防止污染与交叉污染措施评估
浅谈产品共线生产的风险控制和交叉污染防控
摘要：依据相关法律法规对多产品共线生产的规定，结合多产品共线生产过程中出现的主要问题以及从引入产品到生产线生产的具体流程，总结了共线生产产品的常规特性，并有针对性地提出了在多产品共线生产中控制交叉污染的措施。
关键词：产品引入；共线生产；风险评估；交叉污染；控制措施0引言在药品生产过程中，为了合理利用资源，节约成本，将产品引入到合适的生产线生产时，必然会存在共线生产的情况。
由于制剂生产企业涉及的剂型与产品品种多、生产工艺和控制技术复杂，加上GMP对药品生产的粉尘控制以及共线产品风险评估的硬件、软件方面都有较高的要求，因此，企业真正引入产品共线生产前，需做好产品引入的可行性评估，识别出各风险点，在采取合适的控制措施和整改后，经过评估确认风险等级为低的，再进行共线生产才是正确的流程。
当然，生产线必须具备适合的硬件装备和符合引入产品生产的工艺条件。
此外，共线生产的车间应该加大对防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的控制措施，并根据情况定期评估其适用性和有效性。
1产品共线生产的风险评估表1是相关法律法规对多产品共线生产的规定。
从目前的法规规定来看，不同品种的产品阶段性共线生产是可以被接受的，前提是要有有效的预防措施和必要的验证。
从人、机、料、法、环五个方面，对生产线引入产品的风险进行分析，评估交叉污染或多产品共线生产的相关风险，依据发生风险的严重程度及可纠正程度进行综合评估，确定风险等级。
表2是多产品共线生产的风险评估等级。
通过对风险进行分析，可以确定其对共线产品生产产生混淆、交叉污染风险的严重程度。
其中，风险等级为中高级的必须给出合理建议，并采用适宜的控制方法，从而确定采取风险控制措施工作的范围。
2实施多产品共线生产的主要问题共线生产系指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。
多产品共线生产的主要问题：交叉污染、混淆、人为差错。
其中，交叉污染是指上一产品的成分残留或与下一产品发生反应/分解进而影响下一产品的质量；混淆主要是指物料混淆与产品混淆；人为差错主要包括工艺不一致，如配方选择错误或物料领错/用错。
生产现场控制交叉污染的措施与方法
生产现场控制交叉污染的措施与方法在饲料企业的物流运行过程中,交叉污染无处不在。
尤其在产品多系列、品种多规格的饲料企业中，由于生产线的单一、生产设备的残留与原料的多样性，导致交叉污染成为产品质量的头号杀手。
但对于许多饲料企业来说，并不会因此而减少原料品种的数量，也不会因此而更换投资巨大的生产设备，在产品结构不做调整的前提下，有效控制交叉污染成为生产现场质量管理的重要内容。
1.交叉污染的概念简单地说，交叉污染就是在饲料加工过程中，由于生产设备残留，一定数量的配方外原料混入下一批(甚至数批)饲料中，造成产品异常的现象。
2.交叉污染对产品质量的影响主要体现在以下三个方面：2.1 出现配方外原料。
例如在浓缩料中出现了玉米粒，在牛羊饲料中出现了动物源性饲料原料，在鱼饲料中出现了喹乙醇，等。
2.2 钙、磷、盐、粗灰份、粗蛋白、粗纤维等常规营养指标发生异变。
2.3 产品出成率异常。
当生产工艺与生产设备固定后，如果在生产过程中发生交叉污染，很容易造成产品出成率异常。
因此，在生产现场，计算产品出成率是否正常是检验是否出现交叉污染的一个有效措施。
3 引发交叉污染的设备因素生产设备、生产设施的残留与跑冒滴漏是引发交叉污染的一个主要原因。
3.1 脉冲除尘系统在工艺完整的饲料厂中，除尘系统分布在投料、粉碎、配料、制粒、打包、输送等加工过程的各个主要环节，目的是减少加工中产生的粉尘、净化生产环境和避免粉尘爆炸。
出于经济层面与工艺空间的考虑，饲料厂在工艺设计与安装时，往往采用集中除尘系统，即将全部或几个工艺点的粉尘用同一套除尘系统进行回收，以便再利用。
例如：经常用一套除尘系统回收多台打包机、多台提升机或多个配料仓产生的粉尘，安装在投料口或小料添加口的同一套脉冲除尘系统要过滤不同的原料品种，而且要将这些混杂在一起的粉尘投放到下一批物料中，如此一来，物料的交叉污染自然产生。
对于一般性质的原料来说，这样的污染量几乎可以忽略不计，但对于饲料中添加的药物或定性检测的原料来说，这样的污染则会造成产品的不合格。
如何理解与实施新版GMP第198条的要求(2012)
如何理解与实施新版GMP第198条的要求
【198条】：应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
理解与实施要点：
1. 首先应制定《防止污染和交叉污染管理程序》，该SOP应制定防止污染和交叉污染的基本原则；按人、机、料、法、环五方面设计核查表做为SOP附件。
2. 每年按《防止污染和交叉污染管理程序》附件进行一次评估（包括一年内已经发生过的类似事件或具有潜发生可能的该类事件）。
评估后有三种可能：
（1）现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性——对策：不需要进行改进或完善，出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》，并附上评估表。
（2）现行的防止污染和交叉污染的措施需要进一步完善有缺陷——对策：出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》，并附上评估表与整改报告。
整改报告需要有针对性的修订某个具体环节上的SOP或批生产记录（批化验记录、批包装记录）等，批准培训后执行。
（3）现行的防止污染和交叉污染的措施不具有适用性和有效性——对策：出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》，并附上评估表与整改报告。
进行彻底的整改。
包括制定整改质量计划（包括资源安排、整改内容、整改要求、责任人及完成日期等）。
制药企业防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施(GMP课件)
三、培训防止生产过程中的污染、交叉污染及其混淆的措施
2.生产区域专一 在同一生产区域包括相应的辅助生产区域，只能生产同一批号、同一规格的相同产品。在同一
生产区域包括相应的辅助生产区域同时生产不同品种、规格或批号的药品是混淆产生的最主要的原 因，必须坚决制止，以防止混叉污染及其混淆的措施
3.生产前检查 每品种或每批号生产开始前，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净或灭菌，以
及是否有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。 4.状态标志明确
每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均应有能够指明正在加工的 产品或物料、批号及数量等的状态标志。在生产中无状态标志是造成混药事故的主要原 因之一。
⑤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； ⑥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的 设备表面的残留物进行检测； ⑦采用密闭系统生产； ⑧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； ⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而 造成污染的措施； ⑩液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固 体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
二、混淆的产生
（一）混淆： 混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品已标明品名等的原材
料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。 如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，
已包装的与未包装的混淆等。 （二）产生混淆的原因： 1、厂房：生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的 药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、 仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。 2、设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成。
防止污染交叉污染管理规程
目的建立生产过程中防止交叉污染的管理规程,防止因控制或人为操作不当造成污染和交叉污染;范围本标准适用于防止生产区在生产过程中污染和交叉污染的管理;依据药品生产质量管理规范2010年修订职责生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行;内容1定义：1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响;1.2交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染;2防止人员污染和交叉污染：2.1所有人员都应当接受卫生要求的培训,人员操作严格执行个人卫生管理规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险；2.2各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产;可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求;2.3控制进入洁净区的人员的数量;进入洁净区的人员应严格执行人员进出生产区的标准操作规程；2.4进入洁净区的操作人员需经过岗位培训,不得随意离开本操作区域而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行人员进出洁净区标准操作规程后方可进入;2.5生产场地严格执行清场管理规程并经QA检查员检查合格在清场记录上签字;3防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制,采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的,并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施;3.1工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行,如称量、粉碎、混合、下料等,应尽量靠近排尘口,并将动作放轻,经常擦拭工作间及工作台表面,减少积尘；3.2负压称量室设置独立的除尘系统；3.3洁净区室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、安全门等是否有泄漏点；3.4洁净区室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补；3.5洁净区室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置;3.63.7操作人员操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放,尽量避免产生粉尘;4防止厂房设施的污染和交叉污染4.1厂房的设计、布局、改造和维护必须符合药品生产管理规范要求,应当最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护;进行风险防范,避免周围环境的影响,远离污染源;4.2保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍；厂区和生产区内的人、物流走向应当合理;厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入;应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染;严格执行各仓库的管理标准,仓库、车间做好防虫、防鼠工作,有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施;4.3为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用;5物料防止污染与交叉污染的措施：5.1建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错；5.2药品生产区不得生产非药品产品；5.3物料管理关键环节严格执行物料平衡检查标准,进行严格的收率控制和质量记录,使之在合理的范围内并便于质量追溯；5.4生产区和贮存区存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放”,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,预防风险避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错;生产区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际需要进行计算和预留；5.5负压称量间应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁; 6生产用设备的防止污染与交叉污染管理：6.1按照预定用途进行设备的设计、选型、安装、改造和维护,降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌；6.2清洗、清洁设备严格执行相关的设备设计、选型、使用、清洁、消毒标准操作规程进行管理,并防止这类设备成为污染源,避免出现污染和交叉污染；6.3生产所用的设备,容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质;每台设备中有与药品接触风险的部件,其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级,设备的传动部件要密封良好,结构上要防止运转时润滑油等对物料的污染；6.4生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录；6.5生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁;药品生产使用的设备、容器、工具必须按清洁规程处理,并经QA检查员同意方可使用；6.6除中转容器外,不允许为了工作方便将设备搬到其它房间操作,特殊原因需搬动时,需QA同意并报生产技术部经理批准方可执行;6.7关键设备应严格执行操作文件中的拆装的顺序和方法、生产结束至清洁前消毒后使用所允许的最长间隔时限、消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法；6.8周转箱、设备不能有裂缝,否则应及时维修或者淘汰;7建立并按照操作规程对纯化水管道进行清洗消毒,并有相关记录;发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理;8清洁管理：8.1清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染;清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素；8.2清洁验证及清洁文件系统建立防止污染和交叉污染的管理措施,并定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性不断自我完善：评估的对象可以是：监控程序；清洁程序的风险评估；清洁验证结果；产品质量回顾分析；偏差处理的回顾分析等;8.3不同洁净区域的工作服应分别洗涤,不得混用,不得穿离相应级别的洁净区；8.4设备、容器,操作间等在使用前,班长及QA对清洁状况进行检查,确认清场合格后才能进入生产使用；8.5进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化,必要时应进行消毒灭菌处理；8.6操作间应严格按照清洁规程进行清洁,清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物；8.7应定期对洁净区进行洁净度检测包括尘埃粒子和菌落数检测,必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌;8.8QA质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况;9生产操作管理：生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,务必从生产的各个方面考虑污染和交污染的风险,加以预防：9.1在生产的每一阶段,应当注意保护产品和物料免受微生物和其他污染,当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时,应立即报告车间主任、QA质监员,分析原因,做出处理决定,并采取有效措施防止类似事件再次发生;9.2正在进行生产时,生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标识,标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等,以防混淆;9.3不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产,以防止交叉污染;当有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆;9.4更换批次生产前保证合格清场和产前自净；9.5生产过程中保持气闸间和排风正常运行；空气洁净度级别不同的区域保持压差控制；9.6生产和清洁过程中不得使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时使用前、中、后均应检查筛网的完整情况,防止因筛网断裂而造成污染的措施；9.7生产主管合理安排生产操作,严格避免在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能;9.8生产废弃物应有相应处理管理规程,集中收集处理;9.9建立人员、物料进入洁净区的程序;9.9.1物料从物净间进出,进洁净区物料有相应清洁、消毒程序,物净间定期紫外照射消毒;9.9.2文件记录、维修工具等从传递窗进出,进洁净区必须经过必要的消毒;9.9.3人员进入洁净区应走相应的人流通道;相关文件相关记录无修订历史。
防止污染和交叉污染措施的评估报告
编号：FX.SC-2015-005 防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
审阅会签：
批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。
但也存在需要完善和改进的地方。
防止交叉污染的重要措施
防止交叉污染的重要措施交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同种尘粒混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。
那么，如何防止交叉污染呢？■合理布置空间面积合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。
工作室的平面空间应合理，既有利于操作,又便于维修，不应预留闲置面积和空间。
合理的空间与面积,也有利于合理的分区,防止混杂事故。
应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的投资。
但洁净室的空间面积也不可太小,太小可能不便于操作、维修。
所以,设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料,便于操作和维修。
一般洁净室高度控制在2.6０米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。
车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。
■提高设备等级ﻫ设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。
所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。
■分设空调净化系统ﻫ洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。
对不同洁净度等级的洁净室,产生粉尘和有害气体的洁净室,被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。
洁净室的排风口应有防倒灌装置。
送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
■严格控制人流物流洁净室应设专用的人流、物流通道。
人员应按规定的净化程序进入,并应严格控制人数。
对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。
不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。
中间站宜设在中心位置,以便缩短运送距离。
交叉污染的预防措施
交叉污染的预防措施交叉污染的预防措施工厂依据各自生产特性与实际状况，对加工人员的个人卫生、卫生操作、清洁消毒进行检查与监控，同时还必需严格掌握成品、半成品与原料的隔离加工与存放，以防止发生交叉污染。
1.工厂选址与设计1.1工厂选址、设计必需遵循对四周环境不造成污染的原则。
凡新建、扩建、改建的工程项目有关产品卫生部分均应按国家标准的规定进行设计和施工。
1.2厂区内任何设施、设备等应易于维护、清洁，不得成为四周环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其它污染物泄漏等有碍卫生的情形发生。
1.3厂区及接近区域的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其他硬质材料或绿化，防止尘土飞扬、积水。
1.4厂区四周设置围栏。
2.车间合理布局2.1车间设置包括生产车间和帮助车间，生产车间包括制水车间、制桶车间及灌装车间等。
帮助车间应包括化验室、原材料仓库、成品仓库、化学品仓库、更衣室及洗手消毒处、厕所和其它为生产服务所设置的必需场所。
2.2车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，有序而整齐地布局。
2.3更衣室及手消毒处应与加工车间相连接，并设置在员工进入加工车间的入口处。
2.4车间隔离依据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止交叉污染。
2.5加工、包装、储存等场所的室内屋顶应易于清扫，防止灰尘积聚，避开结露、长霉或脱落等情形发生。
2.6清洁区、准清洁区的对外出入口应装设防蝇门帘。
在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯，对虫害进行掌握。
2.7清洁区应安装空气调整设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝聚并保持室内空气新奇；一般生产车间应安装通风设施，准时排解潮湿和污浊的空气。
厂房内的空气调整、进排气或使用风扇时，其空气流向应由高清洁区流向低清洁区。
2.8应依据原辅料、包装材料、半成品、成品等性质的不同分设储存场所。
原材料仓库及成品仓库应独立分开设置，同一仓库储存性质不同物品时，应适当隔离（如分类分架存放）。
防止交叉污染和外来污染制度（三篇）
防止交叉污染和外来污染制度防止交叉污染和外来污染是一项重要的制度措施，旨在减少和预防环境污染和传染病传播。
这种制度包括一系列的措施和规定，以确保环境的洁净和健康。
为了更好地了解和应用这一制度，首先需要明确什么是交叉污染和外来污染。
交叉污染是指不同区域或环境之间，由于人员、物品或其他方式的接触，导致污染物传播的现象。
例如，医院中不同患者之间的病菌传播，或者食品加工过程中不同原料之间的交叉污染等。
外来污染是指由外部环境引入的污染物。
这些污染物可能是通过人员、物品或其他方式带进环境中的。
例如，外来污染可能是由游客在公园中乱扔垃圾引起的，或者是工地周围的建筑工具和废物污染了周边环境。
为了防止交叉污染和外来污染，可以采取以下措施：1. 建立健康和卫生教育体系。
对人员进行健康教育，使他们了解交叉污染和外来污染的危害以及如何预防。
同时，加强对公众的卫生宣传，提高他们的环境意识和责任心。
2. 制定和实施相关法律法规。
政府应该通过立法来规范和管理交叉污染和外来污染的问题。
这些法律法规应该涵盖不同领域，如医疗卫生、食品加工、环境保护等。
3. 加强监管和执法力度。
政府部门应该增加对相关领域的监管力度，确保相关法律法规的执行。
同时，对违法行为进行严厉的处罚，以起到震慑作用。
4. 建立科学和高效的污染检测和监测体系。
通过建立可靠的检测和监测机制，能够及时发现和控制交叉污染和外来污染。
这些机制可以涵盖多个环境指标，如空气质量、水质等，以确保环境的安全和健康。
5. 加强环境管理和公共设施建设。
政府可以投资建设更好的公共设施，如垃圾处理设施、卫生设施等，以减少交叉污染和外来污染的可能。
同时，加强对环境管理的监督和管理，确保公共设施的正常运行。
6. 提高公众的环境意识。
通过开展环境保护和健康教育活动，提高公众对环境污染和传染病传播的认识和理解。
这些活动可以包括宣传和教育，如举办环境保护讲座、组织环境清理活动等。
总之，防止交叉污染和外来污染制度是非常重要的，对于环境和公共健康的保护至关重要。
如何避免食品交叉污染
如何避免食品交叉污染食品安全一直备受关注，而食品交叉污染是导致食物变质和食源性疾病的主要原因之一。
因此，掌握避免食品交叉污染的方法至关重要。
本文将介绍一些有效的措施，以确保食品的安全和质量。
一、加强个人卫生意识首先，每个从事食品加工和处理的人员都应增强个人卫生意识。
这包括在工作时必须洗净双手，并采取适当的手部消毒措施。
佩戴清洁的工作服、帽子和手套也是必须的。
工作人员应避免在处理食品前进食，并保持口腔和牙齿的清洁。
二、加强食品区域管理其次，食品加工和储存区域的管理也是关键。
首先，应设立清洁区域和污染区域，并明确标识。
清洁区域是指用于食品洗净、切割和加工的区域，而污染区域是指垃圾处理、污水排放和其他不洁操作的区域。
此外，应定期清洁和消毒工作台、切菜板和其他设备，以防止食品交叉污染。
三、储存食品的合理方式储存食品的方式也是避免食品交叉污染的重要因素。
食品应按照不同的种类和特性储存，并且应分开存放。
例如，生肉应与其他食品分开储存，以防止交叉污染。
冷藏区和冷冻区也应按照不同食品的需求进行划分，以确保温度适宜。
四、正确操作和烹饪食品正确的食品操作和烹饪也是避免食品交叉污染的关键。
食品应彻底煮熟，以确保各类细菌和病原体被有效消灭。
在烹饪过程中，应避免使用同一把刀具和砧板处理生食和熟食，以防止交叉污染的发生。
五、定期清洁食品存储和加工设备定期清洁食品存储和加工设备是保持食品安全的基本要求。
设备清洁不彻底会积累污垢和细菌，加大食品交叉污染的风险。
因此，定期清洗和消毒设备是必不可少的。
使用安全有效的清洁剂，并根据生产商的建议进行操作，以确保设备卫生。
六、加强员工培训和监督最后，加强员工培训和监督对于保持食品安全至关重要。
员工应接受食品安全和卫生知识的培训，了解交叉污染的危害和预防措施。
同时，定期检查和监督员工的操作和卫生习惯，及时纠正不规范和不卫生的行为。
综上所述，为了避免食品交叉污染，我们需要加强个人卫生意识、食品区域管理、食品储存方式、正确操作和烹饪食品、设备清洁以及员工培训和监督。
防止交叉污染和外来污染制度
防止交叉污染和外来污染制度xx年xx月xx日contents •防止交叉污染和外来污染的概述•防止交叉污染的措施•防止外来污染的措施•其他防止交叉污染和外来污染的措施•结论目录01防止交叉污染和外来污染的概述交叉污染是指两种或多种不同的食品、食品加工过程、食品添加剂、食品容器和食品包装材料之间的污染。
交叉污染可能发生在食品加工过程的各个环节，如原料采购、加工、储存、运输和销售等。
外来污染是指由外部环境引入食品中的有害物质，如放射性物质、化学物质、病原体等。
外来污染可能来自空气、水、土壤和饲料等环境介质。
防止交叉污染和外来污染是保障食品安全的重要措施，可有效降低食源性疾病的发生。
防止交叉污染和外来污染有助于保护消费者健康，维护企业声誉，促进经济发展和社会稳定。
防止交叉污染和外来污染的重要性02防止交叉污染的措施1设备、器具的清洗和消毒23设备、器具使用前应清洗、消毒，确保无残留物。
设备、器具应定期进行彻底清洗、消毒，保持清洁卫生。
对设备、器具进行清洗、消毒时，应采取正确的措施，确保消毒效果。
食品接触面应经常清洗、消毒，防止污染。
对食品接触面进行清洗、消毒时，应使用流动水，避免二次污染。
食品接触面的清洗、消毒应按照规定的程序进行，确保达到预期效果。
食品接触面的清洗和消毒03食品包装材料的清洗、消毒应按照规定的程序进行，确保达到预期效果。
食品包装材料的清洗和消毒01食品包装材料应使用无毒、无味的材料，并定期清洗、消毒。
02对食品包装材料进行清洗、消毒时，应采取正确的措施，确保消毒效果。
场所、设施应定期清洗、消毒，保持清洁卫生。
对场所、设施进行清洗、消毒时，应采取正确的措施，确保消毒效果。
场所、设施的清洗、消毒应按照规定的程序进行，确保达到预期效果。
场所、设施的清洗和消毒03防止外来污染的措施食品原料的控制建立食品原料安全档案详细记录食品原料的来源、加工过程、运输等信息，确保食品原料的安全性。
制定原料安全标准根据国家及地方相关法规，制定食品原料安全标准，确保所使用的原料符合规定。
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程1 目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。
2 范围:适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理.3 职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施，QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4 内容4.1 定义4。
1。
1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4。
1.2 交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2 防止人员污染和交叉污染：4。
2。
1 所有人员都应当接受卫生要求的培训,人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4。
2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。
4。
2。
3 控制进入洁净区的人和物的数量。
执行《参观人员进出生产区的管理规程》。
4。
2。
4 进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》 .4。
2。
5 进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时，应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。
4。
2。
6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出，防止交叉污染.4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制,采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。
4.3。
1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。
4.3.2 洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。
交叉污染预防和隔离措施
运输过程中的交 叉污染：不同产 品之间的交叉污 染
人为因素：操作 人员、设备、环 境等引起的交叉 污染
交叉污染对食品安全的影响
交叉污染可能导致食物中毒 交叉污染可能导致食物过敏 交叉污染可能导致食物腐败 交叉污染可能导致食物中的有害物质增加
03
预防交叉污染的措施
清洁和消毒
定期清洁和消毒工作区域 使用合适的清洁和消毒剂 确保清洁和消毒效果达到标准 培训员工正确使用清洁和消毒设备
评估结果的分析与改进
分析评估结果， 找出存在的问
题和不足
根据分析结果， 制定改进措施
和方案
实施改进措施， 并进行跟踪和
评估
持续改进，确 保交叉污染预 防和隔离措施
的有效性
持续改进和优化措施
持续改进：根据评估结果， 对预防和隔离措施进行改进 和优化
定期评估：定期对预防和隔 离措施进行评估，确保其有 效性
员工培训和意识提高
定期进行员工培训，提高员工的交叉污染预防意识
制定严格的操作规程，确保员工按照规程操作
加强员工之间的沟通和协作，提高员工的团队意识和责任感 定期对员工进行考核和评估，确保员工具备足够的交叉污染预防知识和技 能
04
隔离措施的应用
设备隔离
设备分类：根据 设备类型和用途 进行分类
隔离方法：采用 物理隔离、化学 隔离、生物隔离 等方法
节
法规和标准的 实施：各国政 府、企业和消 费者共同参与
和监督
国家食品卫生法规和标准
《中华人民共和国食品 安全法》
《食品生产许可证管理 办法》
《食品经营许可证管理 办法》
《食品添加剂使用标准》 《预包装食品标签通则》 《食品安全国家标准》
企业食品安全管理体系的建立与实施
(2021年整理)风险评估
风险评估编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（风险评估）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为风险评估的全部内容。
偏差风险评估偏差名称：对防止污染和交叉污染的措施执行情况的有效性评估方法不完善发现地点：防止污染和交叉污染措施的适用性和有效性评估报告发现日期:2015年06月05日偏差编号：2015010一、对风险发生的可能性（P）、严重性(S）和可测定性（D），评分实行5分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5分.表一：风险发生的可能性（P)表二:风险发生的严重性（S）表三：风险发生的可测定性(D ）风险得分（RPN ）=可能性(P ）×严重性（S) ×可测定性 (D)表四 风险控制措施及实施期限在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S ，其原因的发生概率P 和现有控制手段后的可探测性D ，将其相乘,计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级)RPN=S ×P ×D ，该值越大，风险级别越高。
根据我公司情况,定义需要采取行动的RPN 值为9，即对RPN ≥9的失败模式进行关注与分析。
根据质量风险管理操作规程,风险分值(RPN ）在1－8范围的属于低风险，可接受的风险，无需采取额外控制措施，注意定期检查；RPN 在9－27范围的属于中风险,要考虑费用与收益,采取措施降低风险至尽可能低，完善操作规程,加强培训及指导;RPN 在28－63范围的属于高风险，要采取措施降低风险至尽可能低,建立运行控制程序，建立操作规程，加大检查力度并定期评估;RPN 在64－125范围的属于极高风险,须立即整改，在采取措施降低风险前，不能继续生产，同时对改进措施进行评估。
食品中的交叉污染问题
食品中的交叉污染问题随着人们生活水平的提高，对食品质量和安全的关注也日益增加。
然而，近年来食品交叉污染问题频频引发公众关注。
交叉污染是指在原料收购、加工、运输、贮存、销售等环节中，不同食品之间或同一食品中不同批次之间发生污染的现象。
本文将从以下几个方面对食品中的交叉污染问题进行探讨。
一、交叉污染的原因1. 原料混杂：一些食品生产企业为了降低成本，常常会采用不法手段，将劣质原料混杂进优质原料中，导致交叉污染。
2. 加工设备不洁：加工设备长时间不清洗和消毒，会导致交叉污染的发生。
例如，如果在制作食品A的设备上没有彻底清洗，再用于生产食品B，就有可能导致交叉污染。
3. 生产环境不规范：生产车间的环境卫生不达标，如未能及时清理残渣、垃圾等，也容易导致食品交叉污染。
4. 运输不当：食品在运输过程中，可能会受到来自其他食品的污染。
特别是在冷链运输中，如果不严格控制温度，可能导致细菌滋生，造成交叉污染。
二、食品交叉污染的危害1. 损害健康：食品交叉污染可能导致细菌、病毒等病原体传播，使人们感染疾病。
比如，食品中受到寄生虫或致病菌污染，食用后会引发食物中毒等疾病。
2. 影响市场秩序：交叉污染的食品不仅对消费者健康构成威胁，也会破坏市场秩序。
当消费者发现产品质量不过关，他们对食品市场的信任就会减少，导致市场失去竞争力。
三、防范食品交叉污染的措施1. 加强监管：政府部门应加大对食品生产企业的监管力度，加强抽检力度，严格执行食品安全法律法规，对违规企业进行处罚，维护食品市场的公平竞争环境。
2. 提高企业自律性：食品生产企业应加强自我管理，建立完善的质量检测体系，严把原料采购关、加工环节关和产品出厂关。
同时，加强员工培训，提高从业人员的食品安全意识。
3. 消费者自我保护：消费者在购买食品时要选择有资质的生产企业，关注产品标签和包装，了解产品的产地、生产日期和保质期等信息，防止购买交叉污染的食品。
四、结语食品交叉污染问题对人们的生命健康和食品市场的秩序都带来了严重的威胁。
生产过程中防止污染和交叉污染管理规程
生产过程中防止污染和穿插污染治理规程文件标题：生产过程中防止污染和交义污染治理规程文件编号SMP-PM-Oxx 版本号Ox 文件级别 2 级制订人年月日制订部门生产技术部审核人年月日颁发部门GMP 办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至质量治理部、生产技术部、工程设备部、各车间1.目的：建立防止污染和交义污染措施的治理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交义污染，避开混淆和过失。
2.范围：适用于公司生产过程中防止污染和交义污染的治理。
3•职责：车间治理人员对规程的实施负责，QA 监视规程的实施。
4.规程：4. 1 定义4. 1. 1 污染:在生产、取样、包装或重包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1. 2 穿插污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2生产过程中应当尽可能实行措施，防止污染和交义污染4. 2. 1 在分割的区域内生产不同品种的药品；4.2.2 承受阶段性生产方式；4. 2. 3 设置必要的气锁间和排风；空气干净级别不同的区域应当有压差掌握；4. 2. 4 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；4. 2. 5 在产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；4.2.6承受经过验证或有效的清洁和去污染的操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；4.2.7承受密闭系统生产；4. 2. 8 枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；4.2.9 生产和清洁过程中应当避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具；应当有防止筛网断裂而造成污染的措施；4. 2. 10 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。
4.3厂房、设施、设备防止污染和交义污染的措施：4. 3.1 空调净化系统承受的措施：4. 3. 1. 1初效、中效过滤器的阻力到达设定值(设定值为初始阻力的1.5 倍)报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于设定值时，红灯亮，需对过滤器进展清洗或更换。
防止生产过程污染与交叉污染的管理规程
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程1目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。
2范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4内容4.1定义4.1.1污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2防止人员污染和交叉污染：4.2.1所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。
4.2.3控制进入洁净区的人和物的数量。
执行《参观人员进出生产区的管理规程》。
4.2.4进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》。
4.2.5进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。
4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。
4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。
4.3.1工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。
4.3.2洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。
4.3.3洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。
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郑州民众制药有限公司系统风险评估报告
生产过程中污染
与交叉污染控制措施评估报告
编号：
一、概述
我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。
做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。
现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。
二、风险评估的流程与依据
按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。
三、风险评估工具选择
由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。
该评价方式包括以下几个方面：
1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。
可分为四个等级，描述如下：
2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。
根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。
可分为四个等级，描述如下：
3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。
分为四个等级，描述如下：
4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D
高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。
中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。
低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
四、列表对生产过程中存在的风险进行识别并对其RPN进行评估
生产区防止污染与交叉污染的措施评估
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生产区防止污染与交叉污染的措施评估
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生产区防止污染与交叉污染的措施评估
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生产区防止污染与交叉污染的措施评估
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五、结论
通过评估，共识别出37个风险点，其中中等风险5项，高风险3项，可接受低风险29项。
应立即以存在的高风险进入控制改进，对中等风险制定改进计划并逐步改进。
整改完成后应对中等以上风险重新进行评估，以确认以上项目得以改进。