制药设备与设计说明
制药设备与工艺设计--反应设备
制药设备与工艺设计–反应设备引言制药设备是指在制药工艺中用于完成各种反应过程的设备。
反应设备作为制药设备的重要组成部分，在药物生产过程中发挥着至关重要的作用。
本文将重点介绍反应设备在制药工艺中的设计原则、常见类型以及设计考虑因素。
设计原则安全性原则反应设备的设计首先需要考虑的是安全性。
在制药生产中，可能涉及到各种化学反应，因此反应设备的设计应考虑到反应物的性质、放热情况、压力变化以及防爆等安全问题。
设计中应充分考虑到操作人员的安全和设备的稳定性，避免意外事故的发生。
效率原则在制药工艺中，反应设备的效率对于产品质量和生产成本具有直接影响。
因此，反应设备的设计应注重提高反应速度、增加传质效果、降低能量损耗等方面的效率。
通过合理的设计，可以提高反应设备的利用率，降低生产成本。
可靠性原则反应设备的设计应考虑到设备的可靠性和可维护性。
设备的可靠性意味着在长时间的运行中能够保持稳定的工作状态，不会出现频繁的故障。
同时，设备的可维护性是指设备在故障发生时能够容易修复和维护。
可靠性和可维护性是保障制药生产顺利进行的重要因素。
常见类型反应釜反应釜是制药工艺中最常见的反应设备之一，主要用于容积较大的反应。
反应釜通常由不锈钢或者玻璃钢制成，具有较高的耐压性和耐腐蚀性。
反应釜可以进行加热、冷却、搅拌等操作，适用于多种反应类型。
反应槽反应槽是较小容积的反应设备，通常用于小规模制药生产或者实验室研究。
反应槽可以根据不同的需要选择材料，如玻璃反应槽、不锈钢反应槽等。
反应槽具有搅拌功能，以提高反应效率。
塔式反应器塔式反应器是用于气相反应的设备，主要用于需要连续生产的反应过程。
塔式反应器的设计应考虑到气体的传质和传热问题，以保证反应的高效进行。
固定床反应器固定床反应器适用于液相或气相反应，采用固定的催化剂床层来实现反应。
固定床反应器的设计需要考虑到催化剂的选择和固定床的布置，以获得较高的反应效率。
设计考虑因素反应条件在反应设备的设计中，需要考虑到反应的条件，如温度、压力、pH值等。
制药设备设计规范
制药设备设计规范1. 引言制药设备的设计规范是确保药品生产过程的安全、有效和合规性的重要指导文件。
本文将从设备设计和工艺流程两个方面介绍制药设备设计规范，并着重探讨关键参数和条件的合理选择。
2. 设备设计规范2.1 设备选型与布局在进行制药设备设计时，首先需要根据生产工艺和产品需求选择适当的设备。
设备应具备良好的可操作性、易维护性和安全性，并满足相关法规和标准的要求。
此外，在设备布局方面需要考虑设备之间的连通性以及操作人员的人性化需求。
2.2 材料选择制药设备设计中材料的选择对产品质量和安全性具有重要影响。
应优先选择符合药品质量标准并具有良好耐用性和耐腐蚀性的材料。
同时，需要对药品与材料的相容性进行充分评估，以确保设备不会对药品产生不良影响。
2.3 清洁设计清洁设计是制药设备设计中的一个重要方面，它直接关系到产品质量和生产效率。
设备应考虑易清洁、易消毒和易干燥的设计，以减少交叉污染和污染物残留。
在设备设计中，应充分考虑杂质隔离、无死角和表面光滑等因素，并合理安排管道和连接件，以便于清洁和维护。
2.4 自动化与智能化随着技术的不断进步，自动化和智能化在制药设备设计中扮演着越来越重要的角色。
自动化能够提高生产效率、降低人为误差，并提供实时数据用于生产过程的监控和优化。
因此，制药设备设计应考虑自动化系统的集成，以提高生产过程的可控性和可靠性。
3. 工艺流程规范3.1 清洁程序清洁程序是确保制药设备清洁和消毒的一项关键工艺。
在制药设备设计中，应制定详细的清洁程序，包括清洗、消毒和验证要求。
这些程序应确保设备不会对药品产生交叉污染或残留，以保证产品的质量和安全性。
3.2 操作规程操作规程是制药设备安全和稳定运行的基础。
制药设备设计时应充分考虑操作人员的人性化需求，以确保设备易于操作和维护。
操作规程应包括设备的正确使用方法、操作注意事项和紧急操作流程等，以保障操作人员的安全和产品的正常生产。
3.3 质量控制质量控制是制药产品合规生产的核心要求。
制药设备项目建设方案及规划设计
制药设备项目建设方案及规划设计
覆盖以下方面：
一、项目实施的理由
随着国家新药审批和研发加快步伐，在药物研发领域，制药设备项目的重要性也日益凸显。
因此，现需要建立一个完整的制药设备项目，以满足国家在新药研发、发展方面的需求。
二、项目概况
1、化学设备：用于分离物质、改变结构和成分、生产药物中间体及制剂等等的各类化学设备；
2、药品检测与分析设备：主要用于药品检测和分析的设备，如色谱仪、稳定性试验仪等；
3、辅助设备：包括净化室、缓冲室、洁净库等辅助设备，用于优化药品的制备和保存；
4、计算机系统：主要用于控制工艺流程和记录工作状态，提高效率和安全性等。
以上这些设备将配合现有的生产设施，用以满足新药研发与发展的需要。
三、项目建设的规划
（一）规划设计
1、以现有的设施为依托，制定合理的设备布局方案，保证设备紧凑合理布置，满足新药研发及制备过程的需要；
2、根据当前生产要求，确定合适的设备配置方案，确保设备功能能满足预定的任务；。
制药设备与工程设计 片剂、胶囊、颗粒剂
第一部分设计任务某制剂厂拟建头孢类产品和普通类产品的综合制剂车间，设计生产能力如下：一、头孢类产品（一）头孢类无菌原料的精烘包车间：产量为：37.5t/年（二）头孢类粉针剂：2.0亿支/年（三）头孢类固体制剂：1.片剂：2.5亿片/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（1g/袋）二、普通类产品（一）10ml玻璃瓶口服液：6000万支/年（二）120ml塑料瓶口服液：4500万瓶/年，其中：利旧1500万瓶/年新建3000万瓶/年（三）洗剂生产线：500万瓶/年（100-200ml）（四）普通固体制剂：1.片剂：2.5亿片/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（5g/袋）第二部分生产工艺选择和工艺流程设计本设计中所涉及的几种剂型均为较为普遍的常规剂型，生产工艺成熟可靠、工艺流程按各种剂型的通用流程进行设计，并在工艺选择和流程设计中充分体现GMP要求。
一、粉针剂按工艺要求将合格原辅料分装于无菌西林瓶中，经加塞、轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱后入库待检。
二、固体制剂合格原辅料经称量、粉筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒，干颗粒或进入袋包间包装成颗粒剂产品，或进入胶囊生产区制成相应规格的胶囊剂，或进入片剂生产区制成相应规格的片剂。
包衣后素片、填充后胶囊经铝铝、铝塑包装后，与颗粒剂产品一同去装盒、装箱、入库待检。
三、120ml塑料瓶西药口服液合格原辅料经称量、配料、过滤后去灌装、塑料颗粒分别经制瓶机、制盖机制成塑料瓶及塑料盖，塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去贴签、装盒、装箱、入库待检。
四、10ml玻璃瓶中药口服液蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐，再加入合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离心、稀配后去灌装；口服液瓶经洗涤、烘干灭菌后去灌装、轧盖，免洗铝盖经传递窗进入，灌装轧盖后口服液瓶去灭菌、检漏、灯检、贴签、装盒、装箱、入库待检。
五、中药外洗剂合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离心、稀配后去灌装，外购塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去灭菌、贴签、装盒、装箱、入库待检。
化学制药行业设备使用说明书
化学制药行业设备使用说明书一、概述本使用说明书旨在帮助用户正确使用化学制药行业设备，确保设备的正常运行和操作安全。
在使用本设备之前，请仔细阅读本说明书，并按照要求进行操作。
二、设备介绍本设备是专门为化学制药行业设计的，用于实现各类药品生产、处理和包装等相关工作。
主要由以下几个部分组成：1. 主控系统：负责设备的整体运行和控制，包括设备的开关、工作模式选择和参数设置等功能。
2. 加料系统：用于将需要处理的原料准确地加入设备中，确保生产过程的准确性和稳定性。
3. 反应系统：通过控制温度、压力等参数，实现药品反应过程，包括反应器、搅拌器等设备。
4. 分离系统：将反应产物进行分离和纯化，包括离心机、过滤器等设备。
5. 包装系统：将处理好的药品进行包装和封装，确保产品的安全性和质量，包括包装机、封口机等设备。
三、使用前准备在正式操作设备之前，用户应确保以下几个方面的准备工作已完成：1. 设备检查：请仔细检查设备的各个部分是否完好无损，有无松动、堵塞等情况。
若发现问题，请及时联系维修人员进行修复。
2. 安全措施：在操作设备时，请佩戴相关的安全设备，如手套、口罩、护目镜等，确保操作人员的人身安全。
3. 环境准备：确保设备周围的环境整洁、通风良好，并清理周围的杂物，以确保操作的顺利进行。
4. 材料准备：准备好各类原料、试剂和包装材料等，并按照要求进行分类和储存，确保使用时的方便和准确。
四、操作步骤1. 打开主控系统电源，按照要求进行设备开机操作。
2. 检查加料系统的设备状态，确保加料系统的原料管道畅通无阻。
在确定一切正常后，按照要求设置加料量和加料时间等参数。
3. 检查反应系统的设备状态，确保反应器和搅拌器等设备正常运行。
根据需要，设置好反应的温度、压力和搅拌速度等参数。
4. 检查分离系统的设备状态，确保离心机和过滤器等设备正常运行。
根据需要，设置好分离的时间和速度等参数。
5. 检查包装系统的设备状态，确保包装机和封口机等设备正常运行。
制药设备与工程设计 注射液
第一部分设计任务一．产品名称及产量（一）产品名称：XXX病毒注射液（二）规格：1×1012VP/支（三）产量：150万支/年二．生产制度及日操作班次(一)年工作日：250天(二)生产班次：一天三班、8小时/班。
(三)生产方式：间歇式生产第二部分生产工艺选择和工艺流程设计一、生产工艺选择本项目产品采用甲方提供的生产工艺。
二、生产工艺介绍（一） XXX病毒原液生产方法：生产细胞株复苏后，经种子扩大培养、生物反应器培养后收集培养液，通过膜过滤、层析、除盐除菌等纯化处理，最终得到XXX病毒原液。
（二）XXX病毒注射剂生产方法将配制好的药液除菌过滤，灌入已经过清洗灭菌处理的西林瓶内并加塞，然后去轧盖、灯检、贴签、包装，制成相应规格的小容量注射剂产品。
（三）工艺过程及工序划分详见“XXX病毒原液生产工艺方框流程图”（图14.1-1）详见“XXX病毒注射剂生产工艺方框流程图”（图14.1-2）三、工艺流程简述（一） XXX病毒原液在病毒区，经灭菌处理好的生物培养罐在无菌条件下加入培养基，并按规定的接种量接入生产细胞，培养至规定时间取病毒母液感染生产细胞，继续培养至终点，收获培养液冷藏备用。
将培养液通过粗纯处理系统超滤，收集的浓缩液即为含XXX病毒的粗提物。
将浓缩液经过柱层析系统精制纯化，根据紫外监测收集含目的产物的洗脱液。
洗脱液再经过超滤除盐、除菌过滤后收集滤液，滤液经检测合格即为XXX病毒原液，冷藏作为XXX病毒注射液的生产原料备用。
（二） XXX病毒注射剂合格的XXX病毒原液和辅料经过称量、配制后除菌过滤，药液经检验合格后待灌装。
胶塞经清洗、烘干灭菌后备用。
西林瓶经过洗、烘、灌联动线清洗、烘干灭菌处理后，在无菌条件下装入药液并加塞，然后轧上经清洗烘干的铝盖。
轧盖后的半成品经过甲醛熏蒸和外清后送至灯检工序，最后到包装区完成注射剂成品生产，经检验合格后送入成品冷库。
第三部分设备选择一、工艺设备概况本工程所需工艺设备由年产150万支的小容量注射剂生产线和XXX病毒原液生产线及其辅助设施组成。
制药设备与工程设计药物合成资料
制药设备与工程设计药物合成资料制药设备与工程设计药物合成是现代制药行业中的一个重要环节。
药物合成是指将天然产物或人工合成的前体化合物在特定条件下转化为所需药物的过程。
而制药设备与工程设计则是为了满足药物合成过程中的要求而设计和建造的设备和工程。
在药物合成中，合成路线和反应条件是非常重要的。
合成路线是指从原料到目标药物的一系列化学反应步骤的选择和设计。
反应条件则包括反应温度、反应压力、反应物的摩尔配比以及催化剂等。
制药设备和工程设计的目标就是为了实现这些合成路线和反应条件。
在制药设备和工程设计中，需要考虑的因素非常多。
首先是反应容器的选择和设计。
反应容器的大小、材料和形状都会对反应的效率和安全性产生影响。
其次是反应条件的控制。
对于一些需要高压或者高温的反应，需要设计相应的反应容器和加热或者冷却设备来控制反应条件。
此外，还需要考虑一些特殊的要求，比如对光、湿度、氧气等的控制。
在制药设备和工程设计中还需要考虑工艺流程的优化。
药物合成通常是一个复杂的过程，需要经过多个步骤和环节才能最终得到目标药物。
因此，需要设计合适的工艺流程来提高效率和减少废料的产生。
此外，还需要考虑工艺流程中的中间产物和副产物的处理和回收。
另外，制药设备和工程设计还需要考虑到药物生产的规模和要求。
不同规模的生产需要不同大小的设备和工程设计。
药物生产的要求也会影响到设备和工程的设计，比如对GMP（Good Manufacturing Practice）的要求等。
总之，制药设备和工程设计是一个复杂而重要的领域，它直接关系到药物合成的效率和安全性。
通过合理的设计和选择，可以提高药物生产的效率和品质，降低成本和风险。
因此，制药设备和工程设计在制药行业中具有重要的地位和作用。
制药设备与工程设计第二版课程设计
制药设备与工程设计第二版课程设计一、课程设计的背景和目的制药学是药学重要的分支学科之一，旨在培养具备制药生产和工程设计能力的专业人才，满足制药行业的需求。
制药设备与工程设计是制药工程学中的重要课程，是制药工艺全流程中的重要环节之一。
随着人们对于健康的重视，制药行业也得到了长足的发展。
在此过程中，制药设备与工程设计的重要性也逐渐凸显出来，越来越多的人对该领域的研究和探索。
因此，本课程的目的在于培养学生对制药设备与工程设计的理解和应用能力，提高其在制药行业中的竞争力。
二、课程设计的内容和要求1. 课程设计的内容本课程设计旨在让学生掌握制药设备与工程设计的基本概念、设计原理、应用技术和实际应用，在课程设计中，学生需要完成以下内容:•系统分析制药生产的工艺流程与设备选型；•学习制药生产中的工程设计标准及制药设备、工艺设计面临的挑战；•学习制药设备的基本原理，掌握常见制药设备的构造及性能特点；•通过实践，了解制药设备的操作、调试、维护等安全生产规范。
2. 课程设计的要求为了提高学生的能力和实践经验，课程设计的重点放在实践教学上。
学生需完成以下要求：•学生需独立选取药品进行配制生产，通过实践了解设备的使用方法和使用注意事项；•在课程设计中，学生需即时记录学习和实践过程；•学生应对药品的生产流程和制造设备进行分析，并提出自己的设计方案；•小组合作任务，组建小组并对药品的质量进行分析，反馈并交流药品生产中的优缺点及设备不足之处。
三、预期效果本课程的预期效果如下：1.学生理解制药设备与工程设计的基本原理和相关知识，提高其在制药行业中的竞争力；2.学生实际操作并独立完成药品生产流程，掌握制药设备的使用方法及注意事项；3.学生通过课程设计，能够充分发挥团队合作的精神，加深对药品的制造过程和设备的维护及设计的了解；4.学生享受课堂互动与实践，提高课堂参与度和实际操作技能；四、课程设计的具体步骤1.确定课程设计主题和内容，并安排学生分组；2.学生自主选择医学上用于治疗疑难重症的药品进行生产设计；3.涉及技术：分析制药生产的工艺流程；药品质量分析；制药设备的选型和应用；药品生产技术实践；4.学生分组合作，组织药品的生产和质量分析，完成实验操作，得到初步结果；5.学生进行实验记录和证明；6.学生分小组进行集中讨论，并提出建议和反馈；7.整理学生课程设计报告，包括药品生产流程、设计方案、设备使用方法和注意事项等。
《制药设备与车间设计》课程简介
制药设备与车间设计课程简介1. 课程背景制药设备与车间设计是针对制药工程领域的一门重要课程。
随着医药行业的快速发展和技术更新换代，制药设备与车间设计的重要性日益凸显。
本课程旨在培养学生对制药设备与车间设计的深刻理解，使其具备丰富的实践经验和理论知识，为日后从事制药工程相关工作打下坚实的基础。
2. 课程目标本课程旨在通过系统的理论学习和实践操作，使学生掌握制药设备及车间设计的基本原理和技术，具备制药设备选型、布局规划、工艺流程设计等方面的能力，培养学生的创新意识和解决问题的能力，使其能够在面对实际制药生产中的新情况和新问题时能够独立分析和解决。
3. 课程内容本课程主要涵盖以下内容：3.1 制药设备的选择原则：介绍制药设备的种类、特点、性能指标及选择原则。
3.2 制药车间布局设计：介绍制药车间的规划、布局及装修设计。
3.3 制药工艺流程设计：介绍制药生产中的典型工艺流程，并对工艺参数进行分析与优化。
3.4 制药设备的运行维护：介绍制药设备的安装调试、运行维护和常见故障处理方法。
3.5 制药设备创新技术：介绍当前制药设备领域的创新技术及应用。
4. 教学方法本课程采用理论教学与实际操作相结合的教学方法。
通过教师讲解、案例分析、实验操作等方式，系统地向学生传授制药设备与车间设计的相关知识和技能。
5. 教学成果通过本课程的学习，学生将具备以下能力和知识：5.1 掌握制药设备与车间设计的基本原理和技术。
5.2 熟悉制药设备选型、布局规划、工艺流程设计等方面的知识。
5.3 具备一定的制药设备的运行维护和故障处理能力。
5.4 了解当前制药设备领域的创新技术及应用。
6. 结语制药设备与车间设计课程的开设，旨在培养学生的实践操作能力和理论知识水平，使其成为具备一定实践经验和创新能力的制药工程技术人才。
希望学生通过本课程的学习，能够对制药设备与车间设计有一个全面的了解，为日后从事相关工作打下坚实的基础。
7. 实践操作本课程将通过实验操作的方式，让学生亲自参与制药设备的安装调试、运行维护等环节，使他们能够真正地掌握操作技能。
制药设备与工艺设计课程设计
制药设备与工艺设计课程设计【制药设备与工艺设计课程设计】导言：制药设备与工艺设计是制药工程领域的一门重要课程，主要涉及制药设备选择、工艺流程设计、操作规程等方面内容。
本文将从深度和广度的角度对制药设备与工艺设计进行全面评估，并结合个人观点和理解，撰写一篇有价值的文章。
一、制药设备与工艺设计的意义和作用1. 制药设备与工艺设计的定义与背景制药设备与工艺设计是指在制药工程中，根据具体药品生产的需求，选择合适的设备和优化制造工艺，确保药品的质量安全和生产效率。
2. 制药设备与工艺设计的意义制药设备与工艺设计对于药品的质量和效益具有决定性的影响。
通过科学地设计和选择设备，以及优化工艺流程，能够提高药品的质量、降低生产成本、提高生产效率等，对于企业发展具有重要意义。
二、制药设备与工艺设计课程的内容1. 制药设备选择与设计（1）设备选择原则根据药品的特性和生产要求，选择合适的设备，包括反应器、干燥设备、分离设备等。
需要考虑设备的操作性能、安全性能、可靠性等因素。
（2）设备设计原则根据药品的工艺流程和操作需求，对设备进行设计，包括设备的结构设计、传热、传质和反应等方面。
2. 工艺流程设计（1）工艺流程设计的重要性合理的工艺流程设计对于保证药品质量、提高生产效率至关重要。
需要考虑工艺的可行性、高效性和可控性等方面因素。
（2）工艺流程设计的步骤包括原料的选取与处理、反应条件的确定、反应过程的控制、产品的纯化和干燥等步骤。
3. 操作规程的制定制药设备与工艺设计还包括操作规程的制定，主要涉及设备的操作流程、注意事项和安全措施等。
这对于确保生产过程的安全性和稳定性具有重要意义。
三、制药设备与工艺设计的个人观点和理解制药设备与工艺设计作为一门综合性课程，对于培养制药工程师的专业能力和综合素质具有重要意义。
在我看来，学习制药设备与工艺设计课程应该注重以下几个方面的理解和实践：1. 掌握设备的原理和操作技能通过充分理解各类制药设备的原理和操作技能，可以更好地选择合适的设备、进行设备的维护和故障排除等工作。
制药设备项目建设方案及规划设计
制药设备项目建设方案及规划设计一、项目背景随着医疗技术的进步和人们健康意识的提高，制药行业的需求逐渐增加。
为了满足市场的需求，提高制药企业的生产效率和产品质量，公司计划建设一条全自动的制药设备生产线。
本项目旨在提供高质量、高效率的制药设备，为制药企业提供优质的生产工具。
二、项目目标1.建设一条全自动的制药设备生产线，实现生产过程的全程自动化。
2.提高设备的生产效率和稳定性，满足市场需求。
3.提高产品质量，减少次品率。
4.优化生产流程，降低成本，提高利润。
三、项目内容1.建设项目主体厂房及相关设施：包括厂房、办公楼、仓库等。
2.采购制药设备：包括搅拌机、填充机、封口机、包装机等。
3.搭建自动化生产线：将各种设备连接成一条完整的生产线，并进行自动化控制。
4.建设质检实验室：进行产品质量检测和监控。
5.培训员工：为员工提供相关技术培训，提高生产能力和质量管理水平。
四、项目实施方案1.方案调研：对市场需求进行调研，了解行业发展趋势，确定项目的可行性和市场前景。
2.技术选型：选择符合项目需求的制药设备，并与供应商进行洽谈和合作。
3.设计规划：根据项目需求，对厂房、设备布局和生产流程进行合理规划和设计。
4.设备采购与安装：与供应商签订采购合同，并按照设计方案进行设备安装和调试。
5.自动化控制系统开发：与专业的自动化控制系统供应商合作，开发适合项目需求的控制系统。
6.厂房改建和设施建设：根据设计方案对厂房进行改建，并建设相关设施和实验室。
7.生产线调试与运维：对生产线进行调试和运行试生产，确保设备的正常运行。
8.员工培训与管理：为员工提供相关培训课程，提高他们的技术水平和质量管理能力。
9.试产与正式投产：进行试产，对产品进行质量检测和优化，随后进行正式的批量投产。
五、项目预算1.厂房建设费用：XXX万元。
2.设备采购费用：XXX万元。
3.自动化控制系统开发费用：XXX万元。
4.员工培训费用：XXX万元。
5.其他费用（包括厂房改建和设施建设、质检实验室建设等）：XXX万元。
制药设备布置设计方案
制药设备布置设计方案
制药设备是指用于制药生产过程中的各种设备，包括发酵罐、离心机、干燥机、冷冻机、粉碎机、包装机等。
在制药设备的布置设计方案中，需要考虑以下几个方面：
首先，要合理布置不同设备之间的工作间距。
不同设备之间的工作间距应该足够，方便操作和维护。
同时，也要保持设备之间的合理衔接，确保生产过程的连续性和顺畅性。
其次，要注意设备的布局方式。
可以根据生产工艺的要求，选择合适的布局方式，如线性布局、U型布局等。
合理的布局方式可提高生产线的效率和生产能力。
此外，还需要考虑设备的环境要求和安全要求。
制药设备通常需要在洁净环境下操作，因此要考虑设立洁净区域，并配置相应的洁净设备，如洁净工作台、洁净室等。
同时，还要确保设备的使用安全，包括配备安全防护设备，如安全警示标识、紧急停机按钮等。
此外，还要考虑设备的排放和废物处理。
在制药生产过程中，会产生一些废气和废物，这些废气和废物需要经过相应的处理和排放，以保护环境和人员健康。
综上所述，制药设备布置设计方案需要综合考虑工作间距、布局方式、环境要求、安全要求和废物处理等方面的要求。
只有合理设计和布置，才能提高生产效率和产品质量，同时确保操作人员和环境的安全。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计随着科学技术的不断发展，药物制剂的生产也在不断地提高和完善。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计的优化，对于提高药物制剂的质量和产量具有重要意义。
本文将从设备选型、车间布局、工艺流程等方面对药物制剂生产专用设备及车间工艺设计进行详细的论述。
一、设备选型1.1 药品生产设备的基本要求药品生产设备是指在药品生产过程中，用于完成药品的制备、混合、灌装、包装等工序的各种机械设备。
药品生产设备的基本要求如下：(1) 设备要符合药品生产的GMP要求，确保药品生产过程的洁净度、温度、湿度等环境参数符合规定。
(2) 设备要具有良好的自动化程度，能够实现药品生产的连续化、规模化生产。
(3) 设备要具有较高的稳定性和可靠性，确保药品生产的连续性和稳定性。
1.2 设备选型的依据在选择药物制剂生产专用设备时，应根据药品的性质、生产工艺、生产规模等因素进行综合考虑。
具体来说，可以从以下几个方面进行选型：(1) 根据药品的性质选择合适的设备。
例如，对于易燃、易爆、有毒的药品，应选用防爆、防火、防毒的设备；对于高温、高压的药品，应选用耐高温、耐高压的设备。
(2) 根据药品的生产工艺选择合适的设备。
例如，对于溶液制备类药品，应选用搅拌罐、乳化器等设备；对于固体制剂类药品，应选用粉碎机、混合机等设备。
(3) 根据药品的生产规模选择合适的设备。
一般来说，生产规模越大，所需的设备数量和种类越多。
因此，在设备选型时，要充分考虑药品生产的实际需求。
二、车间布局2.1 车间布局的基本原则车间布局是药物制剂生产过程中的重要环节，它关系到药品的质量、安全和生产效率。
车间布局的基本原则如下：(1) 车间要保持洁净度，避免污染源靠近生产区域。
例如，可以将原料储存区与生产区分开，以减少交叉污染的可能性。
(2) 车间要合理利用空间，确保生产设备的摆放合理。
例如，可以将大型设备放在车间的中央位置，方便设备的维护和管理；将小型设备放在工作台附近，方便操作人员使用。
制药设备与工程设计设计说明书
制药设备与工程设计设计说明书一、设计资料1. 设计产品的简介苦参碱是由豆科植物苦参的干燥根、植株、果实经乙醇等有机溶剂提取制成的，是生物碱。
一般为苦参总碱，其主要成分有苦参碱、槐果碱、氧化槐果碱、槐定碱等多种生物碱，以苦参碱、氧化苦参碱含量最高。
其他来源为山豆根及山豆根地上部分？纯品外观为白色粉末。
苦参中含有大量的生物碱，其中含量最高的是苦参碱和氧化苦参碱，加总占苦参药材根干总重的2%(其中大部分以氧化苦参碱的形式存在)，同时还有其他的相近的生物碱：其中主要是槐果碱(Sophocarpine,C15H22N2O)，还含有少量的槐醇sophoranol,槐胺sophoramine,槐啶碱(Sophoridine)allomatrine, 异苦参碱(Iosmatrine)等其他生物碱成分。
(see Figure 2).这些成分最初在1958~1978年间从苦参中发现。
本发明的苦参碱颗粒的制备方法是：称取６．０ｇ的苦参碱、１５．０～２１．０ｇ的乳糖、２．７～９．３ｇ的可溶性淀粉，搅拌混合混匀后在再其中加入１８．０～３０．０ｍｌ体积浓度为２０～４０％的乙醇水溶液，搅拌均匀制成软材，然后过筛制湿颗粒，再经低于５０摄氏度的桓温干燥后进行过筛整粒离子交换法利用生物碱盐通过强酸型阳离子交换树脂柱, 使生物碱盐阳离子交换在树脂上, 而非生物碱化合物则流出柱外, 将交换后的树脂晾干, 用氨水碱化, 氯仿提取的原理。
高拴平等图研究了离子交换法提取分离苦参碱的工艺过程, 技术路线是苦参粉、甲醇回流提取。
回收溶剂粗提物、稀硫酸溶解脱脂一水层除揉一上型阳离子交换树脂一碱化树脂一抓仿提取回收溶剂叶脱水一丙酮一苦参碱结晶。
采用上述提取分离方法, 苦参碱的产率高, 结晶质量好。
张存莉等采用不同浓度的乙醇和阳离子交换树脂对苦参碱进行提取和纯化, 并对不同的苦参碱纯化工艺进行比较和研究。
结果表明, 用的乙醇进行提取和用阳离子交换树脂进行纯化的工艺过程, 生物碱收率较高, 生产成本较低, 工序较为简单, 适宜工业化生产。
制药设备与工程设计
制药设备与工程设计制药设备是指在制药过程中使用的各种机器设备和仪器，包括药粉制备设备、药液制备设备、制粒机、填充机、包装机、灭菌设备等等。
制药设备的设计和选型直接影响着制药企业的生产效率和质量，因此制药设备的设计和选型需要满足以下几个要求：1. 唯一性。
制药设备的定制化程度较高，不同的制药企业对同样的设备常常有不同的要求，因此制药设备的设计需要根据生产工艺和原材料等因素进行个性化定制，以满足不同的实际生产需求。
2. 卫生标准。
制药设备的设计需要符合卫生标准，设备表面必须光滑平整，不得有锈蚀、毛刺、孔洞等缺陷，以便于清洗和消毒。
另外，制药设备在生产过程中必须避免因设备本身而对药品造成污染。
3. 生产效率。
制药企业的生产目的主要是为了实现经济效益，因此制药设备的设计需要考虑生产效率，设备生产的速度和质量都需要能够满足生产需求。
4. 准确性。
制药企业生产的药品需要具有一定的准确性，因此制药设备的设计需要满足制药过程中各种工艺参数的准确控制和调节要求。
工程设计是制药设备生产过程中不可或缺的环节。
它涵盖了从设备选型到设备安装调试的整个过程。
工程设计的目的是为了确保制药设备的正常运行，同时也要确保生产线的合理布局，以便于人员操作、设备维护和药品生产效率的提高。
对于制药设备的工程设计，其重点在于以下几个方面：1. 设备选型。
设备选型需要根据实际要求进行，主要包括生产能力、设备质量、价格和设备使用寿命等方面的选择。
2. 设备布局。
设备布局需要考虑现场的具体情况，考虑就近原则和方便维修原则，使生产线的流程合理流畅，提高生产效率。
3. 设备安装和调试。
设备安装和调试的过程需要严格按照操作规程进行，确保设备的安全稳定运行。
4. 设备维护。
设备维护可分为计划性维护和非计划性维护，计划性维护包括日常清洁、润滑、检查等工作，非计划性维护则是针对设备出现故障需要及时修理。
设备维护的良好保养是确保设备长期运行的重要保证，也是保障药品生产质量的重要环节。
制药设备设计规范
制药设备设计规范引言：制药设备是制药过程中至关重要的一环，合理的设备设计规范对确保药品质量和生产效率具有重要作用。
本文将就制药设备设计规范的相关内容展开论述，包括设备选型、材料选择、设计参数、设备布局等方面，旨在提供具有参考价值的指导，以促进制药行业的健康发展。
一、设备选型在制药设备选型过程中，应综合考虑产品特性、工艺要求和市场需求，选择具有良好适应性和稳定性的设备。
关键因素包括设备的生产能力、质量控制、清洗、维护和操作难度等。
同时，还应考虑设备的节能性和环境友好性，以减少资源消耗和对环境的负面影响。
1.1 设备生产能力制药设备的生产能力需要与项目的产能需求相匹配，以确保生产效率和市场需求的满足。
根据项目的预期产量和工艺要求，选择适当的设备规格和型号，并对设备的生产能力进行充分评估和验证。
1.2 质量控制和合规性制药产品必须符合严格的质量标准和法规要求，设备选型应考虑产品的质量控制需求。
在设备选型过程中，应关注设备的可调性和稳定性，以确保产品质量的一致性和可追溯性。
此外，设备选型还应符合相关的法规和标准，包括国家和国际的药品生产规范、环境保护标准等。
1.3 清洗和维护设备的清洗和维护是制药过程中重要的环节，设备选型应考虑到设备的清洁性和易维护性。
合理的设计可以使得设备易于清洗，减少清洗时间和成本。
同时，设备的维护工作也应尽可能简化，减少设备停机时间。
1.4 操作难度设备操作难度直接影响生产效率和操作员的工作体验，设备选型应尽量选择易于操作和调整的设备。
对于关键设备，应提供充分的培训和技术支持，确保操作员能够正确使用设备、解决常见问题和进行常规维护。
二、材料选择材料选择是制药设备设计的重要环节，合理的材料选择在保证设备性能和药品质量的同时，也要满足卫生、耐腐蚀和耐磨损等要求。
2.1 卫生要求制药设备应选用符合卫生要求的材料，例如不锈钢和特殊塑料等。
这些材料具有良好的耐腐蚀性和耐高温性，不会在制药过程中对药品产生不良影响。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计随着科学技术的不断发展，药物制剂的生产也在不断地提高。
为了保证药物的质量和安全性，药物制剂生产专用设备及车间工艺设计显得尤为重要。
本文将从设备的选择、车间布局、工艺流程等方面进行详细阐述，以期为药物制剂生产提供一个科学、合理的设计方案。
一、设备的选择1.1 设备的基本要求药物制剂生产专用设备应具备以下基本要求：(1)设备性能稳定，操作简便；(2)设备精度高，能够满足药物制剂的生产要求；(3)设备使用寿命长，维护成本低；(4)设备噪音低，对环境影响小；(5)设备安全可靠，能够有效防止事故的发生。
1.2 设备的分类根据药物制剂生产的特点，设备可以分为以下几类：(1)混合设备，如搅拌机、捏合机等，用于物料的混合和捏合；(2)干燥设备，如烘箱、真空干燥机等，用于物料的干燥处理；(3)浓缩设备，如蒸发器、提取罐等，用于物料的浓缩提纯；(4)分级设备，如筛分机、气流分级机等，用于物料的分级和筛选；(5)包装设备，如灌装机、封口机等，用于药品的包装。
二、车间布局2.1 车间的基本要求药物制剂车间应具备以下基本要求：(1)车间面积宽敞，便于设备的摆放和操作；(2)车间通风良好，有利于物料的挥发和排放；(3)车间温度适宜，有利于药物制剂的生产；(4)车间湿度适中，有利于物料的干燥和储存；(5)车间洁净度高，有利于保证药物的质量和安全性。
2.2 车间的布局药物制剂车间的布局应遵循以下原则：(1)按照设备的种类和数量进行分区布局，使各个区域的功能明确、相互独立；(2)按照工艺流程进行布局，使各个工序之间的联系紧密、协同高效；(3)按照操作人员的岗位进行布局，使操作人员能够快速、准确地完成各自的工作任务；(4)按照安全要求进行布局，确保生产过程中的安全。
三、工艺流程3.1 工艺流程的基本要求药物制剂生产工艺流程应具备以下基本要求：(1)工艺流程简洁明了，有利于提高生产效率；(2)工艺流程合理优化，有利于降低生产成本；(3)工艺流程稳定性高，有利于保证药物制剂的质量和安全性；(4)工艺流程环保节能，有利于减少对环境的影响。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一章粉碎及筛分设备1、气流粉碎机的特点：优点：1.粉碎强度大，产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表明光滑；2.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；3.产品纯度高，可进一步防止产品污染；设备结构简单，易于清理，还可进行无菌操作；4.可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6.可以在机实现粉碎和干燥、粉碎和混合、粉碎和化学反应等联合作业；7.能量利用率高。
缺点：1.辅助设备多，一次性投资大；2.影响运行的因素多，操作不稳定；3.粉碎成本较高4.噪声较大；5.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。
2、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值。
公称破碎比：破碎机的最大进料口宽度与最大出料口宽度的比值。
破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作业；磨碎：粒度在1mm以下的粉碎作业。
第二章混合与制粒设备1、固固离子混合简称混合，大量固体与少量液体的混合叫捏合，大量液体和少量不溶性固体或液体混合叫匀化。
2、混合机理概括为三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散混合。
3、混合过程常见的强化方法：1.优化搅拌器结构几何尺寸；2.合理设计物料加入位置；3.避免产生打漩。
4、湿法制粒原理：湿法制粒首先是粘合剂中的液体将药物粉粒表面湿润，使粉粒间产生黏着力，然后再液体架桥和外加机械力的作用下形成一定形状和大小的颗粒的方法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。
（P46）5、转动制粒过程分为三个阶段：母核形成阶段、母核长大阶段、压实阶段。
（具体看书P48）。
第三章反应设备1、机械搅拌器发酵罐的同期装置中，环形管为带孔的平板，一般孔口朝下，以防止培养液固体物料堵塞分布器。
2、搅拌器的放大设计主要包括：（1）确定搅拌器的类型以及搅拌釜的几何形状，以满足工艺过程的要求。
（2）阻碍此基础上确定搅拌器的具体尺寸、转速和功率。
方法：在若干个不同类型的小型搅拌装置中，加入与实际生产相同的物料并改变搅拌器的转速进行实验，从中确定能够满足混合效果的搅拌器类型。
（P69）3、搅拌器的作用：（1）将能量传递给液体，（2）使气体在液体中分散；（3使气液分离；（4）使液体中所有组分达到混合。
第四章膜分离设备（P91）膜的性能（看书）(P92)膜分离过程(看书)第五章冷冻与结晶设备1、冷冻干燥机的工作原理：先将物料冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后将经过预处理的预冻物料装入干燥箱，在低温真空状态下，由加热板导热或辐射方式供给热能，使物料中的水分直接由冰升华成水蒸气。
不断升华出的水蒸气，有真空泵组抽至捕水器，在-40~-50摄氏度的排管外壁上凝结被捕，直至按照冻干曲线达到规定要求而停止供热而抽真空，完成物料冻干的全过程。
2、冷冻干燥机的设备组成：冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置。
（P109）3、在结晶器中结晶出来的晶体和剩余的溶液所构成的混悬液称为晶浆。
去除混悬与其中的晶体后剩下的溶液称为母液。
第六章1、净化空调系统一般可分为集中式和分散式两种。
2、洁净室气流组织形式主要分为三类：非单向流、单向流、混流。
3、国外洁净室压差风量的确定，有缝隙法和估算法。
前者比后者精确。
4、初效过滤器的优点:无味道、容量大、阻力小、滤材均匀、便于清洗，不像泡沫塑料那样容易老化，成本也下降。
中效过滤器的特点：5、粉尘控制控制和清除采用的措施为以下四种：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排。
第七章1、制药工程工艺设计：根据药物的小试及中试工艺将一系列单元反应和相应的单元操作进行组织，设计出一个生产流程合理、技术装备先进、设计参数可靠、工程经济可行的成套工程装置或制药生产车间。
然后经过在一定的地区建造厂房，布置各类生产设备，配套一些其他公用工程，最终使这个工厂按照预定的设计任务顺利的投产。
容：既包括新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括对现有生产工艺进行技术革新与改造。
2、医药工程项目从设想到交付生产一般要经过三阶段。
在192面。
3、根据设计任务书开展设计，可分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。
三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计。
两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计；一阶段设计只有施工图设计。
目前，我国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
第八章1、工艺流程设计包括试验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。
2、工艺流程设计的任务：1、确定流程的组成2、确定载能介质的技术规格和流向3、确定生产控制方法4、确定三废的治理方法5、制定安全技术措施6、绘制工艺流程图7、编写工艺操作方法。
3、工艺流程设计的原则：1、保证产品质量符合规定的标准2、尽量采用成熟、先进的技术和设备。
3、满足GMP的要求4、使用尽可能少的能耗5、尽量减少三废排放量，有完善的三废治理措施，以减少或消除对环境的污染，并做好三废的回收和综合利用6、具备开车、停车、易于控制，生产过程尽量采用机械化和自动化，实现稳产、高产。
7、具有柔韧性、即在不同条件下能正常操作的能力。
8、具有良好的经济效益9、确保安全生产，以保证人生和设备的安全。
4、带控制点的工艺流程图的各个组成部分与设备工艺流程一样，由物料流程、图例、设备一览表、图签和图框组成。
5、设备通常采用三层布置：计量槽在上。
反应器在中间，过滤、离心机在下。
这种设计可以减少输送设备，还可节省输送物料的能耗。
6、安全阀：在真气加热夹套、压缩气体储罐等有压设备上，要考虑安装安全阀，以防带压设备可能出现的超压。
爆破片：爆破片是一种可在容器或者管道压力突然升高但未引起爆炸前先行破裂，排除设备或管道的高压介质，从而防止设备或管道破裂的安全泄压装置。
溢流管：当用泵从底层向高层设备输送物料时，避免物料过满造成危险和物料的损失，可采用溢流管使多余的物料能流回储槽。
事故储槽:在遇到强放热反应，可在反应设备下部设置事故储槽，储槽存冷的溶剂，一旦反应引发，又突然停电、停水，反应正处于强烈升温阶段，可立即打开反应设备底部阀门，迅速将反应液泄入事故储槽骤冷，终止或减弱化学反应，从而防止事故。
阻火器：在低沸点易燃液体储槽上部安装阻火器，阻止火种进入储槽引起事故。
水斗：是使操作者能及时判断是否断水，当发现断水，可停止设备转运。
否则，常不易被操作者发现，造成设备在无冷却的情况下运转，酿成事故。
泄水装置：放置于室外的设备必须在设备最底部安装泄水装置，在设备停车时，可经泄水装置排空设备中的液体，防止气温下降、液体冻结、体积膨胀而损坏设备。
第九章物料衡算1、选择物料计算基准（1）时间基准（2）质量基准（3）体积基准（4）干湿基准2、计算数据说明（区分三者）（1）转化率：某一组分来说，反应组分所消耗量与反应物料原始量之比（%表示，x）X=（反应组分消耗的量/投入反应组分的量）×100%（2）收率：主要产物实际所得量与按投入原料计算的理论产量之比（%表示，y）Y=（产物实际所得量/原料计算所的产物的理论量）×100%总收率为各个工序收率的乘积，即Y=Y1Y2Y3……（3）选择性:主副产物中，主产物所占百分数，（φ）φ=（主产物生成量折算成原料消耗量/反应原料消耗量）×100%3、湿度(两者区别)（1）绝对湿度：1kg干空气中含有水蒸气的量，也称空气湿度或湿含量（H）H=mA/mB(mA:水分质量；mB：干空气质量)（2）相对湿度：在一定温度和压力下，湿空气的实际蒸气压与相同温度下饱和蒸汽压之比φ=pA/pS4、还有就是看书上的计算题及课后习题，可能有计算题第十章能量横算及热力学数据的估算1、能量横算的主要依据是（能量守恒定律）。
2、相变热：在恒定的温度和压力下，单位质量或物质的量的物质发生相的变化时焓变称为相变热。
3、积分溶解热：恒温恒压下，将1mol溶质溶解于物质的量为n的溶剂中，该过程所产生的热效应称为积分溶解热。
4、积分稀释热：恒温恒压下，将一定量的溶剂加入含1mol溶质的溶液中，形成较稀的溶液时所产生的热效应称为积分稀释热。
第十一章工艺设计设备与选型1、制药辅助设备按照标准化的情况可分为标准设备（即定型设备）和非标准设备（即非定型设备）。
2、生产强度：指设备的单位体积或单位面积在单位时间所能完成的任务。
3、设备的消耗系数：指生产单位质量或单位体积的产品所消耗的原料和能量。
4、制剂专用设备有两种形式：一是单机生产，另一种是联动生产线。
第十二章车间布置设计1、车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、辅助生产部分和行政-生活部分组成。
辅助生产部分包括物料净化室、原辅料外包装清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室、配电室、化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、仓库等。
行政-生活部分由人员净化用室（包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等）和生活用室（包括办公室、厕所、淋浴室）组成。
2、厂房的组成形式有（集中式）和（单体式）。
3、车间的体型通常采用（长方形、L型、T型、M型和门型，由以长方形为多。
4、工业建筑的基本模数是100mm。
5、设备布置的基本原则是（满足生产工艺要求）。
6、凡下列情况的设备，可以考虑露天布置：（1）生产中不需要经常看管的设备，其储存或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸腾的。
如吸收塔、地位水流泵、储槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气储罐等。
（2）直径较粗、高度很大的塔类设备。
（3）需要大气来调节温度、湿度的设备，如凉水塔、空气冷却器、直接冷却器和喷淋冷却器等。
7、现行药品生产管理规（cGMP）.8、车间微正压的实现可以通过调节风机的转速或送风阀的开度调节。
一般采用对送风机进行变频调速的方式来实现制药厂房的微正压控制。
9、对新风量的要求：室应保持一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总风量的2%-4%；（2）补偿室排风和保持正压所需的新鲜空气量；（3）保证室的新鲜空气量大于40m3/(人·h)。
10、原料药“精、烘、包”工序的总体设计：“精、烘、包”生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。
周围的环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。
如实在受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够距离。
“精、烘、包”周围的道路采用不易起尘的材料构筑，露出地面用耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。
11、凡进入100000级或300000级的洁净区的人员（包括操作人员、机修人员、后勤人员）均需经过换鞋，穿洁净服，并带帽后进入。
12、凡进入10000级洁净区的人员均需经过换鞋-存衣-淋浴-换衣（即更衣）-穿无菌洁净衣（即二更衣，包括换鞋、帽、口罩等）-消毒水洗手-风淋-进入洁净区。