超说明书用药管理规定课件
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定超说明书用药管理规定超药品说明书用药（Off-label uses）是指在临床实际使用药品时，药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。
这包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药的原则包括以下几点：1.用药目的必须是为了患者利益，而不是为了试验、研究或其他关乎医生自身利益的使用。
同时，必须保证利益大于可能出现的危险。
2.说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题。
也就是说，超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
3.对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。
用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的。
4.必需保证患者享有知情权。
在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生需取得患者的知情同意书。
当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务处备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师应当对处方用药适宜性进行审核。
若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。
若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。
超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。
医生在开具处方时应熟悉法律法规，并保留相关证据。
药品超说明书用药管理规定
药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。
第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。
第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。
第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。
第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。
第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。
第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。
第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。
医院超说明书用药管理制度
医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。
第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。
第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。
第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。
（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。
（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。
（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。
第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。
第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。
第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。
第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。
第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。
第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为了加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，特制定了超说明书用药管理规定。
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。
这包括与药品说明书中的用法不同的情况，如年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
（2）用药目的不是试验研究。
用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
（3）有合理的医学实践证据。
如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
（5）保护患者的知情权。
在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
在我院临床工作中，医生应面告知患者，如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》。
超说明书用药的程序如下：（1）当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。
（2）需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
超药品说明书用药的管理规定
超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞 剂普萘洛尔于1962年问世，对 心绞痛有效，因在动物体表现 的副作用而未被推广，但其发 明者James W Black 1988年因 提出β-受体阻滞剂的概念而获 诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用 药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿 科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用 药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医 院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处 方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认 为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药 与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节 血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再 摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组 织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品 药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部 门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
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或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
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• 超用法用量用药
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超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定Ⅰ目的加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室。
Ⅲ制度一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险。
三、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。
（三）有确凿循证医学证据。
（四）保护患者的知情权，并尊重其自主决定权。
（五）定期评估防控风险。
四、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师在审核处方或医嘱时，发现超说明书用药情况，应及时记录，并反馈给临床，临床医师如确认为用药不适宜，应予以改正，如确为临床需要，应进行超说明书用药备案。
五、当临床医师因临床治疗或医疗创新确需要超说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请备案表》（附件1），由医院药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。
超说明书用药的规范管理课件
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批准沙利度胺治疗麻风病
1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999
1998年7月16日，沙利度胺胶囊在美国上市
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• FDA一直以来都认为超说明书用药行为属于医患关系的 一个重要组成部分，该行为并不违反《联邦食品、药品 和化妆品法》，故FDA一般不对该行为进行监管。
• 1972年，FDA第一次明确指出，“作为临床医疗的一部 分，当某个新药通过州际运办理进入当地药房后，医生 可以合法地对患者使用不同的剂量，或者也可以改变说 明或注明的经过批准的作用方法，且不需要告知FDA或 征得FDA的同意”。
临床实践中未经证明的干预措施 37、对个体的患者进行治疗时，如果被证明有效的干预措施不存在或其 它已知干预措施无效，医生在征得专家意见并得到患者或其法定代理人 的知情同意后，可以使用尚未被证明有效的干预措施，前提是根据医生 的判断这种干预措施有希望挽救生命、重建健康或减少痛苦。随后，应 将这种干预措施作为研究对象，并对评估其安全性和有效性进行设计。 在任何情况下，新信息都必须被记录，并在适当的时候公之于众。
沙利度胺治疗多发性骨髓瘤
1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999
N Engl J Med 1999;341:1565-71
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沙利度胺的临床研究与应用
沙利度胺的临床研究与应用血液病风湿免疫病皮肤病肿瘤多发性骨髓瘤强直性脊柱炎麻风病前列腺癌骨髓纤维化白塞氏病慢性光化性皮炎肾细胞癌骨髓异常增生综合征狼疮皮损多形性日光疹恶性黑色素瘤急性髓性白血病类风湿关节炎种痘样水疱病神经胶质瘤慢性粒细胞白血病结节性脂膜炎光线性痒疹非小细胞肺癌移植物抗宿主病结节性痒疹系统性血管炎坏疽性皮肤病皮肤小血管炎文档仅供参考不能作为科学依据请勿模仿
超说明书用药培训课件
• 《处方管理办法》
• 三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的 人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用 药指导；药士从事处方调配工作。
• 第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品： 认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘 贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量， 包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用 法、用量、注意事项等。
• 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品 使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管 理部门批准的说明书之内的用法。”
• “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有 大量文献报道。
• 第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制 度，填写处方评价表（附件2），对处方实 施动态监测及超常预警，登记并通报不合 理处方，对不合理用药及时予以干预。
• 第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方 3次以上且无正当理由的医师提出警告，限 制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以 上出现超常处方且无正当理由的，取消其 处方权。
• 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情
况下，“超说明书用药”代表患者最需要 的治疗信息，如果认为“超说明书用药” 是“试验性的用法（experimental uses）”， 这将限制患者获得治疗的权利。“医生采 取的治疗决定应与患者需要一致”，这是 ASHP的基本原则。
• 1982年4月，美国食品药品监督管理局 （FDA）对“超说明书用药”发表声明， “《美国食品、药品和化妆品法》没有限 制医生如何使用药物，对于上市后药品， 医生治疗方案的适应人群可以不在药品说 明书之内，在某些情况下，医学文献报道 的‘超说明书用药’是合理的”。
超说明书用药ppt课件
2016.4
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管理的重要性
超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性 和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数 据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在 一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书 用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
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提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
《中华第人二民十共一和条国执药业学医专师业法技》术第人二员十调六剂条处方医时师必应须当做到 “四如查实十向对患”者。或查其处家方属，介对绍科病别情、，姓但名应、注年意龄避；免查对药患品者，产对药 名、生规不格利、后数果量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应
一参考。
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必看信息
适应 症 ① 尽量做到遵循 适应症用药； ② ‘超适应症’ ---因为未经临床 证实，存在医学 风险，一旦出现 纠纷，医生就要 承担责任!
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必看信息
主要用涉及： 法 用 给量药途径
（口服或注射 ）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
超过最大给药剂量，必须 在处方上面注明原因再次 签字！
• 1991年第45版《美国药典》，增加了类风湿性关节炎这一新 的适应证。
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提纲 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药和多适应症历史情况 超说明书用药的法律问题、案例 管理对策
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说明书的重要性
医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。 药品说明书是医学与法律的结合运用。
超说明书用药
超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定1. 超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。
前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。
2. 超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2.2 用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
2.3医师超说明书使用药物时，需有合理的医学实践证据，临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南，充分的文献报道，具有影响的多中心科学研究结果证明，充分权威性的医药学专家共识，多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。
在超说明书用药目录确定前，应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。
2.5 医师超说明书使用药物时，若用药危害风险大，需对患者要实行告知并签署知情同意书。
在使用药品超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。
（见附件1）3. 超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物，应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批，同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。
3.2 医院合理用药小组定期通过各科室上报的超说明书用药品种研究制定我院超说明书用药药品目录，和使用方案。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
1、超说明书用药的定义
超说明书用药，即"药品未注册用法（unlabeled uses, off-labeluses, out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
2、超说明书用药应具备以下条件
（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
（2）用药目的不是试验研究。
用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
（3）有合理的医学实践证据。
有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事会药物治疗学委员会及伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准，但紧急抢救情形下不受此条限制。
（5）对患者要实行告知并签署知情同意书。
在使用药品未注册
用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存使用科室。
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超说明书用药的重要性
例1 用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多 囊卵巢综合征
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超说明书用药的重要性
例2 用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫 平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产
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超说明书用药的重要性
例3 阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作 用，可用于治疗不孕症等。
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我院超说明书用药管理规定
超说明书用药应具备以下条件： （四）在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学 委员会提出申请并获得批准。 （五）对患者要实行告知并签署知情同意书。在超说明书用 药前，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况 及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署 的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存病历。 （六）紧急抢救时须超说明书用药的，可先对患者实行告知 并签署知情同意书，用药后完善批准手续。
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药品未注册用法的法律问题
《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活 动中应当向患者说明病情和医疗措施” 《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据 医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明 书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、 不良反应和注意事项等开具处方”。
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签字
药剂科主任
审核签字
医教科 临床药学小组
审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学 委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最 后审核意见
1.将最后审核意见等相关资料进行登记 2.及时公布给门诊药房和住院药房
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谢谢！
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适应症给药方法或剂量在美国食品药品管理局fda批准的药品说明书之外的用法超说明书用药的定义我国定义超说明书用药即药品未注册用法unlabeledusesofflabelusesoutoflabelusagelabeling是指药品使用的适应证给药方法或剂量丌在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法
药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度为进一步加强我院药事管理,保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规,结合我院实际情况，特制定本管理规定.一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药.二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二)在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险,保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道.4、病人知情同意,并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1、临床确需超说明书用药时,对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用.签署的知情同意书留存使用科室。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
四、超说明书用药的使用与调剂1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全.药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。
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超说明书用药认识 误区
有意见认为符合下列条件，超说 明书用药为合理
为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 有循证医学证据支持 排除属于医药企业获利手段 在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书
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超说明书用药认识误 区
有意见认为医生超说 明书用药应受罚
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超说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药 占 7.5% ～40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国 儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明 书用药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇 产科医院17000 张产前处方的连续抽样调查显示 ，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝 大多数被认为是安全的。
中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为： 医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担 风险
医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应 症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经相 关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。
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虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要 性，但更易引起争议和纠纷。
THANK YOU
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2020/7/23
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2、用药目的不是试验研究。
用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而 不是试验研究，这体现医疗人员的基本职 业权利。
3、有合理的医学实践证据。
如有充分的文献报道、循证医学研究结果、 多年临床实践证明及申请扩大药品适应症 的研究结果等。
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4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（以 下简称“药事会”）及伦理委员会（以下 简称“伦理会”）批准。
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2、药学部门初审：药学部门对超说明书用药 申请进行初审，主要针对药品的超说明书 用法进行循证医学评价
3、药事会和伦理会审批 ：药事会审批通过 的药品可直接按批准方案使用。当超说明 书用药风险较大时，除药事会同意外，还 须提交伦理会审批。
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4、超说明书用药品种和目录
经药事会和伦理会审批通过的超说明书用 药品种，统一在医教科备案，目录保留在 医教科和药学部门。
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5、超说明书用药处方权限及管理
在医教科备案的超说明书用药可在全院范围内应用。 经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处 方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以 上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超 说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药 申请，报医教科同意后可使用。确无事件提前申 请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊 情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦 理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过 的，立即停止使用。
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超说明书用药管理程序
1、拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向 医院药学部门提交超说明书用药申请表， 并附超说明书用药方案、风险应急预案以 及超说明书用药依据 (超说明书用药依据通常为循
证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系 统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、 指南、专家共识等。)
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超说明书用药现状
在中国，据估计每年由药品不良反应导致 的住院患者死亡人数达24万。近年来发生 在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗） 治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61名 患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于群 体典型性超说明书用药严重不良事件，也 将超说明书用药带来的危害暴露于公众视 野之内
1、药品说明书
2、超药品说明书定义
3、超说明书用药的现状和认识误区
4、超说明书用药管理规定
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药品说明书是药品生产企业提供的，经国家 药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品 安全性、有效性等重要科学数据、结论和信 息，用以指导安全、合理使用药品的技术性 资料；是判断用药行为是否得当最具法律效 力的依据。
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THANK YOU
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2020/7/23
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在超说明书用药前，应向医院药事会及伦 理委员会提出申请，由医院药事管理与药 物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后 决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
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5、保护患者的知情权。
在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、 预后情况及可能出现的危险。在我院临床 工作中，医生应书面告知患者“超说明书 用药”的性质和该用法可能出现的各种不 可预测的危险，并在患者表示理解后签署 知情同意书
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如何规范超说明书用 药？.9来自我院超说明用药管理规定
超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况 下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反 应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的 利益大于可能出现的危险，保证该用法是 最佳方案。
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（教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律 效力）
医师开具处方、药师调剂处方都应服从“诊 疗规范、药品说明书”
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超说明书用药定义
何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明 确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国 食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的 用法。
我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling） 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药 品监督管理部门批准的说明书之内的用法。”