降纤酶注射液产品简介

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主讲人：张鑫
时间：2020年07月09日
杨丽超，李银萍--尼麦角林联合降纤酶治疗短暂性脑缺血发作的临床研究，《现代药物与临床Drugs & Clinic》 第 35 卷 第 1 期 2020 年1 月
省人民降纤酶治疗急性脑梗死的临床观察
治疗组：降纤酶剂量首次 10u，同时予胞二磷胆碱 500mg/d； 对照组：胞二磷胆碱 500mg/d静滴，阿司匹林100mg/d；
作用：纤维蛋白原可以促进血小板 聚集、平滑肌和内皮细胞生长、增 殖、和收缩，增加血液粘滞性和外 周阻力，引起内皮细胞损伤，促进 胶原和去氧核糖核酸合成，驱化单 核/巨噬细胞向内膜下迁移，促进红 细胞粘着和血栓形成。
注射用降纤酶作用机理
降纤抗凝
降解血浆中高水平纤维蛋白原，从而降低血液粘度。 抑制血栓形成。
注射用降纤酶
The indications are 1. Acute cerebral infarction, including prevention of cerebral thrombosis and cerebral embolism, transient ischemic attack (TIA). 2. Prevention of recurrence of myocardial infarction. 3. Limb vascular diseases, including femoral artery embolism,
介
02
产
品介
Product introduction.
绍
血栓性疾病
血栓形成和血栓栓塞两种病理过程所引起的疾病，临床上称为血栓性疾 病。血栓性疾病严重威胁人类的生命健康，其发病率高居各种疾病之首。
血栓形成(thrombosis)
指在一定条件下，血液中有形成 分子在血管内聚集(多数为小血管) 形成栓子，造成血管部分或完全 堵塞，相应部位血液供应障碍的 病理过程。
规格：5单位
用法用量
临用前，先用注射用水或0.9 氯化钠溶液适量使之溶解， 再加入至0.9氯化钠注射液 100ml-250ml中，静脉点滴 1小时以上。 急性发作期：一次10单位， 一日1次，连用3～4日。 非急性发作期：一次5~10单 位，一日1次，二周为一疗程。
03
临
床应
Clinical application
中国民族医药学会第四届全国蛇伤学术交流会暨中华中医药学会第十届全国中医毒蛇咬伤 学术交流会与第十五届全国蛇伤大会 江苏南通 2016年
凝血机制
纤维蛋白原
纤 维 蛋 白 原 单 体 微 观 模 型 图 例
定义：纤维蛋白原是一种由肝脏合 成的具有凝血功能的糖蛋白，即凝 血因子Ⅰ，形状呈伸长的椭球体。 分别由610、461、411个氨基酸组 成的ɑɑ、ββ、γγ6条两两成对首尾 相连的肽链所组成的二聚体。
高粘血症、糖尿病及肾病综合症的血 栓前状态及血栓形成
华西医院降纤酶治疗短暂性脑缺血发作的临床研究
治疗组：降纤酶10u/d+口服尼麦角林片5 mg/次，3 次/d，14d；
对照组：静脉滴注降纤酶注射液，10u加入 生理盐水 250 mL，1 次/d，14d；
结论：尼麦角林片联合注射用降纤酶治疗TIA效果显著，可有效降低机体细胞因子水平，抑制血小板活化， 降低机体血液流变学指标，可有效预防脑卒中的发生，具有良好的临床推广应用价值。
中国民族医药学会第四届全国蛇伤学术交流会暨中华中医药学会第十届全国中医毒蛇咬伤 学术交流会与第十五届全国蛇伤大会 江苏南通 2016年
降纤酶介绍
降纤酶蛇毒TLE制剂治疗血栓性疾病是我国有自主知识产权的药物
中国蛇毒TLE 1997年前在中国有去纤酶、抗栓酶I号(蛇岛蝮蛇抗栓酶)、清栓 酶、抗栓酶II号(江浙蝮蛇抗栓酶)、清栓酶、溶栓酶、蕲蛇酶7种品牌，1997年 后由国家卫生部鉴定所监制统一为降纤酶Defibrase。出血毒降低20倍，与 1993年进入中国市场的日产东菱迪芙(巴曲酶、东菱克栓酶)一致，国产降纤酶 纯度达98％以上，降纤作用优于日产(工厂设在北京、技术人员为中国人)。其 实，无论是中国、日本、德国、英国生产的降纤酶、安克洛酶、巴曲酶等不同 品牌、其中主要成份就是TLE，TLE可直接降低血浆的纤维蛋白原、溶解血栓， 并降低血浆粘度，因此可以有效得治疗血栓疾病。
1.
将现代生物技术应用于降纤酶的分离提纯，提
高工艺水平及质量标准。
2.
完全符合现代药物发展要求：组分单一，纯度高
达99.9%。
3.
使用安全：不含出血毒、神经毒等其它蛇毒成 分，临床使用更安全。
05
临
床优
Clinical advantages
势
临床优势
综上所述：注射用降纤酶是指南与临床路径推荐用药，且具有疗效显著、 安全性高、使用方便等临床优势。
thromboangiitis obliterans, Raynaud's disease. 4. The blood vessels showed high viscosity, hypercoagulability and prethrombotic state. 5. Sudden deafness. 6. Pulmonary embolism.
主讲人：张鑫
时间：2020年07月10日
企业简介
Company profile.
产品介绍
Product introduction.
临床应用
Clinical application
药品安全性
Drug safety
临床优势
Clinical advantages
CONTENT
目 录
01
企
业简
Company profile.
作用机 理
溶解血栓
刺激血管内皮细胞释放（t-PA），促使纤溶酶原转
化为有活性的纤溶酶，溶解血栓。
改善微循环
降解纤维蛋白原，抑制红细胞聚集率，降低血小板 粘附力，增加血流速度，改善缺血区的供氧和营养补给。
降纤酶与其他抗栓药区别
注射用降纤酶处方资料
适应症
1、本品适用于急性脑梗死，包 括脑血栓、脑血栓的预防，短暂 性脑缺血发作（TIA）。 2、心肌梗死再复发的预防。 3、四肢血管病，包括股动脉栓 塞，血栓闭塞性脉管炎，雷诺病。 4、血液呈高黏状态、高凝状态、 血栓前状态。 5、突发性耳聋。 6、肺栓塞。
指南推荐
权威指南、临床路 径推荐用药，循证 医学证据丰富。
疗效显著
安全性高
独家先进的技术工艺，单
能选择性的作用于纤维 克隆抗体纯化技术与注射
蛋白原，靶向降纤，对 液保护专利技术，生产实
血小板计数和功能、出 现全程质量监控，内控标
血时间几乎无影响。
准高于国家标准，超高纯 度，安全性高。
使用方便
一天一次，使用方 便，提高患者依从 性。
链激酶、尿激酶
溶栓效果也好，但链激酶发生的脑出血很多、医生不敢用，尿激酶 也要求在4小时以内用药、还有6—12％的脑出血风险、难于推广。
蛇毒降纤酶
因为用药后降纤产生溶栓、对时间窗要求不严，发病l一2天后还可 以使用，甚至7—10天后也可以用，慢性期病人患病7—8年用药后 也有一定效果，出血率Βιβλιοθήκη 0．5％左右，相对安全，故用于血栓病。
观察组：基础治疗+降纤酶10u/d+丹参多酚酸盐 对照组：基础治疗+降纤酶10u/d
治疗后动脉血气指标、右心功能指 标及实验室相关指标均得到明显改 善，所有患者治疗期间均未出现严 重不良反应。
结论：丹参多酚酸盐联合降纤酶治 疗急性次大面积肺血栓栓塞（PTE） 具有较好的临床疗效。
丹参多酚酸盐联合降纤酶治疗急性次大面积肺血栓栓塞，余晓丹。李铮(成都市第五人民医院呼吸内科，成都，611130)
宜宾第一人民医院异舒洁与降纤酶联合治疗冠心病心绞痛100例临床分析
治疗组：基础治疗+降纤酶10u/d+异舒 洁10mg
对照组：对照组：基础治疗+降纤酶10u
结论：异舒洁与降纤酶联合治疗冠心病组，心绞痛缓解及心电图改善率均高于单用降纤酶组。 异舒洁与降纤酶联合应用，能改善冠状动脉微循环扣灌注，治疗冠心病心绞痛安全、有效。
文献著作单位
• 四川大学华西医院 • 四川省人民医院 • 四川省南充市川北医学院 • 四川富顺县人民医院 • 南充市中心医院, • 广元市中心医院神经内科 • 四川省绵阳市四0四医院 • 四川省第三人民医院
• 解放军第四五二医院 • 中国工程物理研究院职工医院 • 雅安市人民医院 • 四川省米易县中医院 • 宜宾市第一人民医院 • 古蔺县人民医院 • 四川省盐亭县人民医院 • 新津县人民医院
用
注射用降纤酶适应症
神经内科
急性缺血性脑血管疾病，包括脑血栓、 脑栓塞、短暂性脑缺血发作 （TIA）、 脑梗死再复发的预防
五官科
突发性耳聋、视网膜中央静脉血栓形 成
心内科
不稳定心绞痛、心肌梗死失去尿激酶 溶栓指征、心肌梗死复发的预防
血管外科
股动脉栓塞、血栓闭塞性脉管炎、雷 诺氏病。
呼吸内科
肺栓塞
内科
• 四川石油局总医院 • 四川省成都市新都区人民医院 • 成都363医院 • 四川省米易县中医院 • 四川省苍溪县社会保险医院 • 四川省内江市第一人民医院
中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018
降纤：很多研究显示缺血性脑卒中急性期血浆纤维 蛋白原和血液黏滞度增高，降纤制剂可显著降低血 浆纤维蛋白原，并有溶栓和抑制血栓形成作用。
降纤组：基础治疗+降纤酶10u/d 对照组：非降纤组：基础治疗
结论：降纤酶能够有效地抑制原发性肾病综合征患者血浆中PAI一1的表达，改善患者凝血与纤溶障碍 ，
预防肾纤维化。
降纤酶对肾病综合征患者血浆PAI一1的影响及作用机制研究，雅安市人民中国初级卫生保健 2015年 10月第 29卷
降纤酶循证医学
世界领先制备工艺，无出血毒，无神经毒
蛇毒
提取
单抗制备 单抗分离
降纤酶
亲和层析出 专利辅料包裹技术
进口包材
粗制 精制 进口包材 专利包装
单克隆抗体纯化技术示意图
单克隆抗体技术：单克隆抗体是利用单一B细胞杂交瘤技术而得到的 抗体。 原理:利用抗体与抗原特异性结合的生物学特性
单克隆抗体蛋白质亲和层析分离工艺
降纤酶(defibrase)：多中心、随机、双盲、安慰剂 对照试验显示，国产降纤酶可改善神经功能，降低 卒中复发率，发病6 h内效果更显著。
临床路径
降纤药物包括降纤酶、纤溶酶等，对不适合溶栓并经过 严格筛选的患者，可选用降纤治疗。
----临床路径释义（内科分册）
临床指南推荐
04
药品安全性
Drug safety
异舒洁与降纤酶联合治疗冠心病心绞痛100例临床分析 李昭华、钟远伦 (宜宾市第一人民医院心血管内科，四川宜宾644000)
雅安市人民降纤酶治疗肾病综合症的临床观察
原发性肾病综合征患者一个很突出的问题是血液高 粘状态。现代医学研究发现，在肾病发展过程中存 在凝血酶活化等病理改变，血液黏度增加，血小板 聚集，临床表现有大量蛋白尿、高脂血症及血纤维 蛋白增高等症状。
结论：从本研究看，降纤酶能降低血纤维蛋白原，延长PT、改善日常生活能力，副作用小，是一种治疗急 性脑梗死安全可靠、有效、复发率低的一种药物，值得在临床中进一步推广。
王琼芳，余能伟，杨友松----降纤酶治疗急性脑梗死随机对照临床试验，四川医学2003年11月第24卷（第11期）
成都市五医院治疗急性次大面积肺血栓栓塞的临床观察
血栓栓塞(thromboembolism)
血栓由形成部位脱落，在随血流 移动的过程中部分或全部堵塞某 些血管，引起相应组织和(或)器 官缺血、缺氧、坏死(动脉血栓) 及淤血、水肿(静脉血栓)的病理 过程。
目前全球用以治疗血栓病的药物
rt-PA，重组纤溶酶原激活剂
优点是效果确切，缺点是时间窗在4小时以内、就中国目前医疗水平及人群健康素 质而言，发病到医院做完CT用上rtp—A在4小时以内的，不到千分之一，超过4小 时用药、脑出血可达到20—40％不等。