药品不良反应事件报告表填写

告
表
的
ADR病例报告的填写和收集是手段
意
而不是目的,重要的是国家对收集到 的不良反应病例报告进行分析、评
义
价，并据此形成对该药品进行控制
的建议，通过采用相应的措施保障
用药安全有效的目的。
真实、准确的填写ADR报表将最终 产生真实、准确的ADR信息，便于 采取恬当的政府行为，保护公众不 受进一步的伤害。
前 言
2004年3月15日，卫生部和国家食 品药品监督管理局联合发布的《药品不 良反应报告和监测管理办法》正式开始 实施。《药品不良反应报告和监测管理 办法》中针对不同报告类型提供了三张 表格，分别是《药品不良反应／事件报 告表》、《药品群体不良反应／事件报 告表》和《药品不良反应／事件定期汇
总表》。
④如果胎儿／乳儿和母亲都有不良反应发 生，应填写两张报告表，并且注明两张报 告表的相关性。
确
填
性别：在相应方框填入√。在填写选择
写 报 ADR
项时应规范使用√，不应使用X等其
表
它标志，避免理解偏差。
出生日期：患者的出生年应填写4位， 如1987年5月13日。如果患者的出生 日期无法获得，应填写发生不良反应 时的年龄。
写 报 ADR
为不良反应的发生与母亲在怀孕期 间服药有关时：
表Байду номын сангаас
①如果不良反应没有影响胎儿／乳儿，患者
是母亲；
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患 者是母亲；
③如果只有胎儿／孩子出现不良反应(除了 胎儿自然流产／胎儿死亡)， 患者是胎 儿／乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿／ 孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏 中；
民族：应正确填写，如回族。
确 填 写体重A：DR报 表 注意以千克(公斤)为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
确 填 写 报 家族A药D品R不良反应／事件： 表 选择正确选项。
以是诊治医务人员、生产企业、经
营企业专职人员及专业监测机构人
员。
尽可能详细地填写报告表中所要求 的项目。有些内容无法获得时，填 写“不详。
确 填 写ADR报 表 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空
间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附 件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须 指出继续描述的项目名称。
度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不
良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品
不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病
例须及时报告。
第十四条要求：《药品不良反应／事件 报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
确 填 一写、A填DR写报注意事项（总体要求） 表 《药品不良反应／事件报告表》是药品安全性监
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目 录
CONTENTS
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目 录
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测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，
因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见(包括
有关人员的签字)字迹要清楚，不得用报告表中未
规定的符号，代号、不通用的缩写形式和花体式签
名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、
简明，不得有缺漏项。
确
填
写 报 ADR 每一个病人填写一张报告表
表
个人报告建议由专业人员填写，可
一般的药品不良反应：新的、严重的药品不 良反应以外的所有不良反应。
确 填 写ADR报 表医疗卫生机构口
生产企业经营企业口
个人口
医疗卫生机构： 指从事预防、诊断、治疗疾病活 动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机 构、计划生育服务机构等。
生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的 销售企业。
号，如：010-67164979。
报告日期：填写不良反应病例报告时间，如：
2003年6月13日。
确
填
： 患者姓名
写ADR报
表 填写患者真实全名。
当新生儿被发现有出生缺时，如果报告者认 为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用 药品有关时，患者是新生儿。
确
填
如果不良反应涉及胎儿／乳儿或者 母亲，或者两者均涉及，报告人认
确
填
单位名称：填写医疗卫生机构、药品 生 产
写 报 ADR
企业或经营企业的完整全称。例如：不可填 “人民医院”，应填写“辽宁省人民医院”，
表
“云南省玉溪市人民医院”。
部门：填写报告单位的具体报告部门，应填
写标准全称或简称，如：“普通外科二病房” 或“普外二”。
电话：填写报告部门的电话，注意填 写区
确 填 写ADR报 表
确
填
《药品不良反应／事件报告表》
写ADR报
《办法》第十三条明确要求：药品生产、
表
经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人 员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反
应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不
良反应应详细记录，调查、分析、评价、处理，
并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季
个人：指消费者本人
确 填 写编码A：DR报 表省 ( 自 治 区 、 直 辖 市 )
□□ □□
市(地区)
县(区)
单位
年代
流水号
□□□□ □□□□ □□□□□
注：省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码：按中 华人民共 和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填 写：医疗机构1；军队医院2 ；计生机构3；生产企业4；经 营企业5；个人报告单位编码一栏填写6000。如：我院第一 份ADR报告编码为：6590012325200400001，在线报告时由 系统直接给出。
如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的 编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始 报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填 写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。
确
填
二、填写详细要求
写 报 ADR 新的口 严重口 一般口
表
新的药品不良反应： 载明的不良反应。
是指药品说明书中未
药品严重不良反应： 是指因服用药品引起 以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。