生物药物分析与检测
生物药物分析与检测抗生素药物分析
2．旋光性 四环素类抗生素分子结构中具有不对称碳原子，有旋光 性，可用于定性、定量分析。
第四节 四环素类抗生素
一、化学结构与性质
（二）性质 3．紫外吸收和荧光性质 四环素类抗生素分子结构中具有共轭双键系统，在紫外
区有吸收，在紫外照射下可产生荧光，它们的降解产物也 具有荧光。 4．与金属离子络合
第四节 四环素类抗生素
一、化学结构与性质 （一）化学结构
四环素类抗生素具有十二氢化并四苯基本结构，属于广 谱抗菌药物。
药物名称
四环素 金霉素
R
H Cl
R1 OH OH
R2
R3
CH3 H CH3 H
第四节 四环素类抗生素
一、化学结构与性质
（二）性质 1．酸碱性与溶解度 本类抗生素结构中含有酚羟基、烯醇型羟基，显弱酸性，
与金属离子Ca2+ 、Mg2+、Fe3+、Al3+生成有色配位化合 物，并在pH3 ~ 7.5产生荧光。
第四节 四环素类抗生素
一、化学结构与性质
（二）性质 5．不稳定性 （1）差向异构化 弱酸性（pH2.0~6.0）溶液中，A环上手性C4构型的改变，
发生差向异构化，形成差向四环素。 四环素和金霉素很易差向异构化，形成4-差向四环素、4-
第三节 氨基糖苷类抗生素
三、特殊杂质检查及组分分析
取本品适量，精密称定，加水制成含0.65mg·ml-1的溶液， 取4ml置10ml容量瓶中，加异丙醇2ml与邻苯二醛试液 1.6ml，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，置60℃水浴中加热 15min，冷却，滤过，量取滤液10μl注入高效液相色谱仪， 记录色谱图。另取庆大霉素标准品，同法测定。C组分的 保留时间依次为：C1、C1α、C2α、C2。量取C1、C1α、C2α、 C2的峰高，按峰面积归一化法计算：
生物药物检验相关岗位
生物药物检验相关岗位
生物药物检验相关的岗位包括：
1. 生物制剂检查员：负责对生物制剂进行外观、理化性质、微生物污染等方面的检查和测试，以确保产品质量符合相关标准。
2. 生物活性测定员：负责对生物制剂进行生物活性的测定和评价，如细胞增殖、细胞凋亡、细胞迁移等实验。
3. 蛋白质质量控制员：负责对生物制剂中的蛋白质进行质量控制，包括蛋白质含量测定、纯度分析、异质性分析等。
4. 生物药物分析员：负责对生物制剂进行药物分析，如药物含量、残留物、杂质等方面的分析和检测。
5. 抗原抗体检验员：负责对生物制剂中的抗原和抗体进行检验和测试，以评价产品的免疫原性和免疫反应。
6. 生物药物质量控制员：负责制定生物药物的质量控制标准和操作规范，监督和执行相关检验和测试工作，确保产品符合质量要求。
7. 生物药物研发实验员：负责生物药物研发相关实验的设计、实施和数据分析，研究产品的药效、安全性和稳定性。
8. GMP认证专员：负责对生物药物的生产过程和质量控制系
统进行GMP认证和审核，确保生产过程和产品符合GMP要
求。
以上仅为常见的生物药物检验相关岗位，具体岗位要求和职责可因不同的企业和岗位而有所差异。
生物药物分析与检验 高效液相色谱
背景
色谱法也称色层法，是1906年俄国植物学家Michael Tswett 发现并命名的。他将植物叶子的色素通过装填有吸附剂的柱 子，各种色素以不同的速率流动后形成不同的色带而被分开， 由此得名为“色谱法”（Chromatography) 。 后来无色物质也可利用吸附柱色谱分离。 英国生物学家Martin和Synge。他们首先提出了色谱塔板理 论，以及其远见卓识的预言。 1944年出现纸色谱以后，色谱法不断发展，相继出现薄层色 谱、亲和色谱、凝胶色谱、气相色谱、高压液相色谱（HPLC） 等。
色谱法的分类
按流动相状态的不同，可分为 气相色谱法 (GC) 液相色谱法 (LC) 超临界流体色谱 (SFC)
7
什么是气相色谱法？
以气体为流动相的色谱法 Gas Chromatography，简称GC 适合分离分析易汽化（在- 190℃-500℃范围内有 0.2-10mmHg的蒸气压的）稳定、不易分解、不易 反应的样品，特别适合用于同系物、同分异构体的 分离。
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检测原理： 朗伯－比尔 (Lambert-Beer) 定律，响应信号（吸光 度）与浓度成正比A=lg(1/T)=Kbc 特点： 灵敏度较高（10-6-10-9 g/ml），噪音低，线性范围宽， 稳定性好，适于梯度洗脱，不破坏样品，应用广（如 蛋白质、核酸、氨基酸、核苷酸、多肽、激素等均可 使用 ） 局限： 只能检测有紫外吸收的物质，流动相的截止波长应小 于检测波长
2．流动相
根据所使用的流动相和固定相的极性程 度，将其分为正相分配色谱和反相分配色谱。
正相分配色谱：流动相的极性小于固定相的极性， 它适用于极性化合物的分离。其 流出顺序是极性小的先流出，极 性大的后流出。
《生物药物分析与检验》课程教学大纲
《生物药物分析与检验》课程教学大纲一、课程性质本课程是生物工程专业本科学生的专业课，也是一门专业拓展课，在教学计划中占有重要的地位，本课程主要学习药物结构与药效的关系，药物的理化性质、鉴别方法、合成方法等，为后续课程如药剂学、药用分析化学等的学习打下基础，是全面掌握药学领域各学科知识的重要桥梁。
本课程需先修无机化学、有机化学、生物化学等课程。
二、教学目的通过生物药物分析与检验课程的教学，使学生掌握生物药物特有的一些分析思路和分析手段，能够设计生物药物的标准规格，培养学生独立思考工作的能力。
同时培养学生强烈的药物质量观念以及生物药物分析的基本知识和技能。
学习本门课程后，要求学生不仅能够熟练掌握普通生物药物分析的方法、而且能够独立设计药物质量标准、建立质量分析方法及方法学评价。
三、教材教参教材：《生物药物分析》，何华，化学工业出版社（第一版），2001年。
教参：《生物药物分析》，曾经泽，北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，2000年；《生物药物分析》，白秀峰，中国医药科技出版社，1999年。
四、教学方式本课程以课堂讲授为主、自学和讨论为辅的方式组织教学，内容采用多媒体辅助手段。
五、教学内容及时数根据生物工程专业人才培养方案，本课程共1学分，总的教学时数为18学时，其中讲授18学时。
具体如下：1. 生物药物分析学概述 (1.5学时，其中讲授1.5学时)基本内容：药物分析的性质、任务、药品质量标准的内容、生物药品的分类和科学管理、生物药品分析检验的基本程序和检验内容、药物代谢与药物动力学中的分析方法。
重点：生物药物分析的性质、概念、应用范围、工作方法及有关内容。
难点：药物代谢与药物动力学中的分析方法。
新知识点：药品质量标准的内容。
2. 生物药物分析信息的获取（自学）3. 药物分析方法的选择、建立和认证（1.5学时，其中讲授1.5学时）基本内容：分析质量控制、标准、标准物质等概念、质量控制图、实验室内外部的质量控制、准确度、精密度、线性范围等参数的概念、考察方法。
生物药的分析工作总结
生物药的分析工作总结
生物药是一类利用生物技术制备的药物，包括蛋白质药物、抗体药物、基因治
疗药物等，具有高效、靶向性强、副作用低等优点，是当前药物研发领域的热点之一。
生物药的分析工作是确保药物质量和安全性的重要环节，下面我们就来总结一下生物药的分析工作。
首先，生物药的分析工作需要对药物的成分进行分析。
生物药通常是由蛋白质、多肽或核酸等大分子构成，因此需要利用高效液相色谱、质谱等技术对药物的成分进行分析和鉴定，确保药物的纯度和成分的一致性。
其次，生物药的分析工作需要对药物的活性进行评价。
生物药的活性是其发挥
药效的关键，需要通过细胞实验、动物实验等方法对药物的活性进行评价，确保药物的有效性和稳定性。
此外，生物药的分析工作还需要对药物的微生物污染进行监测。
生物药的生产
过程中容易受到微生物的污染，因此需要对药物的微生物污染进行监测和控制，确保药物的纯度和安全性。
最后，生物药的分析工作还需要对药物的稳定性进行评估。
生物药在生产、储
存和使用过程中容易受到温度、光照等因素的影响，因此需要对药物的稳定性进行评估，确保药物的质量和有效期。
总之，生物药的分析工作是确保药物质量和安全性的重要环节，需要对药物的
成分、活性、微生物污染和稳定性等方面进行全面的分析和评估，以保障患者的用药安全和疗效。
希望未来能有更多的技术和方法应用于生物药的分析工作，推动生物药领域的发展和进步。
生物药物分析重点完整版
生物药物分析重点完整版生物药物是通过生物技术手段制造的药物，其活性成分是通过生物源来获得的。
与化学合成药物不同，生物药物具有高度的复杂性和多样性，因此对其进行分析至关重要。
下面是生物药物分析的重点内容：1. 蛋白质序列分析：生物药物通常是由蛋白质或多肽组成的，因此确定其氨基酸序列是十分重要的。
这可以通过蛋白质质谱法（Protein Mass Spectrometry）或者核酸测序法（Nucleic Acid Sequencing）来实现。
2.组分分析：生物药物是复杂的混合物，可包含多种不同的成分，例如蛋白质、糖类、脂类等。
对于生物药物的组分分析，可以使用色谱法，如高效液相色谱法（HPLC）或毛细管电泳法（CE）等。
3.纯化与纯度分析：生物药物的纯度对其药效和安全性至关重要。
纯化过程需要将生物药物与所含的杂质进行分离，常用的方法包括亲和层析、离子交换层析和凝胶过滤层析等。
而对于纯度的分析，则可以通过各种色谱方法和电泳分析手段来实现。
4.结构分析：了解生物药物的结构对于评估其功能和作用机制至关重要。
结构分析通常包括二级结构、三级结构和四级结构的测定。
核磁共振（NMR）和X射线晶体学是常用的方法。
5.生物活性分析：生物药物的药效可以通过多种生物活性分析方法进行评估。
这包括细胞培养实验、动物模型和体内药效学实验等。
6.稳定性分析：生物药物往往是不稳定的，并受到多种因素的影响，如温度、光照和pH值等。
稳定性分析可以通过测定样品在不同条件下的变化来评估药物的稳定性。
7.免疫原性分析：生物药物可能会引起免疫反应，导致不良反应。
因此，对于生物药物的免疫原性进行分析十分重要。
这可以通过体内和体外方法，如酶联免疫吸附试验（ELISA）和免疫组化等来实现。
8.品质控制和一致性分析：对于生物药物的品质控制和一致性分析至关重要，以确保其在不同批次和制造过程中的一致性。
这可以通过比较分析、稳定性试验和其他生物学方法来实现。
生物药物分析与检验基因工程药物检验
2、有限代次的生产
提供培养生产浓度与产量恒定性的数据； 依据宿主细胞-载体系统稳定性，确定最高 允许传种代数和细胞倍增数，并应提供最适 培养条件的详细资料。
3、连续培养生产
应提供经长期培养后所表达基因的分子 完整性资料，以及宿主细胞的表型和基因 型特征。
4、纯化
对于收获、分离和纯化的方法应详细记 述，应特别注意污染病毒、核酸以及有害抗 原性物质的去除。
基因工程产物的杂质包括蛋白质和非蛋 白质两类。
蛋白类杂质： 残留宿主细胞蛋白 采用 免疫分析的方法
非蛋白质类杂质：
①病毒污染检查 ②无菌试验 ③热原质试验 ④残余细胞DNA测定。 ⑤抗原性物质检查 ⑥其他外源性物质
常用检测方法：
杂质和污染物
内毒素 宿主细胞蛋白 其它蛋白杂质 残余DNA 蛋白变异
3.表达
应详细叙述在生产过程中，启动和控制克 隆基因在宿主细胞中的表达所采用的方法及 表达水平。
(二)生产的控制
在工程菌的贮存中，要求种子克隆纯而稳定；
在培养过程中，要求工程菌所含的质粒稳定， 始终无突变；
在重复生产发酵中，工程菌表达稳定；
始终能排除外源微生物污染。
1、原始细胞库
应详细记述种子材料的来源、方式、保存 及预计使用寿命；应提供在保存和复苏条件 下宿主载体表达系统的稳定性证据；采用新 的种子批时，应重新作全面检定。
4.稳定性考察
药品的稳定性是评价药品有效性和安 全性的重要指标之一，也是确定药品贮 藏条件和使用期限的主要依据。
5、 产品一致性的保证
只有对从原料、生产到产品的每一步 骤都进行严格的控制和质量检定，才能 确保各批最终产品都是安全有效、含量 和杂质限度一致并符合标准。
第三节 基因工程药物的检验
生物药物分析与检测学习小结(免疫放射分析RIA)
《生物药物分析与检验》学习小结指导老师：…………生物工程09-2班学号：姓名：生物药物分析与检测学习小结—关于放射免疫分析法（RIA）随着在生物制药领域发挥重要作用的生物技术的研究与应用日趋成熟，生物制药也迎来了极好的发展机遇，在医药产业中将发挥越来越重要的作用。
作为生物工程专业的学生，学习这门课程不仅有利于我们进一步加深对生物工程专业课的学习，也有利于我们独立分析解决实际问题的能力的提升。
学习这门课程，我对免疫分析法尤为感兴趣。
免疫分析法是以特异性抗原-抗体反映为基础的分析方法。
在药物分析中，免疫分析法主要应用于在以下几方面：(1)在实验药物动力学和临床药物学中测定生物利用度和药物代谢动力学参数等生物药剂学中的重要数据，以便了解药物在体内的吸收、分解、代谢和排泄情况；(2)在药物的临床检测中，对治疗指数小、超过安全剂量易发生严重不良反应或最佳治疗浓度和毒性反应浓度有交叉的药物血液浓度进行监测；(3)在药物生产中从发酵液或细胞培养液中快速测定有效组分的含量，以实现对生产过程的在线监测；(4)对药品中是否存在特定的微量有害杂质进行评价。
其中放射免疫分析法是最早建立的经典免疫分析方法。
尽管由于其需要严格的废物处理手续和特殊的实验室，曾很早就被认为会从市场上消失，但目前仍被广泛应用，且在相当长时间内仍将保留。
它的基本原理是使放射性标记抗原和未标记抗原（待测物）与不足量的特异性抗体竞争性地结合，反应后分离并测量放射性而求得未标记抗原的量。
由于放射性同位素核衰变是，所放射出的各种射线都很容易用仪器探测出来，并且灵敏度很高，因此在放射免疫测定中，主要就用这些同位素作示踪原子。
目前，放射免疫分析中常用的标记物采用最多的是125I标记物和氚标记物，最成熟且采用最多的是氯胺T法，主要则是用于对蛋白质、多肽激素和含碘氨基酸的标记。
分离结合或游离的放射性物质，进而进行测定时放射免疫分析的关键，目前采用的分离方法有以下几种：固相法、微孔滤膜法、抗抗体法、吸附法、柱层析法和电泳法。
原题目：生物制药学中的药物分析方法
原题目：生物制药学中的药物分析方法1. 背景介绍生物制药学是研究利用生物技术生产药物的学科，药物分析方法是生物制药学中重要的技术手段之一。
药物分析方法的研究和应用可以确保药物的质量、安全和有效性。
2. 常用的药物分析方法在生物制药学中，常用的药物分析方法包括但不限于以下几种：2.1 色谱分析色谱分析是一种基于物质在固定相和流动相之间分配行为而进行分析的方法。
在生物制药学中，常用的色谱分析方法包括气相色谱（GC）、液相色谱（LC）和超高效液相色谱（UHPLC）。
这些方法可以用于药物成分分析、纯度检测、杂质分析等。
2.2 光谱分析光谱分析是利用物质对电磁辐射的吸收、散射、发射等特性进行分析的方法。
在生物制药学中，常用的光谱分析方法包括紫外-可见吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和质谱（MS）等。
这些方法可以用于药物结构分析、成分定量、溶液浓度测定等。
2.3 生物学方法生物学方法利用生物体的特定性质和反应进行药物分析。
在生物制药学中，常用的生物学方法包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）、聚合酶链式反应（PCR）和质谱成像等。
这些方法可以用于药物的特定成分检测、生物活性评价等。
3. 药物分析方法的重要性药物分析方法在生物制药学中具有重要的意义。
它们可以确保药物的质量、安全和有效性，为药物研发、生产和监测提供科学依据。
药物分析方法的准确性和可靠性对于保障药物的疗效和安全性至关重要。
4. 结论药物分析方法在生物制药学中起着不可替代的作用。
通过色谱分析、光谱分析和生物学方法等手段，可以对药物进行成分分析、结构分析、纯度检测等。
进一步研究和应用药物分析方法，有助于提高药物的质量和安全性，促进生物制药学的发展和应用。
以上所述，仅为草稿。
根据实际需要，可适当调整文档内容。
参考文献：1. 张三, 李四, 王五. 生物制药学实践指南. 科学出版社, 20XX.2. ABC, XYZ. Analytical Methods in Pharmaceutical Sciences. Wiley, 20XX.。
2020年秋冬智慧树知道网课《生物药物分析与检验(山东联盟)》课后章节测试答案
第一章测试1【判断题】(10分)生物药物分析是药物分析的一个分支，是运用运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究生物药物及其制剂质量控制方法的学科。
A.错B.对2【判断题】(10分)药典是国家对药物质量标准及其检验方法所做的技术规定，是药物生产、监控、供应、使用及管理部门共同遵循的法令。
A.错B.对3【判断题】(10分)2015版《中国药典》分为三部，首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》第三部。
A.错B.对4【单选题】(10分)为了保证药品临床试验资料的科学性、可靠性和重现性，涉及新药临床研究的所有人员都必须执行哪一项规定？A.GSPB.GCPC.GLPD.GMP5【判断题】(10分)天然生化药物指的是从生物体中获得的天然存在的生化活性物质。
A.错B.对6【单选题】(10分)抗生素属于哪一类药物？A.核酸类药物B.微生物药物C.多糖类药物D.天然生化药物7【判断题】(10分)生物药物检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定，最后完成检验报告。
A.错B.对8【判断题】(10分)分析任何药品，首先是取样，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，可以由检验人员随意抽取。
A.对B.错9【判断题】(10分)药品检验过程及结果必须要有完整的原始记录，实验数据也必须真实，不得涂改。
A.对B.错10【判断题】(10分)生物药物对酸、碱、重金属、热等理化因素的变化较为敏感，各种理化因素的变化容易对其生物活性产生影响。
A.错B.对第二章测试1【判断题】(10分)酶分析法包括酶法分析和酶活力测定两种类型。
A.对B.错2【判断题】(10分)在通常的酶活力测定时总要先制备酶反应进程曲线和酶浓度曲线两条曲线。
A.错B.对3【判断题】(10分)在实际酶活测定中一般以测定底物的减少量为准。
A.对B.错4【判断题】(10分)酶活力测定过程中，检验酶反应和测定系统是否正确的标准是测得的反应速度必须和反应时间有线性的比例关系。
生物体内药物分析方法的选择及应用(精选)
生物体内药物分析方法的选择及应用(精选)生物体内药物分析方法的选择及应用(精选)药物分析方法是对生物体内药物的浓度及代谢产物进行检测和定量的重要手段。
在临床医学、药物研发等领域中，了解药物在生物体内的代谢过程和浓度变化对于评估药物安全性和疗效至关重要。
因此，正确选择适合的药物分析方法，并将其应用于科学研究和临床实践中，对于保障药物治疗的有效性和安全性具有重要意义。
一、药物分析方法的选择选择合适的药物分析方法对于准确测定药物在生物体内的浓度至关重要，不同的药物具有不同的物理化学性质和生物转化途径，因此需要根据具体药物的特点和分析要求进行选择。
1. 色谱分析法色谱分析法是一种常用的分离和定量药物的方法，其中气相色谱和液相色谱是最常用的两种技术。
气相色谱适用于其他分析方法无法满足需求的挥发性化合物的定量分析，如大多数麻醉药；液相色谱则适用于大多数药物的分析，包括水溶性和非水溶性化合物。
2. 质谱分析法质谱分析法能够提供分析物的分子量和结构信息，是药物分析中常用的方法之一。
质谱联用技术如液相质谱联用和气相质谱联用能够使分析更为灵敏和准确，适用于对特定代谢产物或药物的定量分析。
3. 免疫学方法免疫学方法主要包括放射免疫分析和酶联免疫分析等技术，通过检测药物与抗体的结合来定量分析药物浓度。
这些方法具有高灵敏度、高特异性和快速的优点，适用于药物浓度较低的检测。
二、药物分析方法的应用选择合适的药物分析方法后，将其成功应用于科学研究和临床实践中，能够为药物治疗的有效性和安全性提供可靠的数据支持。
1. 药代动力学研究药代动力学研究是了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的方法。
通过选择合适的药物分析方法，可以准确测定药物在不同时间点的浓度变化，揭示药物动力学特性，为药物剂量设计提供依据。
2. 药物相互作用研究药物相互作用可以改变药物在体内的吸收、代谢和排泄过程，影响药物的疗效和安全性。
通过选择适当的药物分析方法，可以定量测定药物在相互作用情况下的浓度变化，评估药物相互作用的程度，为临床合理用药提供依据。
药物分析与检验的目的、任务与性质
情境一：认识药品检验 任务一：认识药物分析
课程：药品检验技术
一、药品分析在药学学科中的地位
保证用药 安全、合理、有效
研制 质量研究
生产 质量控制
储藏 质量考察
使用 体内分析
生物学、药理学
分析检验
化学、物理学、 物理化学
微生物学
一、药品分析与检验在药学学科中的地位
静态: 药品的常规理化检验；药品质量标准的研究。与制定 总之其任务 动态: 药物进入生物体内的综合评价。
如生物利用度;生物等效性等。
四、药品分析的任务
基本任务：
（1）药物制成品的质量检验 （2）药物生产过程的质量监控
四、药品分析的任务
药品质量检验 —— 基本任务：
（1）药物制成品的质量检验 （2）药物生产过程的质量监控
药学四大主干学科: 药理学、药物化学、
药物制剂、药物分析
药物分析发展概况：
分支学科
体外静态分析
体内动态分析
工业药物分析
药物质量控制
为相
方法：高灵敏、高精度、快速、多种手段联用 药物光谱分析
六、药物分析的发展概况
药物检验：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控
药物研究、生产 单位、供应管理 部门、临床用药
新药研制：
药动学、生物利 用度、药物体内 分布、及其在体 内的代谢转化．
三、药品分析的任务
药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验 工作，应该与：
1）与生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量。 2）与管理部门密切协作考察药品在贮藏过程中的稳定性。 3）在临床实践中，开展治疗药物监测。
生物药物分析与检验
1. 凡例（General Notices）
把一些与标准有关的、共性的、需要 明确的问题，以及采用的计量单位、 符号与专门术语等，用条文加以规定， 以避免在全书中重复说明。
凡例是标准的一部分，同样具 有法律约束力。
2. 正文（Monographs）
是药典的主要内容，收载药品及其制 剂的质量标准。
• 举例：简介细胞因子 •
二、生物药物的质量标准
• 药品质量标准是药品生产、供应、 使用和监督管理部门共同遵循的法定 技术依据，也是药品生产和临床用药 水平的重要标准。
世界上第一本药典
• 唐朝《新修本草》 • 苏敬等人编著 • 比世界上有名的欧洲纽伦堡药典要早800余
年。
• 我国药典的全称为《中华人民共和国药典》， 其后以括号注明是哪一年版，可以简称为 《中国药典》 （2005年版），英文缩写为 CHP。
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
2.检验方法和限度
按规定检验方法进行检验。
标准中规定的各种限度数值的规定, 系包括上限和下限两个数值本身及中 间数值。
未规定上限,指不超过101.0%
3、对比解析：标准品 对照品
(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生物药品中含 量或效价测定的标准物质，以效价单位(U) 表示。
ＵＳＰ收载药物及其制剂 ＮＦ收载药用辅料，两种用途相兼 者收载于ＵＳＰ
二者合并为一册，缩写为 USP(31)NF(26)，已于2008年5月生效。
2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP， 目前为2008 年版，即BP（2008）
3．日本药局方 缩写JP，目前 为15 版，即JP（15），2002年版。
谱 分 析
谱 分
药物分析与检测技术研究
药物分析与检测技术研究药物分析与检测技术是药物研究和生产中至关重要的一环，它涉及到药物的质量控制、药效评价以及药物剂量的确定等方面。
随着科技的不断发展和创新，药物分析与检测技术也在不断完善与更新。
本文将就药物分析与检测技术的研究进行探讨和分析。
一、药物分析技术1.传统药物分析技术传统药物分析技术是现代药物分析技术的基础，它主要包括重力滤液、萃取、蒸发、显色反应等方法。
这些方法具有简单易操作、成本相对较低等特点，但也存在分析速度较慢、对药物成分的选择性较弱等问题。
2.色谱分析技术色谱分析技术是近年来药物分析研究的热点之一。
色谱分析技术包括气相色谱、液相色谱和超高效液相色谱等。
这些技术具有分离能力强、分析速度快、对多种样品适用等优势，在药物分析中有着广泛的应用。
3.质谱分析技术质谱分析技术是一种高灵敏度、高选择性的药物分析方法。
它可以通过药物样品中分子的质量和荷电状态进行分析和鉴定。
质谱分析技术包括质谱仪和质谱成像两个方面，它们在药物分析中的应用正日益广泛。
二、药物检测技术1.药物纯度检测技术药物纯度检测技术是保证药物质量的重要手段。
药物纯度检测技术包括色谱法、光谱法和电泳法等。
这些技术可以检测药物的杂质含量以及药物分子结构，从而对药物的纯度进行准确评估。
2.药物含量检测技术药物含量检测技术是评估药物效果的关键。
传统的药物含量检测常常使用溶解度测定法和滴定法等，但这些方法存在着测定速度慢、精确性差等问题。
近年来，高效液相色谱、紫外光谱以及核磁共振等先进技术在药物含量检测中得到了广泛应用。
3.生物药物检测技术随着生物技术的发展，越来越多的生物药物被开发和生产。
对于这类药物的检测，传统的分析方法常常无法满足要求。
因此，近年来研究人员提出了利用酶联免疫吸附试验和核磁共振等技术进行生物药物的检测，以改善传统分析方法的不足。
三、药物分析与检测技术的应用领域药物分析与检测技术广泛应用于医药研究、药物生产和药物监测等方面。
生物药物分析与检验
生物药物分析与检验生物药物分析与检验的特点：1.需要进行相对分子质量的测定、2.需要检查生物活性3.需做安全性检查4.需做效价测定5.要用生化法确证结构终点测定法的条件：1.必须有专一地作用该被测物质的酶，并能得到它的制品；2.能够确定使这种酶反应接近进行完全的条件；3.反应中底物的减少、产物的增加、辅酶物质的改变等可以借助简便的方法进行测定高效液相色谱法的定性分析1.利用已知物质定性的方法①利用保留特性②利用不同柱比较2.色谱法与其他方法结合定性①利用化学反应定性②利用选择性检测器定性③液相色谱-质谱联用技术、液相色谱-核磁共振联用技术生物检定的范围:1.药物的效价测定2.体内微量生物活性物质的测定3.中药质量的控制4.某些有害杂质的限度检查基因工程药物的特点：1.分泌量极低而生理、药理活性极高2.具有细胞和组织特异性3.多数细胞生长因子具有多功能性4.细胞因子间存在复杂的相互作用5.具有低免疫原性特殊杂质检查方法：物理化学区分方法一、物理法“1. 臭味及挥发性的差异2. 颜色上的差异3. 溶解行为上的差异二、化学分析法1. 酸碱反应2. 呈色或沉淀反应3. 产生气体4.氧化还原反应免疫电泳技术：将琼脂电泳与免疫扩散结合起来，即利用电场作用下带电蛋白质在琼脂凝胶中具有不同的迁移率，以及相同的蛋白质具有完整的抗原性的特点，用于分析抗原或抗体性质的一种技术。
电泳：带电颗粒在电场的作用下，向着与其电性相反的电极移动的现象。
终点测定法：先借助酶反应（单独的反应或几种酶构成的偶数酶反应）使被测物质定量地进行转变，然后在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质（第二底物）等的变化量生物检定：利用生物体（整体动物、离体组织/器官、细胞和微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
质反应：当一定剂量的药物注入动物体内后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否，只有质的变化。
量反应：药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者。
生物药物分析实验报告
生物药物分析实验报告摘要：生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,生物药物最主要应用的方法就是基因重组原理.生物药物分析是生物材料中的药物分析,应用于药物的体内与临床研究.生物样品中药物浓度的测定是否准确,不仅关系到临床用药的安全性和有效性,还涉及到新药的药代动力学和生物利用度等体内参数的准确性,所以必须对生物药物分析方法进行质量控制。
关键词：生物药物分析;质量控制1.分析方法质量控制的必要性生物制药过程中的药物分析可以理解为是检测制药原料以及制剂总药物及其有关杂质含量的专用手段，其主要作用是控制生物药物从生产制造再到临床应用的总体质量。
生物药物分析作为生物药物研发与临床治疗应用的重要组成部分，必须保证生物药物检测的实施质量，国内当前的临床治疗用药相对缺乏安全性以及时效性，为保证我国临床治疗的综合质量，医学领域着力研讨临床用药的安全性及其时效性，生物药物分析在这种背景下应运而生，国内医学领域的专家学者将生物药物分析致力于控制临床用药的安全性及其时效性，因此生物药物分析法是国内生物制药领域中常见到的质量控制手段之一。
目前，生物药物分析法正处于试运行状态，各项控制技术尚未成熟，自身的创新研发也存在着较大的进步空间。
国内当前的临床用药需要安全性与时效性的支撑，而生物药物分析方法作为检测生物制药原料的基本手段，必须创新自身检测方式，拓宽研发思路，以此为基础，凸显自身对国内临床用药的必要性。
2.须考核的方法和内容2.1须考核的方法目前，国家卫生局具备明确规定，新药申报资料、动物及人体药代动力学、生物利用度所应用的分析方法都必须经过严格的考核。
现阶段，在国内新药申报资料、动物及人体药代动力学、生物利用度三个方面上最常见到的就是仪器分析法和生物学分析法，其中，仪器分析法具体包括光谱法（比色法、UV发以及荧光法）、色谱法以及联用（HPLC、GC、GCMS），而生物学方法的具体应用有免疫分析法（RIA、ELA、FLA）以及微生物测定法。
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---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------生物药物分析与检测《生物制药技术》题目：青蒿素生产工艺、检测、前景学院：化学与生物工程学院班级：生物工程 10-1 班姓名：李天真学号：3 1 0 0 34 3 1 0 9 老师：张会香摘要：青蒿素是一种含过氧桥的新型倍半萜内酯。
青蒿素结构独特、高效低毒具有清热解毒抗肿瘤、抗菌、抗疟增强免疫等。
超临界 CO2 提取青蒿素的工艺考察了粒度、压力、温度、时间、 CO 流量等影响因素以萃取率为目标, 综合考虑产品收率, 优化了超临界萃取工艺条件,得到较佳的操作条件. 在医疗卫生领域有着广阔的发展前景。
对青蒿素的提取及其作用进行了综述。
关键字：青蒿素检测青蒿素的提取超临界二氧化碳一：发展前景青蒿素为我国首先发现, 作为世界卫生组织推荐的抗疟药品, 被誉为我国医药宝藏的明珠. 主要用户不仅在国内 , 更多的是国际市场. 随着传统疟疾药物逐渐失效,青蒿素已成为治疗1 / 9疟疾的最有效药物. 据估计, 青蒿素类抗疟药将在未来 5~10a 内形成 15 亿美元的市场规模. 将青蒿素用于第一线治疗, 前景十分广阔. 黄花蒿是青蒿素的主要来源. 该植物 70%分布在我国, 因此我国具有很强的资源优势. 将我国的资源优势转化为经济优势, 可带动中药国际化的快速发展, 为世界疟疾及其他疾病的治疗做出重大贡献. 但目前黄花蒿中青蒿素含量不高, 提取率低, 无法满足国际市场上的需求. 因此, 应切实加强遗传育种工作, 探索影响青蒿素含量的因素, 提高黄花蒿中青蒿素含量, 培育培育高含量黄花蒿良种, 以适应青蒿素市场以及人们健康事业的需要. 工业上大规模地提取青蒿素目前仍采用的仍然是有机溶剂法, 检测技术主要是用紫外分光光度法或者高效液相色谱法. 各种提取和检测方法在提取青蒿素方面都有利有弊. 相信随着提取新技术的发展和应用 , 各种新型方法和技术会逐渐取代传统的有机溶剂提取, 从实验室走向工业化, 不断提高青蒿素的得率, 进而提高经济效益。
二：青蒿素的概述青蒿素分子式为 C15H22O5，分子量 282.33，组分含量：C 63.81%， H 7.85%，O 28.33% 理化性质：无色针状晶体，味苦。
在丙酮、醋酸乙酯、氯仿、苯及冰醋酸中易溶，在乙醇和甲醇、乙醚及石油醚中可溶解，在水中几乎不溶。
熔点：---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 156-157℃ 药理性青篙素是从中药青篙中提取的有过氧基团的倍半萜内酯药物，青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构，使其膜系结构发生变化。
由于对食物泡膜的作用，阻断了疟原虫的营养摄取，当疟原虫损失大量胞浆和营养物质，而又得不到补充，因而很快死亡。
其作用方式是通过其内过氧化物（双氧）桥，经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导，产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子的中介物，然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物，而使疟原虫死亡。
蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大 6 倍。
三：青蒿素的提取原料：黄花蒿全草，自然晒干，粉碎，筛分， 40-60 目和 60-80 目，石油醚索氏抽提法测得青蒿素质量分数为 0. 487%，按中国药典（2019）标准烘干法测得水的质量分数为 11. 3%美国 sigma 公司提供：CO2，纯度99. 9%，含水率0. 02%, 无异味。
仪器：HA1210 500 01 型超临界萃取装置，萃取器容积 1L，设计压力 50MPa，两级分离器容积均为 0. 6L，设计压力 30MPa，操作温度75℃，最大体积流量 50L/h。
3 / 9提取流程从钢瓶出来的 CO2 冷却成液态，再由高压泵压缩进入缓冲罐，经预热器进入萃取器，与原料黄花蒿进行接触和传质，溶有溶质的超临界 CO2 经两级预热，两级减压后进入分离器I 和 II。
从分离器 II 顶部出来的 CO2 经冷却系统循环使用。
预热器、萃取器和分离器温度均有恒温水浴控制恒定温度。
注意事项：颗粒度的影响：原料颗粒的大小对萃取速度和萃取率有重要影响，在提取过程中，原料必须适当粉碎以增加溶质分子与超临界 CO2 的接触，减少固相传质阻力，但如果粉碎太细会增加超临界 CO2 通过的阻力，使萃取率下降，所以实验均采用粒度为 60-80 目（即0. 25-0. 18mm）的黄花蒿原料进行实验。
流速的影响：经实验表明：在相同的萃取时间下， CO2 质量流量增大萃取率增加。
但并不是越大越好，因为质量流量增加使超临界溶剂在萃取柱内停留时间相应减小，出口处流体不易达到饱和，不利于提高萃取率，甚至会出现相同时间或相同 CO2 用量下，萃取率随质量流量增大反而降低的现象。
所以实验选择了较为适宜的 CO2 质量流量：0. 294Kg/h。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ CO2 钢瓶冷却系统高压泵冷却系统分离器萃取釜萃取压力的影响：萃取压力是一个关键因素，对萃取率有重要影响。
查资料可知，随着压力的增大，超临界 CO2 的密度和扩散能力也增加，其溶解能力就提高，萃取率也就越高。
在 20MPa 以后继续提高压力，萃取率变化不大，虽然压力对流体密度的影响最为显著，且密度是影响超临界流体溶解能力的主要因素，但不能为了提高产量而无限制地提高压力，导致成本大幅度提高，因此，综合考虑萃取率、设备耗用和耗能几个因素，选择萃取压力为 20MPa。
温度的影响：温度是萃取过程中另一个重要参数，萃取温度越高，分子扩散系数也越高，流体粘度下降，致使流体分子与溶剂的结合率增加，传质效率增加，但温度升高，流体密度降低，导致超临界 CO2 的溶解能力下降。
在一定温度范围内，温度升高萃取率显著提高，升高萃取温度，有利于青蒿素的超临界 CO2 萃取，但温度升高，杂质溶解度也增加，萃取选择性下降，萃取物中杂质含量也会提高，同时，温度过高，青蒿素还会发生热裂解的化学变化，所以萃取温度不宜过高，50℃较为合适。
四：5 / 9青蒿素及其衍生物检测：HPLC-UV-ELSD 法测定青蒿中青蒿素、。
青蒿乙素，青蒿酸仪器与材料 A lliance 高效液相色谱仪及 Em p ower 2 色谱工作站; Waters 29 96 紫外检测器, 2420 蒸发光散射检测器 ; NA -5L 氮气发生器; KQ -100 型超声波清洗器 ( 功率 100W, 频率 40kH z, ) ; M illi-Q 超纯水机 ) ; 青蒿素、青蒿乙素、青蒿酸对照品 ( 本实验室自制, 经 H PLC 面积归一化法检测, 纯度均大于 99% ) 。
供试品溶液的制备取粉碎至细粉 ( 过三号筛 ) 青蒿药材 0. 5 g, 精密称定, 置具塞锥形瓶中, 精密加入石油醚( 60 ~ 90 ! ) 25 mL, 密塞, 称定重量, 超声 ( 100 W, 40 kH z) 提取 50 m in, 放冷, 再称定重量, 用石油醚补足减失的重量, 摇匀, 滤过, 取续滤液 10 m L, 蒸干, 残渣加甲醇使溶解, 转移至 5 mL 量瓶中, 加甲醇稀释至刻度, 摇匀、过滤, 备用分析条件色谱柱: N ucleodu r C18 ( 250mm 4. 6 mm, 5 Em ID ) ; 流动相: 乙腈 -0. 1% 乙酸- 1 产(, ( 50 50 ) ; 流速: 1. 0 mL m in; 柱温: 25 ! ; 青蒿乙素和青蒿酸用紫外检测器检测, 波长 209nm; 青蒿素用蒸发光散射检测器检测, 漂移管温度 50 ! , 载气 ( N2 ) 压力 3 0 p si( 1 psi 6.9 kP a) , 增益值为 50; 进样体积为 10 或 30 EL 1 线性关系考察取干燥至恒重的青蒿素对照品适量, 精密称定, 加甲醇制成---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------0. 26 m g mL- 1 溶液, 为青蒿素对照品溶液。
取干燥至恒重的青蒿乙素和青蒿酸对照品适量, 精密称定, 加甲醇制成 0. 11 mg m L- 1 青蒿乙素和 0. 203 m g mL- 1 青蒿酸溶液, 为青蒿乙素和青蒿酸的混合对照品溶液。
分别精密吸取青蒿素对照品溶液 2, 4, 6, 8 和 10 EL, 注入液相色谱仪, 用ELSD 检测器测定峰面积, 以进样量的对数为横坐标 ( X ) , 峰面积的对数为纵坐标 ( Y ) , 绘制标准曲线, 计算回归方程为: Y = 2. 394 1X + 6.37 5 8, r= 0.9 99 4, 最低检测限为 0. 26 Eg。
表明青蒿素在 0. 52 ~ 2. 6 Eg 内, 进样量对数与峰面积对数呈良好线性关系。
1 分别精密吸取青蒿乙素和青蒿酸的混和对照品溶液 1, 2, 10, 20 和 40 EL 及稀释 10 倍的对照品溶液2 EL, 注入液相色谱仪, 用 UV 检测器测定峰面积, 以进样量为横坐标 ( X ) , 峰面积为纵坐标( Y ) , 绘制标准曲线, 计算青蒿乙素的回归方程为:Y = 2 1 35 00 0X - 6 2 51, r = 0. 999 9, 最低检测限为 0. 011 Eg。
表明青蒿乙素在 0. 022 ~ 4. 4 Eg内, 进样量与峰面积呈良好线性关系; 青蒿酸的回归方程为: Y = 2 34 1 000X - 98 750, r = 0. 999 8, 最低检测限为 0. 040 6 Eg。
表明青蒿酸在 0. 203 ~ 8. 12 Eg 内, 进样量与峰面积呈良7 / 9好线性关系。
2 精密度实验：取同一供试品溶液, 连续进样 6 次, 每次 30EL, 测得青蒿素、青蒿乙素和青蒿酸峰面积积分值, 以青蒿素峰面积计算 R SD 为 0. 91% , 以青蒿乙素峰面积计算 R SD 为 1. 28% , 以青蒿酸峰面积计算 RSD 为 0.6 3% , 表明精密度良好。