软膏剂设备

第五章
本章内容：
§5.1 §5.2 §5.3 §5.4
软膏剂设备
概述 膏剂配制设备 膏剂用管的制备机械 软膏灌装设备
§5.1 概述
本节内容： §5.1.1 软膏剂的概述 §5.1.2 软膏剂的质量要求 §5.1.3 软膏剂的类型和生产工艺
5.1.1 软膏剂的概述
(一) 概述： 软膏剂是指将药物加入适宜基质中制成的一种 容易涂布于皮肤、粘膜创面的半固体外用制剂。 其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。 (二) 作用： 软膏剂主要有保护创面、润滑皮肤和局部治疗 作用。
与主药混合之前需加热降低其粘稠度。
粘稠性基质的输送管线，阀门等也需考虑伴热、保 温等措施，以防物料凝固造成管道的堵塞。 多种基质辅料在正式配料前也需使用加热罐加热和 预混匀。此时多使用夹套加热器、内装框式搅拌器。 多是顶部加料，底部出料。
5.2.2 配料锅
(一) 配料锅的夹套可使用 蒸汽或热水加热。 a. 当使用蒸汽加热时， 进汽阀应安装在上部， 排汽阀则安装在夹套的 最低处，以便排净凝水。 b. 当使用热水加热时， 根据对流原理，进水阀 在设备底部，排水阀则 装在上部，同时在夹套 的较高处应安有放气阀， 以防顶气而影响热效果。
图 5-8 六轴螺纹机工作示意图
5.3.2 制管过程及设备原理
①螺纹切刀使用的是圆盘螺纹刀，刀盘与管口 在相对滚动中完成螺纹加工。 ②切尾刀是圆盘刀，只做横向摆动进给动作。
③切头刀是普通车刀状，工作时只做横向进退 动作，不做旋转。
5.3.3 软管的内外涂层设备
(一)内喷涂: 铝管内壁涂膜：喷涂一种附着力极好的坚固的脂涂 料，其厚度在0.01mm左右。 喷涂两次：第一次喷涂后经120℃干燥 第二次喷涂后在210～220℃固化，形 成金黄色的防腐膜。ຫໍສະໝຸດ 5.2.4 乳化、混合设备
有些胶体药物不仅需要液固两相，有时也要求液 液两相充分混合均匀形成乳化液。 这些药物在配料锅中引出后，还需进一步研磨粉 碎、混合均匀。为此所使用的设备如：石磨、球 磨、三辊磨、胶体磨、乳化机等。
5.2.5 新型制膏机
新型制膏机特点： ①制膏机在锅内装有溶 解器、刮板式搅拌器及胶 体磨。这三套均固联在锅 盖上。 ②使用液压装置抬起锅 盖时各装置也同时升高， 抬出锅体。 ③锅体可以翻转。 ④贴锅壁的聚四氟乙烯 软性刮板式搅拌桨不仅减 少了搅拌死角，又能刮净 锅壁余料。
图 5-2 配料锅结构示意图 1-电机；2-减速器；3-真空表； 4-真空阀；5-密封圈；6-蒸汽阀； 7-排水阀；8-搅拌器；9-进泵阀； 10-出料阀；11-排汽阀；12-进水阀； 13-放气阀；14-温度计；15-机械密封
5.2.2 配料锅
(三) 物料的引进或排出 a.当用真空排料时，其接管 需伸入到设备底部；使用 真空加料，还可有效防止 芳香族原料向空气中散发 b.也可采用泵自底部向罐内 送料或排料。 (四) 锅体一般使用不锈钢材 料或搪玻璃材料，锅内壁 要求光滑，搅拌浆选用框 式，其形状要尽量接近内 壁，使其间隙尽量小，必 要时装有聚四氟乙烯刮板。
主要设备：软管印刷机 常把涂底色机、烘箱和印字机联在一起，构成印字 生产线。 涂底色机和印字机均有上墨系统、印涂系统及装卸 管系统。
5.3.3 软管的内外涂层设备
印涂系统间歇转位主盘工作过程： 传送链→上管机械手→上管工位（a）的空蕊轴上→ 第 一次限位检测（b）→ 空管检测（c）→印涂工位（d） → 御管工位（e）→ 御管机械手 → 传送链上
5.1.3 软膏剂的类型和生产工艺
(一)软膏剂分为三大类型 (根据基质的特性不同)
以油脂为基质的油膏
以乳剂为基质的乳膏
水溶性基质的凝胶
(二) 软膏剂的生产工艺：
基质制备
贴签
主药制备
混合制备
灌装
装盒
装箱
成品检验
特别是眼膏对防止微生物污染及灭菌要求严格。
§ 5.2 膏剂配制设备
本节内容： § 5.2.1 § 5.2.2 § 5.2.3 § 5.2.4 § 5.2.5 加热罐 配料锅 输送泵 乳化、混合设备 新型制膏机
5.1.2 软膏剂的质量要求
软膏剂的质量要求： ①均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感觉。 ②有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜等部位 而不融化。 ③性质稳定，应无酸败、变质等现象，贮存时应 不发生分层或油水分离，且能保持药物的固有疗 效。 ④应无刺激性、过敏性及其它不良反应。 ⑤用于创面的软膏还应无菌。 （大面积烧伤）
图 5-7 冲杆调整机构
1-楔块；2-铰轴固定块； 3-后肘杆；4-曲柄摆杆；
5-前肘杆；6-冲杆滑块
5.3.2 制管过程及设备原理
(三) 管坯加工
自动卧式六轴螺纹机 完成下面三项工作：
1 切割螺纹 4（用以拧螺帽）
2 定长度切割头、尾 5 3 肩部压制花纹（也可不用）6
1-顶料杆；2-软管送料 架；3-工作蕊轴；4-螺 纹切刀；5-切头、割尾 刀组；6-切花刀；7-整 形块；8-卸料槽；9-卸 料块；10-主盘；11-传 动主链轮； ①-装置工位； ②-切螺纹工位； ③-切头、 尾工位； ④ -切花肩工位； ⑤整形工位； ⑥ -卸 料工位
图 5-4 新型制膏机 1-胶体磨；2-带刮板框式搅拌器； 3-夹套锅体；4-液压提升装置； 5-桨式搅拌器
§5.3 膏剂用管的制备机械
本节内容：
§ 5.3.1 管材及其预处理 § 5.3.2 制管过程及设备原理 § 5.3.3 软管的内外涂层设备
5.3.1 管材及其预处理
(一) 管材及其预处理
图 5-11 芯轴的偏心可调机构 1-芯轴；2-偏心套筒； 3-主盘；4-锁母
5.3.3 软管的内外涂层设备
上管、御管机械手工作过程： 1. 压缩空气→ 尾部空气管① → 推动气缸活塞②向右→ 迫使 夹固爪④绕⑤做顺时针旋转→ 夹紧软管的螺纹头部。 2. 关闭控制阀：环形弹簧③→ 夹固爪④转回 → 螺纹头张开 压缩弹簧⑥ → 顶料套⑦将软管弹出。
提升凸轮 → 顶杆⑥ →顶起管座③和软 管②
步进电机→齿槽传动链⑤ 旋转使软管转到合适方位 → 步进电机制动 → 顶杆⑥回落
图 5-15 光电对位机构示意
1-锥形夹头；2-软膏； 3-管座；4-管座链； 5-齿槽传动链；6-顶杆； 7-步进电机；8-光电开头
(三) 光电对位机构
(四) 封口机构
图 5-16 封口机构的工位工艺过程 1、3、5-平口；2、4-折叠；6-轧花
图 5-2 配料锅结构示意图 1-电机；2-减速器；3-真空表； 4-真空阀；5-密封圈；6-蒸汽阀； 7-排水阀；8-搅拌器；9-进泵阀； 10-出料阀；11-排汽阀；12-进水阀； 13-放气阀；14-温度计；15-机械密封
5.2.2 配料锅
(二) 密封 a.锅盖和锅体之间应装有 静密封圈。 b.在搅拌器轴穿过锅盖处 应装有机械动密封。 机械密封的作用： ①为密封锅内真空或压力。 ②防止转动系统的润滑油污 染锅内药物。
后钳口始终固定不动 滚柱摆杆② 推杆③下压 推 杆端部的尼龙滚柱折弯软管尾部
图5-1 7 折叠钳动作控制示意图 1-前钳口摆杆；2-滚柱摆杆； 3-推杆；4-后钳口；5-前钳口；6钳口摆动销
前钳口左摆将管尾进一步折叠
(五) 出料机构
封尾后的软管随管 座链停位于出料工位 时,主轴上的出料凸轮 带动出料顶杆上抬,从 管座的中心孔将软管 顶出,使其滚翻到出料 斜槽中,滑入输送带,送 去外包装。 为保证顶出动作顺 利进行，顶杆中心应 与管座中心对正。
图 5-13 插板控制器及翻管示意 1-进管盘；2-插板（带翻管板）；3-管座
(二) 灌装机构
1. 功能：
①保证每次灌装药物的计量要求 ②保证灌入空管的药物不沾挂在管尾口上 ③确保当管座中没有管子时，不向外灌装， 以防弄脏机器。
2.工作流程： (二) 灌装机构 凸轮 → 管座抬起 → 软管碰到释放环⑦→ 顶杠⑧下 压摆杆 → 将滚轮⑨压入滚轮轨⑩→冲程摇臂⑿→ 活塞 杆③（向右）→ 膏料挤出。 如管座上无软管 → 无软管来推动释放环 → 拉簧⑾使 滚轮⑨抬起 → 凸轮空转，冲程摇臂不动。
图 5-12 上管、卸管机构手结构 1-压缩空气管；2-气缸活塞；3-环行弹簧； 4-夹固爪；5-销轴；6-压缩弹簧；7-顶料套
§ 5.4 软膏灌装设备
本节内容： §5.4.1 灌装要求 §5.4.2 软膏灌装机
5.4.1 灌装要求
灌装要求：
铝管在灌装前需进行紫外线灯无菌照射和酒精揩 擦杀菌。 灌装操作区域的空气洁净级别为10万级。 灌装的药物重量差异需符合要求（约≤±5℅）
图 5-10 主盘工位布置图
1-机械手回转中心；2-传 送链；3-主盘；（a-上管机 构；b，f-限位检测；c-空 管检测；d-印涂；e-卸管机 构）；4-印刷胶轮
5.3.3 软管的内外涂层设备
主盘上的软管蕊轴是利用一个偏心可调套管安 装定位的。 偏心可调套筒②内、外径不同心，确保软管相 对印刷胶轮的准确位置。
图 5-5 铝管冲挤制造工艺 1-铝片；2-挤压；3-割尾； 4-退火、内涂层；5-固化、 印底色；6-烘干、印字； 7-烘干、捻盖； 8-成品
5.3.2 制管过程及设备原理
(二) 冲挤管坯
图 5-6 冲挤模具 1-冲模杆；2-凸模；3-凸模蕊； 4-凹模；5-脱管器
冲模杆:
一边高速旋转 一边在摆杆带动下迅速前移 → 冲挤过程中凹模只回转,轴向不移动。 铝片被冲在凹凸模中间的部分则依模隙形成 管肩及管口部分.
5.4.2 软膏灌装机
软管自动灌装机包括有输管、灌注、封底等三 个主要功能。 本节内容：1. 输管机构 2. 灌装机构 3. 光电对位机构 4. 封口机构 5. 出料机构
(一) 输管机构
压板（将软管尾口压至一定高度） ↓ 进管盘 → 插板 → 管座 ↑ ↑ 凸轮间歇抬起下端口 管座链做间歇运动