洁净区环境检测报告

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洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程

洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程

洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作,确测试结果的准确性。

2、范围:适用于我公司洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控的的操作。

3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。

4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控:4.1.2、监测标准:洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%)。

4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计,符合标准要求,并做好记录。

4.2、压差:4.2.1、监测标准:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。

产尘间保持相对负压。

4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计,应符合标准要求,并做好记录。

4.3、洁净室照度:4.3.1、监测标准:主要工作室的照度应达到300LX,辅助室及走廊照度应大于150LX。

对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。

主要工作室,一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

4.3.2、测试仪器:照度仪。

4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测,应符合标准要求,并做好记录。

4.4、风速:4.4.1、监测标准:A级单向流风速≥0.36m/s~0.54m/s。

4.4.2、测试仪器:风速仪。

4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测,应符合标准要求,并做好记录。

4.5、悬浮粒子的监测:4.5.1、测试仪器:尘埃粒子计数仪。

4.5.2、操作步骤:4.5.2.1、仪器开机接通电源,预热至稳定后,将采样管接入仪器自净口,仪器开始自净至悬浮粒子数为零。

洁净工作台出厂检测报告新

洁净工作台出厂检测报告新

洁净工作台出厂检测报告新出厂检测报告是对洁净工作台进行质量检测的结果报告,通常由专业检测机构提供。

以下是一份洁净工作台出厂检测报告的范例:一、检测项目1.外观检查2.功能性能检测3.洁净度检测二、检测结果1.外观检查根据设备外观的观察,洁净工作台的外观无明显损坏和污染,符合相关质量标准。

2.功能性能检测(1)风速测量通过风速仪测量,洁净工作台的正压风速为0.45m/s,低于0.5m/s 的标准要求,符合相关质量标准。

(2)噪音检测使用噪音仪对洁净工作台进行噪音测量,其噪音水平为60dB(A),低于工作环境噪音50-70dB(A)的标准要求,符合相关质量标准。

(3)风量测量通过风量计测量,洁净工作台的正压风量为1000m³/h,高于800m³/h 的标准要求,符合相关质量标准。

3.洁净度检测(1)微生物检测经过空气采样和培养基培养,对洁净工作台的微生物进行检测,结果显示无菌,符合相关质量标准。

(2)颗粒物检测通过颗粒物计数仪测量,洁净工作台内的颗粒物浓度为10^3 particles/L,低于10^6 particles/L的标准要求,符合相关质量标准。

三、结论根据以上检测结果,本洁净工作台在外观、功能性能和洁净度方面均符合相关质量标准,可以出厂销售和使用。

四、检测机构信息1.单位名称:XXX检测机构2.地址:XXX市XXX区XXX路XX号本报告仅对洁净工作台的出厂检测结果进行了描述,对于设备的准确运行和维护,用户需根据产品说明书和相关规定进行操作和保养。

以上仅为洁净工作台出厂检测报告的一个范例,实际报告可能根据具体设备和相关标准的要求而有所不同。

用户在购买洁净工作台时应关注检测报告,确保设备的质量和性能符合要求。

车间洁净区(室)环境检测操作规程 -

车间洁净区(室)环境检测操作规程 -

建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程,为检验人员提供正确的标准操作 方法。

本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。

化验室负责人:监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员:负责对本规程的实施。

1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

1.2、测定方式:静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态,洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。

1.3、测试方法:本测试方法采用计数浓度法, 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数,来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。

1.3.1 仪器:悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理, 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下, 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。

1.3.3 使用要点:使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

1.3.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。

1.3.3.2 采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。

1.3.3.3 采样管必须干净,严禁渗漏。

1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。

1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。

1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作校准,以保证测试数据的可靠性。

1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃,相对湿度控制在45%~65%之间为宜。

部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期:编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ,空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。

尘埃粒子数检测报告

尘埃粒子数检测报告

记录编号: 检测状态 _________ —静态 ______________ _____________检测人数 — ~~ ___ 环境湿度 ____________________________________________ 报告日期 _____________________________________________仪器状态 ___________________________________________ 评定标准 A w 级别界限尘埃粒子数检测报告单检测依据GB/T 16292-2010 检测区域 洁净室区 — 环境温度 ________________ _______检测日期 _______________________________设备型号 ________________________________结论: ________________________________________________________________检测者:_____________________ 复核者:___________________ 质量管理部经理: ___________________________检测依据GB/T 16292-2010 检测状态___________ —静态 _____________ _____________检测区域万级洁净区—- _____________ 检测人数___________________________________________ —环境温度 _________ = _ C相对湿度_____________________________________________ %检测日期—报告日期 ________________________________________________设备型号 _____________________________________ 仪器状态_______________________________________________评定标准A w级别界限十万级,要求如下:》0.5卩m粒子应w 350万粒/m >> 5卩m粒子应w 20000粒/m万级,要求如下:》0.5卩m粒子应w 35万粒/m3>> 5卩m粒子应w 2000粒/m3 百级,要求如下:》0.5卩m粒子应w 3500粒/m、》5卩m粒子应w 0粒/m结论: __________________________________________________________________________________________________ 检测者: ____________________ 复核者: ___________________ 质量管理部经理:__________________________。

洁净区沉降菌检测报告

洁净区沉降菌检测报告
沉降菌监测检验报告
监测车间
洁净车间
监测状态
静态
监测日期
报告日期
技术要求
微生物最大允许数
静压差Pa
监测条件
沉降菌/皿
温度
(℃)
相对湿度(%)
不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室(区)之间》5与室外大气》10
微生物关键操作点
□100级
《1cfu/皿
18-28
45-65
□10000级
《3cfu/皿
□100000级
《10cfu/皿
测试依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
监测结果
评定级别
所属区域
采样点数
测试次数
温度(℃)
湿度(%)
评定标准
平均菌落数
结果判定
无菌室百级工作台
《1cfu/皿
□合格□不合格
微生物室百级工作台
□合格□不合格
阳性菌室百级工作台
□合格□不合格
无菌室
《3cfu/皿
□合格□不合格
微生物室
□合格□不合格
阳性菌室
□合格□不合格
一更衣室
《10cfu/皿
□合格□不合格
二更衣室
□合格□不合格
缓冲区
□合格□不合格
洁具间
□合格□不合格
工器具清洗间
□合格□不合格
洗衣房
□合格□不合格
挤出车间
□合格□格
车间一
□合格□不合格
车间二
□合格□不合格
内包间
□合格□不合格
检测人/日期:复核人/日期:

工程环境检测情况汇报材料

工程环境检测情况汇报材料

工程环境检测情况汇报材料
尊敬的领导:
我是XXX工程项目的环境检测负责人,现就我所负责的工程环境检测情况向
您做以下汇报:
一、环境检测范围。

本次环境检测范围涵盖了工程施工区域及周边环境,包括土壤、地下水、大气、噪声、振动等方面。

二、土壤环境检测情况。

针对工程施工区域的土壤环境进行了全面的检测,结果显示土壤中重金属和有
机物含量均在国家相关标准范围内,未发现明显污染现象。

三、地下水环境检测情况。

对工程周边地下水环境进行了监测,结果显示地下水的水质指标符合国家相关
标准,未发现污染迹象。

四、大气环境检测情况。

通过对工程施工区域的大气环境进行监测,发现空气质量良好,未出现污染情况。

五、噪声和振动环境检测情况。

针对工程施工过程中可能产生的噪声和振动进行了监测,结果显示施工过程中
噪声和振动均在规定范围内,未对周边环境造成明显影响。

六、环境保护措施。

为保障环境质量,我们在施工过程中采取了一系列环境保护措施,包括尘土控制、噪声防治、废水处理等措施,确保施工过程对环境的影响最小化。

七、下一步工作计划。

接下来,我们将继续加强对环境的监测和保护工作,及时发现并解决可能存在的环境问题,确保工程施工过程中对环境的影响最小化。

以上就是我所负责的工程环境检测情况的汇报,如有任何问题和建议,欢迎指正。

感谢您对环境保护工作的关注和支持!
此致。

敬礼!。

洁净厂房环境监测风险评估报告

洁净厂房环境监测风险评估报告

报告编号:QRM2012-007洁净厂房环境监测风险评估报告第页共6页目录1.概述2.风险评估的目的和适用范围3.风险评估小组成员及职责4.风险评估4.1风险分析识别4.2风险判断标准4.3风险识别结果4.4风险评价结果第页共6页1.概述:我公司根据检测需要,严格按照GMP要求和产品要求,质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。

环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备,能够完成满足生产过程控制的要求。

同时根据区域或房间不同的设置和功能,具体分析每个区域或房间的风险来源,并制定相对应的监测措施,为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。

2.风险评估的目的和适用范围:评估的目的:对影响生产过程控制的因素进行评价,对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时,建议采取了降低风险的措施,在日常管理中进行控制。

适用范围:各车间洁净区的环境监控。

3. 风险评估小组成员及职责:第页共6页4.风险评估4.1风险分析识别:应用FMEA,识别潜在的失败模式,对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。

第页共6页4.2风险判断标准:4.3风险识别结果通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法,对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。

现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如第页共6页下:第页共6页第页共6页这次评估共列举风险9项,其中高等风险0个,中等风险3个,低等风险6个。

4.4风险评价结果:第页共6页结论:通过对各生产车间生产过程各工序的调查、分析与评估,共查找列举了可能风险项目9项,分析评估判断中等级风险项目3项,高等级风险项目0项,其余6项低等级风险暂时予以忽略。

针对这2项中等级风险项目,风险管理小组逐一制订了控制措施,配套文件与规程已经修订完成,初步评估相应的控制措施将能够有效执行,将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。

(完整版)洁净区环境检测报告

(完整版)洁净区环境检测报告

环境监测检验报告书文件编码:第 1页共 1页制定人/日期:监测区域监测状态最大允许数/m技术要求≥0.5um≥5um100级10000级100000级静压差Pa≤3500≤350000≤3500000≤2000≤200003审核人/日期:温度湿度工艺要求工艺要求工艺要求QA审核/日期:监测日期报告日期微生物最大允许数3沉降菌/皿浮游菌/m≤1≤3≤10≤5≤100≤500批准人/日期:换气次数照度(lx)关键点(次/小时)-≥25≥15≥300≥300≥300不同级别洁净室(区)之间、洁净区与非洁净室(区)与室外大气≥10;同级别不同房间压差梯度≥5监测仪器CLJ-3160型尘埃粒子计数器、JYQ-IV型浮游微生物采样器、风速仪、电热恒温培养箱监测方法按相应操作SOP进行监测操作检验依据中华人民共和国国家标准医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测定方法GB/T16292-2010、医药工业洁净室(区)沉降菌(浮游菌)的测定方法GB/T16294-2010(GB/T16293-2010)监测结果及培养结果照片附于检测报告后)要求级别悬浮粒子数/m≥0.5um≥5um3(备注:下表各项监测结果填写:如实填写检测数据;本次监测未进行的项目填“--”,在线打印记录微生物沉降菌/皿浮游菌/m3监测点静压值(Pa)温度(℃)湿度(%)换气次数照度(lx)(次/小时)区域空气质量监测按中华人民共和国国家标准医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测定方结论法GB/T16292-2010、医药工业洁净室(区)沉降菌(浮游菌)的测定方法GB/T16294-2010(GB/T16293-2010)检测上述项目,结果规定。

报告人:审核人:。

输液器车间10万级洁净室环境验证报告

输液器车间10万级洁净室环境验证报告

输液器车间10万级洁净室环境验证报告1验证目的洁净室的环境条件直接影响着产品的质量,环境控制过程是实现生产医疗器械产品洁净室的根本保证,是保证产品质量的关键环节之一。

通过对洁净室的人员、设备、物流进行日常监控、对空气净化系统进行维护保养,对收集的相关数据进行统计及趋势分析,以验证环境控制过程是否能够稳定地满足生产工艺的要求。

2范围2.1 本验证报告包括对洁净室的安装鉴定(IQ)、操作鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)的所有验证活动。

2.2 本验证报告适用于输液器车间10万级洁净室环境的验证。

3确认依据制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。

凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

好好学习社区德信诚培训教材3.1 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范3.2 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范3.3 GB50365-2005 空调通风系统运行管理规范3.4 GB/T 16292-1996 医药工业洁净区(室)悬浮粒子的测试方法3.5 GB/T 16294-1996 医药工业洁净区(室)沉降菌的测试方法3.6 JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范3.7 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范3.8 S/JS06-SC033-2007冷水机组操作规程3.9 S/JS05-HJCS-2007洁净区(室)环境测试规程3.10 S/GM01-06-2007 洁净室(区)卫生管理制度3.11 ISO14644-1~7洁净室和相关控制环境系列标准3.12 GHTF/SG3/N99-10:2004质量管理体系——过程确认指南4验证人员及职责、计划4.1 验证小组人员4.2 职责4.2.1在线技术中心负责验证报告制定与审核,验证数据的统计、分析、审核,并做出结论。

洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告

洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告

洁净区甲醛消毒效果验证方案(文件编号:)一、验证组织与职责二、验证方案概述1、概述XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替,甲醛消毒拟定为每月一次,臭氧消毒拟定为每三天一次。

2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果,保证洁净区达到洁净级别要求。

3、验证范围:本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。

4、验证要求:验证过程应严格按照本方案规定执行,整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行,检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来,以供文件偏差报告表的审查。

记录的偏差要进行调查,而且决定并采取相应的措施。

文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。

5、验证时间:20年8月27-9月30日。

三、消毒方式:按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量,用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区,时间60分钟,停止送风,焖消3小时。

开启空调送风、排风,恢复正常运行.其各洁净区体积及甲醛用量如下表:四、验证方案在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间,对以上代表性房间进行分别取样检测,其试验项目如下:1、表面微生物判断标准:(1)B级表面微生物标准1/10即[接触555mm)1cfu /碟]2;(2)C级表面微生物标准的1/10即[接触555mm)3cfu /碟]「(3)D级表面微生物标准的1/10即[接触W55mm)5cfu /碟]2.检测记录如下:编号确认人:日期:审核人:日期:2、沉降菌检测(1)取样方法:执行洁净区沉降菌检测操作规程检测,沉降菌(*90mm) cfu/4小时。

(2)判断标准:B 级W1 CFU/4 小时,C 级W5 CFU/4 小时,D 级W10 CFU/4 小时。

确认人:日期:审核人:日期:3、生物指示剂细菌挑战性试验(1)指示剂:枯草黑色变种芽孢菌片,5X105-6 cfu/片(2)方法:甲醛气体消毒前,在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片),将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面,并编号。

10万级洁净区人员数量验证报告

10万级洁净区人员数量验证报告

验证编号:SXVR-048-2021归属部门:生产部保密等级:秘密洁净区人员上限数量验证报告1 目的验证目的:验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。

2 范围适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。

3 验证小组成员及职责4 验证标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019《中国药典》(2020年版)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GBT16292-2010)《无菌药品:药品GMP指南》(2010版)附件01记录归档确认表附件02 现行文件确认记录表附件03 员工培训确认表附件04设备状态确认表附件05悬浮粒子测试点分布图示附件06各房间检测数据操作间1第一次检测数据房间名称:操作间1 洁净级别:十万级监测日期:监测状态:动态检测人:日期:复核人:日期:房间名称:操作间1 洁净级别:十万级监测日期:监测状态:动态监测人:日期:复核人:日期:房间名称:操作间1 洁净级别:十万级监测日期:监测状态:静态监测人:日期:复核人:日期:操作间1第二次检测数据操作间1 洁净级别:十万级监测日期:监测状态:动态房间名称:房间名称:操作间1 洁净级别:十万级监测日期:监测状态:动态检验人:日期: 复核人:曰期:房间名称:操作间1 洁净级别:十万级监测日期:监测状态:静态监测人:日期: 复核人:日期:操作间1第三次检测数据监测状态:动态房间名称:操作间1 洁净级别:十万级监测日期:监测人: 日期: 复核人:日期:房间名称:操作间1 洁净级别: 十万级监测日期: 监测状态: 动态检验人: 日期: 复核人: 日期房间名称:操作间1 洁净级别: 十万级 监测日期: 监测状态:静态监测人: 日期: 复核人: 日期:操作间2 第一次检测数据房间名称:操作间2 洁净级别:十万级监测日期:监测状态:动态检测人:日期:复核人:日期:房间名称:操作间2 洁净级别:十万级监测日期:监测状态:动态监测人:日期:复核人:日期:房间名称:操作间2 洁净级别:十万级监测日期:监测状态:静态监测人:日期:复核人:日期:操作间2 第二次检测数据房间名称:操作间2 洁净级别:十万级监测日期:监测状态:动态房间名称:操作间2 洁净级别:十万级监测日期:监测状态:动态检验人: 日期: 复核人: 曰期::房间名称:操作间2洁净级别: 十万级 监测日期: 监测状态: 静态监测人:日期:复核人: 日期:操作间2 第三次检测数据房间名称:操作间2 洁净级别: 十万级 监测日期: 监测状态: 动态操作间3 第一次检测数据操作间3第二次检测数据:操作间3第三次检测数据内包装间第一次检测数据监测人:日期:复核人:日期:内包装间第二次检测数据内包装间第三次检测数据5 验证时间2021年3月1日至2020年3月2日期间必须完成对参加验证人员的培训。

洁净区尘埃粒子检测

洁净区尘埃粒子检测

洁净区尘埃粒子检测1 测定标准2 测试方法2.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。

2.2 采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。

2.3 采样管必须干净、严禁渗漏。

2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度,除另有规定外,长度不大于1.5m。

2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。

2.6 必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。

2.7 室内的测定人员必须穿洁净工作服,且不宜超过2名,并应远离或位于采样点的下风侧,动作要轻,尽可能保持静止。

3 测试规则3.1 测试条件3.1.1 温度和湿度:洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%之间为宜。

3.1.2 压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa,空气洁净度级别要求等高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。

3.2 测试状态:有静态测试和动态测试。

3.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态,测试人员不得多于2人。

尘埃粒子数必须符合规定。

3.2.2 动态测试时已处于正常生产状态,应定期监控动态条件下的洁净状况。

3.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。

3.3 测试时间3.3.1 对单向流,测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始或宜在生产操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始;对于非单向流,测试应在净化空调调节系统运行时间不少于30分钟后开始或生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。

3.3.2 在动态测试时,则需记录生产开始的时间及测试时间。

3.4 尘埃粒子计数3.4.1 采样点数目及其布置3.4.1.1 在静态时,采样点布置要力求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。

3.4.1.2 在动态时,采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

洁净室自检报告

洁净室自检报告

洁净室自检报告自检日期:20XX年XX月XX日自检对象:洁净室自检总结:经过本次自检,洁净室各项指标符合标准要求,环境洁净、安全可靠。

下面将详细汇报洁净室自检情况。

一、环境温湿度:在本次自检中,洁净室环境温湿度得到了合理控制,符合相关行业标准要求。

自检期间,温度控制在20°C~25°C之间,相对湿度保持在40%~60%范围内,有效避免了湿度过高或过低对环境和操作人员产生的不利影响。

二、空气洁净度:洁净室的空气洁净度是评估其工作性能和效果的重要指标。

通过本次自检,洁净室的空气洁净度满足了行业标准要求。

按照国家标准《洁净室空气洁净度检测规范》,在自检期间,洁净室内测得的微粒浓度符合等级X要求,且各个采样点的浓度均匀分布,未发现明显异质性。

三、空气流量控制:洁净室的空气流量控制是确保洁净室正常运行的基础。

通过自检,洁净室空气流量控制正常,达到了设计要求。

在自检过程中,我们使用专业气流量测定仪对洁净室的送风和回风进行了测试,测得的送风量和回风量与设计参数一致,保持了正常的气流循环。

四、洁净室压差控制:洁净室压差控制是确保洁净室内外空气不互相干扰的关键。

在本次自检中,我们对洁净室内外的压差进行了测量,结果表明压差控制良好,达到了要求。

洁净室内相对于外部环境保持了一定的正压差,确保了洁净室内空气不受外界污染物的干扰。

五、洁净室设备运行状况:洁净室设备的正常运行对于保持洁净室各项指标的稳定很关键。

在本次自检中,我们对洁净室的设备进行了全面检查,发现各项设备运行正常、无异常噪音、无温升过高现象。

同时,洁净室的过滤系统和通风系统运行良好,保证了洁净室内空气的净化和流动。

六、安全设施检查:洁净室的安全设施是保障操作人员安全的重要保障措施。

在本次自检中,我们对洁净室的安全设施进行了全面检查,包括紧急出口、防火设施、气体泄漏报警器等。

检查结果显示所有安全设施完好并可正常使用,能够及时响应突发事件,保障操作人员的人身安全。

《洁净区的环境监控》课件

《洁净区的环境监控》课件
异常情况监测的项目取决于异常情况的性质,可能包括空气尘埃粒子数、微生物数 量、温度、湿度等。
验证和确认监测
验证监测是指在洁净区新建或 改造后,对环境质量进行检测 ,以验证其符合设计要求和标 准。
确认监测是指在洁净区通过认 证或审核前,对环境质量进行 检测,以确认其符合认证或审 核要求。
验证和确认监测的频率和项目 取决于具体情况,通常由相关 专业人员进行评估和确定。
选择哪种方法取决于具体需求和实际 情况,通常两种方法结合使用可以更 全面地了解洁净区的环境状况。
在线监测系统的优势在于实时性和便 捷性,可以连续监测并自动记录数据 ,适用于大面积或长时间监测的场景 。
04
洁净区环境监控的频率和 时机
常规监测
常规监测是指在洁净区中定期进 行的环境质量检测,旨在评估洁 净区的整体卫生状况和符合性。
环境监控可以监测洁净区内不同区域之间的压差、气流流向等参数,确保空气流 向合理,避免交叉污染的发生。同时,对于已发生交叉污染的区域,环境监控可 以及时发现并采取相应措施进行控制和消除。
02
洁净区环境监控的指标
尘埃粒子数
总结词
尘埃粒子数是洁净区环境监控的重要 指标之一,用于评估空气洁净度。
详细描述
报告时限
应按照相关规定及时撰写并提交报 告,如有特殊情况需延迟提交,应 事先向有关部门申请并说明原因。
报告形式
应采用书面或电子形式,确保内容 完整、准确、清晰,以便于理解和 审查。
记录与报告的管理与保存
管理方式
应对记录和报告进行分类管理, 建立完善的档案制度,确保资料
齐全、易查。
保存期限
应根据相关规定确定记录和报告 的保存期限,对于涉及到的敏感
温湿度

D级洁净区空调系统风险评估报告

D级洁净区空调系统风险评估报告

D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统,洁净级别D级,主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气;直接服用饮片车间净化空调系统,洁净级别D级,主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气;库房净化空调系统,洁净级别D级,主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。

净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后,由送风风管送至室内高效过滤器过滤,再送达室内工作区,洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区,往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量,进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。

为保证净化空调系统的正常运行,提高净化空气质量,预防和控制由空调系统而引发的质量事故,分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理,发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果,确定降低该潜在风险的控制措施。

将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。

3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。

4 风险评估小组5 风险等级评估方法(FMEA)说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析),它包括以下几点:5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.3 严重程度(S)测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级,如下:5.4 可能性程度(P)测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。

幼儿园绿色家园:活动场地环保检测报告样本

幼儿园绿色家园:活动场地环保检测报告样本

幼儿园绿色家园:活动场地环保检测报告样本1. 背景介绍在当今社会,环境保护已经成为人们关注的重要问题。

尤其是在幼儿园这样一个与孩子们密切相关的环境中,环保更是至关重要。

对幼儿园的活动场地进行环保检测,确保孩子们健康成长,已经成为一项必要的措施。

2. 活动场地环保检测的重要性幼儿园是孩子们成长的重要场所,活动场地的环保情况直接影响着孩子们的健康和成长。

对活动场地进行环保检测,可以及时发现并解决潜在的环境污染问题,保障孩子们的健康安全。

3. 环保检测项目及标准在对幼儿园活动场地进行环保检测时,一般会涉及空气质量、土壤污染、噪音水平等多个方面。

针对这些项目,通常会参考国家环保标准,以及幼儿园相关管理规定,对活动场地的环境质量进行评估。

4. 环保检测报告样本接下来,让我们来看一份幼儿园活动场地环保检测报告样本,以便更好地了解活动场地的环保情况。

环保检测报告样本项目一:空气质量检测根据国家空气质量标准,对幼儿园活动场地周围空气质量进行检测。

检测结果显示,活动场地周围空气中PM2.5和PM10浓度均低于国家标准限值,空气质量良好。

项目二:土壤污染检测针对活动场地周围的土壤进行采样检测,结果显示土壤中重金属含量低于国家标准限值,不存在明显的土壤污染情况。

项目三:噪音水平检测通过对活动场地周围噪音水平的实地监测,结果显示噪音水平符合国家规定,不会对幼儿园的活动产生明显影响。

5. 总结与展望通过对幼儿园活动场地的环保检测,我们可以看到,该幼儿园的活动场地环境质量良好,符合国家环保标准。

这为孩子们健康成长提供了良好的保障。

但我们也应该意识到,环境保护是一项持续的工作,需要不断关注和改善。

在未来的工作中,幼儿园应该继续加强对活动场地环境质量的监测与管理,确保孩子们在一个绿色、健康的家园中成长。

个人观点作为一名幼儿园文章写手,我深知孩子们的成长环境对他们的健康和成长至关重要。

我认为对幼儿园活动场地的环保检测至关重要,只有确保了活动场地的环境质量,孩子们才能在一个绿色、健康的家园中茁壮成长。

洁净区验证方案

洁净区验证方案

洁净区验证方案1. 引言洁净区是指在工业生产过程中对空气质量、温湿度、微尘颗粒等因素进行控制和监测的区域。

洁净区验证是确保洁净区能够满足生产要求的必要步骤。

本文将介绍一个洁净区验证方案,旨在有效评估和验证洁净区的性能,确保其能够稳定、可靠地满足相关要求。

2. 洁净区验证的目的洁净区验证的目的是评估和验证洁净区是否满足预定的标准和要求。

通过验证,可以确保洁净区的设计、建设和运营符合相关规定,并提供一个稳定的、可控制的生产环境。

3. 洁净区验证的步骤洁净区验证通常包括以下步骤:3.1 制定验证计划在进行洁净区验证之前,首先需要制定一个详细的验证计划。

验证计划应包括以下内容:•验证的目的和范围;•验证的方法和步骤;•验证的时间和地点;•参与验证的人员和责任;•验证的标准和要求。

3.2 完成洁净区建设在进行验证之前,洁净区的建设必须已经完成。

建设包括对洁净区的设计、施工和设备安装等步骤。

确保洁净区的各项设备和工艺已按照设计要求完成,并做好相关记录。

3.3 验证洁净区环境参数洁净区的环境参数包括空气质量、温度、湿度和微尘颗粒等。

通过使用合适的仪器和方法,对这些参数进行测试和监测,并将测试结果与标准进行对比。

验证的标准可参考相关的行业标准或企业内部要求。

3.4 验证洁净区的操作程序洁净区的操作程序包括人员进出流程、物料流程、清洁程序等。

验证过程中,应仔细检查这些程序是否符合标准要求,并通过实地观察、检测记录等方式进行验证。

3.5 验证洁净区的清洁效果洁净区的清洁效果是评估洁净区的重要指标之一。

通过对洁净区表面或空气中微尘颗粒的采样和分析,可以评估洁净区的清洁程度。

确保洁净区的清洁效果符合标准要求。

3.6 验证洁净区的工艺流程洁净区的工艺流程是必须验证的内容之一。

根据生产需求,验证洁净区在生产过程中是否能够保持洁净状态,确保工艺流程的稳定和可靠性。

3.7 编写验证报告完成洁净区验证后,应撰写验证报告。

报告内容应包括验证计划、验证结果、存在的问题和改进措施等。

洁净区环境消毒方法及效果验证报告

洁净区环境消毒方法及效果验证报告

验证文件类别:消毒验证报告编码:YZ029R00验证编号:YZ-29 页码:共 16 页第1页洁净区环境消毒方法及效果验证报告版次□新订□替代起草部门年月日审阅、、、。

(验证委员会)批准年月日复印数:批准:复印人:分发至:目录1、概述2、验证小结3、综合评价报告4、结论1.概述。

30万级洁净厂房于2001年8月交付使用。

其消毒方法及效果验证于2001年11月~2002年6月开始全面进行。

其验证方案由生产技术部主笔,经验证委员会审核实施。

在本验证过程中,各部门严格按照方案中规定的内容进行。

若因特殊原因需要变更时,应填写消毒验证方案变更申请表,报验证委员会批准。

2. 验证小结。

2.1 消毒方法及效果评价。

2.1.1 臭氧消毒。

2.1.1.1臭氧灭菌结果见表1。

臭氧灭菌时间2小时结果如下洁净区溴氧消毒效果评价表2.1.1.2 效果评价:评价人:日期:2.1.2 甲酚皂消毒剂消毒。

2.1.2.1 甲酚皂消毒效果见下表:洁净区甲酚皂消毒效果评价表2.1.2.2效果评价评价人:日期:2.1.3 新洁尔灭菌消毒剂:2.1.3.1新洁尔灭消毒效果见下表洁净区新洁尔灭消毒效果评价表2.1.3.2效果评价评价人:日期:2.2 消毒剂消毒频次验证小结。

2.2.1 消毒剂在消毒后,连续十天内跟踪检查情况:甲酚皂消毒频次评价表新洁尔灭消毒频次评价表2.2.2消毒剂消毒频次评价评价人:日期:2.3消毒剂更换频次验证小结2.3.1各消毒剂更换频次验证结果如下洁净区新洁尔灭消毒更换频次评价表洁净区甲酚皂消毒更换频次评价表2.3.2消毒剂更换频次评价评价人:日期:3.综合评价报告:质量管理部:日期:4.结论:验证委员会:日期:。

环境检测报告

环境检测报告

环境检测报告
为了确保我们的生活和工作环境安全,我们进行了一次环境检测。

本报告将对
环境检测结果进行详细说明,以便大家了解当前环境的情况。

首先,我们对空气质量进行了检测。

检测结果显示,空气中的PM2.5和PM10
浓度均在国家标准范围内,空气质量良好。

但是,我们发现一些有害气体的浓度略高,需要引起重视。

我们建议在室内增加通风,减少有害气体的积聚。

其次,我们对水质进行了检测。

结果显示,自来水中的重金属含量略高,但仍
在可接受范围内。

然而,我们发现部分自来水中存在微生物污染的情况,建议大家饮用前进行煮沸消毒。

另外,我们还对噪音和辐射进行了检测。

噪音水平在国家标准范围内,对人体
健康影响较小。

而辐射水平也在安全范围内,不会对人体造成伤害。

总体来说,我们的生活和工作环境还是比较安全的。

但是,仍然存在一些需要
改善的地方。

我们建议大家定期对环境进行检测,及时发现问题并采取相应的措施。

只有这样,我们才能保障自己和家人的健康。

感谢大家对环境检测工作的支持和配合。

希望我们可以共同努力,创造一个更
加安全和健康的生活环境。

谢谢!。

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环境监测检验报告书
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监测区域
监测日期
监测状态
报告日期
技术要求
最大允许数/m3
温度湿度
微生物最大允许数
换气次数 (次/小时)
照度(lx)关键点

≥5um
沉降菌/皿
浮游菌/m3
100级
≤3500
0
工艺要求
≤1
≤5
-
≥300
监测点
要求级别
悬浮粒子数/m3
微生物
静压值(Pa)
温度(℃)
湿度(%)
换气次数(次/小时)
照度(lx)ห้องสมุดไป่ตู้

≥5um
沉降菌/皿
浮游菌/m3
结 论
区域空气质量监测按中华人民共和国国家标准医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测定方法GB/T16292-2010、医药工业洁净室(区)沉降菌(浮游菌)的测定方法GB/T16294-2010(GB/T16293-2010)检测上述项目,结果规定。
监测方法
按相应操作SOP进行监测操作
检验依据
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测定方法GB/T16292-2010、医药工业洁净室(区)沉降菌(浮游菌)的测定方法GB/T16294-2010(GB/T16293-2010)
监 测 结 果
(备注:下表各项监测结果填写:如实填写检测数据;本次监测未进行的项目填“--”,在线打印记录及培养结果照片附于检测报告后)
10000级
≤350000
≤2000
工艺要求
≤3
≤100
≥25
≥300
100000级
≤3500000
≤20000
工艺要求
≤10
≤500
≥15
≥300
静压差Pa
不同级别洁净室(区)之间、洁净区与非洁净室(区)与室外大气≥10;同级别不同房间压差梯度≥5
监测仪器
CLJ-3160型尘埃粒子计数器、JYQ-IV型浮游微生物采样器、风速仪、电热恒温培养箱
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