药品生产质量管理复习要点.doc

药品生产质量管理复习要点

第一章概论

写出GMP的定义和主要类型。

GMP的有哪些内容和特点？实施GMP的三要素是什么？GMP的软件管理的有何特点？:

简述国际上推行GMP的趋势。

第二章机构与人员

写出人力资源的定义和特点。

简述人力资源开发与管理的含义和内容。

人力资源开发与管理的基本原理包括哪些?

企业人力资源管理的基本任务是什么？

人员培训的原则有哪些？

简述组织设置的原则。

第三章厂房与设施

厂区布置的原则有哪些?

厂区布局的根本任务是什么？

厂房内车间布局模式有几种?

洁净室（区）空气洁净度级别是如何划分的?

5.简述厂房内车间布局的程序。

6.对洁净室（区）的温度.相对湿度、气压、换气次数是如何要求和控制的?

7.进入洁净厂房净化消毒设施有哪些？

第四章设备

1.制药企业设备建设的原则有哪些？

2.药品生产设备的设计、选型和安装有什么要求?

3.药品生产设备的清洁要求是什么？

4.简述药品生产设备的维修与保养要求。

5.简述药品生产设备使用要求。

6.如何药品生产设备管理的基础工作？

7.简述工艺用水基本概念和注射用水使用应注意的问题。

9. 简述药品生产企业计量工作的主要内容。

8.计量管理的内容是什么？

药品生产质量管理复习要点（二）

第五章物料

1. 写出物料.原料、辅料、物料平衡和包装材料的概念。

2.包装材料如何分类?

3.使用药品包装材料的注意哪些问题?

第六章卫生

1.写出药品污染的定义及分类。

2.简述污染产生的原因及对药品的影响?

3.GMP中卫生包括哪些内容？

4. 生产卫生监督范围是什么？

5.制药工业的环保应采取哪些措施?

第七章验证

1.写出验证的概念、分类。

2.简述设备验证的目的及分类。

3.关键工序验证目的是什么？

4.简述工艺验证的定义、内容、目的和方法。

5.重复验证包括哪些验证？

6.简述验证实施的程序和验证工作的检査要点。

第八章文件

1 •产品生产管理、质量管理文件各有哪些文件?

2.简述制订生产管理文件和质量管理文件的要求。

3.简述文件系统和类型。

4.简述制订文件的程序与要求。

5.文件的管理目的是什么？

药品生产质量管理复习要点（三）

第九章生产管理

写出生产操作规程、岗位操作法.标准操作规程（SOP）定义。写出批生产记录的定义、编制原则和格式。

写出批包装记录定义和内容

简述混淆的概念：产生混淆原因及防止混淆的措施。

第十章质量管理

写出质量体系的定义和基本内容。

质量体系综合评价的内容和标准是什么？质量管理原则包括哪些? 写出质量信息定义和质量信息管理。

如何进行质量考核管理?

第十一章产品的销售与收|

《GMP》对药品的销售的管理要求是什么?

特殊管理药品有哪些？简述药品的出库管理。

药品运输管理的原则是什么?

简述用户访问的方式和内容。

如何进行退货处理。

如何对用户质量投诉进行处理?

简述有关药品广告的规定。

药品生产质量管理复习要点（四）

第十二章投诉与不良反应报告

写出药品不良反应定义和种类。

简述药品不良反应报告的有关规定。

我国GMP对药品不良反应报告有何要求？

药品生产企业建立药品不良反应报告制度的内容哪些?

处理药品质量投诉的方法有哪些?

第十三章自检

质量体系审核的分几类?

如何实施GMP自检工作?

写出质量改进定义。

第十四章认证

写出认证的定义和GMP认证检査分类。

国家FDA负责哪些药品生产企业的认证工作。

简述GMP认证工作程序。

简述GMP认证重要检查项目。

申请G M P认证企业应报哪些资料？

第十五章附录

写出有关药品生产质量管理的法律、法规.规章（各五部）。

模拟试题

名词解释（每题3分）

1.人力资源

2 •物料

3.验证

4.物料平衡

5.质量信息

二、多选题（每题2分）

1.岀库验发中的“三查”包括（）。

A查品种数量B查领料凭证C查领用部门D查领用器具

2.质量要素组成包括（）。

A总纲性要素B过程性要素C技术性要素D基础性要素

3.验证按验证方式可分为为（）。

A前验证B回顾性验证C同步验证D再验证

4.技术标准文件包括（）。

A岗位责任制B工艺规程C质量标准D标准操作规程5•清场记录应由（）签名。

A清场人员B检查人员C负责人D技术人员

6•构成产品侵权责任的包括（）。

A产品存在缺陷B存在人身、财产损害后果或事实

C缺陷产品与损害事实之间有直接因果关系

D未将产品投入流通时发生的损害

7.工业用水应使用（）□

A饮用水B矿泉水C纯化水D注射用水

8.美国FDA官员GMP现场检查要进行（）。

A听介绍B看现场C座谈D查资料

9.设备的验证可分为（）。

A预确认B性能确认C运行确认D安装确认