延长药品有效期申报资料要求
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附件1
延长药品有效期申报资料要求
延长药品有效期的补充申请,申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外,还应提供以下资料:
1、稳定性试验情况表(见附表)。
2、稳定性研究综述:包括稳定性研究用样品批号、生产工艺、生产规模、生产设备、检验仪器;试验样品数据变化与药品质量相关性分析等。
3、稳定性研究总结报告:包括试验方案、试验负责人和参加人,试验起讫时间、试验条件、考察项目、检测方法、试验数据、结果判定。
如果药品对温度、湿度敏感,应根据药品销售使用区域的气候条件,在按照我国指导原则进行长期试验(25℃±2℃,60%RH ±10%RH)的基础上,考察高温、高湿情况下的稳定性,增做30℃±2℃,RH65%以上的长期稳定性试验。难溶性主药制成的注射液、软膏剂、乳剂、栓剂、脂质体等,在寒冷地区销售使用,应进行低温冻融试验。
4、连续3个批号的样品检验报告(3批样品的检验报告指研究起始和研究结束的全检报告)。
5、长期试验的全部原始记录及图谱(完成审核后归还企业)。
6、药品质量标准。
稳定性试验情况表