动物源性原料管理规定

动物源性原料管理规定

动物源性原料管理规定

1.目的

对动物源性原料管理、采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求，防止动物源性原料对产品安全、质量造成影响。

2.适用范围

适用于本公司所生产医疗器械使用及新产品开发所用的动物源性原料的管理与采购控制过程。

3.职责

3.1研发部

3.1.1负责编制采购动物源性原料质量标准及检验操

作规程；

3.1.2负责产品所使用动物源材料的风险分析及病毒

去除或灭活研究的协调组织。

3.2物控部

3.2.1负责组织相关部门按照产品生产工艺需求及《采

购控制程序》的要求评价选择合格供应商，建立

合格供方档案；

3.2.1根据审批后的采购申请实施采购作业，负责动物

源性原料合格资料（检疫合格证、防疫合格证或

记录）及追溯性资料的收集；

3.2.2负责根据生产需求和库存情况提出采购申请，负

责动物源性原料的储存管理；

3.3质量部负责对采购的动物源性原料质量的验证，并对其供应商的质量评审及日常监督负责。

4.内容

4.1定义

4.1.1衍生物derivative：通过制造过程从动物材料

中获得的物质。例如透明质酸、胶原、明胶、单

克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。

4.1.2传播性因子transmissible agents：细菌、霉

菌、酵母菌、寄生虫、病毒、TSE因子以及未分类

的病原体。

4.1.3 TSE（Transmissible spongiform

encephalopathies）：即可传播性海绵体脑病，包

XXX医疗器械有限公司文件编号：SMP- 完整性和可追溯性，并声明所提供的供体（材料）适合人类食用；

b)声明本公司所采购动物组织原料仅用于生产医疗器械产品，而非其他用途。

4.2.3采购的实施

4.2.3.1仓储部根据生产需求及库存情况提出采购申

请，分管领导批准后传达至采购部；

4.2.3.2采购部根据批准的采购申请，按照动物源性原

料质量标准在合格供方档案中选择供方实施采

购；

4.2.3.3采购过程中采购部应向供方索取产品的有关

资料，包括动物检疫合格证、动物防疫合格证或

记录、执行的建议标准、对该批动物进行防疫接

种的兽医卫生合格证等，均应有可追溯性的记录，包括该产品所用动物的产地、取材供应商的名称、地址、日期、取材部位等。

4.2.3.4采购完成后，采购部应根据原料性质及原料质

量标准要求，要求供方选择合适的保存、运输方

式，送至本公司原料接收部门；

4.2.4质量验证及交付使用

4.2.4.1质量部根据动物源性原料质量标准对原料质

量进行验证及检验，经验证合格的原料应尽快交

付使用部门使用，验证不合格的原料质量部应通

知采购部与供方交涉或按照相关政策法规对原料

进行处理。

4.2.4.2动物源性原材料使用前，应按动物源性原料质

量标准要求保存，以防交叉污染；使用过程中，

应对原料进行编号，确保所有产品均具有可溯源

性。

4.3动物源性供体风险分析和管理

4.3.1总则：公司应在剩余风险可接受性的基础上，考

虑权衡剩余风险以及其他替代品比较的预期医疗

受益，对动物源性原料（包括动物种属和组织的

选择）的使用进行论证。按照《风险管理控制程

序》的规定，验证这些要求的符合性。

4.3.2风险分析

4.3.2.1与医疗器械安全性有关的定性与定量表征的

判定

1)分析预期与人体组织或体液接触的材料数量、接

XXX医疗器械有限公司文件编号：SMP- 触表面积、材料类型，以及与器械接触的人体组织或体液的类型。

2)分析活性动物组织制造的医疗器械最终产品中活

性动物材料含有的情况。

3)分析任何动物组织或者衍生物的预期用途，动物

地理来源、种属、年龄和饲养。

4)评估给定的动物组织或衍生物的生物学性质以及

动物材料的细菌、霉菌和酵母菌生物负载的变异性。

5)分析可能存在的与产品过程或降解相关的毒性残

留物。

4.3.2.2危害和危害出境的判定

对动物组织或衍生物相关的潜在危害进行判定并形成文件。例如传播性因子的潜在污染，以及

加工过程中传播性因子对去除和灭活过程的敏感

性；对成品材料的潜在污染引起的不希望的热原、免疫学或毒理学反应的可能性；对成品材料自身

引起的不希望的热原、免疫学或毒理学反应的可

能性。

4.3.3风险控制

4.3.3.1病毒和TSE因子风险控制

1)实施风险控制时，必须分别涉及个类型病毒和

TSE因子的相关风险。在规定产品的特性后，应

符合YY/T 0771.2 动物源医疗器械第2部分：

来源、收集与处置的控制（YY/T 0771.2-2009，

ISO 22442-2：2007，IDT）和YY/T 0771.3 动

物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状

脑病（TSE）因子消除与灭活的确认（YY/T

0771.3-2009，ISO 22442-3：2007，IDT）的相

关要求。

2)对在YY/T 0771.1 动物源医疗器械第1部分：

风险管理应用（YY/T 0771.1-2009，ISO

22442-1：2007，IDT）附录C中所提及的特定

动物材料，考虑其加工过程而非来源，其TSE

风险是可接受的，也应认为其病毒风险也是可

接受的。如认为某些要求不具相关性，则应说

明理由并形成文件。

3)当动物种属不能完全满足的要求时，公司应证

明在确认过的生产过程中，传播性因子的灭活

水平达到规定要求的，可完全达到风险可接受

水平。