延长药品有效期申报资料要求

附件1

延长药品有效期申报资料要求

延长药品有效期的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料：

1、稳定性试验情况表（见附表）。

2、稳定性研究综述：包括稳定性研究用样品批号、生产工艺、生产规模、生产设备、检验仪器；试验样品数据变化与药品质量相关性分析等。

3、稳定性研究总结报告：包括试验方案、试验负责人和参加人，试验起讫时间、试验条件、考察项目、检测方法、试验数据、结果判定。

如果药品对温度、湿度敏感，应根据药品销售使用区域的气候条件，在按照我国指导原则进行长期试验（25℃±2℃，60%RH±10%RH）的基础上，考察高温、高湿情况下的稳定性，增做30℃±2℃，RH65%以上的长期稳定性试验。难溶性主药制成的注射液、软膏剂、乳剂、栓剂、脂质体等，在寒冷地区销售使用，应进行低温冻融试验。

4、连续3个批号的样品检验报告（3批样品的检验报告指研究起始和研究结束的全检报告）。

5、长期试验的全部原始记录及图谱（完成审核后归还企业）。

6、药品质量标准。

稳定性试验情况表