医疗器械经营基础知识培训课件

发给医疗器械注册证。
2/17/2021
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医疗器械的管理
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局 提交备案料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查， 批准后发给医疗器械注册证。
（2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督 管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门审查批准。
一类医疗器械备案凭证》 • 是否属于《医疗器械分类目录》中的
品种
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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耗材（包括器械和非医疗器械）
医用耗材一般包括： 一次性医用包 、一次性医用导管 、伤口敷料、护创材料 、
医用胶带、胶贴 、医用纱布、医用绷带、骨科夹板 、医 用消毒片、医用海绵 、注射及输液器械 、穿刺针、活检 针 、留置针 、医用缝合材料及器械 、采血、输血器材、 手术室防护隔离卫生用品、 介入放射造影器械、 其它医 用高分子材料。
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）
××××6为首次注册流水号。
• 延2/1续7/2注02册1 的，××××3和××××6医数疗字器不械变经营。基产础品知管识理培类训别调整的，应当重新编号。 6
医疗器械注册证号格式
第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年。（原为四年有效期）
旧医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械 注册证书同时使用。
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医疗器械注册证号格式
医疗器械注册证格式由国家总局统一制定，注册号的编排方式为：
➢ （×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6（新）2014年之后
➢ （×）1食药监械（（×）2）（××××）3第（×）4（××）5（××××）6号。
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医疗器械注册登记表----三类--旧
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医疗器械注册证----三类--新
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医疗器械注册证----二类--旧
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医疗器械注册证----二类--新
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（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。
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注册证号：国食药监械(进)字2012第3150404号，经营范围为三类6815注 射穿刺器械；
注册证号：国械注准20143461872，经营范围为三类6846植入材料和人工 器官。
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医疗器械注册证----三类--旧
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医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、 全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、 创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生 口罩等。
目录
一、医疗器械相关基础知识 二、经营企业医疗器械使用相关法规、规
章及规范性文件介绍 三、合格经营单位资质要求
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什么是医疗器械?
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所 需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与 但是只起辅助作用；其目的是：
其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
• 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； • 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：
•
“准”字适用于境内医疗器械；
•
“进”字适用于进口医疗器械；
•
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声 手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌 注射器、CT设备等。
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医疗器械的管理
1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械
实行产品注册管理。 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第
三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提
交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部
门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后
例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号
“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台
湾、香港、澳门地区的医疗器械 “2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号
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医疗器械注册证----一类--旧
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第一类医疗器械备案凭证--新/进口
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第一类医疗器械备案凭证--新/国产
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如何判断产品是否属于医疗器械？
依据是： • 是否持有《医疗器械注册证》或《第