包衣岗位职责Word修订版

包衣岗位操作规程

清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》，贴入药品《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退出洁净区，离开车间。
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2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《TYJ-1000糖衣锅清洁操作规程》进行清洁。（2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。 4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指令、记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。 5、清场检查：
四、生产记录操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产操作，及时填写《批生产记录》。操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核。再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点）包衣操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》清理工作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的糖衣片计量、记录后，填写《物料交接单》，转入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验单》通知QA监督员取样。（2）收集废弃药料（被污染的素片、糖衣片），计量、记录，弃置废弃物暂存容器内。（3）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。（4）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。（5）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况，按《偏差管理规程》处理。
主要内容：
生产前准备
操作程序
生产过程控制
生产记录
清
场
一、生产前准备（5点） 1、包衣岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工艺参数，明确工作内容。 2、包衣岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工艺参数，明确工作内容。 3、包衣岗位清场（1）按《生产清场管理规程》对包衣间清场。将生产合格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。（2）标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差，记入《批生产记录》。

包衣岗位操作规程

1.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。

2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。

3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。

车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。

生产管理负责人：负责本规程的批准。

相关部门及人员：负责本规程的实施。

4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。

4.1.2.有在有效期内的清场合格证。

4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。

计量器具清洁完好。

计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。

4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。

4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。

4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。

.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。

4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。

将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。

4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。

4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。

4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。

4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。

高效包衣机岗位标准操作规程(新版)

( 操作规程 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改高效包衣机岗位标准操作规程(新版)Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.高效包衣机岗位标准操作规程(新版)内容：1．操作步骤：1．1准备过程1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。

1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。

1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。

1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。

1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。

1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。

1．2操作过程1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60℃以上）。

1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。

1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。

加热进风温度应保持在80℃以上，喷膜连续进行。

1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。

1．3结束过程1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。

1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写中间体交接记录，填写待验单送交QA员。

1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作后挂上清场合格证。

020包衣、晾片岗位标准操作规程

目的：建立制剂车间包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：制剂车间包衣岗位。

责任人：工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：化糖罐、高效包衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料袋、不锈钢桶、电子秤。

2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。

2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。

检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素片领回。

2.3操作人员按工艺要求配制包衣物料；加热熔化明胶，过100目筛网过滤；将领取的砂糖装入化糖罐，开启设备进行加温。

按照《化糖罐使用标准操作规程》（TG-S61-021）进行操作。

2.4 操作人员按照《BGB-150B型高效包衣机使用标准操作规程》（TG-S61-022）启动包衣机，试车，一切正常后，进行生产操作。

将称好的素片倒入锅内，按工艺要求依次加入备用的浆液、滑石粉，分别包隔离层、粉衣层。

2.5将熔化好的糖浆通过输送泵送到包衣机内包糖衣层。

片剂包衣岗位标准操作规程

目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。

范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。

职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。

程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。

1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。

2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。

2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。

2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。

2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。

2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干；2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。

2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。

3.注意事项3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。

3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。

3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。

3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。

在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。

操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。

3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。

包衣岗位标准操作规程

包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。

1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。

1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。

1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。

1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。

1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。

1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。

1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。

1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。

1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。

2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。

2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。

2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

包衣岗位标准操作规程

ABC制药有限公司操作SOP1.目的：明确包衣岗位标准操作规程。

2.范围：包衣岗位。

3.责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。

4.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。

4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。

4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。

4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。

4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。

4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。

4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。

4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。

4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。

4.11批生产完毕，填写批生产记录。

4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。

4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。

5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。

5.2 培训时间：三小时。

高效包衣机岗位标准操作规程

高效包衣机岗位标准操作规程高效包衣机岗位标准操作规程一、岗位职责高效包衣机操作员是指在生产线上负责高效包衣机的操作，协助生产工艺部门，保证产品质量的稳定和工作效率的提高，具体职责如下：1.按照操作规范和作业指导书要求进行机器调试、上下线，并保证生产线的正常生产。

2.定期保养和维护机器，确保其正常运转。

定期进行清洁和润滑，及时更换零件、维修并及时填写维修记录。

3.遵守操作规范，及时发现和排除设备故障，及时提供解决方案，保证生产线的稳定性及生产效率的提升。

4.配合生产工艺部门做好生产记录、设备使用情况记录和设备保养日报等工作。

并向生产工艺部门提供精确的数据支持。

5.负责维护设备的检修、保养方法和工具的管理，确保设备操作过程中的安全性和可靠性。

二、具体操作规程1.安全操作1.1 特别注意:操作人员必须穿戴好安全防护用品及工作服，保持身体清洁，保持良好的心态和行为习惯。

如发现损伤、疲劳、振动等异常情况，应立即停止操作，并及时向领导和维修人员报告。

严禁饮酒后操作机器，操作时手离开操纵杆时必须使用紧急停车装置。

1.2 机器使用前，必须对机器、电源进行检查，确保机器电源接线正确。

同时要认真排除所有可能导致安全事故的因素，如露电缆、滴水漏电等。

若检查发现故障时，应由经验丰富的电工进行维修后再进行操作。

1.3 操作时，必须按照标准操作流程进行操作，手工和机器配合运行，严禁擅自调整和更换有关机构，如电机制动器、减速器、传动皮带和轴承等，如发现应立即停机并及时报告。

1.4 同时，避免在操作中向机器内部伸手或放入异物，如传动带上油污、毛发，一旦侧黄胡操作时易被卷入机器引起事故。

如有异物进入，应立即停止机器，并向领导报告。

1.5 机器操作中必须全神贯注，严禁对外界的嘈杂声、闲杂人员或异物等不加注意，以避免疏忽引起意外事故的发生。

如发现机器有异常声响一定要停机检查，不得强行使用。

2.设备调整2.1 操作前，手动轮移到与包装袋口同步位置，检查机器上环带位置是否准确，再将电源接通，在调整二次拉条位置前，先将新包装膜和旧包装膜对齐放置，确保二次拉条位置调整正确，切忌操作过程中随意改变落袋位置、机器调整机构的位置等。

30-包衣岗位工作职责

30-包衣岗位工作职责包衣岗位是指负责给顾客整理、清洗和保管衣物的工作岗位。

这个岗位的工作职责十分重要，需要细心、耐心和责任心。

以下是包衣岗位的工作职责：一、接待顾客1. 根据公司制定的服务流程，热情接待顾客，引导顾客填写相关表格，了解顾客需求。

2. 耐心听取顾客的要求，对顾客的要求进行记录，确保顾客的衣物可以得到满意的处理。

二、细致清洗衣物1. 根据衣物的不同材质和洗涤标识，准确判断衣物的清洗方法和清洗剂使用量。

2. 仔细检查衣物，确保没有遗漏混洗，防止色差和破损。

3. 使用洗衣机、熨烫机等专业设备对衣物进行清洗和烫平处理。

4. 细心清洁衣物上的污渍和污垢，保证衣物的质量和卫生。

三、衣物整理和保管1. 对清洗干净的衣物进行分类、整理和折叠，确保整齐有序。

2. 检查衣物是否有破损或有遗漏物品，及时通知顾客和主管进行处理。

3. 按照顾客要求将衣物放置在指定的柜子或衣架上，并标记好顾客信息，以便后续返还。

四、保持工作环境整洁1. 定期清理工作区域和设备，保持干净整洁。

2. 注意个人卫生习惯，保持工作区域和自身的清洁。

3. 遵守工作区域的安全规定，确保工作过程中没有任何安全事故。

五、与顾客沟通和解决问题1. 根据丰富的产品知识，向顾客提供专业的建议和解答顾客关于衣物处理的问题。

2. 能够妥善处理顾客的投诉和意见，获得顾客的满意度。

六、维护衣物设备1. 定期检查和保养洗衣机、熨烫机等设备，确保设备正常运转。

2. 确保设备的优质维修和维护，保证设备的工作质量。

七、积极学习和提升1. 不断学习新的衣物清洗和保养知识，不断提升自己的专业技能。

2. 参加培训和学习课程，提高自身的业务水平和服务质量。

总之，包衣岗位的工作职责是多样的，需要工作人员具备丰富的产品知识和技术，细致入微的工作态度和良好的沟通能力。

只有这样，才能够为顾客提供满意的服务，保证衣物的质量和卫生。

包衣岗位操作规程

包衣岗位操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 20201.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。

2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。

3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。

车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。

生产管理负责人：负责本规程的批准。

相关部门及人员：负责本规程的实施。

4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。

4.1.2.有在有效期内的清场合格证。

4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。

计量器具清洁完好。

计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。

4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。

4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。

4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。

.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。

4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。

将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。

4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。

4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。

4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。

丸剂包衣岗位标准操作规程

目的：建立制剂车间丸剂包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：制剂车间丸剂包衣岗位。

责任人：工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：化糖罐、糖衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。

2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。

检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素丸领回。

2.3 配浆：根据批生产指令的要求，配制所用的包衣剂，过滤，放冷至室温，备用。

2.4 包衣：按《糖衣机标准操作规程》（TG-S61-027）进行操作，将素片放入包衣锅，根据批生产指令设定工艺参数运行设备，包衣。

同时要随时检查包好衣药片的外观，衣色应均匀，糖衣丸在包完色衣层后，要进行打光。

包衣合格的药丸均匀铺在晾丸盘中，转入晾丸岗位。

2.5生产结束后，将挑出的废丸作为尾料放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。

2.6称重2.6.1操作人员用电子秤对包衣丸和尾料分别进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。

片剂包衣岗位标准操作规程

片剂包衣岗位标准操作规程1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。

3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。

4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

包衣岗位SOP

包⾐岗位SOP
包⾐岗位SOP
⽬的：建⽴⼀个包⾐岗位标准操作规程。

范围：适⽤于包⾐岗位。

责任⼈：车间主任、质量管理员、操作⼯。

内容：
1 准备：
1.1 检查⽣产⽤设备、⼯具、容器的清洁状况，检查清场合格证。

1.2 设备应有“正常”状态标志。

1.3 做好⽣产状态标志。

2 操作：
2.1 准备好包⾐⽤的⼯器具，按⼯艺规程规定领取包⾐材料并配制好胶浆、糖浆等。

2.2 按⽣产指令单规定领取压好的素⽚，核对素⽚的品名、批号、规格、数量等。

2.3 按⼯艺规程规定取出⼀定量的⽚⼦放⼊糖⾐锅内，按“糖⾐锅的操作程序”操作，按⼯艺规程规定的包⾐顺序进⾏⽚⼦包⾐操作。

2.4 包⾐结束后，将包⾐好的⽚⼦送晾⽚间晾⼲。

2.5 包⾐⽚晾⼲后，将⽚⼦装⼊洁净的塑料桶中，扎紧，盖好盖⼦，标明⽚⼦的品名、规格、批号、数量等，送⽚剂中间站。

3 ⽣产结束清场：
3.1 清除现场废弃物、杂物。

3.2 设备清洗：先⽤饮⽤⽔洗净糖⾐锅，再⽤不脱落纤维的抹布蘸取洗洁精擦洗，并⽤饮⽤⽔冲净，最后⽤纯化⽔冲洗三遍，直接接触的设备⽤3%双氧⽔或75%⼄醇消毒（消毒剂每⽉交替使⽤）。

洗净后⽆附着物，见本⾊。

3.3 ⽣产⽤⼯具、容器送清洗间清洗、⼲燥。

3.4 按“⽣产区域清场、消毒SOP”进⾏清洁、清场。

3.5 去除⽣产现场状态标志，做好清洁状态标记。

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包衣岗位操作规程

4、领取物料、容器：
（1）根据《批生产记录》规定，到中间站领取原辅料，按《物料交接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证》贴于《批生产记录》中相应位置，将物料转运到包衣间。（2）根据生产批量准备存放糖衣片的容器。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要求，备用。
三、生产过程控制（4点） 1、投料前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查所投物料的名称、编号、重量等，由工艺员进行复核。 2、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所规定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。 3、当出现偏差及异常情况时，按《偏差管理规程》进行处理。 4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。
四、生产记录操作人员严格按录》。操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核。再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点）包衣操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》清理工作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的糖衣片计量、记录后，填写《物料交接单》，转入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验单》通知QA监督员取样。（2）收集废弃药料（被污染的素片、糖衣片），计量、记录，弃置废弃物暂存容器内。（3）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。（4）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。（5）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况，按《偏差管理规程》处理。
清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》，贴入药品《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退出洁净区，离开车间。

高效包衣机岗位标准操作规程范文（二篇）

高效包衣机岗位标准操作规程范文一、岗位职责1. 高效包衣机操作员负责操作高效包衣机设备，进行产品的包裹和封装。

2. 根据生产计划和要求，及时准确地完成包衣工艺操作工作。

3. 配合质检人员进行产品质量检查，确保产品符合质量标准。

4. 维护和保养包衣机设备，及时发现并报告设备故障。

二、工作流程1. 准备工作1.1 检查包衣机设备是否正常运行，确保设备无故障。

1.2 配置所需的包衣材料，确保材料的质量和充足性。

1.3 清洁工作台和工作区域，保持工作环境整洁。

2. 操作流程2.1 将待包衣的产品放置在工作台上，依据产品的尺寸选择合适的包衣模具。

2.2 检查模具，确保模具的完整和无损坏。

2.3 根据产品的特点和要求，将包衣材料铺放在模具上。

2.4 将产品放置在材料上，将包衣材料覆盖在产品上。

2.5 调整包衣机设备的参数，如温度、时间等，以确保包衣效果。

2.6 启动包衣机设备，进行包衣和封装操作。

2.7 检查包衣和封装效果，确认产品符合要求。

3. 质量检查3.1 定期抽查包衣后的产品，进行质量检验。

3.2 检查产品的包衣质量，如外观、密封性等。

3.3 记录检查结果，及时向上级汇报。

4. 设备维护4.1 定期对包衣机设备进行清洁和保养，确保设备的正常运行。

4.2 发现设备故障时，及时报告维修部门，并尽快修复。

4.3 定期进行包衣机设备的检查，包括温度、气压、传动部件等。

4.4 配合维修人员进行设备的维修和调试。

三、安全操作1. 操作人员必须按照安全操作规程进行操作，确保人身安全。

2. 使用个人防护装备，如手套、口罩、耳塞等，保护自己的身体健康。

3. 在操作过程中，注意机器设备的运行状态，确保无异常情况。

4. 在操作过程中，注意机器的按键和操作按钮，避免误操作。

5. 在操作过程中，若发现异常情况或异常声音，应立即停止操作并报告上级。

6. 禁止将手指或其他物品伸入机器设备内部，以免发生意外事故。

四、工作纪律1. 按照生产计划和要求，准时上班，保证工作的连续性和效率。

包衣岗位标准操作规程新修订标准

目的：建立固体车间包衣岗位标准操作规程；范围：固体车间包衣岗位操作全过程；职责：操作工、车间管理人员、QA和设备管理人员对本规程实施负责。

内容：1 检查1.1岗位或设备的清洁情况和环境检查1.1.1检查包衣房间、设备是否洁净，有无上班余留品及与生产无关的物品，有无清场合格证，“待用”标志牌是否明确。

达不到要求的需重新清洁或清场。

1.2、设备检查1.2.1检查电子天平各部件是否完好，是否清洁，使用前接触药品部位要用75%酒精消毒。

1.2.2检查包衣锅、配液锅及输液管道是否干净、无异物、痕迹。

1.2.3检查包衣设备所需要的电、气、汽系统是否正常。

1.3、物料、余留物、物品检查1.3.1生产现场是否有余留物。

1.3.2生产所需要的生产器具、物料袋等物品是否达到洁净要求。

1.4、状态标识检查1.4.1各物料是否有状态卡标明，并与内容物一致。

1.4.2生产状态标志牌是否已填写且挂上。

1.4.3设备运转标志牌是否已挂上。

2 调节、调试（整理）和准备2.1状态标识调整2.1.1在包衣间门口挂上“生产状态卡”并填写：车间名称、岗位、品名、规格、生产日期、批号、产量、有效期至。

2.1.2启动设备前查看设备上是否挂上设备“运转”状态牌。

2.2 设备调试、准备2.2.1从模具室领取包衣配件模具，检查其完整性，使用丝光毛巾蘸75%酒精擦拭消毒锅内外表面、风桨、喷枪及支架等。

2.2.2按“BGW—75高效无孔包衣机标准操作规程”逐件安装好各种配制模具，打开喷枪部件，在喷枪针表面涂上少量硅油，利于清枪防堵，然后按程序安装好。

2.2.3空载运行包衣检查设备是否正常。

2.3 工器具准备：2.3.1生产使用的各种容器具、筛网、不锈钢碗具及不锈钢镊子使用75%酒精消毒并存放在消毒干净的盆或桶中，标明：“已消毒备用”和有效期限。

2.3.2生产过程中可能使用到的：剪刀、扳手、螺丝刀等工具是否洁净并消毒，标明：“已消毒备用”和有效期限，放置在工作桌面上或工具箱内。

薄膜包衣岗位操作法

薄膜包衣岗位操作法
一、目的：为了使薄膜包衣岗位的操作过程规范化，特制定该操作法。

二、适用范围：适用于薄膜包衣岗位。

三、责任者：工艺员、薄膜包衣班操作人员、质量监督员
四、操作法：
1清理设备、容器、输液管、喷枪、工具、工作台、衡器等，按该岗位设备、工具消毒程序将设备、工具消毒。

2试开空机，并调试喷雾系统、热风、加热炉等，判断设备是否正常，若有一般故障则自己排除，自己不能排除的则通知维修人员。

3在暂存室领取包衣材料、溶剂等，并按工艺规程要求配好包衣液；从中间站领取原料，注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。

4待工作室的温度和相对湿度达到规定的要求时，戴好手套开始操作，并严格按工艺规程及《BGB-150 高效包衣机操作规程》操作，每锅薄膜衣片在出锅时都得检测崩解时限、片差，并做好生产记录。

5质量监督员要对包好的薄膜衣片的外观性状进行检查，并抽样测崩解实验，并填写记录。

6有异常情况薄膜包衣班班长应及时报告生产部技术人员，并会商解决。

7下班前将本班薄膜衣片交中间站。

搞好设备、工具、容器、输液管、衡器、工作台等的卫生管理，并按定置管理要求摆放。

8连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。

9换品种或停包两天以上时，包衣岗位要彻底清场卫生，并由质量监督员检查，有记录。

10认真填写好生产记录和清场记录。

11按《BGB-150 高效包衣机维护保养规程》搞好清洗和维护保养好该设备。

包薄膜衣岗位

【目的】建立包衣（薄膜衣）岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化、保证产品质量【适用范围】适用于包衣岗位人员【责任】包薄膜衣人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。

【内容】程序1.操作前准备1.1操作员按人员净化程序进入操作间，必须戴口罩、手套；1.2检查有无QA监督员签发的清场合格证；1.3检查操作间设备的清洁度和清洁标示牌；1.4取下设备的清洁标示牌放到指定的位置，挂上生产标示牌；1.5根据生产指令要求领取片子、包衣用辅料及所需的工器具；1.6检查片子有无半成品检验合格单、品名、规格、批号、数量等是否与递交单相符；检查所领辅料是否有检验合格单，外观质量是否符合要求；检查所领工器具是否清洁。

2.操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。

22 严格按包薄膜衣生产工艺规程计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。

2.3按“高效包衣机标准操作规程”，进行包衣操作，按电子称标准操作规程进行称量包衣片片重。

2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

2.5 操作过程中按“物料平衡管理规程”做好物料平衡计算。

2.6 操作过程中，出现异常时，按“生产过程偏差处理规程”进行处理并填写“偏差通知单”、“偏差处理报告单”。

2.7 操作结束后，将包衣片及尾料运至中间站，一人称量，一人复核。

称重后填写“中间产品交接单”、“中间站记录”。

3 生产结束后操作过程3.1 停机后操作工及时填写“设备运行记录”。

3.2 操作工将使用后的容器具、周转车送至容器具清洁室，取下生产状态标识牌后进行清洁。

设备依据“高效包衣机清规程”、操作室清洁依据“包衣岗位清洁规程”进行清洁处理。

3.3 清洁结束后岗位班长进行清洁后检查，合格后挂上厂房、设备“已清洁”标识牌，并填写“洁净区清洁记录”注明有效期3.4 生产中废弃物按“生产废弃物管理规程”的要求及“物料进出洁净区标准操作规程”班后通过物流通道传出。

药厂包衣岗位职责

职位名称：包衣（闯光）岗操作员直接监管下属： --- 人填表人：操作员日期： / /所属部门：生产部所属部门人数： --- 人该职位隔级领导审核：日期： / /职位等级：直接汇报上级：车间主任（厂长或副厂长或部门负责人）审批：生效日期： / / 职位的简述（简要地介绍该职位的主要工作内容及目的）：将药品基片进行包衣，或将丸药进行滚圆，闯光。

组织关系图：车间主任质检员操作员内部工作联系紧密部门：车间主任，质检员外部工作联系紧密机构：——素质特征：素质名称工作热情责任心操作技能组织纪律标准的执行力要求程度很强强一般素质名称描述（结合本岗位工作内容特点）：工作热情：应有饱满的工作热情，投入到每日的工作，完成好本职工作。

责任心：对工作应有责任心，熟悉本操作产品的质量标准，做到认真、细心，保证质量，数量的完成本岗工作。

操作技能：熟悉本岗位的标准作业程序-SOP，了解设备的性能，掌握设备的使用、维护、保养。

标准的执行力：生产中应严格按照GMP规范要求，本岗位的标准作业程序-SOP，和生产计划执行。

组织纪律：遵守厂规厂法和相应的规章制度。

任职资格：类别学历专业经验（经历）知识技能其他特殊要求最低要求中学——————身体健康理想条件中专制药有工作经验——身体健康工作领域序号职位职责工作权限（可多选）绩效指标（*）为KPI（关键绩效指标衡量标准衡量周期生产前检查1按规定搞好个人卫生，着装穿戴整洁，符合要求。

□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批2上岗后及时检查本岗位场所及设备卫生，并做好操作前的一切准备工作（包括领取原辅物料等）。

□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批3设备完好，且在有效期内，清洁。

□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批4操作所需设备标准作业程序-SOP、岗位标准作业程序-SOP和生产记录齐全且为现行版本。

□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批5操作岗位有QA（质检员）签发的有效的“清场合格证”，现场无与本批生产无关的物品。

【专业文档】28包衣岗位职责.doc

1 目的建立包衣操作人员的岗位职责,切实履行其岗位职能。

2 范围包衣岗位。

3 责任包衣岗位操作人员。

4 内容4.1 进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作。

4.2 根据生产指令，按规定程序领取物料及包衣材料。

4.3 严格按薄膜衣配制工艺处方及其标准操作程序配制包衣液。

4.4 按处方工艺要求和高效包衣标准操作程序进行包衣。

4.5 包衣过程中严格检查包衣片外观、色泽及片子增重，确保包衣片符合质量要求。

4.6 包衣完毕，按规定进行干燥处理。

4.7 认真填写各种原始操作记录。

4.8 工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。

4.9 工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。

4.10 经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。

5 培训5.1 培训对象：包衣岗位操作人员。

5.2 培训时间：一小时。

情感语录1.爱情合适就好，不要委屈将就，只要随意，彼此之间不要太大压力2.时间会把最正确的人带到你身边，在此之前，你要做的，是好好的照顾自己3.女人的眼泪是最无用的液体，但你让女人流泪说明你很无用4.总有一天，你会遇上那个人，陪你看日出，直到你的人生落幕5.最美的感动是我以为人去楼空的时候你依然在6.我莫名其妙的地笑了，原来只因为想到了你7.会离开的都是废品，能抢走的都是垃圾8.其实你不知道，如果可以，我愿意把整颗心都刻满你的名字9.女人谁不愿意青春永驻，但我愿意用来换一个疼我的你10.我们和好吧，我想和你拌嘴吵架，想闹小脾气，想为了你哭鼻子，我想你了11.如此情深，却难以启齿。

其实你若真爱一个人，内心酸涩，反而会说不出话来12.生命中有一些人与我们擦肩了，却来不及遇见；遇见了，却来不及相识；相识了，却来不及熟悉，却还要是再见13.对自己好点，因为一辈子不长；对身边的人好点，因为下辈子不一定能遇见14.世上总有一颗心在期待、呼唤着另一颗心15.离开之后，我想你不要忘记一件事：不要忘记想念我。