

六、附则

本制度自发布之日起施行，并不断修订完善。对于未尽事宜，企业应当按照国家相关规定进行处理，并在制度实施过程中与时俱进。