内审员培训课件(PPT 222页)

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过程方法
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾
资源管理
测量、分析和
顾
改进
满
要
求
客
输入
产品实现
输出
产品
意
客
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过程方法模型
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质百度文库方针
质量目标
AP
P
质量策划
质量体系
CD
职责和权限 质量体系文件化
D
质量体系实施
C
测量和分析
A
改进
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术语与定义： • 质量/quality
4 质量管理体系要求
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4.1 总则
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准
和方法 • 确保必要信息有效的控制操作和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要
欢迎参加
－ ISO 9001 : 2000 内审员培训课程
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第一部分
第二部分 第三部分 第四部分
内容纲要
背景知识、术语和定义 ISO9001：2000的要求及常见问题 内部质量审核 内审员的素质和审核技巧
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第一部分 背景知识、术语和定义
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( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 将被取消)
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2. 经修订后标准的新结构
• 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 • 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定
在新的过程式结构中，主要条款包括： • 管理职责 (关于方针，目标，策划，质量 体系，管理评审) • 资源管理 (关于人力资源，设施，设备) • 产品实现 (关于满足顾客，设计，采购， 生产) • 测量、分析和改进 (关于审核，过程控制， 持续改进)
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过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
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程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
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1 范围
1.1 总则
• 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。
• 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。
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1.2 应用
• 标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织
措施使其达到计划结果和持续改进。
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4.2 文件化要求
4.2.1 总则
质量体系文件应包括：
• 质量方针和质量目标的文件化描述 • 质量手册 • 符合本标准要求的文件化程序 • 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 • 本标准要求的记录
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标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已 建立和实施并受到维护的程序文件。
质量体系文件的范围取决于： • 组织的规模和活动的类型 • 过程的复杂性和相互影响 • 员工的权限
文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
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常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制
• 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 • 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但
• 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但： • 裁剪范围只限于第七章 • 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任
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2 引用标准
ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语
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3 术语和定义
出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2000 质量管理体系 - 基本 原理和术语中给出
产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
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产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种： •硬件（如发动机机械零件） •软件（如计算机程序） •服务（如运输） •流程性材料（如润滑油）
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背景： • 市场的需求 • 以调和现有的大量国家标准和国际标准 1987年版 1994年版 2000年版
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修改的部分：
1. 重组及合并ISO 9000 系列标准 现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准 和一些辅助的技术报告
• ISO 9000： 质量体系 - 基本原理和术语 • ISO 9001： 质量体系 - 要求 • ISO 9004： 质量体系 - 指南 • ISO 10011：质量体系审核指南
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供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 体系
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组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一 组人员和设施
示例： 公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、 代理商、社团或上述组织的部分或组合
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顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作
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4.2.2 质量手册 建立和维护一个质量手册应包括：
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顾客不满意/customer dissatisfaction
顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
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第二部分
ISO9001：2000的要求 及常见问题
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