ISO国际QMS内部审核员培训讲义
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QMS培训课件
ISO 9001与QMS的整合方法
选择合适的QMS软件
根据企业的实际需求，选择适合的QMS软件是整合ISO 9001和QMS的关键。
在ISO 9001标准的基础上设计QMS
在设计QMS时，应将ISO 9001标准的要求和企业的实际情况相结合，制定出符合企业实际的质量管理和控制流程。
将ISO 9001与QMS进行整合
确定体系范围和边界
明确QMS的覆盖范围和边界，以便更好地实施和管理。
QMS的实施与运行
01
制定质量策略和流程
02
提供必要的资源
03
开展培训和沟通
根据策划结果，制定详细的质量策略 和流程，包括质量计划、流程图、标 准操作程序等。
为实施QMS提供必要的资源，包括人 员、设备、物资等。
对相关人员进行QMS的培训和沟通， 确保他们了解并遵循体系要求。
ISO 9001标准的产生和发展
ISO 9001是国际标准化组织制定的一套质量管理标准，旨在规范企业的质量管理活动，提高企业的产品质量 和竞争力。
ISO 9001标准的框架和内容
ISO 9001标准分为8个章节，包括质量管理的基本原则、体系要求、合同评审、设计控制、采购控制、生产过 程控制等。
QMS与ISO 9001的关系
THANKS
感谢观看
3
促进组织持续发展
QMS是一个持续改进的过程，通过不断优化流 程和管理，促进组织的持续发展。
QMS的历史与发展
历史
QMS起源于20世纪60年代的美国，当时的企业为了提高产品质量和生产效 率，开始引入质量管理体系。后来，这种管理模式在日本和欧洲得到广泛应 用。
发展
随着全球化的发展，QMS逐渐成为国际通行的质量管理标准，ISO 9001等国 际标准被广泛应用。
QMS审核培训讲义PPT教案
性 质 文件
一组具有共同特点的审核活动及其对审 核活动的管理。包括审核计划的制定和 实施，为实施审核提供资源所必要的所 有活动和安排。
编制/建立者 审核组长编制
审核方案的管理人员建立
3.13审核范围 audit scope
审核(3.1)的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、 组织单元、活动和过程以及所覆盖的 时期的描述。
的并依据审核方案程序确定 ❖ 一次具体的审核目的、范围和准则应形成文件 ❖ 实施结合审核时应适合于结合审核的性质
确定审核目的
❖ 通过审核确定受审核方管理体系与审核准则的 符合性
❖ 评价管理体系满足法律法规和合同要求的能力 ❖ 评价管理体系实现规定目标的有效性 ❖ 识别管理体系潜在的改进方面 ❖ 第一、二、三方审核的目的是各有侧重、不完
❖ 针对一次具体的审核 ❖ 内容是对一次具体的审核的活动和安排的描述 ❖ 审核计划应形成文件，而对于审核方案，有的
内容未必形成文件 ❖ 审核计划和审核方案是两个概念 ❖ 审核计划的详细程度应反映每一次具体审核的
范围和复杂程度，并有充分的灵活性
审核方案与审核计划的区别
审核计划
审核方案
内容范围 一次具体审核的活动和安排 特定时间段内具有特定目的的一组审核 （包括策划、组织和实施审核所必要的 所有活动）
施验证情况。
3.8审核员 auditor
有能力(3.14)实施审核(3.1)的人员。
3.9审核组 audit team
实施审核(3.1)的一名或多名审核员(3.8)，需 要时，由技术专家(3.10)提供支持 注1：指定审核组中的一名审核员为审 核组长。
注2：审核组可包括实习审核员。
3.10技术专家 technical expert
QMS内审员培训教材
如果是集中式审核应对整个体系进行分析。
43
三 内部质量管理体系审核
判标案例 （附件4）
44
三 内部质量管理体系审核
5 末次会议 1）会议出席人员。 2）致谢。 3）目的和范围。 4）报告不合格。 5）审核局限。 6）总结本次审核。 7）事实确认。 8）澄清。 9）结束会议。
45
三 内部质量管理体系审核
47
三 内部质量管理体系审核
五） 质量管理体系总体分析 1 将不合格的改善情况作出描述。 2 按问题的性质将不合格分类。 3 动态比较。 4 汇总分析纠正措施计划完成的情况。 5 质量改进情况，以利推广。 内审报告示例（附件5）
48
四 附录
附录1: 审核计划 附录2: 检查表 附录3: 不合格项报告 附录4: 判标例题 附录5: 内审报告
量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。
40
三 内部质量管理体系审核
不合格项的分类
1）严重不合格： -----质量管理体系运行出现系统性失效。 -----质量管理体系运行出现区域性失效。 -----影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格 2）一般不合格 -----个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。 -----对保证质量管理体系有效性，是次要问题。 3）观察项 -----证据不足时
32
三 内部质量管理体系审核
（三）内部质量体系审核 ---实施程序 首次会议 现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果 末次会议
编写审核报告
33
三 内部质量管理体系审核
1 首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
43
三 内部质量管理体系审核
判标案例 （附件4）
44
三 内部质量管理体系审核
5 末次会议 1）会议出席人员。 2）致谢。 3）目的和范围。 4）报告不合格。 5）审核局限。 6）总结本次审核。 7）事实确认。 8）澄清。 9）结束会议。
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三 内部质量管理体系审核
47
三 内部质量管理体系审核
五） 质量管理体系总体分析 1 将不合格的改善情况作出描述。 2 按问题的性质将不合格分类。 3 动态比较。 4 汇总分析纠正措施计划完成的情况。 5 质量改进情况，以利推广。 内审报告示例（附件5）
48
四 附录
附录1: 审核计划 附录2: 检查表 附录3: 不合格项报告 附录4: 判标例题 附录5: 内审报告
量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。
40
三 内部质量管理体系审核
不合格项的分类
1）严重不合格： -----质量管理体系运行出现系统性失效。 -----质量管理体系运行出现区域性失效。 -----影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格 2）一般不合格 -----个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。 -----对保证质量管理体系有效性，是次要问题。 3）观察项 -----证据不足时
32
三 内部质量管理体系审核
（三）内部质量体系审核 ---实施程序 首次会议 现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果 末次会议
编写审核报告
33
三 内部质量管理体系审核
1 首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
QMS内部审核员培训
能够与其他审核员、部门负责人和管 理层进行良好的合作，共同推动组织 的质量改进工作。
内部审核员的权利与义务
01
有权对质量管理体系进 行独立的审核和监督。
02
有义务确保审核工作的 客观、公正和准确。
03
有义务对受审核部门提 供必要的支持和帮助， 促进其质量管理体系的 改进和完善。
04
有权获得相应的培训和 资源支持，提高自身的 能力和素质。
常见问题及解决方法
问题
审核员在审核过程中沟通技巧不 足。
解决方法
加强沟通技巧培训，提供实际案 例分析，培养审核员良好的沟通 能力和人际交往能力。
案例分析与实践
案例一
某公司在QMS实施过程中，由于 对标准理解不足，导致体系运行
存在重大缺陷。
分析
此案例强调了标准培训的重要性， 以及持续学习QMS标准的必要性。
04
QMS审核技巧与方法
审核策划与准备
明确审核目的和范围
准备审核工具和资料
在策划阶段，要明确审核的目的和范 围，确保审核工作有针对性。
根据审核计划，准备必要的审核工具 和资料，如检查表、记录表格等。
制定审核计划
根据审核目的和范围，制定详细的审 核计划，包括审核时间、审核人员、 审核内容等。
审核实施与记录
详细描述
常见的QMS标准包括ISO 9001、ISO 13485、ISO 22000等。这些标准规定了组织必须建立、实施 、维护和持续改进质量管理体系的要求。作为内部审核员，需要熟悉这些标准，了解它们的具体要求 和最佳实践，以确保组织的质量管理体系符合规定要求。
QMS审核原则与流程
要点一
总结词
了解并掌握QMS审核原则和流程是内部审核员的核心能力 。这包括了解审核目的、原则、流程和技巧。
内部审核员的权利与义务
01
有权对质量管理体系进 行独立的审核和监督。
02
有义务确保审核工作的 客观、公正和准确。
03
有义务对受审核部门提 供必要的支持和帮助， 促进其质量管理体系的 改进和完善。
04
有权获得相应的培训和 资源支持，提高自身的 能力和素质。
常见问题及解决方法
问题
审核员在审核过程中沟通技巧不 足。
解决方法
加强沟通技巧培训，提供实际案 例分析，培养审核员良好的沟通 能力和人际交往能力。
案例分析与实践
案例一
某公司在QMS实施过程中，由于 对标准理解不足，导致体系运行
存在重大缺陷。
分析
此案例强调了标准培训的重要性， 以及持续学习QMS标准的必要性。
04
QMS审核技巧与方法
审核策划与准备
明确审核目的和范围
准备审核工具和资料
在策划阶段，要明确审核的目的和范 围，确保审核工作有针对性。
根据审核计划，准备必要的审核工具 和资料，如检查表、记录表格等。
制定审核计划
根据审核目的和范围，制定详细的审 核计划，包括审核时间、审核人员、 审核内容等。
审核实施与记录
详细描述
常见的QMS标准包括ISO 9001、ISO 13485、ISO 22000等。这些标准规定了组织必须建立、实施 、维护和持续改进质量管理体系的要求。作为内部审核员，需要熟悉这些标准，了解它们的具体要求 和最佳实践，以确保组织的质量管理体系符合规定要求。
QMS审核原则与流程
要点一
总结词
了解并掌握QMS审核原则和流程是内部审核员的核心能力 。这包括了解审核目的、原则、流程和技巧。
QMS内审员培训
✓借助内审，可以发现体系中的不足，采取纠正预防措施和跟踪验 证其改善效果，是持续改进和自我完善的重要途径；
✓提供一个交流思想的机会，使得各部门在交叉审核中能够看到自 己与其它部门的成功经验与不足，便于共同的提高；
✓内部审核是管理体系的标准要求，是进行正式外部认证的必要前 提条件；
一、审核概论
➢4、内部审核的要求
二、QMS审核
种类 第一方审核：又称内部审核，用于组织内部改进目的，由组织者以组 织的名义进行；
第二方审核：由组织或企业相关方（如顾客）或由其它人员以相关方审核：由外部独立组织进行，这类组织主要提供符合要求的认 证或注册；
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一受审核方。
二、QMS审核
体系审核的类型
供应商/外协厂
第二方审核
第二方审核
公证单位
第一方审核
公司/工厂 本身
计第 二 方 审
主要客户
第三方审核
认证机构
二、QMS审核
审核策划和准备
管理者授权
任命审核组长成立审核组
文件审查
修改至完善 准备审核文件（审核计划，审核检查表）
二、QMS审核
内部审核时机
1. 正常情况下的常规审核：按照预先制定好的审核计划进行审核； 质量管理体系建立并运行一段时间后；
2. 审核组的组成：审核组长，组员；
3. 审核依据（相关的法律法规，标准，QMS文件，合同等）和审核 性质；
4. 审核时间安排及任务分配（审核员，受审核部门/人员，时间等；
5. 审核计划的制定与批准；
三、QMS审核案例
2018年质量检验部年度自检方案 2018年百令年度自检
四、学习拓展
FDA检查图
✓提供一个交流思想的机会，使得各部门在交叉审核中能够看到自 己与其它部门的成功经验与不足，便于共同的提高；
✓内部审核是管理体系的标准要求，是进行正式外部认证的必要前 提条件；
一、审核概论
➢4、内部审核的要求
二、QMS审核
种类 第一方审核：又称内部审核，用于组织内部改进目的，由组织者以组 织的名义进行；
第二方审核：由组织或企业相关方（如顾客）或由其它人员以相关方审核：由外部独立组织进行，这类组织主要提供符合要求的认 证或注册；
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一受审核方。
二、QMS审核
体系审核的类型
供应商/外协厂
第二方审核
第二方审核
公证单位
第一方审核
公司/工厂 本身
计第 二 方 审
主要客户
第三方审核
认证机构
二、QMS审核
审核策划和准备
管理者授权
任命审核组长成立审核组
文件审查
修改至完善 准备审核文件（审核计划，审核检查表）
二、QMS审核
内部审核时机
1. 正常情况下的常规审核：按照预先制定好的审核计划进行审核； 质量管理体系建立并运行一段时间后；
2. 审核组的组成：审核组长，组员；
3. 审核依据（相关的法律法规，标准，QMS文件，合同等）和审核 性质；
4. 审核时间安排及任务分配（审核员，受审核部门/人员，时间等；
5. 审核计划的制定与批准；
三、QMS审核案例
2018年质量检验部年度自检方案 2018年百令年度自检
四、学习拓展
FDA检查图
QMS国家注册审核员培训教材ppt课件
JWFZ 1—2
定义中涉及的两个术语
审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记 录、事实陈述或其他信息。 QMS 的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及 询问等多种信息源。 审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括： ——ISO 9001和ISO 19011标准； ——有关的法律法规； ——组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量 手册等其它QMS文件的现行有效版本。 JWFZ 1—3
QMS审核中涉及到的几种特殊情况：
联合审核；
一体化审核； 预审核； 初 访； 复 审。 JWFZ 1—8
第一方审核
目的： 确保QMS持续有效和持续改进的需要； 为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。 审核准则（依据）： QMS文件； 必要时包括第二方/第三方要求。 JWFZ 1—9
2.1 确定审核范围 审 核 范 围
什么是审核范围 定义：一项审核的广度和界限。 一般包括受审核方的地理位置、组织中的部门、活动及过程以及所覆 盖的产品和时间段的说明； 受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围； 审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和 部门的界定范围； 由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。 确定审核范围的重要性 审核准备和实施审核的依据之一； 认证证书和宣传材料中的重要内容； 评价和选择分承包方。 JWFZ 2—2
第 二 天
14：00 16：00 16：15 14：00 14：30 15：15 16：00 16：15 17：00
ISO 9001（续） 休息 审核概论 初访和预审核 审核计划 学员做审核计划案例 休息 审核计划发表并讲评 准备审核文件 编制检查表
(06)QMS内部审核员审核知识
第五节
内部审核员的能力与评价
质量 质量特有的 知识和技能
基本的 知识和 技能
环境 环境特有的 知识和技能
教 育
工 作 经 历
审核员 培 训
审核 经历
个
人
素
质
11
审核员的能力
1.个人素质： 有道德、思想开明、善于交往、善于观察、有感知力、适 应力强、韧性不拨、明断、自立。 较强的审核能力 良好的职业道德 稳定的心理素质 2.基本知识和技能 掌握审核原则、程序和技巧 熟悉管理体系和引用文件 了解适用的法律、法规和其他相关要求 3.特有知识和技能 与质量有关的方法和技术，包括质量术语，质量管理原则 和质量管理工具及其应用 产品/服务和运作过程，包括行业专用术语、过程和产品/ 服务的技术特性，行业过程和惯例。
审核员（3.8） 有能力实施审核的人员 能力（3.14） 经证实的个人素质以及经证 实的应用知识和技能的本领
3
审核证据、审核准则、审核发现、 审核结论四者之间的关系
依据审核 准则评价 审核证据
审核活动
审核证据
审核发现 结 汇 合 审总 核分 目 析 的 , 审核发现
审核 结论
审核活动
审核证据
依据审核 准则评价 审核证据
19
“主管过程”的检查内容在编制检查表时应详尽、全面； “相关过程”的检查内容只涉及由该部门实施、控制的部分职能； c）对管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进过程的 策划的主要责任部门都要安排审核。 d）对标准中一些总要求或涉及诸过程活动的共性要求，如4.1、 4.2.2、4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、 6.3、6.4、8.2.3、8.4及8.5等条款，可以在审核计划中集中表述， 但必须在各过程审核中分别取证，再进行汇总和综合评价。 e）审核管理层的时间要适当充裕或分阶段进行。 f）制订审核计划要充分利用文件审查所得到的信息，并在审核组 内进行分工，务使审核的部门和过程没有遗漏，并安排和保证恰当 的审核时间。利用审核计划矩阵表。 g）对审核组成员分工时，应将具有专业能力的审核员安排审核相 应的专业过程。 h）每个小组必须安排生产现场审核时间不能少于30%。
质量管理体系内部审核员培训课程
质量管理体系内部审核员培训课程质量管理体系（QMS）是一个组织中对质量活动的组织、规划、控制和改进进行系统管理的方法。
为了确保QMS的有效运行，内部审核员的培训至关重要。
本文将介绍一套完整的质量管理体系内部审核员培训课程。
一、课程目标1.了解质量管理体系标准。
通过学习质量管理体系标准，内部审核员将了解QMS的要求和基本原则，掌握判断质量管理体系的能力。
2.掌握内部审核程序。
内部审核员将学习如何准备、执行和记录内部审核程序，包括审核计划、审核准备、审核实施和审核报告等步骤。
3.熟悉审核技巧和方法。
内部审核员将学习如何开展有效的审核，包括采访技巧、文件检查和观察等方法，以确保审核结果准确和可靠。
4.提高沟通和解决问题能力。
内部审核员将学习如何与被审核人有效沟通，并学会解决问题的技巧和方法，以促进质量管理体系的改进。
二、课程内容1.质量管理体系标准介绍。
学员将学习质量管理体系标准的基本概念、要求和应用范围，包括国际标准ISO 9001和行业特定标准等。
2.质量管理体系要求。
学员将深入学习质量管理体系的基本要求，包括质量政策、目标和目标的设定、资源管理、质量计划、变更控制、纠正措施和预防措施等。
3.内部审核程序。
学员将学习如何制定和执行内部审核程序，包括审核计划、审核准备、审核实施和审核报告等步骤，并学习如何进行审核过程和质量管理体系文件的审核。
4.审核技巧和方法。
学员将学习如何开展有效的审核，包括采访技巧、文件检查和观察等方法，并学习如何进行风险评估和采样技术。
5.沟通和问题解决。
学员将学习如何与被审核人进行有效沟通，包括提问技巧、倾听技巧和反馈技巧，并学习如何解决问题和跟踪纠正措施的实施情况。
三、培训方法1.理论讲授。
通过讲解课件和讲师讲授，学员将了解质量管理体系内部审核员的基本知识和要求。
2.案例分析。
通过分析实际案例，学员将学习如何在实际工作中应用质量管理体系内部审核的知识和技能。
3.角色扮演。
QMS培训课件
产品
产品是QMS的核心，整个QMS围绕产品展开，通过对产品质量的控制，确保其 满足客户需求。
质量管理原则
质量第一
始终将质量放在首位，以质量求生 存、求发展。
预防为主
注重预防，通过加强过程控制和持 续改进，降低质量问题的发生。
标准化管理
通过制定标准和管理标准，规范质 量管理流程，提高管理效率。
全员参与
发展
现代QMS标准体系包括ISO 9001、ISO 9004、ISO 19011等多个标准，涵盖了质量管理、环境管理、职业健 康安全管理等多个领域。目前，越来越多的企业开始实施QMS，并将其作为企业发展的基础和保障。
QMS与其他质量管理体系的关系
与ISO 9001的关系
ISO 9001是QMS的核心标准之一，它规定了质量管理体系的基本要求和框 架。ISO 9004则是在ISO 9001的基础上增加了持续改进和风险管理等方面 的要求。
要点二
食品行业QMS建立
简述食品行业QMS的发展状况、重要 性以及与其他行业的区别和联系等。
介绍食品行业QMS建立的基本步骤和 方法，包括质量战略规划、质量标准 制定、质量控制与改进等。
要点三
食品行业QMS应用效 果
阐述食品行业QMS应用带来的各种好 处和优势，包括提高食品安全质量、 增强消费者信心、促进产业升级等。
审核修订
对编写好的文件进行审核修订，确 保文件的科学性和可行性。
文件编写与审核
文件审核
01
对文件的审核主要包括完整性、准确性、合理性等方面，确保
文件符合策划要求和质量标准。
文件修订
02
根据审核结果，对文件进行修订完善，确保文件的科学性和符
合性。
文件发布
产品是QMS的核心，整个QMS围绕产品展开，通过对产品质量的控制，确保其 满足客户需求。
质量管理原则
质量第一
始终将质量放在首位，以质量求生 存、求发展。
预防为主
注重预防，通过加强过程控制和持 续改进，降低质量问题的发生。
标准化管理
通过制定标准和管理标准，规范质 量管理流程，提高管理效率。
全员参与
发展
现代QMS标准体系包括ISO 9001、ISO 9004、ISO 19011等多个标准，涵盖了质量管理、环境管理、职业健 康安全管理等多个领域。目前，越来越多的企业开始实施QMS，并将其作为企业发展的基础和保障。
QMS与其他质量管理体系的关系
与ISO 9001的关系
ISO 9001是QMS的核心标准之一，它规定了质量管理体系的基本要求和框 架。ISO 9004则是在ISO 9001的基础上增加了持续改进和风险管理等方面 的要求。
要点二
食品行业QMS建立
简述食品行业QMS的发展状况、重要 性以及与其他行业的区别和联系等。
介绍食品行业QMS建立的基本步骤和 方法，包括质量战略规划、质量标准 制定、质量控制与改进等。
要点三
食品行业QMS应用效 果
阐述食品行业QMS应用带来的各种好 处和优势，包括提高食品安全质量、 增强消费者信心、促进产业升级等。
审核修订
对编写好的文件进行审核修订，确 保文件的科学性和可行性。
文件编写与审核
文件审核
01
对文件的审核主要包括完整性、准确性、合理性等方面，确保
文件符合策划要求和质量标准。
文件修订
02
根据审核结果，对文件进行修订完善，确保文件的科学性和符
合性。
文件发布
QMS内部审核员培训
源自Quality Satisfy
审核发现——不符合的原因有三种： 不符合的原因有三种 审核发现
1、QMS文件不符合ISO9001标准和法规等（符 合性）； 2、没在按QMS文件执行（实施性）； 3、实施过程或具体工作没效果（有效性）。
Quality & Satisfy
Quality Satisfy
Qualit y Satisfy
QMS内部审核员培训 QMS内部审核员培训
深圳德信诚经济咨询 深圳德信诚经济咨询有限公司 诚经济咨询有限公司 讲师： 讲师：饶辉剑
Quality Satisfy
讲课内容安排
标准简单回顾； 1、ISO 标准简单回顾； 内审的流程、审核技巧和方法； 2、内审的流程、审核技巧和方法； 内审中重要的表格制作； 3、内审中重要的表格制作； 4、内部审核案例分析； 内部审核案例分析； 内审员培训考试。 5、内审员培训考试。
Quality & Satisfy
Quality Satisfy
内部审核的目的
1、对照QMS审核准则，确定组织QMS的符合 情况； 2、确定组织的QMS是否得到妥善的实施和保 持； 3、发现组织的QMS中可改进的领域； 4、评估组织 QMS持续适用和有效。
Quality & Satisfy
Quality Satisfy
Quality & Satisfy
Quality Satisfy
注意事项
内部审核完成后，必须对预防、纠正措施 进行跟踪和验证。 内部审核完成后，汇总审核记录包括1、 审核计划2、审核组长及成员任命书3、首、末 次会议签到表4、会议记录5、审核员整理签字 后的检查表6、不符合项报告7、审核报告8、 纠正及预防措施验证后的有关材料。
审核发现——不符合的原因有三种： 不符合的原因有三种 审核发现
1、QMS文件不符合ISO9001标准和法规等（符 合性）； 2、没在按QMS文件执行（实施性）； 3、实施过程或具体工作没效果（有效性）。
Quality & Satisfy
Quality Satisfy
Qualit y Satisfy
QMS内部审核员培训 QMS内部审核员培训
深圳德信诚经济咨询 深圳德信诚经济咨询有限公司 诚经济咨询有限公司 讲师： 讲师：饶辉剑
Quality Satisfy
讲课内容安排
标准简单回顾； 1、ISO 标准简单回顾； 内审的流程、审核技巧和方法； 2、内审的流程、审核技巧和方法； 内审中重要的表格制作； 3、内审中重要的表格制作； 4、内部审核案例分析； 内部审核案例分析； 内审员培训考试。 5、内审员培训考试。
Quality & Satisfy
Quality Satisfy
内部审核的目的
1、对照QMS审核准则，确定组织QMS的符合 情况； 2、确定组织的QMS是否得到妥善的实施和保 持； 3、发现组织的QMS中可改进的领域； 4、评估组织 QMS持续适用和有效。
Quality & Satisfy
Quality Satisfy
Quality & Satisfy
Quality Satisfy
注意事项
内部审核完成后，必须对预防、纠正措施 进行跟踪和验证。 内部审核完成后，汇总审核记录包括1、 审核计划2、审核组长及成员任命书3、首、末 次会议签到表4、会议记录5、审核员整理签字 后的检查表6、不符合项报告7、审核报告8、 纠正及预防措施验证后的有关材料。
QMS审核员培训讲义(ppt 291页)
2002标准
北京中安质环认证中心编制
15
ZAZH(PX)-Q1-04 A/0 版
ISO 9000族标准在中国的进展情况
我国对口ISO/TC 176技术委员会的全国 质量管理和质量保证标准化技术委员会(简 称CSBTS/TC 151),是国际标准化组织(ISO) 的正式成员,参与了有关国际标准和国际指南 的制定工作,在国际标准化组织中发挥了十分 积极的作用。到2004年12月31日，我国经 CNAB认可的认证机构颁发的有效认证证书： 质量管理体系131815份（环境管理体系认证 证书8862份；职业健康安全3603份）。
北京中安质环认证中心编制
8
ZAZH(PX)-Q1-04 A/0 版
质量管理体系标准的产生和发展
一、ISO 9000/87系列标准
1979年 ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会成立； 1986年 ISO/TC 176完成第一个国际标准 ISO 8402； 1987年 发布5项标准，与86年发布的标准统称为ISO 9000系列标准 ISO 8402:1986 《质量—术语》 ISO 9000:1987 《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》 ISO 9001:1987 《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证
一、理解要点
最高管理者在以下几方面的领导作用， 是不可缺少的：
建立实施并持续改进质量管理体系 提高顾客满意度并使所有相关方满意 不断提高组织的全面业绩
北京中安质环认证中心编制
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ZAZH(PX)-Q1-04 A/0 版
原则二：领导作用
二、实施措施 考虑所有相关方的需求和期望 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定
组织依赖顾客而存在 关注顾客首先要理解顾客的要求 组织提供的产品应满足顾客的要求 顾客的需求是变化的，组织应持续改进其
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ZAZH(PX)-Q1-04 A/0 版
ISO 9000族标准在中国的进展情况
我国对口ISO/TC 176技术委员会的全国 质量管理和质量保证标准化技术委员会(简 称CSBTS/TC 151),是国际标准化组织(ISO) 的正式成员,参与了有关国际标准和国际指南 的制定工作,在国际标准化组织中发挥了十分 积极的作用。到2004年12月31日，我国经 CNAB认可的认证机构颁发的有效认证证书： 质量管理体系131815份（环境管理体系认证 证书8862份；职业健康安全3603份）。
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质量管理体系标准的产生和发展
一、ISO 9000/87系列标准
1979年 ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会成立； 1986年 ISO/TC 176完成第一个国际标准 ISO 8402； 1987年 发布5项标准，与86年发布的标准统称为ISO 9000系列标准 ISO 8402:1986 《质量—术语》 ISO 9000:1987 《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》 ISO 9001:1987 《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证
一、理解要点
最高管理者在以下几方面的领导作用， 是不可缺少的：
建立实施并持续改进质量管理体系 提高顾客满意度并使所有相关方满意 不断提高组织的全面业绩
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ZAZH(PX)-Q1-04 A/0 版
原则二：领导作用
二、实施措施 考虑所有相关方的需求和期望 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定
组织依赖顾客而存在 关注顾客首先要理解顾客的要求 组织提供的产品应满足顾客的要求 顾客的需求是变化的，组织应持续改进其
三体系内审员培训资料PPT课件
1、向受审核部门及领导层说明审核情况，使其了解审核结果 2、宣布审核结果和审核结论； 3、提出纠正措施追踪要求； 4、宣布现场审核结束。
. QMS/EMS/OHS三体系培训
ISO9001:质2量0、安0全、8环境 标准介绍
3
什么是国家标准体系？
国家标准； 行业标准； 地方标准； 企业标准
. QMS/EMS/OHS三体系培训
ISO9001:质2量0、安0全、8环境 标准介绍
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ISO9000 系列标准
1987年制订，1994年修订、2000年修订，2008年再修订 包括四个基本文件 规定产品和服务方面的质量管理体系要求 被国际(150多个国家)广泛采用的质量管理体系 中国版：GB/T19001-2008 2009年3月1日实施
4.2.1一般要求
5.5.3内部沟通
4.2.2品质手册
5.5.4外部沟通
4.2.3文件管制 4.2.4品质记录管制
5.6管理评审 5.6.1审查输入 5.6.2审查输出
. QMS/EMS/OHS三体系培训
6 资源管理
6.1资源的供应 6.2人力资源
6.2.1概述 6.2.2能力/意识/培训 6.3基础设施 6.4工作环境
3. ISO9001条文简介
1 范围
1.1总则 1.2应用
2 引用标准
5 管理职责
5.1管理者承诺 5.2以顾客为中心 5.3质量方针 5.4策划
3 术语和定义 4 质量管理体系
4.1一般要求
5.4.1质量目标 5.4.2品质系统规划 5.5职责/权限与沟通 5.5.1职责与权限
4.2文件化要求
5.5.2管理者代表
. QMS/EMS/OHS三体系培训
QMS审核培训讲义
随着质量管理理念和实践的不断发展和完善，QMS审核也在不断演进和改进。 现代的QMS审核更加注重风险管理、过程控制和持续改进等方面，以满足日益 增长的质量需求和期望。
02
QMS审核标准与流程
QMS审核标准
ISO 9001
AS9100
2015：国际标准化组织（ISO）发布的最新 质量管理体系标准，强调以顾客为中心，强 化组织过程管理，提高组织整体绩效。
航空航天行业质量管理体系标准，适用于 航空航天行业的供应商和组织，确保产品 和服务的质量和可靠性。
TL 9000
ISO 13485
电信行业质量管理体系标准，适用于电信 设备制造商和服务提供商，以确保电信产 品的质量和可靠性。
医疗器械行业质量管理体系标准，适用于 医疗器械的制造商和服务提供商，以确保 医疗器械的安全性和有效性。
增强客户信任
QMS审核可以向客户证明组织的质量 管理体系符合标准要求，增强客户对 组织的信任和忠诚度。
QMS审核的历史与发展
历史
QMS审核起源于20世纪80年代的美国，最初是为了满足国防和航空工业对质量 保证的要求。随着ISO 9000系列标准的发布，QMS审核逐渐在全球范围内得到 广泛应用。
发展
• 总结词：医疗器械行业的QMS审核要求严 格遵循相关法规和标准，确保产品的安全 性和有效性。
案例三：医疗器械行业的QMS审核
详细描述 审查医疗器械设计和开发的合规性和风险控制；
检查生产过程的控制和质量控制程序；
案例三：医疗器械行业的QMS审核
验证产品的安全性能和有效性测 试；
审查产品的标签、说明书和包装 的合规性；
01
总结词
文件管理混乱、记录不完整或丢失、版本控制不足。
02
QMS审核标准与流程
QMS审核标准
ISO 9001
AS9100
2015：国际标准化组织（ISO）发布的最新 质量管理体系标准，强调以顾客为中心，强 化组织过程管理，提高组织整体绩效。
航空航天行业质量管理体系标准，适用于 航空航天行业的供应商和组织，确保产品 和服务的质量和可靠性。
TL 9000
ISO 13485
电信行业质量管理体系标准，适用于电信 设备制造商和服务提供商，以确保电信产 品的质量和可靠性。
医疗器械行业质量管理体系标准，适用于 医疗器械的制造商和服务提供商，以确保 医疗器械的安全性和有效性。
增强客户信任
QMS审核可以向客户证明组织的质量 管理体系符合标准要求，增强客户对 组织的信任和忠诚度。
QMS审核的历史与发展
历史
QMS审核起源于20世纪80年代的美国，最初是为了满足国防和航空工业对质量 保证的要求。随着ISO 9000系列标准的发布，QMS审核逐渐在全球范围内得到 广泛应用。
发展
• 总结词：医疗器械行业的QMS审核要求严 格遵循相关法规和标准，确保产品的安全 性和有效性。
案例三：医疗器械行业的QMS审核
详细描述 审查医疗器械设计和开发的合规性和风险控制；
检查生产过程的控制和质量控制程序；
案例三：医疗器械行业的QMS审核
验证产品的安全性能和有效性测 试；
审查产品的标签、说明书和包装 的合规性；
01
总结词
文件管理混乱、记录不完整或丢失、版本控制不足。
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生产和服务过程确认 辩別与追溯 测量与监控仪器的控制 过程的监控与测量
8.3 8.4 8.5.2 8.5.3
不合格产品控制 资料（数据）分析 纠正措施 预防措施
互利式供方关系
慎选供应商
开放明确的沟通渠道， 共同了解顾客要求
分享信息及未来计划
管理目的:
1. 增加企业组织及供应商双方创造价值之能力 2. 能在信息变化的市场上有效的应变
整合性的系统活动 +
持续性的系统改善
相关：ISO9001-2000条文 全部
衡量、评估及 持续改善
持续改进
顾 客
要求
输入
品質管理系統的持续改进
资源管理
管理职责
量測、分析 改进
产品实现
产品
顾 客
输出
满意
持续改进:
持续识別改进的机会 + 持续计划改进的行动 + 持续监控改进的成效
相关ISO9001-2000条文：
❖工作的绩效不在於工作的过程是否完成，而是在乎工作的目标是否有完成。
❖ISO 9001:2000的标准中，所有实际运行都要求我们要运用“过程方法”的 理
念去完成。
相关ISO9001-200条文： 全部
建立QMS及 目标
系统的管理 方法
了解过程间 的相互关系
規划有效之 运行方案
系统管理:
一致性的系统目标 +
•
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20. 11.2320 .11.23 Monday , November 23, 2020
•
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。0 8:56:25 08:56:2 508:56 11/23/2 020 8:56:25 AM
•
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.2308 :56:250 8:56No v-2023 -Nov-2 0
3. 減少管理成本降低风险、资源共享
4. 达成三贏（需方、供方、顾客）
5.相关ISO9001-2000条文：
7.4 采购 8.3 不合格品控制
8.4 资料分析
共同改进
结束语
•八大质量管理定理是企业（组织）的座右铭,是 一种理念一种心法
•八大质量管理定理是ISO 9001:2000要求的精髓 •ISO 9001:2000則为八大质量管理定理的骨干
5.1 管理者承諾 5.3 质量方针
5.6 8.5.1
管理评审 持续改进
以事实为依据的決策
记录
分析
決策
报表
.. .. .. ..
事实決策：
1.決策的事时依据在那里
2.如何有效整理分析这些事实资料者
3.确保决策的输入与资料分析的结果互为因果
4.相关ISO9001-2000条文：
7.5.2 7.5.3 7.6 8.2.3
•
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。2 0.11.23 2020年 11月23 日星期 一8时5 6分25 秒20.11. 23
谢谢大家！
)
与未具体声明的需求
及无法满足的顾客期望
沟通( 无法满足的期望 ) 满足甚至超越( 合理的期望与需求 )
相关ISO9001-2000条文：
5.2 5.3 7.2.1 7.2.3
以顾客为中心 质量方针 产品有关的要求的确定 顾客沟通
7.3.2 7.5.4 8.2.1
设计与开发的输入 顾客财产 顾客满意度
5.1 管理者承诺 5.3 质量方针 5.4.1 质量目标
5.4.2 5.6 6
质量管理系统策划 管理评审 资源提供
全員参与
宣导认知強 化全员意识
規范全员的能力 要求与姿格
全员沟通职责与 目标了解
全员培训确认资格与 能力要求
全员 完成目标
全员参与：
工作意识+工作能力+工作目标
相关ISO9001-2000条文：
5.1 管理者承諾 5.3 质量方针
6.2 7.5.4
人力资源 顾客财产
过程方法
输入
过程
输出
工作的条件： 例如：顾客的要求
法令的规定 完成的标准
： ：
我的工作
工作的目的： 例如：合乎质量要求的产品
客戶对服务的滿意 生产流程可以順暢及时
过程导向：
❖每一件工作都有它真正的目的以及必要的资源条件。
❖工作的过程就是要去确认、去使用各项条件与资源从而实現工作的目的。
•
科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午8 时56分 25秒上 午8时5 6分08:56:2520 .11.23
•
每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11. 2320.1 1.2308:5608:56 :2508:5 6:25No v-20
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相信命运，让自己成长，慢慢的长大 。2020 年11月2 3日星 期一8时 56分25 秒Mon day , November 23, 2020
ISO国际QMS内部审核员培训讲义 ISO 9001：2000标准
八大質量管理定理简述
以顾客为中心
顾客要的是这些 ，不用讲也知道 ！
+
顾客导向就是：
顾客写在合同 上,很清楚他要 这些!
＝
顾客需求
合理需求 放心！这些包在我身上！
不合理需求 这些需求我们很抱歉！
主动确认( 有具体声明的需求
)了解( 可以符合的顾客期望
•
日复一日的努力只为成就美好的明天 。08:56:2508:5 6:2508:56Mon day , November 23, 2020
•
安全放在第一位，防微杜渐。20.11.23 20.11.2 308:56:2508:5 6:25No vember 23, 2020
•Leabharlann 加强自身建设，增强个人的休养。202 0年11 月23日 上午8时 56分20 .11.232 0.11.23
领导职责
高层制定 明确目标
提供必須 的资源
员工执行並 隨时自行评定
目标的达成
修正方向 持续改进
高层随时给予热忱与专 业支持的关怀
领导职责的管理哲学： 理 念 --- 顾客满意 方向性 --- 质量政策及质量目标 资 源 --- 人力资源、环境、仪器设备 管 理 --- 质量系统、管理评审、质量计划、持续改进 相关ISO9001-2000条文：
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精益求精，追求卓越，因为相信而伟 大。202 0年11 月23日 星期一 上午8时 56分25 秒08:5 6:2520. 11.23
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让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。2 020年1 1月上 午8时56 分20.1 1.2308:56November 23, 2020
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这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020 年11月2 3日星 期一8时 56分25 秒08:5 6:2523 November 2020