【风险管理】风险管理报告案例

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10-4—10-6 < 10-6
五、矩阵表 概率
6 经常发生 5 有时发生 4 偶然发生 3 很少发生 2 非常少发 1 极少发生
4
灾难性的
U U U R R A
严重程度
3
2
严重的 中度的
U
U
U
R
R
R
R
R
R
A
A
A
1
轻度的
R R R A A A
A:可接受的风险
R:合理可降低的风险
U:不经过风险/受益分析即 判定为不可接受的风险
2.说明书中明确产品要求的保 存温度;
由不熟练、未经培训 的人员使用,加样错 误或读数仪程序选用 错误会导致错误结果 产生。
3 4 12(U) 1.说明书中提供详细的加样步 骤,强调注意事项;
D.2.2Biblioteka Baidu.不适的、不合适 无 或过于复杂的使用接口
D.2.34
1.批次的不均匀性 批次和的不一致
2.共同的干忧因素
3.转期效应
4.样本标识错误
5.稳定性
6与样本的抽取、 准备及稳定性的 问题
批间差和批内差会给结果判 断造成影响。
操作水平限制,纯水质量等 会影响实际结果。
不同时段、不同条件下采取 不一致。的样本,测定的结 果可能。

分析。
退出
4、对存在风险问题列表分


是否产生其他危害
别采取措施,并对采取 措施前、后进行对比。 5、判定采取措施后风险

否 是否所有
以判定的危害都进行
了评价
是否可接受。
6、拟制风险管理报告: --风险分析: --风险评价:
风险分析报告
--风险控制: --生产和生产后的信息:
风险分析评审
--剩余风险评价:
2.说明书中告知用户废液处理 应用大量水稀释。
一定危害,废液倾倒
对环境有一定污染。
识别原因
风险评价 S P RL
风险值
控制措施
产品对贮存温度有要 3 3 9 (U) 求,要求2-8℃保存 长时间严重偏离保存 温度,会使产品不能 稳定保持到规定的有 效期,甚至很快失效。
1.制定试剂运输要求文件,按 规定执行;
王×× 质量管理部 负责产品质量方面的信息,参与拟制
工程师
风险管理报告,归避相关产品风险。
刘×× 生产部 工程师
负责工艺过程控制和原材料管理,归 避产品风险。
张×× 临床医师 负责产品上市后使用过程中与产品风 险有关信息。
三、 风险评价和风险可接受准则
严重度的分级(S)
代 号 等级名称
1 轻度的 2 中度的 3 严重的 4 灾难性的
部分试剂的配方中含有毒性成分使 用者不慎沾到皮肤上会有一定危害, 废液倾倒对环境有污染。
3.毒性
部分贮存、运输采用防腐剂抑制细 菌,防腐剂有一定毒性,但因为使 用浓度低,毒性轻微,但对操作者 仍然具有潜在危害。
1.贮存、运输偏离 试剂对贮存温度有要求,严重偏离 预订的环境条件 保存温度,会使试剂不能稳定的保 持到规定的有效期限 。
覆盖的产品—生化试剂盒、微孔板技术试剂盒。
1.3风险管理的医疗器械寿命周期
1)产品研制开发;
2)产品实现;
3)交付;
4)报废处置;
二、风险管理人员及其分工
人员 职 务


李×× 技术部长 主持产品设计过程风险分析,建立风 高级工程师 险管理文档。
周×× 项目负责人 收集相关标准,拟制产品可行性方案 药学工程师 进行产品风险分析,在设计中采取措 施,使产品风险降低到可接受的程度。
C.2.34医疗器械的使用是 试剂的稳定性,准确 温度影响敏感 H9
否依赖于基本性能 性
IVD器械失灵
七、判定已知或可预见的危害及危害分析
分类
危害及危害分析
D.2.2能量危害
D.2.15 环境危 害及其形成 因 素
1.生物污染
试剂在贮存、运输和使用时可能受 到微生物污染,造成质量下降。
2.不正确的配方
六、风险管理流程
1、风险评价准则:
开始
严重度分级 S1~S4 发生概率分级 P1~P6
判定定性及定量特征
可接受准则 A:R:U: 如:绿区可接受,
判定可能的危害
灰区采取措施, 红区不可接受。
估计每项危害的风险
2、逐一回答附录C提出的
是 风险是否接受
34个问题。 3、按13步流程进行风险

风险是否降低
2.由于废物和(或) 报废试剂或用后废液处理对环境有 医疗器械处置的污 一定污染。 染
D.2.14由不正确的能 无 量和物质输出所产生的 危害
D.2.18与医疗器械使用 由不熟练、未经培训的 有关的危害和形成因素 人员使用
加样误差会造成检测准 确度和精度误差,读数 仪程序选用错误会导致 错误结果产生。
XXX试剂安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能的危害 危害标识
C.2.1医疗器械的预期用途 用于体外试剂快速测
是什么,怎样使用医 定全血中糖化血红蛋
疗器械?
白的含量。
C.2.2医疗器械是否预期植 否

C.2.3医疗器械是否预期和 与患者不接触,但有 生物学危害
H1
患者或其他人员接触 机会和操作者接触
风险管理报告(案例)
一、综述
某公司体外试剂
1.1 产品介绍
本风险管理报告是针对×××体外试剂测定试剂盒产品,该
产品用于快速测定血浆****含量,可诊断活动性纤溶性指标
对血栓形成、脑血管疾病、肺血栓、肝脏疾病、恶性肿瘤等 疾病有重要的诊断价值,同时还可用于溶栓药物的治疗监测 指标。
1.2 风险管理范围
用时可能受到微生物 污染,造成质量下降 或失效
防腐剂,抑制菌类生长; 2.容器、试剂瓶用前经过洗涤 3.密闭、冷藏保存;
4.说明书中告知用户产品的保
存要求。
产品配方中含有防腐 2 3 6(R) 1.说明书中告知用户不要吸入 1 2 4(A)
剂,有一定毒性,因
试剂或接触皮肤;
用量极少,毒性轻微 有的试剂有较强酸性 或碱性,对接触者有
使测定项目与临床医生要求 不符。
温度、光线及与空气接触都 会影响试剂的稳定性。
液体中不同成分的含量与样 本的性质、抽取时间、处理 方式、保存条件有关,我的 时间也不同。
八、风险评价、风险控制和风险控制措施的证
识别原因
风险评价
控制措施
剩余风险
S P RL
风险值
S P RL
风险值
产品贮存、运输和使 2 3 6(R) 1.在产品设计中加入适量的 2 1 2(A)
系统分析定义 不会引起伤害或没有伤害 可恢复的或较小的轻度 影响产品使用,造成分析不准确导致伤害 IVD失灵,延误诊断,患者死亡
四、风险概率的等级(P)
代号 概 率 分 级
频次(每年)
6 经常发生
>1
5 有时发生 4 偶然发生
1—10-1 10-1—10-2
3 很少发生
10-2—10-4
2 非常少发 1 极少发生
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