(完整版)《医疗器械分类目录》试题

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(完整)医疗器械法律法规考试题及答案

(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。

（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。

（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品结构B. 预期用途C. 风险等级D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品合规性答案：C3. 医疗器械的监管机构是哪一个？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、合法性B. 伦理性、安全性、有效性C. 科学性、伦理性、合法性D. 伦理性、安全性、合规性答案：B5. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、禁忌症、警示信息C. 产品结构、性能、有效期D. 以上都是答案：D二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括哪些步骤？A. 产品研制B. 产品检验C. 临床试验D. 注册申报答案：ABCD7. 医疗器械的风险管理包括哪些方面？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险沟通答案：ABCD8. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件描述B. 患者信息C. 产品信息D. 采取措施答案：ABCD9. 医疗器械的召回程序应包括哪些步骤？A. 风险评估B. 召回计划C. 通知相关方D. 产品回收答案：ABCD10. 医疗器械的维护和保养应遵循哪些原则？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 正确使用D. 及时维修答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。

（对/错）答案：对12. 医疗器械的标签可以包含任何形式的广告宣传。

（对/错）答案：错13. 医疗器械的说明书必须随产品一同提供给用户。

（对/错）答案：对14. 医疗器械的临床试验可以在任何医疗机构进行。

（对/错）答案：错15. 医疗器械的不良事件报告必须在发现后24小时内上报。

（对/错）答案：对四、简答题16. 简述医疗器械注册申报的主要文件包括哪些？答案：医疗器械注册申报的主要文件包括产品技术要求、产品说明书、产品检验报告、临床试验报告、风险分析报告、生产质量管理规范等。

医疗器械试题库含答案

医疗器械试题库含答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度()的分类。

A、最少B、最多C、最高D、最低正确答案：C2、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由()以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。

A、本行政区域B、市级C、省级D、县级正确答案：D3、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械,被称为()。

A、侵入器械B、植入器械C、重复使用手术器械D、接触人体器械正确答案：B4、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

A、工商管理部门B、食品药品监督管理部门C、卫生管理部门D、质量监督部门正确答案：B5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

A、生产日期和使用期限或者失效日期B、必要的警示、注意事项C、特殊储存、操作条件或者说明D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号正确答案：A6、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。

A、1.5万B、2.5万C、1万D、2万正确答案：C7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:()X代表4位数许可流水号。

A、第七到十位B、九、十位C、第六到十位D、第八到十位正确答案：A8、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。

A、第一类、第二类、第三类B、高风险、低风险、中度风险C、第三类、第二类、第一类D、低风险、中度风险、高风险正确答案：A9、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械的定义是什么？A. 用于人体内部或体表的仪器、设备、器具、材料等B. 用于诊断、治疗、预防疾病或影响人体结构或功能的仪器、设备、器具、材料等C. 用于改善、替代人体器官功能的仪器、设备、器具、材料等D. 用于辅助人体运动的仪器、设备、器具、材料等答案：B2. 医疗器械按照风险等级分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 低风险、中风险、高风险C. 简单、中等、复杂D. 基础、专业、高级答案：A3. 医疗器械的注册管理机构是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A4. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品的结构和组成B. 产品的预期用途C. 产品的使用方式D. 产品的技术参数答案：B5. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则是什么？A. 科学性、合理性、安全性B. 科学性、合理性、有效性C. 科学性、安全性、有效性D. 合理性、安全性、有效性答案：C二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？A. 一次性注射器B. 医用口罩C. 人工关节D. 医用消毒液答案：A, B, C7. 医疗器械的注册申报资料应包括哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品注册检验报告D. 产品临床评价报告答案：A, B, C, D8. 医疗器械的监督管理包括哪些方面？A. 注册管理B. 生产管理C. 经营管理D. 使用管理答案：A, B, C, D9. 医疗器械的不良事件报告制度包括哪些内容？A. 报告程序B. 报告时限C. 报告内容D. 报告责任答案：A, B, C, D10. 医疗器械的召回制度包括哪些内容？A. 召回原因B. 召回范围C. 召回措施D. 召回结果答案：A, B, C, D三、判断题11. 医疗器械的注册证书有效期为五年。

（对/错）答案：对12. 医疗器械的生产必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求。

《医疗器械分类规则》考核试卷及答案

判断题：1)《医疗器械分类规则》包含对体外诊断试剂的分类规定。

（）2)该规则共十个条款，自2016年1月1日正式施行。

（）3)无源医疗器械是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

而有淅医疗器械则相反。

（）4)侵入器械包含可重复使用手术器械。

（）5)键入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

（）6)被人体吸收的医疗器械属于植入性医疗器械。

（）7)医疗器械按其使用时间可区分为＜24小时暂时使用的，≥24小时＜30日的短期使用和≥30日以上的长期使用医疗器械。

（）8)人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，也包括血液循环系统和中枢神经系统。

（）9)血液循环系统是指血管（毛细血管除外）和心脏。

（）10)中枢神经系统是指脑和脊髓。

（）11)无源或有源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

（）12)有源接触人体器械根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

（）13)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第三类。

（）14)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第三类医疗器械管理。

（）15)以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第三类。

（）16)2017年发布了《医疗器械分类目录》，文件规定一级产品类别合计22类。

（）判断题：1)《医疗器械分类规则》包含对体外诊断试剂的分类规定。

（ F ）不包含2)该规则共十个条款，自2016年1月1日正式施行。

（T ）3)无源医疗器械是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

而有源医疗器械则相反。

（T ）4)侵入器械包含可重复使用手术器械。

3+ 《医疗器械分类规则》试卷参考答案

《医疗器械分类规则》试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局2000 4 52、有源医疗器械无源医疗器械3、接触或进入人体器械非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

医疗器械练习题含参考答案

医疗器械练习题含参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A、3个月B、6个月C、1个月D、5个月正确答案：B2、第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

A、一年B、6个月C、1个月D、3个月正确答案：A3、医疗器械广告批准文号有效期为()年。

()A、5B、2C、3D、1正确答案：D4、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合()制定的医疗器械命名的规则。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的(D)。

A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、右上角位置D、显著位置正确答案：A5、医疗器械质量公告由()发布。

A、检验机构B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门D、县级以上人民政府药品监督管理部门正确答案：C6、境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。

A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：C7、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,拒不改正的,处()罚款。

A、3万元以上5万元以下B、10万元以上20万元以下C、1万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：D8、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第二类和第三类B、第一类C、第三类D、第二类正确答案：C9、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。

医疗器械知识题库(附参考答案)

医疗器械知识题库（附参考答案）1、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内进行审查，必要时组织核查。

A、20个B、30个C、15个D、10个答案：B2、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，予以警告，责令限期改正，并处（）万元以下罚款。

( )A、5万元以下B、2万元以下C、1万元以下D、3万元以下答案：D3、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》( )。

A、申请变更许可B、申请注销《医疗器械经营许可证》C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》D、以上说法均错误答案：A4、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满( )前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A、5个月B、6个月C、3个月D、1个月答案：B5、经营第( )类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

A、三类B、一类C、二类和三类答案：A6、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。

需要整改的，应当( )，并实施跟踪检查。

A、明确监督人员名单B、明确整改内容C、明确整改期限D、明确整改内容以及整改期限答案：D7、根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械( )。

A、需要实行备案管理B、不需要实行备案管理C、不需要实行许可管理D、需要实行许可管理答案：D8、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用( )。

A、日文B、俄文C、中文D、英文答案：C9、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在( )内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A、1年B、60天C、6个月D、20天答案：A10、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，二级召回应当在( )日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

2022年医疗器械培训试卷(含答案)精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5.医疗器械产品注册证书有效期5年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械分类规则与目录培训试题

《医疗器械分类规则与目录》姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布A. 国家食品药品监督管理局B. 省，自治区，直辖市药品监督管理部门C. 所设市药品监督管理部门2、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）A. 有源医疗器械B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器械3、凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（）类产品管理；A I B. II C. III4、以下属于有源医疗器械的是（）A .X光机B . 柳叶刀 C. 止血钳 D. 中心静脉导管5、使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以内；A. 12B. 24C. 36D.486、按医疗器械的结构特征分为( )A. 有源医疗器械B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器械7、植入人体:指插入人体自然孔道（）天以上,或通过外科手术插入人体达（）小时以上的（）A. 20 12B. 20 24C. 30 24D. 30 368、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（）A. 植入式助听器B. 人工瓣膜C. 助听器D. 骨板9、不属于介入器材产品的是（）A. 心脏起搏器B. 中心静脉导管C. 微导丝D. 封堵器10、骨刺、骨钉属于第几类医疗器械（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类二、多选题(每题5分，共25分)1、据（）综合判定可将医疗器械进行分类。

A. 结构特征B. 使用形式C. 使用状况2、下列属于器具类的医疗器械有：（）A. 呼吸机；B.整形镊；C.眼用手术剪；D.超声波诊断仪；3、以下属于第二类医疗器械的有（）A.听诊器B. 血压计C. 助听器D. 一次性使用无菌注射器4、有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）A. 轻微损伤；B. 损伤；C. 严重损伤；D. 特别严重损伤；5、医疗器械的使用目的包括（）A.疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；B. 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿C. 解剖或生理过程的研究、替代或者调节D.妊娠控制三、判断题（每题5分，共25分）1、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的软件（）2、医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得（）3、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类.（）4、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

(完整版)医疗器械考试试题

医疗器械法律法规考试试题姓名：分数：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()A、 41 个类代码B、 43 个类代码。

C、 44 个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为()A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。

4、《医疗器械注册证》有效期为()A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第二类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第一类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为()A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第二类、第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A、 GB。

2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷)

2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案（含A.B卷）A卷：1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年∏月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。

A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日参考答案：C2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）。

A、不予受理B、不予许可C、终止许可D、中止许可,直至案件处理完毕参考答案：D3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的，（）。

A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械参考答案：B4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照（）医疗器械管理。

A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类参考答案：C5、（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障参考答案：A6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、长期保存参考答案：C7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、1B、3C、5D、7参考答案：D8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

安徽省生源医药有限责任公司
《医疗器械分类规则》培训考试试卷
姓名：岗位：评分：
一、填空题（每空2分，共16分）
1、《医疗器械分类规则》由批准发布，自年月日起施行。

2、医疗器械按其的结构特征划分为和。

3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状况可分为和。

二、名词解释（每次10分，共50分）
1、有源医疗器械：
2、非接触器械：
3、表明接触器械：
4、外科侵入器械：
5、植入器械：
三、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）
答：
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866.该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、682
4、682
5、6866；Ⅲ类：6815、6825、6866.请问：
（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己。

《医疗器械分类目录》培训试卷(答案)

《医疗器械分类目录》培训试卷姓名：部门: 岗位：考核日期：分数：一、单项选择题：（每题5分，共55分）施行。

（C ）A. 2017年8月31日B. 2018年1月1日C. 2018年8月1日D. 2019年1月1日2.新《分类目录》将医疗器械分为个子目录。

（B ）A. 20B. 22C. 43D. 453.《03 神经和心血管手术器械》属于（ A ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别4.《03-01神经和心血管手术器械-刀》属于（ B ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别5.《03-01-01手术刀》属于（ C ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别6. 注册证号为《浙械注准20192070018》的产品分类编码为（ B ）。

A. 6807胸腔心血管外科手术器械B. 07医用诊察和监护器械C. 12有源植入器械D. 13 无源植入器械7. 2002版《医疗器械分类目录》有个子目录（ C ）。

A. 20B. 22C. 43D. 458.2002版《医疗器械分类目录》的产品类别有个（ B ）。

A. 100B. 260C. 206D.2409. 2017版《医疗器械分类目录》的一级产品类别有个（ C ）。

A. 100B. 260C. 206D.10610.2017版《医疗器械分类目录》的二级产品类别有个（ C ）。

A. 1000B.1150C. 1157D.100811.《6845体外循环及血液处理设备》中的“68”代表什么含义（A ）。

A. 医疗器械行业代号B.医疗器械产品类代号二、多项选择题：（每题5分，共15分）1. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和组成。

（ABCD ）A. 产品描述B. 预期用途C. 品名举例D. 管理类别2. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（AC ）A. 体外诊断试剂B. 中医器械C. 组合包类产品D. 医用软件3. 新《分类目录》按和分为22个子目录。

医疗器械试题及答案

医疗器械试题及答案# 医疗器械试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为几类？A. 三类B. 四类C. 五类D. 六类答案：A2. 以下哪个不是医疗器械的分类依据？A. 风险程度B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：C3. 医疗器械的注册证编号由哪些部分组成？A. 国家代码+注册年份+类别代码+流水号B. 国家代码+流水号+注册年份+类别代码C. 注册年份+国家代码+类别代码+流水号D. 类别代码+流水号+国家代码+注册年份答案：A4. 医疗器械的临床试验需要在哪个机构备案？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A5. 医疗器械的维护和保养应由谁负责？A. 医疗器械使用者B. 医疗器械生产者C. 医疗器械销售者D. 医疗器械维修服务提供者答案：A6. 医疗器械的有效期通常由哪个因素决定？A. 产品材质B. 产品结构C. 使用环境D. 以上都是答案：D7. 医疗器械的说明书中必须包含哪些信息？A. 产品名称、型号、规格B. 使用方法和注意事项C. 产品性能和预期用途D. 以上都是答案：D8. 医疗器械的标签应包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 生产日期和有效期C. 生产企业名称和地址D. 以上都是答案：D9. 医疗器械的召回分为哪几个级别？A. 一级召回和二级召回B. 一级召回、二级召回和三级召回C. 三级召回和四级召回D. 一级召回、二级召回和三级召回答案：B10. 医疗器械的不良事件报告应向哪个机构提交？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。

（对）2. 医疗器械的注册证编号是唯一的，不能重复使用。

（对）3. 医疗器械的临床试验不需要在国家药品监督管理局备案。

(完整版)医疗器械考试试题

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )A、41个类代码B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A、GB。

B、YY。

C、YZB。

12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。

医疗器械考试题及答案三类

医疗器械考试题及答案三类一、单选题1. 三类医疗器械是指：A. 低风险医疗器械B. 中等风险医疗器械C. 高风险医疗器械D. 无风险医疗器械答案：C2. 三类医疗器械的注册审批机构是：A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A3. 三类医疗器械注册申请的受理部门是：A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A4. 三类医疗器械的临床试验需要：A. 国家药品监督管理局批准B. 省级药品监督管理局批准C. 市级药品监督管理局批准D. 县级药品监督管理局批准答案：A5. 三类医疗器械的注册周期一般为：A. 1年以内B. 2年以内C. 3年以内D. 4年以内答案：B二、多选题6. 三类医疗器械包括以下哪些类别：A. 植入人体内的医疗器械B. 用于支持或维持生命的重要医疗器械C. 用于诊断、治疗重大疾病的医疗器械D. 用于一般治疗的医疗器械答案：ABC7. 三类医疗器械注册需要提交的材料包括：A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品注册检验报告D. 临床试验报告答案：ABCD8. 三类医疗器械的临床试验应当遵循的原则包括：A. 科学性B. 合法性C. 伦理性D. 安全性答案：ABCD9. 三类医疗器械的注册审批流程包括：A. 受理B. 技术审评C. 现场检查D. 行政审批答案：ABCD10. 三类医疗器械的监管包括：A. 生产监管B. 流通监管C. 使用监管D. 废弃监管答案：ABCD三、判断题11. 三类医疗器械的风险等级是最高的。

（对/错）答案：对12. 三类医疗器械的注册审批不需要临床试验。

（对/错）答案：错13. 三类医疗器械的注册审批流程中不包括现场检查。

（对/错）答案：错14. 三类医疗器械的监管不包括废弃监管。

（对/错）答案：错15. 三类医疗器械的注册周期一般为1年以内。

三类医疗器械考试试题有答案

三类医疗器械考试试题带答案--------100分姓名：质量负责人单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码；B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )。

A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。