产前筛查技术标准

产前筛查技术标准 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

附件：

河北省产前筛查技术基本标准

根据卫生部《产前诊断技术管理办法》、相关文件和《河北省产前筛查管理办法（修订稿）》，制定本标准。

一、组织设置

（一）开展产前筛查的医疗保健机构，需设产前筛查医疗组织，设主任1名，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理和信息档案工作。

（二）开展产前筛查技术的医疗保健机构，应设有宣教室、遗传咨询门诊、影像（超声）室、生化免疫实验室、妇产科、儿科等专业科室。

二、人员要求

从事产前筛查技术服务的人员，必须取得执业医师资格，有良好的职业道德。保持人员相对稳定。

（一）人员配备

1、临床医师：从事遗传咨询、影像（B 超）、妇产科、儿科医师各1名以上。

2.、实验室：生化免疫技术人员1名以上。

（二）专业技术人员的基本条件

1、临床医师

（1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科或其他相关学科3年以上临床经验，并接受过临床遗传专业培训。

（2）具备相关专业的基本知识和技能是：

①产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略；

②常见染色体病及遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施；

③常见的致畸因素、原理以及预防措施；

④常见遗传病和先天缺陷的检测方法及临床意义；

⑤掌握有关的法律、法规和规定。

2、影像（B超）医师

⑴医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作2年以上，并接受过超声产前筛查的系统培训；

⑵熟练掌握胎儿发育各阶段脏器正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。

3、实验室技师

（1）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事实验室工作2年以上，接受过产前筛查技术培训；

（2）技术人员具有相关基本知识和技能是：

①掌握标本采集与保管的基本知识;

②掌握无菌操作技术;

③掌握免疫标记检测技术的基本知识与技能;

④掌握质量控制知识与技能；

⑤掌握有关的法律、法规和规定。

三、房屋要求

科室名称建议标准（间）

宣教室 1

遗传咨询室 1

生化免疫室（检测室、分析室） 2 B超室 1

放射科 2-3

四、设备配备

设备名称建议标准（台、件）（一）

影像（B超）室：

高档彩超 1-2

200毫安以上X光机 1

（二）生化免疫室：

时间荧光分辨仪（酶标仪、金标定量仪、化学发光仪）

1

pH 计 1

普通冰箱 1

低温冰箱（-80℃） 1

离心机 1

恒温水浴箱 1

（三）宣教室：电视机光盘

五、业务范围

（一）宣传预防先天缺陷的科学知识，按照知情同意原则进行产前筛查；

（二）开展与产前筛查相关的遗传咨询；

（三）产前筛查发现胎儿异常的，将孕妇转至许可开展产前诊断的医疗保健机构，进一步明确诊断；

（四）建立健全技术档案管理和追踪观察及转诊制度。

六、规章制度

（一）人员岗位职责；

（二）自查制度；

（三）实验室操作规范；

（四）质量控制管理制度；

（五）标本采集与管理制度；

（六）疑难病例转会诊制度；

（七）追踪观察随访制度；

（八）资料管理制度；

（九）患者知情同意制度；

（十）仪器设备、试剂及药品材料管理制度。