无菌术课件_1
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（1）肥皂水刷手法：每遍3分钟共10分钟。 （2）碘尔康刷手法： （3）灭菌王刷手法： （4）碘伏刷手法：
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
又会使器械失去光泽， 因此仅用于急需的特殊情况。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
药液浸泡法：
Baidu Nhomakorabea
用于锐利器械、内镜和 腹腔镜等不适于热力灭 菌的器械。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
消毒：
是指杀灭病原微生物和其他有害 微生物，但并不要求清除或杀灭所有微 生物（如芽胞等）。
操作规则和管理制度：
则是为了防止已经灭菌和消毒的 物品、已行无菌准备的人员或手术区不 再被污染所采取的措施。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
第一节 手术器械、物品、
敷料的灭菌、消毒法：
一、高压蒸汽法：
二、煮沸法： 液
2%中性戊尔醛水溶
三、火烧法：
10%甲醛溶液
四、药液浸泡法： 70%酒精
1∶1000新洁尔灭
1∶1000氯已定溶液
五、甲醛（福尔马林）蒸汽熏蒸法：
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
火烧法：
用于金属器械的灭菌。 此法常使锐利器械变钝，
下 排 气 式 高 压 蒸 汽 灭 菌 器
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
药液浸泡法注意事项： 1、浸泡前，器械应予去污、擦净油脂。 2、拟予消毒的物品应全部浸入溶液内。 3、剪刀等有轴关节的器械，消毒时应把轴
节打开；管、瓶类物品的内面亦应浸 泡
在消毒液内。 4、使用前，需用灭菌盐水将消毒液冲洗干
净。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
高压蒸汽法：
下排气式灭菌器：
当蒸汽压力达到104.0~137.3kPa时， 温度可达121~126℃。 在此状态下维持30分钟， 即能杀灭包括具有顽强抵抗力的细菌芽 胞在内的一切微生物。
物品经高压灭菌后，可保持包内无菌2 周。
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无菌术
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
无菌术：
是针对微生物及其感 染途径所采取的一系列预防 措施。无菌术的内容包括灭 菌、消毒法、操作规则及管 理制度。
高压蒸汽灭菌法的用途：
用于耐高温的物品： 金属器械 玻璃 搪瓷 敷料 橡胶制品等。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
手术人员的准备：
1、一般准备：
（1）更衣：手术人员进手术室后，先 要
裤，
换穿手术室准备的清洁鞋和衣
戴好帽子和口罩。
（2）剪短指甲，并除去甲缘下的积垢
（3）手、臂皮肤有破损或化脓感染时，
不能参加手术。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
特别说明：
凡属绿脓杆菌感染、破伤风或气性坏疽伤 口、乙型肝炎抗原阳性病人：
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
灭菌：
是指杀灭一切活的微生物。 高温：高压蒸汽、煮沸、火烧等。 紫外线：可以杀灭悬浮在空气中和
使用高压蒸汽灭菌的注意事项： 体积： 排列： 预置专用的灭菌指示纸带：（检查高压灭菌效
果的方法：升华硫磺粉是否融化） 易燃和易爆物品如碘仿、苯类等禁用。 瓶装液体灭菌： 已灭菌的物品应注明有效日期，并需与未灭菌
的物品分开放置。 其他：专人负责制、检查制、观察制等。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
1、所用的布类、敷料、注射器及导管应尽 量选用一次性物品，用后即焚烧处理， 以免交叉感染。
2、金属物品冲洗干净后置于20%碘伏原液 内浸泡1小时。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
常用的化学消毒剂：
1、2%中性戊二醛水溶液：常用于刀片、 剪刀、缝针及纤维器械的消毒。浸泡时 间为30分钟。灭菌时间为10小时。
2、75%酒精： 3、1∶1000新洁尔灭（苯扎溴铵）溶液： 4、1∶1000氯已定（洗必泰）溶液： 5、10%甲醛溶液：适用于输尿管等树脂
类、塑料类及有机玻璃制品的消毒。
甲醛（福尔马林）蒸汽熏蒸法：
用量以0.01m3 加高锰酸钾10g及甲醛4ml计算。 熏蒸1小时即可达到消毒目的， 灭菌需6~12小时。
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附于物体表面的细菌、真菌、 支原体和病毒等。常用于室 内空气的灭菌。 电离辐射：主要用于药物的制备过 程。如抗生素等。
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第二节
手术人员
和病人手术区的准备
手术人员的准备： 一般准备 手臂消毒法 穿无菌手术衣和戴无菌手套
病人手术区的准备： 备皮及皮肤消毒 铺无菌巾单
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戴口罩和帽 子的方法
穿衣裤洗手 的方法
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2、手臂消毒法：仅能清除皮肤表面的细菌， 并不能消灭藏在皮肤深处的细菌。在手术过程 中，这些深藏的细菌可逐渐移到皮肤表面。所 以在皮肤消毒后，还要戴上消毒橡皮手套和穿 无菌手术衣，术中若发现手套破损，应立即更 换。以防这些细菌污染手术伤口。
高压蒸汽灭菌法
预真空式灭菌器： 蒸汽压力170kPa， 消毒室内温度133℃， 4~6分钟可达到灭菌效果。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
煮沸法注意事项：
为达到灭菌目的，物品必须完全浸没在沸水中。 缝线和橡胶类的灭菌应于水煮沸后放入（后
入），持续煮沸10分钟即可取出，煮沸过久会 影响物品质量。 玻璃类物品需用纱布包裹，放入冷水中逐渐煮 沸（先入），以免其遇骤热而爆裂；玻璃注射 器应将内芯拔出，分别用纱布包好。 煮沸器的锅盖应妥为盖上，以保持沸水温度。 灭菌时间应从水煮沸后算起，若途中放入其他 物品，则灭菌时间应重新计算。
煮沸法
在水中煮沸至100℃，并维持15~20分钟， 一般细菌即可杀灭，但带芽胞的细菌至少 需煮沸1小时才能被杀灭。
高原地区：气压低、水的沸点亦低，煮沸 灭菌的时间需相应延长。海拔高度每增高 300米，灭菌时间应延长2分钟。
高压锅：10分钟即可灭菌。
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又会使器械失去光泽， 因此仅用于急需的特殊情况。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
药液浸泡法：
Baidu Nhomakorabea
用于锐利器械、内镜和 腹腔镜等不适于热力灭 菌的器械。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
消毒：
是指杀灭病原微生物和其他有害 微生物，但并不要求清除或杀灭所有微 生物（如芽胞等）。
操作规则和管理制度：
则是为了防止已经灭菌和消毒的 物品、已行无菌准备的人员或手术区不 再被污染所采取的措施。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
第一节 手术器械、物品、
敷料的灭菌、消毒法：
一、高压蒸汽法：
二、煮沸法： 液
2%中性戊尔醛水溶
三、火烧法：
10%甲醛溶液
四、药液浸泡法： 70%酒精
1∶1000新洁尔灭
1∶1000氯已定溶液
五、甲醛（福尔马林）蒸汽熏蒸法：
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
火烧法：
用于金属器械的灭菌。 此法常使锐利器械变钝，
下 排 气 式 高 压 蒸 汽 灭 菌 器
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
药液浸泡法注意事项： 1、浸泡前，器械应予去污、擦净油脂。 2、拟予消毒的物品应全部浸入溶液内。 3、剪刀等有轴关节的器械，消毒时应把轴
节打开；管、瓶类物品的内面亦应浸 泡
在消毒液内。 4、使用前，需用灭菌盐水将消毒液冲洗干
净。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
高压蒸汽法：
下排气式灭菌器：
当蒸汽压力达到104.0~137.3kPa时， 温度可达121~126℃。 在此状态下维持30分钟， 即能杀灭包括具有顽强抵抗力的细菌芽 胞在内的一切微生物。
物品经高压灭菌后，可保持包内无菌2 周。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
无菌术
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
无菌术：
是针对微生物及其感 染途径所采取的一系列预防 措施。无菌术的内容包括灭 菌、消毒法、操作规则及管 理制度。
高压蒸汽灭菌法的用途：
用于耐高温的物品： 金属器械 玻璃 搪瓷 敷料 橡胶制品等。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
手术人员的准备：
1、一般准备：
（1）更衣：手术人员进手术室后，先 要
裤，
换穿手术室准备的清洁鞋和衣
戴好帽子和口罩。
（2）剪短指甲，并除去甲缘下的积垢
（3）手、臂皮肤有破损或化脓感染时，
不能参加手术。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
特别说明：
凡属绿脓杆菌感染、破伤风或气性坏疽伤 口、乙型肝炎抗原阳性病人：
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
灭菌：
是指杀灭一切活的微生物。 高温：高压蒸汽、煮沸、火烧等。 紫外线：可以杀灭悬浮在空气中和
使用高压蒸汽灭菌的注意事项： 体积： 排列： 预置专用的灭菌指示纸带：（检查高压灭菌效
果的方法：升华硫磺粉是否融化） 易燃和易爆物品如碘仿、苯类等禁用。 瓶装液体灭菌： 已灭菌的物品应注明有效日期，并需与未灭菌
的物品分开放置。 其他：专人负责制、检查制、观察制等。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
1、所用的布类、敷料、注射器及导管应尽 量选用一次性物品，用后即焚烧处理， 以免交叉感染。
2、金属物品冲洗干净后置于20%碘伏原液 内浸泡1小时。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
常用的化学消毒剂：
1、2%中性戊二醛水溶液：常用于刀片、 剪刀、缝针及纤维器械的消毒。浸泡时 间为30分钟。灭菌时间为10小时。
2、75%酒精： 3、1∶1000新洁尔灭（苯扎溴铵）溶液： 4、1∶1000氯已定（洗必泰）溶液： 5、10%甲醛溶液：适用于输尿管等树脂
类、塑料类及有机玻璃制品的消毒。
甲醛（福尔马林）蒸汽熏蒸法：
用量以0.01m3 加高锰酸钾10g及甲醛4ml计算。 熏蒸1小时即可达到消毒目的， 灭菌需6~12小时。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
附于物体表面的细菌、真菌、 支原体和病毒等。常用于室 内空气的灭菌。 电离辐射：主要用于药物的制备过 程。如抗生素等。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
第二节
手术人员
和病人手术区的准备
手术人员的准备： 一般准备 手臂消毒法 穿无菌手术衣和戴无菌手套
病人手术区的准备： 备皮及皮肤消毒 铺无菌巾单
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戴口罩和帽 子的方法
穿衣裤洗手 的方法
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
2、手臂消毒法：仅能清除皮肤表面的细菌， 并不能消灭藏在皮肤深处的细菌。在手术过程 中，这些深藏的细菌可逐渐移到皮肤表面。所 以在皮肤消毒后，还要戴上消毒橡皮手套和穿 无菌手术衣，术中若发现手套破损，应立即更 换。以防这些细菌污染手术伤口。
高压蒸汽灭菌法
预真空式灭菌器： 蒸汽压力170kPa， 消毒室内温度133℃， 4~6分钟可达到灭菌效果。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查
煮沸法注意事项：
为达到灭菌目的，物品必须完全浸没在沸水中。 缝线和橡胶类的灭菌应于水煮沸后放入（后
入），持续煮沸10分钟即可取出，煮沸过久会 影响物品质量。 玻璃类物品需用纱布包裹，放入冷水中逐渐煮 沸（先入），以免其遇骤热而爆裂；玻璃注射 器应将内芯拔出，分别用纱布包好。 煮沸器的锅盖应妥为盖上，以保持沸水温度。 灭菌时间应从水煮沸后算起，若途中放入其他 物品，则灭菌时间应重新计算。
煮沸法
在水中煮沸至100℃，并维持15~20分钟， 一般细菌即可杀灭，但带芽胞的细菌至少 需煮沸1小时才能被杀灭。
高原地区：气压低、水的沸点亦低，煮沸 灭菌的时间需相应延长。海拔高度每增高 300米，灭菌时间应延长2分钟。
高压锅：10分钟即可灭菌。
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营备案 后的现 场核查 ，以及 医疗器 械经营 企业的 各类监 督检查