乳腺癌中HER-2检测参考PPT
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HER2阳性乳腺癌辅助治疗PPT演示课件
0.67（ 0.54,0.82）
0.44（ 0.24,0.82）
0.62（ 0.56,0.68）
0.65（ 0.47,0.90）
0.70（ 0.57,0.85）
0.61（ 0.43,0.86）
0.43（ 0.17,1.04）
0.66（ 0.57,0.77）
HER2+EBC使用曲妥珠单抗辅助治疗复发风险降低38%，死亡率降低34%
优选方案： AC-TH±P 或TCH±P
其他方案：
AC--多西他赛+曲妥珠单抗±帕妥珠单抗*
FEC--多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗*
FEC--紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗*
紫杉醇+曲妥珠单抗
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛--FEC*
NCCN指南解释：
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+紫杉醇--FEC*
对数秩检验 p=0.001
0 0
12
24 36
48
60 72
0
死亡时间 (月数)
淋巴结阴性
无扩增
扩增
基因扩增: >10 拷贝数 无基因扩增: <3拷贝数
临界值: 不包括 Log rank p<0.001
0 24 48 72 96 120 144
死亡时间 (月数)
Seshadri R et al. J Clin Oncol 1993;11:1936
APT trial：DFS
Tolaney SM, et al. SABC2013 Abstract S1-04.
曲妥珠单抗用于HER2阳性小肿瘤NCCN指南及St Gallen 共识
治疗阈值为T1b, 也有部分专家认为HER2阳性肿 瘤不论大小均应适用曲妥珠单抗
0.44（ 0.24,0.82）
0.62（ 0.56,0.68）
0.65（ 0.47,0.90）
0.70（ 0.57,0.85）
0.61（ 0.43,0.86）
0.43（ 0.17,1.04）
0.66（ 0.57,0.77）
HER2+EBC使用曲妥珠单抗辅助治疗复发风险降低38%，死亡率降低34%
优选方案： AC-TH±P 或TCH±P
其他方案：
AC--多西他赛+曲妥珠单抗±帕妥珠单抗*
FEC--多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗*
FEC--紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗*
紫杉醇+曲妥珠单抗
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛--FEC*
NCCN指南解释：
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+紫杉醇--FEC*
对数秩检验 p=0.001
0 0
12
24 36
48
60 72
0
死亡时间 (月数)
淋巴结阴性
无扩增
扩增
基因扩增: >10 拷贝数 无基因扩增: <3拷贝数
临界值: 不包括 Log rank p<0.001
0 24 48 72 96 120 144
死亡时间 (月数)
Seshadri R et al. J Clin Oncol 1993;11:1936
APT trial：DFS
Tolaney SM, et al. SABC2013 Abstract S1-04.
曲妥珠单抗用于HER2阳性小肿瘤NCCN指南及St Gallen 共识
治疗阈值为T1b, 也有部分专家认为HER2阳性肿 瘤不论大小均应适用曲妥珠单抗
Her-2阳性乳腺癌ppt课件
13
2
病例一周期 CTX 1.6g EPI 140mg FUDR 1.5g 术后治疗：EC－T方案7周期 CTX 3.0g EPI 420mg TXT 400mg
3
病例一
辅助放疗 右锁骨上区、内乳区、右胸壁 X线 DT 5000cGY 内分泌治疗 来曲唑2.5mg p.o qd
Her-2阳性乳腺癌病例讨论
1
病例一
女性，52岁，住院号20974031 2008年11月21日右乳癌仿根治术（Ⅱ式） 病理诊断：右乳腺浸润性导管癌 （非特殊类型 WHO Ⅱ级） ER（＋）PR（＋）Her-2／neu（2＋） 区域淋巴结转移情况：5／20 临床诊断：右乳癌 pT2N2M0
6
病例二
2009年12月右（乳）腋肿块炎症破溃渗液 胸腹部CT扫描提示双肺转移、双侧胸膜转 移、纵隔肺门转移、肝脏转移 省肿瘤医院建议直接试用靶向治疗 赫赛汀周疗方案共3次（188＋89＋92）mg 临床观察右（乳）腋肿块有缩小炎症消退 破溃处趋于结痂（2010年1月8日出院）
7
讨论
推荐疗程为1年（不少于半年）
12
曲妥珠单抗治疗的心脏毒性
曲妥珠单抗联合化疗可能增加心肌损害，严重者 会发生心力衰竭。 出现下列情况，应停药4周并复查LVEF ： 1、LVEF较治疗前绝对数值下降≥16％； 2、LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治 疗前绝对数值下降≥10％； 3、4～8周内LVEF回升到正常范围或LVEF较治疗 前绝对数值下降≤15％，可恢复使用； 4、LVEF持续下降超过8周，或者3次以上因心肌 损害而停药，应永久停用曲妥珠单抗。
4
病例一
2
病例一周期 CTX 1.6g EPI 140mg FUDR 1.5g 术后治疗：EC－T方案7周期 CTX 3.0g EPI 420mg TXT 400mg
3
病例一
辅助放疗 右锁骨上区、内乳区、右胸壁 X线 DT 5000cGY 内分泌治疗 来曲唑2.5mg p.o qd
Her-2阳性乳腺癌病例讨论
1
病例一
女性，52岁，住院号20974031 2008年11月21日右乳癌仿根治术（Ⅱ式） 病理诊断：右乳腺浸润性导管癌 （非特殊类型 WHO Ⅱ级） ER（＋）PR（＋）Her-2／neu（2＋） 区域淋巴结转移情况：5／20 临床诊断：右乳癌 pT2N2M0
6
病例二
2009年12月右（乳）腋肿块炎症破溃渗液 胸腹部CT扫描提示双肺转移、双侧胸膜转 移、纵隔肺门转移、肝脏转移 省肿瘤医院建议直接试用靶向治疗 赫赛汀周疗方案共3次（188＋89＋92）mg 临床观察右（乳）腋肿块有缩小炎症消退 破溃处趋于结痂（2010年1月8日出院）
7
讨论
推荐疗程为1年（不少于半年）
12
曲妥珠单抗治疗的心脏毒性
曲妥珠单抗联合化疗可能增加心肌损害，严重者 会发生心力衰竭。 出现下列情况，应停药4周并复查LVEF ： 1、LVEF较治疗前绝对数值下降≥16％； 2、LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治 疗前绝对数值下降≥10％； 3、4～8周内LVEF回升到正常范围或LVEF较治疗 前绝对数值下降≤15％，可恢复使用； 4、LVEF持续下降超过8周，或者3次以上因心肌 损害而停药，应永久停用曲妥珠单抗。
4
病例一
Her-2阳性乳腺癌辅助治疗PPT演示课件
► ► ►
HER2是EGFR家族中的一员 约20～25%的乳腺癌有HER2基因的高表达 HER2高表达提示肿瘤侵袭性强，易复发转
移,预后差
► ►
HER2高表达是独立的预后不良因素 提示易对一些化疗药物和内分泌药物耐药
.
HER2 高表达预示生存期缩短
1.0
Stage I–III breast cancer (n=900)
死亡事件数
赫赛汀 1 年 vs 观 察组
218 vs 321 p<0.0001
59 vs 90 p=0.0115
369 vs 458 p<0.0001
182 vs 213 p=0.1087
0 倾向赫赛汀 治 1 倾向非赫赛汀 2 治疗 疗 HR
0 倾向赫赛汀 治 1 倾向非赫赛汀 2 疗 治疗 HR
2.7%
80
60 40 20 0 0 No. at risk 1703 1698 6 1627 1608
死亡风险降低34%
2-year Events OS
59 90 92.4 89.7 HR 0.66 95% CI p value
0.47, 0.91 0.0115
12 18 24 30 Months from randomisation 1498 1453
Her-2阳性乳腺癌辅助治疗 —从临床试验到指南
.
目前乳腺癌的治疗手段
► 手术
► 放疗 ► 化疗 ► 内分泌治疗 ►inal A（HER-2阴性） luminal B（HER-2阳性) HER2阳性 肿瘤 三阴性 肿瘤 ER-阴性 PR-阴性 HER2-阴性
1Piccart-Gebhart
.
2Smith
et al 2005; et al 2007
HER2是EGFR家族中的一员 约20～25%的乳腺癌有HER2基因的高表达 HER2高表达提示肿瘤侵袭性强，易复发转
移,预后差
► ►
HER2高表达是独立的预后不良因素 提示易对一些化疗药物和内分泌药物耐药
.
HER2 高表达预示生存期缩短
1.0
Stage I–III breast cancer (n=900)
死亡事件数
赫赛汀 1 年 vs 观 察组
218 vs 321 p<0.0001
59 vs 90 p=0.0115
369 vs 458 p<0.0001
182 vs 213 p=0.1087
0 倾向赫赛汀 治 1 倾向非赫赛汀 2 治疗 疗 HR
0 倾向赫赛汀 治 1 倾向非赫赛汀 2 疗 治疗 HR
2.7%
80
60 40 20 0 0 No. at risk 1703 1698 6 1627 1608
死亡风险降低34%
2-year Events OS
59 90 92.4 89.7 HR 0.66 95% CI p value
0.47, 0.91 0.0115
12 18 24 30 Months from randomisation 1498 1453
Her-2阳性乳腺癌辅助治疗 —从临床试验到指南
.
目前乳腺癌的治疗手段
► 手术
► 放疗 ► 化疗 ► 内分泌治疗 ►inal A（HER-2阴性） luminal B（HER-2阳性) HER2阳性 肿瘤 三阴性 肿瘤 ER-阴性 PR-阴性 HER2-阴性
1Piccart-Gebhart
.
2Smith
et al 2005; et al 2007
CAP乳腺癌HER-2指南PPT
Introduction & Context
• Original joint ASCO/CAP HER2 Testing Guideline published in 2007 (minor clarifications and updates published in interim).
/guidelines/ © American Society of Clinical Oncology®. All rights reserved.
Introduction
• The 2007 guideline created a diagnostic algorithm for HER2 testing by acceptable testing methods of immunohistochemisty (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) and defined acceptable specimen handling methods. • The 2013 Guideline Update modifies the diagnostic algorithm to account for specimen and genomic heterogeneity, adds bright-field ISH as an acceptable method of testing, discusses challenging scenarios, and emphasizes the need for clinicopathologic correlation and the critical need for enhanced communication between pathologists and oncologists • Guideline impact was emphasized by the remarkable uptake of labs participating in CAP proficiency testing since publication of 2007 Guideline
Her2基因检测与癌症PPT课件
FISH
正常细胞：无基因扩增
FISH
HER2阳性细胞：基因扩增
•正常HER2基因于DNA复制时若发生分子转换可能会转变成癌基因
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperatu re measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperatu re measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
自我介绍
罗氏诊断
设备、试剂 技术支持
乳腺癌中HER-2检测PPT课件
乳腺癌病理诊断规范中的几个问题
.
1
一、乳腺肿瘤WHO分类及预后
1. 肿瘤名称后的编码为：肿瘤学国际疾病分类编码 （ICD-O）
2. 生物学行为编码为：0为良性肿瘤，1为交界性或生物 学行为未定肿瘤，2为原位癌或上皮内肿瘤Ⅲ级，3为 恶性肿瘤
2
1.上皮性肿瘤
1.1浸润性导管癌，非特殊性.3 10年生存率35%～50% 1.1.1 混合性癌 1.1.2 多型性癌 1.1.3 伴有破骨巨细胞的癌 1.1.4 伴有绒癌特征的癌 1.1.5 伴有黑色素特征的癌
1.2浸润性小叶癌.3 （预后与浸润性导管癌相似） 1.3小管癌 . 3 （预后极佳，与同龄无乳腺癌妇女相似） 1.4浸润性筛状癌 . 3 （预后极佳，10年生存率90% ～100%） 1.5髓样癌（合体细胞生长结构＞75%，没有腺管结构，中度～明显弥漫淋巴细 胞浸润，中度～明显核多形性，完整的肿瘤组织学边界） . 3 （预后比浸润性 导管癌好， 10年生存率50%～90% ） 1.6黏液癌及其他富于黏液的肿瘤. 3 （ 10年生存率80% ～100%）
1.23 导管内乳头状肿瘤
1.23.1 中心型乳头状瘤 . 0
1.23.2 外周型乳头状瘤 . 0
1.23.3 非典型乳头状瘤
1.23.4 导管内乳头状癌 .2
1.23.5 囊内乳头状癌 .2
1.24 良性上皮增生
1.24.1 包括各种类型腺病
1.24.1.1硬化腺病
1.24.1.2大汗腺腺病
1.24.1.3盲管腺病
3.9颗粒细胞瘤 .0
3.10神经纤维瘤.0
3.11神经鞘瘤 .0
3.12血管肉瘤 .3
3.13脂肪肉瘤.3
3.14横纹肌肉瘤 .3
.
1
一、乳腺肿瘤WHO分类及预后
1. 肿瘤名称后的编码为：肿瘤学国际疾病分类编码 （ICD-O）
2. 生物学行为编码为：0为良性肿瘤，1为交界性或生物 学行为未定肿瘤，2为原位癌或上皮内肿瘤Ⅲ级，3为 恶性肿瘤
2
1.上皮性肿瘤
1.1浸润性导管癌，非特殊性.3 10年生存率35%～50% 1.1.1 混合性癌 1.1.2 多型性癌 1.1.3 伴有破骨巨细胞的癌 1.1.4 伴有绒癌特征的癌 1.1.5 伴有黑色素特征的癌
1.2浸润性小叶癌.3 （预后与浸润性导管癌相似） 1.3小管癌 . 3 （预后极佳，与同龄无乳腺癌妇女相似） 1.4浸润性筛状癌 . 3 （预后极佳，10年生存率90% ～100%） 1.5髓样癌（合体细胞生长结构＞75%，没有腺管结构，中度～明显弥漫淋巴细 胞浸润，中度～明显核多形性，完整的肿瘤组织学边界） . 3 （预后比浸润性 导管癌好， 10年生存率50%～90% ） 1.6黏液癌及其他富于黏液的肿瘤. 3 （ 10年生存率80% ～100%）
1.23 导管内乳头状肿瘤
1.23.1 中心型乳头状瘤 . 0
1.23.2 外周型乳头状瘤 . 0
1.23.3 非典型乳头状瘤
1.23.4 导管内乳头状癌 .2
1.23.5 囊内乳头状癌 .2
1.24 良性上皮增生
1.24.1 包括各种类型腺病
1.24.1.1硬化腺病
1.24.1.2大汗腺腺病
1.24.1.3盲管腺病
3.9颗粒细胞瘤 .0
3.10神经纤维瘤.0
3.11神经鞘瘤 .0
3.12血管肉瘤 .3
3.13脂肪肉瘤.3
3.14横纹肌肉瘤 .3
Her-2阳性乳腺癌ppt课件
出现下列情况，应停药4周并复查LVEF ： 1、LVEF较治疗前绝对数值下降≥16％； 2、LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治 疗前绝对数值下降≥10％； 3、4～8周内LVEF回升到正常范围或LVEF较治疗 前绝对数值下降≤15％，可恢复使用； 4、LVEF持续下降超过8周，或者3次以上因心肌 损害而停药，应永久停用曲妥珠单抗。
Her-2阳性乳腺癌病例讨论
1
病例一
女性，52岁，住院号20974031 2008年11月21日右乳癌仿根治术（Ⅱ式） 病理诊断：右乳腺浸润性导管癌
（非特殊类型 WHO Ⅱ级） ER（＋）PR（＋）Her-2／neu（2＋）
区域淋巴结转移情况：5／20 临床诊断：右乳癌 pT2N2M0
2
病例一
4
病例一
2009年12月30日 北京海思特临床研究所FISH检测 HER2 阳性
分子靶向治疗 曲妥珠单抗（赫赛汀） 2474mg （三周方案 8个周期） （2010年8月6日最后治疗）
5
病例二
女性，63岁，住院号20941784 1985年右乳肿块外院切除报告为“乳腺癌” 2004年右（乳）腋窝肿块外院放疗后缩小 2004年5月起，间断服用来曲唑 2004年底CTF方案化疗6周期肿块明显缩小 2007年初右肺转移癌，XT方案化疗4周期 2008年PDD单药化疗6周期
13
10
曲妥珠单抗治疗的推荐方案
AC→TH （同期使用周疗方案或三周方案） TCH（同期周疗方案，化疗后三周方案） 标准化疗后单用 H (三周方案)
11
曲妥珠单抗治疗的最佳周期
推荐疗程为1年（不少于半年）
12
曲妥珠单抗治疗的心脏毒性
曲妥珠单抗联合化疗可能增加心肌损害，严重者 会发生心力衰竭。
Her-2阳性乳腺癌病例讨论
1
病例一
女性，52岁，住院号20974031 2008年11月21日右乳癌仿根治术（Ⅱ式） 病理诊断：右乳腺浸润性导管癌
（非特殊类型 WHO Ⅱ级） ER（＋）PR（＋）Her-2／neu（2＋）
区域淋巴结转移情况：5／20 临床诊断：右乳癌 pT2N2M0
2
病例一
4
病例一
2009年12月30日 北京海思特临床研究所FISH检测 HER2 阳性
分子靶向治疗 曲妥珠单抗（赫赛汀） 2474mg （三周方案 8个周期） （2010年8月6日最后治疗）
5
病例二
女性，63岁，住院号20941784 1985年右乳肿块外院切除报告为“乳腺癌” 2004年右（乳）腋窝肿块外院放疗后缩小 2004年5月起，间断服用来曲唑 2004年底CTF方案化疗6周期肿块明显缩小 2007年初右肺转移癌，XT方案化疗4周期 2008年PDD单药化疗6周期
13
10
曲妥珠单抗治疗的推荐方案
AC→TH （同期使用周疗方案或三周方案） TCH（同期周疗方案，化疗后三周方案） 标准化疗后单用 H (三周方案)
11
曲妥珠单抗治疗的最佳周期
推荐疗程为1年（不少于半年）
12
曲妥珠单抗治疗的心脏毒性
曲妥珠单抗联合化疗可能增加心肌损害，严重者 会发生心力衰竭。
HER阳性乳腺癌的治疗2(共40张PPT)
HER2阳性乳腺癌辅助治疗
临床实践中要全面评估后再开始应用赫赛汀 Journal of Clinical Oncology, Vol 28, No 28 (October 1), : pp e541-e542
，
赫赛汀联合紫杉醇加卡铂比赫赛汀联合紫杉醇更好
J Clin Oncol.
其他内容按常规要求选择 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗
26
Journal of Clinical Oncology, Vol 28, No 28 (October 1), : pp e541-e542
赫赛汀辅助治疗 HER2 阳性小肿瘤中 无一出现复发，RFS 达100%
100% 93.6%
中位随访:29m 未使用曲妥珠单抗辅助治疗患
者出现5例疾病复发
继续曲妥珠单抗还是停药?
我们80年代提出的
“效不更方，无效必改”
的治疗理念； 在当今受到部分冲击。
17
HER2 阳性乳腺癌诊疗专家共识
曲妥珠单抗治疗疾病进展后治疗策略
18
HER2 阳性乳腺癌诊疗专家共识
标准HER2检测和结果判定 HER2阳性复发转移乳腺癌治疗 HER2阳性乳腺癌辅助治疗 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗 曲妥珠单抗心脏毒性防治原则
赫赛汀®单药用于老年患者治疗的地位。
28
HER2 阳性乳腺癌诊疗专家共识
标准HER2检测和结果判定 HER2阳性复发转移乳腺癌治疗 HER2阳性乳腺癌辅助治疗
HER2阳性乳腺癌新辅助治疗
11.6%
曲妥珠单抗心脏毒性防治原则(1)
95% CI 4-24% 解救治疗不推荐赫赛汀联合蒽环类化疗
和预测靶向HER-2药物疗效的指标
Extra et al.
血清HER2检测简介 PPT
HER-2 检测方法
组织HER2检测方法
血清HER2检测方法
蛋白胞外段
化学发光法
HER-2 检测方法
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
组织HER-2 检测的临床意义
乳腺癌
胃癌
评估是否适合接受靶向治疗（曲妥珠单抗） 判断预后及复发
组织HER-2 推荐检测流程
HER-2 检测临床意义
乳腺癌患者分型
肿瘤细胞
HER-2/neu 原癌基因
HER-2/neu mRNA
HER-2/neu 肿瘤蛋白（p185）
促进存活 血管新生
侵袭 转移
HER-2/neu 蛋白结构
胞外段：extracellular domin, ECD，组织蛋白酶酶切后形 成，可通过血清检测。
曲妥珠单抗结合位点 胞内段：tyrosine kinase，细 胞内酪氨酸激酶区域。
血清HER2检测简介
什么是HER-2/neu?
HER-2/neu即人类表皮生长因子受体－2（Human Epidermal growth factor Receptor-2,HER2），属于表皮生长因子受体家族，目前的研究发现 该家族具有HER-1、HER-2、HER-3、HER-4四个成员。
什么是HER-2/neu?
➢ 自上世纪80年代被发现后， 曾被命名为c-erb B2、neu、 p185蛋白等，目前已被正式 命名为HER-2/neu，简称 HER-2 。
➢ 原癌基因，跨膜受体样蛋白 ➢ 具有酷氨酸激酶样活性 ➢ 无配体，通过与其它蛋白相
互作用促进细胞生长
什么是HER-2/neu?
什么是HER-2/neu?
HER-2 是乳腺癌生存期和复发的独立预测因子
乳腺癌her2检测PPT课件
• Herceptin即为一种针对HER2受体的高 纯度重组DNA衍生物的人源化单克隆抗 体，是乳腺癌治疗领域的第一个分子靶 向性药物
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11
刺激 HER2
タンパク
刺激
がん細胞
増殖
Her-2/neu基因的蛋白
CerbB-2
● 癌细胞表面存在着CerbB-2蛋白，
受刺激后促进癌细胞的增殖
过度表达（如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜
癌、输卵管癌、胃癌和前列腺癌等; • 20％－30％的原发性浸润性乳腺癌有HER2基 因的扩增/过度表达。
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5
HER2阳性患者的生存期比阴性者缩短一半以上
转移性乳腺癌患者的中位生存期
HER2 阳性
8-10个月
HER2 阴性
17-22个月
Slamon DJ et al.精S选cpieptn课c件e最1新987;235:177–82
20
免疫组织化学法原理 Immunohistochemistry (IHC)
一抗结合于Her-2受体 二抗结合并激活底物反应显色
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21
IHC
• 检测HER2表达初筛最常使用的方法。 • 判断HER2蛋白过表达最重要的是染色方法
的标准化和结果的判断。 • 建议使用美国食品和药品管理局(FDA)批准
淋巴结-, HER2 +, ER/PR 或
LVI 侵润 淋巴结1-3且 HER2 -, ER/PR +
淋巴结 1-3 和 HER2 +, ER/PR 或 淋巴结 ≥4
精选ppt课件最新
R I S K
15
2007 NCCN 治疗指南 －HER2检测的原则
最新：HER2低表达乳腺癌诊疗PPT
03
药物副作用管理
注意药物的副作用管理，减轻患者的痛苦 ，提高生活质量。
感谢观看
HER2低表达乳腺癌可能具有不同 的生物学特性和临床预后，需要结 合具体情况制定个体化治疗方案。
微滴式数字PCR技术
微滴式数字PCR技术介绍
微滴式数字PCR是一种新型的基因扩增技术，能够对HER2基因进行高精准定量 。
微滴式数字PCR在HER2低表达检测中的应用
该技术可以检测乳腺癌患者体内HER2基因状态或药物疗效，有助于避免因肿瘤 异质性带来的组织样本检测假阴性结果。
临床诊疗中的HER2低表达处理
针对HER2低表达的患者，目前主要 采用ADC药物进行治疗，例如恩美曲 妥珠单抗已正式在我国获批上市，用 于治疗既往接受过一种或多种化疗方 案的不可切除或转移性HER2低表达 乳腺癌患者。
影响因素
检测平台及抗体选择
01
检测平台的选择
解释内容1：IHC与FISH组合是当前临床常 规的HER2低表达检测方法。
02
抗体选择对结果的影响
解释内容2：不同抗体对HER2的识别及亲 和力存在差异，可能导致检测结果的差异 。
03
不同检测平台之间的一致性
解释内容3：不同检测体系对HER2低表达 乳腺癌的检测结果存在中度一致性。
时间与空间异质性
HER2低表达的判读
根据2021版《中国乳腺癌HER2检测指 南》中的定义，HER2低表达为IHC 1+ 或IHC 2+且FISH阴性。
免疫亲和富集-多反应监测质谱联用
HER2低表达的诊断标准
根据2021版《中国乳腺癌HER2检 测指南》，HER2低表达定义为IHC 1+或IHC 2+且FISH阴性。
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10
分级方法
对3项肿瘤主要特征进行评判：表现腺体分化的腺管 形成、核多形性以及核分裂计数。
应用1～3计分系统对每个因素进行独立的评估。 将3组数值加在一起，可得到3～9的积分结果。其相
应的组织学级别如下： Ⅰ级（grade 1)--------高分化：3～5分 Ⅱ级（grade 2)--------中分化：6～7分 Ⅲ级（grade 3)--------低分化：8～9分
1.23 导管内乳头状肿瘤
1.23.1 中心型乳头状瘤 . 0
1.23.2 外周型乳头状瘤 . 0
1.23.3 非典型乳头状瘤
1.23.4 导管内乳头状癌 .2
1.23.5 囊内乳头状癌 .2
1.24 良性上皮增生
1.24.1 包括各种类型腺病
1.24.1.1硬化腺病
1.24.1.2大汗腺腺病
1.24.1.3盲管腺病
1.6.1 黏液癌 1.6.2 囊腺癌和柱状细胞黏液癌 1.6.3 印戒细胞癌
3
1.7 神经内分泌肿瘤.3（组织学级别是最重要的预后指标之一） 1.7.1 实性神经内分泌癌 1.7.2 非典型类癌 1.7.3 小细胞/燕麦细胞癌 1.7.4 大细胞神经内分泌癌
1.8 浸润性乳头状癌. 3 （预后较好） 1.9浸润性微乳头状癌 . 3 （预后与血管浸润、腋窝淋巴结转移有关） 1.10大汗腺癌 . 3 （预后与非大汗腺癌无差别） 1.11化生性癌 . 3
8.2.1 浸润癌 .3 （预后与女性乳腺癌相似）
8.2.2 原位癌 .2
8
二、规范的病理报告内容
9
1. 标本名称（肿块切除、单纯乳房切除、 乳腺癌改良根治、乳腺癌根治）
2. 手术部位 3. 组织学类型 4. 分级（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级） 5. 肿块大小（cm） 6. 血管、淋巴管侵犯情况 7. 乳头是否受累 8. 腋下淋巴结转移情况 9. ER、PR、c-erbB-2等免疫组化检测情况
2
1.上皮性肿瘤
1.1浸润性导管癌，非特殊性.3 10年生存率35%～50% 1.1.1 混合性癌 1.1.2 多型性癌 1.1.3 伴有破骨巨细胞的癌 1.1.4 伴有绒癌特征的癌 1.1.5 伴有黑色素特征的癌
1.2浸润性小叶癌.3 （预后与浸润性导管癌相似） 1.3小管癌 . 3 （预后极佳，与同龄无乳腺癌妇女相似） 1.4浸润性筛状癌 . 3 （预后极佳，10年生存率90% ～100%） 1.5髓样癌（合体细胞生长结构＞75%，没有腺管结构，中度～明显弥漫淋巴细 胞浸润，中度～明显核多形性，完整的肿瘤组织学边界） . 3 （预后比浸润性 导管癌好， 10年生存率50%～90% ） 1.6黏液癌及其他富于黏液的肿瘤. 3 （ 10年生存率80% ～100%）
乳腺癌病理诊断规范中的几个问题
何松
南通大学附属肿瘤医院病理科 南通市病理诊断中心 南通市医学重点学科
南通市医疗卫生领域科研重点学科 南通市临床重点专科
1
一、乳腺肿瘤WHO分类及预后
1. 肿瘤名称后的编码为：肿瘤学国际疾病分类编码 （ICD-O）
2. 生物学行为编码为：0为良性肿瘤，1为交界性或生物 学行为未定肿瘤，2为原位癌或上皮内肿瘤Ⅲ级，3为 恶性肿瘤
1.24.1.4微腺管腺病
1.24.1.5腺肌上皮腺病
1.24.2 放射性瘢痕/复合性硬化性病变
1.24.3 腺瘤
1.24.3.1管状腺瘤 . 0
1.24.3.2泌乳腺瘤 . 0
1.24.3.3大汗腺腺瘤 .0
1.24.3.4多型性腺瘤 .0
1.24.3.5导管腺瘤 .0
6
2. 腺肌上皮病变
2.1肌上皮增生
行为）
1.14嗜酸细胞癌 . 3 （不详）
1.15腺样囊性癌 . 3 （低度恶性，单纯切除可治愈）
1.16腺泡细胞癌 . 3 （不详）
1.17富于糖原的透明细胞癌.3 （比浸润性导管癌更具有侵袭性）
1.18皮脂腺癌 . 3 （不详）
1.19炎症性癌. 3 （5年存活率25%～50%）
1.20小叶肿瘤
2.2腺肌上皮腺病
2.3腺肌上皮瘤 .0
2.4恶性肌上皮瘤 .3 （极少发生局部复发或远处转移）
3. 间叶肿瘤
3.1血管瘤 .0
3.2血管瘤病
3.3血管周细胞瘤.1
3.4假血管瘤样间质增生
3.5肌纤维母细胞瘤 .0
3.6纤维瘤病（侵袭性）.1
3.7炎症性肌纤维母细胞瘤 .1
3.8脂肪瘤Leabharlann 03.8.1血管脂肪瘤.0
1.20.1 小叶原位癌.2
1.21 导管内增生性病变
1.21.1 通常型导管增生
1.21.2 平坦型上皮非典型增生（DIN1A）
1.21.3 非典型导管增生（DIN1B）
1.21.4 导管原位癌.2 （包括DIN1C、DIN2、
DIN3或DCIS1级、DCIS2级、DCIS3级）
5
1.22 微小浸润导管癌（无编码.极少淋巴结转移.临床按DCIS处理）
3.9颗粒细胞瘤 .0
3.10神经纤维瘤.0
3.11神经鞘瘤 .0
3.12血管肉瘤 .3
3.13脂肪肉瘤.3
3.14横纹肌肉瘤 .3
3.15骨肉瘤 .3
3.16平滑肌瘤.0
3.17平滑肌肉瘤 .3
7
4. 纤维上皮性肿瘤 4.1 纤维腺瘤.0
4.2 叶状肿瘤 .1（良性、恶性均可复发）
4.2.1 良性 .0 4.2.2 交界性 .1 4.2.3 恶性 .3 4.3 导管周围间质肉瘤，低级别.3 4.4 乳腺错构瘤 5. 乳头肿瘤 5.1 乳头腺瘤 .0 5.2 汗腺瘤样腺瘤 .0 5.3 乳头派杰病 .3 （预后取决于在其下方是否存在导管内癌和乳腺深部组织的浸润癌） 6. 恶性淋巴瘤 6.1 弥漫大B细胞淋巴瘤 .3 6.2 Burkitt淋巴瘤 .3 6.3 结外MALT型边缘区B细胞淋巴瘤 .3 6.4 滤泡型淋巴瘤 .3 7.转移性肿瘤 8.男性乳腺肿瘤 8.1男性乳腺发育 8.2癌
1.11.1 纯上皮化生性癌. 3 （大部分病例预后非常好） 1.11.1.1鳞状细胞癌 1.11.1.2伴有梭形细胞化生的腺癌 1.11.1.3腺鳞癌 1.11.1.4黏液表皮样癌
1.11.2 上皮/间叶混合性癌. 3 （高度侵袭性）
4
1.12富于脂质的癌.3 （不详）
1.13分泌性癌 . 3 （在儿童和青少年有极好的预后，在年长患者有浸润性
分级方法
对3项肿瘤主要特征进行评判：表现腺体分化的腺管 形成、核多形性以及核分裂计数。
应用1～3计分系统对每个因素进行独立的评估。 将3组数值加在一起，可得到3～9的积分结果。其相
应的组织学级别如下： Ⅰ级（grade 1)--------高分化：3～5分 Ⅱ级（grade 2)--------中分化：6～7分 Ⅲ级（grade 3)--------低分化：8～9分
1.23 导管内乳头状肿瘤
1.23.1 中心型乳头状瘤 . 0
1.23.2 外周型乳头状瘤 . 0
1.23.3 非典型乳头状瘤
1.23.4 导管内乳头状癌 .2
1.23.5 囊内乳头状癌 .2
1.24 良性上皮增生
1.24.1 包括各种类型腺病
1.24.1.1硬化腺病
1.24.1.2大汗腺腺病
1.24.1.3盲管腺病
1.6.1 黏液癌 1.6.2 囊腺癌和柱状细胞黏液癌 1.6.3 印戒细胞癌
3
1.7 神经内分泌肿瘤.3（组织学级别是最重要的预后指标之一） 1.7.1 实性神经内分泌癌 1.7.2 非典型类癌 1.7.3 小细胞/燕麦细胞癌 1.7.4 大细胞神经内分泌癌
1.8 浸润性乳头状癌. 3 （预后较好） 1.9浸润性微乳头状癌 . 3 （预后与血管浸润、腋窝淋巴结转移有关） 1.10大汗腺癌 . 3 （预后与非大汗腺癌无差别） 1.11化生性癌 . 3
8.2.1 浸润癌 .3 （预后与女性乳腺癌相似）
8.2.2 原位癌 .2
8
二、规范的病理报告内容
9
1. 标本名称（肿块切除、单纯乳房切除、 乳腺癌改良根治、乳腺癌根治）
2. 手术部位 3. 组织学类型 4. 分级（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级） 5. 肿块大小（cm） 6. 血管、淋巴管侵犯情况 7. 乳头是否受累 8. 腋下淋巴结转移情况 9. ER、PR、c-erbB-2等免疫组化检测情况
2
1.上皮性肿瘤
1.1浸润性导管癌，非特殊性.3 10年生存率35%～50% 1.1.1 混合性癌 1.1.2 多型性癌 1.1.3 伴有破骨巨细胞的癌 1.1.4 伴有绒癌特征的癌 1.1.5 伴有黑色素特征的癌
1.2浸润性小叶癌.3 （预后与浸润性导管癌相似） 1.3小管癌 . 3 （预后极佳，与同龄无乳腺癌妇女相似） 1.4浸润性筛状癌 . 3 （预后极佳，10年生存率90% ～100%） 1.5髓样癌（合体细胞生长结构＞75%，没有腺管结构，中度～明显弥漫淋巴细 胞浸润，中度～明显核多形性，完整的肿瘤组织学边界） . 3 （预后比浸润性 导管癌好， 10年生存率50%～90% ） 1.6黏液癌及其他富于黏液的肿瘤. 3 （ 10年生存率80% ～100%）
乳腺癌病理诊断规范中的几个问题
何松
南通大学附属肿瘤医院病理科 南通市病理诊断中心 南通市医学重点学科
南通市医疗卫生领域科研重点学科 南通市临床重点专科
1
一、乳腺肿瘤WHO分类及预后
1. 肿瘤名称后的编码为：肿瘤学国际疾病分类编码 （ICD-O）
2. 生物学行为编码为：0为良性肿瘤，1为交界性或生物 学行为未定肿瘤，2为原位癌或上皮内肿瘤Ⅲ级，3为 恶性肿瘤
1.24.1.4微腺管腺病
1.24.1.5腺肌上皮腺病
1.24.2 放射性瘢痕/复合性硬化性病变
1.24.3 腺瘤
1.24.3.1管状腺瘤 . 0
1.24.3.2泌乳腺瘤 . 0
1.24.3.3大汗腺腺瘤 .0
1.24.3.4多型性腺瘤 .0
1.24.3.5导管腺瘤 .0
6
2. 腺肌上皮病变
2.1肌上皮增生
行为）
1.14嗜酸细胞癌 . 3 （不详）
1.15腺样囊性癌 . 3 （低度恶性，单纯切除可治愈）
1.16腺泡细胞癌 . 3 （不详）
1.17富于糖原的透明细胞癌.3 （比浸润性导管癌更具有侵袭性）
1.18皮脂腺癌 . 3 （不详）
1.19炎症性癌. 3 （5年存活率25%～50%）
1.20小叶肿瘤
2.2腺肌上皮腺病
2.3腺肌上皮瘤 .0
2.4恶性肌上皮瘤 .3 （极少发生局部复发或远处转移）
3. 间叶肿瘤
3.1血管瘤 .0
3.2血管瘤病
3.3血管周细胞瘤.1
3.4假血管瘤样间质增生
3.5肌纤维母细胞瘤 .0
3.6纤维瘤病（侵袭性）.1
3.7炎症性肌纤维母细胞瘤 .1
3.8脂肪瘤Leabharlann 03.8.1血管脂肪瘤.0
1.20.1 小叶原位癌.2
1.21 导管内增生性病变
1.21.1 通常型导管增生
1.21.2 平坦型上皮非典型增生（DIN1A）
1.21.3 非典型导管增生（DIN1B）
1.21.4 导管原位癌.2 （包括DIN1C、DIN2、
DIN3或DCIS1级、DCIS2级、DCIS3级）
5
1.22 微小浸润导管癌（无编码.极少淋巴结转移.临床按DCIS处理）
3.9颗粒细胞瘤 .0
3.10神经纤维瘤.0
3.11神经鞘瘤 .0
3.12血管肉瘤 .3
3.13脂肪肉瘤.3
3.14横纹肌肉瘤 .3
3.15骨肉瘤 .3
3.16平滑肌瘤.0
3.17平滑肌肉瘤 .3
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4. 纤维上皮性肿瘤 4.1 纤维腺瘤.0
4.2 叶状肿瘤 .1（良性、恶性均可复发）
4.2.1 良性 .0 4.2.2 交界性 .1 4.2.3 恶性 .3 4.3 导管周围间质肉瘤，低级别.3 4.4 乳腺错构瘤 5. 乳头肿瘤 5.1 乳头腺瘤 .0 5.2 汗腺瘤样腺瘤 .0 5.3 乳头派杰病 .3 （预后取决于在其下方是否存在导管内癌和乳腺深部组织的浸润癌） 6. 恶性淋巴瘤 6.1 弥漫大B细胞淋巴瘤 .3 6.2 Burkitt淋巴瘤 .3 6.3 结外MALT型边缘区B细胞淋巴瘤 .3 6.4 滤泡型淋巴瘤 .3 7.转移性肿瘤 8.男性乳腺肿瘤 8.1男性乳腺发育 8.2癌
1.11.1 纯上皮化生性癌. 3 （大部分病例预后非常好） 1.11.1.1鳞状细胞癌 1.11.1.2伴有梭形细胞化生的腺癌 1.11.1.3腺鳞癌 1.11.1.4黏液表皮样癌
1.11.2 上皮/间叶混合性癌. 3 （高度侵袭性）
4
1.12富于脂质的癌.3 （不详）
1.13分泌性癌 . 3 （在儿童和青少年有极好的预后，在年长患者有浸润性