特殊用途化妆品行政许可延续2019年6月30起实施承诺制审批
中国化妆品行业相关政策汇总加强生产经营管理严守质量安全底线
2018年11月
《关于在全国范圖实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事直的公告》。
自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理， 国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
《化妆品分类规范》。
国家食品药品监督管理总局公布《化妆品分类规范》(征求意见稿),尝试在确保产品质量安全的前提下，建立科学合理的化妆品分类方式，为化妆品行业的规范发展和科学监管提供依据。
进一步提升化妆品审评审批效率，落实企业主体责任,依据《化妆品卫生监督条例》相关规定，对实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜进行公告。
2019年4月
《关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知》
严厉打击利用网络生产销售违法化妆品的行为，整顿和规范化妆品市场秩序，逐步建立化妆品网络销售监管制度。
中国化妆品行业相关政策汇总加强生产经营管理严守质量安全底线
根据2007年8月27日国家质检总局公布的化妆品标识管理规定，化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
2019年3月
《关于将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳人化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》《化妆品中斑鳌素和氮芥的检测方法》《化妆品中10种a经基酸的检
2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案单选题（共30题）1、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。
此药品系由国内乙药品生产企业生产的。
甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。
经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。
另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。
A.属于甲类非处方药B.消费者可以自行判断购买和使用C.该药属于必须凭处方销售的处方药D.一次销售不得超过2个最小包装【答案】 C2、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括A.罚金B.吊销许可证C.警告D.行政拘留【答案】 A3、能有目的地调节人的生理机能体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】 A4、麻黄碱药品发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。
D.在所有媒介发布广告【答案】 A5、检查手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A6、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。
A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的批准证明文件D.丙抗菌药物的药品标准【答案】 D7、关于基本医疗保险医药机构的管理错误的是A.依法设立的各类医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请B.经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估C.选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议D.双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门审批【答案】 D8、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障部门C.发展和改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D9、（2020年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（）A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评【答案】 D10、（2019年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】 C11、经营者的义务是消费者权利的重要保障。
国家药监局发布关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有
国家药监局发布关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告作者：暂无来源：《中国化妆品》 2019年第7期2019年5月27日，国家药监局发布2019年第45号公告，公告具体内容如下：为进一步提升化妆品审评审批效率，落实企业主体责任，依据《化妆品卫生监督条例》相关规定，现就实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜公告如下：一、批准证件（以下简称批件）有效期届满申请延续的特殊用途化妆品，经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的，国家药品监督管理局准予其批件延续申请，事后组织技术审查，并结合日常监管工作加强监督检查。
二、需要申请批件延续的，自产品批件届满前6个月起，申请人按照本公告附件的要求，对产品开展全面自查。
经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告（祥例见附件）及批件延续申请；经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，准予延续。
三、国家药品监督管理局组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查，发现资料内容存在问题需要补充或说明的，要求申请人限期补充资料；发现存在虚假承诺或提交虚假资料情形的，依法撤销产品批件。
四、省级药品监督管理部门要加强对延续产品的监督检查，发现违法违规情形的，依法立案查处；需要撤销行政许可的，上报国家药品监督管理局。
五、未按照本公告要求取得化妆品批件延续许可的，自化妆品批件有效期届满之日起，产品不得生产或进口。
六、本公告自2019年6月30日起实施。
此前已提出批件延续申请，由于存在补正资料等情形尚未受理的，申请人应当于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请，申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批，或者撤回申请并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前受理并已开展技术审评的批件延续申请，继续按照原有程序和要求完成审评审批。
国家药品监督管理局公告2019年第72号——国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告
国家药品监督管理局公告2019年第72号——国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.09.03•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第72号•【施行日期】2019.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局公告2019年第72号国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），现予发布，并就实施有关问题公告如下：一、自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。
二、自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。
已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。
补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。
三、自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。
特此公告。
附件：化妆品注册和备案检验工作规范国家药监局2019年9月3日。
2024年化妆品管理与法规知识考试题库(含答案)
2024年化妆品管理与法规知识考试题库（含答案）一、单选题1.下列关于防晒剂的PA值的标识不正确的是（）A、PA++B、PA+++C、PA++++D、PA++++++参考答案：D2.儿童化妆品，产品适用于（）的婴幼儿，且有除清洁、滋润、保湿、防晒、舒缓、爽身以外其他功效宣称，则产品按特殊化妆品管理A、2B、3C、4D、5参考答案：B3.根据调查结果，有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上药监部门依照化妆品监督管理条例第（）条的规定，可以责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。
A、第五十B、第五十三C、第二十D、第五十五参考答案：D解析：化妆品不良反应监测管理办法第五章第三十八条4.易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的（）。
A、除尘或者排风设施B、防尘、防潮设施C、温湿度调节设施D、照明设施参考答案：A解析：化妆品生产质量管理规范第十九条5.国家化妆品安全风险监测计划由（）制定、分布并组织实施。
A、全国人大常委会B、国务院C、卫生部D、国务院药品监督管理部门参考答案：D解析：化妆品监督管理条例第四章第五十三条6.化妆品生产企业退货记录内容应当包括（）产品名称、规格、生产日期或者批号、数量、退货原因以及处理结果等内容A、产品说明书B、退货单位C、产品配方D、合格证参考答案：B7.化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为（）年。
A、2B、3C、4D、5参考答案：D解析：化妆品生产经营监督管理办法第十三条8.企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照（）品处理。
A、合格B、优质C、劣质D、不合格参考答案：D解析：化妆品生产质量管理规范第六章第四十四条9.（）是指需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留A、生产车间B、洁净区C、准洁净区D、生产区参考答案：C10.花生纯的实际成分含量（）％CA、97.0999B、1C、0.60000D、0.5000参考答案：C解析：化妆品安全评估技术导则45页11.当（）低于全身暴露量时，认为引起致敏性的风险较高。
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.03.28•【文号】国食药监许[2011]134号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知（国食药监许[2011]134号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求，国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（式样），现予印发，请遵照执行。
自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可（备案）申请，按照本通知执行。
附件：1．国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）2．国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）3．国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）国家食品药品监督管理局二○一一年三月二十八日附件1：国家食品药品监督管理局产品名称产品类别生产企业地址说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号审批结论经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号国妆特字G********批准日期年月日请于批件有效期满4个月前提出延续申请。
批准单位盖章国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（式样）编号：HZGT******** 中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】说明：本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途化妆品行政许可批件的一部分，加盖批准单位印章后生效。
卫生部关于审批特殊用途化妆品有关规定的通知-
卫生部关于审批特殊用途化妆品有关规定的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于审批特殊用途化妆品有关规定的通知
（１９９２年７月６日）
近年来，我部在审批特殊用途化妆品过程中，发现有的已获得药品批准文号的产品，又申请办理特殊用途化妆品手续。
为加强对特殊用途化妆品和药品的监督管理，现规定如下：
对同一企业生产的产品，在产品主要成份不变或数量上稍有变化而作用不变，或仅辅料有变化，应视为同一物品，并应按下述规定办理有关手续：
一、凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续。
二、凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。
三、对目前已获得药品和特殊用途化妆品两个批准文号的产品，在１９９２年９月底以前，由企业向审批部门申请撤销一个批准文号。
逾期未申请者由我部按其产品的具体情况决定撤销其中一个批准文号。
请将本规定通知有关企业。
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——结束——。
向高质量迈进，中国化妆品监管30年回顾
中国化妆品监管30年回顾文｜何欣洋规矩初现，从有到优、从优到专、从专趋严。
46China Cosmetics Review随着人们生活质量的不断提高，化妆品已然成为不可或缺的日常生活用品。
化妆品的安全质量问题直接关系到消费者的人身安全，科学监管就成为最重要的基础。
以人为鉴，可以明得失；以史为鉴，可以知兴替。
回顾化妆品行业监管30余年的发展历程，我们便可以把脉化妆品科学监管的方向与管控点，做好准备、找准方向，以积极的姿态迎接行业变革的到来。
中华人民共和国成立初期，我国化妆品生产企业很少，既没有专门的法律法规，也没有专门的行政管理部门，之后化妆品工业才在原轻工业部的领导下逐渐形成了独立的工业体系。
直到20世纪80年代，随着改革开放不断深入，国内各种商品的生产起步，人们物质生活与文化水平提升，对美的认识和需求也逐步扩大，化妆品的消费与日俱增，化妆品才作为一个独立行业受到社会关注。
1987年1月1日，原轻工业部颁发的《化妆品生产管理条例》试行。
由此，我国化妆品生产管理工作进入法制监管时代。
虽然这一条例如今看来有许多不完善之处，但作为中国化妆品领域的第一项生产管理法规，它对化妆品进行专门定义，初步确立化妆品生产许可制度等，意义非凡。
法规先河已开，监管意识觉醒。
中国化妆品行业监管在20世纪90年代不断开创新纪元，《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督检验实验室资格认证办法》《化妆品广告管理办法》《化妆品生产企业卫生规范》等相继出台，为下一阶段我国化妆品行业的发展奠定了基础。
进入2000年以后，中国化妆品产业不论从规模还是品牌数量上，均迎来了新的增长。
正是因为产业爆发式增长，化妆品行业的监管也迎来了新一轮挑战，各项监管条例亟待完善、优化。
2008年，国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由原卫生部划入原国家食品药品监督管理局。
据此，原国家食品药品监督管理局设置了保健食品化妆品监管司，大部分省、市设置了保健食品化妆品监管处（科）。
国产特殊化妆品卫生行政许可程序
国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。
据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。
卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。
申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共40题）1、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。
A.药品检查机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】 A2、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为A.国妆特字G××××B.卫妆特字（年份）第××××号C.国妆特进字J××××D.国妆备进字J××××【答案】 A3、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】 D4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】 C5、国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础是A.国家药物分类制度B.国家基本药物制度C.国家药品储备制度D.国家医疗保险保障制度【答案】 B6、（2020年真题）《药品经营许可证》的有效期是（）A.3个月B.1年C.5年D.3年【答案】 C7、国家基本药物的遴选原则不包括A.使用方便B.临床首选C.基层能够配备D.需求量大【答案】 D8、互联网药品交易服务的形式不包括A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务【答案】 D9、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。
化妆品行政许可延续2019最新要求
化妆品行政许可延续2019最新要求对于近期化妆品备案批文到期后的延续工作该如何开展，北京天健华成化妆品注册部（）紧跟最新的政策，为广大企业做以下整理。
已获批准的国产特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品批件有效期届满需要延续的，应当按照以下要求申请行政许可延续：一、批件延续申请要求（一）申请人应当就以下内容认真开展自查，经自查合格的形成自查承诺报告：1.产品生产情况与原注册资料是否一致；2.产品的变更历史汇总情况及产品是否符合现行法规和标准；3.产品销售包装及标签是否符合现行法规和标准；4.产品在上一个批件有效期内，是否生产或进口销售；5.企业不良反应监测制度情况，以及该产品不良反应统计分析情况及采取的措施情况；6.与该产品有关的监督抽检、查处、召回等情况。
产品因违反化妆品管理规定受到行政处罚的，应就整改的情况予以说明；属于监督抽检不合格的，应同时提交整改后的产品检验报告。
（二）提出批件延续申请时，应一并提交化妆品批件延续申请表、产品自查承诺报告和产品批件原件（换发用）。
（三）由于化妆品批件在变更、补发过程中，导致提出批件延续申请时不能提交化妆品行政许可批件原件的，应当做出说明，并提交受理通知—1 —书和批件复印件。
（四）在上一个批件有效期内未生产或进口销售的产品，申请人还应当对产品进行重新检验和安全风险评估，并提交行政许可检验报告、安全性风险评估资料。
二、受理审批要求国家药品监督管理局行政许可事项受理部门收到化妆品行政许可延续申请后，应当在5个工作日内，对申请资料是否完整、申请资料是否符合规定形式要求、产品自查是否全面等内容进行形式审查：（一）经审查符合要求的，准予延续，并于10个工作日内换发批件。
批件有效期起始日期自原批件有效期届满之日后起算。
由于化妆品批件在变更、补发过程中而导致未能提交批件原件的，国家药品监督管理局政府网站自作出行政许可决定起10个工作日内更新公开的产品相关信息，在其他审批事项完成后一并换发产品批件。
执业药师药事管理与法规模拟题2020年(41)_真题-无答案(373)
执业药师药事管理与法规模拟题2020年(41)(总分120,考试时间120分钟)一、简单单选1. 1.药品的特殊性不包括A. 两重性B. 质量重要性C. 专属性D. 高风险性2. 2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A. 新生物制剂B. 未实施批准文号管理的中药材C. 实施批准文号管理的中药饮片D. 麻醉药品3. 3.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级保护野生药材物种是指A. 分布区域缩小的重要野生药材物种B. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种4. 4.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，合法的行为包括A. 药品生产企业外购中药饮片半成品进行分包装B. 药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C. 药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片D. 药品经营企业从中药材市场采购中药饮片5. 5.下列不属于中药品种保护范围的是A. 中成药B. 天然药物的提取物C. 天然药物提取物的制剂D. 申请专利的中药制剂6. 6.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A. 中药材种植的过程B. 中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C. 中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程D. 药品生产企业生产中药饮片的全过程7. 7.紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为A. 6小时内B. 12小时内C. 24小时内D. 48小时内8. 8.根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，下列说法错误的是A. 允许持有人多点委托生产B. 持有人不得自行或委托销售药品C. 持有人应开展药物警戒和年度报告D. 药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人9. 9.下列关于执业药师管理部门的说法正确的是A. 人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定B. 国家食品药品监督管理总局负责审定考试科目C. 人力资源和社会保障部负责指导注册登记和监督管理工作D. 人力资源和社会保障部负责拟定考试科目和考试大纲10. 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是A. 国务院药品监督管理部门B. 省、自治区、直辖市人民政府药品．监督管理部门C. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门D. 设区的市级药品监督管理机构11. 11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是A. 抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则B. 抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级C. 抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级D. 特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗茵药物12. 12.根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案单选题（共30题）1、组织制定与修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】 B2、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】 C3、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。
决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种【答案】 D4、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A.生物制品B.中药饮片C.非处方药D.中成药【答案】 A5、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】 D6、禁止采猎的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.三级保护的野生药材物种D.中药保护品种【答案】 A7、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】 C8、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是A.互联网信息管理部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】 C9、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】 B10、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存( )A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】 A11、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。
国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告
ORALCARERNDUSTRY 第三十一卷第一册2423年2月63-综合信息•关于牙膏产品监督管理办法相关问题的说明业内各有关单位：2424年12月28日，国家药监局发布了《关于贯彻实施 < 化妆品监督管理条例 > 有关事项的公告》（2424年第164号） （以下简称公告，详见附件一）°公告第四条对牙膏产品执行新的监督管理办法问题作出具体规定。
据此，协会就有关问题说 明如下：一、 在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前，国家药品监督管理部门仍然按照现行有关规定对牙膏实施监督 管理；二、 在牙膏产品新的监督管理办法正式实施前，牙膏有关经销商、经销场所和平台不应要求企业按照新的规定要求提供 相关备案资料；三、 近期各地市场监管部门要求牙膏经营企业按照新规定提供有关资料者,牙膏经营企业应按照公告规定作出说明。
如 有必要，协会可依据公告提供书面说明资料。
专此说明。
附:国家药监局《关于贯彻实施 <化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2424年第164号）中国口腔清洁护理用品工业协会2424年12月29日国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告2424年5月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）,自2423年3月3日起施行。
国家药品监督管 理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，并按照相关立法程序审议发布。
为保证化妆品质量安 全，促进化妆品产业健康发展，现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下：一、 关于化妆品注册人、备案人自2423年3月3日起,凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用 途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣 称负责。
二、 关于化妆品注册和备案管理自2423年3月3日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注 册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申 报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。
国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告-国家药监局2021年第150号
国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局2021年第150号关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告为规范化妆品注册备案管理工作，保证产品质量安全，促进化妆品产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规定，现就进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜公告如下：一、关于育发等五类原特殊用途化妆品过渡期管理2021年1月1日前已经按照原《化妆品卫生监督条例》规定，取得育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品，根据《条例》第七十八条规定统一设置过渡期至2025年12月31日止。
过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请。
除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。
如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。
过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。
相关产品的行政许可批件注销后，化妆品注册人、备案人可按照《条例》《办法》等法规规定，申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案，取得注册证或完成备案后不再按照过渡期要求管理。
相关产品的配方、技术要求等安全性相关内容不再符合化妆品强制性国家标准、技术规范规定要求的，产品不得继续生产、进口、销售。
二、关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理为进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品质量安全，国家药监局于2021年5月26日发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年第74号，以下简称《目录》），对化妆品禁用原料目录进行了更新。
国家药品监督管理局取消3项化妆品证明文件 有的放矢 减证生产
国家药品监督管理局取消3项化妆品证明文件有的放矢减证生产作者：暂无来源：《中国化妆品》 2019年第7期文/张颖2019年4月28日，国家药品监督管理局发布《关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）》（以下简称《公告》），为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消36项证明事项。
《公告》中“取消的规范性文件设定的证明事项目录”，涉及化妆品行业，用于国产特殊化妆品审批、申请化妆品生产许可证遗失补发的证明文件有《国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见》《国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见》《遗失声明》3个文件。
取消后，前两项办理方式变更为“不再要求申请人提交此事项”，《遗失声明》对应的办理方式由“不再要求申请人提交此事项”更改为“告知承诺”。
有的放矢，减证生产。
国家药品监督管理局取消化妆品行业3项化妆品证明文件为国内化妆品生产换上“轻装薄裳”。
针对此次《公告》发布的内容，本刊记者特意采访了北京日化协会政策法规部兼教育培训部主任佟文鑫，就化妆品行业相关法规制度及下一步建设进行解读。
优化流程为化妆品生产“加分”“毋庸置疑，此次国家药品监督管理局取消3项化妆品证明文件，个人认为是化妆品主管部门在当前新时代发展的环境下，有效贯彻‘减证便民、优化服务’理念，优化许可审批程序的体现。
”佟文鑫谈到。
众所周知，法律是把“双刃剑”。
对于合法经营企业来讲，合理的制度优化有助于企业高效生产；相反，对于“见缝插针”、违规经营者来讲，制度的优化则为他们生产发展增添了难点、痛点。
佟文鑫告诉记者，“国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见”和“国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见”的取消，标志着企业在申请国产非特殊用途化妆品行政许可时，不再需要提前经过省局对其生产现场条件或产品上市情况的审核。
从监管角度讲，很大程度上节约了行政成本；从企业角度讲，有效缩短了产品的审批周期，为国产特殊用途化妆品的发展提供了便利条件。
国家药监局关于撤销部分承诺制延续特殊用途化妆品行政许可批件的公告
国家药监局关于撤销部分承诺制延续特殊用途化妆品
行政许可批件的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.02
•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第131号
•【施行日期】2020.12.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药品监督管理局公告
2020年第131号
国家药监局关于撤销部分承诺制延续特殊用途化妆品行政许
可批件的公告
依据《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年第45号）要求，国家药品监管局组织开展特殊用途化妆品行政许可批件延续申报资料技术审查，发现产品名称为“宝芙焕白柔滑洁容霜”（批准文号：国妆特字G2*******）等15个特殊用途化妆品，存在不符合产品安全性相关规定要求等违法违规情形，现依法予以撤销批准文号。
自本公告发布之日起，上述相关产品不得继续生产或进口销售，企业涉嫌存在的违法违规行为，由所在地省级药品监管部门依法予以查处。
特此公告。
附件：撤销行政许可批件产品信息表
国家药监局
2020年12月2日附件。
湖北省药品监督管理局关于《化妆品生产许可证》延续实施“承诺制”的通告
湖北省药品监督管理局关于《化妆品生产许可证》延续实施“承诺制”的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2021.05.28•【字号】2021年第6号•【施行日期】2021.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文湖北省药品监督管理局关于《化妆品生产许可证》延续实施“承诺制”的通告为深入贯彻落实“放管服”要求，进一步优化政务服务，持续推进简政放权，切实加强事中事后监管，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》等有关规定，结合我省实际，省药品监督管理局决定对我省化妆品生产企业《化妆品生产许可证》（以下简称《许可证》）延续实施“承诺制”，现将有关事项通告如下：一、延续范围2016年以后，依法持有新版《许可证》的化妆品生产企业，有效期届满继续生产的，按照本通告规定的工作程序和具体要求办理《许可证》延续。
二、简化流程（一）凡适用此次“承诺制”延续政策的化妆品生产企业，需在《许可证》有效期届满三个月前，向所属辖区分局递交《化妆品生产许可证适用“承诺制”延续情况确认表》（附件2），各分局应于《许可证》有效期届满三十日前在确认表盖章确认。
（二）经各分局盖章确认后，企业只需通过“湖北省政务服务网”提交相关延续电子版申报资料即可，不再进行现场检查。
省药品监管局对企业申报材料进行完整性、合规性审查，并在五个工作日内作出行政许可决定。
（三）行政许可电子证书在省药品监管局电子证书公示平台依法公开。
（四）不适用“承诺制”延续政策的企业按一般流程办理。
三、适用范围及承诺内容（一）适用范围符合以下情形的化妆品生产企业可适用“承诺制”延续政策：1.上次换证以来，未因生产经营假劣化妆品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫的；3.上次换证以来，生产的化妆品在国家、本省或其他省市监督抽检中未被确定为不合格产品；4.仅持有普通化妆品备案凭证，且若受托生产仅生产普通化妆品；5.未持有儿童（含婴幼儿，下同）化妆品批件或备案凭证，且未受托生产儿童化妆；6.停产不超过1年的。
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关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告（2019年第45号）
2019年05月29日发布
为进一步提升化妆品审评审批效率，落实企业主体责任，依据《化妆品卫生监督条例》相关规定，现就实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜公告如下：
一、批准证件（以下简称批件）有效期届满申请延续的特殊用途化妆品，经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的，国家药品监督管理局准予其批件延续申请，事后组织技术审查，并结合日常监管工作加强监督检查。
二、需要申请批件延续的，自产品批件届满前6个月起，申请人按照本公告附件1的要求，对产品开展全面自查。
经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告（样例见附件2）及批件延续申请；经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，准予延续。
三、国家药品监督管理局组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查，发现资料内容存在问题需要补充或说明的，要求申请人限期补充资料；发现存在虚假承诺或提交虚假资料情形的，依法撤销产品批件。
四、省级药品监督管理部门要加强对延续产品的监督检查，发现违法违规情形的，依法立案查处；需要撤销行政许可的，上报国家药品监督管理局。
五、未按照本公告要求取得化妆品批件延续许可的，自化妆品批件有效期届满之日起，产品不得生产或进口。
六、本公告自2019年6月30日起实施。
此前已提出批件延续申请，由于存在补正资料等情形尚未受理的，申请人应当于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请，申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批，或者撤回申请并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前受理并已开展技术审评的批件延续申请，继续按照原有程序和要求完成审评审批。
七、此前原国家食品药品监督管理局及原国家食品药品监督管理总局发布的相关规范性文件与本公告内容不一致的，以本公告为准。
特此公告。
附件：1.化妆品行政许可延续工作要求
2.化妆品批件延续自查承诺报告样例
国家药监局
2019年5月27日国家药品监督管理局2019年第45号公告附件1.doc
国家药品监督管理局2019年第45号公告附件2.doc。