人类免疫缺陷病毒(HIV12)抗体诊断试剂(胶体金法)
hiv胶体金法原理
HIV胶体金法（HIV colloidal gold assay）是一种常用于检测人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的诊断试剂盒。
它基于胶体金技术，利用特定抗原与HIV抗体之间的免疫反应来检测HIV感染。
该方法的原理如下：
1. 准备试剂：试剂盒中包含两个主要组分：胶体金颗粒和特定的HIV 抗原。
胶体金颗粒是微小的金纳米颗粒，其表面被某种生物活性物质包覆，使其呈现出稳定的胶体状态。
特定的HIV抗原则能与HIV感染者体内产生的抗体发生特异性结合。
2. 样本处理：将待测血清或血浆样本与试剂中的HIV抗原混合，使其充分接触。
3. 抗原-抗体结合：如果样本中存在HIV抗体，那么它们将与试剂中的HIV抗原发生特异性结合。
这种结合形成了抗原-抗体复合物。
4. 胶体金标记：在抗原-抗体复合物形成后，胶体金颗粒会与复合物结合，形成更大的复合物。
这一过程被称为胶体金标记。
5. 可视化结果：将混合物滴在试剂盒提供的试纸上，胶体金颗粒会沿着试纸流动。
当复合物通过试纸上的检测线时，复合物中的胶体金
颗粒会与试纸上固定的抗体发生结合，形成可见的彩色线条。
如果样品中存在HIV抗体，则出现相应的阳性结果线条。
否则，只会显示一个阴性结果线条。
通过观察试纸上的线条形成情况，可以初步判断样本是否含有HIV抗体，从而进行HIV感染的初步筛查。
需要注意的是，HIV胶体金法是一种辅助诊断方法，阳性结果需要进一步进行确认和确诊。
人类免疫缺陷病毒抗体的操作流程
人类免疫缺陷病毒抗体的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)标准操作规程
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）标准操作规程一. 预期用途本试剂盒定性检测人血清、血浆或者全血样品中可能存在的HIV-1/HIV-2抗体，作为HIV感染的辅助诊断方法。
二. 检测原理本试剂盒利用免疫层析原理，采用双抗原夹心法检测，在硝酸纤维膜上的检测区域包被HIV-1和HIV-2区段抗原，用胶体金标记同样含有的HIV-1和HIV-2区段的标记抗原，用抗HIV抗体作为对照线原料包被到硝酸纤维膜上形成对照线。
检测时，如果样品内还有HIV抗体时，样品中的HIV抗体可与纸条前段的“胶体金-抗原”结合，形成免疫复合物，复合物由于层析作用沿膜带移动，并在包被了抗原的检测区形成一条红色线，判为阳性；如果样品内不含有HIV抗体，检测区不会形成红色线，判为阴性。
三. 试剂1.生产厂商：北京万泰生物药业股份有限公司2.规格： 1人份/袋 10人份/盒3.试剂组成：测试卡、铝箔袋、干燥剂、说明书、样品稀释液。
测试卡主要成分：塑料卡、塑料底板、吸水滤纸、硝酸纤维膜（包括包被有HIV-1和HIV-2抗原的检测线和包被有抗HIV抗体的对照线），金垫（附着有胶体金标记的HIV-1和HIV-2区段抗原）。
四. 仪器加样器五. 样品要求：1、本试剂检测人血清、血浆或全血2、血清、血浆样品3日内检测的，置2-8℃冰箱保存；超过3日不检测的样品，应低温保存。
3、全血样品建议在采血后立即检测，不可长期放置后检测。
六. 检验方法：1、检测血清或血浆样品，用加样器取80ul血清或血浆样品，缓慢滴加在测试卡加样端中心。
2、检测全血样品：在测试卡加样端中心滴加1滴（约40ul）全血样品，后立即滴加1-2滴（约40-80ul）样品稀释液。
七. 质量控制：出现阳性对照线实验结果有效，不出现阳性对照线实验结果无效。
八. 参考值：加样完毕，室温放置30分钟观察结果，出现两条红色线为阳性，只出现一条对照线为阴性。
九. 检验结果的解释阴性：只出现一条对照线阳性：出现两条红色线。
酶联免疫法以及胶体金法应用于艾滋病抗体检测的结果比较分析
酶联免疫法以及胶体金法应用于艾滋病抗体检测的结果比较分析作者：祝喆来源：《中国实用医药》2020年第12期【摘要】目的分析在艾滋病抗体检测中使用酶联免疫法和胶体金法的效果。
方法 120例初筛阳性待复查的样品血清为研究对象，分别对其实施酶联免疫法和胶体金法检验，比较两种检测方法的艾滋病抗体阳性率。
结果 120例初筛阳性患者中，确诊为艾滋病病毒携带者的数量为113例。
酶联免疫法检测阳性115例，阳性率为95.8%;胶体金法检测阳性111例，阳性率为92.5%。
两种检测方法的诊断阳性率比较，差异无统计学意义（χ2=1.214， P>0.05）。
结论在对艾滋病抗体进行检测过程中，使用酶联免疫法和胶体金法检测的效果差异不显著，可在临床上进行艾滋病抗体检测。
【关键词】酶联免疫法;胶体金法;艾滋病;抗体检测DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2020.12.073艾滋病即获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的疾病。
由于其特点，会对人体免疫系统进行攻击，最终导致人体失去免疫功能，因此会极易感染各类疾病和恶性肿瘤，对人体伤害尤为巨大[1]。
尤其是艾滋病的潜伏期非常长，可达8～9年，在此期间可能会导致对其他健康人群的传播，会导致更加严重的危害。
因此，对艾滋病患者实施及时有效的诊断非常重要。
本研究中分析了对艾滋病患者两种较常见的初筛诊断方法——酶联免疫法和胶体金法在艾滋病抗体检测中的效果，具体如下。
1 资料与方法1. 1 一般资料选择本中心2013年1月～2018年8月的120例初筛阳性待复查的样品血清作为研究对象，其中男62例，女58例。
所有研究对象对本研究均完全知情，同时本中心领导也批准研究。
1. 2 方法对所有研究对象的血清均实施酶联免疫法以及胶体金法检测。
在临床检验中，胶体金法使用的试剂为上海科华生物工程股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒，酶联免疫法使用的试剂为珠海丽珠生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒。
HIV胶体金法说明书
英科新创艾滋病抗体诊断试剂盒(胶体金法)商品名称：HL-507 英科新创艾滋病抗体诊断试剂盒(胶体金法)商品组成：英科新创艾滋病抗体检测试纸1份包含配件：产品说明书、样本缓冲液、一次性采血针、EDTA毛细吸管、一次性酒精棉球、创可贴货到付款、网银支付、银行汇款点击上面的“立即购买”图标，提交订单购买方式：淘宝交易（点击进入淘宝购买）包装说明：通过多层密封包装，完全保护用户隐私！英科新创艾滋病抗体诊断试剂盒(胶体金法)采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样本中的HIV1/2型抗体。
检测阳性样本时，样本中的HIV抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag结合形成“Au-HIV(1+2)-Ag-HIV-Ab-HIV(1+2)-Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2)-Ag则在对照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
产品应用范围：HIV抗体胶体金快速检测试剂采用胶体金免疫技术和层析原理，用以定性测定全血、血清、血浆样本中的HIV 1/2型抗体，适用于：临床辅助诊断、无偿献血员现场初筛、临床急诊手术前检测、特种行业体检、防疫部门人群筛查产品优势：1连续多年在国家CDC组织的年度艾滋检测试剂临床质量评估中成绩第一2世界卫生组织（WHO）和联合国艾滋病联合会（UNAIDS）认证推荐使用3WHO大宗采购供应商可血清、血浆、全血检测，快速、简便、无需任何仪器为方便使用，本产品包装盒内附有检测稀释液（稀释血液，如果没有该稀释液检测结果将出现较大偏差）、采血针（采血用）、采血管、酒精棉球（采血消毒用）、说明书、HIV 检测条包装等，一整套的HIV 检测用品，使得检测更加方便！第一步：取出试纸卡，平置于桌面上为方便大家操作，HIV 检测试纸被裝入塑料卡座中，使用更加方便，检测原理不变，仍旧是双抗原夹心法。
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 说明书
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）【药品名称】通用名：人类免疫缺陷病毒抗体诊断剂盒（胶体金法） 商品名：无英文名：Human Immunodeficiency Virus antibodies Diagnostic Kit 汉语拼音：REN LEI MIAN YI QUE XIAN BING DU KANG TI ZHEN DUAN SHI JI HE【使用目的】用于检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体 【试验原理】本试剂盒应用双抗原夹心胶体金免疫层析法检测血清/血浆中的HIV(1+2)抗体。
将通过基因工程技术制备的针对不同结合位点的两组HIV 重组抗原gp41、gp36分别用于标记和包被。
用纯化的兔抗gp41、gp36抗体作为质控线。
当样本通过层析作用在试纸条上迁移时，样本中如果含有HIV-1或HIV-2抗体，则在检测线区域将生成Ag-Ab-Ag-AU 复合物从而形成一条明显的红色线条。
无论样本中是否含有HIV 抗体，在质控线区域都将生成Ab-Ag-AU 复合物，从而形成另一条明显的红色线条。
【主要组成成分】 1）50人份/盒 1. 检测试纸条50个2. 说明书 1份 2）1人份/盒试剂条，稀释液，采血针，采血管，消毒棉球，说明书各一份。
【适用仪器】不需要任何仪器。
【标本要求】血清/血浆 【试验方法】1、试剂盒如从冰箱中取出后应平衡到室温后再从铝塑袋中取出检测卡，水平放置；2、向圆形加样孔中滴加待检样本；3、样本用量为50微升；4、在30分钟内读取椭圆形观察窗内结果 【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】本品仅适用于HIV （1+2）抗体的体外检测。
【产品性能指标】质控线区域的红色条带必须出现否则实验不成立。
【注意事项】 1、 全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。
2、 操作时须戴手套，穿工作衣，严格执行消毒隔离制度。
3、 使用前请检查本产品是否在有效期内，以及铝塑袋的密封状况； 4、 样本使用量多于200微升有可能导致溢出、流速缓慢、高背景、假阳性等结果；5、 如果样本过于粘稠有可能导致质控线暗淡甚至缺失；6、试纸条如从寒冷环境（冰箱）中取出后应平衡到室温后再使用；7、请使用新鲜的检测样本； 8、无论检测结果如何必须按照HIV 阳性污染物处理检测卡。
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
生产厂家：美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公司
储存条件：1℃-30℃保存
操作步骤
1.从原包装铝箔袋中取出检测板，放于水平、干燥的平面上
2.滴加10μl待检血清/血浆标本或20μl全血标本于样品孔（S）内
3.随后滴加4滴（约120μl）试验用稀释液垂直加到样品孔（S）内
4.当检测开始时，检测板中央可看到紫色液体流过结果窗口，
5.在10—20分钟内判读结果，在加入稀释液后，10分钟后读取结果不要超过
20分钟
结果判读
1.阳性结果：（1）出现质控线C和测试线1，表示HIV—1阳性结果
（2）出现质控线C和测试线2，表示HIV—2阳性结果
（3）出现质控线C、测试线1和测试线2，表示HIV—1和HIV —2阳性结果
2.阴性结果：仅质控线（C）出现一条紫色条带
3.无效结果：结果窗口没有质控线C
注意事项
1.本试剂仅用于体外诊断
2.在处理样本时不能吸烟、吃食物
3.在处理样本时应戴防护手套，事后充分清洗双手
4.避免标本出现喷洒或形成气溶胶
5.使用合适的消毒剂彻底清洁溢出物
6.使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理
7.请不要混合和交换不同的待检样本
8.抗凝剂如：肝素、EDTA、柠檬酸钠不会影响实验结果
9.使用溶血标本、含类风湿因子的样本和高血脂、黄疸样本可能导致减弱实验
结果的显示。
人类免疫缺陷病毒抗体检测(乳胶法)
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）说明书【检测原理】人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测盒（乳胶法）采用了高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析乳胶标记技术原理。
试剂上含有事先固定在膜上检测区（T）的重组HIV-1和HIV-2型抗原。
检测时，将样本滴入试剂的加样孔中，样本中的HIV-1，2型抗体与预包被在膜上的重组抗原--乳胶颗粒标记结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在检测区（T）与固定在膜上的重组HIV-1和HIV-2型抗原反应。
如果样本中含有HIV抗体，在检测区内（T）会出现红色条带，检测区内出现红色线条表明是阳性结果。
如果在检测区内（T）没有出现红色条带，则样本中不含有HIV抗体，表明的是阴性结果。
无论抗HIV抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C),出现一条红色的条带。
质控区内（c）所显示的红色条带是判定层析过程中是否正常的标准，同时也是检测试剂的内控标准。
【主要组成成份】本试剂主要原材料包括：包被用重组HIV1型、包被用重组HIV2型抗原、标记用重组HIV1型、标记用重组HIV2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维塑膜、聚酯纤维塑膜。
检测需要已提供的材料注意：不同批号试剂中各组份不可互相使用，以免产生错误结果。
检测时另需准备样本收集容器和计时器。
【样本要求】静脉采血后离心获得血清/血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可。
在2—8℃条件下可保存一周，长期保存需-20℃冷冻，以避免反复冻融。
发臭、溶血等异常样本请勿使用。
【检验方法】在进行检验前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本、和缓冲液恢复至室温（20℃-30℃）。
1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料管吸取1滴血清/血浆（25μl）于加样孔（S）中，随后加入1滴缓冲液（约40μl），开始计时。
英科新创人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)操作规程
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）操作规程英科新创（厦门）操作步骤1.将待测标本从存储条件下取出，平衡至室温并编号2.将所需数量的测试试剂从包装盒取出平衡至室温3.用微量加样器取60μl待检血清/血浆标本滴加到试剂加样处4.加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出，超过30分钟将对实验结果造成影响。
因此建议30分钟内最终观察并记录实验结果结果判读1.阳性结果：测试条在测试区和对照区位置各出现一条紫红色条带。
如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对实验重复检测，并使用其他方法确认2.阴性结果：测试条只在对照区位置出现一条紫红色条带3.无效结果：对照区未出现紫红色条带，表明不正确的操作或试剂已变质损坏或是试剂中抗体含量过高。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂条重新测试。
如果问题依然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系注意事项1.本试剂用于体外诊断，仅用于人全血、血清或血浆样品，其它体液样本可能得不到准确结果2.本试剂用于定性检测人全血、血清或血浆样品中HIV1/2型抗体，对于所有使用本试剂条检测的结果必须进一步验证3.样品的加样建议用微量加样器准确加入4.实验环境应保持一定湿度、避风，避免在过高温度下进行试验5.测试条从包装取出后，应尽快实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮6.对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序下列有关注意事项：（1）带手套处理样品和试剂（2）不要用嘴吸样（3）在处理样本时不能吸烟、吃食物、喝饮料、美容和处理隐形眼镜（4）用消毒剂对溅出的样品进行消毒（5）使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理（6）超出有效期的试剂不能使用7.检测线颜色深浅的程度与样品中抗体滴度没有一定的必然联系8.任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度抗体存在，任何时候都不能排除暴露和感染的可能9.对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：胆固醇200mg/ml；血红蛋白≤178g/L；甘油三酯≤200mg/ml；胆红素≤1.6mg/100ml。
项目SOP文件
HIV初筛实验室工作流程图艾滋病初筛检测实验操作规程1.目的保证艾滋病病毒抗体ELISA实验的准确性。
2.适用范围艾滋病病毒抗体ELISA实验。
3.具体要求3.1样品采集样品采集安试剂盒要求采集。
采血时注意安全，用一次性注射器谨慎操作，防止发生刺伤和造成外界污染。
血样如即时用可存于普通冰箱，如要长期保存，分离血清置于-20 及以下。
同时做好记录。
3.2样品运送样品转送，除特殊需要外，必须是血清或血浆，置于带有盖帽的试管内，或将塑料试管用酒精灯封死，防止样品流出。
试管上标明姓名、时间、编号，将试管放入专门带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理，在所放试管周围上下垫有软性物质，以免碰碎，容器外标有HIV检测专用字样和生物危害标志。
路途较远或气候炎热时，容器应置于4 以下运送。
这样同时附送检单。
3.3样品登记和处理3.3.1收到样品后，及时填写标本登记记录表，送样人、收样人签字，如已进行过初检，登记初检结果和实验方法及所用试剂情况。
3.3.2对从其他实验室送来的样品，检查并注明送检单与标本记录的符合、样品管破损、溢漏等情况。
如有溢漏应立即将尚存的血样移出，并对管壁和盛器消毒。
检查并记录样品的质量有无严重溶血、细菌污染、血脂过多以及黄疸等情况。
3.3.3对实验室自采的样品，最好将血液先放置1-2个小时，再用3000 离心15分钟，吸出上清液备用，如在几天内检测可放在2-8 冰箱中，如要贮存，置于-20冰箱。
3.4实验准备3.4.1将试剂从冰箱中取出，按试剂盒要求时间恢复室温。
3.4.2检查并记录冰箱、温箱温度。
3.4.3按照试剂盒要求准备实验原始记录表，标明空白、阴性对照、阳性对照、外部质控血清以及检测样本的位置：登记日期和实验起止时间，记录环境条件及试剂盒厂家、批号、效期：整个实验过程中每一步操作都要在原始记录表上详细登记。
3.4.4按照试剂盒的要求配置洗液及其他所需要的试剂。
3.5加样和稀释根据样品数量将合适数量的酶标板条固定在板架上，为了不损坏洗扳机，每道上的酶标板条必须保持完整{不足部分可用废弃的微孔添充}，检查加样器加样刻度是否与|检验地带网|试剂盒要求的加样量相符，按照原始记录表表明的位置加入各种质控品和检测样品，注意：空白只加标本稀释液。
HIV(12)抗体检测胶体硒法(美国雅培)
HIV(1/2)抗体检测胶体硒法(美国雅培)1. 目的：初步筛查HIV感染。
2. 原理：利用免疫层析法原理测定血样中HIV-1/2抗体。
试剂为试纸条形式。
(见下图)4 3 2 1(1)滤血纸(加样区);(2)玻璃纤维膜,膜上吸附着干燥的金标抗原;(3)硝酸纤维素膜,膜上包被的抗原和抗体呈线状;(4)吸水纸。
以上各组份首尾互相衔接,因此在(1)处滴加液体标本,液流即向(4)处移动。
当液体到达(2)处时，硒标抗原被溶解,与标本中的抗体反应形成复合物。
液流继续前移至(3)时,带有硒标记的复合物被膜上的抗原捕获,呈现红色线条。
未结合的金标抗原继续前移至(4)处。
3. 材料：HIV(1/2)抗体诊断试剂盒（美国雅培）、注射器、试管、离心机、加样器、吸嘴。
4. 操作步骤：4.1 抽取患者静脉血2ml，注入试管中。
4.2 2500rpm/min离心10分钟，分离血清。
4.3 用加样器吸取血清/血浆50μl，注入检测板的加样孔。
4.4 立即滴加缓冲液2滴于检测板的加样孔中。
4.5 静置15分钟，观察结果5. 结果判断：阳性：60分钟内出现两条红线——检测线和质控线均为红色。
阴性：60分钟内仅出现一条红线——质控线为红色。
6. 注意事项：6.1 做好个人防护，患者静脉血须消毒处理。
6.2 如质控线不显示，需取新试剂复查。
6.3 冰箱保存的试剂卡，检测前需平衡至室温。
6.4 有沉淀物的样品需过滤后测试。
6.5 试卡包装袋破损或试卡爱潮后不使用。
7. 临床意义：HIV(1/2)抗体诊断试剂盒(金标法)具有敏感性较高、特异性强、试剂稳定、简便、快速等优点，适合快速检测的需要。
人类免疫缺陷病毒标准操作规程(胶体金法)
人类免疫缺陷病毒（胶体金法）标准操作程序1.检验目的用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型艾滋病。
2.检验程序的原理和方法采用胶体金免疫技术和层析原理，定性检测人全血、血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型抗体。
检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原(大肠杆菌中表达)结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag(大肠杆菌表达) 结合形成“Au-HIV(1+2) -Ag-HIV-Ab-HI(1+2) -Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2) -Ag则在对照线处与鼠抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。
阴性样本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
3.性能特征3.1用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品进行检定。
3.1.1阴性参考品符合率：用HV抗体阴性参考品(N1~N20)测定，要求阳性反应不得多于2份，阴性符合率(-l-)应≥18/20。
3.1.2阳性参考品符合率：HV-1型阳性参考品符合率：用HIV-1型阳性参考品(P 1~P 18) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-1型阳性符合率(+/+) 应为18/18；且P 18显色强度应不低于P 17； HIV-2型阳性参考品符合率：用HV-2型阳性参考品(P 19~P 20) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-2型阳性符合率(+/+) 应为2/2。
3.1.3最低检出限：用最低检出限参考品(S1~S3)测定，要求阳性反应不得少于1份(≥1/3)且基质血清(S1)为阴性反应。
3.1.4重复性：用重复性参考品平行检测10次，应均为阳性反应且显色度均一。
3.1.5稳定性：37℃放置20天后，其阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性应符合要求。
3.2本试利盒测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎病毒(HBV) 、甲型肝炎病毒(A) 、梅毒螺旋体(TP)感染者血清不会引起干扰。
HIV测定胶体金法标准操作规程
HIV测定胶体金法标准操作规程1、检验目的用于体外、肉眼观察、定性的免疫分析，监测血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体，用于帮助检测受感染个体的HIV-1和HIV-2抗体。
本品检测阳性者，需进一步确证。
2、原理利用双抗原夹心法检测HIV抗体。
标本加入反应板，若标本中含有HIV抗体时，先与金标抗原反应，形成抗体-金标抗体复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原-抗体-金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。
包被膜上同时带有一条质控包被线作为对照，所以当出现一条红色质控线和一条（或两条）红色反应线时判断为阳性。
当待测标本中无HIV抗体时，只出现一条红色质控线则判断为阴性。
作为质控，不管结果为阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。
如无红色质控线（或只有反应线）出现，则实验无效。
本方法适用于血清标本检测，用于医院、海关及无偿献血员现场快速体检等。
3、性能参数4、标本要求（1）标本类型：血清。
（2）标本采集：见标本采集手册。
（3）标本储存和运输：新鲜血清2～8℃贮存时间不超过72小时。
（4）标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
5、容器和添加剂类型6、试剂（1）试剂名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）。
（2）试剂生产厂家：天津中新科炬生物制药有限公司。
（3）包装规格：1个测试/包装袋；25个测试/盒。
（4）试剂盒组成：单人份包装测试板，每盒25人份。
说明书一份。
7、仪器设备（请根据各实验室情况自行添加）8、校准程序9、操作步骤HIV-1+2抗体诊断试剂盒操作流程（1）、撕开包装有HIV-1+2抗体检测板的袋，取出检测板水平放置于实验台上。
（2）、用塑料吸管吸2-3滴血清标本（70-100微升）加入标本孔中。
（3）、15-30分钟内观察结果。
10、结果判断（1）、阳性：出现两条或三条红线均为阳性反应。
（2）、阴性：仅出现质控一条红线，则实验结果为阴性。
（3）、无效：如无红线（或只有反应线）出现，表明实验无效，须重新检测。
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人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）
[ 产品名称]
通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂(胶体金法)
英文名字：Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[包装规格] 单支/袋，25/盒；10支/袋，5袋/盒；25支/袋，8袋/盒。
[临床意义] 检测人血清或血浆中的HIV-1、HIV-2特异性抗体。
用于无偿献血的现场筛查，及临床术前的筛查。
[检验原理] 应用免疫层析式双抗原夹心法原理。
[主要组成成分] 由纯化的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原，免抗HIV抗体，固相硝酸纤维膜，胶体金标记的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原及其他试剂组成。
[储存条件及有效期] 4℃-30℃避光干燥处密封储存，切勿冰冻。
有效期24个月。
[样本要求] 采取静脉血1-2ml于干净容器中分离得到血清或血浆样本。
如不及时测试可置4℃冰箱贮存，超过3天应加入0.1%硫柳汞防腐，测试前注意恢复至室温。
不可使用冻干样本。
[使用方法]
1、被检样本和测试卡等在室温平衡。
2、沿缺口撕开铝箔袋，取出测试卡。
3、将80微升血清或血浆样本（用吸管滴加2-3滴）加入测试卡加样孔，平置于温室，20
分钟内观察显示结果。
[检验结果的解释]
阳性：在检测区上、下两端先后出现反应线，即对照线（C）和检测线（T）。
阴性：仅测试区上端有一条反应线，下端无反应线出现。
无效：测试区上、下两端均无红色反应线出现或仅在检测去（T）出现一条红色反应线，表明实验失败或试剂失效。
请用新测试卡重试。
如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并于当地经销商联系。
[检验方法局限性]
1、本品仅用于人血清或血浆样本中的HIV抗体检查，其检测结果必须结合其他对于医师有
用的临床信息。
在所有的临床和试验进行评价后，只有医师才可以给出确切的临床诊断结论。
2、试验结果仅用于献血员现场筛查。
阳性结果应采取确证性试验进一步确证。
3、本试验仅显示样本中是否存在HIV抗体，不能作为HIV-1、HIV-2感染的唯一诊断标准，
不能区分HIV-1和HIV-2的感染。
4、测试卡显色深浅的程度与样本中的抗体的滴度没有明确相关性。
5、阴性结果不能排除HIV-1和HIV-2感染的可能性，如果试验结果阴性而临床症状存在，
建议采用其他临床方法作进一步检查。
[注意事项]
1、按照艾滋病实验室检查规范，注意生物安全操作。
包括（但不仅限于此）：
•戴安全手套；
•不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜；
•用合适的消毒剂如0.5%的次氯酸钠对溅出的样本或试剂进行消毒；
•按当地的有关法规条例来消毒和处理所有的样本、试剂和潜在的污染物。
2、测试卡若从冰箱取出，应在重新复温再打开包装。
3、打开包装后请尽快使用。
十联板包装产品可将未使用测试卡放回铝箔袋并封好锁口，以
防受潮。
建议3日内使用完毕。
4、如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。
5、本品在30分钟后的显示结果无临床意义。
6、铝箔袋包装内有干燥剂，请勿食用。
7、本品为一次性使用体外诊断试剂，应在有效期内使用。
[参考文献]
1、《医疗器械说明书、标签和包装表示管理规定》
2、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
3、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
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