质量体系内部审核员培讲义

质量体系内部审核员培训讲义第一章审核总论审核的定义：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

审核的类型：1.内部审核：组织对组织的审核，也称第一方审核2.外部审核：2.1客户对组织的审核，也称第二方审核。

（含组织对供应商的审核）2.2认证公司对组织的审核（即第三方审核）。

审核的目的：1.标准本身的要求；2.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求；3.作为一种重要的管理手段和自我改进机制；4.问题调查；5.在第二、三方审核前纠正不足。

审核的正规性：1.审核依据正式特定的要求进行；2.审核只能由取得资格证书的人员进行；3.审核必须按正式程序进行；4.审核必须依据客观证据作出判断；5.审核结果必须有正式报告和记录。

第二章审核策划和准备审核方案：质量审核通常由质量保证部门策划和组织，所有的质量体系要素应根据计划的进度来安排审核。

质量审核的频度取决于体系的实施程度。

在初始阶段，质量审核要经常进行，可以每季度一次。

一旦体系完善后，一年审核一次就足够了。

特殊情况下如：（1）发生了严重的质量问题或客户有重大的投诉；（2）组织的领导层、隶属关系、内部组织、产品、质量方针和目标等有效之改变；（3）第二方、第三方审核之前，在这几种情况都可以追加审核。

对质量体系的有效性运行起关键作用的部门（如生产部门）可比对其它部门的审核更加频繁。

准备：既然质量审核是质量体系的一个重要要素，那么，它必须有标准的程序和指导书来支持。

首先必须有一个以问题单形式出现的标准的检查表，以指导审核组对质量标准的各条款进行审查。

第一步：组成审核组，并由管理者代表担任组长或由其任命组长。

为具有客观性，审核组组成人员不应来自于受审核部门，即不能审核自己工作部门。

第二步：编制审核实施计划，计划的内容包括：审核的目的和范围目的：1.1确定是否申请第三方认证；1.2调查重大不合格的原因；1.3为外部检查作准备；1.4定期的审核；范围：1.1全公司范围；1.2某一个或几个部门/区域；1.3标准的全部或部分要素要求；1.4全部或部分产品范围审核准则和引用文件本公司的审核依据为：ISO9001：2008标准条款、程序文件、质量手册、作业指导书、表单记录审核组成员审核详细的日程安排——首次会议/末次会议时间审核组人员的分配受审核部门及具体时间主要的审核要点拟制/批准人的签字通知（发放）的相关部门本公司审核实施计划表名称为《内部质量审核日程表》第三步：由内审员拟订检查表：检查表的基本内容：依据的标准及要素；依据的质量体系文件；审核区域/部门；检查要点；验证方法；抽样数；审核时间；验证结果（记录）。

本公司的检查表名称为《内部质量审核检查表》第四步：；审核前沟通。

第三章审核的实施：首次会议首次会议的内容：审核签到—参加会议人员签到。

主要是总经理、各个部门的负责人，内审员。

介绍审核组成员；介绍审核目的和范围；审核计划安排的确认；介绍审核的方法和程序；确认审核组所需要的资源和设施已齐备；问题澄清；确认中间会议和末次会议时间。

会议记录应予以保持。

（存）现场审核：在开始审核前，审核组应熟悉受审部门的体系和程序，查阅以前的审核报告（如果有的话）。

应研究以前提出的建议，并评估现在的作业以查明现在是否已消除以前的审核报告中指出的不合格。

审核路线的展开：部门职责——相关活动——相关程序——实施——记录开始时，审核组应使用标准的检查表，但不应局限于只验证表中给出的检查问题。

通常，审核员应设法：确定程序文件和指导书是否满足标准的要求。

验证程序和指导书是否正在实施。

为此应检查作为与质量有关活动证据的数据和记录是否符合规定的程序。

此外，审核员必须与具体完成任务的人员交谈，以确定他们是否理解程序和指导书，并仔细地遵照执行。

评估产品是否满足顾客的质量要求。

可选择一些成品，追溯其记录直到输入材料以查看与操作和检查有关的记录是否符合标准和规范。

审核员也可以对某些产品要求重检，以验证是否遵循规定的方法，在这种情况下的结果应与以前记录中的一致。

审核的面谈应选择合适的对象。

如：被审核区域/部门的负责人；直接责任人/操作者。

面谈中应注意：1.在提前时，要清楚你提问的目的——寻示什么信息。

2.事先准备一个问话提纲，以正确方式提问，避免非结构式提问；3.要用对方能理解的方式和语言来提问，避免语义不清和理解困难；4.仔细倾听回答，所有这些回答自然地转向下一个问题的提问。

还要注意提问策略如：提出恰当的问题及用正确的方式提问。

应避免的提问方式：※引导式提问；※引诱式提问；※混合式提问。

审核的抽样：1.随机抽样；2.适当数量（检查表）；3.审核员亲自抽样；4.征得被审核人员同意；5.应相信样本。

审核的验证：1.依据客观证据；客观证据包括：实际存在的；不受情绪或偏见左右的；可以阐述的；可以形成文件（书面表达）的；可以是定量的；可以是定性的；与质量有关的；可验证的。

2.面谈所得到的信息应再验证；3.责任人的谈话可作客观证据；4.非责任人的信息只作线索。

不合格的确定：定义：没有满足某个要求。

如 1.标准；2.适用的程序和管理体系文件；3.法律、法律要求。

不合格的分类：1.严重不合格：指质量体系与标准或要求不符；造成系统性或区域性严重失效（可能由多个一般不合格构成）；可造成心不烦严重后果。

2.一般不合格：指孤方的人为错误；程序或文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重；对系统不会产生重要影响。

不合格判断：1.依据客观证据；2.确定不符合相产的文件要求；3.确定不符合标准的条款。

不合格判断：1.是否有足够的事实支持我的发现？2.是不是孤立主要的问题？3.这项不合格是否过频繁的发生？4.是严重的还是一般的问题？5.需要采取什么样的纠正措施？6.提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？不合格的描述：事实的准确观察（判断）在哪里发现（地点）发现了什么（事实）为什么不合格（原因）谁在场（职位）采用的专业术语（正规）要便于查找（追溯）有利的改进（帮助）不合格报告的内容：对内审员而言，写好不合格报告的关键是：准确清晰地描述不合格事实；确定不合格问题的性质；判定违反的标准条款。

审核发现的汇总分析：不合格基分析：发生的部门、要素、性质、类型体系运行状况的趋势分析：上次与本次的比较体系运行现实状况：符合性、有效性、持续改进能力末次会议签到；致谢；重申审核目的和范围；确认审核计划的实施情况；正式提出不合格项；澄清；宣布审核结论；提出纠正要求；结束。

末次会议的记录应予以保持。

第四章审核报告（由审核组长写）审核报告的内容：审核的目的和范围；审核准则和引用文件；审核组成员；审核日期和地点；审核过程综述，包括遇到的任何障碍；审核发现及分析；审核结论；审核报告的分发范围；不合格报告（可作为附件附于审核报告后）。

第五章纠正措施纠正措施的作用：实施质量改进；满足顾客的要求和期望；通过避免降低成本；更加合理地开展工作。

纠正措施的制定：1.责任部门对问题原因进行分析；2.针对问题原因制定纠正措施（对策）2.1纠正措施的描述要具体；2.2采取必要的补救措施。

3.审核员可协助责任部门分析原因、提出纠正措施建议。

纠正措施：针对具体的不合格带产采取补救措施；长期措施：针对不合格事实的根源采取预防措施。

第六章审核的跟踪通常负责组织内部质量审核的质量保证部门也负责跟踪审核报告。

跟踪措施进展如下：验证时间：1.在不合格报告中规定的纠正期限到期时验证；2.也可以根据受审核方实施纠正预防措施的情况提前验证。

验证内容：1.计划是否按规定日期完成？2.计划中的各项措施是否已完成？3.完成后的效果如何？自采取纠正措施以来，是否还有类似不合格项发生？4.实施情况是否有记录可查？5.如引起质量体系文件修改，是否按文件控制程序执行？验证记录：验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论；如验证结果不能关闭该份不合格报告，应注明继续跟踪的日期或另发的不合格报告编号。

第七章审核员的素质和工作方法1.审核员应具备的素质；1.1应具备的能力；1.1.1具体工作能力：从事审核准备的能力；从事现场审核的能力；编写审核报告的能力；从事跟踪与监督的能力；交流、合作、分析判断、独立工作、应变、善于学习的能力。

1.2应掌握的知识：法律、法规、规章等方面的知识；标准和指南、审核工作的一些国际惯例和习惯做法；专业知识。

1.3应具备的道德和修养：正直诚实；客观公正；尊重受审核方和一切在审核中有联系的人，包括自己的同事；冷静的态度和坚毅的精神。

2.审核员的正确工作方法：2.1少讲、多看、多问、多听；2.2选择正确的对象；2.3正确地提出问题；2.4封闭式问题和开放式问题相结合；2.5提问与察看相结合；2.6联想和追溯；2.7创造一个良好的审核气氛。