超说明书用药管理规定课件
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在超说明书用药前，应向医院药事会及伦 理委员会提出申请，由医院药事管理与药 物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后 决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
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5、保护患者的知情权。
在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、 预后情况及可能出现的危险。在我院临床 工作中，医生应书面告知患者“超说明书 用药”的性质和该用法可能出现的各种不 可预测的危险，并在患者表示理解后签署 知情同意书
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2、药学部门初审：药学部门对超说明书用药 申请进行初审，主要针对药品的超说明书 用法进行循证医学评价
3、药事会和伦理会审批 ：药事会审批通过 的药品可直接按批准方案使用。当超说明 书用药风险较大时，除药事会同意外，还 须提交伦理会审批。
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16
4、超说明书用药品种和目录
经药事会和伦理会审批通过的超说明书用 药品种，统一在医教科备案，目录保留在 医教科和药学部门。
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3
超说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药 占 7.5% ～40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国 儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明 书用药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇 产科医院17000 张产前处方的连续抽样调查显示 ，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝 大多数被认为是安全的。
1、药品说明书
2、超药品说明书定义
3、超说明书用药的现状和认识误区
4、超说明书用药管理规定
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1
药品说明书是药品生产企业提供的，经国家 药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品 安全性、有效性等重要科学数据、结论和信 息，用以指导安全、合理使用药品的技术性 资料；是判断用药行为是否得当最具法律效 力的依据。
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如何规范超说明书用 药？
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9Hale Waihona Puke Baidu
我院超说明用药管理规定
超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况 下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反 应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的 利益大于可能出现的危险，保证该用法是 最佳方案。
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NoSUCCESS
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2020/7/23
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2、用药目的不是试验研究。
用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而 不是试验研究，这体现医疗人员的基本职 业权利。
3、有合理的医学实践证据。
如有充分的文献报道、循证医学研究结果、 多年临床实践证明及申请扩大药品适应症 的研究结果等。
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4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（以 下简称“药事会”）及伦理委员会（以下 简称“伦理会”）批准。
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超说明书用药管理程序
1、拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向 医院药学部门提交超说明书用药申请表， 并附超说明书用药方案、风险应急预案以 及超说明书用药依据 (超说明书用药依据通常为循
证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系 统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、 指南、专家共识等。)
中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为： 医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担 风险
医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应 症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经相 关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。
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7
虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要 性，但更易引起争议和纠纷。
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5
超说明书用药认识 误区
有意见认为符合下列条件，超说 明书用药为合理
为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 有循证医学证据支持 排除属于医药企业获利手段 在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书
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6
超说明书用药认识误 区
有意见认为医生超说 明书用药应受罚
（教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律 效力）
医师开具处方、药师调剂处方都应服从“诊 疗规范、药品说明书”
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2
超说明书用药定义
何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明 确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国 食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的 用法。
我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling） 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药 品监督管理部门批准的说明书之内的用法。”
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5、超说明书用药处方权限及管理
在医教科备案的超说明书用药可在全院范围内应用。 经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处 方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以 上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超 说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药 申请，报医教科同意后可使用。确无事件提前申 请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊 情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦 理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过 的，立即停止使用。
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4
超说明书用药现状
在中国，据估计每年由药品不良反应导致 的住院患者死亡人数达24万。近年来发生 在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗） 治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61名 患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于群 体典型性超说明书用药严重不良事件，也 将超说明书用药带来的危害暴露于公众视 野之内
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5、保护患者的知情权。
在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、 预后情况及可能出现的危险。在我院临床 工作中，医生应书面告知患者“超说明书 用药”的性质和该用法可能出现的各种不 可预测的危险，并在患者表示理解后签署 知情同意书
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2、药学部门初审：药学部门对超说明书用药 申请进行初审，主要针对药品的超说明书 用法进行循证医学评价
3、药事会和伦理会审批 ：药事会审批通过 的药品可直接按批准方案使用。当超说明 书用药风险较大时，除药事会同意外，还 须提交伦理会审批。
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4、超说明书用药品种和目录
经药事会和伦理会审批通过的超说明书用 药品种，统一在医教科备案，目录保留在 医教科和药学部门。
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超说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药 占 7.5% ～40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国 儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明 书用药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇 产科医院17000 张产前处方的连续抽样调查显示 ，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝 大多数被认为是安全的。
1、药品说明书
2、超药品说明书定义
3、超说明书用药的现状和认识误区
4、超说明书用药管理规定
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药品说明书是药品生产企业提供的，经国家 药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品 安全性、有效性等重要科学数据、结论和信 息，用以指导安全、合理使用药品的技术性 资料；是判断用药行为是否得当最具法律效 力的依据。
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如何规范超说明书用 药？
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9Hale Waihona Puke Baidu
我院超说明用药管理规定
超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况 下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反 应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的 利益大于可能出现的危险，保证该用法是 最佳方案。
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2、用药目的不是试验研究。
用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而 不是试验研究，这体现医疗人员的基本职 业权利。
3、有合理的医学实践证据。
如有充分的文献报道、循证医学研究结果、 多年临床实践证明及申请扩大药品适应症 的研究结果等。
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4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（以 下简称“药事会”）及伦理委员会（以下 简称“伦理会”）批准。
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超说明书用药管理程序
1、拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向 医院药学部门提交超说明书用药申请表， 并附超说明书用药方案、风险应急预案以 及超说明书用药依据 (超说明书用药依据通常为循
证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系 统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、 指南、专家共识等。)
中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为： 医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担 风险
医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应 症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经相 关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。
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虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要 性，但更易引起争议和纠纷。
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超说明书用药认识 误区
有意见认为符合下列条件，超说 明书用药为合理
为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 有循证医学证据支持 排除属于医药企业获利手段 在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书
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超说明书用药认识误 区
有意见认为医生超说 明书用药应受罚
（教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律 效力）
医师开具处方、药师调剂处方都应服从“诊 疗规范、药品说明书”
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超说明书用药定义
何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明 确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国 食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的 用法。
我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling） 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药 品监督管理部门批准的说明书之内的用法。”
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THANK YOU
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5、超说明书用药处方权限及管理
在医教科备案的超说明书用药可在全院范围内应用。 经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处 方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以 上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超 说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药 申请，报医教科同意后可使用。确无事件提前申 请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊 情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦 理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过 的，立即停止使用。
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超说明书用药现状
在中国，据估计每年由药品不良反应导致 的住院患者死亡人数达24万。近年来发生 在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗） 治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61名 患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于群 体典型性超说明书用药严重不良事件，也 将超说明书用药带来的危害暴露于公众视 野之内