医疗器械公司工作程序

医疗器械公司工作程

序

Revised on November 25, 2020

工作程序

一、质量文件管理程序

二、购进程序

三、验收工作程序

四、储存养护程序

五、销售管理工作程序

六、出库复核程序

七、运输管理工作程序

八、售后服务工作程序

九、销后退回处理工作程序

十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序

十一、不良事件报告工作程序

十二、质量跟踪工作程序

十三、产品召回工作程序

一、质量文件管理程序

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。

3、适用范围：本企业质量文件的管理。

4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

二、购进程序

1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。

4、程序：

确定供货单位合法资格和质量信誉。

医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。

质量管理部审查程序:

三、验收工作程序

1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工

作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。

2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。

4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5、程序：

保管员收货：

医疗器械验收：

每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。

医疗器械入库：

有关问题的处理：

四、储存养护程序

1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。

4、职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。

5、程序：

医疗器械入库：

医疗器械储存：

5.仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。

五、销售管理工作程序

1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。

4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。

5.工作程序

企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。

企业应在营业场所的显着位臵悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训。

销售医疗器械应开据合法票据，做到产品信息正确、字迹清晰、填写准确、规范。

经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。

做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。

凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。

六、出库复核程序

1、目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库复核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、范围：适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。

4、职责：保管员、发货员（复核员）、质量管理员对本程序的实施负责。

5、程序：

收取出库凭证与拣货：

医疗器械出库的复核与发货。

医疗器械出库复核记录：

医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。

出现问题的处理：

当发货员（复核员）发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，病报告分管质量管理员处理。

七、运输管理工作程序

1、目的：建立医疗器械运输管理工作程序，规范的医疗器

械运输管理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：本程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的原因及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职责，适用于医疗器械的运输管理。

4、职责：储运部门、销售部门、采购部门对本程序的实施法则。

5、程序：

为保证产品质量和稳定性，本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程，均参照本规定进行。

运输工具选用最快捷安全的运输方式进行运输：根据销售产品和用户所在地不同，应采用自有车辆运输、快递运输、大型物流企业托运等进行运输，以缩短运输时间。客户急需的产品以最快的方式运输。

八、售后服务工作程序

1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。

4、职责：销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。

5、程序：

本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。上岗时应讲普通话，接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。