记录和凭证管理制度

记录和凭证管理制度

1、目的

为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制

订本制度

2、依据

《药品经营质量管理规范》

2、适用范围

适用于本企业销售药品的质量记录和凭证管理

3、责任：

执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责

5、内容：

5.1 质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；

5.2 凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；

5.3 质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；

5.4 原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。

5.5 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。