(医药流通)2020上半年药品、医疗器械、食品、化妆品法规考核题

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2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、“执业药师应当客观地告知患者使用品可能出现的不良反应”属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 C2、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】 B3、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖本企业原印章的营业执照复印件C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件【答案】 D4、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈患者作证明的内容D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容【答案】 D5、实行限量出口，按规定采猎的是A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）B.川贝母和麝香C.虎骨和蛤蚧D.羚羊角和五味子【答案】 B6、（2016年真题）国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【答案】 A7、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【执行标准】【答案】 C8、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用B.请在医生或者临床营养师指导下使用C.本广告仅供医学药学专业人士阅读D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用【答案】 B9、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是A.哌替啶类止痛药B.胰岛素C.复方甘草片D.可待因【答案】 C10、《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】 C11、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机协议管理的指导意见》关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】 C12、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。

2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点单选题（共45题）1、负责药品流通行业管理的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 D2、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 C3、负责标定国家药品标准物质的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】 A4、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】 C5、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容【答案】 C6、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】 C7、（2018年真题）《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 D8、申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 B9、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，多长时间内不受理该品种的广告审批申请A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】 A10、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】 A11、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。

药剂师考试-医疗器械、保健食品和化妆品的管理练习题及答案解析

药剂师考试-医疗器械、保健食品和化妆品的管理练习题及答案解析一、最佳选择题1、以下哪种产品的注册无需向国家药品监督管理部门申请A、境内第三类医疗器械B、香港、澳门、台湾地区医疗器械C、进口第一类医疗器械D、进口第二类、第三类医疗器械2、境内第三类医疗器械由哪个部门审査，批准后发给医疗器械注册证A、向设区的市级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、工信部3、下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是A、第一类医疗器械实行注册管理B、第二类、第三类医疗器械实行备案管理C、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料D、境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，三类医疗器械的风险程度分别为A、低、中、高B、高、低、中C、低、高、中D、高、中、低5、特殊医学用途配方食品广告管理应该A、参照药品广告的有关管理规定予以处理B、参照保健食品广告的有关管理规定予以处理C、参照食品广告的有关管理规定予以处理D、参照化学工业产品广告的有关管理规定予以处理6、特殊医学用途配方食品的注册机构是A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理总局C、设区的市级食品药品监督管理总局D、县级食品药品监督管理总局7、根据《食品安全法》，特殊医学用途配方食品A、参照化学工业产品进行管理B、参照食品进行管理C、参照保健食品进行管理D、参照药品进行管理8、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当A、国务院食品药品监督管理部门注册B、国务院食品药品监督管理部门备案C、省级食品药品监督管理部门注册D、省级食品药品监督管理部门备案9、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A、国务院食品药品监督管理部门注册B、国务院食品药品监督管理部门备案C、省级食品药品监督管理部门注册D、省级食品药品监督管理部门备案10、以下关于保健食品的管理方式最准确的是A、备案B、审批或备案C、审批D、无需备案或审批11、保健食品是指A、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品B、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品C、具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品D、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品12、用于防晒的化妆品属于以下哪种分类A、可食用级化妆品B、可药用级化妆品C、特殊用途化妆品D、非特殊用途化妆品13、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期是A、1年B、2年C、3年D、4年14、特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查一次A、2年B、4年C、6年D、8年15、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品A、润肤乳B、洗发露C、染发剂D、香水16、《化妆品生产企业卫生许可证》的复核时限是A、1年B、2年C、3年D、4年17、化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》，其有效期是A、2年B、3年C、4年D、5年18、负责化妆品卫生监督的部门是A、卫生部B、国家食品药品监督管理总局C、质量监督局D、工信部19、化妆品是A、提供营养，维持人体正常新陈代谢B、用于特定人群调节机体功能C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病D、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品20、不属于保健品的特征的是A、保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B、保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C、保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D、保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病21、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发A、食品药品监督管理部门B、工商局C、工信部D、国务院22、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A、立即B、3个工作日C、5个工作日D、15个工作日23、医疗器械，表达最准确的是A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件24、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、2B、3C、4D、525、医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后A、3年B、5年C、7年D、9年26、医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定A、国家食品药品监督管理总局B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门27、经营第几类医疗器械不需许可和备案A、境内第一类医疗器械B、境内第二类医疗器械C、境内第三类医疗器械D、境内所有医疗器械28、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、境内第三类医疗器械B、进口第二类医疗器械C、第一类医疗器械D、境内所有医疗器械29、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为A、X国食药监械经营备XXXXXX号B、XX食药监械经营备XXXXXX号C、X食药监械经营许XXXXXX号D、XX食药监械经营许XXXXXXXX号30、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为A、XX食药监械经营许XXXXXXXX号B、XX食药监械经营备XXXXXXXX号C、X食药监械经营许XXXXXXXX号D、X食药监械经营XXXXXXXX号二、配伍选择题1、A.风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械<1> 、第一类医疗器械A B C D<2> 、第二类医疗器械A B C D<3> 、第三类医疗器械A B C D2、A.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B.国务院食品药品监督管理部门C.设区的市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门<1> 、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项备案向A B C D<2> 、婴幼儿配方乳粉的产品配方注册向A B C D3、A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号（根据2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》）<1> 、进口保健食品备案号格式为A B C D<2> 、国产保健食品备案号格式为A B C D<3> 、对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为A B C D<4> 、进口保健食品注册号格式为A B C D4、A.提供营养，维持人体正常新陈代谢B.主要用于特定人群调节机体功能C.主要用于疾病的预防治疗诊断D.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持<1> 、保健食品的用途是A B C D<2> 、药品的用途是A B C D<3> 、医疗器械使用的目的之一是A B C D5、A.国妆特进字JXXXXB.国妆备进字JXXXXC.卫妆特进字（年份）第XXXX号D.卫妆备进字（年份）第XXXX号<1> 、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为A B C D<2> 、卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为A B C D<3> 、国家食品药品监督管理总局许可的，进口非特殊用途化妆品备案号体例为A B C D<4> 、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为A B C D6、A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.卫生计生部门D.发改委<1> 、特殊用途化妆品，必须经哪个部门批准，取得批准文号后方可生产和进口A B C D<2> 、国产非特殊用途化妆品的备案管理由哪个部门负责A B C D7、A. 国妆特字G××××B.卫妆特字（年份）第××××号C. 国妆特进字J××××D. 国妆备进字J××××<1> 、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为A B C D<2> 、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为A B C D8、A.1年B.3年C.5年D.7年<1> 、国产保健食品批准证书有效期为A B C D<2> 、进口保健食品批准证书有效期为A B C D9、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门<1> 、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A B C D<2> 、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A B C D<3> 、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A B C D10、A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械<1> 、经营不需许可和备案的是A B C D<2> 、经营实行备案管理的是A B C D<3> 、经营实行许可管理的是A B C D三、综合分析选择题1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国务院公布了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日,以中华人民共和国国务院令第650号公布。

2020年执业药师考试法规真题及答案

2020年执业药师考试法规真题及答案1.【题干】国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。

医疗卫生事业应当坚持的原则是( )。

A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B2.【题干】关于基本医疗保险用药的说法，正确的是( )。

A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类【答案】C3.【题干】关于药品安全风险的说法，正确的是( )。

A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】A4.【题干】下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )。

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】C5.【题干】根据《关于改革完善短缺药品供应保障杋制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是( )。

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D6.【题干】关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是( )。

A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A7.【题干】根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是( )。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】 A2、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】 D3、关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是（）A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品、C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准禁止随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RX和OTC【答案】 C4、 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。

《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。

由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】 A5、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。

药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。

药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。

2020年药事管理与法规单选50题(含答案

2020年药事管理与法规单选50题（含答案）单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A《药品生产许可证》B《进口药品注册证》C《医疗产品注册证》D《医疗机构执业许可证》E《医药产品许可证》答案：C进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

单选题2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是Aγ－羟丁酸B枸橼酸西地那非C麦角酸D吗啡答案：Aγ－羟丁酸——第一类精神药品；枸橼酸西地那非——治疗男性勃起功能障碍药物；麦角酸——易制毒化学品；吗啡——麻醉药品；艾司唑仑——第二类精神药品。

单选题3、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配制本院临床需用的制剂B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告D因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用答案：B医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。

单选题4、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共45题）1、下列属于药品零售的道德要求的是A.维护患者利益，提供生活质量B.保证生产，社会效益与经济效益并重C.坚持公益原则，维护人类健康D.指导用药，做好药学服务【答案】 D2、运输、储藏包装标签没有要求标示（）。

A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】 A3、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】 B4、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容D.对非法售药网站实施屏蔽【答案】 C5、属于国家三级保护野生药材的是A.鹿茸（梅花鹿）B.杜仲C.金银花D.龙胆【答案】 D6、对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当A.组织现场检查并记录B.核实资料真实情况C.查看医院执业范围D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格【答案】 A7、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】 C8、根据《药品广告审查办法》，发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】 C9、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)单选题（共45题）1、组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是A.CFDA药品审评中心B.CFDA药品评价中心C.CFDA药品审核查验中心D.CFDA投诉举报中心【答案】 C2、禁止采猎的野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】 A3、根据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于几名A.1B.3C.5D.8【答案】 C4、（2021年真题）根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 C5、根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 D6、《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D7、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是（）A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品【答案】 A8、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）。

A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××/××/××××【答案】 D9、麻黄碱药品发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

药品法律法规培训试题及答案2020

药品法律法规培训试题及答案2020 药品经营法律法规培训考试题（2020）岗位：药品经营人员姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空3分）1、在中华人民共和国从事药品生产、经营、使用、监督管理的单位、个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；c、具有与所经营药品相适应的质量管理机构、人员；d、具有规章制度保证所经营药品质量的。

3、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

4、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度。

5、药品入库和出库必须执行检查制度。

6、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法律法规要求。

二、选择题（共20分）（每题10分）1、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。

2、药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格和日期，以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

三、判断题（共16分）（每题4分）1、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

√2、处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

√3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。

√4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。

×四、问答题（10分）什么是假药？答案：假药指有下列情形之一的药品：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2024年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案

2024年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案单选题（共45题）1、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 A2、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国药证字H20160008B.国药准字S2*******C.国食药准字220163026D.国食药监字H20160085【答案】 B3、（2020年真题）关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式【答案】 C4、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )A.2类B.3类C.5类D.4类【答案】 C5、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】 C6、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】 C7、避孕套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B8、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】 A9、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C10、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中药品价格略高的药品是A.甲类目录B.乙类目录C.基本药物目录D.新农合目录【答案】 B11、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共45题）1、"执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应"属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 C2、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】 B3、国家基本药物遴选的主要原则是A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便B.安全.有效.方便.价廉C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备【答案】 D4、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。

某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。

根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为A.2025年5月2日B.2025年12月6日C.2024年5月2日D.2024年12月6日【答案】 A5、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.立即B.3 日C.15 日D.30 日【答案】 A6、以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.药品零售连锁B.所在地医疗机构C.省级疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构【答案】 D7、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。

决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种【答案】 D8、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

药师法规试题库(附参考答案)

药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。

国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)

国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。

2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。

A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。

中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。

国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。

A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。

2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。

药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。

《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。

调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。

药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

2020年药品经营(批发)法规知识培训试卷及答案

2020年度药品经营（批发）法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题2分，共70分）1、2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》于始施行。

（ A ）A、2019年12月1日B、2019年8月26日C、2019年9月26日D、2019年9月30日2、2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过的《中华人民共和国疫苗管理法》于开始施行。

（ B ）A、2019年6月29日B、2019年12月1日C、2019年7月25日D、2019年9月30日3、2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过的《药品经营质量管理规范》，于开始施行。

（ A ）A、2016年7月20日B、2016年7月13日C、2016年12月1日D、2016年9月30日4、从事疫苗配送的，还应当配备以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

（ B ）A、1名B、2名C、3名D、4名5、记录及凭证应当至少保存年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

（ D ）A、2B、3C、4D、56、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

（ C ）A、1B、2C、3D、47、是药品经营管理和质量控制的基本准则。

（ A ）A、《药品经营质量管理规范》B、《药品生产质量管理规范》C、《药品经营监督管理办法》D、《药品生产监督管理办法》8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

（ A ）A、企业负责人B、企业质量负责人C、企业法定代表人D、质量部负责人9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共45题）1、（2020年真题）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】 B2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】 B3、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】 C4、指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】 C5、保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任A.质量领导组织B.质量管理机构C.企业主要负责人D.药品养护组织【答案】 C6、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B7、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】 A8、发展和改革宏观调控部门负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚C.建立人口预测预报制度D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】 C9、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款A.1年内不受理其申请B.5年内不受理其申请C.2年内不受理其申请D.3年内不受理其申请【答案】 B10、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】 D11、涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是A.制定部门规章B.联合制定部门规章C.制定地方政府规章D.联合制定地方政府规章【答案】 B12、（2017年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】 A13、根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害的D.由于其他原因需要收回的【答案】 A14、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

2024年药师法规应知应会考试题库(含答案)

2024年药师法规应知应会考试题库（含答案）1.药品使用环节重大改革强调的是A、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为参考答案：D解析：使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。

2.药品注册证书有效期为A、5年B、3年C、2年D、6年参考答案：A解析：药品再注册制度:药品注册证书有效期为5年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前6个月申请药品再注册。

3.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当A、验收检查B、定期清斗C、清斗并记录D、复核参考答案：B4.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括A、药品生产应具备人员规定的条件B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求D、有先进的运输设备参考答案：D解析：药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备三方面条件,一是药品生产应具备人员规定的条件;二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;三是有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。

5.擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等)的行为属于A、商业贿赂行为B、虚假宣传和虚假交易行为C、侵犯商业秘密行为D、混淆行为参考答案：D解析：经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易,损害竞争对手:实施下列混淆行为,引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识;②擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等);③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;④其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。

药事管理与法规考试试题及答案

药事管理与法规考试试题及答案1、以下不属于药学服务的是( )A、处方审核B、处方调配C、参与临床药物治疗D、药品不良反应监测和报告E、病历书写答案：E2、实施基本药物制度的目标不包括( )A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性D、保证每位患者能获得最好的医疗救助E、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担答案：D3、《放射性药品使用许可证》有效期为( )A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年答案：A4、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、变态反应原制品D、基因治疗制品E、已有国家药品标准的生物制品答案：A5、国家定点生产药品的采购原则是( )A、全国统一采购价格B、议价采购C、直接挂网采购药品D、谈判采购E、招标采购答案：A6、申请执业药师注册的条件不包括( )A、取得《执业药师职业资格证书》B、经所在单位考核同意C、从事药品调剂工作D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E、遵纪守法，遵守执业药师职业道德答案：C7、依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应( )A、依法移交卫生行政部门B、组织接种单位销毁C、依法查封、扣押D、采取应急处理措施E、立即停止销售答案：C8、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、医疗机构负责人B、医疗管理部门负责人C、药学部门负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师E、医学部门负责人答案：D9、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在( )A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程答案：C10、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《医疗机构药事管理规定》B、《药品注册管理办法》C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》D、《中华人民共和国药品管理法》答案：D11、A型药物不良反应的特点是( )A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长答案：A12、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、有效部位B、主要药味C、有效成分D、主要药味、有效部位或有效成分E、药用部位答案：D13、执业药师资格的注册机构为( )A、国家药品监督管理部门B、国家人力资源和社会保障部门C、省级药品监督管D、省级人力资源和社会保障部门E、中国药学会答案：C14、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、严重药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、轻微药品不良反应E、疑似药品不良反应答案：B15、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门E、销售管理部门答案：C16、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水E、灭菌注射用水答案：B17、下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、确证化学结构答案：D18、关于产品召回的有关说法不正确的是( )A、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动B、所有产品的召回均不需向药品监督管理部门通报C、已召回的产品应当有专有标识D、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理E、召回的产品应做好记录答案：B19、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )A、由医院自行到药品批发企业退货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D、由公安部门协助医院到药品批发企业退货E、医院自行提货答案：B20、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、食用标准B、行业标准C、相应的质量标准D、卫生标准E、国家标准答案：C21、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )A、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段C、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品D、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品E、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定答案：B22、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于( )A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、V期临床试验答案：C23、具有销售第二类精神药品资格的零售企业( )A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品答案：B24、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、100日B、120日C、150日D、170日E、180日答案：E25、药物临床试验“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，属于( )A、行政处分B、民事责任C、刑事责任D、行政处罚E、以上都不正确答案：B26、药事管理的宗旨是( )A、保证药品质量B、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平C、维护人民身体健康D、维护用药的合法权益E、保障药品企业的合法利益答案：B27、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、经济的原则C、安全、有效、方便的原则D、安全、有效、适度的原则答案：B28、医疗机构药事管理包括以下哪些内容( )A、药品的采购、储存管理B、药品的调剂及配制制剂的管理C、药品的质量和经济管理D、以上都是答案：D29、根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是答案：C30、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品审核查验中心D、中国食品药品检定研究院E、国家药典委员会答案：B31、下列不属于药品的是( )A、中药饮片B、诊断药品C、血清、疫苗D、化学原料药E、医用卫生材料答案：E32、在我国医疗服务体系中占主体和主导地位的医疗机构是( )A、非营利性医疗机构B、营利性医疗机构C、政府举办的非营利性医疗机构D、其他非营利性医疗机构答案：A33、药品不良反应主要是指( )A、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应答案：C34、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系答案：D35、执业药师继续教育实行( )A、备案制度B、考试制度C、注册制度D、登记制度E、核准制度答案：D36、药品广告的审查批准机关是( )A、国家药品监督管理局B、省级医疗保障局C、省级市场监督管理局D、省级卫健委E、地市药品监督管理局答案：C37、过期、变质、被污染等药品应存放在( )A、退货库B、待验库C、合格库D、不合格库E、9冷库答案：D38、关于定点经营的说法，正确的是( )A、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品C、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品E、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品答案：B39、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理答案：D40、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、国家一级保护野生药材物种B、已申请专利的中药品种C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E、对特定疾病有显著疗效的中药品种答案：C41、有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》( )A、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品B、被有关部门列入负面清单的药品C、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品D、有严重不良反应的药品E、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品答案：ABCE42、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。

执业药师药事法规真题及答案)2020年

一、最佳选择题1【单选题】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是()。

A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评参考答案：D2【单选题】关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是()。

A.药品零售企业禁止经营肽类激素B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药参考答案：D3【单选题】根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是()。

A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容D.对非法售药网站实施屏蔽参考答案：C4【单选题】根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是()。

A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品参考答案：C5【单选题】关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是()。

A.《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察参考答案：D6【单选题】关于药品进口管理的说法，正确的是()。